机用根管锉产品技术要求佛山市登拓医疗

2. 性能指标

2.1 外观

锉结构图

锉针由杆、定位片、操作部分组成。具体结构如图1所示。

图1 锉结构图

注： 1-杆；2-颜色环； 3-定位片； 4-工作部分；

2.2 机械性能

2.2.1 柄和杆的可靠性

当柄和杆连接于操作部分时，连接应可靠且持久牢固。操作部门与柄或杆的径向偏差应不大于0.02mm。当在规定扭矩范围内时，操作部分不应与柄和杆的发生相对滑动。

测试应按YY0803.1-2010中7.6的规定进行。

2.3耐温性能

按照本标准3.2规定的耐温试验后，产品应无变形、开裂现象。

2.4 耐腐蚀性能

产品操作部分应有良好的耐腐蚀性能，应能达到YY/T0149-2006（沸水试验法）的规定的b 级。

2.5柄和杆

是否带柄或杆应由制造商规定。杆应为YY/T 0967.1-2015中类型1。

2.6抗扭强度

按YY0803.1-2010中7.4的规定进行试验，根管锉的抗扭强度和偏转角应符合表1的规定。

型号规格公称尺寸mm 抗扭强度（扭矩）

最小值mN·m

偏转角（最小值）0

弯曲力矩（最大值）

mN·m

DT-C317/05 17 6.87 360031.40 22/02 22 1.18 36007.85 15/03 15 1.96 360011.78 14/03 14 4.91 360021.59 18/04 18 6.87 360031.40 15/03 15 6.87 360031.40

2.7抗弯强度

按YY0803.1-2010中7.5的规定进行试验，根管锉不应断裂，其弯曲力矩应符合表1的要求。

2.8灭菌的热影响

根管器械的工作部分应无老化现象。杆应不发生变形或颜色改变。

2.9材料

机用根管锉的操作部分由镍钛合金制成，成分应符合GB24627-2009的要求，见表2。

表2镍钛合金化学成分

元素Ni Fe C O Ti

成分范围（质量比）% 54.5-57 ≤0.05 ≤0.05 ≤0.05 其余2.10尺寸和颜色标记

2.10.1尺寸

机用根管锉有操作部和杆构成，在操作部上有带切削刃的工作部，如图2。根管锉工作部

d2、d3、l3、l4的尺寸和锥度应符合表3的规定。

图2

d1——工作部分尖端的投影直径（参照值）

d2——长度l2处的直径

d3——工作部分起始处，即l3处的直径。

l2——测量点d2的长度

l3——工作部分的最小长度，确定测量点d3的位置

l4——操作部分长度

2.10.2颜色标记

表3给出了机用根管锉每种规格的颜色标识。这些颜色标在柄或杆上，用于识别工作部分的规格。

表3根管锉规格和尺寸单位为毫米

型号规格公称

规格

锥度

d1

参照值

d2允差d3允差l2

l3

不小于

l4

±0.5

颜色

标记

DT-C317/05 17 0.05 0.17 0.46

±0.02

1.10

±

0.02

3

16

19.2 黄色22/02 22 0.02 0.22 0.26 0.52 3

25.0

紫色15/03 15 0.03 0.15 0.30 0.74 3 白色14/03 14 0.03 0.14 0.40 0.75 3 黄色

2.11耐腐蚀性

根管器械应无被腐蚀的痕迹。