中国药品通用名称命名原则 - 中国兽药信息网

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2020版《中国药典》三部--生物制品通用名称命名原则

2020版《中国药典》三部--生物制品通用名称命名原则

2020版《中国药典》三部--生物制品通用名称命名原则随着生物技术的飞速发展,生物制品在医疗、预防、保健等领域的应用越来越广泛。

为了规范生物制品的命名,提高生物制品的质量和安全性,2020版《中国药典》三部对生物制品的通用名称命名原则进行了修订和完善。

本原则旨在为生物制品的命名提供指导和规范,确保命名科学、合理、清晰、准确,便于临床应用和监管。

命名原则1. 科学性原则:生物制品的通用名称应基于科学原理和专业知识,体现其基本的生物学特性和功能。

命名中应避免使用不准确或不科学的术语。

2. 唯一性原则:生物制品的通用名称应具有唯一性,不得与其他药品或生物制品的名称混淆。

同时,应避免使用可能引起歧义的名称。

3. 简洁性原则:生物制品的通用名称应简洁明了,避免冗长或复杂的名称。

同时,应确保名称易于记忆和识别。

4. 稳定性原则:生物制品的通用名称应具有稳定性,避免频繁修改或更名。

如需修改名称,应充分论证并经过审批。

5. 国际性原则:生物制品的通用名称应与国际通用的命名体系相衔接,便于国际交流和合作。

同时,应考虑中文表达的习惯和特点,确保中英文名称的一致性。

命名细则1. 基础名称:根据生物制品的基本特性,采用简洁、明确的中文词汇表达其基本作用和特点。

如疫苗、抗体、细胞因子等。

2. 修饰名称:在基础名称前或后添加适当的修饰词汇,以增强名称的特异性和准确性。

如重组、人源化、野生型等。

3. 剂型名称:根据生物制品的剂型特点,采用规范的中文词汇表达其剂型特征。

如注射液、口服溶液、冻干粉等。

4. 品牌名称:生产商可依据品牌策略和市场特点,在通用名称的基础上添加品牌名称,以增强产品的辨识度和品牌价值。

品牌名称应与产品的质量和安全性保持一致。

5. 注册商标:根据国家相关法规,生物制品的通用名称中可包含注册商标。

注册商标的使用应符合相关法律法规的规定。

6. 命名示例:以某重组人胰岛素注射液为例,其通用名称为“重组人胰岛素注射液”,修饰词汇为“重组”,剂型名称为“注射液”。

中国药品通用名称命名原则中国兽药信息网

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兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则根据《兽药管理条例》第二十条规定,兽药标签和说明书中应注明兽药的通用名称,为了使兽用中药的名称更科学、明确、简短,并使每个具有不同特性的产品具有唯一的通用名,特制定命名指导原则。

1. 基本原则1.1 兽用中药、天然药物名称应科学、明确、简短。

1.2 兽用中药、天然药物的命名应避免采用可能给动物饲养者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的名称,并不得用代号或容易误解和混同的名称命名。

1.3 对于沿用已久的药名,一般不要轻易变动,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。

1.4 兽用中药、天然药物通用名称不得采用商品名(包括外文名和中文名),也不得作为商品名或用以组成商品名,也不得用于商标注册。

2 命名细则2.1 药材命名药材系指用于兽用中药饮片、提取物、成方制剂原料的植物、动物和矿物药。

药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。

2.1.1 药材中文名2.1.1.1 一般应以全国多数地区习用的名称命名;如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时,可选用植物名命名。

2.1.1.2 药材的主要成分与化学药品一致,应以药材名为正名,化学名为副名,如“芒硝(硫酸钠)”。

2.1.1.3 增加药用部位的药材中文名应明确药用部位。

如:白茅根。

2.1.1.4 药材的人工方法制成品、制取物,其名称应与天然品的名称有所区别。

如:人工麝香、培植牛黄。

2.1.2 药材汉语拼音名2.1.2.1 按照中国文字改革委员会的规定拼音,第一个字母须大写,并注意药品的读音习惯。

如:黄芪Huangqi。

2.1.2.2 拼音不用音标符号。

如在拼音中有的字母与前一字母合拼能读出其他音的,要用隔音符号。

如:牛膝Niuxi不用Niu’xi、地耳草Di’erca o在“i”和“e”之间用隔音符号。

2.1.2.3 药名较长的(一般在四个字以上),按音节尽量分为二组拼音。

如珍珠透骨草Zhenzhu Tougucao。

兽药产品标签和说明书管理办法、编写细则及商品名命名原则

兽药产品标签和说明书管理办法、编写细则及商品名命名原则
第十六条 兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项 目内容;不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。 第十七条 兽药标签和说明书所用文字必须是中文,并使用国 家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有 外文对照。
第十八条 根据需要,兽药标签上可使用条形码;已获批准的 专利产品,可标注专利标记和专利号,并标明专利许可种类;注 册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角;已获兽药GMP 合格证的,必须按照兽药GMP标使用有关规定正确地使用兽药 GMP标识。
二、兽药名称 兽药通用名必须采用法定兽药质量标准(兽药国家标准、专业标
准、地方标准)名称,剂型名称应与现行《兽药典》一致。 三、性状
所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、 地方标准的有关规定执行。 四、药理作用
包括药效学和药动学等。 药效学:包括药理作用和主要作用机 制。 五、适应症或功能与主治
注射用头孢噻呋钠 兽医急救 头孢金弹 急救金蛋
健猪散 消食通便精 胃大开 保胃平安
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液 高烧无敌 精磺 治菌磺
第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规
格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输 注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。
第三章 兽药说明书的基本要求
第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方
制剂的说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成 分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良 反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒 有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量/包装规格、贮藏、 批准文号、生产企业信息等。(无包装数量、生产批号、日期)
注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。

中国兽药通用名称命名原则

中国兽药通用名称命名原则

中国兽药通用名称命名原则
中国兽药通用名称的命名原则主要包括以下几点:
1.精确性:通用名称应准确、简明地反映兽药的主要成分和功能。

2.规范性:通用名称的命名应符合国家药品管理法规和相关标
准的要求,具有一定的规范性。

3.易识别性:通用名称应容易被人识别和理解,避免使用过于
复杂或生僻的名称。

4.唯一性:通用名称应具有唯一性,不与已有的兽药通用名称
相重复或相混淆。

5.专业性:通用名称应具有一定的专业性,能够准确地反映兽
药的适应症、使用方法和注意事项等信息。

6.易发音:通用名称应易于发音,方便人们在使用和宣传时使用。

7.文化适应性:通用名称应符合中国文化习惯和观念,不违背
社会道德和伦理规范。

总的来说,中国兽药通用名称的命名原则是精确、规范、易识别、唯一、专业、易发音和具有文化适应性。

这些原则确保了通用名称的准确性和可理解性,有利于兽药的合理使用和监管。

中国药品通常名称命名原则

中国药品通常名称命名原则

兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则根据《兽药管理条例》第二十条规定,兽药标签和说明书中应注明兽药的通用名称,为了使兽用中药的名称更科学、明确、简短,并使每个具有不同特性的产品具有唯一的通用名,特制定命名指导原则。

1. 基本原则1.1 兽用中药、天然药物名称应科学、明确、简短。

1.2 兽用中药、天然药物的命名应避免采用可能给动物饲养者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的名称,并不得用代号或容易误解和混同的名称命名。

1.3 对于沿用已久的药名,一般不要轻易变动,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。

1.4 兽用中药、天然药物通用名称不得采用商品名(包括外文名和中文名),也不得作为商品名或用以组成商品名,也不得用于商标注册。

2 命名细则2.1 药材命名药材系指用于兽用中药饮片、提取物、成方制剂原料的植物、动物和矿物药。

药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。

2.1.1 药材中文名2.1.1.1 一般应以全国多数地区习用的名称命名;如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时,可选用植物名命名。

2.1.1.2 药材的主要成分与化学药品一致,应以药材名为正名,化学名为副名,如“芒硝(硫酸钠)”。

2.1.1.3 增加药用部位的药材中文名应明确药用部位。

如:白茅根。

2.1.1.4 药材的人工方法制成品、制取物,其名称应与天然品的名称有所区别。

如:人工麝香、培植牛黄。

2.1.2 药材汉语拼音名2.1.2.1 按照中国文字改革委员会的规定拼音,第一个字母须大写,并注意药品的读音习惯。

如:黄芪Huangqi。

2.1.2.2 拼音不用音标符号。

如在拼音中有的字母与前一字母合拼能读出其他音的,要用隔音符号。

如:牛膝Niuxi不用Niu’xi、地耳草Di’ercao在“i”和“e”之间用隔音符号。

2.1.2.3 药名较长的(一般在四个字以上),按音节尽量分为二组拼音。

如珍珠透骨草Zhenzhu Tougucao。

中成药通用名称命名技术指导原则

中成药通用名称命名技术指导原则

中成药通用名称命名技术指导原则一、概述为加强注册管理,规范中成药的命名,体现中医药特色,尊重文化,继承传统,特制定本指导原则。

本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上,根据中成药命名现状,结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。

二、基本原则(一)“科学简明,避免重名”原则1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导,避免使用生涩用语。

一般字数不超过8个字(民族药除外,可采用约定俗成的汉译名)。

2.不应采用低俗、迷信用语。

3.名称中应明确剂型,且剂型应放在名称最后。

4.名称中除剂型外,不应与已有中成药通用名重复,避免同名异方、同方异名的产生。

(二)“规范命名,避免夸大疗效”原则1.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。

2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。

如:X0X、名人名字的谐音等。

3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。

如:癌、消炎、降糖、降压、降脂等。

4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。

如:强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。

(三)“体现传统文化特色”原则将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一,因此,中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点,使中成药的名称既科学规范,又体现一定的中华传统文化底蕴。

但是,名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源,并避免夸大疗效。

三、单味制剂命名1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。

如:花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。

2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。

3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别,一般不应以“人工XX”加剂型命名。

四、复方制剂命名中成药复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。

中国药品通用名称命名原则(一)总则1本命名原则中的药品一词包括..

中国药品通用名称命名原则(一)总则1本命名原则中的药品一词包括..

中国药品通用名称命名原则(一)总则1 本命名原则中的药品一词包括(General principles of nomenclature of Chinese medicines(1) general principles. The term drug in the 1 namingprinciples includes)Chinese medicine nomenclature(I) general provisions1. the nomenclature of the term "drug" includes Chinese medicine, chemicals, biological drugs, radioactive drugs and diagnostic drugs.2. according to the naming principle, the name of the drug is Names China Approved Drug (CADN). CADN shall be organized by the Pharmacopoeia Commission and be submitted to the State Food and Drug Administration for the record.3. the name of the drug should be scientific, clear and brief; stem has confirmed the translation should be used, the system can reflect the same kind of drugs.4. the designation of drugs shall avoid the name of the drug which may be suggestive of pharmacology, anatomy, physiology, pathology, or therapeutics, and shall not be named after the code name. Proper treatment of INN naming in Chinese medicine and biological drugs.5. drugs should be used in a English WHO developed the international nonproprietary names (International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances, referredto as INN); no INN, can use other appropriate English.6. for the name of the drug has been used for a long time, such as the former must be altered to be listed as a transition.The categories of annotations after 7. drug names are based on the main pharmacological actions or the mechanisms or disciplines of the drugs, or are directly translated from the INN categories for reference purposes only.8. drug generic name does not use the drug name (including foreign and Chinese name). Generic drugs (including INN) and English Chinese translation and its special stem were also not for the goods or to form a commodity name for trademark registration.(two) detailed nomenclature of traditional Chinese medicine nomenclature1. nomenclature of Chinese medicinal herbsChinese herbal medicine refers to the plant, animal and mineral medicine used in the preparation of Chinese herbal medicine pieces, traditional Chinese medicine extracts and raw materials of traditional Chinese medicine. The names of Chinese medicinal herbs should include Chinese names (Hanyu Pinyin) and Latin names.The Chinese herbal medicine Chinese nameThe general should be named after the name used in most of thecountry; as the name used around is not the same as the name or difficult to set more appropriate, can choose a plant named.To increase the Chinese name of medicinal herbs in medicinal parts, the medicinal parts should be clearly defined. Such as: Rhizoma imperataeThe Chinese artificial name of Chinese herbal medicine shall be different from the Chinese name of the natural product. Such as: artificial musk, the cultivation of bezoar.The Chinese medicinal herbs in Latin nameExcept for a small number of Chinese medicinal herbs that do not indicate the medicinal parts, they need to mark the medicinal parts. Their Latin names are first written, the first case is used, and later the medicinal parts are written in second compartments. If an adjective is used, it is listed at the end. * such as: Polygala tenuifolia RADIX POLYGALAE; bitter almond SEMEN, ARMENIACAE, AMARUM; fermented bean sauce SEMEN SOJAE PREPARATUM.Including the Chinese medicinal materials of two different medicinal parts, the medicinal parts of conventional main or most regions listed in the front, connected with "ET". Such as: rhubarb, RADIX, ET, RHIZOMA, RHEIThe source of a Chinese medicinal herb is two medicinal plants of different families and genera, or different medicinal parts of the same plant (moving), and must be listed as two Latin names in juxtaposition. Such as: HERBA CIRSII JAPONICI and RADIXCIRSII DC JAPONICI.The Latin names of Chinese medicinal herbs are generally named after genus or genus.Named after the genus: only one species in the genus is used medicinally. Or this genus has several varieties, but is used as a medicinal herb. Such as: Ginkgo SEMEN GINKGO (a genus of only one plant species used as medicinal herbs), ephedra HERBA EPHEDRAE (a genus of several plant species used as the same medicinal material). Some Chinese medicinal herbs have been used in different Chinese medicinal herbs, although they have been used in different Chinese herbal medicines. But they have been used in the name of the famous Latin names. The source should be the Chinese medicinal herbs which belong to other plant species, and should be distinguished by the name of the species.如:杜衡细辛细辛、杜衡、黄精黄精、玉竹玉竹。

中国药品通用名称命名原则

中国药品通用名称命名原则

中国药品通用名称命名原则一、总则1.本命名原则中的“药品”一词系泛指除中药外的各类药品,包括化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品以及天然药物单体提取物等。

2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称(Chinese Approved Drug Names ,简称CADN )。

CADN 由国家药典委员会负责组织制定并报国家药品监督管理局备案。

3.药品名称应科学、明确、简短;词干已确定的译名应尽量采用,使同类药品能体现系统性。

4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,并不得用代号命名。

5.药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances ,简称INN );INN 没有的,可采用其他合适的英文名称。

6.对于沿用已久的药名,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。

过渡时间应按有关规定。

7.药名后附注的类别,是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的,或者直接从INN 划分的类别翻译的,仅供参考。

8.药品的商品名(包括外文名和中文名)不得用作药品通用名。

药品的通用名(包括INN )及其专用词干的英文及中文译名均不得作为商品名或用以组成商品名,用于商标注册。

二、原料药命名9.中文名尽量与英文名相对应。

可采取音译、意译或音、意合译,一般以音译为主。

10.无机化学药品,如化学名常用且较简单,应采用化学名;如化学名不常用,可采用通谷名,如:盐酸、硼砂。

酸式盐以“氢”表示,如:碳酸氢钠,不用“重”字;碱式盐避免用“次(Sub-)”字,如:碱式硝酸铋,不用“次硝酸铋”。

11.有机化学药品,其化学名较短者,可采用化学名,如:苯甲酸;已习用的通俗名,如符合药用情况,可尽量采用,如:糖精钠、甘油等。

化学名较冗长者,可根据实际情况,采用下列方法命名。

兽用生物制品通用名命名指导原则

兽用生物制品通用名命名指导原则

兽用生物制品通用名命名指导原则制定统一的兽用生物制品通用名命名原则,使兽用生物制品的名称科学、简练、明确,并使每个产品具有唯一的通用名。

兽用生物制品通用名命名原则如下:1 基本命名原则兽用生物制品的通用名均采用规范的汉字进行命名,标注微生物的群、型、亚型、株名或毒素的群、型、亚型、株名时,可以使用字母、数字或其他符号。

采用的病名、微生物名、毒素名等应为其最新学名。

采用的译名应符合国家有关规定。

按照下列原则进行命名后,通用名中重复内容应删除。

2 兽用疫苗的命名兽用疫苗的通用名一般采用“病名+制品种类”的形式命名。

例如:马传染性贫血活疫苗猪萎缩性鼻炎灭活疫苗猪瘟、猪丹毒、多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗如不能采用上述一般命名方法进行命名时,可视具体情况,按照下列有关原则进行命名。

2.1 当通用名中涉及到微生物的型(血清型、亚型、毒素型、生物型等)时,采用“微生物名 + (×型/亚型)+ 制品种类”的形式命名。

例如:牛口蹄疫病毒(O型)灭活疫苗2.2 由属于相同种的两个或两个以上型(血清型、亚型、毒素型、生物型等)的微生物制成的一种疫苗,采用“微生物名+(若干型名)+X价+制品种类”的形式命名。

例如:牛口蹄疫病毒(O型+A型)二价灭活疫苗2.3当疫苗中含有两种或两种以上微生物,其中一种或多种微生物含有两个或两个以上血清型(或毒素型等)时,采用“微生物名1+微生物名2(型别1+型别2)+X联+制品种类”的形式命名。

例如:鸡新城疫病毒、副鸡禽杆菌(A型+C型)二联灭活疫苗2.4 对用转基因微生物制备的疫苗,采用“微生物名(或毒素等抗原名)+修饰词+制品种类+(株名)”的形式命名。

例如:猪伪狂犬病病毒基因缺失活疫苗(C株)禽流感病毒(H5亚型)重组病毒灭活疫苗(Re-1株)禽流感病毒(H5亚型)禽痘病毒载体活疫苗(FPV-HA-NA株)大肠杆菌ST毒素、产气荚膜梭菌β毒素大肠杆菌载体灭活疫苗(EC-2株)2.5 对类毒素疫苗,采用“病名+类毒素”的形式命名。

兽药产品标签和说明书编写及商品名命名原则

兽药产品标签和说明书编写及商品名命名原则

• 外包装标签必须注明兽用标识、兽药名 称、主要成分、适应症(功能与主治)、 用法用量、含量/包装规格、批准文号或 《进口兽药登记许可证》证号、生产日 期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、 包装数量、生产企业信息等内容。
• 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中 西复方制剂说明书必须注明兽用标识、兽药名 称、主要成分、性状、药理作用、适应症、用 法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外 用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃 包装的处理措施、有效期、含量/包装规格、 贮藏、批准文号、生产企业信息等。 • 中兽药说明书必须注明兽用标识、兽药名称、 主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、 不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、 批准文号、生产企业信息等。
• 兽药标签和说明书:依据《兽药标签和说明书 管理办法》(中华人民共和国农业部令第22号) 和《兽药标签和说明书编写细则》。 • 兽药产品商品名的命名: 依据《关于兽药商品 名称有关问题的通知》(农办医[2006]48号)
兽药标签和说明书内容
兽药标签包括:内包装标签和外包装 标签。
• 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适 应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批 准文号或 《进口兽药登记许可证》证号、生 产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等 内容。 • 西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制 而无法注明上述全部内容的,可适当减少项 目,但至少须标明兽药名称、含量规格、生产 批号。 • 安瓿瓶要求使用安瓿印字,须注明兽药名称、 含量规格、生产批号。
兽药产品商品名命名原则
• 依据:《关于兽药商品名称有关问题的 通知》(农办医[2006]48号) • 每个兽药产品可同时提供最多 3个商品名 待批,且申报材料中申请表、标签和说 明书中应一致。

加强兽药名称管理.doc

加强兽药名称管理.doc

关于加强兽药名称管理的通知发文单位:农业部文号:农牧发[1998]3号发布日期:1998-3-10执行日期:1998-3-10生效日期:1900-1-1目前我国兽药名称存在诸多问题,一是命名不规范,缺乏科学依据;二是同一处方产品,不同产地或不同生产厂家其名称各异;三是有的产品成分不同,但名称相同;四是有的产品名称与实际疗效不符;五是个别产品名称夸大疗效,延误疫病防治,误导应用。

兽药名称的混乱不但会造成兽药临床应用的误解和不便,而且给兽药监督管理和兽药质量标准管理工作带来困难,为及时纠正兽药名称管理的无序状态,现对兽药名称管理做出以下规定:一、兽药名称是兽药标准的首要内容,各地要将兽药名称管理纳入兽药管理轨道,列入兽药产品审批、制订兽药质量标准工作范畴。

自本文下发之日起,各地要对辖区内生产厂家的兽药产品名称按本规定重新予以确认并公布,凡未经审批,企业自行制定或更改的兽药名称视为非法兽药名称,应予取缔。

二、国家兽药标准、农业部专业标准、兽药地方标准中收载的兽药名称为兽药法定名称(通用名称),根据《商标法》第八条第五款的规定,兽药通用名称不得作为商标注册。

三、兽药生产企业可以根据需要拟定兽药专用商品名,并应在报批兽药产品或申请产品批准文号时向兽药管理部门提出申请,经审核批准后,方可使用及向工商行政管理部门申请商标注册。

兽药商品名不得做为兽药通用名使用。

四、为维护企业商标注册权益及避免发生侵权行为,凡已取得兽药名称注册证书的,需将批件复印件上报农业部,我部将定期公布兽药商品名注册目录。

五、兽药产品标签、说明书、外包装必须印制兽药产品通用名称。

已有商品名的应同时印制有关标识。

六、对新批产品或需重新确认的兽药名称,应由兽药生产企业草拟名称,并提出命名依据说明,兽药管理部门按照以下要求审批兽药通用名称及兽药专用商品名。

(一)兽药通用名称命名原则:1.兽药通用名称应准确、科学、合理、简练。

2.兽药通用名称应包括正式品名、化学名、英文名(或拉丁名)、汉语拼音等。

生物药品通用名称命名细则

生物药品通用名称命名细则

.生物药品通用名称命名细则生物药品通用名称命名细则如下:1.已有INN名称的生物制品中文通用名称应尽量与其英文名相对应,其中文名应以意译为主。

如:RecombinantHumanErythropoietin(INN名称:Epoetin),译为:重组促红素;亦可音译或音、译合译。

2.尚无INN名称的,可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名,并应标明药品剂型,如麻疹减毒活疫苗、注射用人凝血因子Ⅷ、重组白介素-2注射液等。

具体规定如下:⑴一种制品存在多种制造方法者需标明,如采用重组DNA技术制成的产品,名称前加“重组”二字,以与非重组制品相区别;采用不同细胞基质制备的同种制品应分别标明,如:风疹减毒活疫苗(2BS)、风疹减毒活疫苗(兔肾)。

⑵氨基酸改变(增、减)或替换的生物技术类制品可标明氨基酸改变的位置,如:重组白介素-2(125phe)。

⑶功能区域改变的生物技术类制品应重新命名。

⑷有的制品名称还应标明生产用生物材料的来源,如:人血白蛋白注射液,重组牛碱性成纤维细胞生长因子。

⑸同一制品存在液体和冻干两种性状时,预防类冻干制品需在名称前加“冻干”二字,如:冻干甲型肝炎减毒活疫苗;预防类液体制品则不需在名称前加“液体”二字。

治疗类冻干制品需在名称前加“注射用”三字,如:注射用重组干扰素γ;治疗类液体制品应在名称尾部加“注射液”三字,如:重组粒细胞刺激因子注射液。

⑹一般用法均不标明,特定途径使用者必须标明。

如:皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白(静注)等。

⑺预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字,以与兽用制品相区别,如:人用纯化狂犬病疫苗。

⑻特定成人用或青少年用的制品,可在名称后用括号注明,如:吸附白喉疫苗(成人及青少年用)。

⑼含两种以上不同抗原成分的制品,应于制品种类前加“联合”二字,如:吸附无细胞百白破联合疫苗,麻腮联合疫苗。

同一制品含不同群、型别者,应标明“多价或n价”如:双价肾综合征出血热灭活疫苗,A群脑膜炎球菌多糖疫苗。

药品的命名规则

药品的命名规则

药名药品的名称是药品标准化、规范化的主要内容之一,也是药品质量标准的重要组成部分。

药品名称的不规范造成药物存在同物异名、异物同名或者一药多名,易导致不合理用药,最终影响人体用药安全有效。

目前我国药品名称的种类有三种:国际非专利名、通用名、商品名,它们分别具有不同的性质。

国际非专利名是世界卫生组织(WHO)制定的药物(原料药)的国际通用名,采用国际非专利名,使世界药物名称得到统一,便于交流和协作。

按中国国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称为药品的通用名称,收载于药典和药品标准的通用名称为药品的法定名称。

通用名是国家规定的统一名称,其特点在于其具有通用性,同种药品的通用名一定是相同的。

商品名又称商标名,商标名通过注册即为注册药品;(一)国际非专利名称药品的国际非专利名称(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances,INN)是由WHO制定的一种原料药或活性成分的唯一名称,也称之为通用名称(generic names)。

鉴于各国药品名称混乱,WHO一直要求“发展、制定和推行代表生物制品、药品以及类似产品的国际标准”,并组织专家委员会从事统一药名工作,制定INN命名原则,与各国专业术语委员会协作,数次修订,为每一种在市场上按药品销售的活性物质起一个世界范围内都可以接受的唯一名称。

INN命名的主要原则有两条:1.药品名称的拼写和发音应清晰明了,全词不宜太长,避免与已经通用的药名混淆;2.对于同属一类药理作用相似的药物,在命名时应适当表明这种关系;避免采用能使病人从解剖学、生理学、病理学或治疗学暗示的药名。

(二)中国药品通用药名中国药品通用名称(Chinese Approved Drug Names,CADN)时中国法定药物的名称,由药典委员会负责制定。

根据国家药典委员会的“药品命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。

农业部发布兽药商品名称命名原则的文件

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【期刊名称】《兽药市场指南》
【年(卷),期】2006(000)011
【摘要】为规范兽药商品名称命名和审批工作,2006年10月13日,农业部发布农办医[2006]48号,发布了《兽药商品名称命名原则》(以下简称《命名原则》,见下文),并自2006年10月10日起施行。

原《关于加强兽药名称管理的通知》(农牧发[1998]3号)中“兽药专用商品名命名原则”同时废止。

《命名原则》要求兽药生产企业要按照《命名原则》命名兽药商品名称,兽医行政管理部门要按照此《命名原则》审查和审批兽药商品名称。

【总页数】1页(P5)
【作者】无
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】F724.772
【相关文献】
1.农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知 [J],
2.兽药商品名称命名原则 [J], 无
3.农业部关于兽药商品名称有关问题的通知 [J],
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知 [J],
5.农业部发布《兽药商品名称命名原则》 [J],
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兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则
根据《兽药管理条例》第二十条规定,兽药标签和说明书中应注明兽药的通用名称,为了使兽用中药的名称更科学、明确、简短,并使每个具有不同特性的产品具有唯一的通用名,特制定命名指导原则。

1. 基本原则
1.1 兽用中药、天然药物名称应科学、明确、简短。

1.2 兽用中药、天然药物的命名应避免采用可能给动物饲养者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的名称,并不得用代号或容易误解和混同的名称命名。

1.3 对于沿用已久的药名,一般不要轻易变动,如必须改动,可列出其曾用名作为过渡。

1.4 兽用中药、天然药物通用名称不得采用商品名(包括外文名和中文名),也不得作为商品名或用以组成商品名,也不得用于商标注册。

2 命名细则
2.1 药材命名
药材系指用于兽用中药饮片、提取物、成方制剂原料的植物、动物和矿物药。

药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。

2.1.1 药材中文名
2.1.1.1 一般应以全国多数地区习用的名称命名;如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时,可选用植物名命名。

2.1.1.2 药材的主要成分与化学药品一致,应以药材名为正名,化学名为副名,如“芒硝(硫酸钠)”。

2.1.1.3 增加药用部位的药材中文名应明确药用部位。

如:白茅根。

2.1.1.4 药材的人工方法制成品、制取物,其名称应与天然品的名称有所区别。

如:人工麝香、培植牛黄。

2.1.2 药材汉语拼音名
2.1.2.1 按照中国文字改革委员会的规定拼音,第一个字母须大写,并注意药品的读音习惯。

如:黄芪Huangqi。

2.1.2.2 拼音不用音标符号。

如在拼音中有的字母与前一字母合拼能读出其他音的,要用隔音符号。

如:牛膝Niuxi不用Niu’xi、地耳草Di’erca o在“i”和“e”之间用隔音符号。

2.1.2.3 药名较长的(一般在四个字以上),按音节尽量分为二组拼音。

如珍珠透骨草Zhenzhu Tougucao。

2.1.3 药材的拉丁名
2.1.4.1 药材的拉丁名一般采用属种名或属名命名。

2.1.4.2 除少数药材可不标明药用部位外,需要标明药用部位的,其拉丁名先写药用部位,用第一格,后写药名,用第二格,如有形容词,则列于最后,所有单词的字母均用大写。

如:远志RADIX POLYGALAE。

2.1.4.3 以属种名命名:同属中有几个品种来源,分别作为不同中药材使用的,按此法命名如:当归RADIX ANGELICAE SINENSIS,独活RADIX ANGELICAE PUBESCENTIS,白芷RADIX ANGELICAE DAHURIOAE。

2.1.4.4 以属名命名:在同属中只有一个品种作药用。

或这个属有几个品种来源,但作为一个中药材使用的。

如:白果SEMEN GINKGO(一属只一个植物种作药材用),麻黄HERBA EPHEDRAE(一属有几个植物种作同一药材用)。

有些中药材的植(动)物来源虽然同属中有几个植物品种作不同的中药材使用,但习惯已采用属名作拉丁名的,一般不改动。

如属中出现其他品种作不同的药材使用,则把同属其他品种的药材加上种名,按属种命名,使之区分。

如:细辛HERBA ASARI(已习惯采用属名作拉丁名),杜衡HERBA ASARI FORBESII(与细辛同属的该品种用属种名作拉丁名)。

2.1.4.5 一种药材包括两个不同药用部位时,如果同时采收,则把主要的或多数地区习用的药用部位的拉丁名列在前面,另一药用部位的拉丁名列在后面,两者之间用“ET”连接。

如:大黄RADIX ET RHIZOMA RHEI。

如果不同时采收,则各药用部位单独定名,两个拉丁名并列。

主要的排在上面。

如金荞麦HERBA FAGOPYRI CYMOSI
RHIZOMA FAGOPYRI CYMOSI
2.1.4.6 一种药材的来源为不同科、属的两种植(动)物或同一植(动)物的不同药用部位,须列为并列的两个拉丁名。

如:大蓟HERBA CIRSII JAPONICI 和
RADIX CIRSII JAPONICI。

2.1.4.7 一种药材的来源为同科不同属的两种植物时.一般在药用部位后列出两个属名,其间用“SEU”连接。

如老鹳草HERBA ERODII SEU GERANII。

2.1.4.8 以种名命名:为习惯用法,应少用。

如:石榴子SEMEN GRANATI。

2.1.4.9 以有代表性的属种名命名:同属几个品种来源同作一个药材使用,但又不能用属名作药材的拉丁名时,则以有代表性的一个属种名命名。

如:辣蓼,有水辣蓼Polygonum hydropiperl与旱辣蓼P.fiaccidum Meisn两种;而蓼属的药材还有何首乌,水炭母等药材,不能以属名作辣蓼的药材拉丁名,而以使用面较广的水辣蓼的学名为代表,定为HEBRA POLYGONI HYDROPIPERIS。

2.1.4.10 国际上已有通常用的名称作拉丁名的药材,且品种来源与国外相同的,可直接采用。

如:全蝎SCORPIO不用BUTHUS。

但阿魏在国际上用Asafoetida,而我国产的品种来源不同,所以改用RESINA FERULAE。

2.2 饮片命名
饮片系指药材经过净制、切制或炮制后的加工品,其名称应与药材名称相对应。

饮片名称包括中文名和拉丁名。

2.2.1 饮片中文名
2.2.1.1 净制、切制的生用饮片,按原药材命名;特殊管理的毒性药材,在名称前应加“生”字,如:生草乌、生天南星等;鲜品饮片在名称前应加上“鲜”字。

如:鲜薄荷。

2.2.2.2 以炒、蒸、煅等方法炮制的饮片,在药材名前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态名。

加辅料炮制的饮片,应冠以辅料名。

如:煨肉豆蔻(炮制方法)、地榆炭(炮制后的形态名)、酒白芍(冠以辅料名)。

2.3 提取物命名
中药提取物系指净药材或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供中成药生产的原料。

2.4.1 提取物中文名
2.4.1.1 提取物的名称一般以药材名称加提取物构成。

必要时标注用途、工艺、有效成分含量。

2.4.1.2 已提纯至某一类成分的应以药材名加成分类别命名,必要时可以加
副名。

2.5 成方制剂命名
成方制剂系指以药材、饮片或中药提取物及其他药物,经适宜的方法制成的各类制剂。

成方制剂名称包括中文名、汉语拼音名,单味制剂应有拉丁名。

2.5.1 成方制剂中文名
2.5.1.1 剂型应放在名称之后。

2.5.1.2 不应采用人名、地名、企业名称。

2.5.1.3 不应采用名人名字等固有特定含义名词的谐音。

2.5.1.4 不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。

如“宝”、“灵”、“乐”、“必治”“速效”、“特效”等。

2.5.1.5 不应采用封建迷信色彩及不健康内容的用语。

2.5.1.6 一般不采用“复方”二字命名。

2.5.1.7 一般字数不超过8个字。

2.5.2 单味制剂一般应采用药材、饮片或中药提取物加剂型命名。

含提取物单味制剂的命名,必要时可用药材拉丁名或其缩写命名。

2.5.3 复方制剂根据处方组成的不同情况可按下列方法命名。

2.5.
3.1 采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名,药材名称的缩写不能组合成违反其它命名要求的含义。

如由苍术、木香、黄连三味药材组成的制剂可命名为“苍术香连散”。

2.5.
3.2 采用主要药材名和功能结合并加剂型命名。

如“龙胆泻肝散”等。

2.5.
3.3 采用处方中的药味数、药材名称、药性、功能等并加剂型命名。

如“六味地黄散”。

2.5.
3.4 源自古方的品种,如不违反命名原则,可采用古方名称。

如“四逆汤”。

2.5.
3.5 某一类成分或单一成分的复方制剂的命名,应采用成分加剂型命名。

2.5.
3.6 采用主要功能加剂型命名。

如“止痢散”。

2.5.
3.7 采用药味数与主要药材名或药味数与功能并结合剂型命名。

如“七清败毒颗粒”。

2.5.
3.8 由两味药材组方者,可采用方内药物剂量比例加剂型命名。

如由6份滑石粉、1份甘草组成的散剂可命名为“六一散”。

2.5.
3.9 采用象形比喻结合剂型命名。

如“金锁固精散”主治肾虚滑精,形容固精作用象金锁一样。

2.5.
3.10 必要时可加该药临床所用的对象,如健猪散。

2.5.
3.11 必要时可在命名中加该药的用法,如擦疥散。

2.5.4 中药与其它药物组成的复方制剂的命名,应符合中药复方制剂命名基本原则,兼顾其它药物名称。

2.5.5 成方制剂的汉语拼音命名方法与药材相同。

2.5.6 兽用中药注射剂命名。

粉针剂称为“注射用***”,液体针剂称为“***注射液”。

2.6 提取物制剂命名。

一般以“药材名+剂型”或“成分+剂型”进行命名。

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