医疗器械产品标准2018.6.1
《医疗器械标准管理办法》(试行)(局令第31号)
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）22年1月4日发布国家药品监督管理局局令第31号《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本办法自2002年5月1日起施行。
二○○二年一月四日医疗器械标准管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。
第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
第二章标准工作的管理机构和职能第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。
指导、监督全国医疗器械标准工作；（三）组织起草医疗器械国家标准。
组织制定、发布医疗器械行业标准。
依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（四）监督实施医疗器械标准；（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。
管理标准工作经费。
第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；（五）通报医疗器械标准工作信息。
3.1.1体外诊断仪器标准检验-电气安全要求 2018.6
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重要术语和定义
v 接触电流 touch current（非本标准定义） 正常工作条件下或故障条件下，当人体接触设备的一个 或多个可触及零部件时通过人体的电流 本标准6.3条中的电流限值即为接触电流限值
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试验导则
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试验概述
v 本标准进行的试验为型式试验
v 在附录F中给出了对例行检验的建议 v 被试样品应是用户将要接收的设备的代表性样品, 或者应是准备向用户交货的设备 v 对满足本标准规定的相关标准要求且按这些要求 使用的设备的分组件，在整个设备的型式试验期间 不必再重复进行试验
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重要术语和定义
v 3.6.7 电气间隙 clearance 两个导电零部件在空气中的最短距离 v 3.6.8 爬电距离 creepage distance 两个导电零部件沿绝缘材料表面的最短距离 附录C (测量方法)
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重要术语和定义
v 相比漏电起痕指数(CTI)：五个测试样品能经受50滴 的试验过程而不产生漏电起痕失效及持续火焰的最高电 压值。它还包括对材料在进行100滴测试时所显现的特 性的有关说明 v 相比漏电起痕指数主要用于表示材料的基本特性和 特性的比较
YY 0648-2008 (IEC61010-2-101：2002)
《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部 分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
GB 4793.9-2013 (IEC 61010-2-081：2009)
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分： 实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
体外诊断仪器标准检验 电气安全要求
中国食品药品检定研究院 光机电医疗器械检验室 李佳戈
医疗器械监督管理条例2018
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------医疗器械监督管理条例2018国务院总理李克强日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。
下面是小编给大家分享的医疗器械监督管理条例2018，一起来看看吧。
中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理李克强2018年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
1/ 61医疗器械临床试验机构实行备案管理。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。
新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。
与2002版相比，新版主要变化如下：1、将43个子目录整合精简为22个。
2、将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别。
3、增加了产品预期用途和产品描述。
4、在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。
5、调整了部分产品的管理类别。
管理类别降低的产品序号产品原类别新类别1射频消融设备用灌注泵三类二类2发光二极管（LED）手术照明灯二类一类3接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械二类一类4可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、锉、铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器等二类一类5开口用锥（如手锥）二类一类6胃肠道造影显像剂三类二类7胃肠超声显像粉三类二类8放射性核素扫描装置三类二类9内窥镜气囊控制器三类二类10带有LED光源的医用光学放大器具二类11碘液保护帽三类二类12一次性使用活检针三类二类13足部隔离用品、隔离护罩二类一类14接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管三类二类15造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品一类16髂骨穿刺针三类二类17用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料三类二类18脱敏剂类产品三类二类19银汞合金三类二类20与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品一类21正畸弹簧二类一类22种植体密封材料三类二类23牙周塞治剂三类二类24洁牙粉三类二类25根管扩大液、根管清洗剂三类二类26临时冠桥树脂三类二类27牙托梗二类一类28X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统三类二类29全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪三类二类30微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器三类二类31洗板机二类一类管理类别升高的产品序号产品原类别新类别1脑压板一类二类2主动呼吸控制系统二类三类6、新《分类目录》的划分，势必会影响到医疗器械的注册审批。
医疗器械产品标准2018.6.1资料
2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2014年10月1日 2014年10月1日 2014年10月1日 2014年10月1日 2014年10月1日
2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016 2016
YY 0989.6 YY 1057 YY 1468 YY 1475 YY0572 YY0598 YY0599 YY0603 YY0605.9 YY0831.2 YY0832.2 YY0945.2 YY0948 YY0950 YY0951 YY0952 YY0953 YY0954 YY0006 YY0045 YY0091 YY0092 YY0109
2016 2016 2016 2015 2015 血液透析及相关治疗用浓缩物 2015 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机
心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳
眼科仪器裂隙灯显微镜 关节置换植入物髋关节假体 医用超声耦合剂 钛及钛合金牙种植体 关节置换植入物膝关节假体 眼科仪器角膜曲率计 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统 外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金 牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系 牙科学根管器械第3部分加压器 手术植入物有源植入医疗器械第 6 部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械 （包括植入式除颤器）的专用要求 医用脚踏开关通用技术条件 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 血液透析及相关治疗用水
医疗器械监督管理条例(680号)2018年
医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局关于印发大型医用设备配
卫生健康委、药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】国卫规划发[2018]12号【发布部门】60321国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2018.05.22【实施日期】2018.05.22【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件卫生健康委、药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知（国卫规划发〔2018〕12号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改＜医疗器械监督管理条例＞的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。
现印发你们，请遵照执行。
卫生健康委药监局2018年5月22日大型医用设备配置与使用管理办法（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》、《国务院关于修改＜医疗器械监督管理条例＞的决定》等法律法规规定，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。
第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。
第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。
第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。
EN60601及对应国标医疗器械通用、专用要求
diagnostic X-ray generators
GB 9706.3
Medical electrical equipment — Part 2-8 Particular requirements
BSI BS EN
8
for safety Section Specification for therapeutic X-ray equipment
for basic safety and essential performance – Collateral Standard: 8 IEC 60601-1-8 2006
General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical system
Medical electrical equipment — Part 1-4 General requirements
BSI BS EN
4
for safety — Collateral standard Programmable electrical medical
60601-1-4-2000
systems
for basic safety and essential performance — Collateral Standard
Requirements for environmentally conscious
Medical electrical equipment – Part 1-10: General requirements
12
60601-2-12-2006
最新版《医疗器械分类目录》2018年8月1日起施行
最新版《医疗器械分类目录》2018年8月1日起施行01有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
二、框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。
三、其他说明（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。
依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。
因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。
（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。
（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。
02无源手术器械说明一、范围本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。
二、框架结构本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。
根据产品的具体用途的不同，分为83个二级产品类别，列举597个品名举例。
医疗器械-输液器标准GB 8368-2018解读
② 新6.6管路条款：流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器宜能在一次输 液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。 ③ 区别：本条款的区别在于删除了“对于重力输液系统，不能使用桔黄色流量调节 器”，放开了对于流量调节器颜色的限制。 （2）影响及建议：对企业影响不大，新标准实施后按新标准执行。若涉及技术要求变 更的，可在延续注册时一并进行修订。
• 现有产品（普通接头） • 实施新国标后产品（锁定接头）
China Association For Medical Devices Industry Medical Macromolecule Products
（2）影响及建议：对企业有一定影响。建议按照新标准执行，只能生产符合GB1962.2要求 的圆锥接头，符合GB1962.1要求的圆锥接头不应再继续使用。
② 新6.6管路条款：如有自密封性注射件，按 A.6 试验时，水泄漏应不超过一滴。注 射件应位于外圆锥接头附近。
•
•
注：输液器制造商若声称：“穿刺注射件后不使用超过20kPa的压力”，注射件可按 20kPa进行A.6的试验。
③ 区别：本条款的区别在于注射件的位置由“宜”修改为“应”，由建议性的要求 变成了强制性的要求。并增加了“注”，增加了一种特殊情况下的试验压力，由50kPa降 低到20kPa。
中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会
2018版ISO13485医疗器械质量管理体系文件
2018版ISO13485医疗器械质量管理体系文件目录1.范围 (8)1.1总则 (8)1.2删减和不适用说明 (8)1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2018不适用条款说明： (8)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (8)1.3引用的法规和标准 (9)1.4质量手册的管理 (10)1.5质量方针与质量目标 (12)质量方针： (12)质量目标： (12)2 企业概况 (13)2.1修改页 (14)2.2颁布令 (16)2.3管理者代表任命书 (17)2.4公司管理架构图 (17)3 质量管理体系组织结构图 (18)4.质量管理体系 (19)4.1总要求 (19)4.2文件要求 (21)4.2.1总则 (21)4.2.2质量手册 (22)4.2.5记录控制 (24)4.3支持性文件 (25)5.管理职责 (25)5.1管理承诺 (25)5.2以客户为关注焦点 (25)5.3质量方针 (25)5.4策划 (26)5.4.1质量目标 (26)5.4.2质量管理体系策划 (27)5.5职责、职权与沟通 (27)5.5.1职责与权限 (27)5.5.2总经理 (28)5.5.3管理者代表 (29)5.5.4综合办公室 (30)5.5.5品保部： (32)5.5.6技术部 (32)5.5.7运营部 (33)5.5.8市场部 (34)5.5.9销售部 (34)5.6.1总则 (36)5.6.2评审输入 (36)5.6.3评审输出 (36)5.7支持性文件 (37)6.资源管理 (38)6.1提供资源 (38)6.2人力资源 (38)6.3基础设施 (38)6.4工作环境和污染的控制 (39)6.4.1工作环境 (39)6.4.2污染控制 (40)6.5支持文件 (40)7.产品实现 (41)7.1产品实现的策划 (41)7.1.1 适用范围 (41)7.1.2 策划内容 (41)7.1.3 质量计划 (41)7.2与顾客有关的过程 (42)7.2.1产品要求的确定 (42)7.2.2产品要求的评审 (42)7.3.1总则 (43)7.3.2设计和开发策划 (44)7.3.3设计和开发输入 (44)7.3.4设计和开发输出 (44)7.3.5设计和开发评审 (45)7.3.6设计和开发验证 (45)7.3.7设计和开发确认 (45)7.3.8设计和开发的转换 (46)7.3.9设计和开发更改的控制 (46)7.3.10设计和开发文档 (46)7.3.11风险管理 (46)7.4采购 (46)7.4.1采购过程 (46)7.4.2采购信息 (47)7.4.3采购产品的验证 (47)7.5生产和服务提供 (48)7.5.1生产和服务提供控制 (48)7.5.2产品的清洁 (49)7.5.3安装活动 (49)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (49)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (49)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (50)7.5.8标识 (50)7.5.9可追溯性 (51)7.5.10顾客财产 (51)7.5.11产品防护 (51)7.6监视和测量设备的控制 (52)7.7相关文件 (52)8测量、分析和改进 (53)8.1总则 (53)8.2监视和测量 (53)8.2.1反馈 (53)8.2.2投诉处置 (54)8.2.3向监管机构报告 (54)8.2.4内部审核 (55)8.2.5过程监视和测量 (55)8.2.6产品监视和测量 (55)8.3不合格产品控制 (56)8.3.1总则 (56)。
2018年《医疗器械标准管理办法》解读-范文模板 (4页)
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随着医疗器械标准化工作的不断发展，原国家药品监督管理局于201X年组建成立了医疗器械标准管理的专职机构，进一步加强了医疗器械标准的组织管理，医疗器械标准管理体系发生改变。
201X年6月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》)，取消注册产品标准，明确产品技术要求的法律地位，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系，医疗器械标准体系随之发生了变化。
201X年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201X〕44号)，对医疗器械标准工作提出明确要求。
与此同时，201X年3月，国务院印发《深化标准化工作改革方案》。
201X 年，国务院法制办对《中华人民共和国标准化法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见，中国标准化体系和管理体制面临重大调整，国家新型标准体系逐步搭建，新的标准化格局正在形成。
进一步贯彻落实国务院《深化标准化工作改革方案》和《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201X〕44号)，满足医疗器械监管和产业发展的新需要，适应医疗器械标准发展的新要求，总局组织修订了《医疗器械标准管理办法》。
二、关于整体修订情况《办法》从原24条增加到了36条，根据新版《条例》及《医疗器械注册管理办法》，删除了原《办法》中“注册产品标准的制定和审核”整章及有关“医疗器械注册产品标准”的内容，增加了产品技术要求的有关内容，明确了产品技术要求与强制性标准、推荐性标准之间的关系。
医疗器械注册产品标准
医疗器械注册产品标准(总16页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除YZB(企业单位名称)发布前言XXX产品是我公司开发的新产品。
目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。
XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。
本标准的安全要求全面贯彻了—1995。
并将其列入本标准附录A（规范性附录）。
本标准的附录A是规范性附录本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。
本注册标准主要起草人：XXX。
本注册标准首次发布于200X年XX月。
本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称1 范围本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。
该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191—2000 包装储运图示标本GB —1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法3 结构和基本参数3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XXXX-XX-XX（对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母）（对符号的解释）产品分类（英文字母）（对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头）3.3 XXX产品的基本参数3.3.13.3.24 要求4.1 XXX产品的工作条件a）温度： 5℃—40℃b）相对湿度：不大于80%c）电源电压： AC220V±22Vd）频率： 50Hz±1Hz4.2 性能指标：4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A）4.2.2 牵引力设置范围：4.2.3 牵引治疗时间：4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差：4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5%4.3 安全见附录A（规范性附录）4.4 环境试验要求XXX产品的主机环境试验应符合GBT14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅰ组设备的要求。
医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）
医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。
临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。
由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
一、医疗器械临床试验目的临床试验需设定明确、具体的试验目的。
申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市（下文简称已上市）同类产品的临床数据等因素，设定临床试验目的。
临床试验目的决定了临床试验各设计要素，包括主要评价指标、试验—1 —设计类型、对照试验的比较类型等，进而影响临床试验样本量。
不同情形下的临床试验目的举例如下：（一）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的疗效是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的有效性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的安全性。
此时，临床试验的主要评价指标为有效性指标。
（二）当通过临床试验确认试验器械在其预期用途下的安全有效性时，若更关注试验器械的安全性是否可满足临床使用的需要，其临床试验目的可设定为确认试验器械的安全性是否优于/等效于/非劣于已上市同类产品，同时确认试验器械的有效性。
此时，临床试验的主要评价指标为安全性指标，以乳房植入体为例，临床试验通常选择并发症发生率（如包膜挛缩率、植入体破裂率）作为主要评价指标。
医疗器械一类 标准
医疗器械一类标准医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病的设备、器具、器材、材料或其他相关物品。
在现代医疗领域中，医疗器械起着至关重要的作用。
医疗器械的质量和安全性对于患者的健康和生命至关重要，制定关于医疗器械的标准至关重要。
本文将就医疗器械标准的概念、重要性以及制定标准的目的和方法进行详细阐述。
一、医疗器械标准的概念和重要性医疗器械标准是指对医疗器械产品进行一系列技术、安全和质量要求的准则。
这些标准旨在确保医疗器械的性能稳定、质量可靠、安全可控。
医疗器械标准对于医疗器械行业的健康发展和患者的安全至关重要，它能够促进医疗器械行业的技术进步与创新，提高医疗器械产品的质量和安全性，增强患者的信心和满意度，保护患者的健康和权益。
二、医疗器械标准的目的1.确保医疗器械的质量可控。
医疗器械标准通过规定医疗器械的技术要求、质量指标和测试方法，确保医疗器械的质量和性能能够满足预期的技术要求和安全要求。
2.提高医疗器械的安全性。
医疗器械标准规定医疗器械的设计、制造、使用和维护要求，包括材料的选择、结构的设计、电气安全、辐射安全、生物相容性等方面的要求，确保医疗器械安全、可靠、有效地工作，避免对患者和使用者的伤害。
3.促进医疗器械的技术创新。
医疗器械标准为医疗器械的研发、生产和使用提供了技术指导和参考依据，鼓励医疗器械制造企业加大科研和技术创新力度，推动新技术、新产品的开发和应用。
4.促进国内外医疗器械的贸易与合作。
医疗器械标准为国内外医疗器械企业提供了一个公平和公正的竞争环境，增强了国内外医疗器械贸易的透明度和稳定性，促进了国内外医疗器械行业的合作和交流。
三、医疗器械标准的制定方法和流程制定医疗器械标准是一个复杂而严谨的过程，需要多方面的参与和合作。
一般包括如下步骤：1.制定标准的需求分析。
首先需要明确制定标准的目的和范围，确定标准的适用对象和领域。
2.编制标准草案。
根据需求分析的结果，编制标准的主要内容和要求。
2018年国家医疗器械抽检国家级预算项目产品检验方案
附件22018年国家医疗器械抽检（国家级预算项目）产品检验方案10010.动物源脱细胞（基）产品（生物）一、检验依据1.《中华人民共和国药典》2015年版2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
3.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10020.骨填充（修复）材料一、检验依据1.《中华人民共和国药典》2015年版2.产品技术要求（或注册产品标准）—1——三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
3.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10030.多参数监护仪一、检验依据1.YY 0667-2008《医用电气设备第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》2.YY 0668-2008《医用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求》3.YY 1079-2008《心电监护仪》4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10040.HIV抗体口腔渗出液检测试剂一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目—2——三、综合判定原则本次抽检仅检测相应的国家参考品标准中规定的项目，非国家参考品标准中要求的项目，不在本次1. 抽检范围内。
表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2. 样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
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2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2013 2012 2011 2011 2011 2011 2011 2011 2011 2011
X辐射放射治疗立体定向及计划系统
贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤
第2部分：体部X射线放射治疗立体定向及计划
YY0154 YY0336 YY0570 YY0571 YY0600.4 YY0635.1 YY0637 YY0875 YY0876 YY0877 YY0881 YY0885 YY0893 YY0896 YY0897 YY0898 YY0899 YY0900 YY0901 YY0902 YY0903 YY0904 YY0970 YY1023 YY1024 YY1039 YY0505 YY0270.1 YY0270.2 YY0307 YY0332 YY0345.1 YY0455 YY0469 YY0485
年号 标准编号 YY 0017—2016 2016 YY 0018—2016 2016 YY 0271.1 2016 YY 0271.2 2016 YY 0649 2016 YY 1493 2016 YY 0053 2016 YY 0267 2016 YY 0302.2 2016 YY 0325 2016 YY 0477 2016 YY 0503 2016 YY 0504 2016 YY 0604 2016 YY 0714.2 2016 YY 0792.1 2016 YY 0983 2016 YY 0992 2016 YY 1048 2016 YY 1271 2016 YY 1272 2016 YY 1273 2016 YY 1274 2016 YY 1275 2016 YY 1277 2016 YY 1282 2016 YY 1289 2016 YY 1290 2016 YY 1296 2016 YY 1298 2016 YY 1300 2016 YY 1301 2016 YY 1412 2016 YY 1413 2016
2015 器）和静脉贮血软袋 2015 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 2015 γ 射束立体定向放射治疗系统 第2部分 体部多源γ 射束立体定向放射治疗系统 2015 系统 2015 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 2015 心肺转流系统一次性使用动静脉插管 2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 2015 干扰电治疗设备 2015 医用控温毯 2015 医用羧甲基壳聚糖 2015 无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂 2013 金属双翼阴道扩张器 2013 普通产床 2013 子宫颈扩张器 2013 子宫颈活体取样钳 2013 医用超声雾化器
标准名称 《骨接合植入物金属接骨板》 《骨接合植入物金属接骨螺钉》 《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》 《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》
YY YY YY YY YY YY YY YY YY YY
0065 0118 0299 0315 0502 0579 0592 0605.12 0621.1 0803.3
实施日期 2018年6月1日 2018年6月1日 2018年6月1日 2018年6月1日 《电位治疗设备》 2018年6月1日 《重力控制型腹膜透析设备》 2018年6月1日 《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》 2018年1月1日 《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》 2018年1月1日 《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》 2018年1月1日 《一次性使用无菌导尿管》 2018年1月1日 《角膜塑形用硬性透气接触镜》 2018年1月1日 《环氧乙烷灭菌器》 2018年1月1日 《手提式蒸汽灭菌器》 2018年1月1日 《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》 2018年1月1日 《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》 2018年1月1日 《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》 2018年1月1日 《激光治疗设备红宝石激光治疗机》 2018年1月1日 《内镜清洗工作站》 2018年1月1日 《心肺转流系统体外循环管道》 2018年1月1日 《心肺转流系统一次性使用吸引管》 2018年1月1日 《透析液过滤器》 2018年1月1日 《血液净化辅助用滚压泵》 2018年1月1日 《压力控制型腹膜透析设备》 2018年1月1日 《热空气型干热灭菌器》 2018年1月1日 《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》 2018年1月1日 《一次性使用静脉留置针》 2018年1月1日 《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》 2018年1月1日 《一次性使用胆红素血浆吸附器》 2018年1月1日 《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》 2018年1月1日 《医用内窥镜胶囊式内窥镜》 2018年1月1日 《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》 2018年1月1日 《激光治疗设备铒激光治疗机》 2018年1月1日 《心肺转流系统离心泵》 2018年1月1日 《离心式血液成分分离设备》 2018年1月1日
2016 2016 2016 2015 2015 血液透析及相关治疗用浓缩物 2015 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机
心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳
眼科仪器裂隙灯显微镜 关节置换植入物髋关节假体 医用超声耦合剂 钛及钛合金牙种植体 关节置换植入物膝关节假体 眼科仪器角膜曲率计 高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统 外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金 牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系 牙科学根管器械第3部分加压器 手术植入物有源植入医疗器械第 6 部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械 （包括植入式除颤器）的专用要求 医用脚踏开关通用技术条件 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 血液透析及相关治疗用水
牙科学 弹性体印模材料 Ⅱ级生物安全柜 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） 输液连接件 第2部分：无针连接件 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器 睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析 医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求 心电监护仪电缆和导联线 浅表组织超声治疗设备 γ 射束立体定向放射治疗系统 第1部分 头部多源γ 射束立体定向放射治疗系统 X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划 系统 肢体加压理疗设备 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求 牙科学 银汞合金分离器 牙科手机 牙科低压电动马达 牙科手机 牙科气动马达 微波热凝设备 微波热疗设备 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 眼科高频超声诊断仪 一次性使用无菌手术膜 全面非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布 全面非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料 心脏射频消融治疗设备 眼科光学 眼用粘弹剂 眼科光学 眼内填充物 神经核肌肉刺激器用电极
压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 一次性使用无菌阴道扩张器 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分 人工复苏器 吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 直线型吻合器及组件 直线型切割吻合器及组件 荷包缝合针 一次性使用植入式给药装置专用针 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 医用气体混合器 独立气体混合器 医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 耳鼻喉射频消融设备 毫米波治疗设备 医用微波设备附件的通用要求 减重步行训练台 紫外治疗设备 接触式远红外理疗设备 脑电生物反馈仪 电池供电骨组织手术设备 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 子宫颈钳 输卵管提取钩 心电诊断设备 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 植入式给药装置 外科植入物 金属骨针 第1部分 材料和力学性能要求 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 医用外科口罩 一次性使用心脏停跳液灌注器
Hale Waihona Puke YY0493 YY0569 YY0580 YY0581.1 YY0581.2 YY0600.5 YY0671.2 YY0719.7 YY0793.2 YY0827 YY0828 YY0830 YY0831.1 YY0832.1 YY0833 YY0834 YY0835 YY0836 YY0837 YY0838 YY0839 YY0843 YY0844 YY0845 YY0846 YY0847 YY0849 YY0852 YY0854.1 YY0854.2 YY0860 YY0861 YY0862 YY0868
2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2018年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2017年1月1日 2014年10月1日 2014年10月1日 2014年10月1日 2014年10月1日 2014年10月1日