抗肿瘤药物分级管理办法

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抗肿瘤药物的分级管理

抗肿瘤药物的分级管理近年来，肿瘤患者的数量不断增加，治疗肿瘤的抗肿瘤药物也得到了广泛应用。

然而，由于抗肿瘤药物的种类繁多，其治疗效果和副作用各异，对于患者和医生来说，选择适合的抗肿瘤药物变得相当困难。

为了提高抗肿瘤药物的疗效和安全性，许多国家纷纷采取了分级管理措施。

一、分级管理的必要性抗肿瘤药物的分级管理起源于对药物的临床疗效评价。

由于肿瘤的复杂性和个体差异性，不同种类的抗肿瘤药物对不同人群的治疗效果存在差异。

因此，将抗肿瘤药物进行分级管理，可以更好地指导医生选择适合的药物，提高治疗效果。

二、分级管理的标准1. 疗效评价：抗肿瘤药物的疗效评价是分级管理的关键。

通常根据药物对肿瘤的影响程度和生存期延长情况，将其分为一线、二线和三线药物。

一线药物是指疗效较好、副作用较小的抗肿瘤药物，适用于首次治疗；二线药物是指疗效和副作用相对较一线药物差一些的药物，适用于一线药物治疗无效或不耐受的患者；三线药物是指疗效较差、副作用较大的药物，适用于一线和二线药物治疗无效的患者。

2. 安全性评价：除了疗效评价，药物的安全性也是分级管理的重要标准。

抗肿瘤药物的副作用可能会严重影响患者的生活质量和治疗效果。

因此，将药物根据其毒性分为高毒性、中毒性和低毒性药物，可以帮助医生更好地评估药物的风险和潜在的副作用。

三、分级管理的实施1. 临床指南制定：各国肿瘤协会和临床专家通过制定肿瘤药物使用指南，明确不同药物的适应症、禁忌症和剂量等，从而规范抗肿瘤药物的应用。

这些指南可以帮助医生更好地选择药物，并提供科学依据。

2. 注册制度建立：各国药品监管机构建立严格的抗肿瘤药物注册制度，对药物的疗效和安全性进行评估，确保抗肿瘤药物的质量和有效性。

同时，定期对已上市的抗肿瘤药物进行重新评估，及时更新药物的分级管理信息。

3. 医保政策优化：考虑到抗肿瘤药物的高价和使用情况，各国医保部门制定相应的政策，对不同级别的抗肿瘤药物进行差别化支付。

一线药物通常可以享受较高的报销比例，而二线和三线药物则相对较低。

医院抗肿瘤药物分级管理制度

医院抗肿瘤药物分级管理制度第一章总则第一条为加强医院对抗肿瘤药物的管理，确保患者用药安全，规范药物的使用，特制定本《医院抗肿瘤药物分级管理制度》（以下简称“本制度”）。

第二条本制度适用于本医院内所有使用抗肿瘤药物的科室、医务人员以及相关患者。

第三条本制度的目的是明确抗肿瘤药物的分类管理、使用审批及监督责任，确保抗肿瘤药物按照科学合理的原则使用，并为患者提供安全、高效的抗肿瘤治疗服务。

第四条抗肿瘤药物应在具备相应资质的药品供应商和药品零售企业合法销售渠道购买，并应具备药品批准文号、生产厂家和生产日期等详细信息。

第二章分级管理原则第五条根据抗肿瘤药物的安全性、有效性和副作用程度，将抗肿瘤药物分为三个等级管理：A级、B级和C级。

第六条 A级抗肿瘤药物为安全性高、疗效明确、副作用低的药物，适用于一线治疗及预防性治疗。

使用A级药物应有专家团队会诊意见，并进行严格监测和记录。

第七条 B级抗肿瘤药物为安全性较高、疗效显著、副作用一般的药物，适用于二线及维持治疗。

使用B级药物应有主治医师批准，并进行适当监护。

第八条C级抗肿瘤药物为安全性相对较低、疗效相对较弱、副作用较大的药物，适用于末线治疗和特殊情况下的个体化治疗。

使用C级药物需有专家会诊并经医院药学委员会批准，且在患者知情并签署知情同意书后方可使用。

第三章药物使用审批第九条抗肿瘤药物的使用应满足以下程序：由主治医师根据具体病情和治疗方案，提出申请——由专家会诊组织对方案进行评估——由医院药学委员会进行审批——领导或相关责任人确认通过。

第十条患者使用抗肿瘤药物前，需签署知情同意书，并将签字确认后的同意书归入医疗档案。

第四章药物使用监督第十一条医院应建立抗肿瘤药物与患者用药的档案管理制度，记录患者的用药情况、副作用及疗效，确保患者用药的安全和有效管理。

第十二条特殊情况下，医院药学委员会可委托药学专家进行抗肿瘤药物使用的临床监测和评估，以确保药物的正确使用和疗效评估。

抗肿瘤药物分级管理办法

抗肿瘤药物分级管理办法为进一步促进我院抗肿瘤药物合理使用，根据《二级综合医院评审标准实施细则》的相关要求，结合《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和《药物临床试验质量管理规范》，制定本办法。

一、分级原则根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。

（四）医院“抗肿瘤药物分级管理目录”（见附件）由医院药事管理与药物治疗学委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖部分抗肿瘤药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与分级管理办法（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）分级管理办法1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行,并由科室主任组织科室论证同意，报药事会备案后方可使用。

2.一般管理药物：应根据病情需要和适应症，由初级及以上职称医师开具。

3.特殊管理药物：必须严格掌握用药指征，由副高及以上职称医师进行科室论证后方可使用，并做好相关病历记录。

三、督导、考核办法（一）药事管理委员会、药剂科及医务科每年开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；每季度对各科室应用抗肿瘤药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。

（二）将抗肿瘤药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。

（三）每季度对化疗患者使用抗肿瘤药物情况、住院病历治疗用药情况进行随机抽查。

（四）对违规滥用抗肿瘤药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低其使用抗肿瘤药物使用权限，直至停止处方权。

抗肿瘤药物分级管理制度

抗肿瘤药物分级管理制度为了规范肿瘤化学药物的管理和使用，提高医师合理使用抗肿瘤药物的意识，根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》，结合我院具体情况，特制定此制度。

一、分级原则（一）普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。

（二）限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或部分国家谈判药品的抗肿瘤药物品种或根据医院实际情况列入的部分特殊抗肿瘤药物。

二、抗肿瘤药物处方权限管理每年对医师和药师进行抗肿瘤药物临床合理应用和规范化管理知识培训、考核，考核合格后授予医师抗肿瘤药物处方权、授予药师抗肿瘤药物调剂权。

（一）有处方权限科室：肿瘤科、呼吸与危重症医学科、风湿免疫科/血液内科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科。

（二）无处方权限科室需使用抗肿瘤药物时，须请肿瘤科有处方权医师会诊并开具抗肿瘤药物。

（三）经考核合格的肿瘤科和风湿免疫科/血液内科初级及以上职称医师；呼吸与危重症医学科、普通外科、泌尿外科、心脏大血管外科/胸外科、甲状腺乳腺外科、肝胆胰外科中级及以上职称医师授予普通使用级抗肿瘤药物处方权。

副高及以上职称医师授予限制使用级抗肿瘤药物处方权。

（四）限制使用级抗肿瘤药物的临床应用须严格掌握用药指征，由副高及以上职称医师开具处方，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核同意后方可使用。

（五）特殊情况下越级使用限制使用级抗肿瘤药物，须在24小时内进行补办手续，并由限制使用级抗肿瘤药物会诊专家组审核。

三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得1．具有执业医师资格；2．在三级甲等医院的化疗专科或卫生厅等相关部门指定的肿瘤化疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上；3．每两年必须参加不少于1次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动，取得相关的继续教育I类学分5分以上。

抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度

抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度一、背景恶性肿瘤严重威胁人类健康，抗肿瘤药物是治疗恶性肿瘤的重要手段。

随着抗肿瘤药物的不断发展，如何合理、有效地应用这些药物，提高治疗效果，降低不良反应，已成为临床医生和药师面临的重要问题。

为此，我国国家卫生健康委员会制定了一系列抗肿瘤药物临床应用和分级管理制度，以规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全。

二、抗肿瘤药物临床应用管理制度1. 病理组织学确诊：抗肿瘤药物的应用需基于病理组织学确诊的恶性肿瘤。

单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。

但是，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。

2. 靶点检测：针对分子异常特征的靶向药物，需在靶点检测后方可使用。

根据是否需要做靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类。

靶点检测有助于筛选出对药物敏感的患者，提高治疗效果。

3. 适应证用药：抗肿瘤药物的使用应严格遵循适应证。

临床医生应根据患者的病情、年龄、体质等因素，选择合适的药物和给药方案。

4. 患者治疗价值：抗肿瘤药物的应用应体现患者治疗价值。

对于预期疗效不佳、不良反应严重的药物，应慎重选择。

5. 特殊情况下的药物合理使用：在特殊情况下，如患者不能耐受常规治疗、疾病进展迅速等，医生应根据患者具体情况，合理调整药物剂量和给药方案。

6. 重视药物相关性不良反应：抗肿瘤药物不良反应较多，医生和药师应密切关注患者用药过程中的不良反应，及时采取措施，保障患者用药安全。

三、抗肿瘤药物分级管理制度1. 分级管理原则：抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，分为普通使用级和限制使用级。

普通使用级抗肿瘤药物可由具备相应资质的医生开具处方；限制使用级抗肿瘤药物需经过多学科团队评估，由具备相应资质的医生开具处方。

2. 医疗机构抗肿瘤药物供应目录：医疗机构应根据本指导原则要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数量。

医院抗肿瘤药物临床使用管理办法

附件：**县妇幼保健院抗肿瘤药物分级管理目录
抗肿瘤药物临床使用原则
一、用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。
二、应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。
三、用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署《化疗知情同意书》。
二、调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配，由药师复核药品，确认无误方可
三、给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、、药品信息，仔细检查药品外观状况，确认无误后方可给药。静脉用抗肿瘤药物应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
四、严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存抗肿瘤药物，属于高警示药品的抗肿瘤药物专门位置存放并有警示标志。
五、加强抗肿瘤药物不良反应监测，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。医护人员应掌握抗肿瘤药物的不良反应及相应的处置办法，发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。
六、开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，药剂科定期对抗肿瘤药物的临床使用情况进行监督检查及合理用药点评，对抗肿瘤药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。
六、特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。
七、必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物。用药时应注意与其他药物之间的配伍禁忌，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应立即对症处理。

抗肿瘤药物分级管理制度

抗肿瘤药物分级管理制度
抗肿瘤药物分级管理制度是指针对不同种类的抗肿瘤药物，根据其疗效和安全性等因素进行分类管理的制度。

一般来说，抗肿瘤药物被分为不同的等级，包括一线药物、二线药物、三线药物以及其他药物等级。

这些等级的划分基于药物的临床研究数据、治疗效果、副作用和药物的适应症等因素。

一线药物通常是指治疗某种肿瘤的首选药物，具有较高的疗效和较低的副作用。

这些药物已经在临床实践中被广泛应用，并已获得科学研究和临床试验的验证。

二线药物是指在一线药物治疗无效或不适用的情况下使用的药物。

这些药物可能在部分患者中有一定的疗效，但副作用或者使用限制较多。

三线药物是指治疗那些晚期或难治性肿瘤的药物。

这些药物可能具有一定的疗效，但副作用较大，适应症范围较窄，且在治疗前通常需要考虑其他治疗方法的失败。

其他药物等级包括新药和实验药物，通常是指尚未获得国家药品监督管理部门批准上市或尚未获得充分的临床试验数据支持的药物。

抗肿瘤药物分级管理制度的实施可以帮助医生和患者选择合适的治疗方案，提高治疗效果，同时也能够规范药物的合理使用，降低药物的滥用风险。

抗肿瘤药物分级管理根据

抗肿瘤药物分级管理是根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

限制使用级药物包括具有下列特点的药物：毒副作用大、纳入毒性药品管理、适应证严格、禁忌证多、须由具有丰富临床经验的医务人员使用、使用不当可能对人体造成严重损害的药物。

而普通使用级药物则是除限制使用级外的其他抗肿瘤药物。

医疗机构应当建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并定期调整。

医生在开处方时，应根据患者的病情和医生的经验，选择合适的抗肿瘤药物。

对于价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物，医生应该充分评估其必要性，并考虑患者的经济承受能力。

总的来说，抗肿瘤药物分级管理是为了确保患者能够安全、经济、有效地使用抗肿瘤药物，提高肿瘤治疗的成功率和生活质量。

抗肿瘤药品分级管理制度及目录

郓城县人民医院肿瘤化疗药物分级管理制度为合理使用肿瘤化疗药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。

一、分级原则根据肿瘤化疗药物特点，药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的肿瘤化疗药物。

（二）一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物指用于临床试验的肿瘤化疗药物。

（四）医院“肿瘤化疗药物分级管理目录”见附件，该目录涵盖了我院在用肿瘤化疗药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）具体使用方法1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指针，需经过肿瘤科会诊讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。

紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

三、处方权、调配权的获得（一）处方权的获得1.具有执业医师资格2.经肿瘤科医师会诊同意后获得肿瘤化疗药物的处方权；3.每两年必须参加不少于1次的肿瘤化疗专业培训或学术活动。

（二）调剂权的获得药师经培训后获得肿瘤化疗药物调剂资格。

附件：郓城县人民医院肿瘤化疗药物分级管理目录分类特殊管理药物一般管理药物临床试验药物烷化剂环磷酰胺洛莫司汀抗代谢药氟尿嘧啶羟基脲吉西他滨替加氟甲氨蝶呤卡莫氟阿糖胞苷长春瑞滨多西他赛2013年7月修订。

医院使用抗肿瘤药品管理制度

一、总则为规范医院抗肿瘤药品的使用和管理，保障医疗质量和医疗安全，提高抗肿瘤药品的临床应用水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、抗肿瘤药品的分类与分级1. 抗肿瘤药品分为以下类别：化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

2. 抗肿瘤药品实行分级管理，分为以下级别：（1）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

（2）一般管理药物：未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（3）临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

三、抗肿瘤药品的管理与使用1. 抗肿瘤药品的采购、储存、分发和使用，必须严格遵守国家药品管理法律法规及本制度规定。

2. 抗肿瘤药品的采购：（1）采购前，医疗机构应进行充分的市场调研，确保药品的质量、疗效和安全性。

（2）采购时，医疗机构应选择合法的药品生产企业和经营企业，确保药品来源正规。

3. 抗肿瘤药品的储存：（1）特殊管理药物应按照药品说明书要求进行储存，每日进行清点，做到账物相符，有明显标识。

（2）一般管理药物与临床试验用药物也应做到账物相符，有明显标识。

4. 抗肿瘤药品的分发：（1）分发前，医务人员应核对患者信息、药品信息及药品数量，确保无误。

（2）分发时，应按照药品说明书要求，告知患者药品的用法、用量、注意事项等。

5. 抗肿瘤药品的使用：（1）医师应根据患者的病情、体质、年龄等因素，合理选择抗肿瘤药品。

（2）医师应严格按照药品说明书规定的剂量、用法、途径使用抗肿瘤药品。

（3）医师应密切观察患者的病情变化，及时调整治疗方案。

四、抗肿瘤药品的监测与评价1. 医疗机构应定期对抗肿瘤药品的使用情况进行监测，包括药品使用率、不良反应报告率、药品品种、剂型、规格、使用量、使用金额等。

医院抗肿瘤药物分级管理制度

-1-**医院抗肿瘤药物分级管理制度为规范抗肿瘤药物临床应用，提高合理用药水平，保障医疗质量和安全，维护肿瘤患者健康权益，根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》等要求，结合我院实际情况，特制定本制度。

一、建立抗肿瘤药物临床应用管理体系（一）设立抗肿瘤药物管理工作组，成员包括医务、药学、临床科室、病理、信息管理、护理等负责人，共同管理本机构的抗肿瘤药物临床应用。

（二）抗肿瘤药物管理工作组组织肿瘤专业、病理学专业和临床药学等相关专业技术人员组成点评小组。

（三）制定抗肿瘤药物供应目录和处方集。

抗肿瘤药物遴选应当以确保临床合理需要为目标，优先选择《国家基本药物目录》、国家谈判品种、高级别循证医学证据多以及权威指南推荐的品种。

对抗肿瘤药物供应目录定期评估，及时清退存在安全隐患、性价比差和违规使用情况频发的品种或品规。

临时采购抗肿瘤药物供应目录之外品种应有充分理由，并按相关制度和程序备案。

（四）建立抗肿瘤药物不良反应、不良事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。

（五）信息化管理。

充分利用信息化管理手段，通过信息技术对抗肿瘤药物临床应用进行科学化管理，具体体现在以下几方面：1.抗肿瘤药物管理制度、临床诊疗指南、监测数据等相关信息的发布。

2.实行医师抗肿瘤药物处方权限和药师抗肿瘤药物处方调剂资格管理。

3.对处方医师提供科学的实时更新的药品信息。

4.通过实施电子处方系统，整合患者病史、病理组织学和分子病理学结果报告、实验室辅助检查结果、药物处方信息和临床诊治指南等形成电子化抗肿瘤药物处方系统，按照《处方管理办法》和《医疗机构处方审核规范》，加强对处方、医嘱的审核，促进临床合理用药。

5.加强医嘱管理，实现抗肿瘤药物临床应用全过程控制和监测，做到抗肿瘤药物处方开具和执行的动态监测。

6.实现院、科两级抗肿瘤药物使用率、使用情况、不良反应报告率等指标信息化手段实时统计、分析、评估和预警。

二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理（一）根据安全性、疗效、价格等因素，将抗肿瘤药物分为两级，即限制使用级和普通使用级。

抗肿瘤药物分级管理办法

省肿瘤医院抗肿瘤药物分级管理方法根据"三级肿瘤医院评审标准实施细则"精神，为合理使用抗肿瘤药物，根据"抗肿瘤药物应用指南原则"和"药物临床试验质量管理规"，结合我院具体情况，制定本分级管理制度。

一、分级原则根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进展管理。

〔一〕特殊管理药物：指药物本身或药品包装的平安性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反响的抗肿瘤药物。

〔二〕一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理围。

〔三〕临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。

〔四〕医院"抗肿瘤药物分级管理目录〞〔见附件〕由医院药事管理与药物治疗学委员会根据"抗肿瘤药物应用指南原则"的规定制定，该目录涵盖了局部抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法〔一〕总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

〔二〕具体使用方法1.临床试验用药物：依据国家食品药品监视管理局发布的"药物临床试验质量管理规"中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指征，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。

紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

三、处方权、配制权和调配权的获得〔一〕处方权的获得1.具有执业医师资格的主治及以上医师；2.在上级三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的抗肿瘤治疗培训基地连续工作或进修学习6个月〔含6个月〕以上或在我院抗肿瘤治疗等相关科室从事相关工作2年以上，并经科主任科同意、医务科考核和主管院长同意后，由医务科授予抗肿瘤药物处方权。

抗肿瘤药物分级管理办法

抗肿瘤药物分级管理办法第一章总则第一条为了加强抗肿瘤药物的临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称抗肿瘤药物，是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物等。

第三条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据抗肿瘤药物安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

第四条各级卫生健康行政部门负责抗肿瘤药物分级管理工作的指导和监督。

医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物临床应用管理制度，明确抗肿瘤药物分级管理职责，确保抗肿瘤药物临床应用的安全、有效、经济。

第二章分级管理原则与目录第五条抗肿瘤药物分级管理原则：（一）限制使用级抗肿瘤药物：具有毒副作用大、适应证严格、禁忌证多、上市时间短、用药经验少、价格昂贵等特点，需由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。

（二）普通使用级抗肿瘤药物：除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

第六条抗肿瘤药物分级管理目录由卫生健康行政部门制定，并根据实际情况适时调整。

医疗机构应当根据分级管理目录，明确抗肿瘤药物的级别，并严格按照目录进行管理。

第七条医疗机构抗肿瘤药物分级管理目录应当报卫生健康行政部门备案。

医疗机构应当根据备案的抗肿瘤药物分级管理目录，制定本机构的抗肿瘤药物分级管理细则，明确抗肿瘤药物的采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等管理要求。

第三章采购与储存第八条医疗机构应当根据抗肿瘤药物分级管理目录，合理选择采购抗肿瘤药物。

采购过程应当遵循公平、公正、公开的原则，确保抗肿瘤药物的质量和供应。

第九条医疗机构应当建立健全抗肿瘤药物储存管理制度，确保抗肿瘤药物的储存条件符合要求，防止抗肿瘤药物的污染、损坏、过期等问题。

抗肿瘤药品分级管理制度及目录

抗肿瘤药品分级管理制度及目录一、引言二、抗肿瘤药品分级管理制度1.原则：根据药品的安全性、有效性和临床应用价值等因素，将抗肿瘤药品分为不同级别，实施不同的管理措施。

2.分级标准：根据药品的临床试验阶段、临床实践应用情况、疗效评价和安全性等指标，将抗肿瘤药品分为一级至四级。

-一级：已经获得国际认可的治疗癌症的药物，临床应用价值高、疗效确切且安全性高。

-二级：处于研究阶段、正在获得临床应用实践的药物，疗效正在评价中。

-三级：处于实验室研究阶段的药物，尚未进行临床试验。

-四级：已经被证实或预期效果匮乏的药物。

三、抗肿瘤药品分级目录1.一级抗肿瘤药物：-白血病特效药物：瓦格列汀、伊马替尼等。

-肺癌特效药物：吉非替尼、培美曲塞、达比加群靶向药物：和艾司西酞普兰等。

-乳腺癌特效药物：帕博利珠单抗、依鲁莫单抗等。

-肝癌特效药物：索拉非尼、曲妥珠单抗等。

-结直肠癌特效药物：雷替曲塞、西妥昔单抗等。

2.二级抗肿瘤药物：-研究中的新药物：正在进行临床试验的药物。

-有效性正在评估的新药物：临床试验已结束，但尚未发布完整结果的药物。

3.三级抗肿瘤药物：-实验室研究中的新药物：尚未进行临床试验的药物。

4.四级抗肿瘤药物：-无效或效果匮乏的药物：经过充分试验和临床验证，被证实效果差的药物。

四、抗肿瘤药品分级管理措施1.一级抗肿瘤药物：优先采购、供应充足、降低价格。

2.二级抗肿瘤药物：加强临床应用和疗效评估，逐步纳入医保目录。

3.三级抗肿瘤药物：鼓励科研机构和企业进行研发，加强基础研究。

4.四级抗肿瘤药物：不予推广和应用，严格审查进口许可。

五、结论。

抗肿瘤药物分级管理办法

抗肿瘤药物分级管理办法根据《三级肿瘤医院评审标准实施细则》精神，为合理使用抗肿瘤药物, 根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》,结合我院具体情况，制定本分级管理制度。

分级原则根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、—般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

（—）特殊管理药物:指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊;可能发生严重不良反应的抗月中瘤药物。

（二）—般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物,属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物:指用于临床试验的抗肿瘤药物。

（四）医院〃抗肿瘤药物分级管理目录〃（见附件）由医院药事管理与药物治疗学委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二.使用原则与方法（—）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）具体使用方法1 •临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2・一般管理药物:应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3•特殊管理药物:必须严格掌握指征，需经过相关专家讨论,由副主任、主任医师签名方可使用。

紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

三.处方权、配制权和调配权的获得(—)处方权的获得1.具有执业医师资格的主治及以上医师；2 •在上级三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的抗肿瘤治疗培训基地连续工作或进修学习6个月(含6个月)以上或在我院抗月中瘤治疗等相关科室从事相关工作2年以上，并经科主任科同意、医务科考核和主管院长同意后，由医务科授予抗肿瘤药物处方权。

(二)药师抗月中瘤药物调剂权的获得1、药师需取得药学专业师级以上技术职称。

2、药师在单位需连续从事西药调剂工作3年以上。

医院抗肿瘤药物分级管理制度

医院抗肿瘤药物分级管理制度第一章总则第一条为了规范抗肿瘤药物的临床应用，保障患者用药安全，提高药物使用效益，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度所称抗肿瘤药物是指用于治疗肿瘤的化学药品、生物制品和中药制剂。

第三条抗肿瘤药物分级管理坚持科学、合理、安全、有效的原则，实行分类管理、逐级审批、严格监管。

第二章分级管理第四条抗肿瘤药物分为三级：一级抗肿瘤药物、二级抗肿瘤药物和三级抗肿瘤药物。

第五条一级抗肿瘤药物是指疗效确切、安全性高、临床应用广泛的抗肿瘤药物。

二级抗肿瘤药物是指疗效确切、安全性一般、临床应用较广泛的抗肿瘤药物。

三级抗肿瘤药物是指疗效不确切、安全性低、临床应用有限的抗肿瘤药物。

第六条抗肿瘤药物的分级管理工作由医院药事管理与药物治疗学委员会负责，设立专门的抗肿瘤药物管理小组，负责抗肿瘤药物的分类、审批、监管等工作。

第七条抗肿瘤药物的分类由抗肿瘤药物管理小组根据药物的疗效、安全性、临床应用情况等因素进行评估，提出分类意见，报药事管理与药物治疗学委员会批准。

第八条抗肿瘤药物的审批由抗肿瘤药物管理小组负责，对申请使用抗肿瘤药物的医生进行评估，符合条件的医生可以申请使用相应级别的抗肿瘤药物。

第九条抗肿瘤药物的监管由抗肿瘤药物管理小组负责，对使用抗肿瘤药物的医生进行定期评估，对药物使用情况进行监测，确保药物的合理、安全使用。

第三章用药管理第十条医生在开具抗肿瘤药物处方前，应当认真阅读患者病历，评估患者病情和药物适应症，遵循药物临床应用指南，合理选择药物。

第十一条医生应当向患者充分告知抗肿瘤药物的治疗目的、用法用量、可能产生的不良反应和注意事项，取得患者的书面同意。

第十二条药剂科应当做好抗肿瘤药物的采购、储存、配送等工作，确保药物的质量安全。

第十三条药剂科应当定期对抗肿瘤药物进行质量检查，对不合格药物及时进行处理，确保药物的合格率。

第十四条医院应当建立抗肿瘤药物不良反应监测制度，及时发现和处理药物不良反应，保障患者用药安全。

抗肿瘤药品分级管理

抗肿瘤药品分级管理
抗肿瘤药品分级管理是指对抗肿瘤药物按照其疗效和安全性进行分类管理和监管的一种制度。

根据不同国家和地区的规定，抗肿瘤药品一般被分为不同的级别，包括一线药物（首选药物）、二线药物（替代药物）和三线药物（后备药物）。

一线药物是指经过大规模临床试验证明具有较高疗效和安全性的抗肿瘤药物，被广泛应用于临床治疗并被列为首选药物。

这些药物通常是新型疗法或创新药物，被认为在治疗特定类型的肿瘤中具有较高的疗效。

二线药物是指在一线药物无法使用或治疗效果不佳时，可以作为替代药物使用的抗肿瘤药物。

这些药物在临床上证明有一定疗效，但一般与一线药物相比疗效较低或安全性较差。

三线药物是指在一线和二线药物治疗无效或无法使用时，作为后备药物使用的抗肿瘤药物。

这些药物通常是在研究阶段或者在特殊情况下使用，疗效和安全性相对较低。

抗肿瘤药品分级管理的目的是为了确保患者能够获得最适用的治疗药物，并避免不必要的药物使用和滥用。

此外，分级管理还可以引导医生在治疗过程中根据不同情况选择最合适的药物，提高抗肿瘤治疗的疗效和安全性。

抗肿瘤药物分级管理制度

抗肿瘤药物分级管理制度
为了规范抗肿瘤药物的合理应用，保障患者用药安全，根据卫生部“抗肿瘤药物的临床应用指导原则”抗肿瘤药物的作用机制、临床疗效、药物不良反应及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为一、二、三级，并制定抗肿瘤药物的分级管理制度。

分级原则
1、一级药物：经临床长期应用证实安全、不良反应轻微、用药方法简单、价格低廉的普通药物，包括一般化疗药物及内分泌治疗药物。

2、二级药物：与一级药物相比较，在安全性、价格方面有一定的局限性，有一定的不良反应，且使用过程较复杂或有特殊要求的药物。

3、三级药物：安全性存在较大局限性，不良反应明显、用药过程复杂、价格较高，以及临床用药需特殊申请的药物，一般为三线方案药物。

二、常用抗肿瘤药物分级表。

（见附件）
三、分级管理：
1、临床医师根据诊断、患者分期及既往医治情况挑选抗肿瘤药物。

依据抗肿瘤药物分级准绳，一级药物由住院医师及以上医师利用，二级药物由主治医师及以上医师利用，三级药
物由副主任医师及以上医师利用。

各科室按上述准绳详细制定每位临床医师所能利用抗肿瘤药物的级别。

2、抗肿瘤医治方案的制定或更换，必须由主治医师及以上医师确定，并在病程记录内容中体现。

3、对肿瘤化学医治药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师（副主任医师及以上医师）和临床药师通过病例讨论确定。

4、规范、精确地利用肿瘤化学医治药物，对可能发生的不良反应启动应急处置预案，药学部门供给必要的信息支持。