近期相关政策法规文件汇总

近期相关政策法规文件汇总2011-2012年．国家陆续出台了一系列关于医改和药品相关的政策文件，涉及到了以下几个大的方面：1，“十二五”期间深化医药卫生体制改革暨实施方案；2，抗菌药物临床应用管理办法；3，基本药物相关政策；4，药品物价相关政策；5，药品流通环节管理办法这几个方面对国家的医疗体系和药品管理提出了一系列的管理办法，既单独成文，又相互联系，了解和熟悉这些政策，对于药品生产销售企业有较大的意义。

一，“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案：这是国务院提出的到2015年时我国医药卫生事业的总的改革目标和发展方向，涉及到医保体系、医院改革、疾病控制、基本药物制度和基层医院运行、医药流通、保障机制等方面，医药卫生体制的改革向纵深发展。

其中明确提出了要完善国家基本药物目录，取消公立医院药品加成收入，推动药品生产流通领域改革。

“十二五”规划的年限是到2015年，那么我预计2012、2013年应该是有新政策大力推出的年份，2014、2015年应该是执行和验收的年份。

理解清楚政策的指导方向，分析政策的核心内容，及时调整企业的经营模式，对企业的发展至关重要。

现摘取几句和药品生产企业相关的比较重要的原文如下：1，2012年调整国家基本药物目录并适时公布，基本药物由省级人民政府统一增补；强化基本药物质量监管，所有基本药物生产、经营企业必须纳入电子监管；2，以破除“以药补医”机制为关键环节，推进医药分开，逐步取消药品加成政策，将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和财政补助三个渠道改为服务收费和财政补助两个渠道；3，到2015年。

力争全国百强制药企业和药品批发企业销售额分别占行业总额的50%和80%，严厉打击挂靠经营、过票经营、买卖税票、行贿受贿、生产经营假劣药品、发布虚假药品广告等违法行为；4，改革药品价格形成机制，加强药品价格信息采集、分析和披露。

5，加强药品质量安全监管，全国实施新修订的药品生产质量管理规范，实行药品全品种电子监管。

二、抗菌药物临床应用管理办法（备注：5月8日出了正式稿，8月1日起执行。

正式稿未分析）2011年全国开展了一场抗菌药物临床管理整治活动，这项活动是从卫生部办公厅4月18日发的一则《关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》开始的，这则通知则是由印度的超级病毒引出的。

其后，2011年8月3日，据国务院法制办公室网站消息，卫生部当日就《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，征集意见的截止时间为2011年9月5日。

但是到目前为止，卫生部仍未正式下达管理办法，不过出台了实施方案。

意见稿的内容较多，也比较复杂。

重点内容为以下几个方面：抗菌药物被分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

同时，由于基本药物属于各级医院都必须配套，因此留给非基本药物抗菌药空间不大。

同时，江苏、浙江、四川、安徽、广东、内蒙、甘肃、天津、吉林、黑龙江等省市卫生厅，或早（2011年5月）或晚（2012年4月）颁布了当地的《抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案》，虽然各地执行的时间不是很一致，但是执行的力度都是比较强的，这不仅仅对我厂的苯酰甲硝唑是销售打击，对全国的抗生素的销售和研发都是一种长期的不利政策，能进目录并进入医院的品种，对销售和上量是一种保障和促进；但是对不能进入目录的品种，就将失去医院销售资格，面临淘汰风险。

其实早在2004年全国就有了抗生素的管理办法，当时就提出了非限制使用、限制使用和特殊使用三个级别的概念，只是这一次的管理力度空前，各地医疗机构都重视和配合执行。

现在各生产厂家都在调整抗生素的销售政策，有的将药品的销售周期提前，有的将销售公关的重点转移到将品种纳入非限制使用目录中，有的将销售模式由医院市场向OTC 市场转移。

三，基本药物相关政策至从2009年国家九部委出台《关于建立国家基本药物制度的实施意见》以来，基本药物从招标、使用、医保支付等方面的各项政策陆续出台，各项制度在争议中不断完善。

2009年国家的基本药物目录共307个品种，实行的是“1+N”制度，即国家的目录品种为1，各省卫生厅实施目录增补的品种为N，增补数量不限。

2010年,各地增补基药名单相继公布,山东增补206种,广东增补260种、陕西增补191种,而北京和上海则分别增补212种和381种,最后的实际目录品种都冲至600个上下，各地的增补目录情况比较混乱，例如上海将辉瑞、百时美施贵宝、诺华、赛诺菲等20多家外资企业以及其在国内的合资公司均有产品入围,外资企业与合资企业的产品约占到增补化学药目录的27%，直接拉高了政府付费比例。

2009年的国家基本药物目录其实应该叫（基层版），主要为了配套县级及以下医疗机构改革试点的目标出台的，另外还应该有个（大医院版），即为县级以上医疗机构使用的基本药物目录，但因为各种原因，一直未能出台。

但（大医院版）的制定是纳入了卫生部的规划中的，什么时候出台，出台多少个品种，有什么配套政策，对药品销售格局有何影响，都有待观察。

按基本药物制度的相关规定，目录三年一调整。

因为“十二五”规划及物价调查等原因，2012年版的基本药物目录一直未能出台。

有消息说，2012年版国家基本药物目录将于今年8月公布。

区别于2009年第一版化学药物和中药的简单分类，新目录遴选原则将发生重大转向，确定按照疾病治疗领域入选药物，纳入品种也将突破原有的307种增至500种上下。

生产厂家的药品会不会被纳入国家或者各省增补的基本药物目录中，是由国家或者各省卫生厅来制定的，生产企业基本上是被动接受（也有例外情况，如外企的独家品种公关进入增补目录）。

从目前的情况来看，药品纳入基本药物对销售有利有弊。

利的方面在于：1，《基本药物制度》规定基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，但是目前各省增补的基本药物和医保支付还未能在政策上完全对接，社保部门未能对各省卫生部门制定的增补目录完全买单，不过从政策走向和趋势上来看，基本药物纳入社保支付只是一个时间问题；2，基本药物在基层医院必须全品种采购和配套使用，对于县级医院的开发和上量，是一个有利促进。

对于销售能力强的生产厂家，或者独家品种，进入基本药物目录，是对销售是一个帮助。

不利的方面在于：1，基本药物招标中限价会很低，而且大多数省市在招标规则中限定基本药物是独家中标（上海除外），这使竞争较大的药品面临中标淘汰或者中标价非常低，直接导致销售周期严重缩短。

2，基本药物由于中标价低，空间被压缩，导致医生开方动力不足，销售上量困难。

基本药物在二级以上医疗机构有采购数量和使用规定的要求，具体使用比例由卫生行政部门确定。

以山东为例，二级以上医疗机构都要将基本药物作为首选药物(包括国家基本药物和省增补药物),三级综合医院、中医院配备基本药物品种数不低于基本药物品种总数的70%,基本药物销售额占全部药品总销售额的比例不低于17%。

这种比例有上升趋势。

按国家相关规定，到2013年2月28日止，国家基本药物和各省增补基本药物都要实行电子监管。

四，药品物价相关政策2010年以来，国家发改委陆续发布了几个关于药品物价调查的通知，分别是《国家发展改革委办公厅关于进一步加强药品价格管理的通知》（2010.5.20）、《国家发展改革委办公厅关于加强药品价格管理等有关问题的补充通知》（2010.6.1）、《国家发展改革委对部分药品出厂价格开展专项调查》（2010.7.2）、《国家发展改革委关于印发<药品出厂价格调查办法（试行）>的通知》(2011.11.9)、《国家发展改革委办公厅关于加强药品出厂价格调查和监测工作的通知》（2012.3.26），涉及到我公司的品种有***和***。

同时，广东省也近乎同期出台了关于药品价格调查与控制的一系列通知文件，因*****是广东省医保品种，所以***也被增加进入了被调查的目录中。

2009年国家公布新医保目录以后，就涉及到医保目录品种政府定价的问题。

发改委采取的办法是生产企业先自行申报，各省物价局调查，再由发改委最终定价。

到目前为止，发改委已对新医保目录中的微生物类、循环系统类、激素、调节内分泌类、神经系统类、消化类的药品选出了代表品，制定了相应的政府定价。

各省招标中，中标品种根据发改委对各品种的调价比例，调整相应品种中标价格。

在药品调查中，企业申报的资料比较复杂，其中对原材料的发票、最高最低价销售发票、最大数量销售发票、药品销售明细帐、销售发票会计凭证、发运凭证等都是上报和调查的内容。

这给代理制的药品销售企业带来了较大的困难，既要结合市场的销售价格，又要经得调查，各种票据要符合逻辑和检查。

这对涉及到的药品生产企业的财务处理票据能力是一个考验。

在最新的通知中，要求自2012年9月1日起，经营者应按规定格式和要求报送至国家发改委指定的药品价格信息系统；从2013年起，还应在每年4月30日前报送上一年度的最低、最高和平均出厂价格及年销售收入和数量等。

另外广东省要求2012年6月30日前完成2011年度出厂价格的报送工作；从2013年起，于每年3月31日前完成上一年度的出厂价格报送工作。

结合到一直在提及的药品两票制销售（如福建、天津、广东已经在执行），以及后面将谈到的《药品流通环节管理办法》，现在有的药品生产企业已经将财务处理帐务能力提高到了企业核心竞争力的高度，对药品出厂价作出了相应的调整，将药品出厂价发票一次高开到位，高出的税金由企业和代理商协商承担。

从趋势来看，企业将药品出厂发票一次高开到位，取消中间的商业公司过票，似乎已经成为了一种企业必然选择。

但是，对物价调查的执行度似乎不强。

事实上，从去年12月至今，各省（市）对发改委《药品出厂价格调查办法（试行）》及相关通知的贯彻明显呈现出了一种“推诿”状态，或者说不少省（市）都在为自己创造“时间窗”。

这一方面是因为发改委去年的一系列举措更像是在舆论压力下的仓促上马，这种仓促向下游延伸便自然演变成了措手不及；另一方面则是受此前药品成本调查过程中已发现的一些问题的制约：首先，我国药品生产企业众多，每家企业的情况也各不相同；其次，企业多有虚报价格的“传统”，这一传统使得调查很难取得实效；再次，调查所涉及的品规众多，但各个省（市）可抽调用于调查的人员却十分有限，严重影响了调查的效率。