特殊管理药品专项检查工作方案

特殊管理药品专项检查工作方案

为加强特殊药品安全监管，进一步规范经营、使用行为，防止流弊事件及不安全问题发生，结合我县实际，特制定本方案。

一、检查依据

（一）《药品管理法》

（二）《药品管理法实施条例》

（三）《麻醉药品和精神药品管理条例》

（四）《易制毒化学品管理条例》

（五）《药品经营质量管理规范》

（六）《医疗用毒性药品管理办法》

二、检查范围

XX县辖区内经营含特殊药品复方制剂的药品零售企业、特殊药品使用单位。

三、检查重点

（一）特殊药品、含特殊药品复方制剂零售企业检查重点。

1.购销管理情况。企业是否按照GSP的要求建立供货单位档案，核实留存供货方资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件等。是否按要求加强购销合同、采购、验收、储存、养护、配送、销售等环节管理。

2.票据管理情况。是否按要求向供货方索取随货同行单和发票。

3.资金管理情况。购进含特殊药品复方制剂，是否采用公司统一账号支付货款，是否存在现金交易和以货易货，支付货款是否经企业负责人审批签字。零售药店无银行对公账户的，是否使用其负责人或质量负责人银行卡转账结算。

4.销售管理情况。零售药店对含特殊药品复方制剂是否设置专柜、专人管理、专册登记并有醒目标识，处方药是否严格执行凭医师处方销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。是否对含麻黄碱类复方制剂的购买者实行身份查验和登记销售，登记的具体内容应包括：药品名称、规格、

生产企业、批号、销售数量、购买人姓名、身份证号码、销售日期、营业员姓名，一次销售不得超过2个最小包装。

（二）特殊药品使用单位检查重点。

1.购买使用资质情况。使用单位是否依法持有《医疗机构执业许可证》，购进使用特殊药品是否取得特殊药品使用备案证明，是否向定点批发企业或者定点生产企业购买。

2.管理人员要求及储存条件。管理人员及直接业务人员2年内是否有违反禁毒法律法规的行为，是否熟悉有关麻醉药品、精神药品的法律法规。特殊管理药品是否存放于符合条件的专库或专柜，实行药品双人验收入库，双人复核出库，双人双锁保管以及做好专帐记录。

3.资金管理情况。购进含特殊药品复方制剂，是否采用单位统一账号支付货款，是否存在现金交易和以货易货，支付货款是否经单位负责人审批签字。

4.用途管理情况。是否按照年度申报内容中的用途和计量使用特殊管理药品。

四、工作分工

各市场监督管理所负责本辖区特殊管理药品零售（使用）单位的检查工作。

五、时间安排

2020年10月15日前，各市场监督管理所完成专项检查工作并做好有关的总结、工作台账。

六、工作要求

（一）各市场监督监督管理所要高度重视这次专项检查工作，相互配合，确保专项检查工作任务顺利完成。

（二）各市场监督监督管理所要认真组织，周密部署，全力做好本辖区特殊药品及其复方制剂零售（使用）单位专项检查工作。

（三）在检查工作中，进一步强化企业主体责任，督促企业加强管理，排除药品安全隐患。对检查中发现违反规定的单位，按照管辖权限依法进行处理，如重大事项难以处理的，及时请示汇报。

（四）专项检查行动结束后，各市场监督管理所于2020年10月15日将2020年度含特殊药品复方制剂零售企业专

项检查情况汇总表（附件1）、XX县市场监督管理局特殊药品经营监督检查记录表（附件2）、XX县市场监督管理局特殊药品使用监督检查记录表（附件3）及检查台账上报县局药品医疗器械监管股。

联系人：XX，电话：XX，手机：XX，邮箱：XX@。

附件：1.2020年度含特殊药品复方制剂零售企业专项检查情况汇总表

2.XX县市场监督管理局特殊药品经营监督检查记录表

3.XX县市场监督管理局特殊药品使用监督检查记录表

附件1

2020年度含特殊药品复方制剂零售企业专项检查情况汇总表

附件2

1.该表一式两份，一份当场交被检查单位留存，一份存档

2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。

附件3

1.该表一式两份，一份当场交被检查单位留存，一份存档

2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报

告送交执法机关。