最新《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)

医疗器械相关知识培训考试试题及答案

医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于医疗器械的三大分类？A. 医疗器械B. 诊断产品C. 医疗保健产品D. 医疗设备答案：C2. 医疗器械产品注册证的有效期是多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械产品的生产许可证有效期为多少年？A. 2年B. 3年C. 5年D. 长期有效答案：C4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 静脉注射针答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 13485D. GB/T 19001答案：C6. 医疗器械产品注册检验报告的有效期是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C7. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C8. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不属于强制性要求？A. 生产环境要求B. 生产设备要求C. 生产人员要求D. 产品宣传要求答案：D9. 以下哪种医疗器械属于高风险产品？A. 一次性使用注射器B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 体温计答案：C10. 医疗器械产品召回分为几个等级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械产品注册检验报告是医疗器械产品注册的必要材料。

（正确）2. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产环境和生产设备。

（错误）3. 医疗器械产品召回分为自愿召回和强制召回两种。

（正确）4. 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。

（正确）5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应遵守ISO 9001标准。

（错误）6. 第三类医疗器械是指用于支持生命、维持生理功能的医疗器械。

医疗器械培训考试题和答案解析

姓名：_______ 岗位： _____________ 评分：__________一、填空题（每空 2 分，共38 分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的________ 和_____ 。

产品储存区域应________ 、 ____ 、______ ，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。

购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、__________ 、_________ 、________ 、________ 、 ________ 、___________ ；经办人、负责人签名等。

无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后年。

3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________ 产品；不能指明不合格品供货者的，视为从_____________ 的_ 企业购进产品。

4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造____ 、___________ 、__________ 的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以_________ 元以上___ 万元以下罚款。

二、名词解释（10 分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52 分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12 分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如处理？（12 分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10 分）四、填空题（每空 2 分）2001 年9 月20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以__________________ 为核心，以_________________ 为原则，以 ______ 、 ______ 、_____ 、______ 、、为基本要求，以、、、为着力点。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)

医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？（）A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案：A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元？（）A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案：C4. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不是必须遵守的法规？（）A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案：B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？（）A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案：D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级？（）A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容？（）A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案：D8. 医疗器械产品注册时，以下哪个文件是必须提交的？（）A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案：C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目？（）A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案：D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规？（）A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案：A二、填空题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的，按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。

《医疗器械分类规则》考核试卷及答案

判断题：1)《医疗器械分类规则》包含对体外诊断试剂的分类规定。

（）2)该规则共十个条款，自2016年1月1日正式施行。

（）3)无源医疗器械是不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

而有淅医疗器械则相反。

（）4)侵入器械包含可重复使用手术器械。

（）5)键入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。

（）6)被人体吸收的医疗器械属于植入性医疗器械。

（）7)医疗器械按其使用时间可区分为＜24小时暂时使用的，≥24小时＜30日的短期使用和≥30日以上的长期使用医疗器械。

（）8)人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，也包括血液循环系统和中枢神经系统。

（）9)血液循环系统是指血管（毛细血管除外）和心脏。

（）10)中枢神经系统是指脑和脊髓。

（）11)无源或有源非接触人体器械根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

（）12)有源接触人体器械根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

（）13)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第三类。

（）14)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第三类医疗器械管理。

（）15)以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第三类。

（）16)2017年发布了《医疗器械分类目录》，文件规定一级产品类别合计22类。

（）判断题：1)《医疗器械分类规则》包含对体外诊断试剂的分类规定。

（ F ）不包含2)该规则共十个条款，自2016年1月1日正式施行。

（T ）3)无源医疗器械是不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

而有源医疗器械则相反。

（T ）4)侵入器械包含可重复使用手术器械。

医疗器械法规培训考试试卷(答案版)

医疗器械法规培训考核部门：姓名：分数：一、选择题（单选题，每题4分，共计40分）：1、医疗器械经营公司的业务主管部门是（ A ）。

A、食品药品监督管理局B、工商局C、公安局D、卫生局2、中华人民共和国对医疗器械管理分为（ C ）类别。

A、1个B、2个C、3个D、4个3、医疗器械主要应达到的目标是（ A ）。

A、安全性、有效性B、操作方便C、性价比高D、治病救人4、医疗器械经营企业在日常经营中应遵守的主要法规是（ A ）。

A、医疗器械经营监督管理办法B、医疗器械生产监督管理办法C、医疗器械分类规则D、医疗器械注册管理办法5、境外医疗器械由（ A ）进行审批。

A、国家食品药品监督管理总局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、卫生部6、进口医疗器械在中国销售，需要在中国注册吗？（ A ）A、需要B、不需要C、不一定7、医疗器械（ C ）文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识8、A类医疗器械仓库面积200平方米、C类医疗器械仓库面积40平方米以上，并且要相对于经营场所隔离，做到五防，对吗？（ B ）A、对B、不对C、不一定9、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前( C )，向药监部门申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

A、3个月B、4个月C、6个月D、30日10、公司经营的产品，必须在经营许可证的许可范围内，经营许可证有效期为（ B ）。

A、六年B、五年C、四年D、三年二、判断题（在括号里填写对的打√，错的打×，每题4分，共计40分）：1、对境内产品注册证的管理，Ⅰ类产品由地、市级药监局管理备案，Ⅱ类、Ⅲ类分别由省、国家局管理审批。

（√）2、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

3+ 《医疗器械分类规则》试卷参考答案

《医疗器械分类规则》试卷参考答案一、填空题1、国家食品药品监督管理局2000 4 52、有源医疗器械无源医疗器械3、接触或进入人体器械非接触人体器械二、名词解释1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

4、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。

5、植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

三、简答题1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

医疗器械培训试题及答案

医疗器械监督管理法规试题部门：姓名: 得分：一、判断 (每题 2 分,共 20 分)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级 (食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结. ( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( ) 4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为 6 年。

( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存 5 年。

( )6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

( )7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者超越列明的经营范围开展经营活动,由药品监督管理部门责令限期改正，并赋予警告；逾期拒不改正的，处以 1 万元以上 2 万元以下罚款. ( )8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈 "等保证.但可以说明有效率. ( )9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或者其他文种。

但应清晰、准确、规范. ( )10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( )二、单项选择题: (每题 2 分，共 30 分)1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少( )A、30 日B、20 日C、24 小时以上D、10 日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为( )A、2 年B、3 年C、4 年D、5 年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起( ) 内,申请办理变更手续或者重新注册。

医疗器械培训试卷(含答案)

医疗器械培训试卷〔含答案〕一、填空题〔10题，共60分〕。

1、医疗器械消费企业应当及时分析^p 其产品的不良事件情况，开展医疗器械〔〕。

2、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于〔〕年。

3、医疗器械消费企业、经营企业应当报告涉及其消费、经营的产品所发生的〔〕或者〔〕或〔〕的医疗器械不良事件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循〔〕的原那么。

5、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写〔〕〔附件1〕向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工作日内报告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械消费企业应当在〔〕对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进展总结，并保存备查。

7、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向〔〕和〔〕和报告，并在〔〕小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、医疗器械消费企业应当根据医疗器械产品的技术构造、质量体系等要求设定医疗器械〔〕、〔〕和〔〕。

9、医疗器械消费企业应当在再评价方案开场施行前和完毕后〔〕个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案施行期限超过〔〕年的，医疗器械消费企业应当报告年度进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，消费企业采取的控制措施可能缺乏以有效防范有关医疗器械对公众平安和安康产生的威胁，国家食品药品监视管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门可以对本行政区域内食品药品监视管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出〔〕、〔〕、〔〕、〔〕、〔〕等措施。

二、问答题〔1题，共40分〕1、名词解释：医疗器械不良事件：医疗器械不良事件监测：医疗器械再评价：严重伤害，是指有以下情况之一者：关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕》试题答案一、填空题〔10题，共60分〕。

3+ 《医疗器械分类规则》试卷参考答案

《医疗器械分类规则》试卷参考答案一、填空题1、国家食品药品监督管理局2000 4 52、有源医疗器械无源医疗器械3、接触或进入人体器械非接触人体器械二、名词解释1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

4、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。

5、植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

三、简答题1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。

2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。

(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

医疗器械考试试题(有答案)

医疗器械经营企业法律法规培训考试监考人：日期：考生：一、判断题。

（题2分，总共20分）( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。

( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。

（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。

( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。

( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。

二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。

A、41个类代码B、43个类代码。

C、44个类代码。

3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( B )的，应当向社会公告，并举行听证。

2022年医疗器械培训试卷(含答案)精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。

2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。

3.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。

5.医疗器械产品注册证书有效期5年。

注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。

6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。

7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20平方米。

从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。

8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。

（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

2023年医疗器械相关知识培训考试试题及答案

2023年医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗器械的定义要素？A. 用于人体B. 用于诊断、治疗、康复C. 用于美容D. 有特定的预期用途答案：C2. 医疗器械按照风险程度分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案：C3. 以下哪个不属于医疗器械的分类？A. 一次性使用器械B. 可重复使用器械C. 消耗性器械D. 生物制品答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵循哪个标准？A. GB/T 19001-2016B. YY/T 0287-2017C. YY 0036-2017D. ISO 13485:2016答案：D5. 医疗器械注册检验应由哪个机构进行？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 第三方检验机构答案：D6. 医疗器械临床试验应遵循哪个原则？A. 随机对照试验B. 单盲试验C. 双盲试验D. 非盲试验答案：A7. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件？A. 器械故障B. 器械质量问题C. 器械使用不当D. 器械临床试验中的不良反应答案：D8. 医疗器械召回分为几级？A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案：C9. 以下哪个不是医疗器械的不良事件监测机构？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局10. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 成品检验D. 售后服务答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于人体或者动物体的仪器、设备、器具、材料等物品的总称。

（）答案：√2. 医疗器械的生产、经营、使用等活动应遵守《医疗器械监督管理条例》。

（）答案：√3. 医疗器械临床试验应当在医疗机构进行，并由医疗机构承担责任。

（）答案：√4. 医疗器械的不良事件报告应当及时、准确、完整。

医疗器械分类规则与目录培训试题

《医疗器械分类规则与目录》姓名：部门：成绩：一、单选题(每题5分，共50分)1、《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布A. 国家食品药品监督管理局B. 省，自治区，直辖市药品监督管理部门C. 所设市药品监督管理部门2、任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（）A. 有源医疗器械B. 无源医疗器械C. 有源医疗器械和无源医疗器械3、凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的，作为（）类产品管理；A I B. II C. III4、以下属于有源医疗器械的是（）A .X光机B . 柳叶刀 C. 止血钳 D. 中心静脉导管5、使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（）小时以内；A. 12B. 24C. 36D.486、按医疗器械的结构特征分为( )A. 有源医疗器械B. 无源医疗器械C. 有源医疗器械和无源医疗器械7、植入人体:指插入人体自然孔道（）天以上,或通过外科手术插入人体达（）小时以上的（）A. 20 12B. 20 24C. 30 24D. 30 368、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是（）A. 植入式助听器B. 人工瓣膜C. 助听器D. 骨板9、不属于介入器材产品的是（）A. 心脏起搏器B. 中心静脉导管C. 微导丝D. 封堵器10、骨刺、骨钉属于第几类医疗器械（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类二、多选题(每题5分，共25分)1、据（）综合判定可将医疗器械进行分类。

A. 结构特征B. 使用形式C. 使用状况2、下列属于器具类的医疗器械有：（）A. 呼吸机；B.整形镊；C.眼用手术剪；D.超声波诊断仪；3、以下属于第二类医疗器械的有（）A.听诊器B. 血压计C. 助听器D. 一次性使用无菌注射器4、有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（）A. 轻微损伤；B. 损伤；C. 严重损伤；D. 特别严重损伤；5、医疗器械的使用目的包括（）A.疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；B. 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿C. 解剖或生理过程的研究、替代或者调节D.妊娠控制三、判断题（每题5分，共25分）1、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，但是不包括所需的软件（）2、医疗器械的作用可用药理学、免疫学或代谢的手段获得（）3、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类.（）4、一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

《医疗器械分类规则》培训试题及答案

《医疗器械分类规则》培训试题及答案姓名：部门：得分：一、单项选择题（每题5分，共50分）1、《医疗器械分类规则》自哪什么时候开始施行？（）A. 2015年1月1日B. 2016年1月1日C. 2017年1月1日D. 2018年1月1日2、根据医疗器械分类规则，医疗器械分为几个管理类别？（）A. 一个B. 两个C. 三个D. 四个3、医疗器械分类规则中，“无源医疗器械”是指什么？（）A. 依靠电能或其他能源的医疗器械B. 不依靠电能或其他能源，但可以通过人体或重力产生能量的医疗器械C. 只能通过人体产生能量的医疗器械D. 只能通过重力产生能量的医疗器械4、医疗器械分类规则中提到的“侵入器械”不包括以下哪一项？（）A. 介入手术中使用的器材B. 一次性使用无菌手术器械C. 暂时或短期留在人体内的器械D. 重复使用手术器械5、根据医疗器械分类规则，以下哪项不是“使用时限”的分类？（）A. 暂时使用B. 短期使用C. 中期使用D. 长期使用6、医疗器械分类规则中提到的“独立软件”是指什么？（）A. 运行于特定医疗器械硬件的软件B. 无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的的软件C. 只能用于特定疾病的诊断或治疗的软件D. 需要连接互联网才能使用的软件7、根据医疗器械分类规则，以下哪种情况的医疗器械应按照第三类医疗器械管理？（）A. 医用敷料预期具有防组织或器官粘连功能B. 用于暂时使用的无源接触人体器械C. 以无菌形式提供的医疗器械D. 所有选项都是8、医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内，属于哪个使用期限？（）A. 短期B. 长期C. 暂时D. 连续使用时间9、手术过程结束后，医疗器械留在人体内多少天为植入器械？（）A. 30日B. 60日C. 30日（含）D. 60日（含）10、医疗器械产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得作用指的是什么？（）A. 预期效果B. 预期反应C. 预期作用D. 预期目的二、多项选择题（每题5分，共25分）1、医疗器械分类时，需要考虑以下哪些因素？（）A. 预期目的B. 结构特征C. 使用形式D. 使用状态E. 是否接触人体2、以下哪些情况属于慢性创面？（）A. 静脉性溃疡B. 动脉性溃疡C. 创伤性溃疡D. 压力性溃疡E. 真菌性溃疡3、根据结构特征的不同，可分为以下几种情形？（）A. 无源医疗器械B. 一次性使用无菌手术器械C. 有源医疗器械D. 重复使用手术器械4、根据医疗器械分类规则，以下哪些器械属于“有源医疗器械”？（）A. 依靠电能的医疗器械B. 依靠人体产生能量的医疗器械C. 依靠其他能源的医疗器械D. 通过通用计算平台运行的独立软件5、有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度可分为一下哪几种？（）A. 轻微损伤B. 中度损伤C. 重大损伤D. 严重损伤三、判断题（每题5分，共25分）1、《医疗器械分类规则》是2016年开始施行的。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版精选全文

可编辑修改精选全文完整版医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。

12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。

二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

《医疗器械分类目录》培训试卷(答案)

《医疗器械分类目录》培训试卷姓名：部门: 岗位：考核日期：分数：一、单项选择题：（每题5分，共55分）施行。

（C ）A. 2017年8月31日B. 2018年1月1日C. 2018年8月1日D. 2019年1月1日2.新《分类目录》将医疗器械分为个子目录。

（B ）A. 20B. 22C. 43D. 453.《03 神经和心血管手术器械》属于（ A ）。

A. 子目录B. 一级产品类别C. 二级产品类别D. 管理类别4.《03-01神经和心血管手术器械-刀》属于（ B ）。

A. 子目录B. 一级产品类别C. 二级产品类别D. 管理类别5.《03-01-01手术刀》属于（ C ）。

A. 子目录B. 一级产品类别C. 二级产品类别D. 管理类别6. 注册证号为《浙械注准20192070018》的产品分类编码为（ B ）。

A. 6807胸腔心血管外科手术器械B. 07医用诊察和监护器械C. 12有源植入器械D. 13 无源植入器械7. 2002版《医疗器械分类目录》有个子目录（ C ）。

A. 20B. 22C. 43D. 458.2002版《医疗器械分类目录》的产品类别有个（ B ）。

A. 100B. 260C. 206D.2409. 2017版《医疗器械分类目录》的一级产品类别有个（ C ）。

A. 100B. 260C. 206D.10610.2017版《医疗器械分类目录》的二级产品类别有个（ C ）。

A. 1000B.1150C. 1157D.100811.《6845体外循环及血液处理设备》中的“68”代表什么含义（A ）。

A. 医疗器械行业代号B.医疗器械产品类代号二、多项选择题：（每题5分，共15分）1. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和组成。

（ABCD ）A. 产品描述B. 预期用途C. 品名举例D. 管理类别2. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（AC ）A. 体外诊断试剂B. 中医器械C. 组合包类产品D. 医用软件3. 新《分类目录》按和分为22个子目录。

医疗器械分类规则培训考核试题与答案2022年版

医疗器械分类规则培训考核试题一、单选题1.医疗器械按照风险程度由（），管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。

A.小到大B.低到高C.大到小D.高到低2.可被人体吸收的医疗器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类3.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类4.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类5.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类6.用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照（）医疗器械管理。

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类二、多选题1.医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过（）等因素综合判定。

A.结构特征B.使用形式C.使用状态D.是否接触人体三、填空题1.无源医疗器械，不依靠（），但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

2.有源医疗器械，任何依靠（），而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

3.接触人体器械，（）接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

参考答案一、单选题1.B2.C3.C4.B5.B6.B二、多选题1.ABCD三、填空题1.电能或者其他能源。

2.电能或者其他能源。

3.直接或间接《医疗器械通用名称命名规则》试题一、单选题1.医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的（）相一致。

A.实际属性B.客观属性C.一致属性D.真实属性2.具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的（）。

A.通用名称B.真实名称C.共同名称D.单一名称3.医疗器械通用名称由（）核心词和一般不超过三个特征词组成。

A.一个B.二个C.三个D.四个二、多选题1.医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：A.型号、规格；B.图形、符号等标志；C.人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；D.“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证。

《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)

安徽省生源医药有限责任公司
《医疗器械分类规则》培训考试试卷
姓名：岗位：评分：
一、填空题（每空2分，共16分）
1、《医疗器械分类规则》由批准发布，自年月日起施行。

2、医疗器械按其的结构特征划分为和。

3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医用器械使用状况可分为和。

二、名词解释（每次10分，共50分）
1、有源医疗器械：
2、非接触器械：
3、表明接触器械：
4、外科侵入器械：
5、植入器械：
三、简答题（共34分）
1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。

请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）
答：
2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）
3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866.该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、682
4、682
5、6866；Ⅲ类：6815、6825、6866.请问：
（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）
答：
（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（7分）
答：
信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己。

2022年医疗器械培训试卷(含答案)

医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。