GB／T19001-2016(ISO9001：2015)标准条款实例注解(第二版)

GB/T19001-2016质量管理体系要求(等同ISO9001:2015)标准条款实例注解(第二版)引言我以前看过很多关于ISO9001条款解析、讲解或者培训的文档或视频资料，发现没有一个是能讲清楚的。

除了把ISO9001的内容或相关的定义放大之外，根本没有讲出实质的内容，并且有时从逻辑上就让人费解。

这是因为国标组织将ISO9001从英文版翻译为中文版的时候，有些地方本身就翻错了或翻译不准确或意思理解错误，另外制作这些资料的老师自己也是一知半解，根本没有理解条款的本义，所以讲出的内容让人特别费解，内容空洞浮于形式。

国内的企业获得ISO9001认证大多流于形式，或者实际操作不按通过认证的体系要求做，或者严格按通过认证的体系要求做却得不到理想的效果，进一步认为ISO9001是一个没用的东西或有部分内容没用，只是为了认证需要而已。

其实这是因为做体系的时候对标准的理解有误，导致实施的时候怎么做怎么觉得别扭，觉得脱离实际，觉得没有益处，甚至觉得拖了后腿。

比如对标准要求的记录理解不透，给认证的企业增加了许多不必要的记录要求。

比如认证顾问公司或专家、培训老师甚至认证审核人员对标准条款的理解错误，按照他们的错误要求去做根本达不到增值或不断改进的效果，只会增加额外的开支和负担。

本文档试图理解标准条款的本义，从实际操作出发，给出正确的解释或操作方法以及实例。

1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。

注2：法律法规要求可称作法定要求。

注解01：“本标准为下列组织规定了质量管理体系要求”。

此句应翻译为“本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求”。

注解02：“需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力”。

强调的是证明自身质量方面的能力。

注解03：“通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意”。

强调的是提高自身质量方面的能力。

注解04：“本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务”。

顾客可以是组织内部的或外部的。

比如手机制造厂，其芯片生产过程输出的芯片，只用于本厂手机生产，属于预期提供给内部顾客或内部顾客所要求的产品。

比如火力发电厂排放的二氧化碳，是产品实现过程所产生的非预期输出，不属于产品。

比如塑胶产品生产厂，其注塑过程产生的水口料，可能是产品实现过程所产生的非预期输出，也可能不属于产品。

“预期提供给顾客的产品和服务”。

比如：成衣厂生产的打算在商场售卖的衣服；汽车制造厂生产的打算在4S店销售的汽车。

“顾客所要求的产品和服务”。

比如：成衣厂生产的为顾客量身订制的衣服；汽车制造厂生产的为顾客量身订制的汽车。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015 ,IDT）注解01：“凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件”。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015 ,IDT）以后可能会有更新，但更新的版本不适用于本文件。

3 术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。

注解01：本标准采取引用文件的方式定义术语，但由于“3 术语和定义”是标准文件的格式条款，不可缺少，因此会重复条款“2 规范性引用文件”的引用描述。

4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

注解01：“组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素”。

此句应翻译为“组织应确定与其宗旨和战略方向相关以及影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素”。

意思是：组织应确定各种外部和内部因素，因为这些因素与其宗旨和战略方向相关（比如影响其宗旨和战略方向的制定，制定的宗旨和战略方向应与组织环境相适应），或者因为这些因素影响其实现质量管理体系预期结果的能力（影响可能是正面的，也可能是负面的）。

确定外部和内部因素时，可以使用SWOT、PESTLE等分析工具。

组织的运营规模和复杂性不大时，可以使用较简单的方法，例如：头脑风暴、假设分析（如果……会怎么样）等。

案例1：我国的永久、飞鸽自行车都是国内外久负盛名的优质产品，但在卢旺达却十分滞销，因为卢旺达是一个山地国家，骑自行车的人经常要扛车步行，我国的永久、飞鸽车重量大，令当地人感到十分不便。

日本人瞅准这一空子，在做了详细的市场调查后，专门生产一种用铝合金材料作车身的轻型山地车，抢夺了市场。

我国的企业由于只知己不知彼，错过了一个很好的占领市场的机会。

案例2：20世纪80年代初，我国向某阿拉伯国家出口塑料底鞋，由于忽视了研究当地人的宗教信仰和文字，设计的鞋底的花纹酷似当地文字中“真主”一词，结果被当地政府出动大批军警查禁销毁，造成了很大的经济损失和政治损失。

案例3：1984年，张瑞敏临危受命，接任当时已经资不抵债、濒临倒闭的青岛电冰箱总厂（海尔的前身）厂长。

1985年的一天，一位朋友要买一台冰箱，结果挑了很多台都有毛病，最后勉强拉走一台。

朋友走后，张瑞敏派人把库房里的400多台冰箱全部检查了一遍，发现共有76台存在各种各样的缺陷。

张瑞敏把职工们叫到车间，问大家怎么办？多数人提出，也不影响使用，便宜点儿处理给职工算了。

当时一台冰箱的价格800多元，相当于一名职工两年的收入。

张瑞敏说：“我要是允许把这76台冰箱卖了，就等于允许你们明天再生产760台这样的冰箱。

”他宣布，这些冰箱要全部砸掉，谁干的谁来砸，并抡起大锤亲手砸了第一锤！很多职工砸冰箱时流下了眼泪。

然后，张瑞敏告诉大家—有缺陷的产品就是废品。

三年以后，海尔人捧回了中国冰箱行业的第一块国家质量金奖，也就此带来了海尔集团几十年的辉煌。

长久以来（1985年以前），在海尔的价值观中，把产品分为合格品、二等品、三等品还有等外品，好东西卖给外国人，劣等品出口转内销自己用，这种观念助长了员工的自卑、懒惰和不负责任。

张瑞敏正是确定了企业内部存在的这一环境因素，并意识到其负面性甚至说是严重不利影响，通过怒砸76台有缺陷的冰箱，在企业内树立新的价值观—有缺陷的产品就是废品，从而营造有利的企业内部环境。

案例4：2015年初，董明珠宣布格力要做手机，并且很快于2015年3月推出了格力一代手机，2015年6月，格力手机已对外开卖，售价为1600元。

董明珠曾信心满满的声称“格力要是做手机，分分钟秒掉小米”、“格力手机一年要销售5000万台”。

最终，格力手机公布了自己的成绩单，惨淡的销量并未在国内手机行业掀起波澜，最终销量也仅有5－6万台，这与董明珠预计的销量差了整整1000倍！一时间，董明珠不仅失去了消费者的期许，格力手机也成为了行业内的笑话。

分析格力所处的环境：传统空调行业龙头老大的品牌形象深入人心，掌握空调核心科技，现代智能手机的核心技术几乎为零（包括操作系统、芯片、设计等），缺少手机销售渠道。

这些不利于手机行业的负面因素构成了格力当时的环境，格力制定的战略目标与所处的环境根本不适应，导致了格力手机的完全失败。

注解02：“组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审”。

因为这些外部和内部因素可能随时发生变化，所以组织应对其进行监视和评审。

评审也包括最初确定外部和内部因素之后的评审。

外部和内部因素的信息可以从许多来源获得。

比如：内部形成文件的信息和会议、国内和国际报道、网站、国家统计局或其他政府部门的出版物或公报、专业和技术刊物、与相关代理商的研讨和会谈、与顾客和相关利益方的会谈、专业协会等。

组织可以按策划的时间间隔进行评审。

组织可以通过管理评审之类的活动进行评审。

评审的结果可能包括：适应环境（如利用新技术、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户）、改变环境（如改革重组、建立合作伙伴关系）、脱离环境（如退出市场、申请破产）、承担环境风险（即对某一环境因素或其变化不采取措施）。

注解03：“注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件”。

比如：国家制定的互联网加战略政策对电商、IT、互联网等行业可能是正面的，对传统行业可能是负面的；央银提息紧缩银根对房地产商、建材商可能是负面的；企业自身的技术突破是正面的，而竞争对手的技术突破对企业来说是负面的；经济下行和金融危机对企业是负面的。

注解04：“注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境”。

法律法规环境，例如：工会条例和产业条例、食品安全法、环境保护法、劳动法、专利法、中国的3C认证、美国的FCC认证、欧盟的CE认证等；技术环境，例如：新行业技术、材料和设备、专利到期、职业道德准则、智能手机行业的技术（如高通骁龙835处理器、视网膜OLED显示屏、安卓7.0操作系统、指纹识别、人脸识别等）、芯片制造行业的技术（如16纳米工艺、10纳米工艺等）、空调行业的技术（如变频技术、空气能利用技术、物联网技术等）等；竞争环境，例如：芯片制造商台积电的竞争者（如三星、英特尔等）、智能手机商苹果的竞争者（如三星、华为等）、空调制造商格力的竞争者（如美的、海尔等）；市场环境，例如：竞争、市场份额、类似产品或服务、市场领导者趋势、客户增长趋势、市场稳定性、供应链关系、市场繁荣、供过于求、市场全球化、市场饱和等；文化环境，例如：阿拉伯国家的伊斯兰文化、中国的儒家文化、泰国的佛教文化、中庸之道、英雄主义、礼仪和孝道等；社会环境，例如：当地的失业率、当地的安全感、当地的教育水平、当地的公共假期和工作日、政治稳定性、公共投资、当地基础设施、国际贸易协定、社会动荡、社会安定、恐怖主义、军国主义、社会主义、资本主义、民主自由、公平正义、贪污腐败、法制社会、人情社会等；经济环境，例如：货币汇率、经济状况、通胀预测、信贷投放、1997年东南亚金融危机、2008年美国次贷危机、2009年欧洲债务危机、中国经济的持续高速增长、经济全球化和经济一体化、经济疲软、经济萧条、经济坚挺、经济下行等。