(1)全自动超声波洗瓶机URS技术文件
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板1. 引言生产设备URS文件（User Requirement Specification）是为了确保生产设备的设计、制造和验证满足用户需求而编写的文件。
本文档旨在提供一个标准格式的模板，以帮助编写符合要求的URS文件。
2. 范围本URS文件适用于所有生产设备的设计、制造和验证过程。
3. 定义和缩略语在本文件中，以下定义和缩略语适用：- URS：用户需求规范文件- 设备：指生产设备或相关设备- 用户：指使用该设备的人员或组织- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）4. 设备概述在此部分，对生产设备进行详细描述，包括但不限于以下内容：- 设备名称、型号和制造商- 设备用途和功能- 设备的主要特点和技术指标- 设备所需的环境条件（温度、湿度等）- 设备的安全性要求和合规性要求（符合GMP等标准）5. 用户需求在此部分，列出用户对生产设备的需求，包括但不限于以下内容：- 设备的操作要求：包括操作界面、操作流程、操作人员培训等- 设备的性能要求：包括生产能力、准确性、稳定性等- 设备的可靠性要求：包括故障率、维修时间等- 设备的安全性要求：包括防护措施、紧急停机装置等- 设备的合规性要求：包括符合GMP等标准6. 设备设计和制造要求在此部分，列出设备的设计和制造要求，包括但不限于以下内容：- 设备的结构和材料要求：包括设备的外观、材料的选择等- 设备的控制系统要求：包括自动控制系统、传感器等- 设备的供电要求：包括电源电压、电源稳定性等- 设备的通信接口要求：包括与其他设备的接口、数据传输等- 设备的维护和保养要求：包括维护手册、保养周期等7. 设备验证要求在此部分，列出设备的验证要求，包括但不限于以下内容：- 设备的验证计划：包括验证的范围、方法和时间计划等- 设备的验证测试：包括性能测试、可靠性测试、安全性测试等- 设备的验证报告：包括验证结果、问题和改进建议等8. 附录在此部分，列出与URS文件相关的附加信息，包括但不限于以下内容：- 参考文件：包括相关标准、法规等- 术语表：列出本文件中使用的专业术语和缩略语的定义- 修订记录：记录URS文件的修订历史以上是生产设备URS文件模板的详细内容，根据任务名称的要求，对生产设备URS文件进行了详细的描述。
URS-全自动超声波洗瓶机
URS/客户需求机器名称：全自动超声波洗瓶机机器型号：KAQCL-60制造商：编写:日期: 2008年3月7日1.概述：安瓿瓶通过一个倾斜的盘进行收集，并且被送入到预清洗部分。
在预清洗部分，水会充满安瓿瓶从而保证在瓶子进入超声波清洗时瓶子的内部会得到充分的清洗。
安瓿瓶会通过一个旋转下降的星形轮子进入超声波清洗槽。
结束超声波清洗后，安瓿瓶会通过一个上升的轮子然后被机械手抓住并且倒转180°，使得瓶子的瓶口朝下；然后瓶子通过旋转转盘顺时针旋转，同时，每个瓶子相应的清洗针头会同步插入瓶子进行清洗，，所有瓶子清洗之后会被推回到最开始的位置从而进入下一个工序。
第一个和第二个工位会通过循环水进行内外清洗瓶子，第三个工位会使用纯净的压缩空气来排瓶内存水，第四个工位会使用60~80°的注射用水来内外清洗瓶子，第五和第六个工位会使用纯净的压缩空气来清洗瓶子的内部和外部。
1.1输送阶段1.1.1由不锈钢金属网带/星形轮子进行传送：在送瓶的星形轮子部分，瓶子会独立的进行传送。
1.1.2进瓶部分下降装置，螺杆，出瓶部分上升装置:进入超声波槽，清洗。
超洗后，瓶子被提升凸轮提升，再传送至旋转式清洗工位。
1.1.3.清洗阶段的旋转输送：机械手会抓住瓶颈然后将他们旋转180°使得瓶口向下；旋转盘顺时针方向旋转，在对瓶子进行水洗和吹气之后，瓶子会再次旋转并送到出瓶部分。
1.1.4出瓶部分输送带：瓶子会通过直线进入隧道烘箱。
1.2前清洗阶段：预清洗会将水注射入安瓿瓶，然后再进入超音波清洗池。
这样可以保证瓶子的内部会得到充分的清洗。
1.2.1清洗段：1.2.1.1循环水清洗a两次内部清洗（追踪式）b 一次外部清洗（固定式）1.2.2水控制（无菌空气)：一次用气吹出瓶内积水（追踪式）1.2.3最终清洗（WFI）：一次内部清洗（追踪式）1.2.4吹气（无菌空气）a两次内部吹气（追踪式）b一次外部吹气（固定式）1.3出瓶盘：传送工位，由PMMA有机玻璃罩罩盖，无百级层流。
URS
关键设备选择流程
专业的局限，设备的差别。专业知识和经验 ，需要多方共同协作完成。
订货流程
URS的特性
• 每个需求应具有明确的标准，以便能够通过设计 和测试进行追述。 • 每个需求能够进行测试或者确认来证实需求是否 被满足。 • 每个需求应该是可以实现的、清楚和明确的。 • 每个需求的测试结果是可以重复测得的。 • 每个需求能够通过设计和测试进行追踪。
“URS”的积极作用
• • • • • • 为DQ、IQ、OQ、PQ、PV提供了依据； 是科学合理设计，恰当使用资金的依据； 可以深化环节和过滤细节，避免疏漏； 期待结果用文件形式进行确定； 为建立质量管理文件体系提供了依据； 便于预知设备维护和备件等要点；
“URS”的一般要求
• 形式不重要，内容非常重要； • 应对每条要求编号；目的： DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ进行追踪。 • 通常是表格形式； • “URS”的变更应依据变更管理，便于追溯； URS” • “URS”是集体智慧、头脑风暴； • “URS”生效前必须获得质量管理部门的批准；
用户需求（URS）
2011.8.21
关键设备设施
• 对药品质量产生直接影响的生产设备或设 施。 • 例：洁净区域、调配罐、灌装机、灭菌柜 •质量。
关键设备设施
• 在选择关键设备或设施时，对未来药品质 量是否存在潜在的风险要作出必要的评估 和判断 • 遵循的标准：GMP符合性、生产能力符合 性、生产操作方便性、安全性、技术是否 成熟等。
URS的积极作用
• • • • • • 以产品质量为基本原则的全面考量； 期待结果经过了质量风险评估； 期待结果经过了GMP法规符合性评估； 明确了关键设备、参数、控制点。 明确了设备技术参数等标准； 为供货商/施工方提供了技术标准或约束；
纯化水机URS说明文件
用户需求说明文件文件名称文件编码纯化水机用户需求说明文件URS-GYXT-002广东健信制药有限公司2012年12月目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3整体技术要求 (4)4范围 (4)5法规和国家标准 .................................................................................... 错误！未定义书签。
6.用户及系统要求 (5)6.1.URS要求 (5)6.1.1.URS01：生产能力 (5)6.1.2.URS01：工艺要求 (5)6.1.3.URS01：机械要求 (5)6.1.4.URS01：控制系统要求 (5)6.1.5.URS03：安全及环保要求 (13)6.1.6.URS04：文件资料要求............................................................................................................................... 13-146.1.7.URS05：服务与维修要求 (15)6.1.8.供应商对项目要求的确认 (15)7.缩略词附件 (16)8.文件修订变更历史 (16)9. 附件 (22)1、文件审批起草起草部门签名日期项目部年月日审核审核部门签名日期质量部年月日生产部年月日工程部年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2、目的2.1本文件记录了我公司（以下简称用户）所需设备的基本要求；在此基础上，标准可以有所提升。
2.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备生产商制造（以下简称供应商）的纯化水机设备符合用户的要求。
2.3投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
2.4卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
urs内容及怎样写
GHL-250型高速混合制粒机用户需求说明（URS）（编制单位：）（编制时间：）（URS编号：）目录1、综述2、标准及法规3、供货范围4、术语说明5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分5.4电气控制及安全防爆5.5清洗消毒要求5. 6 EHS要求6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求7、修订历史1、综述目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。
责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。
一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS 保密。
工艺描述：物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。
整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。
密封装置采用净化的气密封。
环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65%公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004《中华人民共和国环境保护法》《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》3、供货范围GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具）4、术语说明词语定义URS User requirement specification 客户需求说明IQ Installation Qualification 安装验证OQ Operational Qualification 操作验证EHS Environment Health Safety 环境健康安全FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺需求编号需求必须/期望URS001 适应制备颗粒，产量:50~100KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒必须URS002 含量均匀度(标准：RSD%≤2%)必须URS003 筒体容积250L 必须URS004 切割速度双速电机切割功率4.5/5.5KW 必须URS005 混合速度9/11KW 必须5.2 公用系统需求编号需求必须/期望URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必须URS007 设备外形长2050宽1100高1450 必须URS008 设备重量：小于1000KG 必须URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必须5.3设备主机部分需求编号需求必须/期望URS010 外封板SUS304不锈钢必须URS011 切割刀SUS304不锈钢必须URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭必须URS013 气缸动作出料必须URS014 搅拌桨SUS304不锈钢必须URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水5.4电气控制需求编号需求必须/期望URS016 5.7英寸触摸屏，PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等必须URS017 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆必须URS018 电器均为国内知名品牌必须5.5 清洗消毒需求编号需求必须/期望URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水必须URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒必须5.6 EHS要求：需求编号需求必须/期望URS021 设备绝缘电阻应不小于1MΩ必须URS022 工作噪声：≤70分贝，无异常声响必须URS023 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS025 电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动必须6服务要求6.1 FAT要求需求编号需求必须/期望URS026 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS028 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS029 测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量必须6.2包装运输要求需求编号需求必须/期望URS030 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物必须6.3文件资料需求编号需求必须/期望URS033 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份必须URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须URS035 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须URS036 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 必须6.4备品零件需求编号需求必须/期望URS037 提供备品配件清单必须URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。
全自动洗脱机URS
全自动洗脱机URS
格式要求及时
全自动洗脱机URS是一种高效、精确、经济的洗脱机，它能够快速的
洗涤活性染料、中性染料和染料确认，大大提高工作效率，节省时间和成本。
URS采用时间控制技术，可以实现精确的洗脱时间，而且自动控制洗
脱液的温度和浓度，避免染料浪费，确保染料保水性能优良，节省能源消耗。
URS还具有精确的洗涤精度，可以快速准确的洗涤染料，无需人工干预，所以是染料制造的理想设备。
二、全自动洗脱机URS的结构特征
1、由压力调节阀和压力控制器组成，确保URS在洗脱过程中的压力，可以精确的控制洗脱液的流量。
2、由洗脱液储罐组成，它能够有效的控制洗脱液的流量，保证洗涤
过程的一致性和精确度。
3、由控制器、传感器和过滤器组成，保证洗脱过程的安全、精确性
和准确性。
4、由洗脱液进出口、洗脱时间控制器、洗脱液温度控制器组成，确
保洗脱过程充分而有效，并确保染料的性能优良，有效的减少能源消耗。
5、由洗脱液方式的控制器和电源组成，保证洗脱液的性能，并确保
洗脱机的可靠性和安全性。
三、全自动洗脱机URS的应用。
URS文件模板
用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。
西林瓶洗烘灌封联动线URS文件 用户需求说明标准模板
用户需求User Requirement Specification批准执行签名下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
1.目录1.目录 (2)2.范围 (3)3.目的 (3)4.整体技术要求 (3)5.各联动线要求 (4)5.1法规和指南 (4)5.2术语 (4)5.3 KQCL型洗瓶机 (5)5.3.1描述 (5)5.3.2主要要求 (5)5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机 (8)5.4.1描述 (8)5.4.2主要要求 (8)5.5KGS12直线式灌装加塞机 (11)5.5.1描述 (11)5.5.2主要要求 (11)6.不包括的内容/限制进度 (15)7.进度表 (15)8.可另选的方案和对上述方面未决定的条款 (15)2.范围2.1此文件所定义的URS是适用于……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备。
2.2用文件记录证明……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求；2.3本文件由……股份有限公司和广州……有限公司共同编制，它将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。
同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
3.目的3.1本文件记录设备的所有要求。
3.2URS的目标是提供相应的文件来保证……股份有限公司生产的西林瓶洗烘灌封联动线设备符合广州……有限公司的要求。
5.各联动线要求5.1法规和指南设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国最新cGMP的相关规范、要求和准则。
安全：依照CE标准。
噪音：依照CE标准，不得高于75dBA.所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。
中国最新cGMP的规范：。
洗烘灌封联动系统URS
目录一、联动线总体要求 (3)二、KZCX-1000超声波洗瓶机....................................................................................................1. 描述..................................................................................................................................2. 主要要求..........................................................................................................................三、SH-6型远红外隧道式烘箱 (5)1.描述 (5)2.主要要求 (5)3. 总体要求 (6)四、YG—KBG10直线式灌装加塞机 (7)1.描述 (7)2. 主要要求： (7)3. 总体要求 (8)五、ZG-KGL10A轧盖机 (9)1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)六、MT1000V3配料罐1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)七、MT300V3配料罐1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)八、KJCS-16D全自动湿法超声波胶塞清洗机1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.整改要求 (9)九、XG1.DWB-1.2B机动门脉动真空灭菌器1.描述 (9)2.主要要求 (9)十、XG1.DWB-2.5B机动门脉动真空灭菌器1.描述 (9)2.主要要求 (9)十一、干热灭菌柜1.描述 (9)2.主要要求 (9)3.总体要求 (9)十一、层流车1.描述 (9)2.主要要求 (9)十二、安全及保护 (10)十三、文件资料 (10)十四、质量保证和售后服务 (11)十五、安装调试 (14)十六、备件要求 (14)十七、验收 (15)1. 验收依据： (15)2. 验收方式 (15)十八、培训 (15)车间洗烘灌封联动系统URS一、联动线总体要求1.数量：西林瓶洗烘灌封联动线1条2.稳定生产能力：300瓶/分钟（5ml计）3.适应规格：2-10ml西林瓶4.主要流程：超声波清洗→循环水冲洗外壁第1次→循环水冲洗内壁第2次→压缩空气吹干内壁第1次→降级水水冲洗内壁第1次→压缩空气吹干内壁第2次→注射用水冲洗内壁第1次→压缩空气冲洗内壁第3次→压缩空气吹干外壁第1次→进入隧道烘箱（预热→高温灭菌干燥→冷却）→进入灌装机灌装（进瓶→灌装→加塞）→出瓶→进入轧盖机（进瓶→理盖→加盖→轧盖）→出瓶二、KZCX-1000超声波洗瓶机1. 描述洗瓶机布置在车间C级的洗瓶间，用于清洗西林瓶。
超声波自动洗瓶机URS
文件编号：□□- URS-▽◇◇◇-△△超声波自动洗瓶机用户需求说明************制药厂2013年03月超声波自动洗瓶机用户需求说明方案起草：方案会审：方案批准：目录1.背景介绍2.目的3.范围4.法规和国家标准4.1药品管理法4.2新版GMP4.3中国药典2010年二部4.4国家标准4.5行业标准5.职责6.概述6.1项目描述6.2设备描述7.用户及系统要求7.1 URS要求7.2对URS文件的说明8.附件8.1缩略语8.2术语8.3附表1.背景介绍1.1为了更好的适应国家新版GMP的要求，达到扩大生产规模，提高企业市场竞争力的目的，公司管理层决定于2013年对原有的冻干生产线进行改造，将购置一台超声波自动洗瓶机，项目完成时将要求符合中国（2010）版GMP要求。
1.2该超声波自动洗瓶机为本公司改造的冻干生产线的主要生产设备之一，主要用于冻干粉针剂生产过程中所使用管式抗生素瓶的清洗工序。
2.目的2.1本URS文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的分析和阐述用户需求。
目的是协助用户通过对该生产线所需洗瓶机的质量要求（GMP）、重要的部件、关键参数和必需的功能的明确，以可能的最有效的花费去获得满足用户需求标准的洗瓶机。
3.范围3.1本文件适用于冻干粉针剂车间管制抗生素瓶清洗工序所用洗瓶机，应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。
本URS在移交给相关供应商之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知，通过详细沟通后，供应商需按照我方需求进行设计从而最终选定。
3.2这份文件同时是构建项目和系统的文件体系的基础，也是设备设计和验证的可接受标准的依据。
设备供应商应在规定的时间内完成并达到本公司需求的设计目标和可接受的质量标准。
4.依据准则4.1药品管理法4.2 CGMP2010版4.3中国药典2010版4.4国家标准4.4.1国家安全设计标准：符合GB/T29004.4.2国家环保标准：符合GB12348-20084.5行业标准4.5.1产品行业标准：符合JB/T20098-20074.5.2超声波洗瓶机行业标准4.6本公司需求5.职责5.1改造工程部负责该文件的编写以及设备的调研和选型。
(1)全自动超声波洗瓶机URS技术文件
垫圈，密封板和O型圈应该用食物级别聚合材料。
YesNo
连接软管选用：能承受高温高压、不氧化分解的材料，符合制药标准。
金属与非金属材料，具有耐酸耐碱、防止氧化不易分解材料。
YesNo
设备上使用的任何润滑油，应该是食品级的无毒的润滑油。使用的润滑油不能和产品相接触或污染产品。
YesNo
系统安全访问
操作者需输入密码才可进行相应的参数设置及运行、具有四级密码保护措施。
YesNo
希望卖方提供以下文件（包括但不限于这些文件）的英文或中文复印件和可编辑电子版
a)功能设计说明包括
设备描述
设备操作步骤
有屏幕启动的HMI功能（可选择）
故障显示清单
互锁清单和区图表，有功能和警报
主要部件的关键清单，设备和仪器及它们的特殊功能，规格数据单
YesNo
b)卖方将支持验证组织实施所有的验证
YesNo
c)卖方将提供确认草案，在验证组织批准草案的基础上实施验证
YesNo
d)应该证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产速度和配置
YesNo
e)设备在操作范围内工艺参数控制应稳定并可靠
YesNo
设备外表面应该用304级不锈钢造；外表面< 1.2 µm抛光；其它零部件材料为钢或非金属材料。
YesNo
有与产品接触的材料，选用316L不锈钢和卫生级材料制造，内表面<0.5µm抛光。
YesNo
非金属材料应该是非纤维的，聚甲醛、聚氨酯、有机玻璃或金属烤漆处理等。
YesNo
所有的焊接将磨光到< 1.2 µm Ra并且合适的钝化
YesNo
隔膜阀与气动隔膜阀采用进口品牌，用快速连接夹子；管路为不锈钢316L，内外抛光处理；均符合制药标准。
全自动卡式瓶灌装生产线URS
1、背景介绍BACKGROUND、22、目的PURPOSE23、范围SCOPE24、法规和国家标准REGULATORY AND STATUTORY COMPLIANCE24.1、法规及要求2•设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国相关规范、2 4・2、标准25、工程介绍PROJECT INTRODUCTION35.1、工程描述35.2、工艺/流程描述35.3、需适应的包装材料及分装量35.4、供货范围35.5、供货要求35・6、其他参考条件46、用户及系统要求USER / SYSTEM REQUIREMENT SPECIFICATION46.1、洗瓶机77、验证要求108、图纸要求119、文件资料的要求1110、售后要求117、验证要求8、图纸要求9、文件资料的要求10、售后要求1、背景介绍Backgrounds根据公司开展规划，需购置一条新的生产线，包括卡式瓶洗瓶机。
2、目的PURPOSE该文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该工程的质量要求（GMP）,描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起工程和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并到达本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
3、范E本文件的范围涉及到了我公司对此定制自动化设备的最低要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
4、法规和国家标准Regulatory and statutoryCompliance法规及要求•设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国相关规范、要求和准那么。
•安全：依照CE标准。
•噪音：依照CE标准，不得高于82dBA。
4.1、标准JB/T20093-2007制药机械行业标准；•TJ36-79工业企业设计卫生标准；GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一局部：通用技术条件•GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90机械防护安全要求•GB 9706. 1-1995《医用电气设备第一局部安全通用要求》GB/T 5226. 1-96《机械产品电气安全要求通用要求》•GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5、工程介绍 Project introduction5.1、＞工程描述根据公司开展计划，需要增加一条全自动卡式瓶灌装生产线用于公司新产品的生产。
12-清洗机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
清洗机用户需求1、工艺描述清洗机是用于清洗混合桶的设备。
所要清洗的混合桶通过前门进入清洗槽，带有压力的饮用水通过喷淋球等对混合桶进行清洗，后再用带有压力的纯化水进行漂洗，清洗完后通过加热的洁净空气进行烘干，烘干完成后，混合桶通过后门进入到洁净器具存放处。
空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。
该系统的配套设备包括空气处理单元，清洗站，HMI（人机界面）的控制系统。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。
2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。
生产设备URS文件模板
生产设备URS文件模板在现代工业生产中，生产设备扮演着至关重要的角色。
为了确保生产设备的有效性和安全性，制定一份详细的用户需求规范（URS）文件是必不可少的。
URS 文件是一份对生产设备的详细描述，包括性能要求、技术规范和操作指南等。
本文将介绍一份生产设备URS文件模板，匡助读者了解如何制定一份完整而有效的URS文件。
第一部份：引言在引言部份，应该简要介绍生产设备的背景和目的。
这一部份应该回答以下问题：为什么需要这个设备？它将用于什么样的生产过程？引言部份还可以包括对所需设备的基本要求的描述，例如生产能力、操作要求等。
第二部份：设备规范在设备规范部份，应该详细描述所需设备的技术规格和性能要求。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的基本参数，如尺寸、分量、电源要求等。
2. 设备的操作要求，如操作界面、人机交互等。
3. 设备的性能要求，如生产能力、生产效率等。
4. 设备的可靠性和维护要求，如故障率、维护周期等。
5. 设备的安全要求，如防护措施、紧急停机系统等。
第三部份：质量控制要求在质量控制要求部份，应该描述所需设备的质量控制要求和相关标准。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的质量控制流程，包括原材料检验、生产过程控制和最终产品检验等。
2. 设备的质量控制标准，如ISO 9001质量管理体系等。
3. 设备的质量控制记录和文件要求，如检测报告、操作记录等。
第四部份：验收测试和验证在验收测试和验证部份，应该描述对所需设备的验收测试和验证要求。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的验收测试计划，包括测试方法、测试标准和测试设备等。
2. 设备的验证要求，如性能验证、安全验证等。
3. 设备的验收标准，如通过率、误差范围等。
第五部份：文件和文件管理在文件和文件管理部份，应该描述与所需设备相关的文件和文件管理要求。
这一部份应该包括以下内容：1. 设备的操作手册和维护手册要求，包括内容和格式等。
2. 设备的文件管理要求，如文件编号、存档要求等。
超声波洗瓶机
生产能力
1、瓿瓶
1ml：3500支/小时 2ml：28000支/小时
5ml：14500（19000）支/小时
10ml：
118000支/小时
20ml：18000瓶/小时 5ml：18000瓶/小时
7ml：10500瓶/小时 10ml：10000瓶/小时
25ml：8500瓶/小时
• 变距螺杆位于大水箱内，由减速器输出轴二经 过同步带带动变距螺杆；瓶提升轴和出瓶传动 轴在上底板下方经过同步轮传送，由减速器输 出轴三传送，确保进出瓶旳同步运动；升降摆 杆、摆动轴和齿轮传动轴位于回转机构下方旳 底部框架内，由减速器输出轴一传送至主轴， 由主轴控制，确保运动基准旳同步。
水、气控制系统
Thank you!
由去离子水，注射用水，循环水和压缩空气 构成。进水、气管道接口布置于输送带下方 旳小底板上，管道上装有过滤器、调整阀门 和压力表装置，用于对多种介质旳过滤和调 整压力。从圆水箱回收旳循环水储于水槽内 ，水槽内有一循环水泵旳接口，同步在水槽 内设有加热器，循环水经过加温由过滤器过 滤后进人循环水喷管。回转机构上总共有６ ０个菱形机械手，喷淋清洗环形架上共有３ ６针喷头，每６针为一种清洗工位，共６个 工位。第一、第二工位接循环水，第三、第 六工位接压缩空气，第四工位接去离子水， 第五工位接注射用水。
工作原理
瓶子装入特制旳并盘中，特制瓶盘 由瓶盘和盖板构成并由瓶盘旳带孔子分 隔定位。由人工送入第一工位，循环水 喷淋注水满江后，下沉至超声波槽进行 超声波粗洗；随即瓶盘上升推入第二工 位，并口朝下喷淋水冲洗外瓶，把针头 插入瓶中（气冲）、一次清洗（注射用 水）、二次清洗（注射用水）、三次气 冲、甩干、瓶口朝上、自动进入灭菌烘 箱。
在水针类生产线上采用立式超声波洗瓶机将有利 于提升产品质量，符合GMP要求。老式洗瓶机因为先天 不足存在着交叉污染、设备稳定性差等缺陷，已不能 满足生产需要。本文简介旳立式超声波洗瓶机能够克 服以上缺陷，同步具有速度可调，更换一定旳规格旳 零件可实现一机多用。伴随市场经济旳不断发展、制 药生产工艺过程旳规范化，药物旳质量原则旳提升， 立式超声波洗瓶机必然将取代此前旳老式洗瓶机，必 然在市场上将得到广泛旳应用。
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YesNo
A.设备应该可以检测以下故障，用警告通知操作者关掉设备原因或自动停机
a)具有错误自检和报警及自动与手动恢复。
YesNo
b)水压、、水温、气压过高过低保护停机
YesNo、
c)超声波不运行报警或停机
YesNo
d)变频器的功能保护、传动过载保护；瓶不到位、卡瓶、瓶堵塞报警或停机。
YesNo
PLC数字运算操作的电子装置主模块与扩展模块，处理数据功能，符合工作要求；具有输入/输出接口、通讯接口，并且具有较强的驱动能力。
YesNo
可设定：水温、水压力、清洗速度、超声波功率等，并有多通道记录仪，数据实时记录打印。
YesNo
垫圈，密封板和O型圈应该用食物级别聚合材料。
YesNo
连接软管选用：能承受高温高压、不氧化分解的材料，符合制药标准。
金属与非金属材料，具有耐酸耐碱、防止氧化不易分解材料。
YesNo
设备上使用的任何润滑油，应该是食品级的无毒的润滑油。使用的润滑油不能和产品相接触或污染产品。
YesNo
系统安全访问
YesNo
n)每个设备和主要购买附属设备的质量保证书，例如：PLC，真彩触摸屏、变频器等。
YesNo
o)任何应用软件应有2份CD备份
YesNo
p)用于设备控制系统的防计算机系统崩溃的软件修复程序
YesNo
q)装货清单
YesNo
r)设计确认、安装确认和运行确认草案/协议
YesNo
s)控制系统输入/输出确认数据和报告
全自动超声波洗瓶机
URS技术文件
XXX药业股份有限公司
修订索引
版本号
日期
修订理由
V1.0
2009.12.25
新订
附录清单
附录编号
编号/文件号
名称
附录1
设备安装平面布置图
12.1全自动超声波洗瓶机各项技术参数与要求（详见附件：小容量注射剂生产线用户要求）
1批准者签名
下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行做好了准备。在签字批准后，任何对本文件的目的、内容或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，必须经过双方的认真研讨和确认，并且在执行之前必须取得批准。
YesNo
b)卖方将支持验证组织实施所有的验证
YesNo
c)卖方将提供确认草案，在验证组织批准草案的基础上实施验证
YesNo
d)应该证明用户需要的生产能力是设备的最合适的生产速度和配置
YesNo
e)设备在操作范围内工艺参数控制应稳定并可靠
YesNo
设备外表面应该用304级不锈钢造；外表面< 1.2 µm抛光；其它零部件材料为钢或非金属材料。
实际清洗数量
1- 9,99,999
1
Yes
Yes
Yes
No
YesNo
Yes要求Yes不要求***待验证★ 厂家
a)设备通过局部在线清洗与手工清洁。
YesNo
b)设备设计应该加强清洁的可行性，最小的尖角，最小的裂缝和平滑的焊接连接点。
YesNo
c)管路应有一定的倾斜角度，避免有死水、盲管存在。
YesNo
YesNo
h)软件逻辑流程/操作和控制流图
YesNo
i)备件的清单及订购信息
YesNo
j)直接/间接与产品接触的表面的材质证书
YesNo
k)仪器仪表的关于可追溯的国家的参考标准和它们的校准程序和校准证书
YesNo
l)现场检测标准和有实际检测的结果/数据的报告
YesNo
m)提供的每个设备建议性的的操作，清洁和维修日期
审核者
姓名/职务
签名
日期
批准者
姓名/职务
签名
日期
授权者
姓名/职务
签名
日期
小容量注射剂车间，用于小容量制剂（1～10ml安瓿瓶）的生产、加工及包装，主要产品销往国内市场，同时也用于国际市场的产品生产；
洗瓶室安装有1台全自动超声波洗瓶机，生产能力可达到20000支/小时（稳定速度），即330～350瓶/min。为提高生产的自动化程度，提高生产率，减轻操作工的工作强度，减少人为差错，公司管理层决定选用小容量生产线1条，用于公司小容量水针剂生产，其中包括：全自动超声波洗瓶机、热风循环灭菌烘箱、安瓿拉丝灌封机组成生产流水线。
0.2～0.3MPa
***
Yes
Yes
Yes
Yes
YesNo
压缩空气压力
瓶内外壁除水
0.3～0.4MPa
***
Yes
Yes
Yes
Yes
YesNo
超声波功率
清洗瓶外壁
0.8～1KW
0.8KW
Yes
Yes
Yes
No
YesNo
时间
开机～停机
1 – 9999 min
1 min
Yes
No
No
Yes
YesNo
计数器
YesNo
有足够并且合适的仪器用于工艺、安全和生产率控制，如下：
控制类别
用途
操作范围
要求的最小计数
仪器的范围
是否确认
显示
警报
控制
记录
循环水温度
清洗瓶内外壁
≥60℃
***
Yes
Yes
Yes
Yes
YesNo
循环水压力
提供清洗压力
0.25～0.35MPa
***
Yes
Yes
Yes
Yes
YesNo
注射水压力
提供清洗压力
a)全自动超声波洗瓶机与热风循环灭菌烘箱、安瓿拉丝灌封机的生产能力相匹配、联动；可单机操作，也可以互锁联机控制。
YesNo
b)设备配置PLC、触摸屏等相关的功能配置；中文人机界面，真彩屏显示设备工艺流程图及各项操作、监控点及修改、设定、联机等。
YesNo
c)网带电机、预热风机、灭菌风机、冷却风机等，均采用变频技术调节设备运行速度。
YesNo
t)润滑油型号和润滑油说明书，食物级别证书
YesNo
a)在报价中已经包括对操作工的特殊培训内容
YesNo
b)在报价中应该包括对技术人员的特殊培训内容
YesNo
c)在报价中应该包括对维修人员的特殊培训内容
YesNo
卖方应提供每个设备组件的编码及配件编码清单
YesNo
当决定设备的安装位置时，必须考虑设备安装平面布局图，请参考相关图纸。
21联邦法11部分：电子记录，电子签名
美国食品药品监督管理局工业指南
检查制剂，药品生产厂家的GMP指南
GAMP药品生产自动化管理规范
药品生产自动化管理规范验证指南(GAMP)第4卷
供应商根据其市场供应的设备规格对以下问题回答是或否
要求内容
Remarks
借助于专门设计的传送网带、提升模块、转鼓、拨瓶盘、单列传送带把清洗好，经检测合格的安瓿瓶输送到热风循环灭菌烘箱中。
YesNo
供应商提供产品之间更换所需时间（15天内）
YesNo
生产过程中单机与全自动联线控制，碎瓶率≤0.5%；设备运行速度快、稳定、损耗小、安全、节能。
YesNo
设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
YesNo
必须提供以下设施保证人员，产品和设备安全
生产能力与热风循环灭菌烘箱、安瓿拉丝灌封机的生产能力相匹配。
工作原理：将安瓿瓶从网带输送到清洗槽内，进行超声波清洗按照特定的速度与顺序，通过特制的提升模块传到转鼓上的夹瓶钳工位，转鼓的稳定旋转，按照确定的方式和数量进行内外壁的清洗；先以循环水进行外壁清洗1次、压缩空气吹打外壁1次，内壁冲洗2次、压缩空气内冲2次；循环水进行外壁清洗1次；再以注射用水冲洗内壁1次、压缩空气内冲1次，末端再以压缩空气吹打外壁1次后，传入热风循环隧道灭菌烘箱。
设备的示意性画图
YesNo
b)设备主要部件及操作系统的操作和维修手册，预防性维修表
YesNo
c)所有购买的重要附属设备的操作和维修手册
YesNo
d)设备安装说明/指南
YesNo
e)设备竣工图
YesNo
f)公用设施详细的画图，清晰标明所有需要的公共设施尺寸和位置
YesNo
g)其他画图（例如PID，电力，仪器等）
g)清洗好的安瓿瓶在线净化取样，进行标准检测“可见异物”，确认符合工艺标准要求后方可生产。
YesNo
全自动超声波清洗机以连贯稳定的方式进行清洗和输出；1～2小时在线净化取样一次检验可见异物，不合格的时应停机检查、调整，合格后方可正常清洗运行。
YesNo
全自动超声波清洗机建议稳定生产能力在330～350瓶/分钟之间；具有1～10ml安瓿瓶兼容性；规格模具更换方便；维修方便、设备易清洁。
整个全自动生产线的流程为：
领取物料（安瓿瓶）中间品检测
↓↓
全自动超声波洗瓶机---→热风循环灭菌烘箱---→安瓿拉丝灌封机--→水浴灭菌检漏--→灯检--→包装
完成小容量生产线配套后，将符合美国FDA，欧洲GMP，中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。
设备应具有超声波外清洗、转鼓内洗内冲、瓶壁外冲；全自动化在线手动、自动控制机存储记录等装置。
YesNo
e)后段设备停止运行或故障时，报警或停机
YesNo
B.以下情况只需要在程序上通知操作者
a)手动运转和自动运转的切换保护开关
YesNo
b)各参数的设定、显示、提取与打印的选择是、否、确定、复位；以及四级密码输入。
YesNo