WS-08清洁剂与消毒剂管理规程

DX/WS-08清洁剂与消毒剂管理规程

1. 目的：

建立一个清洁剂与消毒剂管理的规程，减少污染和交叉污染，保证产品质量。

2. 依据：

《医疗器械生产质量管理规范》

3. 适用范围：

生产区清洁剂与消毒剂的使用，储存，更换。

4. 责任：

生产操作人员应认真参照本规范执行，生产管理人员负责监督实施。

5. 内容：

5.1. 本公司批准使用的清洁剂、消毒剂的种类：

5.1.1.清洁剂：洗手液，洗衣液，洗洁精。

5.1.2. 消毒剂：75%酒精，新洁尔灭溶液，巴氏消毒液。

5.2. 清洁剂、消毒剂的采购与验收：

5.2.1. 由生产部根据生产的消耗量及库存量，及时做申购计划。5.2.2. 清洁剂、消毒剂必须符合质量要求。

5.3. 消毒剂的用途及定期更换

5.3.1. 为防止耐药菌的产生，洁净区使用的消毒剂每月更换一次，更换后的消毒液，应清除出洁净区，退库或在车间暂存。

5.3.2. 75%酒精主要用于物品进入洁净区前的消毒擦拭，进入洁净区前对手与手套的消毒，洁净区内对手的定期消毒，洁净区设备及环境的消毒。

5.3.3. 新洁尔灭主要用于进入洁净区前对手的消毒，洁净区设备及环境的消毒，与75%酒精定期轮换使用。还用于洁净地漏的消毒与液封。

5.3.4. 巴氏消毒液主要用于洁净地漏的消毒与液封，与新洁尔灭定

期轮换使用。

5.3.5. 定期替换的消毒液的定期更换使用。

5.4. 清洁剂、消毒剂的配制：

5.4.1. 操作人员应严格按照说明书上进行正确的方法配制。

5.4.2. 配制用水应与使用环境的洁净级别相适应。一般生产区用自来水配制，十万级洁净区应用纯化水配制，万级洁净区应用冷却的蒸馏水配制，无菌万级使用的消毒液应经除菌过滤。

5.4.3. 配制清洁剂、消毒剂应有复核。消毒剂一般宜现配现用。5.5. 清洁剂、消毒剂的贮存：

5.5.1. 配制后的清洁剂、消毒剂应在容器外醒目位置贴挂标签，标明名称（包含浓度）、配制日期、有效期、配制者及复核者签名。如为万级消毒剂，还需在名称的后面标明过滤状态。

5.5.2. 清洁剂、消毒剂应置于消毒液存放间密封保存。

5.6. 清洁剂、消毒剂的使用：

5.6.1. 清洁剂、消毒剂应严格按照要求使用，以保证清洁、消毒效果。

5.6.2. 使用时应将清洁剂或消毒剂从贮存容器中取出，取用后应将容器密封，不得将物品直接浸入贮存容器中清洁或消毒，以防污染清洁剂、消毒剂。

5.6.3. 消毒剂应每月轮换使用并记录，以防止出现耐药菌株。

5.6.4. 配制后的清洁剂、消毒剂应在有效期内使用，过期后应废弃，不得继续使用。