气相色谱仪确认方案

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气相色谱仪验证方案

气相色谱仪验证方案

编号:STP-YZ-HY-015-00 检测仪器验证方案GC-14C气相色谱仪浙江花园药业有限公司目录1概述2验证目的3验证依据及验证范围4参与验证的相关部门及其职责5验证工作小组6验证内容6.1安装确认6.1.1文件资料6.1.2售后服务6.1.3消耗性备品备件6.1.4安装检查6.2运行确认6.2.1灵敏度及稳定性测试6.2.1.1稳定性6.2.1.2灵敏度6.3性能确认6.3.1系统适用性试验:6.3.2定量重复性试验7验证结果综合评价:8偏差说明及措施:9验证小组人员签字/日期:10偏差处理及验证总结报11再验证要求:1概述GC-14C 型气相色谱仪为日本岛津分析仪器有限公司生产,是由单片机控制的有较高性价比的气相色谱仪,采用氢焰离子化检测器,可以进行恒温及程序升温操作,适用于本公司所有产品的定量和定性分析。

2验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,对该仪器进行验证。

3验证依据及适用范围参照国家技术监督局《实验室气相色谱仪检定规程》及《中国药典》2005版二部附录V E气相色谱法起草本验证方案。

本验证方案适用于实验室GC-14C 型气相色谱仪的验证。

4参与验证的相关部门及其职责4.1验证小组4.1.1负责验证方案的审批;4.1.2负责验证数据及结果的审核;4.1.3负责验证报告的审核;4.1.4负责验证周期的确认;4.1.5负责发放验证证书;4.2工程部4.2.1负责设备的安装、调试,并做好相应的记录;4.2.2负责拟定验证周期;4.2.3负责收集预、安装确认的试验记录;4.3质量管理部4.3.1负责对验证参数要求进行确认;4.3.2负责根据检验结果出具检验报告单;4.3.3负责仪器、仪表的校验;4.3.4负责起草设备操作、清洁和维护保养等方面的标准操作规程;4.3.5负责设备日常的维护保养工作;4.3.6负责建立设备档案。

5 验证工作小组6 验证内容 6.1安装确认 6.1.1 文件资料检查人/日期:复核人/日期: 6.1.2售后服务 检查人/日期: 复核人/日期: 6.1.3 消耗性备品备件检查人/日期:复核人/日期:6.1.4安装检查对照使用说明书要求安装,确认环境、电源等符合要求。

QR-JYF-001-00 Agilent 7820气相色谱仪确认方案

QR-JYF-001-00    Agilent 7820气相色谱仪确认方案

验证方案审批表验证小组成员表目录2目的 (3)3 职责 (3)3.1验证委员会 (3)3.2验证小组 (3)3.4质量部 (4)4时间计划 (4)5确认内容 (4)5.1 安装确认 (4)5.1.2设备型号确认:根据购买合同,确认设备的型号,如主机、检测器、工作站以及配 .. 4件等,检查结果记录于附表1。

(4)5.3 性能确认 (5)附表1 (7)外包装及文件确认 (7)附表2 (7)确认结果: (10)□符合□不符合 (10)偏差编号 (10)确认结果: (11)□符合□不符合 (11)偏差编号 (11)确认结果: (12)□符合□不符合 (12)偏差编号 (12)附表7 (12)偏差处理记录 (12)附表8 (13)变更记录表 (13)1概述Agilent7820气相色谱仪是由载气源、进样口、检测器、柱温箱、色谱工作站以及计算机组成。

采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的方法。

物质或其衍生物气化后,被载气带入色谱柱进行分离,各组分先后进入检测器,用数据处理系统记录色谱信号。

本仪器主要用于易挥发性成分或其它指定用本仪器检测的其它样品。

该仪器安装于质量控制精密仪器室,为市售非定制的分析仪器,故进行安装确认、运行确认及性能确认。

运行确认测试仪器功能是否满足设计要求和用户需求,性能确认考察仪器运行的可靠性。

1.2设备的基本情况1.2.1 安装地点:精密仪器室2目的通过对Agilent7820气相色谱仪的安装、运行、性能进行确认,证明Agilent7820气相色谱仪安装在精密仪器室后能在设定的参数范围内正常运行,具有良好的检测性能,能够满足分析检测工作需要。

3 职责3.1验证委员会3.1.1负责验证数据及结果分析评价的审核。

3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。

3.1.3发放验证证书。

3.2验证小组3.2.1负责验证方案、验证报告的起草。

3.2.2负责验证工作的组织与实施。

3.2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。

气相色谱仪确认方案

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岛津GC-17A型气相色谱仪确认方案QC- GTP7128 (00)-2012执行标准:国家GMP规范设备名称:岛津GC-17A型气相色谱仪设备型号:GC-17A型设备编号:H52304800049NK出厂日期:2009 年6 月设备制造商:岛津公司确认方式:再确认确认方案制订人:日期:确认方案审核人:日期:确认方案批准人:日期:气相色谱仪确认小组及人员职责一、确认小组:1、组长:2、成员:二、人员职责:1、确认方案制订人:职责:负责确认方案起草、修订工作,组织确认方案实施。

2、确认方案审核人:职责:负责确认方案审核。

3、确认实施人员:职责:负责确认实施及相关原始记录填写。

4、确认过程监督人:职责:参与确认工作并对实施过程进行监督。

5、确认报告人:职责:负责确认过程及记录审核,并报告确认结果。

6、确认报告审核人:职责:负责确认报告审核。

7、确认报告批准人:职责:负责确认报告批准。

目录1. 确认目的2. 仪器介绍3. 仪器选型确认和接受标准3.1 用户需求标准3.2仪器主要构件和设计参数确认4. 安装确认和接受标准4.1 安装确认概要4.2 安装确认报告4.2.1IQ1.1资料文件4.2.2 IQ2.1气相色谱仪主机5. 运行确认和接受标准5.1 运行确认概要5.2 运行确认报告5.2.1 OQ1.1仪器前准备确认5.2.2 OQ2.1气相色谱仪检测确认6. 性能确认和接受标准6.1 性能确认概要6.2 性能确认报告7. 偏离清单8. 培训要求9.再确认和风险评估10. 签署确认报告1. 确认目的本确认是仪器购置后的前确认,确认仪器的选型确认、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)等是否符合要求和满足使用。

2. 仪器介绍该气相色谱仪购置于,主要用于公司的监测,由岛津公司生产,型号为,产品序列号为。

该仪器由如下几部分组成:A GC-17A色谱仪主机B联想计算机(操作系统为WINXP)C WWK-1型无音无油空压机D 氮气瓶(氮气纯度为99.99%以上)E DK-3001A顶空进样器F CY500-Ⅱ型氢气发生器G 惠普喷墨打印机操作系统:SEPU3000色谱工作站主要功能:用于本公司人血白蛋白中辛酸钠含量的测定,人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ中磷酸三丁酯残留量的测定及相关物料检测。

气相色谱仪验证方案

气相色谱仪验证方案

气相色谱仪验证方案文件编号:编制:审核:批准:气相色谱仪验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证依据和范围四、验证小组成员及职责五、验证内容1、安装确认2、运行确认3、性能确认六、方案批准GC 7860气相色谱仪验证方案一、概述:1、气相色谱分析技术是一种多组分混合物的分离、分析的技术。

它主要利用样品中各组分进行定性、定量分析。

GC 7860气相色谱仪,是采用气体为流动相(载气),当样品由微量注射器“注射”进入进样器后被载气携带进入毛细血管色谱柱。

由于样品中各组分的沸点、极性及吸附系数的差异,在载气的冲洗下,各组分在两相之间作反复多次分配,使各组分在柱中得到分离,然后用接在柱后的检测器根据组分的物理化学特性,将各组分按顺序检测出来。

本仪器在实验室主要用于环氧乙烷残留量检测。

2、本仪器主要由载气源、自动进样器、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。

载气源为氮气。

色谱柱为毛细管柱。

进样部分:进样方式采用样品放入溶剂中,经过温度平衡,由载气通过顶空进样器进入色谱柱检测。

柱温箱:由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性,因此要求柱温箱控温精度应在±1℃,且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h。

温度控制系统分为恒温和程序升温两种。

气相色谱的检测器为:FID检测器。

数据处理系统可分为:记录仪、积分仪以及计算机工作站等。

3、设备基本情况:二、验证目的:为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,也为了确认该仪器的各项指标能达到所涉及的性能指标,对该仪器进行验证。

三、验证依据和范围:国家质量监督检验检疫总局《JJG 700-2016气相色谱仪检定规程》《中国药典2015版》《GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》。

四、验证小组4.1验证小组成员及职责4.2、验证小组人员会签五、验证内容:5.1安装确认-----IQ5.1.1目的:检测并确认GC-122N气相色谱仪安装符合设计要求,资料和相关文件符合档案及文件管理要求。

气相色谱仪确认方案

气相色谱仪确认方案

气相色谱仪确认方案1.适用范围及目的本方案适用于高效液相色谱仪的验证。

通过验证确认气相色谱仪性能能满足质量控制部日常检测需要,并能保证检测数据的准确度。

2.职责仪器设备验证小组:负责精密仪器确认方案、确认报告起草,并组织实施。

验证委员会:负责审核确认方案、验证或确认报告。

验证管理员:负责确认工作的管理,协调确认工作。

质量受权人:批准确认方案、确认报告。

3.内容3.1.概述GC-2010PLUS型:新购,为日本岛津公司生产。

其它新增仪器:若参数与该验证方案一致,则可直接采用该验证方案进行验证。

气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、检测器、控制程序(色谱工作站)及电脑组成。

被测物质随载气进入色谱柱,根据被测成分的不同分配性质,在柱内形成分离的谱带,然后在载气的携带下先后进入检测器,转换成相应的输出信号,并记录成色谱图。

根据保留时间进行定性分析,根据峰高或峰面积进行定量分析。

该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的检测。

本方案依据GC-2010PLUS型、《验证管理程序》、《检验方法验证SOP》。

3.2.预确认3.2.1.目的根据GMP要求,确定气相色谱仪各项参数符合检测需要。

3.2.2.确认项目及标准3.2.2.1.仪器主要技术指标确认气源:载气纯度%至%柱温箱:温度范围(4~400℃)动态控温精度:±0.1℃仪器升降温速率:大于15℃(4至380℃)程序控温梯度:大于8阶进样口与检测器:温度范围(室温~400℃)FID检测器:离子化率应≥0.01c/g其它技术指标:应符合《中国药典》2010版要求3.2.2.2.价格及售后:供货价格应合理,并能够提供及时、优质的售后服务。

3.2.3.设计确认结果及评价见表一。

3.3.安装确认3.3.1.目的:确认仪器的安装场所和线路是否符合要求;确认设备档案资料是否齐全。

3.3.2.确认项目及标准3.3.2.1.安装场所:应安装于气相室。

3.3.2.2.安装平稳度:仪器台面应平稳,无震动。

GC4000A气相色谱1确认方案

GC4000A气相色谱1确认方案

GC4000A气相色谱仪再确认方案XXXXXXXXXXXX有限公司目录1、概述2、确认目的3、确认组织4、确认前准备5、确认要求6、确认内容及判断标准7、异常情况处理程序8、确认结果的综合评价和建议9、再确认周期1、概述:该气相色谱仪购于2006年09月,型号:GC4000A,为北京市东西电子技术研究所制造,进厂编号:ZH-01。

整台仪器采用微型计算机控制,结构紧凑,具有多阶程序升温功能,操作方便。

适用于气体样品和沸点低于400度的液体和固体的微量和常量分析。

该仪器配有氢焰(FID)和电子捕获(ECD)检测器,并联双气路。

附属设备有顶空进样器、氢气发生器、空气发生器、高纯氮气瓶;工作站软件为浙大N2000。

该仪器主要用于有关物质、农残、含量等的测定。

2、确认目的:本次确认属再确认,确认将按照《中国药典》2015年版四部0521气相色谱法对仪器性能要求进行确认。

通过必要项目的确认,确认仪性能符合《中国药典》2015年版的要求,从而保障检测结果的准确、重现。

3、确认组织:公司验证领导小组部分成员及该确认小组成员组成本验证小组成员及职责所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训,其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。

具体培训内容及培训记录见培训计划表。

4、确认前准备4.1确认方案培训4.2所用主要检测仪器校验情况4.3确认所用文件确认5、确认要求5.1小组成员根据各自分工,按照本方案要求认真实施、详细记录;5.2每一确认过程都必须确保确认数据真实、有效;5.3确认过程中详细记录偏差及其处理结果;5.4按照方案拟定的确认项目进行检测,根据检验结果进行分析总结,写出确认报告。

5.5验证负责人根据确认结果,对该检验设备做出综合性评价及使用指导性意见。

6、确认内容及判断标准6.1氢焰(FID)确认6.1.1确认试验样品以蓖麻油为供试品,通过测定蓖麻油的含量来确认仪器配置中的氢火焰离子化检测器的的性能。

气相色谱仪年度验证方案

气相色谱仪年度验证方案

气相色谱仪是一种常用的分析仪器,广泛应用于各种领域的化学分析和质量控制。

为了确保气相色谱仪的分析结果准确可靠,需要进行定期的年度验证。

本文将提供一个1200字以上的气相色谱仪年度验证方案,包括验证目的、验证范围、验证方法和结果评价等内容。

一、验证目的二、验证范围1.仪器基本参数的验证,如温度控制、压力控制、流量控制等;2.分析方法的验证,包括柱效验证、分离效果验证、定量分析验证等;3.仪器系统的验证,如进样系统的准确性、检测器的灵敏度、峰形状等。

三、验证方法1.仪器基本参数验证a.温度控制验证:通过校准温度传感器和使用标准样品进行温度校正,检查仪器温度的准确性。

b.压力控制验证:使用标准样品进行压力调节,对仪器进行压力校正,检查仪器压力控制的准确性。

c.流量控制验证:使用标准气体进行流量调节,对仪器进行流量校正,检查仪器流量控制的准确性。

2.分析方法验证a.柱效验证:使用标准混合物进行柱效验证,比较实际结果与理论结果的差异,评估柱效的准确性。

b.分离效果验证:使用标准混合物进行分离效果验证,测量各组分的保留时间和峰面积,评估分离效果的准确性。

c.定量分析验证:使用标准样品进行定量分析验证,比较实验结果与标准结果的差异,评估定量分析的准确性。

3.仪器系统验证a.进样系统准确性验证:使用标准样品进行进样系统的准确性验证,比较进样量的实际值与理论值的差异,评估进样系统的准确性。

b.检测器灵敏度验证:使用标准样品进行检测器灵敏度验证,比较检测峰的信号强度与标准样品浓度的关系,评估检测器的灵敏度。

c.峰形状验证:使用标准样品进行峰形状验证,测量峰的对称度和峰的峰度,评估峰形状的准确性。

四、结果评价在验证的过程中,根据实验结果与预期结果的差异,评估仪器性能的准确性和可靠性。

如果验证结果在预期范围内,说明仪器性能正常;如果验证结果超出预期范围,需要进行故障排查和维修,直到仪器性能恢复到预期要求。

五、验证记录和报告验证过程中需要详细记录验证的实验数据、方法和结果,包括每个验证项目的具体操作步骤和实验条件。

气相色谱仪验证方案

气相色谱仪验证方案

气相色谱仪的确认方案仪器名称:气相色谱仪型号:制造厂商:仪器编号:西安瑞丰制药有限公司目录一. 确认目的二. 确认小组人员职责三. 仪器介绍四. 确认内容及可接受标准五.仪器校验要求六.确认过程中的培训七.相关SOP 的制定和完善八.异常与偏差处理九.确认的结果及分析十.确认报告的编写十一.附录一. 确认目的该方案用于确认质量部的气相色谱仪的测定数据是准确可靠,性能稳定。

二. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器型号:仪器编号:四. 确认内容及可接受标准(一)设备安装运行状态评估确认方式:采用问答形式进行,通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态:1. 设备安装环境是否发生改变2. 设备公用系统配置是否发生改变3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象4. 设备的相关程序是否齐备5. 设备是否依据校验程序进行定期校准6. 设备是否已建立年度预防维修计划7. 设备日常故障是否均得到有效维修8. 回顾设备日志和维修记录,确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件13.确认是否有因设备原因引起的变更控制14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉15.检查设备及其部件外观磨损情况,是否影响设备运行性能16.确认设备关键部件是否进行更换17.设备安全联锁功能,急停按钮功能是否可以正常使用18.确认设备是否存在除项目17 以外的其他安全隐患19.本次设备再验证范围内,相关法规或程序的设备验证要求是否变化20.对设备进行功能测试,测试结果是否符合要求(二)性能确认和可接受标准1.FID检测器的性能确认检测方法《中国药典》2010版二部乙醇挥发性杂质性统适用性试验色谱条件与系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液,起始温度40℃,维持12分钟,以每分钟10℃的速率升温至24℃,维持10分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为280℃。

气相色谱仪GC1690J确认方案

气相色谱仪GC1690J确认方案

气相色谱仪GC1690J确认方案文件编号:气相色谱仪GC1690J确认方案目录1.确认目的 (1)2.确认范围 (1)3.确认工作小组及职责 (1)4.仪器描述 (2)5.确认前准备 (2)6.确认内容 (3)7.确认过程中的偏差处理 (6)8.再确认周期 (6)9.确认结果评定与结论 (7)1.确认目的:按照GMP的要求,对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用,仪器是否有具有良好的检测性能,能否满足可接受标准和日常分析测试工作的需要。

2.确认范围:本确认方案适用于对紫外分光光度计UV-2450的确认。

3.确认小组及职责3.1 确认小组3.2 确认职责4.仪器描述岛津紫外分光光度计UV-2450,具有高水平的超低杂散光,并采用通用型的软件UVProbe,包含光谱测定、光度测定、动力学测定和报告处理四大模块,可以实现从基本的测定到研究解析。

技术参数:测定波长范围为190nm~900nm;谱带宽度为0.1~5nm;分辨率为0.1nm;杂散光在0.015%以下。

5.确认前准备5.1 文件资料的确认下列文件资料是否齐全,是否符合GMP要求5.2售后服务5.3关键性仪表及消耗性备品备件:见附件6.确认内容6.1安装确认检查人日期6.1.2安装确认结论及批准所有物品与检查清单相符,实验室电、气设计安装合理,实验室环境良好符合仪器安装要求。

气、电及管路连接符合供货方的要求。

仪器安装符合要求。

批准人:日期:6.2 运行确认测试人日期运行确认结论及批准:经灵敏度及稳定性测试,仪器运行达到设计要求。

批准人:日期:6.3性能确认6.3.1 系统适用性试验:a.色谱柱的理论板数(n),在选定的色谱条件下,注入二氯甲烷对照溶液,记录色谱图,量出供试品或内标物质峰的保留时间tR 和半峰宽Wh/2,按n=5.54(tR /Wh/2)2计算出理论板数,理论板数不低于1000。

气相色谱仪标定方法

气相色谱仪标定方法

气相色谱仪标定方法
气相色谱仪的标定方法包括以下步骤:
1. 准备标准气体:选择适当的标准气体,可以是单一组分或多组分。

确保标准气体的纯度足够高,以减少背景干扰。

2. 设定仪器参数:按照气相色谱仪的操作指南,设置仪器的相关参数,如温度、压力、流量等。

确保仪器处于最佳工作状态。

3. 校准气体:将标准气体通过气相色谱仪的进样口,记录仪器的响应信号。

根据响应信号,调整仪器参数,使仪器达到最佳的分离效果和灵敏度。

4. 绘制校准曲线:将不同浓度的标准气体通过气相色谱仪,记录相应的响应信号。

绘制校准曲线,以响应信号为纵坐标,气体浓度为横坐标。

校准曲线应该是一条直线,斜率代表仪器的灵敏度。

5. 计算标定系数:根据校准曲线的斜率和截距,计算出气相色谱仪的标定系数。

这些系数可以用于后续的定量分析中,以确定待测气体组分的浓度。

6. 验证标定结果:对已知浓度的标准气体进行多次分析,以验证标定结果的准确性和重复性。

如果数据分散度较大,需要检查仪器是否正常工作,或者重新进行标定。

7. 记录结果:将标定结果记录在气相色谱仪的校准报告中,包括标准气体的浓度、响应信号、标定系数等。

校准报告是后续分析工作的基础。

需要注意的是,气相色谱仪的标定需要定期进行,以确保仪器性能的稳定性和准确性。

同时,在进行定量分析时,需要使用已知浓度的标准气体进行校准,以减少误差。

GC1120气相色谱仪再确认方案

GC1120气相色谱仪再确认方案

验证方案会签单验证委员会审批目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 验证小组成员及职责6 验证时间安排7 人员培训8 风险评估9 验证项目9.1 安装确认9.2 运行确认9.3 性能确认10 偏差/变更控制11 再确认12 附表1概述1.1 原理:GC1120气相色谱仪,是采用气体用流动相(载气)流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。

物质或其衍生物气化后,被载气带入色谱柱进行分离,各组分先后进入检测器,用数据处理系统记录色谱信号。

1.2 本仪器主要由载气源,进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。

进样部分、色谱柱、检测器的温度均应根据分析要求适当测定。

载气源有氮气、氦气、氢气。

常用载气为氮气。

进样部分:进样方式一般可采用溶液直接进样、自动进样或顶空进样。

色谱柱为毛细管柱或填充柱。

柱温箱:由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性,因此要求柱温箱控温精度应在±1℃,且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h.1.3仪器主要指标1.3.1 柱箱温度范围:室温上7℃-400℃(增量1℃)1.3.2 柱温箱控温精度:优于±0.1℃(200℃时测)1.3.3 柱温箱程序升温:七阶程升1.3.4 程升速率设定:0.1℃-40℃/min(增量0.1℃),200℃时测1.3.5 检测器A、检测器B、进样器A、进样器B、辅助温度指标1.3.6 温度范围:室温上7℃-400℃(增量1℃)1.3.7 控温精度:优于±0.1℃(200℃时测)1.4 仪器使用要求1.4.1 电源电压:-220V±10V 50HZ±0.5HZ1.4.2 仪器总功率:≤2000W1.4.3 环境温度:5℃-35℃1.4.4 相对湿度:≤85%1.4.5 仪器安放场合不得有腐蚀性气体及有影响仪器正常工作的电场或磁场存在,仪器安放工作台应稳固,不得有振动。

2 验证目的为确保仪器在使用中符合设计的要求,并达到原拟定的目的,产生可信赖的测量结果,对仪器进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ).3 验证范围本验证方案适用于GC1120气相色谱仪的验证,主要包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。

气相色谱仪验证方案

气相色谱仪验证方案

目录1概述2验证目的3验证依据及验证范围4参与验证的相关部门及其职责5验证内容5.1安装确认5.1.1文件资料5.1.2售后服务5.1.3消耗性备品备件5.1.4安装检查5.2运行确认5.2.1灵敏度及稳定性测试5.2.1.1稳定性5.2.1.2灵敏度5.3性能确认5.3.1系统适用性试验:5.3.2定量重复性试验6验证结果综合评价:7偏差说明及措施:8验证小组人员签字/日期:9偏差处理及验证总结报10再验证要求:1概述SP-3420 型气相色谱仪为北京北分瑞利分析仪器(集团)有限责任公司生产,可容纳二个填充柱注样品或一个填充柱注样器加上一个毛细管注样器。

可以进行恒温及程序升温操作,适用于本公司所有产品的定量和定性分析。

2验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,对该仪器进行验证。

3验证依据及适用范围参照《中国药典》2010版二部附录V E气相色谱法起草本验证方案。

本验证方案适用于实验室SP-3420 型气相色谱仪的验证。

4参与验证的相关部门及其职责4.1质量控制部职责负责起草确认方案、总结报告;负责整个确认方案的实施,并做记录、总结报告;负责该确认得出可靠的确认结论,适用于产品检验。

4.2质量保证部职责做好过程监控,确保方案执行过程符合法规要求;负责确认方案的审核;负责确认实施的协调;负责确认档案的管理。

4.3 参加人员5 验证内容 5.1安装确认 5.1.1 文件资料检查人: 日期: 年 月 日 复核人:日期: 年 月 日 5.1.2售后服务 检查人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日 5.1.3 消耗性备品备件检查人: 日期: 年 月 日复核人:日期:年月日5.1.4安装检查对照使用说明书要求安装,确认环境、电源等符合要求。

检查人:日期:年月日复核人:日期:年月日5.2 运行确认5.2.1灵敏度及稳定性测试)50kPa,样品0.05%的苯,汽化室120℃,柱温80℃,检测室120℃;载气(N2H50 kPa,空气50 kPa;进样量 0.5ul;附图谱;2样品的配制步骤:5.2.1.1稳定性在基线稳定情况下,1小时后基线漂移≤记录仪量程0.03%h。

GC-4000A气相色谱仪确认方案

GC-4000A气相色谱仪确认方案

GC-4000A(SC-088)气相色谱仪确认方案Xxxx生物制药有限公司目录1目的: (3)2范围: (3)3依据: (3)4验证小组: (4)5.仪器的外观检查: (4)5.1确认的项目及内容: (4)6.仪器的运行确认OQ: (5)6.1.目的: (5)6.2. 本公司气相色谱仪的组成: (5)6.3.主要技术指标及使用试剂 (5)6.4确认的项目及内容 (6)7.色谱工作站 (12)8.确认的结果及评价 (12)9. 定期再确认的周期与内容 (13)10. 偏差描述: (13)11.仪器确认总结论: (13)12.修订历史: (14)13.附件: (15)GC-4000A(SC-088)气相色谱仪确认方案1目的:对GC-4000A(SC-088)气相色谱仪进行运行确认、性能确认,确保仪器使用正常,产品检测无误。

2范围:适用于GC-4000A(SC-088)气相色谱仪的确认,用于检测使用的范围。

3依据:GC-4000A(SC-088)气相色谱仪标准操作规程和中华人民共和国国家计量检定规程,JJG 700-1999《气相色谱仪检定规程》及仪器使用说明书。

4验证小组:5.仪器的外观检查:5.1确认的项目及内容:仪器外观检查总结论:6.仪器的运行确认OQ:6.1.目的:对仪器进行运行确认,确保在整个预期的操作范围内按要求运行6.2. 本公司气相色谱仪的组成:6.3.主要技术指标及使用试剂试剂一览表环境6.4确认的项目及内容6.4.1.预确认6.4.1.1.目的根据GMP要求,确定气相色谱仪各项参数符合检测需要。

6.4.1.2.确认项目及指标6.4.2.性能确认6.4.2.1.目的:确认仪器达到设计要求,能满足日常检测需要。

6.4.2.2.确认项目及标准新仪器可直接采用供应商在现场的《标准安装报告》。

6.4.2.3.计量设备或器具:应经过校验,并在校检周期内。

6.4.2.4.漏气检查启动气相色谱仪用试漏液(肥皂水溶液或洗涤剂溶液)检查气源至仪器所有气体通道的接头,应无泄漏。

GC9790Ⅱ气相色谱确认方案

GC9790Ⅱ气相色谱确认方案

GC9790Ⅱ气相色谱仪确认方案编号:VP-AI-2017002生物科技股份有限公司确认方案审批表目录1.概述 (4)2.确认目的 (4)3.确认范围 (4)4.确认小组人员及职责 (4)5.验证相关文件依据 (4)6.验证项目和时间安排 (5)7. 安装确认 (5)8 运行确认 (8)9.性能确认 (12)10. 确认过程中的偏差及处理措施 (13)11.再确认周期 (13)12.确认结果评定与结论 (13)13.附件 (13)1.概述GC9790Ⅱ气相色谱仪为浙江福立分析仪器有限公司生产,是由单片机控制的有较高性价比的气相色谱仪,采用氢焰离子化检测器与电子捕获检测器,可以进行恒温及程序升温操作,适用于本公司产品的定量和定性分析。

2.确认目的:按照GMP的要求,对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认,以确定仪器是否有具有良好的检测性能,能否满足日常分析测试工作的需要。

3.确认范围:本确认方案适用于本公司的GC9790Ⅱ型气相色谱仪的确认。

4.确认小组人员及职责4.1 .确认小组4.2.验证小组职责组长:负责验证管理的日常工作和验证的协调,验证方案和报告的批准。

组员:QC,化验室。

起草验证方案和验证报告,并参与实施验证。

组员:QC主管,化验室。

审核验证方案和报告,协调与本次验证相关的化验室工作。

组员:QA主管,质量保证部。

负责审核验证方案和验证报告,如果验证中出现偏差,应对偏差进行调查。

5.验证相关文件依据6.验证项目和时间安排计划于年月日 - 月日对GC9790Ⅱ型气相色谱仪进行确认,内容严格按照本确认方案,检查GC9790Ⅱ型气相色谱仪其安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。

确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训,培训记录见附件1。

7.安装确认7.1.概述GC9790Ⅱ型气相色谱仪由浙江福立公司提供,安装于质量控制室的仪器室,用于成品,原料,中间样品的含量和有关物质检测。

安装确认目的:证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。

气相色谱仪验证方案

气相色谱仪验证方案

验证方案审批小组验证小组成员任命名单目录1.验证概述 (4)2.目的与范围 (4)3.确认职责 (5)4.依据标准及相关文件 (5)5. 偏差与处理 (5)6. 风险的接收与评审 (7)7. 方案修改记录 (7)8. 确认计划 (7)10.记录及附件 (8)附表1、文件资料确认 (9)附表2、设备运行确认 (10)附表3、设备性能确认 (11)附表4、检测记录 (12)1.验证概述检查并确认控制气相色谱仪的计算机系统符合GMP标准及仪器计算机(或工作站)使用说明书要求,满足分析测试需求,所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本确认方案,作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。

1.1仪器的基本情况1.1.1设备名称:气相色谱仪1.1.2设备型号:GC7980型1.1.3制造厂商:上海天美科学仪器有限公司1.1.4设置场所:仪器室2.目的与范围本次验证主要对用于我公司气相色谱仪软件、台式电脑所组成的气相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。

3. 确认职责4.依据标准及相关文件:《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录:《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010修订版附录:《确认与验证》《气相色谱仪器的使用操作说明书》5.验证内容及标准5.1术语缩写5.2确认实施前提条件5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格,见附件1:人员培训及考核确认记录。

5.2.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批,见附件2:确认所需文件审核确认记录。

5.2.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训,见附件3:确认方案培训签到表。

5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评估,对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议,具体见下表:评估人:日期:年月日根据风险评估,我们拟定了确认内容。

5.3确认内容安装确认包含以下内容:5.3.1根据气相色谱仪工作平台的配置要求,对计算机及系统配置清单进行检查,确认系统配置清单中的配置齐全。

气相色谱仪确认方案

气相色谱仪确认方案

气相色谱仪确认方案1. 引言气相色谱仪是一种常用的分析仪器,广泛应用于化学、生物、环境等领域。

为确保气相色谱仪的准确性和可靠性,需要进行确认实验。

本文档将介绍气相色谱仪的确认方案,包括确认方法、实验步骤和数据分析等内容。

2. 确认方法气相色谱仪的确认通常包括以下步骤:2.1. 确认仪器性能首先需要确认气相色谱仪的基本性能指标,包括分辨力、灵敏度、线性范围、重复性和稳定性等。

可以使用标准样品进行测试,或者使用国际标准法进行确认。

2.2. 确认仪器操作条件根据分析需要,设置仪器的操作条件,包括进样量、流速、柱温等参数。

可以使用待确认的样品进行测试,确定最佳的操作条件。

2.3. 确认分析方法根据待分析的物质特性,选择合适的气相色谱分析方法。

可以根据样品的挥发性、极性、分子量等特征选择合适的柱和检测器。

确认方法需要包括样品前处理、进样、分离和检测等步骤。

3. 实验步骤本次确认实验的步骤如下:3.1. 样品准备从实验所需样品中选取适量样品,保证样品的代表性和稳定性。

如有必要,进行前处理步骤,如溶解、稀释、萃取等。

3.2. 样品加载将处理后的样品加载到气相色谱仪的进样器中,并设置进样参数,如进样量和进样速度。

3.3. 初始设置设置气相色谱仪的初始参数,包括柱温、流速、检测器参数等。

根据样品的特性和分析要求,调整这些参数。

3.4. 进样和分离启动气相色谱仪,进行进样和分离过程。

记录进样和分离的时间、温度和压力等参数。

3.5. 检测和记录通过检测器对分离物质进行检测,并记录检测结果。

可以根据需要,使用多个检测器进行检测,以提高检测灵敏度和选择性。

3.6. 数据处理对检测结果进行数据处理和分析,如峰面积计算、峰识别和质谱图解析等。

可以使用专业的数据处理软件进行分析。

4. 数据分析通过实验得到的数据进行进一步的分析,包括峰面积计算、相对保留时间计算和定性分析等。

4.1. 峰面积计算根据检测到的峰的面积,计算每个峰的相对含量。

GC6800A气相色谱仪验证方案及报告

GC6800A气相色谱仪验证方案及报告

GC6800A气相色谱仪验证方案及报告一、验证方案:1.验证目的:本次验证旨在确认GC6800A气相色谱仪的性能和准确性,以确保其在实验室中的可靠性和稳定性。

2.验证内容:(1)准确性验证:通过测量已知样品的峰面积和峰高,与标准曲线进行比较,确认GC6800A气相色谱仪的分析结果的准确性。

(2)精密度验证:在同一操作条件下,连续进行多次样品测量,计算峰面积和峰高的RSD值,以评估GC6800A气相色谱仪的分析精度和重复性。

(3)线性范围验证:通过测量不同浓度样品的峰面积或峰高,绘制标准曲线,检查GC6800A气相色谱仪的线性范围。

(4)检出限和定量限验证:通过测量低浓度样品,计算GC6800A气相色谱仪的检出限和定量限,以评估仪器的灵敏度。

3.验证步骤:(1)准备标准品:根据实验需要,准备一系列已知浓度的标准样品。

(2)仪器操作参数设置:根据实验需要,设置GC6800A气相色谱仪的操作参数,如进样量、流速、柱温等。

(3)准确性验证:选择一个已知浓度的标准样品进行测试,测量其峰面积或峰高,并与标准曲线进行比较,计算相对误差。

品,计算峰面积或峰高的RSD值。

(5)线性范围验证:选择不同浓度的样品进行测试,测量峰面积或峰高,并绘制标准曲线。

(6)检出限和定量限验证:选择一系列低浓度的样品进行测试,计算检出限和定量限。

4.验证结果分析:根据准确性、精密度、线性范围和检出限和定量限的验证结果,评估GC6800A气相色谱仪的性能和准确性。

二、验证报告:1.实验目的:本次验证旨在确认GC6800A气相色谱仪的性能和准确性,以确保其在实验室中的可靠性和稳定性。

2.实验方法:(1)准备标准品:根据实验需要,准备了一系列已知浓度的标准样品。

(2)设置仪器操作参数:根据实验需要,设置了GC6800A气相色谱仪的操作参数,如进样量、流速、柱温等。

(3)准确性验证:选择了一个已知浓度的标准样品进行测试,测量了其峰面积并与标准曲线进行比较,计算了相对误差。

高效气相色谱仪确认方案及报告

高效气相色谱仪确认方案及报告

GC5890N 认证记录文件认证协议说明本认证协议主要为获得科捷气相色谱仪IQ、OQ 、PQ认证授权的工程师(之后文档简称认证工程师),在规定的仪器使用环境下,按规定流程、规定指标,使用经计量检定的器具开展GC5890N 气相色谱仪的仪器安装、操作认证工作(IQ/OQ/ PQ)的证明文件。

本协议的主要内容如下:◎协议的有效性分别由用户方认证人员及科捷仪器的认证工程师,在用户现场共同开展操作认证工作,依据规定的文本表格填写相应的内容,并且双方签字生效。

◎协议细节依据规定的文本表格,填写具体的认证内容,包括仪器操作规程以及相应的实验室数据及结论。

◎认证过程及结论包括仪器的操作、规程、运行条件、测试方法和测试结果等。

◎计算公式依据实际的分析、评估和测试需求,填写相应的计算公式。

◎系统资格认证填写表格偏差、校正和IQ/OQ/PQ认证数据。

★知识产权南京科科捷分析仪器有限公司拥有本认证文件所有的知识产权,任何单位和个人未经本公司书面允许,不得复制、翻译、改编,但符合《中华人民共和国著作权法》的除外。

▲郑重说明本文档中包含的信息如有变更,恕不另行通知。

南京科科捷分析仪器有限公司1.0 设备描述南京科捷GC 5890N气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、检测器、控制程序(色谱工作站)及电脑组成。

被测物质随载气进入色谱柱,根据被测成分的不同分配性质,在柱内形成分离的谱带,然后在载气的携带下先后进入检测器,转换成相应的输出信号,并记录成色谱图。

根据保留时间进行定性分析,根据峰高或峰面积进行定量分析。

本仪器主要用于产品环氧乙烷、氯乙醇残留的测定。

2.0 范围本草案适用于南京科捷GC 5890N气相色谱仪。

本次确认将作为该机器的操作指导。

其组成部件如表一。

3.0 参考3.1 气相色谱仪检定规程 JJG700-21783.2 《中国药典》2175版二部附录VE气相色谱法3.3 氢空气发生器使用说明书3.4 DK-300A型顶空进样器用户使用手册3.5 GC5890N气相色谱仪说明书3.6 色谱工作站用户手册4.0 安装确认该安装确认将建立书面的证据用以证明设备气相色谱仪(GC5890N)已经正确的安装,所需的服务已经充分的满足,测试及监控系统已经校正,该气相色谱仪(GC5890N)可以用于检测。

GC-气相色谱仪确认方案

GC-气相色谱仪确认方案

析数据科学真实准确可靠,各项性能指标能达到设计标准,计划对该仪器进行必要的确认。

:气相色谱仪主要由主机、柱温箱、检测器、进样器、载气气流控制器,色谱柱等相关管路等组成。

2 确认目的:2.1为了确保使用该仪器检测数据科学真实可靠,确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的标准。

对该仪器进行必要的确认。

3 确认范围:(GC-2010)气相色谱仪确认。

4 确认机构组成:根据确认工作需要,常设确认委员会,负责所有确认工作的领导和组织,负责审批确认方案和确认报告、发放确认证书。

确认委员会针对每一个具体确认项目成立专门的确认小组,负责该确认项目的确认方案起草,实施、组织与协调,负责确认结果记录与评定,负责完成确认报告。

5 职责:5.1 确认委员会:负责确认方案的审批。

负责确认的总协调工作,以保证本确认方案顺利实施。

负责确认数据及结果的审核。

5.2 确认小组:确认小组组长负责(安排人员)起草确认方案,负责组织人员实施确认方案。

QC人员负责确认方案实施,负责出具检验原始记录。

QA人员负责对确认全过过程进行监督,并对确认结果进行确认。

验证专员参与确认的协调,组织出具确认报告,发放确认证书,并归档确认资料6文件准备和培训所需文件已准备齐全。

6.2培训:在确认实施前,依据确认小组通过的方案,对参加确认人员培训,明确分工。

培训记录:7确认进度计划7.1 确认进度计划确认小组提出完整的确认计划,经批准后实施,整个确认活动按下面时间安排完成。

培训:从年月日至年月日安装确认:从年月日至年月日;运行确认:从年月日至年月日;性能确认:从年月日至年月日。

8 确认依据:《中国药典》2010年版一部附录VIE气相色谱检查法方法及JJ700-1999相关要求进行确认方案的编写实施。

9 确认内容::为了保证分析测试数据科学准确可靠,对设备进行安装确认﹑运行确认﹑性能确认。

9.2.1目的:确认该设备的安装是否符合设计的标准要求,安装的法规符合性等的确认。

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气相色谱仪确认方案
1.适用范围及目的
本方案适用于高效液相色谱仪的验证。

通过验证确认气相色谱仪性能能满足质量控制部日常检测需要,并能保证检测数据的准确度。

2.职责
仪器设备验证小组:负责精密仪器确认方案、确认报告起草,并组织实施。

验证委员会:负责审核确认方案、验证或确认报告。

验证管理员:负责确认工作的管理,协调确认工作。

质量受权人:批准确认方案、确认报告。

3.内容
3.1.概述
GC-2010PLUS型:新购,为日本岛津公司生产。

其它新增仪器:若参数与该验证方案一致,则可直接采用该验证方案进行验证。

气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、检测器、控制程序(色谱工作站)及电脑组成。

被测物质随载气进入色谱柱,根据被测成分的不同分配性质,在柱内形成分离的谱带,然后在载气的携带下先后进入检测器,转换成相应的输出信号,并记录成色谱图。

根据保留时间进行定性分析,根据峰高或峰面积进行定量分析。

该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的检测。

本方案依据GC-2010PLUS型、《验证管理程序》、《检验方法验证SOP》。

3.2.预确认
3.2.1.目的
根据GMP要求,确定气相色谱仪各项参数符合检测需要。

3.2.2.确认项目及标准
3.2.2.1.仪器主要技术指标确认
气源:载气纯度%至%
柱温箱:温度范围(4~400℃)
动态控温精度:±0.1℃
仪器升降温速率:大于15℃(4至380℃)
程序控温梯度:大于8阶
进样口与检测器:温度范围(室温~400℃)
FID检测器:离子化率应≥0.01c/g
其它技术指标:应符合《中国药典》2010版要求
3.2.2.2.价格及售后:供货价格应合理,并能够提供及时、优质的售后服务。

3.2.3.设计确认结果及评价见表一。

3.3.安装确认
3.3.1.目的:确认仪器的安装场所和线路是否符合要求;确认设备档案资料是否齐全。

3.3.2.确认项目及标准
3.3.2.1.安装场所:应安装于气相室。

3.3.2.2.安装平稳度:仪器台面应平稳,无震动。

3.3.2.3.计算机安装
硬件配置:应有CUP、内存、显卡、硬盘、显示器等。

计算机操作系统:应为Window XP或Windows7。

3.3.2.
4.色谱工作站安装
色谱工作站种类:应为GC solution操作系统。

计算机兼容性:Window XP或Windows7应能满足色谱工作站需要。

计算机与仪器连接:应通过RS-232C传输数据。

3.3.2.5.电器及线路
供电电压:电压应为220V、50Hz。

供电电源:接地应良好,无静电产生。

线路连接:各接口连接应正确。

管线连接:各接口连接应正确。

3.3.2.6.仪器清单与备件:应齐全。

3.3.3.安装确认结果及评价见表二。

3.4.运行确认
3.4.1.目的:在不使用任何样品的情况下,确认仪器达到设计要求。

3.4.2.准备:按照《仪器安装说明书》与《仪器使用说明书》要求,组装好仪器各个单元件(先
确定安装位置),准备好仪器运行所用气源。

3.4.3.确认项目
3.4.3.1.开关:应灵活。

3.4.3.2.指示灯:应明亮。

3.4.3.3.计算机
硬件配置:应能满足GC solution色谱工作站要求。

计算机操作系统:应运行正常。

打印机:应运行正常。

3.4.3.4.计算机与色谱工作站连接
硬件模块与软件测试模块:打开软件,设置软件连接通道,让软件与色谱仪硬件成
功连接后,自动进行分析模块配置,硬件模块与软件测试模块应一致。

3.4.3.5.色谱工作站
色谱工作站:应运行正常。

仪器硬件:应通过色谱工作站自检,形成自检报告。

电子记录形成:格式、内容应符合设置要求。

3.4.3.6. 仪器硬件
系统检查:应通过检查,形成自检报告。

3.4.3.7. 仪器校验:应经过技术监督部门校验,结果符合规定。

3.4.4.运行确认结果及评价见表三。

3.5. 性能确认
3.5.1.目的:确认仪器达到设计要求,能满足日常检测需要。

3.5.2.确认项目及标准
新仪器可直接采用供应商在现场的《标准安装报告》。

3.5.3.计量设备或器具:应经过校验,并在校检周期内。

3.5.4.漏气检查
启动气相色谱仪,用试漏液(肥皂水溶液或洗涤剂溶液)检查气源至仪器所有气体通道的接头,应无泄漏。

3.5.5.载气流速准确度检查: 设定四个不同的载气流速(1、2、4、8 ml/min ),待气流稳定后,
观察设定值与监测值差异。

(应保持一致)
3.5.6.柱箱控温准确度测定(允许偏差:︱监测值-设定值︱≤0.1℃)
3.5.6.1. 色谱条件:进样口200℃,检测器FID250℃,柱温箱40℃至200℃(速率1.0℃/min ) 色谱柱:任选,柱流量与柱孔径保持一致,分流比5:1。

3.5.6.2. 具体操作:待仪器平衡30分钟后,运行程序升温,每隔20min 观察监测值。

3.5.7.电子流量控制器动作确定:接上毛细管柱,选择分流模式,分别设定载气柱头压力
(100kpa )与流速(100ml/min )。

(监测值允许偏差:压力︱监测值-设定值︱≤ kpa ;流速︱监测值-设定值︱≤min )
3.5.8.检测器气体流速监测值测定:(气体流量设置为:空气:400ml/min ,氢气:40ml/min ,
载气30ml/min ,允许流速监测值偏差± ml/min ) 3.5.9.FID 灵敏度检查
3.5.9.1. 色谱条件:色谱柱:极性毛细管色谱柱,柱温:170℃,进样口:250℃,检测器:280
℃;流速: ml/min(根据柱子孔径可适当调整);分流比40:1,载气:氮气。

3.5.9.2. 样品溶液制备:称取正十六烷适量,用正庚烷稀释成ml 溶液,即得。

3.5.9.3. 测定法:待仪器准备就绪后,精密量取样品溶液1ul ,注入气相色谱仪,记录正十六
烷峰面积,计算离子化率S 。

3.5.9.
4. 计算公式:
15
(/) 1.2510Q S C g W X
-⨯=⨯⨯
Q:C
峰面积(uV×sec) W:取样量(g)
16
C:库仑(A×sec) X:分流比1/40
3.5.9.5.标准:正十六烷的S(C/g):应≥
3.5.10.进样精密度
3.5.10.1.色谱条件:色谱柱:极性或中等极性毛细管色谱柱,柱温:50℃,进样口:220℃,
检测器:250℃,流速: ml/min(根据柱子孔径可适当调整),分流比5:1,载气:氮气,传输管及样品环管温度:120℃,瓶温80℃,平衡时间20分钟。

3.5.10.2.样品溶液制备:称取乙醇适量,用水稀释成ml溶液,即得。

3.5.10.3.测定法:精密量取样品溶液,于顶空瓶中,立即封瓶。

以顶空进样方式注入气相色谱
仪,记录色谱图,并计算峰面积RSD(至少进样5针)。

3.5.10.
4.标准:峰面积RSD(至少进样5针) 应≤%。

3.5.11.电子记录
3.5.11.1.工作站测试:确认电子文档建立、执行、跟踪、报告及存档。

打开软件,设置软件连接通道,让软件与气相色谱仪硬件成功连接后,自动进行分
析模块配置,硬件模块(系统控制器、进样口、FID、附加加热器、附加流量控制)
与软件测试模块应一致。

硬件测试:进样口温度、柱子流速、吹扫流量、分流比、检测器FID温度、点火装
置、气源流量监控,在硬件允许范围内,任意设置参数值应与监测值保持一致。

创建方法文件,保存(能在硬盘上找到电子文档)后,打开日志文档应有创建日志
记录;加载方法文件应正确执行设置参数;打开日志文档应有运行方法文件日志记
录;创建批处理文件应按照方法文件逐行正确执行;打开日志文件应有批处理文件
执行日志记录;打开数据存储路径应有电子文档。

运行离线工作站,打开数据文件,
创建报告文件,对多个文件统一处理,格式及报告内容应一致;操作者、方法文件、
数据文件、进样日期应正确记录,关闭系统,再启动系统应有前次关闭系统日志。

工作站重复测试3次均应正常。

电子记录格式、内容:包括操作者、方法文件、数据文件、进样日期、数据处理日
期、序号、保留时间、分离度、理论塔板数、峰面积、面积百分比等,应符合要求。

3.5.11.2.性能确认结果及评价见表四。

3.6.再确认
3.6.1.该仪器严格按本方案规定内容确认,当确认条件发生变更时应报质量保证部审核,并经
批准后再进行重新确认。

3.6.2.当仪器进行重大检修或使用条件发生变更或更换色谱工作站时,应重新进行确认。

3.6.3.每年进行回顾性确认、计量校验。

3.6.
4.每2年进行再确认。

再确认项目包括安装确认、运行确认、性能确认。

表一、预确认记录
表二、安装确认记录
表三、运行确认记录
表四、性能确认记录。

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