质量体系的内审和风险评估

序号
内审内容
内审依据
内审要点
风险点
风险评估
内核结论
备注
03
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等
《药品经营质量管理规范》第七条
.1坚持针对公司经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；
2.查对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；
3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。
1..未持续有效收集、运用适用的法律法规和其他必须遵守的要求。
2.未确定关键要素或确定不合理
系统风险
1..有效收集、运用适用的法律法规和其他必须遵守的要求。
6.质量风险的控制措施未纳入质量体系内审范围。
中等风险
1.建立了风险评价制度；
2.根据经营范围开展风险点动态排查（质量风险点列表）；3．有风险评估记录；
4．相关人员基本了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；
5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险及时采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
2.判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。
3.审核各个质量活动的顺序和相互作用。
1.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。
2.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。
系统风险
1.质量管理体系全部覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。
2.对质量管理活动的过程的识别不存在明显的缺失或（和）不合理。
高风险
1.部门、岗位的职责均形成文件
2.实际情况均符合文件对职责的分配。
3.工作人员基本了解其所在部门和岗位的职责。
4.质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能。
理体系的准则；
2.已发生业务的单位，其评价结果不符合评价准则的要求；3.评价未在业务发生之前完成。4.按规定的要求需实地考察的，未进行了实地考察措施；
5.评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录未予以保持。
高风险
理体系的准则；
2013年12月20日
序
号
内审内容
内审依据
内审要点
风险点
风险评估
内审结论
备注
01
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动
《药品经营质量管理规范》第五条
1.审核本企业质量管理体系建立的基本情况。
6.质量风险的控制措施纳入到质量体系内审范围
序
号
内审内容
内审依据
内审要点
风险点
风险评估
内核结论
备注
07
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
《药品经营质量管理规范》第十一条
评价和重新评价的准则；
2.查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录；3.查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容；
5.质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
1.未建立风险评价制度；
2.未根据经营范围开展风险点动态排查（质量风险点列表）；3．无风险评估记录；
4．相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和
控制措施；
5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；
《药品经营质量管理规范》第九条
1.查质量管理体系审核主要内容是否全面；
2.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：
（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措置；
（2）部门应落实纠正、预防措施；
（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；
（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；
质量方针和质量目标，质量目标达成
与考核的相关管理规定。2.岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容。3.培训计划，检查是否覆盖全体员工。4.检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作。
1.部门、岗位的职责未形成文件
2.实际情况不符合文件对职责的分配。
3.工作人员不了解其所在部门和岗位的职责。
2.业务的单位，其评价结果均符合评价准则的要求；3.评价是在业务发生之前完成。4.按规定的要求需实地考察的，进行了实地考察措施；
5.评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录均予以保持。
08
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
《药品经营质量管理规范》第十二条
3.审查是否质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年。
1.未定期实施质量管理体系审核。
2.质量管理体系审核情况记录和相关资料不完善。
3.未针对不合格原因制定纠正措施和预防措施
4.所采取的措施不能满足确保不合格不再发生或防止其发生的需求
5.措施未得到实施，或未形成记录。
6.未对采取措施的有效性进行评价
2.合理确定关键要素。
序
号
内审内容
内审依据
内审要点
风险点
风险评估
内核结论
备注
04
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
《药品经营质量管理规范》第八条
1.查是否形成文件的质量管理体系内审规定；规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；
2.审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月；
02
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致。
2.质量方针应由最高管理者确认，并在首次会议上专题汇报。
3.分别询问每位员工，是否记住了解企业质量方针。
4、质量方针的持续有效
3.审查质量管理体系关键要素发生重大变化时，应进行专项内部审核；
4.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措施和预防措施。
1.质量管理体系内审规定没有形成文件；
2.审核员审核自己的工作；3.未按计划的时机和时间间隔实施内审；4.质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核；5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取纠正措施和预防措施。
中等风险
1.定期实施质量管理体系审核。
2.质量管理体系审核情况记录和相关资料基本完善。
3.针对不合格原因制定纠正措施和预防措施
4.所采取的措施能满足确保不合格不再发生或防止其发生的需求
5.措施得到实施，并形成记录。
6.对采取措施的有效性进行评价
序
号
内审内容
内审依据
内审要点
风险点
风险评估
内核结论
备注
06
1.质量方针未形成文件,或质量方针未包含保证药品质量的承诺。
2.质量方针未经最高管理者确认。
3.员工不了解企业质量方针。
4.未对质量方针的持续有效性进行评审。
高风险
1.质量方针形成文件,且质量方针未包含保证药品质量的承诺。
2.质量方针经最高管理者确认。
3.员工基本了解企业质量方针。
4.对质量方针进行了评审
企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
《药品经营质量管理规范》第十条
1.是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行。
2.已识别的质量风险是否全面、准确。3.所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。
4.相关人员（含企业内部、和相关方人员）是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施。
中等风险
1.质量管理体系内审规定形成文件；
2审核按计划进行。3..质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时进行内部审核；4.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取纠正措施和预防措施。
序
号
内审内容
内审依据
内审要点
风险点
风险评估
内核结论
备注
05
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。