生物实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度

实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度

一、目的：为了使操作者正确选择生物安全水平级别，选择合适的个体防护装备，结合其他安全措

施制定相应的操作程序、管理规程、事故处置方案，保证在相对安全的水平开展实验活动或事故处置工作，减少危险性事件的发生。

二、适用范围：适用于检验科从事与病原微生物菌（毒）种、样本等有关的研究、检测、诊断等活

动的危险评估，或者发生生物安全事故后对病原微生物可能给人或环境造成的危害进行评估。

三、职责

1、实验室负责人负责组织本科室开展的实验活动生物安全危险度评估，对危险度评估结果进行定期检查和修订。

2、进行危险评估的人员负责收集相关的新资料和来自科学文献的新信息，跟踪评估的结果的有效性。

四、程序：

（一）特定实验活动或操作程序的危险评估

1、评估内容

病原微生物的类别、危险度等级、致病性、传播方式、感染途径、在环境中的稳定性、适宜宿主、暴露的潜在后果，实验操作、浓度及含量，操作所致的其他感染途径，动力研究数据、实验室感染报告或临床报告信息，预防措施和治疗措施等。

2、危险度评估程序 2.1 危险评估的组织实施

当新的实验或研究活动涉及感染性或潜在感染生物因子时，科室负责人应组织熟悉相关病原微生物特性、实验设施设备、操作规程专家及专业技术人员组成专家组按评估内容要求进行恰当、充分的危险评估，并做好评估记录。

2.2 评估结果的报告

评估形式、参加人员、评估内容、过程和结果以及相关标准操作规程应形成书面报告，经科室负责人签字确认，报生物安全领导小组。

2.3 评估报告的审查/审批

生物安全领导小组及时提交主管领导或生物安全领导小组审查评估报告，重点审查危险评估的充分性、合理性、相关SOP的可行性和评估结果，必要时委托上级生物安全委员会到实地考查取证，提出审查意见及审查结论，同时按规定要求报主管部门审批。2.4 评估结果的修订

实验室条件满足相应实验活动要求并被批准开展相关工作后，科室负责人应持续收集与危险相关的最新资料、信息，适时修订评估结果。

（二）生物安全事故的危害评估

1、评价内容

事故地点及涉及区域、处于危险人群、暴露和受伤人员的紧急医疗处置、人员的紧急撤离、应急装备（防护服、消毒剂、化学和生物学的溢出处理盒、消除污染的器材物品）的供应、现场控制及清除污染、暴露人员的医疗临床处理、特殊仪器物资（免疫血清、疫苗、药品）的来源及使用，最新流行病学调查信息和既往危险度评估内容及评估报告等。

2、评估程序

2.1 危害评估的组织实施

事故发生后中心生物安全领导小组在组织事故认定的同时，应组织成立危害评估专家组，按要求进行恰当、充分的评估，并做好评估记录。必要时委托上级生物安全委员会承担评估工作。

2.2 评估结果的报告

评估形式、参加人员、评估过程、内容和结果以及事故应急处置方案形成书面报告，经危害评估专家组组长签字。

2.3 评估报告的审查/审批

危害评估专家组应密切关注事故处理进展，收集与危害相关的最新资料，适时提出科学建议，修订评估结果，必要进修订实验室感染应急处置方案。