临床试验分中心小结表的设计规范
药物临床试验分中心小结表
药物临床试验分中心小结表
附件1
参加试验人员信息
姓名职称所在科室研究分工
注：研究分工代码信息
1. 知情同意书获取
2. 病人入排标准确定
3. 体检/病史
4. CRF填写及更改
5. 签署原件CRF
6. 伦理联系
7. 病人联系/跟踪
8. 严重不良事件报告
9. 药物发放追踪管理
10. 试验用药指导
11. 样本管理
12. 中心实验室联系
13. IVRS/IWRS
14. 饮食和运动指导
15. 差异解决
附件2
分中心小结附表：受试者入选情况一览表
项目名称：研究中心方案号：药物名称：
第 4 页共7 页
附件3
实验室采集数据、正常值范围
第 5 页共7 页
附件4
重要不良事件
第 6 页共7 页
附件5
严重不良事件
第7 页共7 页。
临床试验分中心小结表盖章申请审批表
项目名称
方案编号
项目负责人
盖章资料
分中心小结表，份数（ 份）
分中心小结表
数据起止时间
起（ 年 月 日），止（ 年 月 日）
责任人
核实项目
确认签字/日期
专业质控记录完整
□
专业资料
管理员
研究资料保存完整
□
研究者文件夹资料完整、无误
□
专业器械管理员
试验器械中的所有问题已经解决
□
器械保存记录完整规范
□
主要研究者
我已认真审查项目资料
□
小结表内容真实
□
受试者损害均已得到妥善处理
□
此阶段受试者费用已付讫
□
伦理秘书
结题审查申请已递交
□
机构办公室
秘书
临床试验资料完整，且已归档
□
临床试验费用结清
□
机构办主任
意见
签字： 时间：
医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程
医院临床试验临床总结报告、分中心小结撰写标准操作规程
目的
本规程叙述了总结报告/分中心小结撰写的要点，以确保临床总结报告/分中心小结完成的规范性和质量。
适用范围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
定义
多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床式验。
各中心同期开始与结束试验。
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
试验总结报告为试验完成后一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。
该报告应由研究者撰写，如为多中心试验，则应由主要研究者组织撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在写稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。
操作规程
1.临床试验结束后研究者应参照《药物临床试验总结报告设计规范》撰写总结报告，如为多中心试验之分中心则撰写分中心小结表。
2.研究者根据临床试验方案及具体实施情况，撰写临床试验报告。
根据每个参与中心的原始数据，统计单位进行客观、科学的统计
分析，用专门软件计算，形成分中心数据统计报告及试验数据统计报告。
4.主要研究者按照统计单位的统计报告及分中心统计报告撰写临床试验总结报告。
5.总结报告撰写完成后主要研究者与各中心主要研究者及申办方讨论、修改，定稿后由协调研究者、申办方、统计单位和各中心主要研究者审阅签字，并注明日期。
6.机构办公室在总结报告上签字并盖章。
7.各中心小结表由研究者撰写，主要研究者审核签字，机构办公审核后盖章。
临床试验项目总结报告分中心小结表盖章申请表
临床试验项目总结报告/分中心小结表盖章申请表
申请人上交申请表及总结报告后7个工作日联系机构办公室取回，联系人孟老师
27557209
松开的记忆，飘落的莫名的尘埃，像起伏的微风，拂过脑海，留下一份情愁。
一条街，没有那些人，那些身影，却能来回徘徊穿梭。
街，行走时，纵然漫长，漫长，有时只为听一颗流动的心的呓语。
沉默，倔强，回望，忘记，记住，一切像断了的弦，有时希望生活简单就好，有时却又莫名的颓废其中。
有些路，只能一个人走；有些事，只能一个人去经历。
粗读加缪、萨特的存在主义，它告诉我，人就是非理性的存在。
光秃秃的枝桠、清寂的清晨、流动的阳光，飘落于心，或快意，或寂寥，映照心境，然而，有时却只属于那一刻。
总之，一切只是心情。
人生的画面一幅幅地剪辑，最后拼凑出的是一张五彩斑斓的水彩画，有艳丽的火红色，凝重的墨黑以及一抹忧郁的天蓝色。
人的记忆很奇特，那些曾经的过往，就像一幅幅的背景图，只有一个瞬间，却没有以前或以后。
比如，只能记得某个瞬间的微笑，只能在记忆的痕迹寻觅某时刻骑着单车穿过路口拐角的瞬间，却都不知晓为何微笑，为何穿过街角。
一切，有时荒诞得像一场莫名情景剧。
然而，这就是生活。
曾经的梦，曾经的痛，曾经的歌，曾经的热情相拥，曾经的璀璨星空。
建立临床试验资料归档的SOP,规范临床试验资料归档工作.doc
1.目的：建立临床试验资料归档的SOP，规范临床试验资料归档工作。
2.范围：适用于本机构的临床试验资料整理工作。
3.规程3.1 临床试验的归档工作应在结题分中心小结表盖章之前完成。
3.2 项目PI、研究护士和监查员共同确认研究资料保存完整、无误。
3.3 统一要求：➢使用黑色齐心（3寸或2寸）的快劳夹；➢每个文件夹制作目录，包括受试者文件夹➢每个文件夹对应一个的文件夹号：例如项目共有10个文件夹，第一个文件夹的号码即为10-1，依次类推；➢每个文件夹目录合并成档案移交表的文件清单；➢文件夹目录和移交表使用附件模板；➢每个文件夹内不同类别的文件用带数字的塑料隔页纸隔开；➢文件夹侧脊统一制作标签。
3.4文件夹归类成研究者文件夹、安全性信息文件夹、药物管理文件夹及受试者文件夹。
3.5.研究者文件夹目录（存放顺序及存放要求）3.6安全性信息文件夹，主要存放外院的SAE汇总文件，SUSAR汇总文件和其他安全性信息文件。
如此类文件不多，可以合并要研究者文件夹中。
3.7药物管理文件夹即中心药房文件夹，保持药房原样。
3.8受试者文件夹存放顺序及存放要求3.9 档案移交表：档案移交表由首页和文件清单目录两部分组成，移交表首页包含临床试验开展的简要信息及文件简要存放信息，文件清单目录为具体的文件目录。
请见附件。
3.10所有的文件资料按上述要求整理完毕后，由研究护士通知机构办公室，预约质控时间，机构办公室质控人员和资料管理员确认临床试验资料完整，资料整理符合归档要求，同意研究护士将试验资料移交到机构办公室。
3.11机构办公室资料管理员及时与所院档案室取得联系，将资料归到档案室，其中《档案移交表》原件存放在试验资料的第一个文件夹首页，GCP办公室文档管理员做好归档登记。
4.参考依据现行GCP5.附表5.1临床试验资料移交表5.2 文件夹目录5.3 文件夹侧边标签模板。
临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程
临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 责任人 (3)4. 依据 (3)5. 定义 (3)6. 内容 (2)临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规1.目的明确药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章的标准操作规程范围适用于药物临床试验。
2.责任人临床试验机构主任、临床试验机构办公室主任3.依据《药物临床试验质量管理规范（2003）》、ICH-GCP4.定义药物临床试验临床总结报告分中心小结表撰写及签章。
5.内容5.1多中心临床试验结束后，各中心应写出分总结报告并交负责单位，最后由试验负责单位写出总结报告。
5.2临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：5.2.1随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由。
5.2.2不同组间的基线特征比较，以确定可比性。
5.2.3对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析.统计结果的解释应着重考虑其临床意义。
5.2.4 安全性性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。
5.2.5多中心试验中评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响。
5.2.6 对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
5.3总结报告的主要项目5.3.1题目5.3.2摘要5.3.3目的5.3.4病例选择5.3.5试验方法5.3.6疗效判断5.3.7一般资料5.3.8试验结果5.3.9典型病例5.3.10对剔除、脱落或发生严重不良事件病例的分析和说明5.3.11讨论5.3.12疗效和安全性结论5.3.13试验设计者、试验总结者、各中心负责人员的姓名、专业、职称5.3.14试验主要研究者签字、日期、各中心盖章等。
5.4总结报告的主要内容5.4.l研究简介：言简意赅，让人了解整个临床试验的概况。
着重概述本次临床研究的目的、药物研制者、药物生产单位、药物临床试验批准文号、临床试验负责单位、临床试验起止时间及临床试验方法等。
临床试验分中心小结表盖章申请审批表
试验药物中的所有问题已经解决
□
药物保存记录完整规范□源自主要研究者我已认真审查项目资料
□
小结表内容真实
□
受试者损害均已得到妥善处理
□
伦理秘书
结题审查申请已递交
□
机构办公室
质控人员
临床试验资料完整，且已归档
□
临床试验文档档案移交表完成
□
临床试验费用结清
□
机构主任意见
签字：时间：
临床试验分中心小结表盖章申请审批表
项目名称
方案编号
项目负责人
盖章资料
分中心小结表，份数（ 份）
分中心小结表
数据起止时间
起（ 年 月 日），止（ 年 月 日）
责任人
核实项目
确认签字/日期
科室管理人员
完成项目的科室质控
□
研究护士
研究资料保存完整
□
研究者文件夹资料完整、无误
□
此阶段受试者费用已付讫
□
试验药房
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引
医院药物临床试验项目结题和资料归档工作指引适用范围：适用于在我院开展的所有药物临床试验。
O1结题预约研究者按试验方案规定筛选入组受试者，在最后一例受试者随访完成后或试验提前终止时，研究协调员（CRC）配合专业组研究人员提前（一般一个月）与机构办质量管理员沟通结题事宜。
02结题质量管理2.1 机构临床试验药房药物管理员已完成项目药品管理的相关资料的整理。
2.2 专业组质量管理员按照专业组的质量管理SOP完成项目质控工作。
2.3 申办者/CRO按计划已完成质控检查。
2.4 机构质量管理员已结题质控或配合完成结题前稽查，项目组人员根据质控/稽查意见已完成整改和回复。
03经费结算3.1 项目组提交《临床试验检查检验项目通道关闭申请》（附件1）,机构办关闭项目免费检查通道，导出已开具的检查检验清单。
3.2 项目组/CRA/CRC负责核算项目经费，核算无误后填写《临床试验结束及经费到位确认表》、《临床试验检查检验项目费用办理申请》（见附件2,3）连同项目经费结算明细，一并发机构办邮箱（123）,机构办秘书核对无误后递交P1签名确认纸质版至机构办。
04分中心小结撰写与审核4.1 PI负责撰写分中心小结（附件4）,签名并注明日期。
4.2 机构办公室质量管理员核对分中心小结的各项内容。
4.3 机构办主任确认结题情况后，审核分中心小结表。
4.4 机构主任审核签名后盖章。
05伦理审查P1按照伦理委员会要求（详见伦理管理制度与SOP）递交相关资料申请结题审查。
06资料归档6.1 CRA/CRC按《药物临床试验文件归档登记表》（下称“归档表”，见附件5）整理试验文件资料。
具体要求:6.1.1 申办者资料齐全且目录清晰、详细时只需在归档表备注栏中填写文件在ISF目录的编码，否则应按机构的归档表目录顺序整理资料。
归档登记表模板请勿修改，对应备注处已填写机构的不需要删除，表示机构文件夹需要存放，ISF中如有，直接按照填写规则填写即可。
药物临床试验总结报告的设计规范
药物临床试验总结报告的设计规范版本号起草人审核人批准人颁布日期1.0年月曰页数起草日期审核日期批准日期起效日期11页年月曰年月曰年月曰年月曰威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验总结报告的设计规范目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。
范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。
三内容1 报告封面参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。
2 签名页1）报告题目2）执笔者签名。
3）主要研究者对研究试验报告的声明。
申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。
4）主要研究者签名和日期。
（包括统计学工作者）3 报告目录每个章节、附件、附表的页码。
4 缩略语正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。
应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。
5 伦理学问题1）确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。
2）伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。
3）描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。
6 报告摘要报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。
1）试验题目。
2）临床批件文号。
3）主要研究者和临床试验单位。
4）试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）5）试验目的及观察指标。
6）对研究药物的作用类别和主治功能的描述。
7）对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂量对照）、疗程。
8）试验人群。
9）给药方案（包括对照组）10）评价标准（有效性和安全性评价指标）。
11）统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。
12）受试者入组情况及各组人口学资料。
13）各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。
TZRY-JG-SOP--0药物临床试验运行标准操作规程
药物临床试验运行标准操作规程目的：建立药物临床试验运行管理制度，保证试验运行规范，确保试验质量。
适用范围：适用于本机构内所有药物临床研究项目。
概述：药物临床试验机构下设机构办公室，任命主任和秘书，负责药物临床试验的承接和管理。
机构办公室对质控小组、药物临床试验机构中心药房、资料档案室及各专业科室实施统一管理。
严格按照国家GCP有关规定，对机构所承担的药物临床试验任务实行规范化管理，确保试验过程规范、结果科学可靠，最大程度的保护受试者权益并保障其安全。
(一)立项准备1.申办者/CRO(合同研究组织)与机构共同商定主要研究者。
2.PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:临床医师、研究护士、药品管理人员、专业质量控制人员、相关科室人员(如必要)等3.研究人员的资质:①研究团队成员必须经《药物临床试验质量管理规范》培训并获取证书;②临床医务人员必须为本中心在职在岗人员。
4.准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书进行形式审查，正式受理后通知PI。
(二)立项审核机构对送审材料进行审核、立项具体事项可参考《立项审核的SOP》。
(三)伦理审核1.申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
2.最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室档案管理员存档。
(四)合同审核1.申办者/CRO与PI拟定合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP)的要求，递交机构办公室完成在线审核流程。
2.协议正式签署后，方能开始临床试验。
(五)项目实施1.申办者/CRO应尽快将临床试验相关物资交研究中心。
2.申办者/CRO按照《药物管理SOP》和《药房管理SOP》将药物交予机构中心药房管理。
3.申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验项目启动的SOP》4.项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。
5.研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。
医院临床实验设计规范标准
医院临床实验设计规范标准医院临床实验是评估新药物、治疗方法或医疗设备安全性和有效性的重要手段。
为了保证实验的科学性和可靠性，制定一套临床实验设计规范标准是必要的。
本文将从实验目的、研究设计、样本选择、伦理考虑等方面，对医院临床实验设计的规范标准进行探讨。
1. 实验目的医院临床实验的目的是为了评估新药物、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。
实验目的应明确，具体阐述所研究的变量、研究的对象以及预期的实验结果。
2. 研究设计2.1. 实验类型根据实验目的和研究对象，临床实验可以采用随机对照试验、单盲试验、双盲试验等设计。
实验设计应符合科学性和伦理性的要求，尽可能排除所研究变量以外的干扰因素。
2.2. 样本选择样本选择是保证实验结果具有代表性和可靠性的关键因素。
应根据实验的目的和统计学原理，确定合适的样本容量和样本来源。
在选择样本时，应注重代表性，考虑到人口特点、年龄、性别、病情等因素的差异。
2.3. 随机化随机化是减少实验结果偏倚的重要手段。
根据实验设计，使用随机数表或计算机软件等方法，将实验对象随机分配到实验组和对照组中，避免实验结果的人为选择和本能倾向。
2.4. 盲法盲法是保证实验过程中主观因素不干扰结果评估的重要方法。
单盲试验指实验者或病人不知道所接受的治疗方法；双盲试验指实验者和病人均不知道所接受的治疗方法。
通过使用盲法，可以减少主观偏倚，客观评价实验结果。
3. 实验操作实验操作应有一套严格的操作规范和步骤。
包括实验前的准备工作，实验过程中的操作要点，以及实验结束后的数据处理和分析方法。
实验操作应由专业人员进行，并记录详细的操作步骤和相关数据信息。
4. 伦理考虑医院临床实验必须严格遵守伦理规范和法律法规。
在实验开始前，必须获得伦理委员会的批准，并遵循知情同意、保密原则和个人隐私保护等伦理原则。
为了保证实验过程中的安全性和实验对象的权益，应进行中期安全监测和临床审查。
5. 数据分析与结果解读数据的收集和分析是实验结果的关键环节。
临床试验总结报告设计规程
临床试验总结报告设计规程---临床试验总结报告是以文字形式对试验药物对合格受试对象的疗效和不良反应作系统的表述、分析和总结。
科学合理的总结既可反应临床试验的目的，同时为药政管理部门提供审评依据，因此临床试验总结是临床试验重要的组成部分。
设计科学严谨的临床试验方案是作好临床试验总结的前提。
—1.试验报告简介2.临床试验报告目录3.前言4.试验目的5.试验计划总体试验设计和计划介绍试验的设计（包括对照组的选择）研究人群的选择-治疗疗效和安全性变量数据质量的保证拟订的统计学方法和样本大小的确定6.参加研究患者总体分析患者的安排方案偏离---7 .疗效评价供分析的数据集人统计学和其他基线特征治疗依从性的检测疗效结果和个例数据表---8.安全性评价用药程度不良事件死亡、严重不良事件及其他重要的不良事件临床实验室评价与安全性有关的生命体征、体格检查和其他观察发现安全性结论---9.讨论和总结正文参照表、图及图解人统计学数据汇总图表疗效汇总图表安全性数据汇总图表10.参考文献列表---11.附录I期临床耐受性试验总结报告设计规程1.题目：---要简单明了，格式为"xxx（试验药名）1期临床耐受性试验总结方案”。
2.研究方法：---包括受试者选择，试验设计、试验方法、试验程序、数据处理方法等。
这些内容在I期临床试验方案中均有论述，为了便于药政管理部门人员全面了解试验全过程，故应在总结方案中重新列出。
3.一般情况：---I期临床耐受性试验分单剂量试验和累积剂量试验，二者又可分若干组，分组要遵循随机原则。
总结时，要把各组健康受试者的年龄、性别等一般情况进行比较，考察其均衡性。
4.结果：---主要分析受试者对试验药物的耐受程度，是否有不良反应的产生。
4. 1.不良反应分析：---若受试者出现任何异常的症状、体征，要分析其产生的原因，考察与受试药物是否有关。
4. 2.安全性检查：---包括血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、心电图等，考察受试者用药后是否有上述指标异常，若有异常情况要分析其原因。
临床试验结题流程
临床试验结题流程
1.结题要求
①药品管理员确认该项目的剩余药品（包括物资）的回收/销毁流程已完成；
②监查、稽查已完成，并递交监查、稽查报告；
③机构质控员确认该项目符合结题质控的要求
④sub-I确认该项目的研究文件及资料已整理完毕；
⑤PI已核对总结报告/分中心小结表，内容真实、准确；
⑥资料管理员已对该项目资料目录进行审核，同意归档；
⑦机构办公室确认与申办方财务账目已结清。
2.机构结题审查
PI递交“临床试验分中心小结表”（Ⅱ-Ⅳ期）或总结报告至机构办公室进行审核、盖章。
3.伦理结题审查
机构结题审查通过后，PI递交“结题报告”、总结报告（电子版）至伦理委员会进行结题审查。
4.关闭中心
伦理结题审核通过后，PI向机构办公室递交中心关闭函，CRA将全部临床试验资料（eCRF刻盘）递交至机构档案室归档。
5.递交材料要求
5.1机构办公室分中心小结表或总结报告纸质版、eCRF刻盘各1份
5.2伦理委员会递交信（CRA-PI , PI-伦理）、结题报告各2份、总结报告（刻盘）。
临床试验数据核查指导原则
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
临床试验总结报告的体例格式和内容要求
临床试验总结报告体例和内容要求1．题目封面封面题页应包括如下内容：——试验题目——试验药物／研究产品的名称——试验用药品的适应症——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。
——申办者姓名——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期）——试验预期进度与进程安排——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据）——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据）——试验研究完整的数据（最后的受试者）——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。
——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。
——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。
——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告）2．内容概述应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。
该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。
3．内容目录内容表格应包括：——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。
——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。
4．名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称。
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临床试验分中心小结表的设计规范
版本号 1.0 页数4页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
多中心临床试验的分中心小结表
临床试验题目临床试验题目应明确临床试验的分期和项目临床试验批件号批准日期
药品注册申请人
临床试验机构及专业名称
本中心试验负责人姓名职务/职称
参加试验人员（可提供附表）参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息
参见附表1
伦理委员会名称伦理委员会批准日期
第一个受试者入组日期最后一个受试者结束随访日期
试验计划入组受试者数筛选人数入组（随机化）人数完成试验人数未完成试验人数
受试者入选情况一览表（可提供附表）需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。
详见：附表2 《受试者筛选/入选情况表》
主要数据的来源情况说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。
说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。
附表3 《实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表》
试验期间盲态保持情况试验盲态：□双盲□单盲□非盲
如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无□有如有，提供紧急揭盲受试者详细情况
严重和重要不良事件
发生情况严重不良事件：□无□有
重要不良事件：□无□有
如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。
临床研究监查情况委派临床试验监查员单位：□申请人□CRO 监查次数：次监查质量评价：
主要研究者的评论
本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。
本中心主要研究者签名：日期：
本中心临床试验机构
管理部门审核意见盖章：日期：
参加试验人员列表
姓名职称科室研究中分工
职责分工
1.知情同意
2.受试者筛选
3.受试者入排标准确定
4.CRF填写及更改
5.签署原件CRFs
6.伦理联系
7.严重不良事件报告
8.试验药品发放回收管理
9.试验用药注射10.样本管理11.中心随机/IVRS/IWRS 12.应急信件保管
13.揭盲信封保管14.…: 15…. 16…..
受试者筛选/入选情况表
受试者姓名缩写知情同意日期筛选失败原因入组日期药物编号中止日期中止原因
附表3
实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表
检测项目单位正常值范围检测方法采集数据仪器
血常规血红蛋白HGB g/L医院最新数据
电阻法全自动五分类
血球
红细胞RBC ×1012/L
白细胞WBC ×109/L
网织红细胞计数RET ×109/uL
血细胞压积HCT L/L
血小板计数PLT ×109/L
中性粒细胞计数HEUT ×109/L
尿常规尿糖mmol/L
试纸分析法
全自动尿液分
析仪
尿蛋白g/L
尿白细胞个/ul
尿红细胞个/ul
血生化总胆红素TBIL µmol/L
终点法
速率法
全自动生化分
析仪
直接胆红素DBIT µmol/L
谷丙转氨酶ALT IU/L
谷草转氨酶AST IU/L
尿素氮UREA mmol/L
肌酐CREA µmol/L
血糖GLU mmol/L
根据试验具体情况增补修改。