机用根管锉产品技术要求佛山市登拓医疗

合集下载

根管挫使用技术要点

Protaper多种锥度旋转系统 - 器械折断

根管融合/分叉根管急弯双弯----“S ”形根管根管突然狭窄

影响疲劳断裂的因素
第一因素:使用部位第二因素:使用方式 (1)避免应力集中(2)保证根管湿润(3)每次操作后都要进行及时冲洗<图片>(4)及时清除根管挫的牙本质碎屑<图片>(5)转速<对形变率的影响;极度弯曲根管最佳转速的选择>(6)弯曲根管上段的处理与弯曲度的把握<机用”禁忌症”,手用镍钛器械是更好的选择.图片> 第三因素:使用次数(互为因果关系) 其他:材质及其设计
镍钛根管挫使用技术要点
如何避免器械折断？
镍钛旋转器械的折断机理
扭应力
挠应力
扭应力主要存在于长而细的根管中，来自于切割刃工作时克服根管壁的摩擦力
Sattapan- J.Endod March 2000 Haikel- J Endod June 1999
Yared- Int Endod J March 1999

Pruett-1997
抗扭力强度
综合强度
抗旋转疲劳强度
断针的分类

扭曲断裂疲劳断裂
断针的原因

扭曲断裂:用力过大是其主要原因. 高倍显微镜下有明显缺陷(器械表面多有可见的变形) 多属于医源性,见于初次使用,没有掌握使用技巧
避免扭曲断裂的方法

根管冠部的充分扩展

遇到阻力不要强行推进,要及时回挫冲洗

使用部位

用于磨牙所抛弃及折断的器械均高于前磨牙和前牙在弯曲度大(>25度)的根管中,根尖区预备到F1,对应ISO20号. S1废弃率最高

机用ProTaper镍钛根管锉在根管治疗中的临床应用

机用ProTaper镍钛根管锉在根管治疗中的临床应用目的观察机用ProTaper镍钛根管锉在根管治疗中的应用效果，临床操作的时间，术后的疼痛反应等情况。

方法选择2011年3月～2012年5月，到本院口腔科就诊，需行根管治疗的患牙256颗，分成2组，其中试验组159颗患牙，采用机用ProTaper镍钛根管锉，冠向下法进行根管预备；对照组97颗患牙，用ISO标准手用不锈钢K锉，采用传统逐步后退法进行根管预备，两组均使用EDTA 凝胶疏通，2.5%次氯酸钠溶液冲洗，法国必兰根充糊剂+牙胶尖冷侧压法根管充填（机用镍钛组采用大锥度牙胶尖）。

对比临床操作的时间，观察根管治疗术后反应情况。

结果试验组根管预备平均操作时间（7.20±1.75）min，明显少于对照组（14.50±4.75）min；术后3 d患牙疼痛发生率，试验组为3.8%，明显低于对照组的13.4%（P＜0.01）。

结论机用ProTaper镍钛根管锉预备根管，根管成型锥度好，根充效果好，根尖疼痛反应小，省时并有良好的疗效，值得临床推广。

标签：根管治疗术；机用ProTaper镍钛根管锉；根管预备；冠向下预备技术；疼痛根管治疗术是目前治疗牙髓病及根尖周病的最根本、最有效的方法。

根管预备及成形则是根管治疗成功的关键。

实践证明，传统的根管预备成形器械操作费时、费力，容易造成根尖偏移，预备不完善等缺点[1]。

在根管预备成形治疗中应用机动镍钛根管扩大系统，可以有效清除根管内感染物质，不给致病菌留有存活的空间，使之达到根管的完善预备；而且提高了根管预备成形的速度和操作者的工作效率，减轻了术者手部疲劳[2]。

本研究，就本院口腔科使用机用ProTaper 镍钛根管锉与传统手用不锈钢K锉预备根管进行比较分析，为机用ProTaper镍钛根管锉的临床应用推广提供参考。

1 资料与方法1.1 一般资料选择2011年3月～2012年5月于揭西县人民医院口腔科需进行根管治疗的初诊患者共228例，男98例，女130例；年龄18～73岁，平均（34.5±5.2）岁；患牙256颗。

根管治疗中锉的选择，以及使用心得及技巧

根管治疗中锉的选择，以及使用心得及技巧总有新手问一些在我看来很简单的问题，其实是对器械耗材的不了解，在这里把我的一些经验和对器材的了解写出来，希望能对一些新鲜人有一点点帮助。

mani手动锉，分为扩大针，h锉，k锉扩大针，材质：不锈钢，横截面为三角形?，切割能力中等，尖端尖锐度强使用适应症：扩大针由于尖端锋利一般用于初探根管，切削能力弱，通过性强使用手法：尽可能用平衡力法旋转，不要向下施加过多的力使用注意事项：提前预弯，手法轻柔，避免出现暴力使用中容易出现的问题：由于尖端设计导致使用这根锉遇阻力时不能向下加压，否则容易出现侧穿，由于材质的原因，即使预弯后也会出现拉直根管，根尖偏移等问题。

H锉，材质：不锈钢，横截面为圆形?，切割能力强，尖端锐度强使用适应症：h锉由于很像老鼠的尾巴我上学的时候老师又管它叫鼠尾锉，切割能力极强，所以一般用于上下提拉使用方法：上下提拉切削，尽可能不旋转使用注意事项：因为刃比较锋利，不要连续向一个方向提拉，容易切削过度，旋转时尽可能轻柔，遇阻力回旋，不要暴力提拉，尽可能不用于弯曲度较大的根管使用中容易出现的问题：由于h锉刃切割能力强，遇阻力尽可能不旋转，否则刃非常容易卡在根管壁上，卡住后也不要暴力提拉，否则容易断针，由于刃部设计，h锉尽可能不预弯，减少折断风险k锉，材质：不锈钢，横截面为正方形，切割力弱，尖端锐度弱使用适应症：k锉由于通过性和切削力较弱，一般都用来修整根管及根尖孔使用手法：尽可能用平衡力法旋转提拉，不要向下施加过多的力使用注意事项：提前预弯，手法轻柔，避免向下施加压力，同号扩大针疏通后再用来修整根管使用中容易出现的问题：弯曲根管切记不可向下粗暴用力，不然极易出台阶这是我接触的最早的一款不锈钢锉，标准02锥度的。

优点是价格相对经济.最开始我使用的顺序是，15＃扩大针探查疏通根管，15＃h 锉提拉切削，15＃k锉最后修整根管壁和根尖孔，然后换20＃扩大针，h锉，k锉。

根管锉说明提纲

Focus牙体牙髓讲课提纲1．镍钛根管器械部分1．1镍钛金属的起源、发展和主要特性1．2目前世界流行的十余种机用镍钛根管扩大系统的情况及各自特点：Profile, Protaper, Hero, Race, K3, Endowave, Flexmaster, Lightspeed, GT等1．3镍钛系统的共同特征：材料、不同锥度、螺旋设计、360度旋转、减速速度、采用逐步前进（Crown-down）技术等1．4各镍钛系统的不同特征，从9个方面介绍，同时着重介绍HERO系统的特点：刀刃设计、切割角度、引导平台、螺距、刀刃角度、刀刃支持、核心、尖端以及锥度1．5简单说明Crown-down技术的优势1．6 HERO镍钛系统的操作要点：简单，快速，安全，经济。

三个号码，三个锥度，三个阶段，使用器械最少。

1．7各系统的比较表1．8与此有关的搭配产品的选购：电动马达，减速手机以及EDTA凝胶、各种冲洗液等。

2．热熔胶充填部分2．1根管充填的重要性2．2根管的解剖结构：除主根管外，还有相当比例的根管存在侧支根管、副根管、管间交通支、根尖分叉及各种不规则根管2．3马来胶的来源、化学结构、理化性质以及用于热熔胶时存在那些不足。

2．4充填技术的介绍：2．4．1侧向挤压充填法：优点和不足之处。

2．4．2垂直挤压充填法：SCHILDER’S TECHNIQUE－断续波充填技术，Buchanan的技术－连续波充填技术，以及两者的有缺点和设备特点。

2．4．3注射式充填技术：ObturaII以及怎样与连续波和断续波技术完美结合2．4．4固体载荷插入充填技术：Thermafil的使用方法及其缺点2．4．4其他的充填方法2．5连续波充填技术的操作步骤：SELECTION OF GP（Gutta Percha）CONE FIT SELECTION OF HEA T PLUGGER SELECTION OF HAND PLUGGER SEALER MIXING OF SEALERDOWN PACK BACK PACK，以及各步骤中需要注意的问题2．6器械及其耗材的选择、维护。

根管预备设备技术参数

根管预备设备技术参数
1、扭矩范围：连续旋转状态下0.6-4.0Ncm。

2、速度范围：连续旋转状态下250-1200rpm。

3、按钮开关，On / Off 按钮在马达的手柄上，方便操作。

4、优越的视野入口，微型反角机头，牙锉柄部的最小适合长度11 mm，
牙锉最大总长46 mm。

5、可以使用单支锉，支持单支锉根管成型，双向旋转动力装置。

6、预编程的不少于6个程序，方便用户直接使用。

7、可个性化设置多个程序，适用于市面上的其他品牌锉。

8、简单的用户界面，大屏幕，专门的按钮控制。

9、彩屏，很容易就辨认可以旋转锉的型号，ISO颜色标记。

10、质保时间为36个月，自购买之日计起（反角机头质保期不低于12个月）。

机用根管锉产品技术要求佛山市登拓医疗

2. 性能指标2.1 外观锉结构图锉针由杆、定位片、操作部分组成。

具体结构如图1所示。

图1 锉结构图注： 1-杆；2-颜色环； 3-定位片； 4-工作部分；2.2 机械性能2.2.1 柄和杆的可靠性当柄和杆连接于操作部分时，连接应可靠且持久牢固。

操作部门与柄或杆的径向偏差应不大于0.02mm。

当在规定扭矩范围内时，操作部分不应与柄和杆的发生相对滑动。

测试应按YY0803.1-2010中7.6的规定进行。

2.3耐温性能按照本标准3.2规定的耐温试验后，产品应无变形、开裂现象。

2.4 耐腐蚀性能产品操作部分应有良好的耐腐蚀性能，应能达到YY/T0149-2006（沸水试验法）的规定的b 级。

2.5柄和杆是否带柄或杆应由制造商规定。

杆应为YY/T 0967.1-2015中类型1。

2.6抗扭强度按YY0803.1-2010中7.4的规定进行试验，根管锉的抗扭强度和偏转角应符合表1的规定。

型号规格公称尺寸mm 抗扭强度（扭矩）最小值mN·m偏转角（最小值）0弯曲力矩（最大值）mN·mDT-C317/05 17 6.87 360031.40 22/02 22 1.18 36007.85 15/03 15 1.96 360011.78 14/03 14 4.91 360021.59 18/04 18 6.87 360031.40 15/03 15 6.87 360031.402.7抗弯强度按YY0803.1-2010中7.5的规定进行试验，根管锉不应断裂，其弯曲力矩应符合表1的要求。

2.8灭菌的热影响根管器械的工作部分应无老化现象。

杆应不发生变形或颜色改变。

2.9材料机用根管锉的操作部分由镍钛合金制成，成分应符合GB24627-2009的要求，见表2。

表2镍钛合金化学成分元素Ni Fe C O Ti成分范围（质量比）% 54.5-57 ≤0.05 ≤0.05 ≤0.05 其余2.10尺寸和颜色标记2.10.1尺寸机用根管锉有操作部和杆构成，在操作部上有带切削刃的工作部，如图2。

根管治疗中锉的分类和用法

根管治疗中锉的分类和用法
在根管治疗中锉是必不可少的工具
锉分为很多种类和型号今天小编整理了一下临床中常用的锉的分类和使用方法现在机扩和热牙胶充填逐渐成为主流手扩仍运用于于大部分基层但上机扩之前的手扩预备同样重要
手用不锈钢器械主要是k型和h型和它们的改良产品
三角形为扩大针常用于疏通根管平时使用中要注意观察有没有解旋，以防出现断针情况方形为k锉根管预备中最常用的锉圆形为h锉一节一节的切削能力比较强不要旋转以防断针
机扩
机扩分为很多系统profile Protaper k3 Mtwo等近年来又发展出一支锉等
protaper包含3支成型锉 SX S1 S2 3支完成锉F1 F2 F3
SX锉柄上无色环，主要用于根管口的敞开和成型S1 S2 柄上分别带有紫色和白色环，用于根管口及根管中上段的敞开和成型F1 F2 F3 3支完成锉用于根管最后的清理成型
一支锉在手扩到25#上机扩从头至尾只用一支锉配有专用牙胶尖
除此以外，还有手用的镍钛锉相比普通锉，弹性更高，适用于弯曲根管预备。

牙根管长度测定仪产品技术要求佛山市匀升医疗器械

1.性能指标1.1电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。

2.2 外观与结构2.2.1 测定仪的外表面应平整、光滑、整洁，不得有明显凹凸、裂痕、锋棱，过渡处的轮廓应清晰,不允许有明显的划伤现象。

2.2.2 测定仪的显示屏幕应平整、光滑、清晰，不得有凹凸、裂痕及明显的划痕现象。

2.2.3 测定仪上控制件及插口均须安装正确、牢固，其作用应符合标示的功能。

2.2.4 测定仪开关及控制旋钮操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

2.2.5 测定仪上的文字和标记应清晰、准确、牢固。

2.3 屏幕显示测定仪在正常工作时，应有如下的屏幕显示：a)应能显示电池电量；b)应能清晰显示根管锉进入牙齿的深度；c)应能用数字或图形坐标显示根管锉到根尖的距离，且数字显示值或者坐标应唯一相对应于牙齿刻度显示值。

2.4 测量精度测定仪采用阻抗法测量长度，应符合下列要求：a)用3.04kΩ电阻与0.1μF电容串联检测，牙根管显示长度测量应为0，误差应不大于±0.3;b)用 4.98kΩ电阻与0.1μF电容串联检测, 牙根管显示长度测量应为0.5，误差应不大于±0.3;c)用 5.60kΩ电阻与0.1μF电容串联检测, 牙根管显示长度测量应为1.0，误差应不大于±0.5。

2.5提示和报警当显示牙根管长度测量的结果为以下值时，应有提示或报警：a)当结果为2.0或更小时，有声音提示；b)当结果为指示线指示值时，指示线停止闪动；反之，当结果不等于指示线指示值时，指示线闪动。

YS-RZ-300型，当结果为0.5时，指示线不闪，且根管的图像闪亮；c)当结果为0时，“APEX”闪动，发出警告声；d)警告音量应可调。

2.6耐腐蚀性采用不锈钢材料制造的零部件耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中 6.6 b 级规定。

2.7电气安全性能应符合GB 9706.1-2007的要求。

2.8环境试验要求。

测定仪的环境试验应符合GB/T 14710–2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表2的规定。

ProTaper机用镍钛锉预备弯曲根管的临床效果

ProTaper机用镍钛锉预备弯曲根管的临床效果潘广嗣;吉建新;高平【期刊名称】《广州医学院学报》【年(卷),期】2007(35)1【摘要】目的:评价ProTaper机用镍钛锉预备弯曲根管的临床效果.方法:选择2005年6月至12月间本院口腔内科行根管治疗的120例患者(120颗牙),随机分为两组:试验组(PT组)用ProTaper机用镍钛锉及冠根向预备技术预备弯曲根管74个,对照组(SS组)用不锈钢K型锉及逐步后退法技术预备弯曲根管75个.两组均采用标准牙胶侧向加压法进行根管充填,通过术前、中、后的X线牙片评价根管预备与根管充填的效果.结果:PT组根管预备平均时间为(6.67±2.75)min,并发症发生率为2.68%,SS组根管预备平均时间为(11.56±6.55)min,并发症发生率为18.67%;PT 组根管充填成功率为93.27%,SS组则为80.00%.经χ2 检验,两组平均根管预备时间、合并症发生率与根管充填成功率差异有统计学意义(P﹤0.05).结论:ProTaper 机用镍钛锉具有良好的成形能力与清理效果,是临床上预备弯曲根管的有效方法.【总页数】4页(P43-46)【作者】潘广嗣;吉建新;高平【作者单位】广州医学院第一附属医院口腔科,广东,广州,510120;广州医学院第一附属医院口腔科,广东,广州,510120;广州医学院第一附属医院口腔科,广东,广州,510120【正文语种】中文【中图分类】R781.05【相关文献】1.ProTaper机用镍钛锉预备弯曲根管后的损伤评估 [J], 严红;任敏;尹兴喆;赵曙炎;张成飞2.ProTaper机用镍钛锉预备后牙弯曲根管的疗效分析 [J], 丁咏;肖汉耿;容柏成3.机用单根锉WaveOne与ProTaper镍钛器械对重度弯曲根管的预备及评价 [J], 鲁杰;于淼;仪虹;贾琳4.M3镍钛锉与Protaper镍钛锉行根管预备的临床效果分析 [J], 吕成5.机用单根锉WaveOne Gold与ProTaper Next镍钛器械对重度弯曲根管的预备效果评价 [J], 葛晓甜;宋颖韬;仪红;黄岭;刘洋因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

气动洁牙机产品技术要求佛山市登拓医疗器械

2.性能指标2.1尖端主振动偏移气动洁牙机尖端主振动偏移应在（0.02-0.20）mm 范围内。

测试应按 3.1 的规定进行。

2.2综合设计2.2.1概述气动洁牙机应适合操作者使用且易于操作。

外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。

测试应按 3.2 的规定进行。

2.2.2材料气动洁牙机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁、消毒和灭菌的方法。

测试应按 3.2 的规定进行。

2.2.3结构和布局气动洁牙机的结构应保证操作安全可靠，如果现场维修，可方便地使用常用的工具或制造商提供的工具，在维护和维修时易于拆卸和重新装配。

测试应按 3.2 的规定进行。

2.3冷却水气动洁牙机应在工作尖的工作区域提供水冷确能力。

在 200kpa（2.0bar)时，气动洁牙机水流量应不小于 50mL/min.。

测试应按 3.3 的规定进行。

2.4气动洁牙机连接头气动洁牙机连接头中驱动气、排气、雾化气、冷却水和光纤接口的结构、尺寸和公差应符合 YY/T0514-2018 的要求测试应按 3.4 的规定进行。

2.5气压当气压大于推荐的工作气压的 50%以上时，气动洁牙机应保持完整，不得断裂或破裂。

测试应按 3.5 的规定进行。

2.6噪声气动洁牙机的 A 计权声压值应不超过 80dB.测试应按 3.6 的规定进行。

2.7耐腐蚀性气动洁牙机应耐腐蚀，即结构材料在按 3.7 规定进行高温蒸气灭菌后，不得出现可见的腐蚀现象。

2.8抗灭菌性对制造商推荐的灭菌步骤，气动洁牙机应至少能承受 250 次循环，而无损坏现象。

测试应按 3.8 的规定进行。

牙科综合治疗机产品技术要求佛山市迈乐医疗器械

2.性能指标2.1牙科椅应符合 YY/T 0058-2015《牙科学病人椅》的规定。

2.2牙科手机接头2.2.1接头输出气压在（0～300） kPa 范围内可调。

2.2.2应符合 YY/T 0514-2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》标准要求。

2.3口腔灯应符合 YY/T 1120-2009《牙科学口腔灯》的规定。

2.4器械盘2.4.1在各个工作位置上都应能稳定，盘面倾斜度应不大于3°；2.4.2上下移动范围应不少于 440mm，转动角度应不少于160°，且升降应自如，可在移动范围内任意位置上停留。

2.5三用喷枪2.5.1密封性应良好，启闭应灵活，喷出物应均匀，喷射方向应能调节；2.5.2分别按动水路或气路按钮时，水、气应分清。

二个按钮同时按下时，喷出物应成雾状。

2.6漱口给水装置2.6.1出水应柔直，无飘溅现象；2.6.2热水器恒温性能应稳定，漱口水温度应为40℃±5℃。

2.7吸唾器2.7.1弱吸唾器水压为 200 kPa 时，真空度应不小于 10 kPa；水压为 200 kPa 时，抽水速率应不小于 400mL/min。

2.7.2强吸唾器气压为 400 kPa 时，真空度应不小于 25 kPa；气压为 400 kPa 时，抽水速率应不小于 1000 mL/min。

2.8痰盂2.8.1水压为 200kPa 时，冲痰盂的水流应达痰盂底整周。

2.8.2水压为 400kPa 时，应不会有水溅出盂盘。

2.8.3痰盂下水应畅通，下水速率应不小于 4L/min。

2.8.4应能承受清洁和消毒,而无损坏痕迹。

2.8.5痰盂应有污物过滤装置，应能截留直径≥2 mm 的任何固体废物。

2.8.6痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之间的空气间隙的距离应不少于 20mm。

2.9观片灯应符合 YY/T 0610-2007《医学影像照片观察装置通用技术条件》的规定。

2.10脚踏开关应符合 YY 1057-2016《医用脚踏开关通用技术条件》的规定。

登士柏的根管器械要点

登士柏的根管器械Dentsply 优秀的工程师们针对RCT的每一步设计了许多优良的器械和药物，让根管治疗变得更轻松，治疗效果更确切！这里作一个简介，以后将逐步向大家作详细介绍。

一、开髓及暴露根管口专用器械Endo Access bur, Diamonendo, Endo ZEndo Access Bur：粗金钢砂锥形车针，（金钢砂粒大小为130微米）切割力强车针顶部为圆形，可以起到球钻的作用，打开髓腔后可向上提拉即完成了髓腔修整。

（图见相册）Diamonendo Endo Z：特别是遇上老年患者的髓腔钙化、缩小的患者，有了Diamendo和EndoZ，这个问题就好办了。

这两支车针的顶端无切割力，在修整髓腔时，能较好地避免底穿和侧穿。

好东西！！！现在,登士柏公司还推出了由专家挑选出的两套根管进入套装：扩大根管口有: GG钻(Gate Glidden bur)和P钻(Largo Pesso bur)，现在还推出了X gate 车针。

温馨提示:Protaper的Sx锉针可取代1-4#GG钻的功能,因此如果您有Protaper系列,就不必再购买小号GG钻.Largo Pesso 现在基本用于制备桩道.钻针硬度较高.二、拔髓器械ExtirpationDentsply有指用和带柄的两种规格,每种规格有七个型号。

指用的拔髓针有硅胶柄，与无柄的国产拔髓针比，手感好很多！三、根管长度测量器械Working Length Determination根管测量仪：Propex更好的东东是一些测量尺：戒指型的测量尺(可戴在手指上，酷吧？Lexicon 的锉针测量尺登士柏迈斐生产的测量尺：牙胶尖测量尺：非常好用。

大家可能都会碰上这样的情况：备根后，试充填时发现25号尖超充，30号又到不了根尖，这样只能用小剪刀来一点点剪，一次次的试，烦啊！！这把尺提供了N 个孔，能帮您测量牙胶尖的大小。

比如，把牙胶尖放入27号的孔中，切除多余部分，就得到了尖端是27号的牙胶尖，是不是很有用呢？？锉针预弯器：根管器械盒：四、根管成形器械（图片太多，详见根管成形器械专题）手用：有最常用的不锈钢K扩、K锉、H锉弹性不锈钢K扩、K锉、H锉：还有外形与常规锉一样的镍钛K扩、K锉、H锉登士柏锉针设计比较好是，型号很齐全，8#－140＃均有，另外弹性锉K flexo reamer、K flexo file还有一些中间号如12＃，17＃，22＃，27＃等。

pathfile根管锉说明书

PathFile根管锉是一种用于牙科治疗的器械，主要用于清理和成形根管。

以下是PathFile 根管锉的说明书：
1. 产品名称：PathFile根管锉
2. 产品型号：根据不同规格和尺寸有不同的型号
3. 适用范围：用于清理和成形根管
4. 使用方法：将根管锉插入根管内，按照需要进行旋转和推进，以达到清理和成形的效果。

使用时应注意不要过度施压，以免损伤根管壁。

5. 注意事项：使用前应检查根管锉是否完好无损，如有损坏应及时更换。

使用时应注意个人卫生，避免交叉感染。

使用后应及时清洗和消毒，并存放在干燥、通风的地方。

对于不熟悉的操作者，应在专业人员的指导下进行使用。

根管预备机产品技术要求佛山市稳健医疗

2.性能指标2.1外观与结构2.1.1 预备机外表面应平整、光滑、整洁，不应有明显的凹凸、裂痕、锋棱，过渡处的轮廓应清晰，不应有明显的划伤。

2.1.2 预备机的控制件及插口应安装正确、牢靠、无卡顿现象，其作用应符合标示的功能。

2.1.3 预备机开关及控制按钮/旋钮操作应灵活、可靠，紧固件应无松动。

2.1.4 预备机的文字和标记应清晰、准确、牢靠。

2.1.5治疗手柄与弯机头接口连接应顺畅、可靠；灯架与主机灯架插口安装、拆卸，应方便、可靠；弯机头安装与拆卸根管锉应方便、可靠。

2.2指示功能2.2.1应能显示电池电量，在电池电量不足时应提示。

2.2.2应能指示转速、转矩和马达转向。

2.3 操作控制装置2.3.1 概述预备机可设置转速、扭矩、旋转模式。

操作控制装置的设计和定位应能防止意外启动。

操作控制装置和表示性能的图形符号应符合YY/T 0628-2020《牙科学牙科设备图形符号》的要求。

2.3.2转速预备机应具有可调节速度的操作控制装置。

2.3.3旋转方向预备机应有顺时针和逆时针旋转方向的设置功能，具有正反转往复运动功能。

2.4马达2.4.1设计马达应设计成能提供安全可靠的操作。

2.4.2机壳温升在空载运转条件下，马达可触及的外壳表面温度应不超过环境温度20℃。

2.5空载转速根管预备机应具有可调节速度的操作控制装置。

根管预备机可调节的空转速度范围为（120～500）r/min，转速与设定值的误差应不大于±10%。

2.6扭矩根管预备机应具有可调节扭矩的操作控制装置。

根管预备机的扭矩设定范围为（0.6～4.0）N·cm，扭矩应可调，误差不超过±20%。

2.7遇阻停止/反转功能根管预备机工作时，遇到的阻力超过设置值时，应有停止/反转功能。

2.8往复运动功能根管预备机应具有正向和反向往复功能。

2.9手机符合YY 1045.2-2010《牙科手机第2部分：直手机和弯手机》的要求。

根管锉材料技术要求

根管锉材料技术要求根管锉材料是用于根管治疗中清理和塑形根管的重要工具。

其质量和性能直接影响着根管治疗的疗效和安全性。

下面将从材料的选择、设计和制备、表面处理和性能测试等方面介绍根管锉的技术要求。

材料的选择根管锉所选材料应具备较高的强度和硬度，以应对根管内复杂的解剖结构和较大的应力。

常见的根管锉材料有不锈钢（如316L不锈钢）、镍钛合金（如NiTi合金）等。

其中，镍钛合金因其形状记忆和超弹性等特性，在临床应用中被广泛采用。

设计和制备根管锉的设计应符合根管的解剖结构和形态学特点，并能够适应根管的弯曲和变窄。

锉的工作部位应具有良好的切削性能，以便有效地去除根管内的组织残留物和细菌。

此外，加工精度和表面光洁度也是锉设计中需要考虑的重要因素。

制备根管锉的过程应具备较高的工艺性和可控性。

传统的制备方法包括数控磨削和传统加工等，而近年来出现的金属注塑成型技术（如金属3D打印技术）为根管锉的制备带来了新的可能性。

表面处理根管锉的表面处理对于提升其性能具有重要作用。

常见的表面处理方法包括抛光、电化学抛光、电解镀铬、离子注入和表面涂层等。

抛光可以提高锉的表面光洁度和机械性能，电解镀铬可以增加锉的耐磨性和耐腐蚀性，离子注入则可以增加锉的硬度。

性能测试根管锉的性能测试可分为静态和动态两个方面。

静态测试包括材料力学性能测试和几何形状测试等，如弯曲强度、硬度、刚性等。

动态测试则包括锉的振动和旋转等性能测试，如振幅、频率和失真度等。

根管锉的疲劳性能也是值得关注的一个指标。

由于根管锉在根管内作用的过程中会受到很大的扭转和弯曲应力，因此其疲劳性能直接影响着锉的使用寿命。

常见的疲劳性能测试方法有旋转疲劳测试和振动疲劳测试等。

总结根管锉作为根管治疗的重要工具，其质量和性能直接影响着治疗的疗效和安全性。

为了满足临床的需求，根管锉材料需要具备较高的强度和硬度。

锉的设计和制备应考虑根管的解剖结构和形态学特点，并兼具良好的切削性能。

表面处理和性能测试则可以进一步提升根管锉的性能和可靠性。

根管锉注册技术审查指导原则

根管锉注册技术审查指导原则1. 引言根管锉是一种用于根管治疗的工具，它的注册技术对于确保其质量和安全性至关重要。

本文将提供一些指导原则，以帮助相关人员进行根管锉注册技术的审查工作。

2. 根管锉注册技术审查流程根管锉注册技术的审查应遵循以下流程：2.1 提交申请申请人应向相关机构提交根管锉注册技术的申请。

申请文件应包括详细的技术规格、制造流程、质量控制措施等信息。

2.2 技术评估相关机构应对提交的申请进行技术评估。

评估内容包括但不限于：材料选择、设计参数、制造工艺等。

评估结果将作为决定是否通过注册的依据。

2.3 质量管理体系审核申请人应提供其质量管理体系的文件，并接受审核。

审核内容包括但不限于：质量手册、程序文件、记录等。

审核结果将反映出申请人是否具备适当的质量管理能力。

2.4 生产能力评估相关机构应对申请人的生产能力进行评估。

评估内容包括但不限于：设备状况、人员素质、生产能力等。

评估结果将反映出申请人是否具备足够的生产能力来保证根管锉的质量和供应。

2.5 审查决策基于技术评估、质量管理体系审核和生产能力评估的结果，相关机构将作出审查决策。

如果申请符合要求，将颁发注册证书；如果申请不符合要求，将给予相应的建议或拒绝注册。

3. 根管锉注册技术审查指导原则在进行根管锉注册技术审查时，应遵循以下指导原则：3.1 安全性根管锉作为一种医疗器械，其安全性是至关重要的。

在审查过程中，应确保根管锉的设计和制造符合相关安全标准，并且不存在安全隐患。

3.2 效能根管锉作为一种医疗器械，其效能对于治疗效果至关重要。

在审查过程中，应对根管锉的设计参数和制造工艺进行评估，确保其能够满足临床需求，并具备良好的治疗效果。

3.3 可追溯性根管锉作为一种医疗器械，其可追溯性对于质量控制和售后服务至关重要。

在审查过程中，应要求申请人提供相关的质量管理体系文件和记录，以确保根管锉的质量可以得到有效的控制和追溯。

3.4 生产能力根管锉作为一种医疗器械，其生产能力对于供应保障至关重要。

iso标准的根管锉锥度

iso标准的根管锉锥度ISO标准的根管锉是一种专用于口腔根管治疗的精密器械。

它根据国际标准ISO 1797规定的设计和制造，以确保其质量和安全性。

在众多根管锉中，锥度是一个关键参数，它对治疗效果和患者舒适度具有重要影响。

根管锉的锥度指的是器械的直径从柄部到尖端的逐渐减小。

这种设计使得锉尖更加细长，便于在弯曲和复杂的根管中操作。

合适的锥度可以有效地减少对牙龈和牙齿的损伤，提高治疗的成功率。

锥度对根管治疗的影响主要体现在以下几个方面：1.顺畅度：合适的锥度有助于器械在根管内顺畅前进，减少阻力，降低患者疼痛感。

2.视野清晰：锥度合适的根管锉可以减少碎屑和血液在操作过程中的阻挡，使视野更加清晰，有利于医生观察和操作。

3.减少侧穿风险：合适的锥度有助于控制器械在根管内的方向，降低侧穿的风险。

4.提高治疗效果：根据患者的牙根形态和病情，选择合适的锥度根管锉可以提高治疗的成功率。

在选择锥度根管锉时，应注意以下几点：1.根据患者牙根形态选择：不同患者的牙根形态各异，要根据实际情况选择合适的锥度。

2.考虑治疗需求：根据患者的治疗需求，选择合适的器械规格和锥度。

3.材质和品牌：选择质量可靠、品牌信誉好的锥度根管锉，以确保治疗安全。

使用锥度根管锉时，应注意以下事项：1.严格遵循操作规程，避免过度用力，防止器械断裂或损坏。

2.操作过程中如遇到阻力，不要强行推进，应退出重新调整方向。

3.配合使用橡皮障，防止液体和碎屑溅射到患者和医生。

4.治疗结束后，及时清洗和消毒器械，确保患者安全。

总之，ISO标准的锥度根管锉在口腔根管治疗中具有重要地位。

选择合适的锥度根管锉，正确操作，能够提高治疗效果，减轻患者痛苦。

机用锉操作ppt课件

REVO-S
•
基础序列 SC2（ shaper cleaner）
对称横截面
力的分布平衡
内核抗力强
渐进螺纹避免嵌入效应
25号 04锥度
REVO-S
• 基本序列 SU（shaper universal) 非对称横截面间隙清除残屑 25号 06锥度
REVO-S
•
REVO-S
•
REVO-S
补充：根尖完成序列（AS30，AS35，AS40） •
WL
MICRO MEGA
•
REVO-S
• REVO-S 根管治疗系统
生产商：法国MICRO-MEGA公司中国区总代理：福科斯医疗集团
REVO-S
基本序列（SC1，SC2，SU） •
REVO-S
基本序列 • SC1（shaper cleaner）
非对称横截面高弹性爬行动作间隙清楚残屑 25号 06锥度
G2到达工作长度后，再次使用15号K锉/MMC确定根管畅通
EWL
EWL
EWL
操作步骤
3. 根管制备
使用次氯酸钠冲洗根管，加入EDTA制备根管. 1）使用ONESHAPE制备根尖狭窄区以上2/3，无压力，小
幅度的上下提拉制备后使用10号K锉探通
2/3 WL
操作步骤
3. 根管制备
2) 使用ONESHAPE制备根尖狭窄区以上-3mm的部分，不加压制备后使用10号K锉探通
柱状金刚砂车针体部 • 快速去除阻碍器械进入根管的解剖结构
天然金刚砂效率高 • 振动少
ENDOFLARE
•
ENDOFLARE
• 0.12 taper N°25
1.扩通根管口