最新《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)
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安徽省生源医药有限责任公司
1
《医疗器械分类规则》培训考试试卷
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姓名：岗位：评分：
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一、填空题（每空2分，共16分）
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1、《医疗器械分类规则》由批准发布，6
自年月日起施行。
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2、医疗器械按其的结构特征划分为8
和。
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3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医用器械使用10
状况可分为和。
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二、名词解释（每次10分，共50分）
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1、有源医疗器械：
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2、非接触器械：
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3、表明接触器械：
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4、外科侵入器械：
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5、植入器械：
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三、简答题（共34分）
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1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无27
源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）
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答：
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2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）
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3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类：36
6801、6815、6821、6825、6866.该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6825、6866.
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请问：
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（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）
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答：
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（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是
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哪些？（7分）
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答：
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