特殊管理药品专项检查工作方案
特殊药品检查工作方案
流通领域特殊药品及含特殊药品复方制剂监督检查工作方案为加强特殊药品安全监管，进一步规范经营行为，防止流弊事件及不安全问题发生，结合我县实际，制定如下方案：一、工作目标通过加强特殊药品流通领域的监督管理，推动特殊药品安全监管工作长效机制建设，落实药品安全责任体系，强化特殊药品经营单位责任意识、诚信意识、守法意识，确保不发生特殊药品流弊和安全事件。
二、任务分工（一）药械股：负责检查县医院、县民族医院、县妇幼保健院，收集汇总全县整治工作专项工作情况。
（二）各基层分局：负责检查辖区内零售连锁公司、零售药店（含连锁门店）、医疗机构。
三、检查范围（一）经营含麻黄碱等特殊药品复方制剂的药品零售企业。
（二）特殊药品使用单位四、检查重点（一）对药品零售企业的检查1、执行处方药销售相关规定情况。
2、含特殊药品复方制剂的购销情况。
- 2 -3、含特殊药品复方制剂是否专柜专区存放。
4、含特殊药品复方制剂是否凭身份证，按规定限量销售，客户身份信息登记是否专人负责和保管。
（二）对医疗机构的检查是否严格执行“五专”管理五、检查频次及时间安排检查频次：对含特殊药品复方制剂零售企业和医疗机构每年至少1次以上。
时间安排：6 月 25 日、9 月 25 日分别上报季度工作小结，11 月 25 日上报工作总结。
六、工作要求（一）加强领导，确保取得实效。
相关股室、基层分局要站在维护社会稳定保障公众生命健康的高度，充分认识新形势下加强特殊药品安全监管的重要性和紧迫性，紧紧围绕特药监管安全目标，狠抓责任落实和责任追究，精心组织，周密安排，扎实开展监督检查，确保工作不走过场，不留死角，取得实实在在的成效。
（二）加强监督，严厉打击违法违规行为。
相关股室、基层分局要坚持标准，严格程序，秉公执法，严格按照核查重点内容和检查标准开展监督检查。
对检查中发现的问题，要按照“五个不放过”的原则，追查到底，该整改的坚决责令整改，- 3 -并监督整改到位；对涉嫌犯罪的，坚决移交司法机关。
特殊药品安全检查工作方案
特殊药品安全检查工作方案1. 方案目标确保特殊药品的生产、贮存、运输和销售过程中的安全性，保障公众健康和合法权益。
2. 方案内容2.1 特殊药品分类特殊药品主要包括精神药品、麻醉药品、毒性药品和放射性药品等。
对于不同类别的特殊药品，我们增加相应的安全检查措施。
2.2 检查依据根据国家药品监督管理法及其相关规定，制定特殊药品安全检查标准。
2.3 检查对象特殊药品生产企业、经营企业、药品中间环节企业等。
2.4 检查内容2.4.1 生产环节（1）生产场所：检查生产场所是否符合规定的卫生要求，包括消毒、通风、防尘等。
（2）原辅材料：检查原辅材料的来源、质量、贮存情况等。
（3）生产设备：检查生产设备是否符合生产要求，是否经过定期维护和检修等。
2.4.2 贮存环节（1）仓库管理：检查仓库的环境、温湿度控制、防火防爆措施等。
（2）库存管理：检查特殊药品的库存情况，确保药品的有效期内。
2.4.3 运输环节（1）运输工具：检查运输工具的安全性、环境条件等，确保药品运输过程中的安全。
（2）运输记录：检查运输记录，确保特殊药品的流向可追溯。
2.4.4 销售环节（1）经营场所：检查药店、医院等销售场所的设施、环境条件等。
（2）销售记录：检查销售记录，确保特殊药品的销售过程可追溯。
3. 方案实施3.1 确定检查机构和人员建立专门的特殊药品安全检查机构，确定专业的检查人员，包括药品监管部门、公安机关、卫生健康部门等。
3.2 制定检查计划根据特殊药品的产销特点，制定检查计划，确保全面覆盖特殊药品的各个环节和各个地区。
3.3 实施检查按照检查计划，派遣检查人员进行实地检查，检查过程中可以采取抽查、询问、取样等方式，确保检查的全面性和准确性。
3.4 发现问题，及时整改对于发现的问题，及时向相关企业提出整改要求，并跟踪检查整改情况，确保问题得到解决。
4. 方案评估和改进定期评估特殊药品安全检查工作的效果和问题，根据评估结果，适时对方案进行调整和改进。
特殊药品专项检查工作方案范本(3篇)
特殊药品专项检查工作方案范本为加强特殊药品的监督管理，规范特殊药品生产、经营和使用行为，防止特殊药品流弊事件发生，贯彻落实全市禁毒工作会议精神，根据___《___品和精神药品管理条例》、《易___化学品管理条例》等法规的相关规定，结合市局《___年药品安全监管工作要点》和市禁毒委相关工作管理责任内容，制定本方案。
一、监督检查的范围辖区内特殊药品生产、经营、使用单位。
包括___品、精神药品（一类、二类）、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易___品的生产、经营及使用单位。
第二类精神药品生产企业：制药股份有限公司（盐酸___注射液）。
___品及第一、二类精神药品定点批发企业：瓯越药业有限公司。
蛋白同化制剂及肽类激素批发企业：瓯越药业有限公司、兴吉吉盛药业有限公司、市益民药业有限公司、国药控股江汉药业有限公司、咸康药业有限公司。
特殊药品使用单位：各级医疗机构，包括市域内一、二、三级医疗机构，乡镇卫生院、所、室，血防、计生站（点）及个体医疗机构。
药品类易___品经营、使用单位：相关药品生产、经营企业。
二、监督检查的频次和内容（一）第二类精神药品制剂生产企业每季度监督检查___次；___品及第一类、二类精神药品定点批发企业每季度检查___次；蛋白同化制剂、肽类激素类批发企业每半年检查___次；特殊药品零售经营和使用单位每年至少检查___次；药品类易___品经营、使用单位按照市禁毒委的安排开展检查工作。
每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。
（二）对药品生产企业监督检查主要内容1、企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。
2、本单位特殊药品管理的___机构是否健全；生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉___品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。
3、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。
2024年特殊药品专项检查工作方案范文(二篇)
2024年特殊药品专项检查工作方案范文____年特殊药品专项检查工作方案一、背景和目的近年来，随着医疗技术的不断发展和人民生活水平的提高，特殊药品的应用范围也越来越广泛。
特殊药品不仅具有较高的药效，还具有独特的药理特性，对一些罕见病、重大疾病的治疗效果显著。
然而，特殊药品的研发和生产过程极其复杂，需严格遵守法律法规和相关规范，以保证其质量和安全。
为了加强对特殊药品的监管工作，及时发现和处理存在的问题，确保特殊药品的质量和安全，特制定本方案。
二、工作内容和方法（一）工作内容1. 检查对象：全市特殊药品生产企业、销售单位、医疗机构等。
2. 检查内容：针对特殊药品的研发、生产、销售和使用等环节，重点检查以下内容：(1) 特殊药品的研发过程：包括药物分子设计、药物合成、药物活性筛选等。
(2) 特殊药品的生产过程：包括原辅料采购、生产工艺、质量控制等。
(3) 特殊药品的销售环节：包括销售渠道、销售记录、库存管理等。
(4) 特殊药品的使用情况：包括特殊药品的适应症、规范使用情况等。
3. 检查方法：(1) 抽样调查：根据不同类型的特殊药品，采取不同的抽样方法，确保检查结果具有代表性。
(2) 现场检查：对被抽样的特殊药品生产企业、销售单位、医疗机构等进行现场检查，重点关注生产车间、销售场所、药品储存条件等。
(3) 数据核查：对特殊药品的研发、生产、销售和使用等环节相关数据进行核查，确保数据的真实性和完整性。
(4) 口头询问：对特殊药品生产企业、销售单位、医疗机构的相关人员进行口头询问，了解其对特殊药品监管工作的认识和情况。
(5) 资料审核：审核特殊药品生产企业、销售单位、医疗机构的相关资料，包括许可证、备案信息、检验报告等。
（二）工作方法1. 组织专门检查组：成立由相关部门和专业人员组成的特殊药品专项检查组，负责具体检查事宜。
2. 制定详细检查计划：根据工作内容和方法，制定详细的检查计划，明确各个环节的检查重点、时间安排等。
特殊药品管理工作方案
特殊药品管理工作方案一、背景分析近年来，随着医疗行业的快速发展，特殊药品的使用与管理日益受到重视。
特殊药品具有高度专业性、敏感性和风险性，一旦管理不善，可能导致严重后果。
为确保患者用药安全，提高特殊药品管理水平，特制定本方案。
二、目标定位1.确保特殊药品的安全、合规使用。
2.提高特殊药品管理效率，降低管理成本。
3.提升医护人员特殊药品知识水平，增强责任感。
三、实施策略1.建立健全特殊药品管理制度（1）制定《特殊药品管理规定》，明确特殊药品的分类、采购、储存、使用、回收、销毁等环节的管理要求。
（2）建立特殊药品管理档案，详细记录特殊药品的采购、使用、回收、销毁等信息。
2.加强特殊药品采购管理（1）根据临床需求，合理制定特殊药品采购计划，避免库存积压。
（2）严格遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法资质的供应商。
（3）签订采购合同，明确特殊药品的品种、规格、数量、价格、交货期限等事项。
3.优化特殊药品储存管理（1）设立专门的特殊药品储存库，配置恒温、恒湿、防盗等设施。
（2）定期对特殊药品进行盘点，确保账物相符。
（3）对过期、变质、损坏的特殊药品及时进行处理。
4.规范特殊药品使用管理（1）加强医护人员特殊药品知识培训，提高其用药安全意识。
（2）建立特殊药品使用审批制度，严格把控使用指征。
（3）设立特殊药品使用监控小组，对使用情况进行定期检查。
5.加强特殊药品回收管理（1）建立特殊药品回收制度，明确回收范围、回收流程和回收责任。
（2）设立特殊药品回收箱，便于患者和医护人员回收废弃特殊药品。
（3）对回收的特殊药品进行无害化处理，确保不流入非法渠道。
6.完善特殊药品销毁管理（1）建立特殊药品销毁制度，明确销毁程序、销毁方式和销毁责任。
（2）定期对过期、变质、损坏的特殊药品进行销毁。
（3）对销毁过程进行记录，以备查验。
四、实施步骤1.调查分析：了解当前特殊药品管理现状，找出存在的问题和不足。
2.制定方案：根据调查分析结果，制定针对性的特殊药品管理工作方案。
特殊药品监管的工作方案
特殊药品监管的工作方案特殊药品是指那些对人体有重要疾病治疗作用，但具有较高风险和严格使用限制的药品。
为了确保特殊药品安全有效地使用，需要制定一套完善的药品监管方案。
以下是一份特殊药品监管的工作方案：1. 风险评估和分类：对特殊药品进行风险评估，根据风险等级进行分类，并制定相应的管理措施。
不同风险等级的特殊药品应有不同严格的监管要求。
2. 严格注册流程：特殊药品的注册应经过严格审查，要求企业提供充分的临床试验和科学研究数据，以确保其安全性和有效性。
注册部门应采用多学科的专家组进行评审，确保审查过程的科学性和公正性。
3. 临床实验管理：特殊药品需要在特定条件下进行临床实验，为了保证实验的安全和有效性，应制定详细的实验方案和监管要求。
实验过程中需要严格遵守伦理规范和人体保护原则。
4. 生产和质量监管：特殊药品的生产企业应符合严格的药品生产规范和质量管理要求。
监管部门应定期进行生产现场检查和抽样检验，以确保药品的质量和标准。
5. 剂型和规格管制：特殊药品的剂型和规格应在注册阶段确定，并在销售和使用过程中严格遵守。
禁止生产和销售未经批准的剂型和规格。
6. 严格监测和报告不良事件：对特殊药品使用过程中的不良反应和意外事件进行监测和报告。
生产企业、医疗机构和患者应当积极报告，监管部门应及时跟踪和处理。
7. 有效信息发布和教育宣传：特殊药品的信息发布应科学准确，包括药品的适应症、禁忌证、使用方法和注意事项等。
同时，加强对医生、药师和患者的教育宣传，提高其对特殊药品的正确使用和风险防范意识。
8. 国际合作和经验交流：加强与国外监管机构的合作，借鉴国际经验，提高特殊药品的监管水平。
定期举办国际学术交流会议和培训班，促进经验和信息的交流。
为了确保特殊药品的安全有效使用，特殊药品监管工作方案要求各相关部门密切合作，科学决策，加强监管能力建设，不断完善和提高特殊药品监管工作的科学性和规范性。
特殊药品的监管工作是保障公众健康和安全的重要任务，下面我将继续阐述相关内容。
特殊药品专项检查工作方案
特殊药品专项检查工作方案1. 背景随着医疗技术的进步和药物研发的日益复杂化，特殊药品在医疗领域中起到了至关重要的作用。
然而，由于其特殊性和复杂性，特殊药品的生产、销售和使用也带来了一系列的风险和安全隐患。
为了确保特殊药品市场的正常运行和公众的用药安全，特殊药品专项检查工作方案应运而生。
2. 目的本工作方案的目的是加强对特殊药品市场的监督和管理，确保特殊药品的合规生产、销售和使用，防止不良事件的发生，保障公众的健康和用药安全。
3. 检查范围特殊药品专项检查工作将涵盖以下方面：a) 特殊药品生产企业：对特殊药品生产企业进行全面检查，包括生产线设备、生产工艺和质量控制等方面；b) 特殊药品经营企业：对特殊药品经营企业的采购、仓储、销售和配送等环节进行检查，确保渠道畅通和产销一致；c) 医疗机构：对特殊药品的使用安全和合理性进行检查，促进合理用药。
4. 检查内容a) 特殊药品生产企业：i. 生产设备和工艺：检查生产设备的合规性和运行状态，确保生产工艺的规范和标准化；ii. 质量管理：检查质量管理体系的建立和执行情况，包括药品溯源、样品留存和质量档案等；iii. 药品标签和说明书：核查药品标签和说明书的准确性和遵循性，保障药品的正常使用。
b) 特殊药品经营企业：i. 采购管理：检查采购渠道和供应商的合规性，保证特殊药品的质量和安全；ii. 仓储和配送：检查仓储和配送环节的管理和流程，防止特殊药品的交叉污染和变质；iii. 销售记录和出库管理：核查销售记录的完整性和准确性，确保销售与库存一致。
c) 医疗机构：i. 用药管理：检查特殊药品的开具、使用和销售情况，防止滥用或虚假使用；ii. 不良事件报告：核查医疗机构的不良事件报告和处理情况，及时采取措施防止再次发生；iii. 用药指导：提供特殊药品的正确使用和副作用监测的指导，加强医疗机构的用药安全意识。
5. 检查方法检查工作将采取以下方法：a) 现场检查：派遣检查人员前往被检查单位进行实地检查，查看设施设备、记录资料和工作流程；b) 样品抽检：对特殊药品进行抽样检测，确保其质量和安全符合标准；c) 数据分析：对特殊药品市场的相关数据进行分析和比对，发现异常情况和隐患。
特药专项检查方案
一、背景为了加强特殊药品的管理，确保人民群众身心健康和生命安全，根据国家相关法律法规和上级部门的指示精神，结合我单位实际情况，特制定本特药专项检查方案。
二、检查目的1. 检查特殊药品经营、使用单位是否严格执行国家法律法规，落实各项管理制度。
2. 检查特殊药品购进、储存、销售、使用等环节是否存在违法违规行为。
3. 提高特殊药品经营、使用单位的守法意识、安全意识和质量管理水平。
三、检查范围1. 特殊药品经营、使用单位。
2. 特殊药品的购进、储存、销售、使用等环节。
四、检查内容1. 特殊药品经营、使用单位是否具备合法资质。
2. 特殊药品购进渠道是否合法，是否具有相关证明文件。
3. 特殊药品储存条件是否符合要求，是否建立储存记录。
4. 特殊药品销售管理是否规范，是否存在违法违规行为。
5. 特殊药品使用环节是否严格执行处方制度，是否存在滥用、违规使用现象。
6. 特殊药品废弃物的回收、处理是否符合规定。
五、检查方法1. 查阅相关资料，了解特殊药品经营、使用单位的概况。
2. 对特殊药品购进、储存、销售、使用等环节进行实地检查。
3. 对特殊药品经营、使用单位进行访谈，了解其管理制度和执行情况。
4. 对特殊药品经营、使用单位进行抽查，核实其相关信息。
六、检查时间本次特药专项检查时间为XX年XX月至XX年XX月。
七、工作要求1. 各级领导要高度重视，加强组织领导，确保检查工作顺利进行。
2. 各相关部门要密切配合，形成合力，共同推进检查工作。
3. 各特殊药品经营、使用单位要积极配合检查，如实提供相关资料。
4. 对检查中发现的问题，要依法依规进行处理，确保整改到位。
5. 对检查过程中发现的新情况、新问题，要及时上报，加强研究，完善措施。
八、检查结果处理1. 对检查中发现的问题，要依法依规进行处理，对违法违规行为要严肃查处。
2. 对检查中涌现出的先进典型，要予以表彰和推广。
3. 对检查过程中发现的新情况、新问题，要及时总结经验，完善管理制度。
特殊药品安全专项检查中发现的问题及一步工作建议
麻黄碱复方制剂流失的主要原因
• 三是获取容易。由于麻黄碱复方制剂未列入管制范围，绝大 多数为非处方药，作为普通药在市场流通销售，对购买对象 、数量没有限制； 一些药品零售商店为谋取经济利益，大 量囤积，只要购买人出高价即随意出售。暗访发现，昆明一 连锁药店对无任何证明而一次性购买几十箱麻黄碱苯海拉明 片也予销售。
含麻黄碱复方制剂流失状况
第一，流失品种扩大。2019年，我国流失的麻黄碱复方制剂
主要是康泰克。2019、2019年，流失品种主要是麻黄碱苯海 拉明片和茶碱麻黄碱片。2019年以来，流失品种从人用复方 制剂扩大到兽用复方制剂，包括盐酸麻黄碱滴鼻液等10多个 品种。
新康泰克 麻黄碱苯海拉明
盐酸麻黄碱注射液 （兽用）
图为警方缴获的部分麻黄素。
含麻黄碱复方制剂流失状况
• 第三，流失方向增多。2019年前，我国麻黄碱复方制剂主要 流往新西兰、澳大利来等大洋洲国家，后又流向墨西哥、美 国、加拿大、荷兰等欧美国家，目前转而以流向缅甸等亚洲 国家为主，缅北地区加工冰毒片剂的原料有相当部门来自我 国。在走私出境的同时，又发现流入国内制毒渠道的问题。
• 第四，走私活动升级。不法分子走私麻黄碱复方制剂已从早 期利用我留学生、务工人员及其亲属少量携带出境，逐步发 展为内外勾结，利用邮政快递、集装箱夹藏等方式大量走私 出境。
含麻黄碱复方制剂流失的主要原因
• 一是需求量大。随着境内外制造冰毒活动快速发展，特别是 缅北地区制毒活动从传统毒品向新型毒品转型，对麻黄碱等 制毒原料需求很大。由于我国严格管理麻黄碱及单方制剂， 不法分子直接获取麻黄碱难度很大，致使缅北地区制毒原料 紧张，遂转而寻求麻黄碱复方制剂作为制毒原料。
三是部分批发和零售企业未将含麻黄碱类复方制剂购进、销 售票据有效保留，未能提供销售流向。
关于开展特殊药品专项检查总结
关于开展特殊药品专项检查总结近年来，特殊药品被广泛应用于医疗领域，使得患者得到了更好的治疗效果，但与此同时，也给医药监管带来了极大的挑战。
为了规范特殊药品市场秩序并确保患者用药安全，各级药监部门组织开展了特殊药品专项检查。
本文旨在对此进行总结，以期进一步加强特殊药品的监管。
一、特殊药品的范围1、市场授权此类药物需要经过注册审核和备案批准才能上市。
在国内，市场授权的特殊药品包括基因治疗药物、细胞治疗药物、血液制品、生物制品等。
2、临床研究除了市场授权的特殊药品，还有一部分正在研究中，它们仍处于临床试验阶段，还未获得上市授权。
这类药品通常连续使用在患者身上，具有重大风险和未知副作用，需要更加严格的监管。
二、特殊药品的风险由于特殊药品的特殊性质，如用药方法的特殊性、严重的副作用、高昂的价格等，使得它们成为监管部门的重点监管对象。
其中，可能产生的风险主要包括以下几个方面。
1、用药安全特殊药品属于高危药品，患者在使用时必须注意遵从医生的嘱咐，谨慎选用。
药品的不当使用可能会导致生命危险，如过敏性反应、药物剂量误差、药品配伍不当等问题。
2、价格过高特殊药品的研发成本和技术门槛都很高，售价通常高于其他普通药品。
这样会导致药品成本过高，患者经济负担过重。
3、缺乏规范特殊药品采用的治疗手段多样，不同的医疗机构和医生都有可能提供各自不同的治疗方案。
这就会导致很难形成统一的标准和流程，并且给药监部门的监管带来了很大的难度。
三、特殊药品专项检查方案众所周知，特殊药品属于“敏感品种”，其使用必须遵守严格的regulations。
不同地区的药监部门都将采取一些措施对特殊药品进行专项检查。
以下是一些典型的检查方案。
1、督导检查药监部门安排专人对医疗机构的特殊药品使用情况进行督导检查。
检查内容包括药品的来源、存储与使用情况、患者的用药状况等。
2、抽查检查药监部门在不定期的时间，对随机抽选的药品零售企业或医疗机构进行抽查检查。
对于存在问题的企业或机构，将采取行政处罚。
最新特殊药品专项检查工作方案
特殊药品专项检查工作方案为加强特殊药品的监督管理,规范特殊药品生产、经营和使用行为,防止特殊药品流弊事件发生,贯彻落实全市禁毒工作会议精神,根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法规的相关规定,结合市局《2016年药品安全监管工作要点》和市禁毒委相关工作管理责任内容,制定本方案。
一、监督检查的范围辖区内特殊药品生产、经营、使用单位。
包括麻醉药品、精神药品（一类、二类）、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒品的生产、经营及使用单位。
第二类精神药品生产企业：制药股份有限公司（盐酸曲马多注射液）。
麻醉药品及第一、二类精神药品定点批发企业：瓯越药业有限公司。
蛋白同化制剂及肽类激素批发企业：瓯越药业有限公司、兴吉吉盛药业有限公司、市益民药业有限公司、国药控股江汉药业有限公司、咸康药业有限公司。
特殊药品使用单位：各级医疗机构,包括市域内一、二、三级医疗机构,乡镇卫生院、所、室,血防、计生站（点）及个体医疗机构。
药品类易制毒品经营、使用单位：相关药品生产、经营企业。
二、监督检查的频次和内容（一）第二类精神药品制剂生产企业每季度监督检查1次;麻醉药品及第一类、二类精神药品定点批发企业每季度检查1次;蛋白同化制剂、肽类激素类批发企业每半年检查1次;特殊药品零售经营和使用单位每年至少检查1次;药品类易制毒品经营、使用单位按照市禁毒委的安排开展检查工作。
每次现场检查应当记录所检查的内容,发现问题应依法处理并及时上报。
（二）对药品生产企业监督检查主要内容1、企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。
2、本单位特殊药品管理的组织机构是否健全;生产管理、质量管理部门的人员是否熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政规章。
3、是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行;是否设有专人、专帐、专册,是否做到帐物相符。
特殊药品专项监督检查实施方案(二篇)
特殊药品专项监督检查实施方案一、工作目标通过开展专项监督检查，强化对___品和精神药品的监督管理，净化特殊药品市场，规范特殊药品市场秩序，保证___品和精神药品的合法生产、安全流通、合理使用。
二、工作重点1、特殊药品生产、经营、使用单位是否取得相应资格，是否具备相应储存条件。
2、特殊药品的标签是否按规定印有相应标识。
3、向医疗机构销售___品和第一类精神药品，是否对医疗机构履行送货义务。
4、___品、精神药品批发企（文章来自“秘书不求人”）业是否按规定购进___品和精神药品，是否依照规定报告___品和精神药品的进货销售、存有数量以及流向；是否按规定销毁___品和精神药品。
5、是否存在使用现金进行___品和精神药品交易。
6、___品和第一类精神药品是否按照专库（专保险柜）储存，专人负责，双人双锁，专用帐册，专用处方管理。
7、第二类精神药品，是否按照专柜储存、专用帐册、专人管理。
8、特殊药品购进渠道是否合法，销售使用是否符合规定。
9、___品、精神药品是否具有相应的防火、防盗设施和报警装置。
10、放射___品生产、经营、使用单位是否配备与生产经营使用相适应的专业技术人员，是否具有安全防护、废气、废物、废水处理等设施，是否具备严格的质量管理制度。
11、放射___品包装是否安全实用，是否符合放射___品质量要求，是否具有与放射性剂量相适应的防护装置。
12、收购、经营、加工、使用毒___品的单位是否建立健全保管验收、领发、核对等制度，是否专柜加锁、专人保管、专用处方。
三、时间安排自___月___日起至___月___日结束。
四、方法与步骤第一阶（___月___日至___月___日）。
加强对辖区内的___品和精神药品生产企业、批发企业、使用单位及其相关工作人员的法律法规宣传教育，督促其自行___学习《___药品管理法》、《___品和精神药品管理条例》、《___品和精神药品生产管理办法》（试行）、《___品和精神药品经营管理办法》（试行）等相关法律、法规、规章的规定，强化特殊药品的生产、经营、使用者依法生产、经营、使用特殊药品的理念。
特殊药品专项检查方案
药品配伍禁忌检查
对不同药品之间的配伍禁 忌进行核查，避免因配伍 不当导致不良反应。
03
检查流程与时间安排
检查流程设计
组织检查队伍
组建专业的检查队伍，包括药品 监管、医学、药学等相关领域的 专家。
现场检查
按照检查计划，对药品生产、流 通、使用等环节进行现场检查， 包括药品质量、储存条件、运输 管理等方面。
检查范围和目标
检查范围
特殊药品专项检查的范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性 药品等。
检查目标
通过专项检查，确保特殊药品的合法生产、经营和使用，防止药品滥用和非法 流通，保障公众用药安全。同时，提高药品质量，促进医药行业的健康发展。
02
检查内容与方法
药品质量检查
01
02
03
药品外观检查
01
包括检查目的、检查依据、检查范围、检查内容、检查结果分
析、结论及建议等。
报告格式
02
按照规定的格式和要求，撰写检查报告，确保报告的规范性和
可读性。
提交对象
03
将检查报告提交给相关部门和领导，以便及时了解和掌握药品
质量情况，为决策提供依据。
05
整改措施与跟进计划
针对问题的整改措施
01 02
针对药品质量问题的整改
对存在质量问题的药品进行召回，并查明原因，采取措施防止再次发生 。同时，加强药品生产、流通环节的质量控制，确保药品质量符合标准 。
针对药品使用问题的整改
对存在使用问题的医疗机构进行监督检查，督促其整改。加强医务人员 的培训，提高其药品使用知识和技能，确保患者用药安全。
03
针对监管问题的整改
加强对特殊药品的监管力度，建立健全监管制度，完善监管手段。对存
特殊药品专项检查工作方案
特殊药品专项检查工作方案一、工作背景为进一步规范药品市场，确保药品安全使用，保障人民群众的健康，国家食品药品监督管理局定期开展特殊药品专项检查工作。
二、检查目的1.检查各地区特殊药品的注册审批和申报情况，确保符合相关法律法规的规定。
2.检查各生产企业特殊药品的生产、储存、销售、运输等环节，确保生产流程符合相关法律法规的规定。
3.检查各医疗机构使用特殊药品，确保符合用药规范和批准用途。
三、检查内容及范围1.对特殊药品的注册审批、生产流程、产品质量、使用情况等进行全面检查。
2.对各级食品药品监督管理部门和相关从业人员进行督导检查。
3.选择各省市区不同规模的医疗机构，检查使用特殊药品的管理和档案记录。
四、检查重点1.检查非临床试验特批药品的审批情况和使用情况。
2.检查跨境特殊药品的进口管理和使用情况。
3.检查有特殊生产要求的特殊药品的生产环节的管理和质量控制。
4.检查儿童、孕妇、老年人等特殊人群使用特殊药品的情况。
5.检查经营场所、储存条件、运输管理等是否符合相关法律法规及行业标准。
五、检查方法1.选派专业技术人员对选定的企业和医疗机构进行现场检查。
2.开展随机抽样检验，对抽取的特殊药品进行检验。
3.收集各地区特殊药品的注册审批、生产流程、产品质量、使用情况和监督管理等方面的资料，进行分析比对。
六、检查要求1.各地区要高度重视此次检查工作，加强领导，制定科学合理的检查计划与方案。
2.各有关单位要积极配合参与此次检查工作，保证检查的顺利开展。
3.要严格按照检查要求，认真履行检查职责，确保检查结果真实可靠。
4.对检查发现的问题，要及时处理并向上级食品药品监督管理部门报告。
七、检查组织1.由国家食品药品监督管理局组织领导，成立具体的检查委员会负责具体工作安排和检查结果综合汇报。
2.各省市区食品药品监督管理部门按照检查计划确定检查人员和检查对象，并负责具体检查工作。
八、工作计划本次特殊药品专项检查工作计划从2022年1月开始，分为三个阶段，具体计划如下：阶段一：制定检查计划及相关文件，召开策划会议。
特殊药品专项检查工作方案
特殊药品专项检查工作方案一想起这些年的方案写作，脑海里瞬间涌现出无数个检查、评估、审核的场景。
这次要写的“特殊药品专项检查工作方案”，我决定采用一种更接地气、更贴近实际操作的方式呈现给大家。
1.工作背景近年来，我国特殊药品市场逐渐壮大，品种繁多，涉及范围广泛。
为确保人民群众用药安全，加强特殊药品管理，我们部门决定开展一次专项检查行动。
2.工作目标（1）全面掌握特殊药品市场现状，查找存在的问题和风险隐患。
（2）强化特殊药品经营企业主体责任，规范经营行为。
（3）提高特殊药品监管水平，保障人民群众用药安全。
3.工作原则（1）依法依规，严格执行国家有关法律法规和规定。
（2）突出重点，关注高风险品种和环节。
（3）注重实效，强化问题整改和责任追究。
4.工作内容（1）检查范围：辖区内所有特殊药品经营企业、医疗机构和药品使用单位。
（2）检查重点：a.特殊药品采购、储存、销售、使用等环节是否符合规定。
b.特殊药品经营企业是否存在违法违规行为。
c.医疗机构和药品使用单位是否存在滥用、误用特殊药品的情况。
d.特殊药品广告宣传是否合规。
（3）检查方式：a.现场检查：对特殊药品经营企业、医疗机构和药品使用单位进行实地查看。
b.资料审查：查阅相关文件、记录、报表等资料。
c.询问调查：与相关人员进行交谈，了解实际情况。
5.工作步骤（1）准备阶段a.成立专项检查组，明确检查分工和责任。
b.制定检查方案，明确检查范围、内容、方式和要求。
c.召开动员大会，传达检查精神，部署检查工作。
（2）实施阶段a.对辖区内特殊药品经营企业、医疗机构和药品使用单位进行全面检查。
b.对检查中发现的问题和风险隐患，及时提出整改意见。
c.对存在违法违规行为的，依法进行处理。
a.对检查情况进行汇总、分析，形成检查报告。
b.提出改进措施和建议，为下一步监管工作提供依据。
c.对检查成果进行通报，强化监管效果。
6.工作要求（1）高度重视，加强领导。
各级领导和相关部门要充分认识特殊药品专项检查的重要性，切实加强组织领导，确保检查工作落到实处。
医院特殊药品管理工作计划
医院特殊药品管理工作计划
本工作计划旨在规范医院特殊药品的管理工作，并确保合理使用和有效管理特殊药品。
具体工作安排如下：
1. 制定特殊药品管理制度，明确特殊药品的定义、管理流程、责任部门及人员等，以确保特殊药品的使用符合法律法规和医疗标准。
2. 完善特殊药品采购管理，建立健全的特殊药品采购审批机制，严格执行采购程序，确保特殊药品的质量和安全。
3. 加强特殊药品的存储管理，做好特殊药品的标识、分类、分装、储存等工作，确保特殊药品的稳定性和安全性。
4. 加强特殊药品的使用管理，建立特殊药品使用申请和审批流程，严格控制特殊药品的使用数量和频次，避免浪费和滥用。
5. 做好特殊药品的跟踪和监测工作，建立特殊药品使用档案，定期进行特殊药品使用情况的统计和分析，及时发现问题并采取相应措施。
6. 加强特殊药品的信息管理，建立特殊药品信息数据库，做好特殊药品的档案管理和信息报送工作，确保特殊药品信息的及时、准确、完整。
7. 加强特殊药品的风险管理，定期进行特殊药品安全风险评估和隐患排查，采取有效措施防范和应对特殊药品安全风险。
8. 加强特殊药品的质量管理，建立特殊药品质量追溯体系，定期组织特殊药品的质量检查和评估，确保特殊药品的质量和效果。
9. 做好特殊药品的报废处理工作，建立特殊药品报废汇总和处理流程，避免特殊药品的交叉污染和环境污染。
10. 加强特殊药品管理的宣传和培训工作，定期开展特殊药品管理知识的培训、交流和讲座活动，提升特殊药品管理人员的专业素养和管理水平。
2024特殊药品专项检查工作方案
2024特殊药品专项检查工作方案一、工作目标本次特殊药品专项检查工作的目标是全面了解特殊药品生产、流通、使用等环节是否符合相关法规和标准，提高特殊药品质量和安全性，保障公众的健康权益。
二、工作重点和内容1.特殊药品生产环节的检查本次检查将重点检查特殊药品生产企业的生产设备、生产流程、原材料采购和质量控制等环节，确保生产过程符合相关法规和标准。
同时，将对生产企业的生产记录和产品质量控制记录进行全面检查，确保产品质量可追溯。
2.特殊药品流通环节的检查特殊药品的流通环节是保障特殊药品质量和安全性的关键环节。
本次检查将对特殊药品经销企业的仓库管理、运输环节和质量控制系统进行全面检查，重点关注药品的储存条件、运输规范和药品质量保证措施。
3.特殊药品使用环节的检查特殊药品的合理使用是保障患者安全和疗效的重要因素。
本次检查将针对医疗机构的特殊药品使用情况进行检查，包括药品配送、处方审核、药品管理和患者用药情况等方面。
同时，将对医务人员进行相关培训，提高其对特殊药品的认识和正确使用能力。
4.特殊药品监管力量的建设本次检查将重点关注特殊药品监管部门的组织架构、人员配备和管理水平等方面，确保监管力量的有效运转和专业化。
同时，将加强对特殊药品监管人员的培训和监督，提高其监管能力和专业素质。
三、工作计划1.制定详细的检查计划，明确检查的时间、地点和检查内容。
2.组织专家团队对特殊药品生产企业进行现场检查，检查重点包括生产设备、生产流程、原材料采购和质量控制等方面。
3.组织专家团队对特殊药品经销企业进行现场检查，检查重点包括仓库管理、运输环节和质量控制系统等方面。
4.组织专家团队对医疗机构进行现场检查，检查重点包括药品配送、处方审核、药品管理和患者用药情况等方面。
5.开展特殊药品监管人员的培训，提高其监管能力和专业素质。
6.对检查结果进行分析和总结，及时发布检查报告，并提出相关整改意见和建议。
四、工作保障1.提供充足的专家资源，确保检查工作的专业性和准确性。
医保特殊药检查方案
医保特殊药检查方案背景医保特殊药是指具有特殊药物性能和药理作用，适用于特定疾病和病情的药品。
为了规范医保特殊药的使用，保证医疗资源的合理分配和使用，医保部门制定了相关的检查方案。
本文将介绍医保特殊药检查方案的目的、内容以及操作流程。
目的医保特殊药检查方案的目的在于确保医保特殊药的使用符合指定的适应症、剂量和疗程要求，避免滥用和浪费医保资源，提高医疗保障的质量和效果。
通过执行检查方案，医保部门可以对医保特殊药的使用情况进行监控和管理，发现并纠正潜在的违规行为，保障医药保障制度的公平性和可持续性。
内容医保特殊药检查方案的内容包括以下几个方面：1. 适应症审查在使用医保特殊药前，医疗机构需对患者的病情进行全面评估，并确保该药物适用于其所患的特定疾病和病情。
适应症审查的主要目的是防止医保特殊药被滥用和误用，避免对患者造成不必要的风险和负担。
2. 药品信息核查医疗机构在使用医保特殊药时，需要核查该药品的相关信息，包括生产企业、批准文号、药品规格、使用方法和剂量等。
药品信息核查的目的是确保使用的药品符合规定，质量可靠，避免使用伪劣药品或过期药品，保障患者用药的安全性和有效性。
3. 药物费用评估医保特殊药通常价格较高，因此在使用前，医疗机构需要评估患者的财务状况和支付能力，判断其是否符合使用该药品的条件。
药物费用评估的目的是防止患者因经济原因无法负担高价药物而影响治疗效果，同时也确保医保资源的合理利用。
4. 疗效评估医保部门要求医疗机构对使用医保特殊药的患者进行疗效评估，以验证该药品对特定疾病和病情的治疗效果。
疗效评估的主要目的是确保医保特殊药的使用符合预期疗效，避免滥用和浪费医保资源。
医疗机构需按照相关评估方法和标准进行评估，并将评估结果及时反馈给医保部门。
操作流程医保特殊药检查方案的操作流程如下：1.医疗机构在使用医保特殊药前，通过电子系统登录医保特殊药检查平台。
2.医疗机构根据患者的病情，填写适应症审查表，并提交到医保特殊药检查平台。
市食品药品监督管理局药品质量安全专项整治工作实施方案
市食品药品监督管理局药品质量安全专项整治工作实施方
案
内容预览：
xx县分局，机关各科室：为深化贯彻落实国务院关于开展产品质量和食品平安专项整治工作电视电话会议精神以及国务院《特殊规定》和市政府关于《xx市产品质量和食品平安专项整治行动方案》的要求，进一步加强全市药品医疗器械监管工作，提高药品医疗器械平安总体水平，结合我市实际，制定药品质量平安专项整治工作实施方案。
一、主要工作任务〔一〕全面检查辖区内的药品批发企业，对各类药品批发企业的监督检查掩盖面达100%。
1、严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》〔GSP〕认证后的监督检查，检查重点为选购渠道、购销凭证、供应商资质、产品质量保证的相关证明文件的行为；2、根据《xx省食品药品监督管理局关于开展打击出租出借药品医疗器械经营答应证行为专项行动的通知》〔x食药监稽通[]62号〕要求，坚决打击药品批发企业出租、出借答应证和批准证明文件的行为；严峻查处进货渠道混乱、购销记录不完备和药品质量负责人兼职、挂职等违规经营行为和挂靠经营、超方式和超范围经营等行为；3、根据《xx省食品药品监督管理局关于严厉查处药品配送中心〔站〕外购药品德为的通知》〔x食药监稽通[]63号〕要求，加强对辖区内各药品配送中心〔站〕的监督检查，要求全部配送中心〔站〕必需根据“统一配送、统一进货、统一价格、统一标牌、统一
质量、统一管理”的模式规范经营活动。
要求各药品配送中心〔站〕严格执行GSP，依法进行药品经……。
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特殊管理药品专项检查工作方案
为加强特殊药品安全监管，进一步规范经营、使用行为，防止流弊事件及不安全问题发生，结合我县实际，特制定本方案。
一、检查依据
（一）《药品管理法》
（二）《药品管理法实施条例》
（三）《麻醉药品和精神药品管理条例》
（四）《易制毒化学品管理条例》
（五）《药品经营质量管理规范》
（六）《医疗用毒性药品管理办法》
二、检查范围
XX县辖区内经营含特殊药品复方制剂的药品零售企业、特殊药品使用单位。
三、检查重点
（一）特殊药品、含特殊药品复方制剂零售企业检查重点。
1.购销管理情况。
企业是否按照GSP的要求建立供货单位档案，核实留存供货方资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件等。
是否按要求加强购销合同、采购、验收、储存、养护、配送、销售等环节管理。
2.票据管理情况。
是否按要求向供货方索取随货同行单和发票。
3.资金管理情况。
购进含特殊药品复方制剂，是否采用公司统一账号支付货款，是否存在现金交易和以货易货，支付货款是否经企业负责人审批签字。
零售药店无银行对公账户的，是否使用其负责人或质量负责人银行卡转账结算。
4.销售管理情况。
零售药店对含特殊药品复方制剂是否设置专柜、专人管理、专册登记并有醒目标识，处方药是否严格执行凭医师处方销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
是否对含麻黄碱类复方制剂的购买者实行身份查验和登记销售，登记的具体内容应包括：药品名称、规格、
生产企业、批号、销售数量、购买人姓名、身份证号码、销售日期、营业员姓名，一次销售不得超过2个最小包装。
（二）特殊药品使用单位检查重点。
1.购买使用资质情况。
使用单位是否依法持有《医疗机构执业许可证》，购进使用特殊药品是否取得特殊药品使用备案证明，是否向定点批发企业或者定点生产企业购买。
2.管理人员要求及储存条件。
管理人员及直接业务人员2年内是否有违反禁毒法律法规的行为，是否熟悉有关麻醉药品、精神药品的法律法规。
特殊管理药品是否存放于符合条件的专库或专柜，实行药品双人验收入库，双人复核出库，双人双锁保管以及做好专帐记录。
3.资金管理情况。
购进含特殊药品复方制剂，是否采用单位统一账号支付货款，是否存在现金交易和以货易货，支付货款是否经单位负责人审批签字。
4.用途管理情况。
是否按照年度申报内容中的用途和计量使用特殊管理药品。
四、工作分工
各市场监督管理所负责本辖区特殊管理药品零售（使用）单位的检查工作。
五、时间安排
2020年10月15日前，各市场监督管理所完成专项检查工作并做好有关的总结、工作台账。
六、工作要求
（一）各市场监督监督管理所要高度重视这次专项检查工作，相互配合，确保专项检查工作任务顺利完成。
（二）各市场监督监督管理所要认真组织，周密部署，全力做好本辖区特殊药品及其复方制剂零售（使用）单位专项检查工作。
（三）在检查工作中，进一步强化企业主体责任，督促企业加强管理，排除药品安全隐患。
对检查中发现违反规定的单位，按照管辖权限依法进行处理，如重大事项难以处理的，及时请示汇报。
（四）专项检查行动结束后，各市场监督管理所于2020年10月15日将2020年度含特殊药品复方制剂零售企业专
项检查情况汇总表（附件1）、XX县市场监督管理局特殊药品经营监督检查记录表（附件2）、XX县市场监督管理局特殊药品使用监督检查记录表（附件3）及检查台账上报县局药品医疗器械监管股。
联系人：XX，电话：XX，手机：XX，邮箱：XX@。
附件：1.2020年度含特殊药品复方制剂零售企业专项检查情况汇总表
2.XX县市场监督管理局特殊药品经营监督检查记录表
3.XX县市场监督管理局特殊药品使用监督检查记录表
附件1
2020年度含特殊药品复方制剂零售企业专项检查情况汇总表
附件2
1.该表一式两份，一份当场交被检查单位留存，一份存档
2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。
附件3
1.该表一式两份，一份当场交被检查单位留存，一份存档
2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报
告送交执法机关。