白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求北京世纪沃德生物

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前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中前白蛋白（PA）的含量。

1.1包装规格
1.2主要组成成分
外观
试
1为无色
2为无
澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2装量
不少于瓶签标示量。

2.3试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.50；
2.4分析灵敏度
测试50 mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.05。

2.5线性
2.5.1在[0.3，100] mg/dL区间内，线性相关系数r≥0.990；
2.5.2在[0.3，30）mg/dL区间内，线性绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6精密度
2.6.1重复性
测定高、中、低三个不同浓度样本，其结果的变异系数应不超过5％。

2.6.2批间差
随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，试剂盒批间极差不超过10%。

2.7准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.3，30﹚mg/dL区间内，绝对偏差不超过±4.5mg/dL；在[30，100] mg/dL区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lideman

白蛋白（ALB）测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1.1规格试剂（R）5×80mL；7×60mL；5×40mL；2×100mL；3×400mL；1×20mL。

校准品（选配）：1×3mL。

1.2组成1.2.1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白（纯度：95%以上），稳定剂0.1%。

定值范围：（40-60）g/L。

2.1 外观液体单试剂：黄绿色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度在37℃、（630nm±10%范围内的）波长,1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.25 ABS。

2.4 分析灵敏度浓度为40g/L时，吸光度变化范围在（0.4-0.8）ABS之间。

2.5 线性范围测试血清样本，试剂线性在[10.0-60.0]g/L范围内：线性相关系数（r）≥0.990；在[20.1-60.0]g/L范围内，线性偏差应不超过±10%；[10.0-20.0]g/L范围内，线性应在±4.0g/L范围内。

2.6 精密度重复测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0 %。

2.7 批间差测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0 %。

2.8 准确度相对偏差应不大于 6.0%。

2.9 稳定性2.9.1效期稳定性原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。

2.9.2 开瓶稳定性试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。

在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求jiuqiang

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的白蛋白含量。

1.1 包装规格包装规格见表1。

表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。

表2 主要组成成分2.1 外观试剂为黄绿色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白：A600nm（主）/A700nm（副）下测定空白吸光度应≤0.5000。

2.4 准确度用国际参考物质ERM-DA470K/IFCC，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不大于6.0%。

2.5 分析灵敏度样本浓度为40.0g/L时，其吸光度变化在0.6900～1.6600之间。

2.6 线性区间测试血清样本，试剂线性在[2.0，60.0]g/L区间内：a）线性相关系数| r |应不小于0.990；b） [2.0，20.0]g/L区间内，线性绝对偏差应在±2.0 g/L范围内；(20.0，60.0]g/L区间内，线性相对偏差应不超过±10.0%。

2.7 测量精密度2.7.1 重复性重复测试浓度在(40±5）g/L的血清样本或质控品，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0%。

2.7.2 批间差测试浓度在(40±5）g/L的血清样本或质控品，批间相对极差（R）应不大于5.0%。

2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。

取到效期后的试剂盒检测外观、准确度、线性区间应符合2.1、2.4、2.6的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求meigaoyi

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。

1.1包装规格
5×60ml；4×80ml；4×45ml；3×400ml；4×50ml；2×100ml；12×24ml；1×45ml。

1.2主要组成成分
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 应为黄绿色澄清液体。

2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度
测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度
测试40g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.25。

2.5 准确度
测定国家标准品（GBW09815），测定值与靶值相对偏差不大于6%。

2.6 精密度
2.6.1重复性
重复测试正常值浓度的样本，所得结果的变异系数（CV）应不超过2％。

2.6.2批间差
抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应不大于5％。

2.7 线性
2.7.1 试剂线性在[5,65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2（20,65]g/L区间内，线性偏差应不超过±10%；
2.7.3[5，20]g/L区间内，线性偏差应不超过±4g/L。

2.8 稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

ALB方法学验证

方法学验证报告
检验项目：白蛋白(ALB)检测试剂盒(溴甲酚绿比色法)
仪器型号： AU400
仪器序号： 9125373 协助单位：北京世纪沃德生物科技有限公司
验证人：冯红霞、郭丽梅
验证时间： 2014-4
一、基本参数
主波长：570nm 测定方法：终点法
测定温度：37℃测试时间：10分钟
反应方向：向上试剂样品比：100 ：1
二、实验中选用的质控品校准品
三、检测结果
规格：R: 1×100mL 仪器：奥林巴斯AU400全自动生化仪批次1
批次3
四、结论
1、通过测定准确度结果均在给定的范围内。

2、高值标本倍比稀释后测定值与理论值进行线性回归，试剂线性良好，且测定值与理论值接近。

3、批内变异要求小于5％，本实验中结果完全达到要求。

实验结果表明，本公司研制的ALB 测定试剂盒准确性、分析灵敏度、空白、线性范围、批内精密性、批间差均达到标准要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lepu

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格
1×60mL；4×60mL；6×60mL；2×45mL；1×5L；1×20L。

1.2 主要组成成分
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观
试剂：为浅绿色或深绿色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白
在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.4 分析灵敏度
测试40g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.05。

2.5 准确度
测定参考物质（GBW（E）090619），相对偏差应不大于6.0%。

2.6 重复性
重复测试控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0％。

2.7 线性
2.7.1在[10.0，60.0]g/L区间内，线性相关系数|r|应不小于0.990；
2.7.2 [10.0，20.0]g/L区间内，线性偏差应在±4.0g/L范围内；[20.1，60.0]g/L 区间内，线性偏差应不超过±10.0%。

2.8 批间差
测试浓度在（40±5）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0％。

2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求aiweide

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人体血清中白蛋白的含量。

1.1 包装规格a) 单一试剂：4×40mL；b) 单一试剂：5×60mL；c) 单一试剂：2×100mL。

1.2主要组成成分磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液210 mmol/L溴甲酚绿（BCG）0.25mmol/L单十二烷基九乙二醇醚适量取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

2.1外观单一试剂：黄绿色清亮液体。

2.2试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度在630nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.5。

2.4分析灵敏度测定ALB含量为45g/L样本时，其△A应≥0.01。

2.5线性范围2.5.1测试浓度在[5，60]g/L范围内，线性回归的相关系数（r）应不低于0.990；2.5.2测试浓度在[5，10]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1g/L；测试浓度在(10，60]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 测量精密度2.6.1重复性：重复测试三个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。

2.6.2批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。

2.7准确度以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。

2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求senmeixikema

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)适用范围：用于体外定量检测人血清中白蛋白的浓度。

1.1规格a)2×100ml；b)3×60ml；c)3×400ml；d)4×45ml；e)4×50ml；f)4×60ml；g)4×80ml；h)5×60ml；i)10×60ml；j)12×24ml；k)12×65ml；l)1×40ml；m)2×40ml；n)3×50ml；o)1×50ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂应为黄绿色澄清液体。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在630nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度测定浓度为40g/L的样品，吸光度变化（△A）应不低于0.25。

2.5 线性2.5.1在[5，65]g/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[20，65]g/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[5，20)g/L的样品，绝对偏差应不超过±3g/L。

2.6 重复性2.6.1 批内重复性变异系数(CV)应不超过2.0%。

2.6.2 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过5.0%。

2.7 准确度用国家标准物质对试剂盒进行测试，测定值与标准物质标示值的相对偏差应不超过±6.0%。

2.8 稳定性原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求danda

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1规格
规格1（试剂1：20mL)；
规格2（试剂1：40mL)；
规格3（试剂1：60mL)；
规格4（试剂1：60mL×2)；
规格5（试剂1：60mL×3) 。

1.2组成
试剂盒组成见表1
表1 白蛋白测定试剂盒组成
2.1外观
试剂盒外观应整洁,液体无渗漏，文字符号标识清晰；液体单试剂：棕绿色液体，不得有沉淀和絮状物。

2.2装量
每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A600nm处测定试剂空白吸光度A≤0.25。

2.4分析灵敏度
试剂测定40g/L被测物，吸光度变化△A≥0.4。

2.5线性范围
2.5.1在[10,60]g/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[10,20] g/L内，线性绝对偏差不超过±4g/L；在[20.1, 60]g/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度
2.6.1重复性
重复测试（40±5）g/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于2.0%。

2.6.2批间差
测定（40±5）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于5%。

2.7准确度
测定国家标准物质GBW(E)090619相对偏差不超过6%。

2.8效期稳定性
试剂有效期为12个月,取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。

白蛋白测定试剂盒 (溴甲酚绿法)产品技术要求huayuyikang

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：试剂贮存于2℃-8℃、无腐蚀性气体的避光环境中，有效期为12个月。

1.1 产品型号/规格1×50 ml；2×50ml；4×50ml；8×50ml；6×50ml；2×100ml；6×100ml；4×70ml；9×70ml；5×50ml； 2×125ml；4×125ml；1.2 划分说明溴甲酚绿 60μmol/L琥珀酸缓冲液 5mmol/LBrij—35 0.1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 试剂应为黄绿色液体。

2.2 净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长600 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.600。

2.4 分析灵敏度白蛋白含量为40 g/L时，测定吸光度差值（△A）应在0.846-1.570范围内。

2.5 线性范围白蛋白试剂在线性范围(0～69] g/L内：（a）回归系数r应不小于0.990；（b）在(0～20]g/L范围内，线性绝对偏差应不大于±4 g/L；（c）在（20～69] g/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。

2.6 测量精密度2.6.1 重复性变异系数（CV）均应不大于2%。

2.6.2 批间差相对偏差（R）应不大于5%。

2.7 准确度采用GBW09815牛血清白蛋白含量标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±6%。

2.8 稳定性白蛋白试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。

有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚紫法)产品技术要求aipuyi

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚紫法）
适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白含量。

1.1规格
试剂1(R1)：4×70ml
试剂1(R1)：4×50ml
试剂1(R1)：3×64ml
试剂1(R1)：2×80ml
试剂1(R1)：4×45ml
2.1外观
2.1.1包装完整，标签清晰；
2.1.2试剂为淡黄色透明溶液、无悬浮物、无沉淀物。

2.2净含量
试剂盒内液体的装量应不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用试剂盒测定生理盐水，记录试剂盒在600nm波长条件下，试剂空白吸光度应不大于0.4000。

2.4分析灵敏度
测定40g/L样本时，吸光度变化率（△A/min）应符合：0.0200 - 0.7950。

2.5线性范围
试剂盒线性范围在[10，80.0]g/L：线性相关系数r≥0.990；在[10，20]g/L线性范围内，绝对偏差不超过±4.0g/L,(20，80]g/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
用高、低2个水平的血清样品或质控品测试同一批号试剂盒，测试结果应符合CV≤2%。

2.6.2批间差
用3个不同批号的试剂盒测定同一份样本，测得结果相对偏差极差R≤5%。

2.7准确度
用有证参考物质BW3651作为样本进行检测，测量结果与标准物质靶值的相对偏差应不超过±6%。

2.8稳定性
试剂盒在2℃-8℃保存条件下贮存到12个月效期后，效期后一个月内进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7技术指标要求。

糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)产品技术要求北京世纪沃德生物

糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白（GA）和白蛋白（ALB）测量浓度的比值（%）。

1.1包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。

质控品（选配）：水平1: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。

水平2: 1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。

1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签；质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

2.1 外观糖化白蛋白试剂1为淡黄色澄清液体，糖化白蛋白试剂2为淡黄色到淡红色澄清液体。

白蛋白试剂为黄绿色澄清液体。

校准品、质控品为白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白吸光度2.3.1 糖化白蛋白试剂空白吸光度在540nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.3。

2.3.2白蛋白试剂空白吸光度在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.8。

2.4 分析灵敏度2.4.1糖化白蛋白分析灵敏度样本浓度为15g/L时，吸光度变化在0.02~0.20之间。

2.4.2白蛋白分析灵敏度样本浓度为40g/L时，吸光度变化应≥0.1。

2.5 准确度2.5.1 糖化白蛋白待检系统与已上市比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；斜率应在[0.9，1.1]内；在[3.8，14.4]g/L区间内，绝对偏差不超过±1.44g/L；在（14.4，28.8]g/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.5.2 白蛋白测试白蛋白国家标准物质（编号：140619），重复检测3次，测试结果的相对偏差不超过±6%。

2.6 线性2.6.1糖化白蛋白线性2.6.1.1在[3.8，28.8]g/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.6.1.2在[3.8，14.4]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±1.44g/L；在（14.4，28.8]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求dimai

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1.1 包装规格试剂：1×20mL试剂：1×24mL试剂：1×40mL试剂：1×80mL试剂：2×60mL试剂：3×40mL试剂：4×80mL试剂：5×60mL试剂：2×100mL1.2 主要组成成分琥珀酸（pH 4.2）：95mmol/L溴甲酚绿（BCG）：0.17mmol/L2.1外观试剂为褐色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物。

2.2净含量试剂净含量不少于标称装量。

2.3试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜0.800。

2.4分析灵敏度ALB含量为40.0g/L时，测定吸光度差值的绝对值（△A）≥0.800。

2.5线性区间试剂线性在[10.0，60.0]g/L区间内；2.5.1 线性相关系数∣r∣应＞0.990；2.5.2 [10.0，20.0]g/L区间内，绝对偏差应在±4.0g/L区间内；（20.0，60.0]g/L 区间内，相对偏差应不超过±10.0%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试浓度在（40.0±5.0）g/L和（20.0±2.5）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）≤2.0％。

2.6.2批间差测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，批间相对极差≤5.0％。

2.7准确度用国家标准物质（编号：GBW(E)090619）进行测试，实测值与标示值的相对偏差应不大于6.0%。

2.8稳定性2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

试剂盒至有效期后2个月内，试剂性能应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求zhongshengbeikong

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的浓度。

1.1包装规格液体单剂型（液体Ⅰ型）试剂（R）：70mL×4；试剂（R）：60mL×4；试剂（R）：500mL×1。

1.2主要组成成分试剂（R）（液体）溴甲酚绿0.15mmol/L2.1 外观试剂（R）应为黄绿色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长660nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.250。

2.4 准确度测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±5%。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为40g/L的Alb所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.050～0.300的范围内。

2.6 重复性重复测试同一样本，变异系数（CV）应≤2%。

2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8 线性范围在[10，60]g/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(20，60]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[10，20]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±4g/L。

2.9 试剂稳定性2.9.1 效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为36个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.9.2 开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求baiding

白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。

1.1产品型号/规格
产品组成：
2.1 外观
2.1.1 试剂为棕黄色液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 校准品为浅黄色液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤0.250（光径1.0cm，630nm±20nm 波长）。

2.4 分析灵敏度
测定5g/L样本，吸光度变化在0.04～0.07范围内。

2.5 线性区间
2.5.1 [2,60]g/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。

2.5.2 [2,10]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1g/L，(10,60]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤2.0%。

2.6.2 批间差
批间相对极差≤5.0%。

2.7 准确度
相对偏差在±6%范围内（测试国家标准物质GBW(E)090619）。

2.8 稳定性
原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

生化多项低值质控品产品技术要求北京世纪沃德生物科技

生化多项低值质控品适用范围：本产品包含项目与本公司生产的试剂盒配套使用，用于50个项目的室内质量控制。

本产品所含项目为：白蛋白、总蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、胰淀粉酶、γ-谷氨酰基转移酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、脂肪酶、腺苷脱氨酶、天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、乳酸脱氢酶同工酶1、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、乳酸、总胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿素、尿酸、葡萄糖、二氧化碳、钙、铁、镁、锌、无机磷、D-3羟丁酸、唾液酸、同型半胱氨酸、磷脂、游离脂肪酸、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶MB同工酶、单胺氧化酶、胰岛素、心脏型脂肪酸结合蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、胱抑素C。

1.1包装规格5.0mL×1；5.0mL×6；5.0mL×10；5.0mL×20。

1.2 主要组成成分以人血清为基质的冻干型质控品，约含20mmol/L磷酸盐缓冲液、0.03%防腐剂、5%保护剂、0.15mol/L氯化钠。

具体信息见表1：表1组成及范围质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。

2.1 外观人血清基质质控品，白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色澄清液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2水分含量水分含量应≤5.0% 。

2.3可接受区间/值检测结果应在各项目质控范围内。

2.4均匀性2.4.1瓶内均匀性）应≤10%。

各项目赋值结果的瓶内变异系数（CV瓶内2.4.2瓶间均匀性各项目赋值结果的瓶间变异系数（CV）应≤10%。

瓶间2.5 稳定性2.5.1效期稳定性原包装质控品在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月，稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.5.2复溶稳定性游离脂肪酸、单胺氧化酶、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白复溶后质控品在2℃～8℃密封保存24小时，天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶、乳酸脱氢酶同工酶1复溶后质控品在2℃～8℃密封保存72小时，丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖复溶后质控品在2℃～8℃密封保存5天，α-羟丁酸脱氢酶、腺苷脱氨酶、心脏型脂肪酸结合蛋白复溶后质控品在2℃～8℃密封保存6天，白蛋白、总蛋白、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、胰淀粉酶、γ-谷氨酰基转移酶、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、胆碱酯酶、脂肪酶、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶、乳酸、总胆汁酸、总胆红素、直接胆红素、胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿素、尿酸、二氧化碳、钙、铁、镁、锌、无机磷、D-3羟丁酸、唾液酸、同型半胱氨酸、磷脂、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、肌酸激酶MB同工酶、胰岛素、胱抑素C复溶后质控品在2℃～8℃密封保存7天，稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。