GB／T19001-2016(ISO9001：2015)标准条款实例注解(第二版)

GB/T19001-2016质量管理体系要求(等同ISO9001:2015)标准条款实例注解(第二版)

引言

我以前看过很多关于ISO9001条款解析、讲解或者培训的文档或视频资料，发现没有一个是能讲清

楚的。除了把ISO9001的内容或相关的定义放大之外，根本没有讲出实质的内容，并且有时从逻辑上就让人费解。这是因为国标组织将ISO9001从英文版翻译为中文版的时候，有些地方本身就翻错了或翻译不准确或意思理解错误，另外制作这些资料的老师自己也是一知半解，根本没有理解条款的本义，所以讲出的内容让人特别费解，内容空洞浮于形式。

国内的企业获得ISO9001认证大多流于形式，或者实际操作不按通过认证的体系要求做，或者严格

按通过认证的体系要求做却得不到理想的效果，进一步认为ISO9001是一个没用的东西或有部分内容没用，只是为了认证需要而已。其实这是因为做体系的时候对标准的理解有误，导致实施的时候怎么做怎么觉得别扭，觉得脱离实际，觉得没有益处，甚至觉得拖了后腿。比如对标准要求的记录理解不透，给认证的企业增加了许多不必要的记录要求。比如认证顾问公司或专家、培训老师甚至认证审核人员对标准条款的理解错误，按照他们的错误要求去做根本达不到增值或不断改进的效果，只会增加额外的开支和负担。

本文档试图理解标准条款的本义，从实际操作出发，给出正确的解释或操作方法以及实例。

1 范围

本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：

a) 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；

b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在

增强顾客满意。

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。

注1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。

注2：法律法规要求可称作法定要求。

注解01：“本标准为下列组织规定了质量管理体系要求”。此句应翻译为“本标准为有下列需求的组织规

定了质量管理体系要求”。

注解02：“需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力”。强调的是证明自身质量方面的能力。

注解03：“通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意”。强调的是提高自身质量方面的能力。

注解04：“本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务”。

顾客可以是组织内部的或外部的。

比如手机制造厂，其芯片生产过程输出的芯片，只用于本厂手机生产，属于预期提供给内部顾客或内部顾客所要求的产品。

比如火力发电厂排放的二氧化碳，是产品实现过程所产生的非预期输出，不属于产品。

比如塑胶产品生产厂，其注塑过程产生的水口料，可能是产品实现过程所产生的非预期输出，也可能不属于产品。

“预期提供给顾客的产品和服务”。比如：

成衣厂生产的打算在商场售卖的衣服；

汽车制造厂生产的打算在4S店销售的汽车。

“顾客所要求的产品和服务”。比如：

成衣厂生产的为顾客量身订制的衣服；

汽车制造厂生产的为顾客量身订制的汽车。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015 ,IDT）

注解01：“凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件”。GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015 ,IDT）以后可能会有更新，但更新的版本不适用于本文件。

3 术语和定义

GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。

注解01：本标准采取引用文件的方式定义术语，但由于“3 术语和定义”是标准文件的格式条款，不可缺少，因此会重复条款“2 规范性引用文件”的引用描述。

4 组织环境

4.1 理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

注解01：“组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素”。

此句应翻译为“组织应确定与其宗旨和战略方向相关以及影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素”。

意思是：组织应确定各种外部和内部因素，因为这些因素与其宗旨和战略方向相关（比如影响其宗旨和战略方向的制定，制定的宗旨和战略方向应与组织环境相适应），或者因为这些因素影响其实现质量管理体系预期结果的能力（影响可能是正面的，也可能是负面的）。

确定外部和内部因素时，可以使用SWOT、PESTLE等分析工具。组织的运营规模和复杂性不大时，可以使用较简单的方法，例如：头脑风暴、假设分析（如果……会怎么样）等。

案例1：我国的永久、飞鸽自行车都是国内外久负盛名的优质产品，但在卢旺达却十分滞销，因为卢旺达是一个山地国家，骑自行车的人经常要扛车步行，我国的永久、飞鸽车重量大，令当地人感到十分不便。日本人瞅准这一空子，在做了详细的市场调查后，专门生产一种用铝合金材料