完整版体外诊断试剂监管基础知识
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80年代,经过20多年的发展,从无到有,从弱 到强.目前，我国体外诊断试剂市场规模约 为30亿~40亿元人民币，占世界市场约2% 的份额,年增长率为20%~30%，该增长速 度远高于欧美等发达国家。
但由于起步较晚，我国体外诊断试剂行业 普遍存在着规模偏小、产品单一等问题， 年销售额上亿元的企业寥寥无几。而一些 实力雄厚的跨国公司（如罗氏、雅培、强 生、贝克曼、BD等）在我国体外诊断试剂 市场上占有相当大的份额。
? 2002年9月17日,SDA下发《关于体外诊断
试剂实施分类管理的公告》（国药监办 〔2002〕324号），（即324号公告），规 定对体外生物诊断试剂按药品进行管理， 体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊 断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了 具体类别。
体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
诊断试ຫໍສະໝຸດ Baidu分类
? 我国自1985年第一部《药品管理法》(2001
年12月1日修订实施)实施以来，都将生物 类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。近 年来，各种新技术、新方法的兴起和融合 促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换 代。
? 2001年7月，SDA印发《关于规范体外诊断
试剂管理的意见的通知》（国药监办 〔2001〕357号），该《意见》首次提出规 范体外诊断试剂管理的原则意见，以及 “体外诊断试剂直接关系人民生命健康， 必须严格管理”的指导思想。同时,根据随 机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管 理；
(附)体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）
? 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 ? 一、临床血液学和体液学检验试剂 ? 二、临床化学检验试剂 ? 三、临床免疫学检验试剂 ? 五、组织细胞学检验试剂 ? 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） ? 七、遗传性疾病检验试剂 ? 八、分子生物学检验试剂 ? 九、其它检验试剂（盒）
经营企业许可证》和《药品经营许可证》的问 题。
? 4.经营按医疗器械管理的医疗器械经营企业申
请经营按药品管理的体外诊断试剂《药品经营 许可证》的问题 .
有关诊断试剂监管 基础知识
诊断试剂的概念
? 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
第三条:
? 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪
器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于 对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等.
按药品受理和审评的体外诊断试剂
? 十 、血源筛查 ? *1.ABO血型定型试剂（盒） ? *2.乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）试剂（盒） ? *3.丙型肝炎病毒（ HCV）抗体试剂（盒） ? *4.人类免疫缺陷病毒 HIV（1＋2型）抗体 ? 试剂（盒） ? 人类免疫缺陷病毒抗原 /抗体诊断试剂 ? （盒） ? *5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒） ? 6.放免试剂(盒)
有关体外诊断试剂监管基础知识
? 一、诊断试剂的概念 ? 二、诊断试剂分类 ? 三、体外诊断试剂发展情况 ? 四、体外诊断试剂的监督管理 ? 1.强化体外诊断试剂的监管的重要性 ? 2.国外监管情况 ? 3.我国体外诊断试剂监督管理管理
五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题
? 1.按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题 . ? 2.按药品管理的体外诊断试剂的界定问题。 ? 3.对获得经营许可的企业同时发给《医疗器械
体外诊断试剂的监督管理
强化体外诊断试剂的监管的重要性
诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操 作人员的操作，根据诊断结果作出判定， 结果的正确性、准确性、精确性尤为重要， 来不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性 结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不 良影响；更为严重的是假阴性结果，直接 影响到输血的安全性。
? 2007年6月1日,SFDA起实施的《体外诊断
试剂注册管理办法（试行）》进一步明确 规定，除了依据《药品管理法实施条例》 以及《放射性药品管理办法》等上位法或 特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试 剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品 作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品 全部按医疗器械注册管理。
? 1．血型、组织配型类试剂； ? 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； ? 3．肿瘤标志物类试剂； ? 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； ? 5．人类基因检测类试剂； ? 6．生物芯片类； ? 7．变态反应诊断类试剂。
（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
? 1．临床基础检验类试剂； ? 2．临床化学类试剂； ? 3．血气、电解质测定类试剂； ? 4．维生素测定类试剂； ? 5．细胞组织化学染色剂类； ? 6．自身免疫诊断类试剂； ? 7．微生物学检验类试剂。
诊断试剂除本身的质量外，操作的正确 与否对其结果的正确与否也有非常大的影 响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂, 其生产、运输、储存都有严格的条件如运 输储存要求2-8度冷藏,其质量好坏和使用规 范程度将对社会造成重要影响，因此，强 化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。
国外监管情况
? 体外诊断试剂由于其用途及其生产工艺的
? 有关资料显示，2002年全球体外诊断试剂
市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增 长率将保持在16.6%，远高于全球医药市场 平均10%的增长速度。“目前体外诊断试 剂市场每年以12%以上的速度递增，预计 2006年全球体外诊断产品将达到170亿 ~200亿美元的产值。”
? 我国体外诊断试剂产业的发展始于20世纪
? 注：以上带*号的五个品种，预期用途为血
源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断 时，按第三类医疗器械进行管理。
? 以上三个规范性文件，都是专门针对体
外诊断试剂注册分类的.
体外诊断试剂发展情况
? 近年来，各种新技术、新方法的兴起和融
合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新 换代。与此同时，随着收入的增加和生活 标准的提高，人们对健康和医疗品质有了 更高需求。这一切都促使全球体外诊断用 品市场不断扩大。
但由于起步较晚，我国体外诊断试剂行业 普遍存在着规模偏小、产品单一等问题， 年销售额上亿元的企业寥寥无几。而一些 实力雄厚的跨国公司（如罗氏、雅培、强 生、贝克曼、BD等）在我国体外诊断试剂 市场上占有相当大的份额。
? 2002年9月17日,SDA下发《关于体外诊断
试剂实施分类管理的公告》（国药监办 〔2002〕324号），（即324号公告），规 定对体外生物诊断试剂按药品进行管理， 体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊 断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了 具体类别。
体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
诊断试ຫໍສະໝຸດ Baidu分类
? 我国自1985年第一部《药品管理法》(2001
年12月1日修订实施)实施以来，都将生物 类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。近 年来，各种新技术、新方法的兴起和融合 促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换 代。
? 2001年7月，SDA印发《关于规范体外诊断
试剂管理的意见的通知》（国药监办 〔2001〕357号），该《意见》首次提出规 范体外诊断试剂管理的原则意见，以及 “体外诊断试剂直接关系人民生命健康， 必须严格管理”的指导思想。同时,根据随 机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管 理；
(附)体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿）
? 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 ? 一、临床血液学和体液学检验试剂 ? 二、临床化学检验试剂 ? 三、临床免疫学检验试剂 ? 五、组织细胞学检验试剂 ? 六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） ? 七、遗传性疾病检验试剂 ? 八、分子生物学检验试剂 ? 九、其它检验试剂（盒）
经营企业许可证》和《药品经营许可证》的问 题。
? 4.经营按医疗器械管理的医疗器械经营企业申
请经营按药品管理的体外诊断试剂《药品经营 许可证》的问题 .
有关诊断试剂监管 基础知识
诊断试剂的概念
? 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》
第三条:
? 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪
器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的 预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状 态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于 对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品 （物）、质控品（物）等.
按药品受理和审评的体外诊断试剂
? 十 、血源筛查 ? *1.ABO血型定型试剂（盒） ? *2.乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）试剂（盒） ? *3.丙型肝炎病毒（ HCV）抗体试剂（盒） ? *4.人类免疫缺陷病毒 HIV（1＋2型）抗体 ? 试剂（盒） ? 人类免疫缺陷病毒抗原 /抗体诊断试剂 ? （盒） ? *5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒） ? 6.放免试剂(盒)
有关体外诊断试剂监管基础知识
? 一、诊断试剂的概念 ? 二、诊断试剂分类 ? 三、体外诊断试剂发展情况 ? 四、体外诊断试剂的监督管理 ? 1.强化体外诊断试剂的监管的重要性 ? 2.国外监管情况 ? 3.我国体外诊断试剂监督管理管理
五、目前体外诊断试剂市场监管中存在的一些问题
? 1.按医疗器械注册管理体外诊断试剂分类问题 . ? 2.按药品管理的体外诊断试剂的界定问题。 ? 3.对获得经营许可的企业同时发给《医疗器械
体外诊断试剂的监督管理
强化体外诊断试剂的监管的重要性
诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操 作人员的操作，根据诊断结果作出判定， 结果的正确性、准确性、精确性尤为重要， 来不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性 结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不 良影响；更为严重的是假阴性结果，直接 影响到输血的安全性。
? 2007年6月1日,SFDA起实施的《体外诊断
试剂注册管理办法（试行）》进一步明确 规定，除了依据《药品管理法实施条例》 以及《放射性药品管理办法》等上位法或 特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试 剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品 作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品 全部按医疗器械注册管理。
? 1．血型、组织配型类试剂； ? 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； ? 3．肿瘤标志物类试剂； ? 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； ? 5．人类基因检测类试剂； ? 6．生物芯片类； ? 7．变态反应诊断类试剂。
（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
? 1．临床基础检验类试剂； ? 2．临床化学类试剂； ? 3．血气、电解质测定类试剂； ? 4．维生素测定类试剂； ? 5．细胞组织化学染色剂类； ? 6．自身免疫诊断类试剂； ? 7．微生物学检验类试剂。
诊断试剂除本身的质量外，操作的正确 与否对其结果的正确与否也有非常大的影 响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂, 其生产、运输、储存都有严格的条件如运 输储存要求2-8度冷藏,其质量好坏和使用规 范程度将对社会造成重要影响，因此，强 化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。
国外监管情况
? 体外诊断试剂由于其用途及其生产工艺的
? 有关资料显示，2002年全球体外诊断试剂
市场销售额达到73亿美元，预计5年内其增 长率将保持在16.6%，远高于全球医药市场 平均10%的增长速度。“目前体外诊断试 剂市场每年以12%以上的速度递增，预计 2006年全球体外诊断产品将达到170亿 ~200亿美元的产值。”
? 我国体外诊断试剂产业的发展始于20世纪
? 注：以上带*号的五个品种，预期用途为血
源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断 时，按第三类医疗器械进行管理。
? 以上三个规范性文件，都是专门针对体
外诊断试剂注册分类的.
体外诊断试剂发展情况
? 近年来，各种新技术、新方法的兴起和融
合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新 换代。与此同时，随着收入的增加和生活 标准的提高，人们对健康和医疗品质有了 更高需求。这一切都促使全球体外诊断用 品市场不断扩大。