抗肿瘤药物分级管理办法

甘肃省武威肿瘤医院

抗肿瘤药物分级管理办法

根据《三级肿瘤医院评审标准实施细则》精神，为合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物应用指南原则》和《药物临床试验质量管理规范》，结合我院具体情况，制定本分级管理制度。

一、分级原则

根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。

（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。

（二）一般管理药物：指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（三）临床试验用药物：指用于临床试验的抗肿瘤药物。

（四）医院“抗肿瘤药物分级管理目录”（见附件）由医院药事管理与药物治疗学委员会根据《抗肿瘤药物应用指南原则》的规定制定，该目录涵盖了部分抗肿瘤药物和抗肿瘤中药，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。

二、使用原则与方法

（一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。

（二）具体使用方法

1 / 10

1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。

3.特殊管理药物：必须严格掌握指征，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

三、处方权、配制权和调配权的获得

（一）处方权的获得

1.具有执业医师资格的主治及以上医师；

2.在上级三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的抗肿瘤治

疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上或在我院抗肿瘤治疗等相关科室从事相关工作2年以上，并经科主任科同意、医务科考核和主管院长同意后，由医务科授予抗肿瘤药物处方权。（二）药师抗肿瘤药物调剂权的获得

1、药师需取得药学专业师级以上技术职称。

2、药师在单位需连续从事西药调剂工作3年以上。

3、药师经培训审查通过后，由医务科授予药师抗肿瘤药物调剂资格。

四、督导、考核办法

2 / 10

（一）药事管理委员会、药学部及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；定期与不定期对各科室应用抗肿瘤药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。

（二）将抗肿瘤药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。

（三）检查、考核办法：定期对化疗患者使用抗肿瘤药物情况、住院病历治疗用药情况进行随机抽查。

（四）对违规滥用抗肿瘤药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低抗肿瘤药物使用权限，直至停止处方权。

附件：甘肃省武威肿瘤医院医院抗肿瘤药物分级管理目录

抗肿瘤药物分级管理目录

临床试验一般管理药物特殊管理药物分类用药物

苯丁酸氮芥

环磷酰胺烷化剂尼莫司汀

替莫唑胺

吉西他滨氟尿嘧啶

羟基脲替吉奥抗代谢药

甲氨蝶呤替加氟3 / 10

羟基喜树多柔比吡柔比

博来霉

表柔比抗肿瘤抗生更生霉平阳霉

柔红霉

丝裂霉

香菇多抗肿瘤中依托泊

氟他紫杉奥沙利他莫昔伊立替环孢达卡巴卡卡培他美司

多西他昂丹司门冬酰胺

来曲米托蒽

顺格拉司

奈达

雷莫司甘氨双唑

胸腺亚叶酸复方斑蝥胶艾

抗肿瘤辅助用中复方苦康莱鸦胆子消癌

华蟾

康扶正固

黄养正消

参

4 / 10

甘肃省武威肿瘤医院

抗肿瘤药物处方权和调剂权授予流程

一、医师抗肿瘤药物处方权的授予程序

1、医师获得执业医师资格，并取得主治及以上职称。

2、在上级三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的抗肿瘤药物治疗培训基地连续工作或进修学习6个月（含6个月）以上或在我院抗肿瘤药物治疗等相关科室从事相关工作2年以上。

3、由个人提出申请，经所在科室主任同意上报医务科。

4、医务科审查合格后报主管院长同意后，由医务科授予抗肿瘤药物处方权。

二、药师抗肿瘤药物调剂权的授予程序

1、药师需取得药学专业师级以上技术职称。

2、药师在单位需连续从事西药调剂工作3年以上。

3、药师经培训审查合格后，由医务科授予药师抗肿瘤药物调剂资格。

1 / 10

甘肃省武威肿瘤医院抗肿瘤药品临床使用管理办法

1、处方医师资格

应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。

2、药品调配

调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。

3、药品配置

静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进行配置。

4、用药复核

给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

2 / 10

5、用药过程

用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。