国内GMP案例分析
案例分析
2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。
经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。
某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。
此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008年1月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
【案例分析】 1. 案例性质该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。
药品质量监管的典型案例与经验总结
药品质量监管的典型案例与经验总结直接答案：其中一个药品质量监管的典型案例是2018年中国康骊药业生产的疫苗造假事件。
深入讨论：2018年，中国康骊药业生产的百白破疫苗检测发现造假行为，相关官方调查发现，该公司存在严重的违法行为，造成了消费者的恐慌和社会的广泛关注。
这一事件引发了中国政府对药品质量监管体系的审查和改革，也对企业道德与社会责任提出了更高的要求。
通过这一案例可以总结出加强药品质量监管的重要性，不能放任企业的违法行为。
政府部门需要加强监管力度，完善监管制度，提高监管水平，确保药品质量安全，保障公众健康。
企业也应当勇于承担社会责任，自律生产，保证产品质量，不断提升企业形象。
这些经验和教训将对未来的药品质量监管工作起到积极的促进作用。
(完整版)GMP案例
GMP案例解析案例一：成品检验批准放行销售前未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
现象：某企业批记录显示该企业某胶囊剂的铝包开始时间为2013年4月18，外包结束日期为2013年4月20日，在检查该批产品的销售记录是发现销售日期也为2013年4月20日。
正确做法：按理论计算2013年4月18开始铝包，在当日取样进行检验要完成全部检验项目至少要到2013年4月23日，因微生物结果要5天后才能出具,因此从销售记录来看该企业在未能完成全检就对成品进行了放行。
根据GMP第二百三十条中的规定：产品在放行前应已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；因此企业应按照规定完成相关的检验和审核并经质量受权人签字确认后放行。
案例二：出现偏差时不能如实记录也不能按程序进行调查分析，部分企业甚至全年无任何偏差产生。
现象：小王在中间体的检验过程中发现同一样品在平行测定时含量结果差别较大，但是2份结果都符合标准要求,因此未做任何调查就发了合格报告.后期在该批成品检验过程中小李发现平行测定时样1和样2含量结果同样差别较大，出现了样1含量结果合格且远高于标准要求，而样2的含量未能达到标准要求。
小李当即将现象报告了QC负责人。
后通过系统调查分析原因是样品在混合时未严格按照工艺要求进行充分混合导致样品不均匀，最终导致该批产品报废。
正确做法：当小王发现样品数据不正常时应立即报告主管和QA。
QA进行协调由实验室和生产部分别进行调查.在原因未查明前禁止对该批半成品进行放行.调查应按偏差程序进行并有完整的记录，在得出结论后填写偏差报告，最终通过综合评估决定半成品返工或报废。
根据GMP第二百五十条:任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
gmp案例分析
gmp案例分析GMP (Good Manufacturing Practice) 是一种确保药品生产过程符合严格质量标准的管理体系。
以下是一个GMP案例分析。
某药品生产公司由于投入了大量的资源和资金，生产出了一种新型抗生素。
然而，该公司的生产过程存在一些GMP违规行为。
为了解决这些问题，公司决定进行一次全面的GMP评估和改进。
首先，公司组织了一支由专业人员组成的团队，对整个生产过程进行了彻底的审查。
他们发现了以下问题：1. 设备维护不当：许多生产设备长期没有进行定期维护和清洁，导致设备运行不稳定，可能对产品质量产生影响。
2. 员工培训不足：生产人员缺乏足够的GMP知识和培训，导致操作不规范，无法符合GMP要求。
3. 无可靠的记录系统：生产记录不完整，无法追溯产品的全过程。
这给日后可能发生的产品质量问题的解决带来了困难。
基于以上问题，公司制定了一系列改进计划：1. 设备维护计划：制定了详细的设备维护计划，包括定期维护、清洁和校准等。
所有的维护活动都要记录，确保设备始终保持在最佳工作状态。
2. 培训计划：公司组织了GMP培训课程，培训所有的生产人员，对GMP的重要性进行充分的宣传和培训，确保每个员工都了解并严格遵守GMP要求。
3. 记录系统改进：公司引入了一套可靠的电子记录系统，实现了全面的数据记录和管理。
所有的生产过程和相关数据都要完整记录，以便产品质量问题的跟踪和解决。
经过一段时间的实践，公司的GMP水平得到了显著的提高。
生产设备的稳定性和可靠性得到了改善，产品质量得到了有效地控制。
员工对GMP要求的理解和遵守程度明显提升。
记录系统的改进也为公司提供了更好的生产数据管理和产品质量控制的手段。
这个案例分析表明，GMP是确保药品生产过程符合质量标准的重要手段。
只有严格遵守GMP要求，对生产过程进行全面的管控和改进，才能保证药品的安全性和有效性。
药事管理案例分析
案例结果
2011年5月20日，国家药监局通知表示，综合“尼美舒利”口服制剂不良反应 监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见，下发了《关于加强尼美舒利 口服制剂使用管理的通知》，要求“尼美舒利”口服制剂禁止用于12岁以下儿 童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的 情况下使用；适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎的疼痛、手术和急性创伤后 的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100毫克，疗程不能超 过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药 品不良反应的发生。
1、销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：
禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒 充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸 大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼 等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。
甘醇代替了原来的丙二醇，即药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 3. “齐二药”事件给我们的警示：假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响 4. 令人痛心疾首，它不仅残害了众多患者的健康和生命，也摧毁了一个企业，因此，做好
企 5. 业管理和过程控制，从而提高产品质量；搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查，获取
构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设
立该办事机构的企业承担法律责任。第七条规定， 药品生产企业不得从事下
列销售活动：（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、 《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村 中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。都江堰市弘 泰生物工程有限公司现场销售 “泰元胶囊”给消费者的，属于销售保健品， 不属于药品，所以不违反药品流通监督管理办法。
固体制剂车间中的GMP设计案例分析
固体制剂车间中的GMP设计案例分析其实，很多人并不了解药品生产企业的投产过程是怎么样的，本文旨在简单阐述其中的要点和逻辑。
第一部分：概述对于药品生产企业而言，厂房、设施等硬件的建设和改造是药品生产企业贯彻实施GMP标准的基础。
（科学的布局，合理的生产产所能有效防止污染和交叉污染，避免差错和混淆的发生。
）厂房、设施的建设和改造过程一般分成几步：首先，企业根据自身研发或生产方向的具体（生产）品种的生产工艺要求，提出建造需求；其次，企业将设计需求移交设计单位，设计单位将建造需求设计成图纸。
最后，设计单位还需将设计好的图纸转交给企业，反复确认和论证之后，再开始实施建造。
但即便是这样的一个实施过程，仍有可能存在一些问题，比如：设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不够专业、深刻；而药品生产企业对于设计过程也并不熟悉。
这样的现实情况造成许多设计方案表面上满足了GMP设计标准，但在实际生产过程中会与生产现场发生不匹配。
另外，不少设计方案会按照已有的车间模式为参考样本，进行套用修改。
这样修改，并不能够与药品生产企业的具体品种或者生产现场的实际情况相结合。
导致在运行过程中，无法达到GMP要求，给企业GMP改造或者企业建设产生重大影响。
第二部分：示例讲解在这一部分，我们将以一个固体制剂企业作为分析案例，探讨固体制剂综合车间的GMP设计。
2.1 对示例企业生产品种（剂型）的介绍示例企业A的企业车间为固体制剂综合车间。
该车间主要有三条生产线，主要生产片剂、胶囊、颗粒3种剂型的产品。
3种产品成分虽然不相同，但全为固体制剂。
现在，示例企业A期望可以降低建设成本，将相同的工段进行合并。
2.2 示例企业A生产流程情况简单分析我们对示例企业A的生产流程情况进行简单分析：1.当前，根据我国新版GMP标准规定，我们可以判定，示例企业A的3种剂型对生产洁净级别的要求都是D级。
D级洁净区的标准是：洁净操作区的空气温度应为18-26度；洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%；房间换气次数≥15次/h；压差：100.000级区相对室外≥10Pa；高效过滤器的检漏大于99.97%；照度＞3001x-6001x；噪音≤75db（动态测试）2. 根据我国新版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同（都是D级)，3种剂型的前段制颗粒工序（粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序）相同。
GMP案例分析
引言：本文基于GMP案例分析，对于GMP （GoodManufacturingPractice）的实施和影响进行深入探讨。
通过对具体案例的分析，更好地理解GMP标准的原理和实际应用。
本文分为引言、正文和总结三部分。
引言部分主要介绍文章的背景和目的。
正文部分分为五个大点，分别详细阐述GMP案例中的重要内容和相关细节。
总结部分对全文进行总结和回顾。
正文：1.GMP标准的制定和初衷1.1GMP标准的背景和起源1.2GMP标准的重要性和作用1.3GMP标准对企业的影响和要求2.GMP案例中的成功实施2.1GMP案例的背景介绍2.2GMP标准在案例中的应用和贡献2.3GMP案例中的实施策略和方法2.4案例中的成功经验和启示3.GMP案例中的挑战与应对3.1案例中面临的挑战和问题3.2应对挑战的解决方案和策略3.3案例中的教训和反思4.GMP案例的效果与评估4.1GMP标准对产品质量的影响评估4.2GMP案例中的改进和效果分析4.3GMP案例的经济效益评估5.GMP案例对其他行业的启示和借鉴5.1GMP案例对医药行业的启示5.2GMP案例对食品行业的借鉴5.3GMP案例对其他制造行业的启迪总结：通过对GMP案例的分析，我们深刻理解了GMP标准的制定初衷和实际应用。
GMP标准对企业生产和质量管理的重要性显而易见。
案例中成功实施GMP标准的经验和方法对于其他企业具有借鉴意义。
在实施过程中也要面临各种挑战，需要通过有效的解决方案和策略来应对。
我们也需要对GMP案例中的效果和经济效益进行评估，以便更好地总结经验教训。
除了医药行业，食品行业和其他制造行业也可以从GMP案例中汲取启发和借鉴，提高产品质量和生产效率。
总结：本文通过对GMP案例的深入分析，从制定背景、实施过程和效果评估等角度探讨了GMP标准的重要性和实际应用。
通过细致的案例剖析，我们进一步理解了GMP标准在企业质量管理中的作用和影响。
同时，本文也对GMP案例中的挑战和应对措施进行了详细分析，并对其他行业的借鉴意义进行了探讨。
药厂固体制剂车间GMP设计的案例分析
药厂固体制剂车间GMP设计的案例分析厂房、设施等建设和改造是药品生产企业实施GMP的硬件基础。
一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。
而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。
不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到GMP要求，给企业GMP改造或建设留下硬伤，这不得不引起人们的高度注意。
1、企业剂型简介该企业车间为固体制剂综合车间，主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品。
由于全为固体制剂，该企业希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。
根据我国新版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是D级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，故可集中共用。
而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置。
最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。
由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性，并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
但主要问题在于如何合理设计，使其在节约资金的同时，也能够符合GMP，以保证药品质量。
本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求，得出设计草案。
2、固体制剂综合车间的特征分析2.1前段工序相同该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。
不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
2.2涉及物料种类多由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。
几起质量事件案例分析
这些假药多集中于仿造知名度高的生产 企业产品,附加值高的产品和广泛使用的 产品.例如：北京天坛生物有限公司生产 的人血白蛋白；北京的同仁堂的六味地 黄丸、皮肤血毒丸 、安宫牛黄丸、牛黄 清心丸；紫竹药业的毓亭；双鹤药业的 复方利血平氨苯喋啶片等
中药制剂中非法填写化学成分的现象屡 见不鲜.大多是降糖、降脂、安神、补肾 壮阳的药品
一）未经验证擅自改变灭菌柜的装载 量.
(二未经审批将克林霉素磷酸酯葡萄糖 注射液申报的灭菌温度105℃,30分钟， 改为100℃，5分钟等。
三批号的制定不符合ＧＭＰ要求
(四)质量管理部门未严格履行无菌检验、成品 放行等职责.
(五)其他
上述种种原因致使中检所抽验其产品无菌、热原均 不合格,导致了11人死亡的惨痛事故.企业大容量注 射剂GMP证书被收回，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液批准文号被撤消，相关责任人也受到处罚：总经 理、常务副总经理、副总经理、二车间主任质量部 经理等主要负责人给予撤消职务处分，法人代表、 生产部长等记大过处分；阜阳药监局的主管领导人 员给予行政警告和记过处分。（安徽华源事件后国 家局开展了对大容量注射剂的专项整顿）
四环素、土霉素、氯霉素片等抗生素类 药品
十、几点警示
通过齐二药等的恶性事件,结合药监局的日常 监督检查、不合格药品核查、GMP认证和跟 踪检查中发现的问题，提出几点警示
目前一些原料药企业由于环保问题已移 出城市,生产制剂的企业在购入原辅料药 时不认真审查供货商的真实资质，药品 生产许可证、GMP证书、营业执照、药 品批件等，不实地考察这些供货企业的 生产状况和质量保证体系
二、安徽华源严重违反GMP要求,擅自改 变生产工艺致使克林霉素磷酸酯葡萄糖注
射液无菌、热原不合格致人死亡
gmp案例分析
gmp案例分析在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是确保产品质量和安全性的重要标准。
GMP案例分析通常涉及对生产过程中的特定事件或问题的深入探讨，以识别和解决潜在的生产问题。
以下是一个GMP案例分析的正文内容：在近期的一次GMP审计中，我们发现了一个生产批次中活性成分含量低于规定标准的事件。
这一发现引起了我们对生产过程控制的重视，并促使我们进行了全面的案例分析。
首先，我们回顾了该批次的生产记录，确认了所有原料的采购和检验均符合GMP要求。
然而，在进一步的调查中，我们发现了一个关键的生产参数设置错误。
在混合过程中，搅拌速度被错误地设置为低于标准操作程序（SOP）规定的值，这可能导致活性成分未能充分混合，从而影响了最终产品的均匀性。
为了解决这一问题，我们采取了以下措施：1. 对所有相关设备进行了彻底的检查和校准，确保所有参数设置都能准确反映在生产过程中。
2. 对操作人员进行了额外的培训，强调了遵循SOP的重要性，并进行了模拟操作测试，以确保他们能够正确执行生产任务。
3. 加强了生产过程的监控，特别是在关键的生产步骤中，确保所有参数都能得到实时监控和调整。
此外，我们还对受影响的产品进行了额外的质量检测，以确保它们在上市前符合所有质量标准。
幸运的是，检测结果显示，尽管活性成分含量略低，但产品的整体质量并未受到显著影响。
通过这次案例分析，我们认识到了在生产过程中严格遵守GMP标准的重要性。
我们将继续加强内部审计和员工培训，以确保所有生产活动都能达到最高的质量标准。
以上案例分析展示了如何通过详细的调查、问题分析和采取纠正措施来解决生产过程中的问题，并强调了GMP在确保产品质量和安全性中的关键作用。
GMP案例分析
案例分析
2012年制药技术教研室 邓雪萍
能力目标： 能运用《药品管理法》及其实施条例、 GSP及其实施细则的有关规定，对药品 经营企业购进药品的违法行为进行分 析。
案例分析依据 1、《药品管理法》（2001年12月1日实施） 2、《药品管理法实施条例》（2002年9月15日 实施） 3、《GSP》及 《GSP实施细则》 （2000年版） 案例分析要求 1、违反了哪些规定？ 2、应如何处理?
案例四 药品批发企业无票据购进药品案
案情回放 2008年1月24日，某县食品药品监督管理局执 法人员在对本辖区内某药品批发企业进行日 常监督检查时发现，该公司购进的一批药品 无购进票据、无购进记录。经调查核实，该 公司是从一合法企业购进上述药品的，购进 该药品未做任何验收。该县食品药品监督管 理局对该批发企业应如何处理？依据是什 么？
案例二 药品零售连锁门店独立购进药品案
案情回放 某县食品药品监督管理局工作人员在日常检 查中发现，连锁门店甲从药品批发企业乙购 进价值2万余元的药品，有药品购进发票和药 品购进记录。该市食品药品监督管理局对连 锁门店甲应如何处理？依据是什么？
案例三 药店购进不合格药品，要求 免除处罚案
案情回放 某药店2005年3月从外地一药品批发公司购入一批“阿 奇霉素胶囊”，该胶囊内外包装பைடு நூலகம்说明书上均标示了 商品名称“XXX”，但没有标明该药的通用名称，该药 店的药品入库验收记录上也只登记了其商品名称，而 没有登记通用名称。后经查实，该胶囊为假药。该药 店称：为确保药品质量，药店采购人员专门到该药品 公司实地考察，由于对方已通过GSP认证，所以决定 从该公司购入药品，绝不是故意销售假药，要求依照 《药品管理法实施条例》第八十一条规定，免除没收 违法所得和违法药品之外的其他行政处罚。你认为是 否可以免除?依据是什么?如不能免除,应如何处罚?
gmp案例分析
gmp案例分析GMP案例分析。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业的生产质量管理体系，旨在确保药品的安全、有效和质量稳定。
在制药行业中，GMP的执行对于保障药品质量、提高生产效率、降低生产成本具有重要意义。
下面我们将通过一个实际案例来分析GMP在制药生产中的应用。
某制药公司生产的一批注射用头孢菌素钠在市场上出现了质量问题，引起了监管部门的关注。
经过调查发现，该公司在生产过程中存在严重的GMP违规行为。
首先，生产车间的清洁状况不达标，地面、墙壁上存在污垢和异物；其次，员工的操作行为不规范，未按照操作规程进行操作，存在交叉污染的风险；最后，生产设备的维护保养不到位，存在漏油、生锈等现象。
针对上述问题，监管部门责令该公司立即停产整顿，并进行了全面的GMP整改。
公司首先对生产车间进行了彻底的清洁消毒，对地面墙壁进行了重新粉刷，确保了生产环境的清洁整洁；其次，公司加强了对员工的培训教育，制定了更加严格的操作规程，对操作不规范的员工进行了再培训和考核；最后，公司对生产设备进行了全面的检修和维护，确保了设备的正常运转和生产工艺的稳定性。
经过全面整改后，该公司再次提交了生产申请，监管部门对其进行了全面的审查和检查。
经过严格的GMP合规性审查，该公司顺利通过了审查，并获得了生产许可证。
此次GMP整改不仅提升了公司的生产管理水平，也增强了监管部门和消费者对该公司产品质量的信心。
通过以上案例的分析，我们可以看到，GMP对于制药企业的重要性不言而喻。
严格执行GMP规范，不仅可以保障药品质量和安全，也可以提高企业的生产效率和竞争力。
因此，制药企业在生产过程中务必严格遵守GMP规范，加强生产管理，确保药品的质量和安全。
同时，监管部门也应加强对企业的监督检查，及时发现和纠正违规行为，共同维护药品市场秩序，保障人民群众的用药安全。
GMP案例分析结束。
违反GMP公司典型案例分析
违反GMP公司典型案例分析
2020年11月25日，我局执法人员对当事人进行监督检查，当事人存在以下行为：
1.当事人生产的中药饮片海桐皮（批号20200610），其质量标准为《上海市中药饮片炮制规范》（1994年版），该批中药饮片成品外包装标签上的质量标准错误印制成《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）。
2.中药饮片海桐皮（批号20200610）成品自检报告显示，该批中药饮片按照《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）检验，检验复核人未认真复核即签字。
3.质量受权人未认真审核该批中药饮片海桐皮（批号20200610）的批生产记录、检验记录，即给予批准放行。
4.对于中药饮片海桐皮（批号20200610）的质量标准引用错误问题，当事人未形成偏差调查报告。
违法依据和内容：
当事人的上述行为不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百零九条、第二百二十三条、第二百三十条、第二百五十条的规定。
当事人不按《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令你（单位）改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：警告。
GMP案例分析
违反的GMP条例
3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关 主管人员签名； 4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监 督管理部门批准的变更已得到批准； 5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、 检验和审核； 6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释 或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还 涉及其他批次产品，应当一并处理。 （二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放 行、不合格或其他决定； （三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行； （四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外 诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生 物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
违反的GMP条例
第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括： （一）生产处方： 1.产品名称和产品代码； 2.产品剂型、规格和批量； 3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出 现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原 辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法 第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求： （一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证 药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项 内容： 1.主要生产工艺和检验方法经过验证； 2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产 条件和生产记录；Fra bibliotek 检查发现问题
五、企业回收乙醇使用不规范 经查企业需使用乙醇提取和渗漉的品种有18个， 现有回收乙醇储罐4个，企业对回收乙醇未按照同品 种专用管理，未对混品种使用的回收乙醇进行全面的 风险评估。
六、车间未能有效防止污染于交叉污染 如提取车间用于药材、浸膏粉碎和混合的D级洁 净区的地面和墙面破损严重，卫生情况较差，粉碎混 合区缺少除尘设施，地面与设备表面留有大量粉尘； 制剂车间内的包衣后室设备及地面上有大量长时间堆 积的粉尘；操作人员未按照更衣程序更衣洁净服进入 洁净区。 七、生产车间使用的设备均不能提供设备使用日志
2023gmp指南 实验室结果调查 案例
2023年全球医疗产品Good Manufacturing Practice(GMP)指南是一项重要的规范，用于制定和实施医疗产品的生产和质量控制程序。
实验室结果调查是指针对医疗产品生产过程中所产生的实验室数据和结果进行的审核和调查，以确保产品符合GMP指南的要求。
本文将结合实际案例，对2023年GMP指南实验室结果调查进行分析和探讨。
一、案例背景1.1 某医疗产品公司在生产过程中发现部分产品在实验室测试中不符合规定的质量标准，导致产品质量问题和客户投诉的增加。
1.2 公司决定对生产过程中的实验室结果进行全面调查，以找出问题根源，改进生产工艺，确保产品质量符合要求。
二、GMP指南下实验室结果调查的要求2.1 2023年GMP指南对实验室结果的要求包括但不限于：实验室设施和设备的合规性、实验室人员的培训和质量控制、实验方法的验证和稳定性等。
2.2 实验室结果调查应当全面、系统地对实验室数据、记录和结果进行审核和分析，找出潜在的问题和风险。
三、实验室结果调查的流程3.1 制定调查计划：确定调查范围和对象，明确调查目的和方法。
3.2 信息收集：收集所有与问题相关的实验室数据和记录，包括实验方法、实验员信息、仪器设备使用记录等。
3.3 数据分析：对收集到的数据进行分析，找出异常和不符合要求的实验结果。
3.4 问题确认：确认问题的本质和原因，是否属于系统性问题或个别情况。
3.5 制定改进措施：针对问题原因，制定合理可行的改进措施，并明确落实时间和责任人。
3.6 资料整理和报告：整理调查过程和结果，形成调查报告，包括问题描述、分析结论和改进措施。
四、案例分析4.1 在实验室结果调查中，公司发现实验室设备的维护保养不到位，导致部分实验结果不准确；部分实验员对实验方法和操作流程理解不够深入，仪器设备的使用记录不规范。
4.2 这些问题是导致产品质量不达标的根本原因，需要公司采取切实有效的措施进行改进。
五、改进措施5.1 加强设备维护保养：制定设备管理制度，明确设备的日常维护计划和责任人，确保设备处于良好的工作状态。
药品不良案例
案例分析一案例：2005年9月，齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇，实际成分为二甘醇。
结果导致多人肾功能急性衰竭。
问题：1．丙二醇和二甘醇各有何作用？区别是什么？2．如何鉴别丙二醇和二甘醇？分析：丙二醇和二甘醇都是粘稠的油状物。
前者在制药工艺上用作助溶剂，后者则作为工业上的柔顺剂。
两者外观性状差不多，所以难以从外表加以区分。
齐二药检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料，用于“亮菌甲素注射液”生产，“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致多人肾功能急性衰竭，给社会造成不良影响。
按照规定，原辅料的检测应当按比例进行抽样，检测的项目包括比重、炽灼残渣和红外光谱等。
其中将被检样品的红外图谱与标准图谱进行对照最为关键。
从理论上讲，如果做某化合物检查的时候，它的红外光谱要是和标准对照的光谱不一致的话，就提示人们可能不是这种东西。
一般来说，如果红外光谱检测合格了，就认定应该没问题。
虽然齐二药化验员当时进行了红外光谱操作，但没有进行关键性的标准图谱对照，就这样，在没有充分依据的情况下，按惯例写上了“符合规定”的字样，导致用假原料生产的成品药进入市场，最终酿成大祸。
案例分析二案例：安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件,导致多人死亡。
问题：1．引起欣弗事件的原因是什么？2．如何避免类似事件的发生？3．作为药检人员，你的职责是什么？分析：该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
药品生产企业必须建立健全质量保证体系，必须保证每个环节按照标准操作规程执行，必须对原辅料的购入、检验、使用等严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产，必须建立真实的药品生产记录和销售记录，必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量。
违反药品gmp的案例(3篇)
第1篇一、案例背景某制药企业（以下简称“该公司”）成立于20世纪90年代，主要从事化学药品的研发、生产和销售。
该公司在业内具有一定的知名度，但近年来，由于管理不善，产品质量问题频发，严重违反了《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定。
本案例将详细分析该公司违反GMP的具体情况，以及由此引发的生产安全事故。
二、违反GMP的具体情况1. 生产环境不达标该公司生产车间内存在明显的环境污染问题，车间地面、墙壁和设备表面均存在油污、锈蚀和霉变现象。
此外，车间内空气中的尘埃、细菌等污染物含量严重超标，不符合GMP对生产环境的要求。
2. 设备维护保养不到位该公司生产设备存在严重老化现象，部分设备甚至出现故障。
然而，企业未对设备进行及时维修和保养，导致设备在生产过程中出现故障，影响产品质量。
3. 人员素质不达标该公司员工在药品生产过程中，未按照GMP要求进行操作。
部分员工对GMP知识了解不足，甚至存在操作不规范、不按照工艺规程进行生产的情况。
4. 原料采购与检验不严格该公司在原料采购过程中，未对供应商进行严格审查，导致部分原料质量不达标。
此外，在原料检验过程中，存在检验数据造假现象，严重影响了产品质量。
5. 生产记录不完整该公司生产记录不完整，部分记录存在缺失、涂改等情况。
这使得企业在追溯产品质量时，难以找到准确的信息，给产品质量安全带来了隐患。
三、生产安全事故由于上述违反GMP的行为，该公司在2018年发生了一起严重的生产安全事故。
事故发生后，国家食品药品监督管理局对该企业进行了调查，现将事故调查情况如下：1. 事故原因事故原因主要有以下几点：（1）生产环境不达标，导致生产过程中污染物进入药品，影响产品质量。
（2）设备维护保养不到位，导致设备故障，引发安全事故。
（3）人员素质不达标，操作不规范，导致产品质量不合格。
（4）原料采购与检验不严格，导致原料质量不达标，影响产品质量。
2. 事故影响事故发生后，该公司生产的部分药品被召回，造成了较大的经济损失。
GMP案例分析
检查发现问题
五、企业回收乙醇使用不规范 经查企业需使用乙醇提取和渗漉的品种有18个，
现有回收乙醇储罐4个，企业对回收乙醇未按照同品 种专用管理，未对混品种使用的回收乙醇进行全面的 风险评估。
六、车间未能有效防止污染于交叉污染 如提取车间用于药材、浸膏粉碎和混合的D级洁
净区的地面和墙面破损严重，卫生情况较差，粉碎混 合区缺少除尘设施，地面与设备表面留有大量粉尘； 制剂车间内的包衣后室设备及地面上有大量长时间堆 积的粉尘；操作人员未按照更衣程序更衣洁净服进入 洁净区。
检查通报
企业名称：河南省济源市济世药业有限公司 企业法定代表人：张海 药品生产许可证编号：豫20150253 社会信用代码（组织机构代码）：91419001177467992K 企业负责人：张海 质量负责人：黄敬旺 生产负责人：郭建功 质量受权人：黄敬旺 生产地址：河南省济源市火车站北 检查日期：2017年8月24日-8月26日 检查单位：国家食品药品监督管理总局核查中心、河南省济源
四未按现行生产工艺规程进行投料和生产复方冬凌草含片生产工艺规程中规检查发现问题五企业回收乙醇使用不规范经查企业需使用乙醇提取和渗漉的品种有18个现有回收乙醇储罐4个企业对回收乙醇未按照同品种专用管理未对混品种使用的回收乙醇进行全面的风险评估
对河南省济源市济世药业有限公司飞行检查通报
制作人：实用沈文档明、祁旭、潘宇、邵元元、宋鑫煜
实用文档
检查发现问题
二、未进行有效的质量控制
（一）抽查了冬凌草片（批号：1503031）批生产及检 验记录，企业对中间产品干膏粉进行了检验，仅有检验报 告，无检验记录的原始数据。
（二）批号为1702028的冬凌草片微生物限度检查检验 报告涉嫌造假。该批样品微生物限度检验日期显示为2017 年2月2日至2月7日，经查培养基配置时间为2017年2月3日， 培养箱使用记录显示，当天的检验品种为健胃消食片，企 业不能提供冬凌草膏粉颗粒（170166B）微生物限度的检验 记录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
案例二
•某原料的包装单元为钢瓶。有两个钢 瓶，瓶号为PK135和PK154，其对应 的控制号分别应为CC030724和 CC030725，但是实际钢瓶上所贴的 信息却正好相反。产品使用六批后用 PK154钢瓶时才发现控制号贴错。请 问问题在哪里？
案例二（续） 正确做法
• QC粘贴合格标签时，应该对控制号和合格标 签的对应予以确认。
• 当物料部发料，生产部收料时都应对所收到 的物料进行复核。
• 生产投料之前，应对物料再次复核，并将物 料包装上的信息填入批记录，而不是按照分 析报告上的内容抄写。
案例三
•某一原料，包装桶上有相应的桶号标 签，但经常发生标签脱落遗失现象。 因此在桶号标签缺失时，在批记录上 相应的桶号填写处填写的信息为N/A， 没有任何说明。
案例一
•张三在中间体的干燥过程中在5小时 （样品1）和7小时（样品2）时分 别取样送检测物料水分，发现样品2 的水分含量高于样品1的水分含量。 当即询问QC实验室是否数据有误, 可否重新测试。
案例一（续） 正确做法
当发现样品数据不正常时 • 报告主管和QA。 • QA进行协调，由实验室和生产部分别进行调查。 • 得出结论，填写偏差报告。
案例三（续） 正确做法
• 如果有物料的标号丢失，应该暂停投料，报告车间 负责人，待确认该批物料无误后，在批记录说明栏 中填写说明，然后继续投料。
• 如果情况严重（如：标签主要信息丢失），应报告 QA进行处理。
案例四
•在生产某产品某三个批号时错误地使 用了批记录的老版本。三批中的第一 批生产全部按照错误的批记录要求进 行，而另两个批号在生产前由责任主 管事先进行了更正，生产按更正后的 批记录进行。
案例四（续） 正确做法
• 在生产过程中，员工已经从原料的加料量中意识到， 批记录可能有误，此时首先要报告直接上司或QA。 由QA协调调查并制定出解决方案。
• 任何正式的文件只有得到授权才能更新文件内容。
案例五
•某一生产区域有两个产品同时生产。 根据相关要求需在防交叉污染操作检 查记录表中确认，但是记录表中部分 开口操作确认步骤只是用斜线划去。来自案例五（续） 正确做法
• 产品1的每一次的开口操作前都应当确认产品2开口 操作后的清洁工作是否完成，而不管在产品1两次开 口期间产品2是否又进行了开口操作。每次确认必须 及时记录。