设计开发机遇和风险评估分析表
公司风险和机遇评估分析表
1、环境因素识别不全面
素调查
2、变更的环境因素未纳入
2、对公司的环境因素流程进行
3、新的环境因素未更新 4、重要环境因素不准确
5
4
3
60
一般 整理，规范识别方法和规范 风险 3、对重要环境因素进行规范的
管理部
5、未考虑风险内容进行识
确定方法。
别
相关文件：
1、环境因素识别与评价程序
16
1.法规未充分结合公司的
2
1.检验设备的管理。
2.人员的能力持续培训。
2
20
一般 3.产品按作业要求进行检验。 风险 4.及时对不合格进行处理。
相关文件：
1、产品检验规范
业务部
顾客反馈
5
C5
Q:8.5.3 8.5.5
9.1.2
1.顾客投诉未能有效解决 2.顾客满意度低，导致顾 客丢失。 3.不能按时交付。 4.交付的产品不符合客户 的要求。 5、售后服务不到位 6、顾客反馈未及时回复
序号
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
有限公司
风险和机遇评估分析表
风险分析
可 能 性 (L)
频 繁 程 度 (E)
后 果 （C ）
风 险D
风险 级别
管理措施
责任部门 实施时间 评价措施
/人
有效性
1.对市场需求产品的发展趋势分
1.对市场需要产品的发展
析应该经过反复论证。
1
客户开发，合 趋势判断失误。
管控文件
2、工作现场适宜的工作环
2、制定准则并按准则运行控制
6
C6
运行环境控制 ES:8.1
境达不到环境标准要求； 3、运行准则制定不合理； 4、相关要求未进行传递
设计开发过程风险和机遇识别评价表
新设备、模具、工装及检验试验设备项目组负责确定新设
产品制样周期时间长，导致无法满 足客户的需求
4
2
8
一般 备、模具、工装及检验试验设备要求. 并将确定的结果记 风险 录于《设备工装模具测量实验设备清单》中, 需要新增
时,分别制定各《开发计划进度表》并实施验收；
新产品开发送样交期延误，导致无 法满足客户需求，产品延迟进入量 4 产
工程更改前未评估更改后引起的资 料变更、引入的风险？
4
2
8一般 形成记录并反馈到研 Nhomakorabea部，必要时形成市场需求分析，交 风险 研发部开发新的产品
工程更改未按客户要求通报给客 户，导致客户严重投诉。
5
1
5
一般 与客户保持沟通，变更后通知到客户，研发部负责 风险 人每月进行抽查
审批：
责任部门/人
实施时间 (开始－完成)
2
8
一般 风险
《APQP 进度时程表》制定过程中，确定新产品项目目标 、材料清单及规范，新产品项目目标需包括：1) 设计目 标/可靠性目标/质量目标2）产能目标/成本目标/项目进
设计开发输出资料不完整，未得到 客户认可或提供给生产部无法正常
4
2
8
一般 按《新产品开发控制程序》进行评审、验证和确认，未通 风险 过不能进入生产环节
评价措施有 效性
研发部
立即/持续
有效
研发部
立即/持续
有效
研发部
立即/持续
有效
研发部 研发部
立即/持续 立即/持续
有效 有效
研发部 研发部 研发部
立即/持续 立即/持续 立即/持续
有效 有效 有效
产品开发部根据营业提供的《新产品送样需求表》组织营
风险和机遇评估分析表
XXXXX有限公司 文件编号：
QR 0003-02
资源管理
控制
内部对潜在的不合格没有采取预防措施。
5210一般风险
充分掌握质量体系过程，以及各个过程之间的关系，并按《纠正和预防措施控制程序》
515低风险质量部长有效内部对不合格的纠正预防措施没有进行有效性检查评定。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对于产品设计或过程设计有影响的纠正预防措施未纳入FMEA,不合格易重复发生。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部管理者代表对改进活动的策划、实施工作，没有有效评价。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险质量部长有效内部
对重大改进项目提供的资源不充分。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险总经理
有效内部没有持续改进工作计划。
313低风险313低风险有效内部改进项目没有改进的计划。
313低风险
313低风险有效
内部
对改进项目的最终效果没有验证及评价。
4
2
8
一般风险对改进项目进行效果分析，投入产出的经济
成本分析，以总结经验，找出差距达到持续
改进。
4
1
4
低风险
总经理有效有效
编制：审
风险和机遇评估小组：
严重度判断准则发生频度判断准则
29
7.纠正和预防
措施
质量部
31
8.持续改进
管代。
IATF16949风险和机遇评估分析表
风险和机遇序号 来源（内部/外部） 风险分析 责任部门 实施时间 评价措施 /人 有效性 风险和机遇内容 管理措施严重 发生 RPN 风险程度 概率 级别 1.对市场需要产品的发展趋势判 断失误； 2.客户要求识别不完整； 3.未能确保能够满足客户要求就签署合同1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。
2.对客户的要求实施监视和测量。
3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
相关文件： 《产品和服务要求控制程序》《合同订单评审控制程序》 产品服务要 1 一般 风险 4 2 8 业务部 2022-11月 有效 求过程风险 1.新产品开发立项时反复论证市场需求。
2.研发产品时尽量选择可重复利用的材料制成产品。
3.加大 设计开发的资源投入，尽可能缩短 产品研发周期。
4.所有工程变更需要及时下发《变更通知单》至相关部门。
5.所有变更需要验证。
相关文件： 《项目管理及APQP控制程序》 《保密管理制度》《工程规范及变更控制程序》《生产件批准控制程序 》《FMEA管理程序》 1.制作的样品未能迎合客户的需求。
2.产品打样周期长，跟不上市场变化。
3.工程变更未能及时通知到相关部门 。
4.工程变更验证不充分，导致变更后出现不符合。
过程开发过 程风险 一般 风险 2 4 2 8 工程部 2022-11月 有效1.合理计算公司的实际产能。
1.计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。
生产服务提 2.生产不能准时完成计划。
供过程风险 3.不良率过高。
4.效率太低。
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划。
3.安排跟 单员全程跟进生产计划的实现过程。
相关文件：4.生产和服务提供控制程序5.生产计划管理程序6.SPC管理程序7.制造过程监测程序一般 风险 3 4 2 8 生产部 2022-11月 有效 5.产品标识不清、混料。
风险和机遇序号 来源（内部/外部） 风险分析 责任部门 实施时间 评价措施 /人 有效性 风险和机遇内容 管理措施严重 发生 RPN 风险程度 概率 级别 1.对所接到的客户投诉登记、汇总，安排专人负责处理并及时 回复客户。
风险和机遇评估分析表
6
2
3
36
高风 险
留档必须加盖“失效文件，仅供 参考”字样印章，以对失效文件 文控中心 进行区分。
2016.3.15
有效
致引发不良后果。
相关文件：
1.《文件控制程序》 2.《记录
控制程序》
1.人员不足。 18 SP02 人力资源控制 2.能力不足。
3.沟通不畅。
1.采取的适当措施可包括对在职 人员进行培训、辅导或重新分配 5 4 2 40 高风险工等作。，或者招聘具备能力的人员 行政部 2016.3.15 有效 相关文件： 1.《人力资源及培训控制程序》
1.生产不能准时完成计划 。 2.不良率过高。 3.效率太低。 4.产品标识不清、混料。
7
2
3.不良率前期策划。
4.标识管理要求。
2
28
高风 相关文件： 险 1.《生产控制程序》
生产部 2016.3.15
2.《产品标识和可追溯性控制程
序》
有效
3.《产品搬运包装防护与交付控
制程序》
5 COP05 产品交付
类别： ■质量 □环境 ■过程
序号
风险和机遇来源 （内部/外部）
风险和机遇内容
风险和机遇评估分析表
风险分析
严发可
重 程
生 概
探 测
RPN
风险 级别
度率性
管理措施
责任部门 /人
实施时间 (开始－完
成)
评价措施 有效性
1.对市场需求产品的发展趋势分
1.对市场需要产品的发展
1
COP01
客户开发，合 同评审过程
1.《不合格及纠正措施控制程序
有效
》
10
风险和机遇评估分析表-开发部
3
12
模具修改历史不明 确
2
资料处理不及时 及遗漏
6
模具管理作业程序 5.3.5
5
60
修改模具前的 修改模具前评估不 修改后不能滿足产
评估
够
品的要求
5
主观判断
2
模具管理作业程序 5.4.3 5.8.1 5.8.2
2
20
图面资料核对不全 材料承认作业 面，尺寸，材质，
环境资料
材料无法使用
3
末依要求作业
产品移转时的 资料移转
图面资料移转不完 整，图面，规格
书，样品等
材料确认及生产无 法正常进行
3 资料处理不完整 2
产品移转作业程序 5.2.1
2
12
新产品发表
新产品发表内容不 详细
影响正常生产
2 资料准2
8
量试结果检讨 量试结果对策不完 影响量产品质与作
对策
2 12
变更申请
客户机种4M变更前 的申请末完全落实
执行
末经客户确认执行 了变更
3
末依要求作业
2
变更作业程序5.2.3 5.2.4
2
12
供应商4M变更 供应商发生4M变更 材料无法使用或造
申请
时末依要求申请
成市场回收
4 供应商私自变更 2
变更作业程序5.9
2 16
采取的措施
责任人
完成 日期
措
严 重 度 S
全
业性等
3 跟崔处理不完全 2
产品移转作业程序 5.2.5
2
12
措施结果
发 生 率 O
探 测 度 D
风 险 系 数
R P N
风险和机遇评估分析表 质量与环境
1.审核人员业务技能不熟悉，导
格证书的人员。
致审核浮于表面。
2.审
核发现的不符合项目未能及时改
4
2
8
一般 2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须 风险 落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符
各部门
善和更近，导致问题长期存在。
合项目关闭。 相关文件：
1.《内部审核》
2.《不合格及纠正措施控制程序》
9 持续改进过程
8
一般 2.生产过程的品质控制。 风险 3.成品的品质检验。
4.出货前的品质检验。
生产中心
持续
6 顾客服务
1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人
负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以
8D报告格式存档。2.确保产品质量和交期，
1.顾客投诉未能有效解决。2.顾 客满意度低，导致顾客丢失。
4
2
8
一般 与客户保持积极沟通，以确保客户的满意 风险 度，从而稳定客户。
销售中心
相关文件：
1.《顾客满意控制程序》
持续
7 经营计划管理
1.和竞争对手相比的优劣势分析 失误，导致业务萎缩。
2
1
2
一般 1.对竞争对手的调查分析应严谨细致。 风险 2.加强公司内部质量控制
管理者代表 总经理 销售中心
持续
8 内部审核
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内
审证书。安排内审员时必须是获得内审员资
4 制造过程
1.生产不能准时完成计划。 2.不良率过高。 3.效率太低。 4.产品标识不清、混料。
1.生产计划管制。
4
3
12
一般 2.过程能力提前策划。 风险 3.不良率前期策划。
风险和机遇分析评价表
7
工艺开发
工艺设计不合理，产品质量不稳定，生产效率 低
工艺设计开发过程规定成立项目组负责工艺开发并编制工艺文件。
8
机加工工艺文件不规范
产品质量不稳定，生产效率不稳定
工艺设计开发过程规定成立项目组品质量不合格
生产过程中按照工艺规定对产品进行抽样检验
1、 将顾客要求错误地传到到生产过程；
1、 ERP系统进行订单管理；
10
订单管理不规范
2、 接收不具备生产能力的产品
2、 业务部在接受订单前进行评审
风险和机遇分析评价表
序号
内外部环境
风险和机遇
11
设备和工装故障
1、交期延误；2、产品质量不合格
12
生产延误导致延期交付
顾客投诉
13
顾客投诉不能及时处理
顾客满意度下降，顾客采购意愿降低
14 检测设备不准确，测量结果失效 不合格品误发，顾客满意度降低
风险和机遇分析评价表
序号
内外部环境
风险和机遇
应对措施
效果评价
1
外部市场
机遇：市场容量扩大
逐步提高产能和质量稳定性，以利用此机遇，获得业务增长
风险：顾客经营不善、合作关系不顺利均可能 导致我公司业务受到严重影响。
1、
为了获得较大份额承担此风险；
2
公司一家客户
机遇：公司可以获得较大的采购份额。
2、 通过质量体系建设和ERP系统的完善，提高产品质量稳定性和服务及时性，降 低因合作关系障碍带来的风险
3
外部供方供货不及时
交期延误
交期预警
4
外部供方供货质量不合格
交期延误、产品质量不合格
1、 对外部供方提供的产品进行抽样检验。 2、 对供方质量管理能力进行评价；
设计开发机遇和风险评估分析表
产品实现过程
识别出的风险
产生的原因
风险后果
控制措施
责任部门
备注
设计开发风险
技术资料遗失、损坏、泄密
没有建立文件管理制度
1.培养竞争对手
2.再次研发，耗费公司资源及财力物力。
3.客户丢பைடு நூலகம்；
1.备份，分类保管，专人保管；
2.资料使用建立领用登记制度。
技术部
按照公司制度执行
技术开发失败
没有建立考核、立项、开发管理机制
4.客户丢失；
5.耗费公司资源及财力物力。
1.制订技术开发立项制度，通过可行性分析后才能立项；
2.设立技术开发考核激励制度；
3.技术开发项目管理办法。
技术部
按照公司文件执行
知识产权被盗
使用原材料超过保质期
使用原材料与规定材料不符
1.培养竞争对手；
2.客户丢失
制订相应管理办法防止知识产权被盗用。
技术部
按照公司制度执行
公司现有的工艺、设备比较落后，造成产品的成本较高，缺少市场竞争力
1.对工艺不了解
2.对外界不了解
3.对公司现有设备不了解
1.被竟争对手取代；
2.客户越来越少
3.产品越来越落后
1.关注行业生产水准，根据公司目前的技术水平，
2.制定技术攻关和设备改造计划
技术部
按照要求执行
设计开发机遇
1、引进新的设备，制定新的工艺，
2、提高公司的工艺水平，降低产品成本。
3、提高公司的市场竞争力
1.对工艺不了解
2 .对外界不了解
3.对公司现有设备不了解
1.被竟争对手取代；
2.客户越来越少
风险和机遇评估分析表
未能配置足够资源
1
4
在管理体系中重点体现总经理作用，确保总经理能履行承诺。通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。
总经理
体系策划不到位，遗漏
体系运行不顺畅，未能全面开展工作
3
策划不够全面
1
3
《质量手册》
管理者代表
各部门
风险识别不齐全，风险没有制定相应的措施
措施没有得到有效实施
3
风险没有制定有效对策
编制：审核：批准：
3、导致材料数量购入错误，购入变更前规格材料，订单交期延迟；
4、影响客户销售；
5、影响财务请款，影响仓库库存。
4
1、邮件或传真查阅疏忽；
2、人员作业疏忽；
3、客人变更信息未及时通知，作业疏忽，订单变更单接收遗漏；
4、材料交期延误或质量异常；
5、销货信息未与实际出货内容核对确认。
3
12
1、每周核对《顾客信息表》、《合同登记表》与客人确认；
2、加强自主检查作业；
3、每周核对《顾客信息表》、《合同登记表》与客人确认；根据订单审查；
4、建立销售微信群，及时沟通确认材料状况；
5、根据订单审查、加强自主检查作业。
销售部
2
设计开发
新产品开发内容不详细;
影响正常生产;
4
资料准备不完整；
4
16
《设计和开发管理办法》；
产品开发部
3
生产过程
领错料；
无法装配，装错；
3
相关人员未按要求作业；
3
9
严格按《零件明细表》进行核对；
工艺制造部
过程零件不良；
影响质量及生产计划的完成；
3
进料检验没有发现；
风险和机遇评估分析表
注：1 “风险分析和评定”指“风险和机遇识别”之内容呈现消极趋势，形成“风险”时，针对其导致结果的分析和评定；2 “严重程度”指风险发生后，给公司可能带来的经济损失，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；3 “发生频率”指风险发生的可能性，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；4 “风险系数”指风险“严重程度”X“发生频率”的分值；5 “风险级别”指“可接受风险Y”和“不可接受风险N”，即“风险系数”≥15分为“不可接受风险”；注：1 “风险分析和评定”指“风险和机遇识别”之内容呈现消极趋势，形成“风险”时，针对其导致结果的分析和评定；2 “严重程度”指风险发生后，给公司可能带来的经济损失，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；3 “发生频率”指风险发生的可能性，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；4 “风险系数”指风险“严重程度”X“发生频率”的分值；5 “风险级别”指“可接受风险Y”和“不可接受风险N”，即“风险系数”≥15分为“不可接受风险”；注：1 “风险分析和评定”指“风险和机遇识别”之内容呈现消极趋势，形成“风险”时，针对其导致结果的分析和评定；2 “严重程度”指风险发生后，给公司可能带来的经济损失，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；3 “发生频率”指风险发生的可能性，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；4 “风险系数”指风险“严重程度”X“发生频率”的分值；5 “风险级别”指“可接受风险Y”和“不可接受风险N”，即“风险系数”≥15分为“不可接受风险”；注：1 “风险分析和评定”指“风险和机遇识别”之内容呈现消极趋势，形成“风险”时，针对其导致结果的分析和评定；2 “严重程度”指风险发生后，给公司可能带来的经济损失，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；3 “发生频率”指风险发生的可能性，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；4 “风险系数”指风险“严重程度”X“发生频率”的分值；5 “风险级别”指“可接受风险Y”和“不可接受风险N”，即“风险系数”≥15分为“不可接受风险”；注：1 “风险分析和评定”指“风险和机遇识别”之内容呈现消极趋势，形成“风险”时，针对其导致结果的分析和评定；2 “严重程度”指风险发生后，给公司可能带来的经济损失，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；3 “发生频率”指风险发生的可能性，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；4 “风险系数”指风险“严重程度”X“发生频率”的分值；5 “风险级别”指“可接受风险Y”和“不可接受风险N”，即“风险系数”≥15分为“不可接受风险”；注：1 “风险分析和评定”指“风险和机遇识别”之内容呈现消极趋势，形成“风险”时，针对其导致结果的分析和评定；2 “严重程度”指风险发生后，给公司可能带来的经济损失，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；3 “发生频率”指风险发生的可能性，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；4 “风险系数”指风险“严重程度”X“发生频率”的分值；5 “风险级别”指“可接受风险Y”和“不可接受风险N”，即“风险系数”≥15分为“不可接受风险”；注：1 “风险分析和评定”指“风险和机遇识别”之内容呈现消极趋势，形成“风险”时，针对其导致结果的分析和评定；2 “严重程度”指风险发生后，给公司可能带来的经济损失，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；3 “发生频率”指风险发生的可能性，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；4 “风险系数”指风险“严重程度”X“发生频率”的分值；5 “风险级别”指“可接受风险Y”和“不可接受风险N”，即“风险系数”≥15分为“不可接受风险”；注：1 “风险分析和评定”指“风险和机遇识别”之内容呈现消极趋势，形成“风险”时，针对其导致结果的分析和评定；2 “严重程度”指风险发生后，给公司可能带来的经济损失，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；3 “发生频率”指风险发生的可能性，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；4 “风险系数”指风险“严重程度”X“发生频率”的分值；5 “风险级别”指“可接受风险Y”和“不可接受风险N”，即“风险系数”≥15分为“不可接受风险”；注：1 “风险分析和评定”指“风险和机遇识别”之内容呈现消极趋势，形成“风险”时，针对其导致结果的分析和评定；2 “严重程度”指风险发生后，给公司可能带来的经济损失，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；3 “发生频率”指风险发生的可能性，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；4 “风险系数”指风险“严重程度”X“发生频率”的分值；5 “风险级别”指“可接受风险Y”和“不可接受风险N”，即“风险系数”≥15分为“不可接受风险”；注：1 “风险分析和评定”指“风险和机遇识别”之内容呈现消极趋势，形成“风险”时，针对其导致结果的分析和评定；2 “严重程度”指风险发生后，给公司可能带来的经济损失，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；3 “发生频率”指风险发生的可能性，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；4 “风险系数”指风险“严重程度”X“发生频率”的分值；5 “风险级别”指“可接受风险Y”和“不可接受风险N”，即“风险系数”≥15分为“不可接受风险”；制表：审核：日期：注：1 “风险分析和评定”指“风险和机遇识别”之内容呈现消极趋势，形成“风险”时，针对其导致结果的分析和评定；2 “严重程度”指风险发生后，给公司可能带来的经济损失，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；3 “发生频率”指风险发生的可能性，分为“1-5”5个级别，分值从1分－5分；4 “风险系数”指风险“严重程度”X“发生频率”的分值；5 “风险级别”指“可接受风险Y”和“不可接受风险N”，即“风险系数”≥15分为“不可接受风险”；6 “应对措施（风险处理方案）”指针对风险确定的应对方法，必要时，需要责任部门策划并执行风险处理方案；。
风险和机遇评估分析表IATF
相关文件： OP-2015测量、检验与监视设备控制程序
有效
1. 人员不足；
19
SP3 人力资源管 理
2. 能力不足；
3. 沟通不畅。
1. 需要遵守的外来文件识别不
20
文件记录管 SP4 理
全，导致出现不符合要求的情 况；
2. 失效文件投入使用，导致引发
不良后果。
5
4
2
40
高风 险
1. 采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅 导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。 相关文件： OP-2005人力资源控制程序
类 别：
序 风险和机遇来源
号
( 内部 / 外部）
风险和机遇内容
1 COP1 市场营销
1. 对市场需要产品的发展趋势判 断失误； 2. 参与评审新产品新市场相关信 息不够。
风险和机遇评估分析表
风险分析
严重 发生 可探 RPN 风险
程度 概率 测性
级别
管理措施
1. 对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论
5
2
3
30
高风
2. 依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产 计划；
险 3. 安排跟单员全程跟进生产计划的实现过程。
相关文件： OP-2025生产计划控制程序
企划部
2017.3.5
有效
OP-2035-001/A0
类 别：
序 风险和机遇来源
号
( 内部 / 外部）
风险和机遇内容
7
MP1 领导作用
1. 领导对管理体系不重视，没有 履行足够的承诺； 2. 未能配置足够的资源。
评价措施 有效性
总经理 各部门
风险和机遇分析评价表
运营管理中心
全年
三级
编制：审核：批准：
机遇：公司目前更需要苦练内功，加强内部管理，打好基础，与国内成熟的企业建立合作关系，发挥各自优势，逐步提升公司的市场营销能力和制造水平，不断拓展新的业务范围。
及时关注市场动态，收集信息，调整销售策略，保持公司市场的竞争力。
销售部
全年
二级
市场容量
竞争力
风险：外部市场的市场容量有限，行业发展形势不景气，同时加上竞争对手的数量较多，对公司的竞争力和价格都产生比较大的压力，市场风险比较大。
2.研究国家及地方的相关政策，争取有利的政策支持。
运营管理中心、
技术中心
全年
三级
相关方要求
监管部门
风险：因同类企业很多，且同行业技术发展更新较快。
机遇：外部监管力度加大，促使企业在生产经营的各方面都要加强内部管理，对项目中严格规范制度提升工程师的技术，塑造良好的外部形象，做优秀合法的现代企业，为公司发展创造外部动力。
机遇：市场竞争加剧，公司必须不断提升管理水平，提高产品质量，实现客户的目标和期望，才会给公司带来潜在的发展机遇。
1.加强与客户进行质量标准制定的沟通，在签订合同时明确相应的要求。
2.项目做好计划的安排，保证按期交付。
3.销售部门加大客户交流沟通，及时处理客户的需求和意见。
销售部
全年
三级
第三方的要求
风险：公司运行中可能会对第三方（如行业用户、技术供应商、或其他企业等）产生不利的影响，或是第三方的要求公司目前无法满足，由此造成的冲突。
机遇：通过梳理公司产品，需找好的新的项目，同时促进公司内部的管理水平与技术成长的速度，保持质量领先，提高公司的竞争优势。目前经过市场调研、经济分析，已初步确立新增医疗行业通用的小型应用系统研发方向，摆脱单一产品的困境。
风险和机遇评估分析表
过程风险评估和应对措施表
日期:
风险
源管理过程
编制/日期：评估标准：
一、
A 级风险也称高关注风险；
B 级风险也称一般关注风险。
其对应表如下：
二、a 级也称高关注机遇；b 级机遇也称一般关注机遇。
其对应表如下：
现
行
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《
行；
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《员工手册》运行
程序》运行；
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《不合格控制程序》运行
源部
《人力资源控制程序》、
《员工手册》
审批/日期：
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《物料、产品防护管理规
范》运行；
Ｘ年Ｘ月Ｘ日已发布《、
人力资
源部
《物料、产品防护管理规范》
、
《产品的监视和测量控制程序。
设计开发机遇和风险评估分析表
按照公司制度执行
公司现有的工艺、设备比较落后，造成产品的成本较高，缺少市场竞争力
1.对工艺不了解
2.对外界不了解
3.对公司现有设备不了解
1.被竟争对手取代；
2.客户越来越少
3.产品越来越落后
1.关注行业生产水准，根据公司目前的技术水平，
2.制定技术攻关和设备改造计划
技术部
按照要求执行
设计开发机遇
1、引进新的设备，制定新的工艺，
2、提高公司的工艺水平，降低产品成本。
3、提高公司的市场竞争力
1.对工艺不了解
2 .对外界不了解
3.对公司现有设备不了解
1.被竟争对手取代；
2.客户越来越少
3.产品越来越落后
利用机会，积极的开拓新的市场，提高市场占有率
技术部
按照要求执行
设计开发机遇和风险评估分析表
产品实现过程
识别出的风险
产生的原因
风险后果
控制措施
责任部门
备注
设计开发风险
技术资料遗失、损坏、泄密
没有建立文件管理制度
1.培养竞争对手Leabharlann 2.再次研发，耗费公司资源及财力物力。
3.客户丢失；
1.备份，分类保管，专人保管；
2.资料使用建立领用登记制度。
技术部
按照公司制度执行
技术开发失败
没有建立考核、立项、开发管理机制
4.客户丢失；
5.耗费公司资源及财力物力。
1.制订技术开发立项制度，通过可行性分析后才能立项；
2.设立技术开发考核激励制度；
3.技术开发项目管理办法。
技术部
按照公司文件执行
知识产权被盗
使用原材料超过保质期
风险和机遇识别评估表
风险和机遇评估分析表 类别： ■质量 ■过程序号风险来源（内部/外部）风险内容风险分析管理措施责任部门/人实施时间(开始－完成)评价措施有效性严重程度发生概率可探测性RPN风险级别1 COP01 客户开发，合同评审过程1.对市场需要产品的发展趋势判断失误。
2.客户要求识别不完整。
3.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
4 1 3 12一般风险1.对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。
2.对客户的要求实施监视和测量。
3.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
相关文件：《服务要求控制程序》销售部 2017.01-2017.12 有效2 COP02 开发计划 1.计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从而延误产品交付。
5 2 3 30高风险1.合理计算公司的实际产能。
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排开发计划。
3.安排全程跟进开发计划的实现过程。
相关文件：《软件设计和开发控制程总部 2017.01-2017.12 有效序》3 COP03 顾客服务 1.顾客投诉未能有效解决。
2.顾客满意度低，导致顾客丢失。
7 3 2 42高风险1.对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。
客诉处理一律以报告格式存档。
2.确保产品质量和交期，与客户保持积极沟通，以确保客户的满意度，从而稳定客户。
相关文件：1.《顾客满意控制程序》销售部 2017.01-2017.12 有效4 COP04 内部审核 1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面。
2.审核发现的不符合项目未能及时改善和更近，导致问题长期存在。
5 2 3 30高风险1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。
安排内审员时必须是获得内审员资格证书的人员。
2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。
相关文件：1.《内部审核控制程序》2.《不合格服务及纠正措施控制程序》各部门2017.01-2017.12 有效5 COP05 持续改进过程 1、不合格识别不充分。
风险和机遇识别评价表(质量体系)
面的异常进行评估
市场部、制造部
防护不当导致质量异常客诉
低
严格按照产品防护要求作业
5
COP5顾客回馈与服务过程
顾客反馈(含投诉、退货)处理不及时导致顾客不满意
低
及时处理顾客反馈并彻底解决顾客提出的问题能提供顾客满意度，增加订单量，提高企业信誉和品牌度
严格执行客户退货管理制度
1、核查湿度监控执行情况2、通过熔铸成品率评估措施有效性
合金部加工部
零散的线材成品没有标示牌无法准确追溯生产批次
中
针对零散线材，及时记录对应牌号，并在出货标签上对应注明
根据客诉情况，合适是否有需要追溯但无法对应批次情况
4
COP4交货管理过程
备货不及时导致延期交付
低
/
市场部与制造部及时沟通，按照订货表交货要求及时安排备货
按照《变更管理程序》对变更进行充分的识别及控制
参考质量退货率间接评估变更管控的有效性
研发部、品管
部
15
SPlO风险和机遇管理过程
1、风险识别不充分
2、错失机遇
中
对识别的公司技术优势、行业政策优势等充分利
用，可能给公司带来效益
1.采用SWOT分析法，对内外部环境因素进行分析
2.对相关方及其要求进行分析
按照内外审不符合报告、管理评审报告决议事项，管代负责跟进相关纠正预防措施改善有效性
确认内审、管审相关项目改善是否及时落实
管代
SP4设备及模具管理过程
设备长时间运转的老化，突发故障
低
/
按照规定执行设备维护，日常发现设备有异常及时维修确保生产进度
根据设备及时维修目标达成情况，综合生产异常、生产计划达成率等综合评估
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2、提高公司的工艺水平，降低产品成本。
3、提高公司的市场竞争力
1.对工艺不了解
2 .对外界不了解
3.对公司现有设备不了解
1.被竟争对手取代；
2.客户越来越少
3.产品越来越落后
利用机会，积极的开拓新的市场，提高市场占有率
技术部
按照要求执行
设计开发机遇和风险评估分析表
产品实现过程
识别出的风险
产生的原因
风险后果
控制措施
责任部门
备注
设计开发风险
技术资料遗失、损坏、泄密
没有建立文件管理制度
1.培养竞争对手
2.再次研发，耗费公司资源及财力物力。
3.客户丢失；
1.备份，分类保管，专人保管；
2.资料使用建立领用登记制度。
技术部
按照公司制度执行
技术开发失败
技术部
按照公司制度执行
公司现有的工艺、设备比较落后，造成产品的成本较高，缺少市场竞争力
1.对工艺不了解
2.对外界不了解
3.对公司现有设备不了解
1.被竟争对手取代；注行业生产水准，根据公司目前的技术水平，
2.制定技术攻关和设备改造计划
技术部
按照要求执行
设计开发机遇
没有建立考核、立项、开发管理机制
4.客户丢失；
5.耗费公司资源及财力物力。
1.制订技术开发立项制度，通过可行性分析后才能立项；
2.设立技术开发考核激励制度；
3.技术开发项目管理办法。
技术部
按照公司文件执行
知识产权被盗
使用原材料超过保质期
使用原材料与规定材料不符
1.培养竞争对手；
2.客户丢失
制订相应管理办法防止知识产权被盗用。