DV试验质量管理程序
EVT-DVT-PVT-MP流程
1.目的落实新产品开发设计之作业流程管制，确保其设计结果能符合客户及公司对品质之要求。
2.范围凡本移动通讯事业群新产品之开发设计案均属之。
3.名词解释3.1 PM：产品经理3.2 MRS：Marketing Requirement Spec3.3 PDS（Product Development Schedule）：新产品开发进度3.4 BOM（Bill of Material）：材料构成表3.4.1 E-BOM：研发阶段初期之零件表。
不能用于正式生产.3.4.2 M-BOM：研发成熟后，将用于产线生产使用之零件表。
3.5 Kick Off Meeting：设计开发案启动会议3.6 FTA（Full Type Approval）：产品认证3.7 ES（Evaluation Specification）：提案及市场/客户需求分析、研发计划申请阶段3.8 EV（Evaluation Validation）：产品概念发展、设计规划及设计雏型阶段3.9 DV（Design Validation）：研发样品、工程试作阶段3.10 PV（Production Validation）：量试阶段3.11 MP（Mass Production）：量产阶段3.12 EVT 1.x：PCBA样品、手工样品、CNC样品试作代号（通信基本功能、外观参考用）3.13 DVT 2.x：新产品设计验证试作代号（正式模具品Soft/Hard Tooling、全功能验证、研发技转确认产线）3.14 PVT 3.x：产品小量量产验证试作代号（确认制程&良率）4.管理重点：4.1 产品概念发展/设计规划阶段（ES）：4.1.1 提案客户产品之开发构想，由产品规划人员提出开发案申请。
4.1.2 市场/客户需求分析：(A)市场信息,销售预计(B)成本预估(C)必要时合同审查之结果(D)国际或国家法规4.1.3 可行性分析：视产品需求，可由产品规划人员主导进行市场分析及技术可行性分析（RD），客制化的专案项目的市场可行性分析可由客户承担4.1.4 提出产品规格书及专案计划：PM依据『MRS』与Project Team人员共同研讨各项设计需求，(A) 项目组织结构：(1)每一新产品研发项目需指派 PM 负责整个计划之推动。
产品质量先期策划(项目管理)管理程序
1.0 目的：本程序规定了xxxxxx产品和过程开发的流程，通过产品质量先期策划的结构性方法，确定和制定产品和过程开发所需的步骤，引导资源以确保所要求的步骤按时完成，促进对所需更改的早期识别，避免晚期更改，以最低的成本及时提供优质的产品，使顾客满意。
2.0 适用范围：本程序适用于xxxxxx所有新产品开发项目和产品改进项目，本程序所规定的产品和过程开发流程与AITS 的全球产品开发流程(AIPDS)一致。
3.0 职责：3.1 项目管理部项目经理负责产品质量先期策划（APQP）全过程管理，对项目的开发进度、质量、财务收益、开发成本控制负责；3.2 由各职能部门派出的专业人员组成多功能团队的项目组，依据本流程内容中所描述的责任，完成产品质量先期策划（APQP）的各项工作；3.2.1 市场营销部负责新产品客户报价，以及各阶段试制产品客户订单的接收和交付工作；3.2.2 技术中心负责产品的设计开发工作；3.2.3 工艺部负责过程的设计和开发工作；3.2.4 生产部负责产品工装样件、试生产产品的试制制造；3.2.5 质量保证部QE负责在产品及过程开发阶段质量控制工作。
同时，与项目经理一起负责开发过程符合本程序的规定；3.2.6 质量保证部SQE 负责供应商APQP 过程管理和供应商各阶段零件检查、确认和认可；3.2.7 采购部负责供应商选点、零部件价格控制和第6阶段前各阶段试制产品需求零部件的采购；3.2.8 计划物流部负责产品包装方案、物流方案的确定，第6阶段后需求零部件的采购，以及各阶段试制产品的发运；3.2.9 财务信息部负责新产品报价财务模块的测算及各阶段财务成本的更新和控制；3.2.10 人力资源部负责组织对参与APQP的成员进行策划活动所涉及的分析技术如FMEA，PPAP，SPC，MSA和开发技能的培训4.0 工作内容：4.1 xxx全球产品开发系统（AIPDS）即xxx（上海）xxx的产品和过程开发流程将整个产品和过程开发阶段分为六个阶段进行管理，包含：Phase 1-Quote Business商务报价阶段;Phase 2- Plan and Define项目计划和定义阶段;Phase 3- Design and Development设计和开发阶段;Phase 4- Product and Process validation产品和过程验证阶段 ;Phase 5- Production Preparation生产准备阶段;Phase 6- Stable Production稳定生产阶段；4.2 产品和过程开发流程各阶段主要内容：4.2.1 第1阶段商务报价阶段本阶段总体责任由市场营销部主导并负责。
质量英文缩写
规定了包括生产和散装材料在内的生产件批准的一般要求。PPAP的目的是用来确定供应商是 否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，以及其生产过程是否具有潜在能 力，在实际生产过程中按规定的生产节拍满足顾客要求的产品。 QCLDM是卡特彼勒选择、管理和发展供应商的方法和手段，也是卡特彼勒所有供应商必须执 行的准则。它规定供应商的5个需要履行的目标任务：质量、成本、物流、研发和管理。 就是买方先询价，卖方再报价.RFQ的交易模式有利于买方的原因是显著的,首先RFQ是由买 方发起的。 是利用统计方法对过程中的各个阶段进行控制，从而达到改进与保证质量的目的。 这是一种新的维修思想，是由国际TPM协会发展出来的。它是根据非日本文化的特点制定的 。使得在一个工厂里安装TPM活动更容易成功一些，和日本的TPM不同的是它的柔性更大一 些，也就是说你可根据工厂设备的实际需求来决定开展TPM的内容，也可以说是一种动态的 利用包括操作者在内的生产维修活动，提高设备的全面性能。 TPM的特点就是三个“全”，即全效率、全系统和全员参加。 全效率：指设备寿命周期费用评价和设备综合效率。 全系统：指生产维修系统的各个方法都要包括在内。即是PM、MP、CM、 BM等都要包含。 全员参加：指设备的计划、使用、维修等所有部门都要参加，尤其注重的是操作 者的自主 小组活动。EDIFMEAFra bibliotekGP-12
IMDS
第三方材料成 分认可机构
ISIR MSA
INITIAL SAMPLE 初期样品检查 INSPECTION REPORT 报告 MeasurementSystemAn 测量系统分析 alysis New Product Introduction New Product Introduction Overall Equipment Effectiveness off tolling sample 新产品导入
dvpv试验质量管理流程
DVPV试验质量管理流程
一、规划阶段
1.制定DVPV试验计划
2.确定试验目标和指标
3.制定试验时间表
4.编制人员及资源配置计划
二、设计阶段
1.确定试验方案和流程
2.设计试验方案详细内容
3.确定试验所需设备和工具
4.制定数据采集和记录方案
三、实施阶段
1.搭建试验平台
2.安装和连接试验设备
3.进行试验操作步骤
4.实时监测数据变化
四、数据分析阶段
1.收集试验数据
2.进行数据处理和清洗
3.分析试验结果
4.撰写数据分析报告
五、问题处理阶段
1.发现问题和异常
2.分析问题原因
3.制定解决方案
4.实施问题处理措施
六、试验验证阶段
1.验证试验结果的准确性
2.进行重复试验确认
3.对比实际结果与预期结果
4.确定试验结论
七、报告编制阶段
1.撰写试验报告
2.包括试验过程和结果
3.结合数据分析和问题处理
4.提出改进建议和总结
八、审核和验收阶段
1.对试验报告进行内部审核
2.邀请相关部门进行验收
3.确认试验质量和合格性
4.完成试验质量管理流程。
临床试验过程控制程序 -回复
临床试验过程控制程序-回复临床试验过程控制程序是为了确保临床试验的质量和可靠性而制定的一系列操作步骤和管理措施。
本文将一步一步回答关于临床试验过程控制程序的问题，并对其重要性和实施方法进行讨论。
Q1: 什么是临床试验过程控制程序？临床试验过程控制程序是指临床试验执行过程中，为了确保试验按照预定的计划、标准和规范进行，达到试验的科学性、可信性和可靠性，而设计和执行的一系列操作步骤和管理措施。
Q2: 为什么需要临床试验过程控制程序？临床试验过程控制程序是确保临床试验结果的客观性和正确性的关键手段。
在临床试验过程中，可能存在患者入组、随访、数据录入等环节的操作差异，这些差异可能对试验结果的科学性和有效性产生影响。
因此，通过制定和执行临床试验过程控制程序，可以规范试验操作，减小人为误差，提高试验结果的可信度和可靠性。
Q3: 临床试验过程控制程序的主要内容是什么？临床试验过程控制程序包括但不限于以下几个方面的内容：1. 入组和筛选程序：明确患者的入组和筛选标准，执行入组过程的操作步骤，确保试验组和对照组的选择具有比较性和可比性。
2. 试验方案和药物分配程序：明确试验的随机分组方法和药物分配原则，确保试验组和对照组的比例符合预设计划，并按照随机分组原则进行药物分配。
3. 管理和监督程序：建立相应的管理和监督机制，监测试验过程中的各项操作，确保操作的准确性和一致性，并及时发现和纠正问题。
4. 数据收集和记录程序：明确数据的收集方法和记录要求，确保数据的准确性和完整性，并通过数据清理和核查程序对数据进行校验和验证。
5. 质量控制程序：建立质量控制标准和措施，对试验过程的各个环节进行质量控制，确保试验结果的可靠性和有效性。
6. 安全监测和不良事件处理程序：建立安全监测和不良事件处理机制，确保患者的安全和识别、纪录、处理试验过程中可能出现的不良事件。
7. 数据分析和结果报告程序：明确数据分析的方法和步骤，制定结果报告的格式和内容要求，确保试验结果的准确性和透明度。
APQP流程各阶段输出资料一览表范例
P3-11 过程、产品审核计划 P3-12 P3阶段审核
P4 产品和过程确认 P4-0 P4阶段输出资料清单
P4-1 试生产、PV试验
P4-2
P4-3 P4-4 P4-5 P4-6
P4-7
P4-8
P5 P5-0 P5-1 P5-2 P5-3 P5-4 P5-5 P5-6 P5-7 P5-8
总结和认定 P5阶段输出资料清单 成功失败经验总结 产品开发总结确认 新产品移交申请书 新产品移交评审表 新产品移交整改计划 项目总结确认 减少变差 顾客满意监视
新增内容
市场部、技 新APQP小组 APQP小组
项目经理
产品设计师
APQP小组
产品设计师 产品设计师编制、实验室汇总 APQP小组
P2-2 技术条件 P2-3 DFMEA P2-4 设计验证计划DVP
P2-5 产品3D数据/原理图设计
P2-6 明细表/2D图纸
APQP进度表 APQP问题清单 初始特殊特性清单 P1阶段评审 产品设计开发 P2阶段输出资料清单 产品设计质量功能展开 QFD
技术条件
全新 借用 产品 产品
输出资料
P1-1 《市场分析及风险评估表》 P1-2 顾客输入清单 P1-3A 顾客输入评审标准 P1-3B 《技术开发可行性及风险评估表》 P1-3C 《项目开发评估结论表 P1-4A 《投标报价小组成员名单》 P1-4B 《投标报价工作计划》 P1-4C 投标《技术方案》 P1-4D 投标《零部件明细表》 P1-4E 《初始过程流程图》 P1-4F 《投标报价模具清单》 P1-4G 《新增设备、工装、量具、检具清单》 P1-4H 《技术方案评审表》 P1-5 成本核算明细 P1-6A 《合同评审记录》 P1-6B 《开发合同》 P1-6C《中标价格会议记录》---信息通知 到项目经理、 财务 P1-7A 《立项通知》 P1-7B 《小组员名单》 P1-7C 《新项目开发投资预算表》 P1-7D 《设计任务书》 P1-8 《APQP开发进度表》 P1-9 APQP问题清单 P1-10 初始特殊特性清单 P1-11 P1阶段评审
产品质量检验程序
产品质量检验程序在生产过程中，产品质量检验是确保产品符合质量标准的重要环节。
本文将介绍产品质量检验的程序，包括质量检验的目的、流程、方法和结果评估等方面。
一、质量检验的目的质量检验的主要目的是确保产品的合格率和可靠性。
通过检验，我们可以及时发现并纠正产品制造过程中的问题，提高产品质量，满足客户的需求和期望。
同时，质量检验也可以帮助企业降低成本、增强竞争力。
二、质量检验的流程质量检验的流程一般包括取样、测试、评估和记录等步骤。
1. 取样：根据检验标准和要求，从生产线上随机选取代表性样品。
2. 测试：对取样的产品进行相关的物理、化学、机械等测试，以评估其质量和性能。
3. 评估：根据测试结果和预设的质量标准，判断产品的合格性，并记录合格或不合格的结论。
4. 记录：将检验过程中的相关数据和结果进行记录，包括样品信息、检验结果、检验员等。
三、质量检验的方法产品质量检验可以采用各种方法和工具，下面介绍两种常用的方法：1. 外观检验：通过肉眼观察产品的外观，检查是否有瑕疵、变色、变形等表面缺陷。
2. 功能性检验：根据产品的设计要求，进行相应的功能测试，如电器产品的电流、电压测试，机械产品的运转试验等。
除了以上方法，还可以根据产品的特点和要求，采用其他专业的检验方法，如X射线检测、声波检测、拉力测试等。
四、质量检验结果评估在质量检验中，根据检验结果的合格与否，可以分为合格品和不合格品。
1. 合格品：符合质量标准和要求，可以正常出货或投入市场。
2. 不合格品：不符合质量标准和要求，需要进行相应的处理，如修复、重新制造或报废等。
对于不合格品，企业需要追溯其原因，采取相应的纠正措施，确保类似问题不再发生，并承担相应的责任。
五、质量检验的重要性质量检验在产品生产中具有重要的作用：1. 保证产品质量：通过检验，可以发现和排除产品生产过程中的缺陷和问题，确保产品的质量稳定和一致性。
2. 提高客户满意度：优质的产品可以满足客户的需求和期望，提高客户对企业的信任和满意度。
DV试验质量管理程序
1.范围本程序适用于对零部件、系统、整车开发设计验证试验质量的管理。
本程序适用于重庆长安汽车股份有限公司（以下简称长安汽车）本部。
2．目的有目的性、针对性、阶段性去验证整车及零部件的主要性能、关键功能及提高整车可靠性，满足新产品的学习、开发、验证过程的要求。
3术语3.1DV（DesignValidation）：设计验证。
3.2DVP&R（DesignValidationPlan&Report）：设计验证计划报告。
主要项目包括：试验名，标准，方法，判定基准，试验样品数，试验结果，OK/NG，备注。
4职责4.1汽研总院试验部门：负责DV试验计划发布，试验能力分析，组织DV试验及试验过程管控，牵头组织DV试验的验证评审，协助STA进行供应商能力考察（试验能力方面）等。
4.2汽研总院设计部门：牵头进行DV试验设计缺陷的质量问题整改，协助试验部门进行DV试验计划发布及DV试验开展、跟踪，参与DV试验验证评审，协助STA进行供应商能力考察等。
4.3STA：牵头进行供应商能力考察，负责供应商或第三方试验机构方面的DV试验过程管控，以及负责DV试验涉及制造缺陷的质量问题整改，参与DV试验的验证评审。
4.4质量部：参与DV试验全程质量过程跟踪，以及零部件、系统、整车性能及可靠性试验验证的最终评审验收。
5流程描述5.1工作程序(1)OD阶段，汽研总院试验部门开始进行DV试验计划发布，汽研总院设计部门及STA进行相应的辅助支持。
(2)制定DVP&R时，应满足以下条件：1)应包含图纸、规范要求的所有试验目的；2)试验标准、样本容量满足图纸规范要求；3)试验的实施和完成时间应满足项目时间的要求；4)对于铸造、焊接、涂装、热处理等重要工艺，应考虑选择靠规格下限的最差极限样件进行试验；不便于取样的应加大样本容量；5)可以借鉴其他阶段试验或借用其它同类产品的试验项目，须提供相关证据和所借用的试验报告，并在DVP&R中注明。
什么是研发质量管理？
什么是研发质量管理？展开全文今日话题：什么是研发质量管理？产品开发过程中的质量管理，首先是通过DV\PV来验证产品设计、过程（工装、工艺）设计，确保产品在全尺寸、功能与性能、可靠性满足要求，然后再扩展到全生命周期的质量管理，确保交付与售后质量目标的达成。
同时，应像生产一样，在产品开发过程中设置里程碑或质量门，通过成熟度评审，以确定是否通过质量门，早期发现问题，通过纠正措施及升级流程确保项目质量。
话说前两天有朋友在群里问，什么是研发质量，如何理解研发中的质量管理？可以运用哪些质量管理工具？有人认为，研发是从0到1的创新，质量管理的方法，无法应用到研究管理领域。
但也有人认为，从零缺陷的概念来看，一开始设计没有问题，那是成本与效果最好的，当然需要在研发中控制质量。
为什么会有这样的争论呢？鲜老师，你怎么看？先说我的观点，我认为之所以会出现这样的争论，还是大家没有理解，研发包括了研究与开发，首先研究是从0到1的创新，具有高度的不确定性，无法走常规的APQP及质量管理方法。
但是开发是可以的，客户的需要是已知的，是高度确定的，需要的是完美APQP计划与完美的执行。
在研究领域，由于创新具有高度的不确定性，我们将创新开发的过程画一个图来描述一下，将起点定为A点，基本构想是从A点到B 点，有极大的可能在中间会有大调整，在从A点到B点的过程中，所获取的认知深化了对客户痛点和解决方案的理解，有可能会将目标转化为C点，在到达C点后经过进一步迭代，对用户痛点和解决方案的理解又进了一层，最终到达的可能是D点。
古人云：有心栽花花不开，无心插柳柳成荫，其实我开始想要做的是B，但最终我达成或做到的是D，打一个比方，一个早期的网红开了一个店，直播了目的，是给自己的店带来人气，结果店没有火，人红了，后面干脆将店关了，自己帮别人代货直播。
这就是我们经常谈到的创新开发，就是从0到1，是异想天开，独立独行，又脚踏实地，从无到有的一种精神。
具体的创新开发的方法论，见我以前写过了一篇文章《为什么说创新的本质是创造价值》。
VDA6.3过程审核知识普及
输入P6.1
过程
输存放 （成品）； 标识； 记录； 合格和不合格零 件
过程是如何进行的
过程落实的效果是什么
工作内容P6.2
操作规则：指导书、程序、方法、特 殊特性等
效果P6.5
绩效指标：目标要求（内外部目标）、对过程 和质量数据开展评定、不符合项；整改措施
P5 P6 P6.1 P6.2
供应商管理 过程分析/生产 过程输入 过程流程
5个小项 6个小项
P6.3
P6.4
人力资源
物质资源
3个小项
4个小项
P6.5
P6.6 P7
有效性、效率、减少浪费
过程输出 客户支持/客户满意度/服务
4个小项
4个小项 6个小项
京威公司
P2 2.1 项目管理 是否建立了项目组织（项目管理），并且 为项目管理者以及团队成员确定了各自的 任务及权限？
京威公司
过程必须满足的基本条件（基本出发点评价）
1、必须有人对过程负责-过程拥有者
（过程责权关系：PV）
基本原则
对过程的基本要求开展评价，保证效率过程的具体落实及其效率
2、过程必须在客户要求的基础上以目标为导向-过程定义/目标已确定
（目标导向：ZI）
3、重要信息（如质量，问题...)必须及时且全面地与必要的人员沟通
不同类型审核
过程审核
关注焦点: 产品质量和相关过程
产品审核
关注焦点: 检查产品是否满足技术规范要 求
内部或者外部审核,以确定质 量管理体系的质量能力；
根据具体标准 (ISO9000,IATF16949,VDA 6.1等 ），以及额外的客户要求， 检查基本程序的完整性和有 效性；
内部或者外部审核，以确定 所选择的产品/产品组及其过 程的质量能力； 针对选择的有质量能力的产 品/产品组,检查已策划的开发 和生产过程的适用性和合理 性； 针对产品不能满足要求，和/ 或产品在进一步加工过程中 或者使用过程中失效或出现 问题的情况,对潜在风险开展 评价.
VDA6.3过程审核知识普及
总体评价EG(%) EG=(EPM+EPP+EPR+ELM+EPG+EK)/6
京威公司
审核评分评级
量化评分
打分 10 8 6 4
0
要求的符合程度
备注
要求完全得到落实
有标准，全额完成
要求基本得到落实,只有轻 标准不完善，效果好/有标
微不符合项
准，完成一般
要求部分得到落实,存在明 标准不完善,完成一般 显不符合项情况
项目组织机构图
是否建立了项目组织（项目管理）， 明确项目级成员职责 P2.1 并且为项目管理者以及团队成员确定 权限
项目组成员职责树权限分解表
了各自的任务及权限？
完善的工作流程
管理方法/流程
了解客户所有的要求 顾客要求
备注 ●
开展项目所需的人、
P2.2
是否为项目开发而策划并实现了所需 的资源，并且通报了变更情况？*
P2.4
项目组织是否在项目进程中提供了可 靠的变更管理？
变更流程；项目更改 评审
变更流程描述－责权确定/如何进项目变更流程,
行/如何发布、传递
变更信息传递
P2.5
组织内部以及顾客处的相关负责人员 是否参与了变更控制系统？*
变更授权
按流程实施：变更记录－评价/许●授权文件,变
可/批准/记录
更记录
各阶段应输出的文件包/质量确认
p622是否对生产操作进行了检查批准并对设置数据进行了采作业准备验证主要指每天开始生产前自动设备开班前可以不需要首件检验模具工装验证紧急放行的要求首件检验结果未出来前需要对流下去的产品进行追溯如果首件不合格需要追回应该有一个文件规定现场进行班前准备验证极限样件紧急放行首件记录审核时可现场再验证一次p623所使用的生产设施是否可以满足顾客对产品的特定要设备能力167过程能力133产能cmkcpkmsaoeeppm强调的是设备提供的过程能力p624是否在生产中控制住了重要特性
制定临床试验方案的标准操作程序
制定临床试验方案的标准操作程序1. 引言本文档旨在制定临床试验方案的标准操作程序，以确保临床试验的可靠性、有效性和合规性。
本操作程序适用于所有临床试验的制定过程，并提供了一套简单而无法回避的策略，以避免法律复杂性和法律风险。
2. 制定临床试验方案的步骤2.1. 确定研究目的和假设在制定临床试验方案之前，首先需要明确研究的目的和所要验证的假设。
这有助于明确试验的目标和结果的期望。
2.2. 确定研究设计和方法根据研究目的和假设，确定适当的研究设计和方法。
这包括选择试验类型（如随机对照试验、前瞻性研究等）、确定样本大小、制定纳入和排除标准等。
2.3. 确定试验组织和管理确定试验的组织和管理架构，包括指定负责人员、制定时间计划、分配资源等。
确保试验的顺利进行和管理的有效性。
2.4. 确定试验药物或治疗措施根据研究设计和方法，确定试验所使用的药物或治疗措施。
这包括确保药物或治疗措施的安全性和有效性，并遵守相关法规和伦理要求。
2.5. 确定试验数据的收集和分析方法确定试验数据的收集和分析方法，包括选择合适的数据收集工具和分析统计方法。
确保试验数据的准确性和可靠性。
2.6. 制定伦理审查和监管计划制定伦理审查和监管计划，包括提交伦理审查委员会的申请、遵守伦理要求、进行监管和审核等。
确保试验符合伦理标准和法规要求。
2.7. 制定试验结果报告和传播计划制定试验结果报告和传播计划，包括报告撰写、结果分析和传播的方式。
确保试验结果的准确性和合规性。
3. 操作程序的执行执行制定的临床试验方案操作程序时，需注意以下事项：- 严格按照制定的程序和计划进行操作；- 遵守相关法规和伦理要求；- 记录试验过程中的关键信息和变更；- 定期进行监督和审核，确保操作的准确性和合规性。
4. 结论本文档提供了制定临床试验方案的标准操作程序，以确保临床试验的可靠性、有效性和合规性。
在制定临床试验方案时，应始终独立做出决策，并避免法律复杂性和法律风险。
质量管理者应该懂什么？8D问题处理方法经典
质量管理者应该懂什么？作为质量管理者，应更加侧重于问题的分析和解决。
8D，QC手法，五大工具APQP,PPAP,FMEA，SPC，MSA，JMP,MINITAB，QCC，编制控制计划和指导书，编制检验规程，ISO9001质量体系，统计分析等等，这些是优秀质量工程师需要的技能。
以下是对8D的讲解。
9个步骤8D是解决问题的8条基本准则或称8个工作步骤，但在实际应用中却有9个步骤：D0：征兆紧急反应措施D1：小组成立D2：问题说明D3：实施并验证临时措施D4：确定并验证根本原因D5：选择和验证永久纠正措施D6：实施永久纠正措施D7：预防再发生D8：小组祝贺3个问题SQE在给供应商做8D报告的培训的时候，必须跟供应商讲清楚，作为供应商在撰写8D报告的时候，务必要保证下面的问题被清楚准确有理有据地回答：D2-问题是什么？D3～D6-问题如何解决？D7-将来该问题如何预防7个问题然而作为SQE在审阅供应商的8D报告的时候，也务必保证以下的问题被如实回答：1.对零件的知识进行了充分的论证2.完全确定了根本原因并聚焦于该原因3.遗漏点已经被识别4.确定与根本相匹配的纠正措施5.纠正措施计划的验证已经被确定6.包括了实施纠正措施的时间计划7.有证据显示供方将把纠正措施纳入整个系统。
质量工具8D的实施过程可能用到的质量工具总结如下：可靠性/设计验证DV/产品和过程确认/潜在失效模式及后果分析FMEA/控制计划CP/PPAP文件/SPC/DOE/QC7大工具D0：征兆紧急反应措施目的：主要是为了看此类问题是否需要用8D来解决，如果问题太小，或是不适合用8D来解决的问题，例如价格，经费等等，这一步是针对问题发生时候的紧急反应。
关键要点：判断问题的类型、大小、范畴等等。
与D3不同，D0是针对问题发生的反应，而D3是针对产品或服务问题本身的暂时应对措施。
工具：趋势图/排列图/Paynter佩恩特图/ERA(紧急反应措施)D1：小组成立目的：成立一个小组,小组成员具备工艺/产品的知识,有配给的时间并授予了权限,同时应具有所要求的能解决问题和实施纠正措施的技术素质。
项目管理控制程序 (文件)
xxxx有限公司管理类标准/S12100-2017 项目管理控制程序文件履历版本换版/修订记录编制/修订人批准人生效日期A 依据IATF16949编制2017-9-12发布 2017-9-20实施XXXXXXXX有限公司发布JSVC/S12100-2017前言本程序根据IATF16949相关要求制定。
本程序规定了项目管理及开发过程的方式与方法，请公司各有关部门必须严格遵照执行。
本程序的解释权与修订权为项目管理部拥有。
本程序由项目管理部提出。
本程序由项目管理部归口。
本程序起草人：本程序审核人：本程序会签人：文本程序批准人：XXXX有限公司管理类标准项目管理控制程序 XXX/S12100 1．范围为阐述项目开发过程中使用的项目管理方式与工具，包括项目组织机构/职责、节点定义及提交、项目分级/开发周期、项目评审、项目VPP等要求，特制订本程序。
本规定适用于江西江铃专用车辆厂有限公司产品开发项目和非产品类项目的管理与流程控制，对于未经ECM会或公司高层领导批准需立项管理的顾客临时不持续订单项目和SVO 订单项目不纳入本程序管理。
2．规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
《合同评审控制程序》XX/C01100 & JSVC/C01200《制造设计开发控制程序》XXX/C02200《产品设计开发控制程序》XXC/C021003.术语和定义3.1 产品类项目——以汽车零部件类产品等产品的研发和交付为目标的项目，其中包括以货箱、货柜、仓栅车等整车产品设计和开发项目（以下简称整车类业务项目）；3.2非产品类项目——不涉及到产品、工装开发的各种其他项目，如厂房、辅助基础公用、网络建设等为目的的项目；3.3项目等级——按项目类型（产品类和非产品类）和项目投资金额大小划分的项目级别（详见附件一）；3.4项目节点——项目的产品设计过程开发的七大节点和过程设计过程开发的六大节点，用于评估项目在其规定的时间是否能满足顾客的时间、质量和产能要求，可直接反映项目运行状态和评估风险。
gcp临床试验运行管理流程
gcp临床试验运行管理流程一、GCP临床试验概述临床试验是指在人体或生物体上进行药物、生物制品、医疗设备等的研究过程。
遵循良好临床实践（Good Clinical Practice，GCP）是确保临床试验质量、保护受试者权益的重要手段。
GCP全球统一标准旨在指导临床试验的设计、执行、监查、记录和报告，以期获得可靠、准确的数据，为药物和医疗产品的注册和上市提供依据。
二、GCP临床试验运行管理流程1.试验方案设计开展临床试验前，研究者需根据药物或产品特性，设计合理的试验方案。
试验方案应包括试验目的、受试者入选标准、给药方案、疗效评价指标等，以确保试验的可行性和科学性。
2.伦理审查与批准在我国，临床试验需经伦理委员会审查批准后方可进行。
伦理委员会主要负责审查试验的科学性、道德性和安全性，以确保受试者的权益得到充分保障。
3.临床试验注册根据国家相关规定，临床试验应在临床试验注册机构进行注册。
注册时需提交试验方案、伦理审查批件等材料，经审核合格后方可开展试验。
4.受试者招募与筛选受试者是临床试验的基础，其入选标准及筛选过程对试验结果具有重要影响。
研究者需根据试验方案，明确受试者入选标准和排除标准，并对符合条件的受试者进行筛选。
5.临床试验实施试验实施阶段，研究者需严格按照试验方案进行，确保药物或产品按照预定剂量和时间给予受试者，并记录试验过程和结果。
6.数据收集与统计分析临床试验数据是评价药物或产品疗效和安全性的关键依据。
研究者需规范收集数据，并聘请专业统计师进行数据分析，以评估试验结果。
7.临床试验监查与质量管理为确保临床试验质量，研究者需定期进行监查，对照试验方案检查试验过程是否合规。
同时，质量管理贯穿临床试验全程，确保试验数据真实、可靠。
8.临床试验结束与总结报告试验结束后，研究者需对试验数据进行整理、分析，撰写总结报告。
报告应对试验结果进行全面评价，为药物或产品注册提供依据。
三、GCP临床试验运行管理的关键点1.遵循国际统一标准，确保试验质量。
dvpv试验质量管理流程
dvpv试验质量管理流程英文回答：DVPV (Design Verification and Production Validation) testing is an essential part of quality management in the manufacturing industry. It is a systematic process that ensures the product meets the required standards and specifications before it is released for production.The quality management process for DVPV testinginvolves several key steps. First, a test plan is developed, outlining the objectives, test cases, and acceptancecriteria for the testing process. This plan serves as a roadmap for the entire testing phase.Next, the testing team conducts the actual tests according to the plan. This may involve various types of tests, such as functional testing, performance testing, durability testing, and safety testing. The team carefully records the test results and compares them against thepredetermined acceptance criteria.If any deviations or failures are identified during the testing phase, the team analyzes the root cause and takes corrective actions. This may involve making design modifications, adjusting manufacturing processes, or updating the product specifications. The goal is to address any issues and ensure the product meets the required standards.Once the testing phase is complete and all issues have been resolved, the product is ready for production. However, quality management doesn't stop here. Continuous monitoring and evaluation of the product's performance in the fieldare crucial to ensure ongoing quality and customer satisfaction.For example, let's say I work for a car manufacturing company, and we are developing a new model. As part of the DVPV testing process, we would create a test plan that includes objectives such as evaluating the car's performance, safety features, and durability. We would thenconduct various tests, including driving the car indifferent conditions, crash tests, and endurance tests. If any issues are identified, such as the car not meeting the required safety standards in a crash test, we would analyze the root cause and make necessary modifications to the design or manufacturing process. Once all issues are resolved, we can confidently release the car for production.中文回答：DVPV（设计验证和生产验证）试验是制造业质量管理的重要组成部分。
过程审核检查表示例帮助理解VDA6.3条款
1.进料检验和包装组使用的万用表计数不准，但仍在使用。
根据顾客对产品追溯性要求，需要配备喷码机，但目前还未形成产品可追溯的具体计划；
现场收集万用表，并标示测量不准的原因，不能修复的申请报废；对于配置不足的，申请购买
品质部
P3.5 针对采购对象，是否编制了相关的质量管理计
3.电子仓温湿度有记录但是对于出现温湿度不在合理范围之内的情况下没有管控措施
4.对超出6个月的物料未安排人员进行复检
5.电子仓没有区域划分，除PCB板、电阻、干簧管外其他物料全部随意堆放在栈板上，且货架积灰比较严重
1、仓库建立呆滞物料台账并提交相关部门按期处理，报废品仓库应建立具体台账
仓库
10/30
按照采购物料的分类和关键重要程度对供应商实施管控，例如接收准则，抽检频次，检验标准等。
P4.1 是否编制了产品FMEA/过程‐FMEA，并在项目进行过程中进行了更新，同时确定了整改措施？
针对XX公司项目建立了PFMEA，且属于项目计划的一部分展开的分析，在分析过程中识别了过程的特性，并标记在FMEA当中；
P5.7 针对各具体的任务，相关的人员是否具备资质，是否定义了责权关系？
各部门需要提供岗位说明书，并要求包含产品/技术规范/顾客特殊要求，标准/法律法规，评价方法（审核，统计）
质量管理方法（8D方法，因果图，… ），投诉和整改措施 ，外语
各部门建立岗位职责说明书，统一格式
P6.1.1 是否在开发和批量生产这间进行了项目交接？
2.二阶段样件性能试验报告已出具并获得项目负责人的批准。
3.在样品制作阶段，原材料检验和供应商提交的材质证明已获得批准
4.产品的包装方式没有定义
DV试验质量管理程序
D V试验质量管理程序Prepared on 21 November 20211.范围本程序适用于对零部件、系统、整车开发设计验证试验质量的管理。
本程序适用于重庆长安汽车股份有限公司（以下简称长安汽车）本部。
2．目的有目的性、针对性、阶段性去验证整车及零部件的主要性能、关键功能及提高整车可靠性，满足新产品的学习、开发、验证过程的要求。
3术语（DesignValidation）：设计验证。
&R（DesignValidationPlan&Report）：设计验证计划报告。
主要项目包括：试验名，标准，方法，判定基准，试验样品数，试验结果，OK/NG，备注。
4职责汽研总院试验部门：负责DV试验计划发布，试验能力分析，组织DV试验及试验过程管控，牵头组织DV试验的验证评审，协助STA进行供应商能力考察（试验能力方面）等。
汽研总院设计部门：牵头进行DV试验设计缺陷的质量问题整改，协助试验部门进行DV试验计划发布及DV试验开展、跟踪，参与DV试验验证评审，协助STA 进行供应商能力考察等。
：牵头进行供应商能力考察，负责供应商或第三方试验机构方面的DV试验过程管控，以及负责DV试验涉及制造缺陷的质量问题整改，参与DV试验的验证评审。
质量部：参与DV试验全程质量过程跟踪，以及零部件、系统、整车性能及可靠性试验验证的最终评审验收。
5流程描述工作程序试验计划发布(1)OD阶段，汽研总院试验部门开始进行DV试验计划发布，汽研总院设计部门及STA进行相应的辅助支持。
(2)制定DVP&R时，应满足以下条件：1)应包含图纸、规范要求的所有试验目的；2)试验标准、样本容量满足图纸规范要求；3)试验的实施和完成时间应满足项目时间的要求；4)对于铸造、焊接、涂装、热处理等重要工艺，应考虑选择靠规格下限的最差极限样件进行试验；不便于取样的应加大样本容量；5)可以借鉴其他阶段试验或借用其它同类产品的试验项目，须提供相关证据和所借用的试验报告，并在DVP&R中注明。
dv试验项目分类
dv试验项目分类DV试验项目分类随着科学技术的不断发展，各个领域的试验项目也日益增多。
为了保证试验项目的质量与可靠性，对其进行合理的分类显得尤为重要。
本文将对DV试验项目进行分类讨论，以期为相关领域的研究者和工作者提供参考。
首先，根据试验项目的目的与原理，我们可以将其分为基础测试项目和应用测试项目。
基础测试项目主要针对试验设备的性能、可靠性和稳定性进行验证，以保证其能够满足相应的工作要求。
而应用测试项目则主要关注试验设备在实际应用环境中的表现，例如产品的性能指标、用户体验等。
其次，根据试验项目的执行程序，我们可以将其分为自主研发项目和引进模仿项目。
自主研发项目是指由国内研究人员自主开展的项目，通过深入研究、消化吸收国内外相关技术，推动我国试验设备的研究与应用。
而引进模仿项目则是指借鉴国外先进技术，结合我国实际情况开展的项目，旨在提升国内试验设备的水平和满足国内外市场需求。
再者，根据试验项目的管理流程，我们可以将其分为过程管理项目和结果管理项目。
过程管理项目主要关注试验设备在研究、设计、制造、测试等环节的管理，以保证项目按计划顺利进行。
而结果管理项目则主要关注试验结果的收集、分析与报告，以证明试验设备的性能和质量。
最后，根据试验项目的安全与环保性，我们可以将其分为环保型试验项目和安全性试验项目。
环保型试验项目主要关注试验设备在生产、使用过程中对环境的影响，以确保其不会对周围环境造成污染。
而安全性试验项目则主要关注试验设备在使用过程中对人员、设备等的保护，确保其安全可靠。
综上所述，DV试验项目具有基础测试项目、应用测试项目、自主研发项目、引进模仿项目、过程管理项目、结果管理项目、环保型试验项目和安全性试验项目等多种类型。
各类试验项目在实际应用中发挥着重要作用，为相关领域的研究及管理工作提供了有力支持。
因此，在今后的试验项目研究中，充分考虑试验项目的类型与特点，将有助于提高其质量和可靠性。
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1. 范围
本程序适用于对零部件、系统、整车开发设计验证试验质量的管理。
本程序适用于重庆长安汽车股份有限公司（以下简称长安汽车）本部。
2 目的
有目的性、针对性、阶段性去验证整车及零部件的主要性能、关键功能及提高整车可靠性，满足新产品的学习、开发、验证过程的要求。
3 术语
3.1 DV（Design Validation）：设计验证。
3.2 DVP&R（Design Validation Plan& Report）：设计验证计划报告。
主要项目包括：试验名，标准，方法，判定基准，试验样品数，试验结果，OK/NG，备注。
4 职责
4.1 汽研总院试验部门：负责DV试验计划发布，试验能力分析，组织DV试验及试验过程管控，牵头组织DV试验的验证评审，协助STA进行供应商能力考察（试验能力方面）等。
4.2 汽研总院设计部门：牵头进行DV试验设计缺陷的质量问题整改，协助试验部门进行DV 试验计划发布及DV试验开展、跟踪，参与DV试验验证评审，协助STA进行供应商能力考察等。
4.3 STA：牵头进行供应商能力考察，负责供应商或第三方试验机构方面的DV试验过程管控，以及负责DV试验涉及制造缺陷的质量问题整改，参与DV试验的验证评审。
4.4 质量部：参与DV试验全程质量过程跟踪，以及零部件、系统、整车性能及可靠性试验验证的最终评审验收。
5 流程描述
5.1 工作程序
5.1.1 DV试验计划发布
(1) OD阶段，汽研总院试验部门开始进行DV试验计划发布，汽研总院设计部门及STA进行相应的辅助支持。
(2) 制定DVP&R时，应满足以下条件：
1)应包含图纸、规范要求的所有试验目的；
2)试验标准、样本容量满足图纸规范要求；
3)试验的实施和完成时间应满足项目时间的要求；
4)对于铸造、焊接、涂装、热处理等重要工艺，应考虑选择靠规格下限的最差极限样件进
行试验；不便于取样的应加大样本容量；
5)可以借鉴其他阶段试验或借用其它同类产品的试验项目，须提供相关证据和所借用的试
验报告，并在DVP&R中注明。
5.1.2 DV试验能力分析及开展
(1) 由汽研总院试验部门牵头，针对零部件的具体情况分析汽研总院内部是否具备该零部件DV试验验证能力，如果具备就在汽研总院内部实施试验计划，不具备则由STA牵头进行供应商能力考察（汽研总院试验部门及设计部门协助参与，主要涉及试验能力方面）。
(2) 对供应商进行试验能力检查：
1)检查方式：
①文件检查；
②现场检查：设备、环境；
③实际操作。
2)检查内容：请参考附录B.1《供应商试验能力检查表》；
3)注意事项：请参照附录A.1标准。
4)供应商试验能力检查结果评价：
①检查结果判定标准：请参照附录A.3、A.4进行；
②供应商试验能力评价确认方法：请参照附录A.2标准。
(3) 供应商如能进行DV试验则由STA牵头进行相应的试验开展及过程管控，如不具备验证能力则需委托第三方试验机构进行DV试验的开展，依然由STA牵头进行。
5.1.3 零部件验证评审
(1) 零部件DV试验完成以后，在DC阶段由汽研总院试验部门牵头组织零部件试验验证评审，汽研总院设计部门、STA、质量部一同参与评审验收，并做结论认可和风险评估。
(2) 零部件验证评审通过后，汽研总院试验部门将牵头进行下一步试验计划验证，即系统性能、可靠性试验验证。
(3) 零部件验证评审没有通过时，将出现以下两种情形：
1)当零部件存在设计缺陷的质量问题时，将由汽研总院设计部门牵头进行相应整改，整改
之后重新进行DV试验验证；
2)当零部件存在制造缺陷的质量问题时，将由STA牵头进行相应整改，整改之后重新进行
DV试验验证。
5.1.4 系统性能、可靠性试验验证
由汽研总院试验部门牵头进行系统性能、可靠性试验验证。
5.1.5 系统验证评审
(1) 系统性能、可靠性试验验证完成以后，由汽研总院试验部门牵头组织系统试验验证评审，汽研总院设计部门、STA、质量部一同参与评审验收，并做结论认可和风险评估。
(2) 系统验证评审通过后，汽研总院试验部门将牵头进行下一步试验计划验证，即整车性能、可靠性试验验证。
(3) 系统验证评审没有通过时，将出现以下两种情形：
1)当系统存在设计缺陷的质量问题时，将由汽研总院设计部门牵头进行相应整改，整改之
后重新进行系统试验验证；
2)当系统存在制造缺陷的质量问题时，将由STA牵头进行相应整改，整改之后重新进行系
统试验验证。
5.1.6 整车性能、可靠性试验验证
由汽研总院试验部门牵头进行整车性能、可靠性试验验证。
5.1.7 整车验证评审
(1) 整车性能、可靠性试验验证完成以后，在CC阶段由汽研总院试验部门牵头组织整车试验验证评审，汽研总院设计部门、STA、质量部一同参与评审验收，并做最终结论认可和风险评估。
(2) 整车验证评审没有通过时，将出现以下两种情形：
1)当整车存在设计缺陷的质量问题时，将由汽研总院设计部门牵头进行相应整改，整改之
后重新进行整车试验验证；
2)当整车存在制造缺陷的质量问题时，将由STA牵头进行相应整改，整改之后重新进行整
车试验验证。
5.1.8 DV试验验证总结
整车验证评审通过后，汽研总院试验部门进行整个DV试验的验证总结及资料存档。
5.2 流程图
5.2.1 DV试验质量管理流程图见流程图1。
错误！链接无效。
图1 DV试验质量管理程序
5.3 流程说明
5.3.1 DV试验质量管理流程说明见表1。
表1 DV试验质量管理流程说明
6 记录
7 附录
附录A 参考标准
附录A.1 供应商试验能力检查注意事项
1同一个项目中的检查判定标准应统一；
2在离开前，应与供应商召开会议，现场确认检查事实。
检查组应与供应商商定不符合或完全不具备验证能力时采取或计划采取的纠正措施。
将检查结果和纠正措施记录在会议纪要中，并要求供应商签字确认；
3在供应商委外进行试验，按下述两种情况处理：
3.1 受委托方有国家相关体系（ ISO17025、ISO16949等）认证资质时，则收集相关证明材料：如合同、协议、试验报告即可；
3.2 受委托方没有国家质量体系认证资质时，则需要对委托方验证能力做跟踪检查。
4 检查完成后检查组将做进一步分析研究后再确定，并把结论书面通知供应商；
5 若产品质量情况出现异常波动或有新配套的产品，应再次组织进行检查。
附录A.2 供应商试验能力评价确认方法
1 以会议纪要的方式进行确认；
2 由长安公司或汽研总院发布试验认可标示表；
3 试验能力纳入STA供应商评价。
附录A.3 供应商试验能力检查结果判定标准
见表A.3。
表A.3
附录A.4 概念定义要求
见表A.4。
表A.4
附录B 记录模板
附录B.1 供应商试验能力检查表
见表B.1。
表B.1
供应商试验能力检查表
标准范本见附件B.1
供应商试验能力检
查表
附录C 引用文件列表
见表C.1。
表C.1
附则
本程序起草单位：
本程序起草人：
本程序审核人：
本程序批准人：发布/ 修订记录。