日本药品不良反应被害救济制度的启示
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3 建立我国 ADR 受害救济制度的设想
3 1 制订我国 ADR 受害救济的规范性文件 现代文明社会最显著的特征之一就是讲究依法办事, 包括
政府依法行政、企业依法取得实施某些活动的资格, 做到守法
经营。因此, 要实施一项制度, 其最佳方式就是制订实施这项制 度的法律法规, 使制度的推行能够有法可依。现行!中华人民共 和国药品管理法∀ ( 简称 !药品管理法∀) 第一条规定, 该法的立 法宗旨是保障人体用药安全, 维护人民身体健康和用药的合法 权益。因此, 我们可以将其视作是制订 AD R 受害救济的基本法 源。正如以上所述, 建立我国 A DR 受害救济制度对保障我国消 费者的权益有着非常重要的作用, 同时也可推动我国制药业的 健康发展。但这一制度的建立涉及面很广, 仅有一个原则显然 是不够的, 必须有一个操作性很强的规范性文件作基础, 以规 定各方的职责。因此, 我们应对建立我国 AD R 受害救济制度进 行研究、探索, 并在此基础上尽快制订出符合我国国情的 A D R 受害救济法律规范。 3 2 我国 ADR 受害救济的条件
日本 A DR 被害救济的形式大致有以下一些: 医疗费, 指被 A DR 伤害后, 所需的治疗费用; 医疗补贴, 对被 A DR 伤害后, 所需治疗费用以外的一种定额救济; 障碍年金, 即给予年满 18 周岁以上的被害人一定的定额补偿生活费; 障 碍儿养育年金,
728 C hin a Pharm acy 2005 Vol. 16 No . 10
中国药房 2005 年第 16 卷第 10 期
即给予未满 18 周岁的被害人一定的定额补偿生活费; 遗族年 金, 如对家庭中维持生计的被害人死亡, 给予其家属的定额生 活补贴, 此补贴一般不超过 10 年; 遗族一时金, 如对家庭中维 持生计以外的被害人死亡, 给予其家属的定额生活补贴; 丧葬 费, 即给予死亡者丧葬用的定额补贴。 1 5 ADR 救济金的征收
博士研究生。研究方向: 药事法规。பைடு நூலகம்话: 025- 5245307
出售, 新病例才逐渐减少。据统计, 因服用氯碘羟喹致残的达 1 万余人, 其中有数百人死亡。1979 年 10 月 1 日, 日本的!药品不 良反应救济基金法∀开始生效; 同年 12 月 20 日, 开始对 SM O N 患者进行救济。从 1982 年起, 日本开始对其他 AD R 伤害的患 者进行救济。此后, 该法经过多次修订, 现为!医药品副作用被 害救济 研究振兴调查机构法∀, 已经比较完善。 1 2 ADR 被害救济的范围
目前, 按我国相关法律的规定, 对 A DR 引起的伤害未给予 补偿或救济, 制药业也没有这方面的成本支出。因此, 从表面上 看, 建立 A DR 救济制度, 将增加制药业的成本支出, 进而可能 影响其发展。而日本在刚刚建立 A D R 救济制度时, 也曾有过这 样的顾虑, 但后来通过制度的完善, 出台一些鼓励新药研制的 实质性措施, 使得日本的制药业不但发展未受到限制, 反而得 到了快速的发展, 在世界制药业占有了重要的一席。因此, 我国 通过建立 A DR 受害救济制度, 不仅可以引导企业研究、生产更 为安全、有效的药品供应市场, 从长远来说, 还可以促进我国制 药业的健康发展。 2 3 有利于政府在消费者与制药企业之间取得平衡
在制订我国 AD R 受害救济规定时, 不妨借鉴日本在此方 面的做法。笔者认为, 必须符合以下几个条件: 首先, 必须是在 我国合法上市、质量合格的药品, 我国!药品管理法∀规定的假、 劣药造成的伤害, 不在救济之列; 其次, 必须是正常剂量、正常 用法的药品。也就是药品在使用过程中完全按药品说明书规定 的范围使用药品, 不存在使用失误的情形; 再者, 必须限于严重 A DR 受害的情形。药品是一种特殊商品, 保证其绝对安全并不 现实。我们实施 A DR 受害救济, 主要是为了尽可能降低病人因 严重 A DR 所带来的痛苦, 为其提供必要的生活补助等。而对一 般轻微的、可承受的 A DR 受害情形, 则不在救济之列。此外, 可 规定一些特殊药品不在救济给付之列, 如抗肿瘤药、免疫抑制药 等, 具体品种可由国务院有关部门统一规定, 以促进这些类别的 新药研发。 3 3 我国 ADR 受害救济的给付范围
按日本 的 !医药品副作用 被害救济 研究振兴 调查机构 法∀ 规定, 凡在本国医院、诊所或药店购买的药品, 只要在正常 条件下使用, 患者遭受伤害并达到一定程度, 即可获得相应的 救济。其对 AD R 被害实施救济, 首先要求必须是合格的药品; 其次是在正常用法、用量下使用; 再次就是患者所遭受的伤害 必须达到一定程度。此外, 该法规仍规定有一部分药品不在适 用之列, 如 120 种抗恶性肿瘤药、免疫抑制药、血液制剂; 100 种动物用药、制造专用药、体外诊断用药。
2 我国建立 ADR 受害救济制度的意义
2 1 有利于保障消费者的权益 据统计, 我国每年 5 000 万住院病人中, 至少有 250 万人
是因 A DR 而入院治疗, 占住院人数的 5% , 有 50 多万人属于 严重的 A DR [1]。目前, 我国的医疗卫生补偿机制、药品分类管 理制度不到位以及新特药的不断推出, 使得 AD R 呈现逐年增 长的态势。如果我们对这些 AD R 造成的伤害视而不见, 那我们 医药行 业奋斗的最终 目标 # # # 保障患者 的权益及身 体健康将 无法根本实现。因此, 我们必须对 AD R 救济作一些探索, 最终 建立起符合我国国情的 A D R 救济制度, 使患者的权益得到根 本的保障。 2 2 有利于引导我国制药业的健康发展
对 A DR 伤害所需的医疗费及相关救济费用, 由药品生产 企业支付。药品生产企业、销售商每年 4 月 1 日~ 7 月 31 日向 日本医药品机构进行申报、缴纳。A DR 救济金的征收有以下几 种来源: 首先, 由生产企业缴纳的, 分为一般缴纳金及附加缴纳 金。一般缴纳金, 是所有在日本上市药品的生产厂家按规定都 必须缴纳的现金; 而附加缴纳金, 则为造成具体伤害的药品生 产厂商按规定额外缴纳的现金。其次, 为政府的一些补助, 约为 A DR 被害救济事务费的 1/ 2。再者, 就是一些财团的捐助。
药品是用于预防、诊断、治疗疾病的物品, 直接关系到人们 的身体健康, 确保其安全、有效地使用已成为世界各国管理药 品的最终目标。为了切实保证药品的安全、有效, 各国相继制定 了一系列法律、法规, 对药品的研究、生产、销售及使用进行了 全过程的监督管理。但事实证明, 确保药品的绝对安全几乎是 不现实的。虽然药品在上市前已经过充分的非临床研究及严格 的临床研究, 符合了安全、有效的标准, 但准确地说, 这个标准 应是与使用这个药品所获得的益处相比, 其所承受的风险是合 理的, 并不是说不会出现药品不良反应( A DR ) 。所谓 A DR , 就 是在预防、诊断、治疗或调节生理功能时, 人体接受正常剂量的 药物后所出现的任何有伤害的、与用药目的无关的反应。目前, 是否对受 A DR 伤害的患者进行一定程度的救济, 已成为许多 国家在 保障患者权益方面 的重大课题。 我国此前出 现的多例 A DR 受害事 件, 引发了在我国 建立 A DR 受害救济 制度的探 索。而在这方面, 日本自 亚急性脊髓视神经病 ( SM O N ) 事件 后逐步建立起的 AD R 被害救济制度, 经过数十年来的不断完 善, 值得我们研究和借鉴。
1 日本的 ADR 救济制度
1 1 建立 ADR 救济制度的背景 20 世纪 60 年代后期, 日本一些地区先后发现不少人出现
双足麻木、刺痛、寒冷、无力等症状, 其中约半数病人伴有程度 不同的瘫痪, 约 1/ 4 的病人有视力减退现象。经过随后数年的 流行病学调查, 发现系因服用了一种叫做氯碘羟喹的药品而引 起, 临床上称为 SM ON 。直至 1970 年秋, 日本厚生省禁止此药
在日本, AD R 受害救济的给付范围包括医疗费、医疗补 贴、障碍年金、障碍儿养育年金、遗族年金、遗族一时金、丧葬费 等 7 项。根据受害的具体不同情形, 给予不同程度的救济。我国 在设定给付范围时, 可基本参考日本的做法。但还必须考虑以 下几点: 第一, AD R 救济只是补偿因严重 A DR 导致身体健康、 生命、财产的损害而并非赔偿, 因此其范围应包括医药费、残障 生活补助费、抚养金、丧葬费等, 对于非财产上的精神赔偿应由 司法诉讼解决, 不属于救济范围; 第二, AD R 的各项救济应按 残障程度等级分别给付, 以便于计算及支付; 第三, 鉴于我国各 地经济发展相对不平衡, 国家可以规定 AD R 受害救济的起付 标准, 但具体救济数额可根据当地的实际经济状况来确定。 3 4 我国 ADR 受害救济费用的征收
日本药品不良反应被害救济制度的启示
陈永法 , 邵 蓉( 中国药科大学国际医药商学院, 南京市 210009)
中图分类号 R 95
文献标识码 C
文章编号 1001- 0408( 2005) 10- 0728- 03
摘 要 目的: 探索建立我国药品不良反应受害救济制度的方法。方法: 介绍日本药品不良反应被害救济制度, 分析药品不良反应 被害救济制度在我国建立与实施的意义。结果与结论: 我国应尽快建立药品不良反应受害救济制度, 以保障患者的权益。 关键词 药品不良反应; 救济; 日本
药业专论
主持人: 李 野 孙利华
主持人按: 陈永法等人撰写的 !日本药品不良反应被害救济制度的启示∀ 一文, 较为详细地介绍了日本药品不良反应被害救济 制度, 并结合我国的实际提出了建立我国药品不良反应受害救济制度的设想。文章选题和结论有较强的现实意义和参考价值。
李放等人撰写的 !关于 2004 年后我国 GM P 认证工作的探讨∀ 一文, 回顾了 GM P 认证工作的发展历程和现状, 对今后 G M P 认证工作中有关协调 GM P 与 GA P 及 I SO 之间的关系进行了探讨, 有一定实用价值。
国 家食品药品监督管 理局作为政府 对药品的主 要监管部 门, 其监管目的是为了保证药品的安全、有效, 最终保障国民的 身体健康。但这个宏伟目标的实现, 必须有一个强大的制药工 业作支撑, 没有健康发展的制药业, 国民的健康将无法得到根 本的保障。这就要求政府既要保障用药者的权益, 又要对促进 制药工业的健康发展予以重视。而最佳的管理境界, 则是在二 者之间取得平衡。建立 A DR 受害救济制度, 就是政府保障消费 者权益的体现, 但同时还必须注重制药业自身的发展。因此, 在 制订具体的 A DR 受害救济制度的同时, 应考虑如何分散制药 业的研发安全风险, 以及加快新药审批等一些实质性的促进新 药研发的措施。
ABSTRAT O BJECT I V E: T o ex plo re the w ay o f establishing the A D R victim s ' relief system in o ur countr y M ET HO DS: T o intr oduce the A DR v ict ims ' r elief sy st em of Japan, a naly se t he sig nificance o f esta blishment and pract ice of A DR v ict ims ' r elief system in China RES U L T S & CO N CL U S IO N S: T he A DR victim s ' r elief system o f our countr y should be est ablished as soon as possible so as to guar antee t he victims ' r ig hts KEY WORDS A D R; Relief ; Japan
Enl ightenment of ADR Vi ctims ' Rel ief System of Japan CHEN Yo ng f a, SHAO Rong ( T he Internat ional Pharmaceut ical Co lleg e o f Business, China P harmaceut ical U niversit y, Nanjing 210009, China)
1 3 ADR 被害救济的伤害程度 日本 A DR 被害救济制度, 将给付救济的伤害程度分为 2
级: 一级为日常生活完全不能自理的状态, 如两眼视力在 0 04 以下等; 二级为日常生活受到一定限制的状态, 如两眼视力在 0 08 以下等, 其具体规定非常详细、明确。 1 4 ADR 被害救济的形式
3 1 制订我国 ADR 受害救济的规范性文件 现代文明社会最显著的特征之一就是讲究依法办事, 包括
政府依法行政、企业依法取得实施某些活动的资格, 做到守法
经营。因此, 要实施一项制度, 其最佳方式就是制订实施这项制 度的法律法规, 使制度的推行能够有法可依。现行!中华人民共 和国药品管理法∀ ( 简称 !药品管理法∀) 第一条规定, 该法的立 法宗旨是保障人体用药安全, 维护人民身体健康和用药的合法 权益。因此, 我们可以将其视作是制订 AD R 受害救济的基本法 源。正如以上所述, 建立我国 A DR 受害救济制度对保障我国消 费者的权益有着非常重要的作用, 同时也可推动我国制药业的 健康发展。但这一制度的建立涉及面很广, 仅有一个原则显然 是不够的, 必须有一个操作性很强的规范性文件作基础, 以规 定各方的职责。因此, 我们应对建立我国 AD R 受害救济制度进 行研究、探索, 并在此基础上尽快制订出符合我国国情的 A D R 受害救济法律规范。 3 2 我国 ADR 受害救济的条件
日本 A DR 被害救济的形式大致有以下一些: 医疗费, 指被 A DR 伤害后, 所需的治疗费用; 医疗补贴, 对被 A DR 伤害后, 所需治疗费用以外的一种定额救济; 障碍年金, 即给予年满 18 周岁以上的被害人一定的定额补偿生活费; 障 碍儿养育年金,
728 C hin a Pharm acy 2005 Vol. 16 No . 10
中国药房 2005 年第 16 卷第 10 期
即给予未满 18 周岁的被害人一定的定额补偿生活费; 遗族年 金, 如对家庭中维持生计的被害人死亡, 给予其家属的定额生 活补贴, 此补贴一般不超过 10 年; 遗族一时金, 如对家庭中维 持生计以外的被害人死亡, 给予其家属的定额生活补贴; 丧葬 费, 即给予死亡者丧葬用的定额补贴。 1 5 ADR 救济金的征收
博士研究生。研究方向: 药事法规。பைடு நூலகம்话: 025- 5245307
出售, 新病例才逐渐减少。据统计, 因服用氯碘羟喹致残的达 1 万余人, 其中有数百人死亡。1979 年 10 月 1 日, 日本的!药品不 良反应救济基金法∀开始生效; 同年 12 月 20 日, 开始对 SM O N 患者进行救济。从 1982 年起, 日本开始对其他 AD R 伤害的患 者进行救济。此后, 该法经过多次修订, 现为!医药品副作用被 害救济 研究振兴调查机构法∀, 已经比较完善。 1 2 ADR 被害救济的范围
目前, 按我国相关法律的规定, 对 A DR 引起的伤害未给予 补偿或救济, 制药业也没有这方面的成本支出。因此, 从表面上 看, 建立 A DR 救济制度, 将增加制药业的成本支出, 进而可能 影响其发展。而日本在刚刚建立 A D R 救济制度时, 也曾有过这 样的顾虑, 但后来通过制度的完善, 出台一些鼓励新药研制的 实质性措施, 使得日本的制药业不但发展未受到限制, 反而得 到了快速的发展, 在世界制药业占有了重要的一席。因此, 我国 通过建立 A DR 受害救济制度, 不仅可以引导企业研究、生产更 为安全、有效的药品供应市场, 从长远来说, 还可以促进我国制 药业的健康发展。 2 3 有利于政府在消费者与制药企业之间取得平衡
在制订我国 AD R 受害救济规定时, 不妨借鉴日本在此方 面的做法。笔者认为, 必须符合以下几个条件: 首先, 必须是在 我国合法上市、质量合格的药品, 我国!药品管理法∀规定的假、 劣药造成的伤害, 不在救济之列; 其次, 必须是正常剂量、正常 用法的药品。也就是药品在使用过程中完全按药品说明书规定 的范围使用药品, 不存在使用失误的情形; 再者, 必须限于严重 A DR 受害的情形。药品是一种特殊商品, 保证其绝对安全并不 现实。我们实施 A DR 受害救济, 主要是为了尽可能降低病人因 严重 A DR 所带来的痛苦, 为其提供必要的生活补助等。而对一 般轻微的、可承受的 A DR 受害情形, 则不在救济之列。此外, 可 规定一些特殊药品不在救济给付之列, 如抗肿瘤药、免疫抑制药 等, 具体品种可由国务院有关部门统一规定, 以促进这些类别的 新药研发。 3 3 我国 ADR 受害救济的给付范围
按日本 的 !医药品副作用 被害救济 研究振兴 调查机构 法∀ 规定, 凡在本国医院、诊所或药店购买的药品, 只要在正常 条件下使用, 患者遭受伤害并达到一定程度, 即可获得相应的 救济。其对 AD R 被害实施救济, 首先要求必须是合格的药品; 其次是在正常用法、用量下使用; 再次就是患者所遭受的伤害 必须达到一定程度。此外, 该法规仍规定有一部分药品不在适 用之列, 如 120 种抗恶性肿瘤药、免疫抑制药、血液制剂; 100 种动物用药、制造专用药、体外诊断用药。
2 我国建立 ADR 受害救济制度的意义
2 1 有利于保障消费者的权益 据统计, 我国每年 5 000 万住院病人中, 至少有 250 万人
是因 A DR 而入院治疗, 占住院人数的 5% , 有 50 多万人属于 严重的 A DR [1]。目前, 我国的医疗卫生补偿机制、药品分类管 理制度不到位以及新特药的不断推出, 使得 AD R 呈现逐年增 长的态势。如果我们对这些 AD R 造成的伤害视而不见, 那我们 医药行 业奋斗的最终 目标 # # # 保障患者 的权益及身 体健康将 无法根本实现。因此, 我们必须对 AD R 救济作一些探索, 最终 建立起符合我国国情的 A D R 救济制度, 使患者的权益得到根 本的保障。 2 2 有利于引导我国制药业的健康发展
对 A DR 伤害所需的医疗费及相关救济费用, 由药品生产 企业支付。药品生产企业、销售商每年 4 月 1 日~ 7 月 31 日向 日本医药品机构进行申报、缴纳。A DR 救济金的征收有以下几 种来源: 首先, 由生产企业缴纳的, 分为一般缴纳金及附加缴纳 金。一般缴纳金, 是所有在日本上市药品的生产厂家按规定都 必须缴纳的现金; 而附加缴纳金, 则为造成具体伤害的药品生 产厂商按规定额外缴纳的现金。其次, 为政府的一些补助, 约为 A DR 被害救济事务费的 1/ 2。再者, 就是一些财团的捐助。
药品是用于预防、诊断、治疗疾病的物品, 直接关系到人们 的身体健康, 确保其安全、有效地使用已成为世界各国管理药 品的最终目标。为了切实保证药品的安全、有效, 各国相继制定 了一系列法律、法规, 对药品的研究、生产、销售及使用进行了 全过程的监督管理。但事实证明, 确保药品的绝对安全几乎是 不现实的。虽然药品在上市前已经过充分的非临床研究及严格 的临床研究, 符合了安全、有效的标准, 但准确地说, 这个标准 应是与使用这个药品所获得的益处相比, 其所承受的风险是合 理的, 并不是说不会出现药品不良反应( A DR ) 。所谓 A DR , 就 是在预防、诊断、治疗或调节生理功能时, 人体接受正常剂量的 药物后所出现的任何有伤害的、与用药目的无关的反应。目前, 是否对受 A DR 伤害的患者进行一定程度的救济, 已成为许多 国家在 保障患者权益方面 的重大课题。 我国此前出 现的多例 A DR 受害事 件, 引发了在我国 建立 A DR 受害救济 制度的探 索。而在这方面, 日本自 亚急性脊髓视神经病 ( SM O N ) 事件 后逐步建立起的 AD R 被害救济制度, 经过数十年来的不断完 善, 值得我们研究和借鉴。
1 日本的 ADR 救济制度
1 1 建立 ADR 救济制度的背景 20 世纪 60 年代后期, 日本一些地区先后发现不少人出现
双足麻木、刺痛、寒冷、无力等症状, 其中约半数病人伴有程度 不同的瘫痪, 约 1/ 4 的病人有视力减退现象。经过随后数年的 流行病学调查, 发现系因服用了一种叫做氯碘羟喹的药品而引 起, 临床上称为 SM ON 。直至 1970 年秋, 日本厚生省禁止此药
在日本, AD R 受害救济的给付范围包括医疗费、医疗补 贴、障碍年金、障碍儿养育年金、遗族年金、遗族一时金、丧葬费 等 7 项。根据受害的具体不同情形, 给予不同程度的救济。我国 在设定给付范围时, 可基本参考日本的做法。但还必须考虑以 下几点: 第一, AD R 救济只是补偿因严重 A DR 导致身体健康、 生命、财产的损害而并非赔偿, 因此其范围应包括医药费、残障 生活补助费、抚养金、丧葬费等, 对于非财产上的精神赔偿应由 司法诉讼解决, 不属于救济范围; 第二, AD R 的各项救济应按 残障程度等级分别给付, 以便于计算及支付; 第三, 鉴于我国各 地经济发展相对不平衡, 国家可以规定 AD R 受害救济的起付 标准, 但具体救济数额可根据当地的实际经济状况来确定。 3 4 我国 ADR 受害救济费用的征收
日本药品不良反应被害救济制度的启示
陈永法 , 邵 蓉( 中国药科大学国际医药商学院, 南京市 210009)
中图分类号 R 95
文献标识码 C
文章编号 1001- 0408( 2005) 10- 0728- 03
摘 要 目的: 探索建立我国药品不良反应受害救济制度的方法。方法: 介绍日本药品不良反应被害救济制度, 分析药品不良反应 被害救济制度在我国建立与实施的意义。结果与结论: 我国应尽快建立药品不良反应受害救济制度, 以保障患者的权益。 关键词 药品不良反应; 救济; 日本
药业专论
主持人: 李 野 孙利华
主持人按: 陈永法等人撰写的 !日本药品不良反应被害救济制度的启示∀ 一文, 较为详细地介绍了日本药品不良反应被害救济 制度, 并结合我国的实际提出了建立我国药品不良反应受害救济制度的设想。文章选题和结论有较强的现实意义和参考价值。
李放等人撰写的 !关于 2004 年后我国 GM P 认证工作的探讨∀ 一文, 回顾了 GM P 认证工作的发展历程和现状, 对今后 G M P 认证工作中有关协调 GM P 与 GA P 及 I SO 之间的关系进行了探讨, 有一定实用价值。
国 家食品药品监督管 理局作为政府 对药品的主 要监管部 门, 其监管目的是为了保证药品的安全、有效, 最终保障国民的 身体健康。但这个宏伟目标的实现, 必须有一个强大的制药工 业作支撑, 没有健康发展的制药业, 国民的健康将无法得到根 本的保障。这就要求政府既要保障用药者的权益, 又要对促进 制药工业的健康发展予以重视。而最佳的管理境界, 则是在二 者之间取得平衡。建立 A DR 受害救济制度, 就是政府保障消费 者权益的体现, 但同时还必须注重制药业自身的发展。因此, 在 制订具体的 A DR 受害救济制度的同时, 应考虑如何分散制药 业的研发安全风险, 以及加快新药审批等一些实质性的促进新 药研发的措施。
ABSTRAT O BJECT I V E: T o ex plo re the w ay o f establishing the A D R victim s ' relief system in o ur countr y M ET HO DS: T o intr oduce the A DR v ict ims ' r elief sy st em of Japan, a naly se t he sig nificance o f esta blishment and pract ice of A DR v ict ims ' r elief system in China RES U L T S & CO N CL U S IO N S: T he A DR victim s ' r elief system o f our countr y should be est ablished as soon as possible so as to guar antee t he victims ' r ig hts KEY WORDS A D R; Relief ; Japan
Enl ightenment of ADR Vi ctims ' Rel ief System of Japan CHEN Yo ng f a, SHAO Rong ( T he Internat ional Pharmaceut ical Co lleg e o f Business, China P harmaceut ical U niversit y, Nanjing 210009, China)
1 3 ADR 被害救济的伤害程度 日本 A DR 被害救济制度, 将给付救济的伤害程度分为 2
级: 一级为日常生活完全不能自理的状态, 如两眼视力在 0 04 以下等; 二级为日常生活受到一定限制的状态, 如两眼视力在 0 08 以下等, 其具体规定非常详细、明确。 1 4 ADR 被害救济的形式