临床科研设计复习
临床科研设计(详细知识点总结)
临床科研设计（1）——临床科研设计绪论一、临床研究的概念:二、临床研究方法学的核心三、临床研究设计对误差的控制四、医学统计学知识回顾1.临床医学研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，其最基本的出发点在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本质，并进行有效防治，达到保障人类健康和促进医学科学进步的目的。
2.临床研究的共同特点：a.个体差异大，实验条件不易控制b.临床研究涉及医德与伦理学问题c.临床研究的内容广泛，涉及的学科众多3.临床研究的基本程序➢科研假说：选题➢证明假说的过程：设计；观察和实验；资料整理和数据分析；总结Note：有什么样的设计，就会对应什么样的数据分析；需要做什么样的分析，必须提前做好相应的设计；4.临床研究的基本要素研究因素；研究对象；效应指标5.临床研究的基本原则——对照原则；随机、均衡原则；重复原则6.研究对象分组依据a.研究因素（队列研究、随机对照试验）b.效应指标(描述性研究)c.研究对象（诊断试验、病例对照研究）7.重复多少是合适的？①样本量太少，不能得出有统计学的意义的结果。
②样本量太多，资金、工作量、病人来源、周期、伦理等不许可。
权衡的方法——样本量估算8.临床研究方法学的核心DME（design、measurement、evaluation）设计（选题、设计）测量（观察和实验）评价（资料整理和数据分析、总结）9.设计的主要内容：• 1.科研目的和理论假设的成立• 2.确立研究设计方案• 3.研究对象的选择• 4.估算合适的样本量• 5.确定研究的观察指标和观察期限• 6.确定正确的资料分析方法•7.严格的质量保证措施1.科研目的和理论假设的成立a.这个过程也称之为选题和立题的过程。
b.选题的过程涉及到文献检索，查阅领域的学术进展、前人的研究基础。
c.同时要注意收集相关的参数，比如其它类似研究、本研究所用到的对照组措施的疗效资料等，为样本量估算做准备。
医学科研设计总复习题答案
实验设计一、简答题1.交叉设计和拉丁方设计的适用条件和优缺点各是什么？答：交叉设计适用条件：（1）处理因素只有2水平（A、B），且两个非处理因素（试验阶段、试验顺序）与处理因素间无交互作用。
（2）试验要求两个阶段之间必须安排一定的间隔时间，以便消除前阶段治疗措施的残留效应保证两阶段的起始条件一致。
（3）两次观察的时间不能过长，处理效应不能持续过久。
（4）为消除患者的心理作用或防止研究者的暗示，一般多采用盲法。
（6）交叉设计应尽量避免受试者的失访(lost of follow up)。
（7）资料分析中，同样要考虑基线的影响。
拉丁方设计适用条件（特点）：（1）必须是三因素的实验，且因素水平数相等。
（2）三因素是相互独立的，均无交互作用。
（3）各行、列、字母所得实验数据的方差齐。
交叉设计优缺点：优点：（1）具备自身配对的全部优点，如减少个体差异对处理因素的影响，节省样本含量等；（2）能控制时间因素（试验阶段）对处理方式的影响，因而优于自身对照设计；（3）各试验对象皆接受了试验因素和对照，符合医德要求。
缺点：处理时间不能太长；受试对象中途推出造成数据缺失。
限于慢性病的对症治疗，有时停药的间歇期不能为病人接受。
拉丁方设计优缺点：（1）优点是大大减少了实验次数，用较少的实验次数获得较多信息，尤其适用于动物实验和实验室研究;（2）双向控制误差,可以减少实验误差,比配伍组设计优越.（3）可以考核3个因素，也可以考核1或2个处理因素，可同时控制两个因素缺点：（1）是要求处理数必须等于拉丁方的行（列）数，一般的试验不容易满足此条件（2）数据缺失会增加统计分析的难度;(3)重复少,对差别估计不够精确。
2.析因设计的优缺点。
优点：实验效率高:比单处理因素设计能提供更多的试验信息，可用来分析全部因素主效应，以及因素间各级的交互作用，在医学上可用于筛选最佳治疗方案、药物配方、实验条件等研究。
缺点：当因素增加时，实验组数呈几何倍数增加，所需试验的次数很多;不但计算复杂，而且给众多交互作用的解释带来困难。
临床科研设计知识点总结
临床科研设计知识点总结在临床科研设计中，研究者需要掌握一系列的知识点，以确保研究的设计和结果的准确性。
本文将就临床科研设计的几个重要知识点进行总结，以帮助读者更好地理解和应用这些知识。
一、研究目的的设定研究目的是指研究者执行科研项目的目标和意义。
在制定研究目的时，需要明确研究的依据、目标和问题，并确保目的的设定符合科学研究的原则。
研究目的应该具备可实施性、可测量性和可比较性，以便能够更好地进行后续的研究设计。
二、样本的选择与确定样本选择是临床科研设计中至关重要的一步，它决定了研究结果的代表性和推广性。
研究者在选择样本时需要考虑到研究对象的特点、样本的大小和构成、研究的目的和方法等因素。
通常，样本的选择应该具备随机性、代表性和可重复性，以确保研究结果的可信度和适用性。
三、研究设计的选取研究设计是科研项目中的重要环节，它决定了研究的可行性和有效性。
在选择研究设计时，研究者需要根据研究的目的和问题，综合考虑实验设计、非实验设计和观察研究等不同类型的设计，并选择最适合的设计方法。
不同的研究设计有不同的优缺点，研究者需要根据实际情况进行选择和权衡。
四、变量的操作与测量变量的操作和测量是临床科研设计中必不可少的一步，它直接影响到研究结果的准确性和可靠性。
研究者在操作变量时需要注意操作的规范性和一致性，以确保研究结果的可比性和可解释性。
同时，变量的测量需要采用可靠、有效的测量工具和方法，以减少测量误差和提高测量结果的可信度。
五、数据的收集与分析数据的收集与分析是临床科研设计中非常重要的环节，它决定了研究结果的科学性和可解释性。
研究者在数据收集时需要保证数据的完整性和准确性，并采用合适的数据收集工具和方法。
在数据分析方面，研究者需要根据研究的目的和问题，选取合适的统计方法和分析工具，以得出科学可靠的结论和推断。
六、伦理与合规问题的考虑在临床科研设计中，研究者需要遵守伦理和合规的原则和规定，以确保研究过程的合法性和可信度。
临床科研设计知识点归纳
临床科研设计知识点归纳临床科研设计是指在医学领域进行研究时所采用的一种系统性方法。
它旨在通过科学的研究设计和有序的实施过程来回答特定的研究问题，以获取有效的科学数据和可靠的结论。
在进行临床科研设计时，有一些重要的知识点需要掌握。
本文将对这些知识点进行归纳和总结，以帮助读者更好地了解临床科研设计。
一、研究问题的确定在进行临床科研设计时，首先需要明确研究的目的和问题。
研究问题应具有明确的方向和可操作性。
同时，研究问题应当是有价值的，能够填补现有知识的空缺或解决实际问题。
在确定研究问题时，可以参考前人的研究成果和文献综述，选择一个有前景的方向进行深入研究。
二、研究设计的选择选择适当的研究设计是临床科研设计的关键。
常见的研究设计包括：随机对照试验、队列研究、病例对照研究、横断面调查等。
每种研究设计都有其适用的场景和优势。
在选择研究设计时，需要充分考虑研究目的、样本数量和可行性等因素，并明确研究所要解决的科学问题。
三、样本量的计算样本量的计算是临床科研设计中的重要环节。
合理的样本量可以提高研究的统计效力，并增强研究结果的可靠性。
样本量的计算应基于所采用的研究设计和研究目标，具体的计算方法可以参考统计学相关的理论和方法，如Z检验、T检验、卡方检验等。
四、数据收集与管理在临床科研设计中，数据的收集和管理是至关重要的。
合理的数据收集和管理方法可以保证研究数据的质量和可靠性。
数据的收集可以采用问卷调查、实验观察、病历回顾等方式进行，需要制定详细的数据采集方案和操作规范。
数据的管理则包括对数据的整理、录入、存储和分析等环节，需要采用合适的数据库软件和数据分析方法。
五、数据分析与解读数据分析是临床科研设计的核心环节之一。
合理的数据分析方法可以揭示数据中的规律和差异，得出准确的结论。
常用的数据分析方法包括描述性统计、方差分析、回归分析、生存分析等。
数据的分析结果应该与研究问题相对应，并进行合理的解读和讨论，推断性的结论应当先进行统计显著性检验。
《临床科研设计》
《临床科研设计》《临床科研设计》课程考试指南一、考试大纲（掌握★、熟悉▲、了解）1.医学科研设计概论2.▲医学科研设计的意义，★医学科研的基本步骤（科研选题、研究设计、研究的实施、数据统计分析、总结归纳）；▲科研选题：包含选题的原则和方法，立题的基本程序。
3.★医学科研设计的三个基本要素4.★医学科研设计的基本原则（随机、对照、重复和盲法）5.★误差与偏倚的概念，偏倚的类型、来源和控制6.2.实验研究设计及其分析方法7.实验研究设计的方法和类型，以及各种研究设计的统计学处理。
8.随机化对照试验（rct）：★概念、特点和用途。
9.常用实验设计方案：★完全随机设计原理、方法，常用统计学分析方法，★方差分析基本思想；▲接合设计与分析和辨证组设计与分析；▲拉丁方设计、析因设计、拓扑设计、序贯试验等现场试验：▲概念、特点和用途；▲研究设计及实行方法。
10.物实验：意义和作用，动物实验的设计和注意事项。
11.调查研究设计及其分析方法12.医学调查研究方法：医学调查问卷设计；组织与访谈；调查的资料整理核查与质量控制。
13.现况调查：概念、特点；研究人群的确认；★调查方法（普查、抽样调查）；样本含量的估算；研究资料整理和分析；现况调查中容易产生的偏倚及其控制方法。
14.队列研究：概念、特点；▲队列研究的类型及用途；队列研究的设计要点：★曝露组和对照组的挑选择原则和来源；▲对照组的类型；样本含量估计；★队列研究中的主要偏倚；队列研究资料分析：一般策略和方法，★rr值估计；▲队列研究的优缺点。
15.病例对照研究：概念、特点；病例对照研究的种类及用途；病例对照研究的设计要点：▲病例和对照的选择原则和来源，病例的类型（现患病例、新发病例、死亡病例），样本含量的估计；★病例对照研究中的主要偏倚；病例对照研究的资料分析：策略及方法，★or值估计；★配比设计的病例对照研究：配比的概念，配比条件与配比过头，1：r配比适度问题，配比资料的分析；▲病例对照研究的优缺点。
临床科研设计知识点总结
临床科研设计知识点总结一、研究设计的基本概念临床科研设计是指研究者为了探索医学问题，应用科学原理和方法，设计一种系统的计划和方案，以收集适当的数据，并对这些数据进行分析和解释的过程。
在研究设计的过程中，研究者需要考虑实验的目的、研究问题、研究对象、研究方法和数据收集等方面的内容，以确保研究的科学性和可靠性。
研究设计的基本概念包括实验、观察性研究、队列研究、病例对照研究、临床试验等。
实验是一种通过对实验组和对照组进行比较来探讨因果关系的研究方法。
观察性研究是一种通过观察人群中不同特征之间的关系来探讨因果关系的研究方法。
队列研究是一种在一段时间内追踪观察人群中患病和未患病者之间的关系的研究方法。
病例对照研究是一种通过对病例组和对照组进行比较来探讨疾病与危险因素之间的关系的研究方法。
临床试验是一种通过对患者进行干预和观察来评价治疗效果的研究方法。
不同的研究设计适用于不同的研究问题和研究对象，研究者需要根据具体情况选择合适的研究设计。
二、研究设计的步骤研究设计的步骤包括确定研究问题、选择研究方法、确定研究对象、设计研究方案、进行实施、收集数据、分析和解释数据、撰写研究报告和交流成果等。
确定研究问题是研究设计的第一步，研究者需要明确研究的目的和研究的问题，以确定研究的方向和内容。
选择研究方法是研究设计的第二步，研究者需要根据研究问题和研究对象的特点选择合适的研究方法，以确保研究的科学性和有效性。
确定研究对象是研究设计的第三步，研究者需要确定研究的人群、患者、样本等对象，并确定研究对象的特点和数量。
设计研究方案是研究设计的第四步，研究者需要详细规划研究的时间、地点、人员、资金等方面的内容，以确保研究的可行性和可靠性。
进行实施是研究设计的第五步，研究者需要按照研究方案的要求进行实验、观察、追踪、干预等工作。
收集数据是研究设计的第六步，研究者需要按照研究方案的要求收集相关的数据和信息。
分析和解释数据是研究设计的第七步，研究者需要对收集到的数据进行统计分析和科学解释。
临床科研设计知识点
临床科研设计知识点临床科研的设计是指研究者在开展临床研究时所制定的一系列计划和策略，旨在科学合理地解答研究问题。
具体而言，临床科研设计包括研究对象的选择、研究方法的确定、样本量的计算、实验组和对照组的分配、数据收集与分析等环节。
在本文中，将重点介绍几个临床科研设计中常见的关键知识点，包括随机对照试验、横断面研究、病例对照研究和队列研究。
一、随机对照试验随机对照试验是临床研究中最常见的一种设计，它的目的是评价某种干预措施对人群的效果。
在随机对照试验中，研究者将参与者随机分配到干预组和对照组，干预组接受干预措施，对照组不接受干预措施。
通过比较两组之间的差异，来判断干预措施对相关结果的影响。
随机对照试验具有高度的内部有效性和结果可靠性，但在实际操作中也面临着伦理、资源和操作问题。
二、横断面研究横断面研究是研究特定时间点上人群的某种现象或特征的一种设计。
研究者在特定时间段内，对目标人群进行调查或观察，收集相关信息和数据，以描绘该人群在某一方面的横截面表现。
横断面研究可以了解人群的特征和现状，但不能判断原因与结果之间的关系。
三、病例对照研究病例对照研究是一种观察性研究，用于评估某种疾病或其他结果与暴露因素之间的关联性。
病例对照研究的设计是先选择已患病的病例群体，然后再选择与病例群体相似的未患病的对照群体，通过比较两组的暴露情况，评估暴露因素与疾病之间的关系。
病例对照研究具有时间、费用和实施便利性等优势，但不能确定因果关系。
四、队列研究队列研究是一种长期追踪观察的研究设计，旨在评估暴露因素与结果之间的关系，并推断其因果关系。
队列研究的设计是在研究开始时，选择一组暴露和非暴露于某种因素的参与者，并在随访过程中观察其结果发生情况，从而确定暴露因素与结果之间的关系。
队列研究具有确定因果关系的能力，但需要较长的时间和高成本。
以上是临床科研设计中的几个常见知识点，对于科研工作者而言，了解和掌握这些设计原则和方法，才能保证研究的科学性和可靠性。
广中医DME（中西医结合临床科研方法学）试题和核心资料全
⼴中医DME（中西医结合临床科研⽅法学）试题和核⼼资料全DME复习资料第⼀章、绪论题型与分值：单选20分；填空30；分判断10分；问答40分（10,5,5,20）。
临床医学研究的⼀般原则：1、符合伦理道德：临床医学研究的⾸要原则（赫尔⾟基宣⾔）；2、创新性原则；3、科学性原则；4、需求性原则第⼆章、临床流⾏病学/DME与循证医学⽅法1、DME的含义（1）临床研究设计、衡量、评价（design,measurement and evaluation in clinical research）的简称，被认为是临床流⾏病学的核⼼内容，是对于临床流⾏病学原则和⽅法的⾼度概括。
（09⼤学城、10⼆院）①设计：是指临床研究观察⽅法总体规划。
②衡量：是确定失访的度量措施和合理的度量指标，以期能客观地表达⼈群中的健康和疾病状况及有关现象的⼀整套⽅法。
③评价，⼜称批评性鉴定，是遵循科学的原则制定出⼀定的规则、⽅法，以分析、确定临床的研究或资料是否能反映事物的真实性和可具应⽤性的过程。
（04 ⼆院填空）（2）DME作为⼀门学科，是将流⾏病学、医学统计学的原理和⽅法。
同时吸收运筹学、社会学、⼼理学等有关学科的研究成果与临床医学相结合⽽发展起来的⼀门边缘学科，阐明和制定了医学科研的原则和程序，⽤于指导对⼈群健康状况的分析和疾病防治规律的探讨以及卫⽣管理、医学教育等。
既是⼀门临床医学的基础学科，也是⼀门科学的⽅法学。
2、临床流⾏病学/DME⽅法论的基础（09⼤学城填空题）①以群体为对象的研究⽅法；②概率论的推断⽅法；③严格的逻辑推断⽅法3、循证医学概念：即遵循证据的医学，强调研究证据、临床专业知识以及病⼈价值的结合。
（2006.12）其核⼼思想是：任何医疗决策的确定都应以客观的临床科学研究为依据。
4循证医学基本特点：①循证医学强调临床医学的实践和诊疗、医护决策必须建⽴在医⽣个⼈的优良临床知识、经验、技能与从系统研究者获取的最佳的临床证据的完美结合的基础上；论证强度最⾼，如随机对照试验（04⼆院填空）②系统研究包括基础医学研究，但更主要是指临床上有关疾病诊断、治疗、预后、康复、预防措施以及卫⽣资源利⽤等⽅⾯研究；③临床流⾏病学强调临床研究乃以⼈的整体为对象，⽽不是⼈的局部，更不是动物；④循证医学强调诊疗效果与效益的统⼀。
临床科研设计模拟试题
临床科研设计模拟试题1. 问题背景在临床科研当中，合理的研究设计是取得准确结果的基础。
因此，针对不同的研究问题，科研人员需要掌握不同类型的研究设计方法。
本试题将探讨临床科研设计的相关问题，旨在考察学员们对临床科研设计的理解和应用能力。
2. 研究问题Z市的研究机构计划开展一项关于高血压患者用药疗效的研究，他们想要比较两种不同药物的效果。
研究人员希望通过临床试验来分析这一问题。
3. 研究设计请根据以上问题，设计一个合理的临床试验，并分析实施该试验的优点和注意事项。
4. 回答分析在回答这个问题前，我们需要思考几个关键问题：a) 受试者选择：首先，需要明确受试者的选取标准。
想要比较两种药物，应该选择哪些具有高血压的患者作为受试者？例如，选择年龄在40-65岁之间，血压高于140/90mmHg的患者作为研究对象。
b) 分组设计：研究人员需要将受试者分为两组，分别接受不同的药物治疗。
可以采取随机分组的方法，将受试者随机分为两组，一组接受药物A治疗，另一组接受药物B治疗。
c) 干预措施：需要明确每组受试者的干预措施，如给药剂量、给药方式等。
同样重要的是，干预措施应该符合临床实践的规范，避免对受试者造成不必要的风险。
d) 研究指标：需要选择一个或多个适当的指标来评估不同药物的疗效。
常见的指标包括血压改善、心血管事件发生率等。
e) 实施时间和跟踪：试验的持续时间需要充足，以确保可以观察到治疗效果。
同时，需要建立受试者的跟踪机制，保证数据的完整性和准确性。
通过以上的分析，我们可以得出如下的试验设计方案：- 将高血压患者随机分为两组，并分别给予药物A和药物B进行治疗。
- 测量血压数据，比较两组患者的血压改善情况。
- 跟踪观察一段时间，评估心血管事件的发生率。
- 分析数据，得出药物A和药物B在高血压患者治疗中的相对疗效。
这个设计方案具有以下优点：a) 随机分组可以避免样本选择的偏倚，增加实验的可信度。
b) 选取多个指标可以更全面地评估治疗效果，增加研究的可靠性。
住院医师培训科研设计考题
科研设计考题1.简述临床科研设计的原则、要素及其步骤；答案：①临床科研设计的原则是：（1）随机化原则。
随机化是保证实验组和对照组之间非处理因素均衡一致的主要手段，它使不可控的因素在实验组与对照组中的分布一致，令其产生的总效应归于总的实验误差之中。
（2）对照原则。
对照的意义在于鉴别处理因素与非处理因互的差异，消除和减少试验误差，是控制各种混杂因素的基本措施。
（3）重复原则。
重复的作用一是可以减小抽样误差，二是可以降低实验误差，提高精密度。
（4）盲法原则。
目的是为了有效地避免受试者或研究者的偏倚和主观偏见。
（5）均衡原则。
比较组之间除了研究因素不同外，其他可能影响研究结局的因素处于相同或相近水平。
②临床科研设计的要素是：受试对象、处理因素和实验效应指标③临床科研设计的步骤是：选题、课题设计、课题实施、资料分析、提出研究结论、撰写研究报告等。
2.简述随机对照试验的定义、适用范围、设计要点及其优缺点；答案：①定义：随机对照试验（英语：randomized controlled trial，RCT ）是一种对医疗卫生服务中的某种疗法或药物的效果进行检测的手段，特别常用于医学、药学、护理学研究中，在司法、教育、社会科学等其他领域也有所应用。
②适用范围：临床治疗或预防性研究；特定条件下，可用于病因学研究；前提：尚无充分证据证明某种可能致病因素对人体有危害，但又不能排除它与疾病的发生有关；非临床试验的系统工程。
评价循证医学教育模式与传统医学教育模式的教学效果。
③设计要点：（一）、确定研究的目的 1、新药物、新疗法的临床疗效评价 2、比较几种疗法的优劣如急性白血病的治疗方法有：化疗、中药疗法、免疫疗法以及化学疗法加中药治疗等。
（二）、选择研究对象1、统一诊断标准2、规定纳入标准：（1）尽可能选择对干预措施有反应的病例作研究对象，以便较容易取得阳性结果。
（2）要使研究对象具有代表性，样本应具有总体的某些基本特征。
如性别、年龄、疾病类型、病情轻重比例等。
医学科研方法复习资料
科研设计：围绕科研任务完成的需要，根据专业知识与数量统计方法的要求，事先制定的周密计划和实施方案。
科研统计：对科研结果进行合理的数学分析。
科研的基本程序：选题，设计，实践（观察法、实验法、调查法），统计处理，总结概括。
实践：充分地占有材料，特别是数据，是科研的基本要求，在科研的过程中获得科研材料的方法。
统计处理：按照数理统计原理对观察材料进行统计描述和统计推断的分析过程。
中医药科研的原则：1、需要原则，即选题必须符合我国经济建设和社会发展的需要。
2、创新原则：即选题的先进性和新颖性。
体现了科学研究的最大特点，也是科研的灵魂。
3、可行原则：即选题实现的可能性。
人力、物力、财力、信息。
4、科学原则：选题的科学性，所立项目应该有充分的科学依据。
5、效能原则。
中医药科研课题按照设计与事实的关系分类：1、前瞻性研究：依照科研目的，实现做好设计，而后按照设计要求进行研究实验。
2、回顾性研究：拟定分析的事物或过程发生在前，研究设计在后。
按科研任务来源分类：国家任务，指导性研究，委托研究，自选课题。
按科技活动类型分类：基础研究，应用研究，开发研究。
依照科研过程采用的方法分类1、实验性研究：以实验方法作为搜集资料的主要手段。
2、调查研究：以现场调查、观察的方法作为搜集资料的主要手段，特点是对研究对象进行干预。
假说：根据一定的科学事实和科学理论，对未知的自然现象及其规律提出的一种推断和解释。
假说的特性：来源的科学性，说明的假定性，预见的可检性，发展的螺旋性。
假说的作用：1、为科研创新提供雏形。
2为科研实验提供方向。
3、为科学发展提供焦点。
假说形成的方法：比较分类法、分析综合法、归纳演绎法。
被试因素，受试对象，试验效应是中医药科研工作地“三要素”。
被试因素：由试验的目的决定，是试验中的主要因素。
基本的实验类型：单因素单水平、单因素多水平，多因素单水平，多因素多水平。
受试对象：一试验多选择小鼠、大鼠、兔、狗、羊猪等动物，临床试验多选人。
临床科研设计基础知识
临床科研设计基础知识1.研究设计类型实验设计是通过操纵研究对象的处理或干预措施，观察其效应来推断因果关系。
常见的实验设计包括随机对照试验、交叉试验、配对试验等。
观察设计是基于自然界已经存在的差异或数据，观察和比较不同组别之间的差异，分析其关联关系。
常见的观察设计包括前瞻性队列研究、回顾性病例对照研究、病例系列研究等。
2.研究假设和目标研究假设是科研设计的基础，是对研究问题的预先假设或假定。
研究目标是明确研究的具体目的和意义，可以是揭示其中一现象、验证其中一种治疗方法的有效性、评价其中一诊断指标的准确性等。
3.样本选择和样本大小计算样本选择是指根据研究目标和假设，在符合一定标准的研究对象中选择一部分作为样本进行研究。
样本大小计算是根据研究设计和假设，使用统计学方法计算所需的最小样本量，以保证研究结果有一定的统计学意义和可靠性。
4.数据收集和管理数据收集是指根据研究设计和方法，获取研究所需的信息和数据。
常用的数据收集方法包括问卷调查、实验观察、医学记录和生物标本检测等。
数据管理是指对收集到的数据进行整理、编码、存储和校验，确保数据的完整性和准确性。
5.数据分析和结果解读数据分析是将收集到的数据进行统计学和描述性分析，以得出研究结果并检验研究假设的有效性。
常用的数据分析方法包括描述统计学、推断统计学和回归分析等。
结果解读是根据数据分析结果，结合研究背景和目的，对研究问题进行解释和评价，并得出结论和推论。
6.研究伦理和可信度研究伦理是进行临床科研设计的基本原则和规范，包括知情同意、隐私保护、伤害和利益的平衡等。
可信度是指研究结果的可靠性和可信度，包括内部和外部有效性、偏倚和混杂等因素的控制和考虑。
临床科研设计是临床医学科研的基础和核心，合理的科研设计可以确保研究的有效性和可靠性，帮助医学领域推动科学进步和临床实践的优化。
而了解和掌握临床科研设计的基础知识，对于从事临床医学科研工作的医生和研究人员来说，具有重要的意义和价值。
临床科研设计模拟考试题附答案
临床科研设计模拟考试题附答案一、题目描述：某医院临床科研部门计划进行一项对新型药物的疗效研究，希望明确该药物在治疗某种特定疾病中的作用，并与现有常用药物进行比较。
为了达到科学、准确的测量效果，临床科研团队决定采用随机对照试验设计。
请根据该背景，回答以下问题：1. 随机对照试验的特点及其在临床研究中的作用。
2. 假设该研究的目的是比较两种药物在治疗特定疾病中的疗效，请说明实施该试验所需的步骤。
3. 试验设计过程中，如果需要保证治疗和对照组相似性，应采取什么措施？4. 试验设计过程中，如何解决患者遗失、中途退出的情况？二、答案：1. 随机对照试验是一种采用随机分组的方法，将研究对象随机分为治疗组和对照组，以比较两组间某种干预措施的疗效差异。
其特点包括：随机分组、单盲或双盲设计、安慰剂使用、受试者配对、平行控制组等。
在临床研究中，随机对照试验可以减少选取偏倚、处理偏倚的可能性，增加研究结果的可靠性和科学性。
2. 实施该试验需要以下步骤：（1）确定研究目的和研究对象：明确研究的目的，选择适宜的疾病患者作为研究对象。
（2）制定研究方案和随机化方案：设计研究方案，明确试验组和对照组的干预措施。
制定随机化方案，使用随机数字表或计算机生成随机序列。
（3）选拔合适的研究对象：根据研究方案的要求，从符合入选标准的患者中进行筛选和招募。
（4）随机分组：使用随机数字表或计算机生成的随机序列，将入选的患者分为治疗组和对照组。
（5）给予干预措施：按照研究方案给予治疗组相应的药物干预，对照组给予安慰剂或常用药物。
（6）数据收集和统计分析：收集患者的基本信息、干预结果等数据，并进行统计分析，比较两组之间的疗效差异。
（7）结果解读和结论：根据统计结果，对试验结果进行解读，并得出结论。
3. 为保证治疗和对照组的相似性，可以采取以下措施：（1）随机分组：通过使用随机数字表或计算机生成的随机序列，将研究对象随机分入治疗组和对照组，减少人为因素的影响。
临床研究设计基础知识点
临床研究设计基础知识点临床研究设计是临床医学领域中至关重要的一个部分，它帮助医生和研究人员了解和评估不同治疗方法的有效性和安全性。
本文将介绍一些临床研究设计的基础知识点，以帮助读者更好地理解和运用这些设计。
一、随机对照试验（RCT）随机对照试验是最常用的研究设计之一，它旨在比较两种或更多种不同的治疗方法的效果。
研究对象被随机分配到不同的治疗组，其中一组接受新的治疗方法，另一组接受传统治疗方法或安慰剂。
通过比较不同组的结果，人们可以评估不同治疗方法的疗效。
二、队列研究队列研究是观察性研究设计的一种，它用于评估某种暴露（如吸烟）与某种结果（如癌症发病率）之间的关系。
研究开始时，研究对象分为两组：暴露组和非暴露组。
随着时间的推移，研究人员观察并记录结果的发生率。
通过比较两组的结果，人们可以评估暴露对结果的影响。
三、病例对照研究病例对照研究也是观察性研究设计的一种，它用于评估某种暴露与某种结果之间的关系。
研究开始时，研究对象被分为两组：患病组和非患病组。
然后，研究人员回顾性地分析两组的暴露史，并比较暴露组和对照组的差异。
通过比较两组的结果，人们可以评估暴露对结果的影响。
四、交叉研究交叉研究是一种在个体上进行的研究设计，它用于比较同一组个体在不同处理下的结果。
研究开始时，个体被随机分配到两个或多个处理序列中，每个序列包括一段时间的接受某种处理，然后交叉到另一个处理。
通过比较不同处理序列下的结果，人们可以评估不同处理对结果的影响。
五、临床对照试验临床对照试验是一种用于评估新的治疗方法的研究设计。
在此设计中，研究对象被分为两组：实验组和对照组。
实验组接受新的治疗方法，而对照组接受传统治疗方法或安慰剂。
通过比较两组的结果，人们可以评估新的治疗方法的疗效和安全性。
六、回顾性研究回顾性研究是一种基于已有数据进行的研究设计，它用于评估某种暴露与某种结果之间的关系。
研究人员回顾性地分析已有的数据，包括病历、实验室结果或其他记录，以比较暴露组和非暴露组的差异。
复习题(医学科研设计)概要
《医学科研设计》复习题▪医学科学研究设计的目的和任务答：一个周密而完善的研究设计，能合理地安排各种研究因素，严格地控制误差，从而用较少的人力、物力和时间，最大限度地获得丰富而可靠的资料，减少误差，达到高效、快速和经济的目的。
▪从统计学角度来讲，研究设计的基本内容包括哪些？答：1. 建立研究假说，明确研究目标，2. 确定研究对象、研究单位和总体(population、样本(sample，3. 对研究对象是否施加干预和如何施加干预，4. 确定研究设计类型，5. 确定研究指标及获得指标值的方法，6. 制订数据的管理及统计分析计划，7. 预计会得到什么结果，资料的可靠性及质量控制，8. 需要多少经费与时间等。
▪随机分组的目的是什么？答：按照严格正规的随机化方法将研究对象分配到实验组和对照组，使研究者和研究对象在分组之前均不能预知分组情况，以便实验组和对照组具有相似的人口学特征、临床特征和预后因素，保证两组具备充分的可比性。
这是设置理想的均衡对照的方法，理论上可使已知和未知的影响疗效的因素在两组间均衡分布，减少选择偏倚和混杂偏倚的影响。
▪均衡与分层的关系？答：研究的目的是通过抽样了解总体的情况，但是样本常常受许多不同因素的影响。
例如研究药物对高血压的疗效，因为高血压有轻度、中度、重度之分，如果任意把一些高血压病人分组治疗，即使完全随机也不合理。
因为有的组重度多，有的组轻度多。
故应该先把轻、中、重度的高血压分层(stratification，再随机分组才能做到均衡(balance，称为分层随机。
在分层的基础上，在层内随机抽样进行样本分配。
这样可使实验组与对照组之间均衡，从而增大可比性。
▪采用临床盲法实验的意义答：临床试验的目的是为了正确评价一项治疗措施的疗效，用以指导临床实践。
而在试验中，若研究对象知道自己的治疗情况，研究者知道研究对象的分组情况，则会由于主观因素的作用而产生信息偏倚，采用盲法（blinding 或 masking ）可有效地避免这种偏倚。
中医临床科研方法概论考试复习提纲及答案
《中医临床科研方法概论》考试复习提纲1、何为医学科学研究？其研究范围主要包括几个方面？医学科学研究主要是以人体为研究对象，揭示生命运动健康和疾病变化规律，探索有效防治疾病、促进人群健康的方法、手段和技术的实践活动。
研究范围：以实验动物为研究对象的基础研究；以病人为研究对象的临床研究；以社区人群为研究对象的流行病学研究。
2、临床医学研究的特点有哪些？1）强调临床研究的科学性与伦理性相结合；2）必须有严密的科研设计；3）临床实践是临床医学研究的源泉和必由之路。
3、中医临床研究的特点是什么？1）以中医基本理论为指导；2）在中医临床实践中提出并且检验假说是中医临床研究的主要模式；3）以中医有关疾病预防和临床诊疗的基本理论、方法作为主要研究内容；4）中医药临床实践，历来重视人的禀赋、体质、心理活动（七情）以与社会环境、自然环境对健康与疾病的影响。
4、中医临床研究的意义有哪些？1）提高人群的健康水平；2）发展中医学术；3）推动中医药走向世界；4）促进现代生命科学理论的发展。
5、现代中医临床研究方法学的主要发展有哪几个方面？1）临床流行病学方法；2）数理统计方法；3）实验研究方法；4）循证医学方法；5）计算机科学方法。
6、方法学在中医临床研究中有什么重要性？1）提高临床研究的有效性；2）提高临床研究的真实性；3）提高研究成果的可应用性。
7、专题述评与文献综述的主要区别是什么？1）专题述评是对某学术专题的研究状况进行概说、评论、展望和预测，因此对作者的素质要求较高，一般由专家或学科领头人撰写，故又称“专家述评”；文献综述是根据科研、教学和医疗的需要，围绕某一学术专题，收集某时期内的有关文献资料予加工整理而成的综合性文献报道。
2）专题述评的重点在“评”，包括对专题研究状况的评价、展望、预测和建议，而“述”只是“概述”，处于次要地位，是评论的辅垫，不强调面面俱到，更不要材料罗列；文献综述则重点在“述”，因本身就是经过加工的二次文献，因此讲究材料详实，有检索价值。
临床科研设计模拟试题-终稿
《临床科研设计》模拟试题—浙江省住院医师培训必修课统一考试试题1：一、单项选择题（10分）1、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是：A、前瞻性队列研究B、病例对照研究C、随机对照研究D、横断面调查2、在科研选题、立题时，不必考虑下列哪项因素：A、可行性B、价值和水平C、临床阳性结果D、临床意义3、在选研究方法时应当考虑的因素中，最重要的是：A、科研目的B、可行性C、样本量D、创新性4、研究设计中要估计样本量，主要是因为：A、样本量过小容易犯第二类错误B、样本量过小容易犯第一类错误C、样本量过大会影响结果的准确性D、样本越大，可行性越差5、研究对象分组方法设计最重要的指导思想是：A、两组研究前的基线状况一致B、两组研究条件要一致C、两组分组方法要一致D、两组研究对象年龄、性别要一致6、分层分析可控制A、选择偏倚B、信息偏倚C、混杂偏倚D、信息偏倚和混杂偏倚7、用住院病人作研究对象容易发生：A、选择偏倚B、信息偏倚C、混杂偏倚D、选择偏倚和混杂偏倚8、采用拉丁方设计具有如下要求，但不包括：A、三个研究因素B、水平数可以不等C、利用标准方D、不考虑交互作用9、三个因素各两水平，若采用析因分析设计时，至少要设的组数：A、5B、6C、8D、910、被认为是论文核心部分的是：A、材料与方法B、结果C、讨论D、摘要二、填空题（10分）1、临床科研选题原则有：—、—和—等。
2、临床科研设计的原则有：—、—、—和—等。
3、临床科研设计的要素是：—、—和—。
三、简答题（28分）1、简述临床科研的基本步骤。
2、为什么说偏倚是系统误差，它具有哪些基本属性？3、简述随机化抽样的常用类型以及实施随机化的意义。
4、常用的诊断试验真实性的评价指标有哪些，各评价的是诊断试验的哪方面？四、计算分析题（12分）有人采用病例对照调查，对150例研究对象进行调查，其中75例为确诊的肺癌病人，75例为对照，以研究肺癌与接触石棉的关系，结果见下表：组别接触过石棉未接触过石棉合计病例40 35 75对照10 65 75合计50 100 150请问对该资料应如何分析处理？请列出相应步骤，计算相关指标，并对数据结果作出恰当解释。
临床科研设计复习
• 临床科研设计实际上是从研究对象、研究因 素、效应指标三个基本要素之间的相互关系 出发讲述一个完整的、瑕疵尽量少的验证科 研假说的故事。
• 瑕疵尽量少意味着如何尽可能多地体现科学 性原则，同时要与可行性进行有效结合。
• 可行性与研究的医学领域有关。
研究因素
研究对象
非研究因素
效应指标 解释专业问题
b
发病
c
未发病
d
future
研究对象分组依据
研究因素
研究对象
效应指标
研究对象A
研究对象B
病例对照研究 诊断试验
调查方向：收集回顾ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ资料
比较 人数
暴露
a
+
a（a +c）
c
－
疾病
病例
b
+
b（b +d）
d
－
对照
病例对照研究原理示意图
金标准
目 标 人 群
＋
病人
－ 待评价诊 断方法
＋ 非病 人
－
诊断试验原理
• 研究因素：不同的干预方法，应详细介绍干预方 法和对照方法的具体细节。
• 效应指标：效应指标可以有多种选择，需根据专 业目的灵活恰当采用。近期、远期；计量资料、 计数资料。
• 科学性原则：如何实现这些原则（随机、对照、 盲法、均衡评价），具体如何操作，应要重点进 行设计。
• 研究对象：分组，诊断标准、纳入标准、排除标 准是保证研究对象同质性的重要手段。
• 科学性原则：对照、均衡（依靠三大标准）
• 研究对象：病例组一般采用确诊的新发病例 。对照对象必须来自于产生病例的总体。
• 研究因素：怀疑与所研究疾病有可能发生联 系的因素。多数情况下是多因素，可以是分 类资料，也可以是计量资料。
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三大基本要素局部深入研究
•成本效果分析、 •成本效用分析
卫生经济评价的设计要点
在临床研究中，不要套用管理领域的卫生经济学评价方法，需要与临床作用结合起来评价。 临床研究领域常用成本效果和成本效用分析。 成本的计算有很多停留于理论阶段，实际处理有难度时，可以采用组间均衡的原则进行处理
。或者采用增量成本分析的方法。 研究对象的可比性是直接关系到临床研究中卫生经济学评价结果好坏的关键。
课程总览
•临床科研设计总论 •随机对照试验 •观察性研究 •调查表设计与量表研制 •数据挖掘研究设计 •病因与预后研究设计 •诊断方法研究设计 •防治研究设计 •系统评价与meta分析 •卫生经济学评价 •项目申请书撰写等
课程总览
•重复测量、交叉设计、析因设计、协方差分 析、CMH卡方等统计方法） •ROC曲线分析 •生存分析、COX回归 •Logistic回归 •信度、效度分析 •关联规则、决策树、聚类分析、判别分析、 类神经网络
，也可以是计量资料。 • 效应指标：分组依据，病例的概念是广义的，病例要有明确可靠诊断。明确纳入、排除标准。 • 科学性原则：对照、均衡（依靠三大标准）
诊断问题研究的考虑
诊断试验设计要点
• 确定金标准：确定有可靠的金标准 • 选择研究对象：包括病例、需要鉴别的人群 • 盲法、独立和同步比较诊断试验和“金标准”结果 • ROC分析：评价诊断价值，寻找诊断临界点。
三大基本要素整体研究
• 临床科研设计实际上是从研究对象、研究因素、效应指标三个基本要素之间的相互关系出发讲 述一个完整的、瑕疵尽量少的验证科研假说的故事。
• 瑕疵尽量少意味着如何尽可能多地体现科学性原则，同时要与可行性进行有效结合。 • 可行性与研究的医学领域有关。
研究因素 非研究因素
研究对象
效应指标 解释专业问题
•临床科研设计总论 •随机对照试验 •观察性研究 •调查表设计与量表研制 •数据挖掘研究设计 •病因与预后研究设计 •诊断方法研究设计 •防治研究设计 •系统评价与meta分析 •卫生经济学评价 •项目申请书撰写等
课程总览
•SPSS （传统统计分析、随机分组） •SPSS Climetine （数据挖掘分析） •RevMan （Meta分析）
－
诊断试验原理
评价指标
研究对象分组依据
研究因素
研究对象
效应指标
不分组
不分组
描述性研究
研究目的 病因或危险因素研究
诊断方法的准确性 防治性研究
预后研究
研究设计方案选择
备选研究方法
论证强度
随机对照试验 队列研究 病例对照研究 描述性研究
++++ +++ +
诊断试验
随机对照试验 队列研究 病例对照研究 描述性研究
三大基本要素局部深入研究
量表的信效度分析 • 量表的效度（validity） ➢ 内容效度：内部条目的相关分析 ➢ 结构效度：因子分析 ➢ 效标效度：与标准值的比较
• 量表的信度（reliability） ➢ 重测信度：两次测量的相关分析 ➢ 内部一致性信度：可靠性分析 ➢ 分半信度：可靠性分析
临床研究的基本原则——随机、均衡
研究因素
研究对象
效应指标
研究对象A
？ =
非研究因素
研究对象B
让非研究因素在组间可比
• 简单随机 • 区组随机 • 分层随机 • 最小随机化 • 整群随机
随机的实现方法
均衡的实现
设计阶段 ➢ 随机化 ➢ 配对、配伍 ➢ 研究对象选择的同质性（诊断、纳入、排除标准） 分析阶段 ➢ 分层分析 ➢ 多因素分析模型 ➢ 标化处理
点进行设计。
预后研究
预后研究设计关键点
• 研究对象：分组，诊断标准、纳入标准、排除标准是保证研究对象同质性的重要手段。 • 研究因素：不同的影响预后的因素（包括自然形成的干预方法）。 • 效应指标：效应指标可以有多种选择，需根据专业目的灵活恰当采用。重点关注失访、与时
间相结合的结局指标。 • 科学性原则：对照、均衡（依靠三大标准）。
++++
++++ ++ + ---
队列研究 病例对照研究 描述性研究
+++ + ---
可行性
-+++ +++ ++++
++++
++ ++ +++ ++++
++ +++ +++
病因学研究
队列研究设计要点
• 研究对象：暴露组与对照组人群，选择时要考虑除了暴露因素以外，其他因素要尽量均衡。 • 研究因素：除了暴露因素以外，还会有混杂因素，注意必须设计进去加以分析。所研究的因
临床研究的基本原则——对照
研究因素
研究对象
效应指标
研究对象A
研究因素
+
非研究因素
通过对照平衡非研究因素
研究对象B 非研究因素
对照的设置方法
自然形成：队列研究、病例对照研究 人为设置：RCT、诊断试验 ➢ 空白对照（不适合临床科研） ➢ 实验对照 ➢ 标准对照 ➢ 复合对照 ➢ 安慰剂对照 ➢ 相互对照
防治研究
随机对照试验设计要点
• 研究对象：随机分组，诊断标准、纳入标准、排除标准是保证研究对象同质性的重要手段。 • 研究因素：不同的干预方法，应详细介绍干预方法和对照方法的具体细节。 • 效应指标：效应指标可以有多种选择，需根据专业目的灵活恰当采用。近期、远期；计量资
料、计数资料。 • 科学性原则：如何实现这些原则（随机、对照、盲法、均衡评价），具体如何操作，应要重
素，可以是分类资料，也可以是计量资料。 • 效应指标：结局的发生，结局可以是一因多果的。有一类特殊的效应指标，包括结局和到达
结局所经历的时间两维信息，要采用生存分析和COX回归的方法。 • 科学性原则：对照、均衡（依靠三大标准）
病例对照研究设计要点
• 研究对象：病例组一般采用确诊的新发病例。对照对象必须来自于产生病例的总体。 • 研究因素：怀疑与所研究疾病有可能发生联系的因素。多数情况下是多因素，可以是分类资料
三大基本要素局部深入研究
数据挖掘研究设计要点
• 数据采集：信息真实性，可靠性，代表性 • 数据预处理：规范整齐的数据是最大的问题，事先确定标准，或者事后按标准进行数据清理
。 • 数据挖掘：不只是描述，需要借助数据挖掘工具。也不仅是统计，统计是验证假设，数据挖
掘是发现规律。 • 分析工具：用好工具是开展此类研究的关键。
临床科研设计（12） ——总复习
季聪华
课程总结 考试事项
科研假说
证明假说 的过程
临床研究的基本程序
➢ 选题 ➢ 设计 ➢ 观察和实验 ➢ 资料整理和数据分析 ➢ 总结
• 有什么样的设计，就会对应什么样的数据分析 • 需要做什么样的分析，必须提前做好相应的设计
•临床科研设计总论 •随机对照试验 •观察性研究 •调查表设计与量表研制 •数据挖掘研究设计 •病因与预后研究设计 •诊断方法研究设计 •防治研究设计 •系统评价与meta分析 •卫生经济学评价 •项目申请书撰写等
研究因素
研究对象分组依据 研究对象
效应指标
研究对象A
研究对象B
随机对照试验 队列研究
随机对照临床试验的基本原理
目标 人群
样本
试验组
随
机
处理因素
分
随访观察
组
对照组
平行组对照示意图
结局+
结局事结件局不－发生
结局事件发生 结局+
结局事件不发生 结局－
暴 露 组
研 究 对 象
对 照 组
now
发
病a
பைடு நூலகம்
未发病
b
发
病
c
未发病 d
future
研究因素
研究对象分组依据 研究对象
效应指标
研究对象A
研究对象B
病例对照研究 诊断试验
调查方向：收集回顾性资料
比较 人数
暴露
a +
a（a +c）
c －
疾病 病例
b +
b（b +d）
对照
d
－
病例对照研究原理示意图
金标准
目 标 人 群
＋
病人 －
待评价诊断 方法 ＋
非病人
临床研究的基本原则——重复
研究因素
研究对象
效应指标
研究对象A
研究对象B
各1例？
统计学意义与可行性之间权衡 ——样本量估算
样本量估算基本要点
• 与研究效应指标直接相关，组间差异越大，需要的样本量越小；组间差异越小，需要的样本 量越大。
• 与研究效应指标的属性有关，一般以计量资料（均数±标准差）为效应指标的会少一些，以 分类资料（有效率、复发率等）为效应指标的会多一些。
临床研究的基本原则——盲法
研究因素
研究对象
效应指标
研究对象A
研究对象B
避免测量的主观性 单盲、双盲、双盲双模拟
研究设计与科学性原则
• 遵循的原则越多，研究设计的证据等级和论证强度越高。 • 对照原则：RCT、队列研究、病例对照研究、诊断试验。 • 随机原则：RCT • 均衡原则：RCT、诊断试验 • 部分均衡：队列研究、病例对照研究 • 重复原则：所有研究设计 • 盲法原则： RCT、诊断试验