压力泵产品技术要求longmai

适用范围：该产品用于球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的，也可用于椎体球囊及其他球囊的扩张。

1.1 命名

DP - P - 30 I

DP—企业字号英文字头

P—产品代号

I—推杆外形代号

30—规格代号（压力：30atm）

1.2 规格型号

规格型号见表1：

表1 规格型号

1.3 结构组成

压力泵包括推杆、注射管、压力表、耐压管、圆锥锁定阳接头、扳手和三通阀（选配）部件。

1.4 制作材料

压力泵各组件的制作材料见表2：

表2 制作材料

2.1 物理性能

2.1.1 外观

（1）各组件应清洁、无微粒和异物；

（2）不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷；

（3）注射管和推杆应平直。

2.1.2 尺寸

压力泵典型结构的标称尺寸见表2

表2 组件标称尺寸

2.1.3 计量单位

压力表应采用atm/MPa或atm/psi两组计量单位同时表示；atm刻度标在外圈，MPa或psi单位标在内圈。

2.1.4 零点

压力表的零标度线应位于两种标度之间，正压部分从零向右（顺时针）；真空部分从零向左（逆时针）。

2.1.5 分度

MPa刻度的最小分度值应为0.1MPa，数字间隔应不超过0.5MPa；atm刻度的最小分度值应为1atm，数字间隔应不超过5atm；psi刻度的最小分度值应不超过50psi 和数字间隔均应不超过100psi。

2.1.6 负压指示

压力表的负压区域可没有分度，但应给出一个表示负压的范围，并标有“VAC”或“真空”的字样。

2.1.7 基本误差

按照YY0450.3-2007中附录A中第A.5章试验时，压力表在测量范围的90％以上部分的基本误差限为±4.0％，其余测量范围部分的基本误差为±3.0％。

2.1.8 回差

按照YY0450.3-2007中附录A中第A.6章试验时，压力表的示值回差应不大于基本误差限的绝对值。

2.1.9 指针偏转的平稳性

按照YY0450.3-2007中附录A中第A.7章试验时，在测量过程中，仪表的指针不应有跳动和停滞现象。

2.1.10 轻敲位移

按照YY0450.3-2007中附录A中第A.8章试验时，在测量范围内的任何位置上，用手指轻敲（使指针能自由摆动）仪表外壳时，指针指示值的变动量应不大于基本误差限的绝对值的1/2。

2.1.11 正压密封性

按照YY0450.3-2007中附录A规定的全部试验过程中，压力泵（包括连接管和接头）不应有目视观察到的泄漏。

2.1.12 压力释放

按照YY0450.3-2007中附录B中第B.2章试验时，压力表的指针应能迅速回到原位。

2.1.13 负压保持性

按照YY0450.3-2007中附录B中第B.3章试验时，压力泵应能保持真空状态

10min。

2.1.14 顺应性

按照YY0450.3-2007中附录B中第B.4章试验时，压力泵的芯杆推进一个螺距（即手柄旋转一周）后指针应超过满量程的1/2，但不超过满量程。

2.1.15 释放装置的工作可靠性

压力泵的释放装置应能使加压推杆在直线运动与旋转运动之间相互转换。其可靠性应能满足YY0450.3-2007附录A和YY0450.3-2007附录B的试验正常进行。

2.1.16 旋转方向

压力泵芯杆的螺纹应采用右螺纹设计，即操作者以正常使用方式面向表面时，向右旋转螺杆时，压力升高，向左旋转螺杆时，压力下降。

2.1.17 圆锥锁定接头

压力泵连接管上应有一个符合GB/T1962.2-2001的外圆锥锁定接头。

2.1.18 气泡观察与排除

压力泵的设计和所用材料应便于观察和排除内部的空气。

2.1.19 延长管尺寸

压力泵的延长管（包括圆锥锁定阳接头）的长度应不小于250mm。

2.1.20 容量刻度

压力泵上应有表示向球囊扩张导管注入液体体积的刻度。刻度应符合下列要求：

a)应以毫升为单位进行分度。最小分度值应不超过2mL，数字间隔应不超过 5mL。

b)当按使用说明书以正常方式使用时，计量数字应以正立的方式面向操作者。

2.1.21 容量允差

按YY0450.3-2007附录B中第B.5章试验时，推出的容量体积应不超过标示量的±4.0％。

2.1.22 三通阀（选配）

2.1.22.1 尺寸

尺寸应符合GB/T 1962.2-2001的规定。

2.1.22.2 密封性

应能保持500PSI,60S不泄露。

.化学性能

2.2.1可萃取金属含量

压力泵的可萃取金属含量铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉含量应≤0.1μg/mL。

.酸碱度

压力泵浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差应不大于1.0。

2.2.3易氧化物

压力泵的易氧化物浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。

2.2.4蒸发残渣

蒸发残渣总量应不超过3mg。

2.2.5环氧乙烷残留量

压力泵经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

2.3 压力泵应无菌。

2.4 细菌内毒素≤20EU/套。