我国体外诊断试剂教材
体外诊断试剂培训课件
通过检测肿瘤标志物或特定的肿瘤基因，协助医 生对肿瘤进行早期诊断和预后评估。
心脑血管疾病诊断
通过对血脂、血糖等指标的检测，协助医生评估 心脑血管疾病的风险。
体外诊断试剂的技术原理
免疫学原理
利用抗原-抗体特异性结合的原理，检测样品中的目标抗原或抗 体。
基因检测
通过检测特定基因的表达水平或基因突变，评估疾病的风险或诊 断特定的遗传性疾病。
产品质量
体外诊断试剂的质量直接关系到诊断结果的准确性和可靠性。因此，企业需要加强产品质 量控制，建立完善的质量管理体系，确保产品的质量和稳定性。
市场竞争
体外诊断试剂市场竞争激烈，企业需要加强品牌建设，提高产品知名度和美誉度，增强市 场竞争力。同时，也需要积极拓展市场，扩大产品的应用领域和市场份额。
体外诊断试剂的未来发展方向
01 02
个性化诊断
随着精准医疗概念的提出，个性化诊断逐渐成为体外诊断试剂发展的 重要方向。通过基因测序等技术，开发针对不同疾病的个性化诊断试 剂，能够更好地满足患者的需求。
免疫诊断
免疫诊断是体外诊断技术中最为成熟和广泛应用的技术之一。未来， 免疫诊断试剂的发展仍将是体外诊断试剂的重要方向之一。
03
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规要求
提供完整的资料
通过技术审评
取得注册证
体外诊断试剂的注册申请需要符 合《医疗器械监督管理条例》等 相关法规要求，确保产品的合法 性和合规性。
注册申请时需要提供完整的资料 ，包括产品的技术文件、质量管 理体系文件、生产工艺文件、临 床试验报告等。
注册申请需要通过技术审评环节 ，由相关专家对产品的技术、质 量、临床等方面进行评估和审核 ，确保产品的科学性和安全性。
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.05.11•【分类】法规、规章解读正文《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。
现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。
《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。
上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。
近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。
2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。
因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。
二、《分类目录》结构《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项。
体外诊断试剂培训课件
2020/7/22
申请条件及检查条款
•申请条件：共9条。
•1-3条为人员配置与机构设置 ； •第4条为质量管理制度、职责、工作程序； •5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； •第8条为计算机管理信息系统； •第9条为运输设施设备的要求。
•检查条款：共15条。
– 1-5条为人员配置与机构设置 ； – 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）
许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试
剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》
。现印发给你们，请认真贯彻执行。
•
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收
标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给
； – 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； – 第13条为运输设施设备的要求； – 第14条为计算机管理信息系统； – 第15条为设施设备档案；
2020/7/22
人员配置与机构设置（一）
条款 第一条
•诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无 《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83 条规定的情形。 •负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律 、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
•
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理
的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药
品监督管理部门申请；
•
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更
正；
•
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理与应用课件
第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏
试验）；
2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、 染色液等。
*注：第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖 类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、 辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病 的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。 在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物 属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，
8
按照技体术外方诊法断分试：剂的分类（三）
16.克隆技术；17.酶技术；18.基因技术；ห้องสมุดไป่ตู้19.聚合酶链反应-PCR（分子生物技 术）；
20.杂交技术（分子生物技术）； 21.印迹技术； 22.层析技术； 23.色谱技术； 24.质谱技术； 25.溶出法； 26.伏安法； 27.多技术联合应用，如：酶联免疫、免 疫比浊、放射免疫、免疫化学发光、免疫 层析、荧光杂交、免疫组化、流式荧光、 9
6
体外诊断试剂的分类（二）
二、 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 ： 1、临床血液学和体液学检验试剂 2、临床化学检验试剂 3、临床免疫学检验试剂 。 4、微生物学检验试剂 5、组织细胞学检验试剂 6、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒） 7、遗传性疾病检验试剂 8、分子生物学检验试剂 9、其它检验试剂（盒）
非酶促化学发光及电化学发光
非酶促化学发光：以吖啶酯、过氧 化氢为发光系统，不需要酶的催化 。仪器成本高，技术复杂，尚未国 产化（Abbott)
电化学发光：氧化反应是通过电极 上的电化学反应产生，标记物为三 氯联吡啶钌。仪器成本高，技术复
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胶体金（乳胶、荧光）层析试剂
胶体金免疫层析法：将特异性的抗原或抗体以条带状固定在膜上，胶体金标记试剂（ 抗体或单克隆抗体）吸附在结合垫上，当待检样本加到试纸条一端的样本垫上 后，通过毛细作用向前移动，溶解结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应，当 移动至固定的抗原或抗体的区域时，待检物及金标试剂的结合物又及之发生特 异性结合而被截留，聚集在检测带上，可通过肉眼观察到显色结果。该法现已 发展成为诊断试纸条，使用十分方便。
体外诊断试剂培训课件
遗传性疾病的产前筛查与诊断
体外诊断试剂在遗传性疾病的产前筛查与诊断中具有重要作用，能够检测胎儿染色体异常和基因突变，为临床提供可靠的产 前诊断依据。
遗传性疾病的产前筛查与诊断对于降低出生缺陷和提高人口素质具有重要意义。体外诊断试剂通过检测胎儿染色体异常和基 因突变，能够为临床提供可靠的产前诊断依据。例如，用于检测唐氏综合征、威廉姆斯综合征等的试剂盒和用于基因突变检 测的基因测序试剂等。
肿瘤的早期筛查与诊断
体外诊断试剂在肿瘤的早期筛查与诊断中具 有重要意义，能够发现早期肿瘤，提高治愈 率和生存率。
肿瘤的早期筛查与诊断对于提高治愈率和生 存率具有重要意义。体外诊断试剂通过检测 肿瘤标志物、基因突变等生物标志物，能够 发现早期肿瘤，为临床提供可靠的诊断依据 。例如，用于检测肝癌、肺癌等的肿瘤标志 物试剂盒，以及用于基因突变检测的PCR试
明确违反国家药品监管政策的处罚措 施，提高从业人员的法律意识和责任 意识。
法规要求
详细解读国家药品监管政策中关于体 外诊断试剂的法规要求，包括注册、 生产、经营、使用等方面的规定。
体外诊断试剂的质量标准
01
02
03
质量标准概述
介绍体外诊断试剂质量标 准的概念、制定依据和主 要内容。
性能指标
列举并解释体外诊断试剂 的主要性能指标，如准确 性、稳定性、特异性等， 确保产品符合质量要求。
断效果。
体外诊断试剂面临的挑战与对策
法规监管
随着体外诊断试剂的快速发展，法规监管的完善和更新显得尤为 重要，以确保产品的安全性和有效性。
技术标准
建立和完善技术标准体系，规范行业的发展，提高体外诊断试剂的 质量和可靠性。
人才培养
加强人才培养和引进，提高行业整体素质和技术水平，推动体外诊 断试剂产业的持续发展。
体外诊断试剂相关标准教材PPT文档共68页
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
体外诊断试剂相关标准教材
56、死去何所道，托体同山阿。 57、春秋多佳日，登高赋新诗。 58、种豆南山下，草盛豆苗稀。晨兴 理荒秽 ，带月 荷锄归 。道狭 草木长 ，夕露 沾我衣 。衣沾 不足惜 ，但使 愿无违 。 59、相见无杂言，但道桑麻长。 60、迢迢新秋夕，亭亭
我国体外诊断试剂教材
我国体外诊断试剂教材CMD《北京市体外诊断试剂生产实施细则》宣贯培训教材2007－2－27 CMD培训介绍用目录第一章前言第二章产品分类第三章体外诊断试剂产品简介一、概念：二、体外诊断试剂的分类：三、常见的临床检测方法：四、试剂常用的检测仪器：五、体外诊断试剂的生产过程特点和控制要求：第四章企业开办条件一、人员要求二、生产环境要求三、生产设备和仓储区要求四、质量检验五、文件和记录第五章北京市体外诊断试剂生产实施细则的简要说明一、总则二、质量管理体系文件与记录三、组织机构、人员与质量职责四、设施、设备与生产环境控制五、设计开发、验证与过程确认六、采购控制七、生产过程控制八、检验与质量控制九、不合格品控制与纠正和预防措施十、不良事件、质量事故报告十一、产品销售和服务第六章检查评定第七章参考标准第一章前言体外诊断试剂是可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对人体样本在体外进行检查，用于对样本中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学物质。
包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。
体外诊断试剂已广泛用于医学科研和临床检验，质量稳定可靠的体外诊断试剂不仅为医学科研和诊治疾病提供快捷、准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。
体外诊断试剂的品种和种类繁多，从临床专业分类可分为：临床血液学、体液检验类试剂、临床化学类试剂、临床免疫学、微生物学、细胞组织学、遗传性疾病、人类基因检测、肿瘤标记物、免疫组化与变态反应原类及生物芯片等；从性状上可分为液体、冻干、培养基、试剂条、检测板条等；以方法学分类有酶免、放免、荧光和化学发光、分子生物学、免疫组化、免疫细胞化学等；从检测性能上可分为定性、半定量、定量；从检测方法上可分为化学显色法试剂、免疫比浊法试剂、酶法试剂、ELISA法试剂、胶体金法试剂、培养基类试剂、核抗原多肽抗体谱免印迹试剂、流式分析仪配套用试剂、化学发光免疫测定和聚合酶链反应（PCR）反应等；以临床应用上分类有初筛、初筛后确证、诊断和疗效观察等。
体外诊断试剂生产相关培训教材
体外诊断试剂生产相关培训教材尊敬的各位参会者，大家好！欢迎大家参加今天的体外诊断试剂生产相关培训。
在这次培训中，我们将详细介绍体外诊断试剂生产的相关知识和要点。
为了更好地进行培训，我们准备了一份包含96页内容的PPT。
在本次培训中，我们将从以下几个方面进行介绍：第一部分，我们将首先介绍什么是体外诊断试剂以及它们的重要性。
体外诊断试剂是指用于诊断疾病的化学物质、物理物质、材料或仪器设备，用于检测人体的生理指标、病理指标或代谢产物。
体外诊断试剂在现代医学中起着不可替代的作用，能够快速准确地帮助医生做出诊断和治疗的决策。
第二部分，我们将详细介绍体外诊断试剂生产的关键要点。
体外诊断试剂的生产需要严格遵守一系列的法律法规与质量管理要求，包括生产工艺流程、原材料的采购与控制、设备的维护与管理、质量控制和质量保证等等。
我们将结合实际案例和经验分享，为大家详细解读这些要点。
第三部分，我们将介绍体外诊断试剂生产中的常见问题和风险控制。
体外诊断试剂生产过程中可能会出现一些常见问题，如原材料变质、工艺不合格、设备故障等等。
我们将探讨这些问题的原因和解决方法，并介绍如何对风险进行有效的控制和管理。
第四部分，我们将分享体外诊断试剂生产的新技术和进展。
随着科技的不断发展，体外诊断试剂的生产也在不断创新与改进。
我们将向大家介绍一些最新的技术和进展，如纳米技术在试剂生产中的应用、智能化生产设备的运用等等。
最后，我们将进行总结和答疑环节。
通过本次培训，我们希望大家对体外诊断试剂生产有一个全面的了解，并能应用其中的知识和技术进行工作。
如果大家还有任何问题，可以在答疑环节向我们提问。
感谢大家参加本次培训！我们将竭诚为大家提供最专业的知识和最完善的服务。
祝本次培训取得圆满成功！谢谢大家！。
体外诊断试剂相关标准教材PPT68页
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
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27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
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29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
谢谢！
68
体外诊断试剂培训课件
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1.血型、组织配型类试剂；ABO血型 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3.肿瘤标志物类试剂； 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5.人类基因检测类试剂； 6.生物芯片类； 7.变态反应诊断类试剂。
国食药监市[2007]299号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日
国食药监市[2007]299号
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》： （一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料： 1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； 2．执业药师资格证书原件、复印件； 3．主管检验师证书原件、复印件； 4．拟经营产品的范围； 5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
体外诊断试剂的分类和基本原理课件
检测池
废液
计量泵
氧化剂 样品管 原位进样泵 优点：结构简单，运行成本低 缺点：明显的易产生交叉污染，工作效 率受限。
常见进口发光免疫分析产品
生产厂商 ROCHE ABBOTT Bayer Beckman 产品技术类型 电化学发光、磁微珠 化学发光、磁微珠 化学发光、磁微珠 化学发光、磁微珠 化学发光、塑料球 化学发光 化学发光 时间分辨荧光 碱性磷酸酶、吖啶酯 吖啶酯 碱性磷酸酶 碱性磷酸酶 辣根过氧化物酶 碱性磷酸酶 药物分析 丙肝 HIV 反应体系 产品特点 肿瘤标志物 乙肝项目 内分泌项目 仪器类型 E170 I 2000 ADVIA Centaur UniCel DxI 800 Immuline2000
IgG control II IgG control I
ID
c100(p) c33c c22(p) 5-1-1(p)
NS5
hSOD
RIBA模式图
Pos Pos IND IND Neg
3+ Control NS5 c100-3 c33c c22-3
SOD 1+ Control
3 + control band (serum addition)
NS4
NS4
NS3
NS3
总
总
C
C
NS5
NS5
（ C 代表核心 ,NS3,NS4,NS5 代表 非结构区抗原）
阳 性 对 照
阴 性 对 照
空 白 对 照
每张芯片检测48个样本，每个样本同时检测5个指标，
丙型肝炎病毒分片断抗体检测蛋白芯片
（第五类） 单抗类试剂
• 血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单 克隆抗体） • 免疫组化：ImmuChem免疫组化试剂盒 （单抗） • 免疫比浊：血清载脂蛋白A1免疫比浊试 剂盒 • 乳胶凝集：D-dimer二聚体乳胶凝集试剂 盒
精选体外诊断试剂生产相关培训教材
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置，避免对环境和物料造成污染。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
1.5.2 清洗要求
1.5.2.1 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时还要消毒或灭菌。洁净区工作服应在洁净室（区）内洗涤、灭菌、干燥、整理。1.5.2.2 洁净工作服使用经过滤的饮用水洗涤。
1.5.2.3 工作鞋的洗涤宜先用消毒液浸泡然后用清水冲洗，工作服应与工作鞋分开洗涤、消毒。1.5.2.4工作服的清洗、发放应由专人负责，其过程应予以记录。正常生产期间至少一周清洗一次，工作服清洗人员每次清洗前应对工作服进行全面检查，发生破损应予以及时更换。
一、与生产卫生、环境相关的法规
1、相关法规《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2、法规发布背景
2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。7月10日， CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规范。
附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。
二、培训的必要性
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
体外诊断试剂生产相关培训教材
体外诊断试剂生产相关培训教材
介绍
诊断试剂的应用越来越广泛，以对人类健康有益，它已成为重要的公共卫生保障手段以及临床操作的重要组成部分。
为了帮助普通群众和医护人员提高其在体外诊断试剂的使用技能，本次培训教材将从诊断试剂的基本概念与应用出发，介绍诊断试剂的概念、特征及种类、原理和反应、生产和使用步骤、安全事项等内容。
教材内容采取图文并茂的方式，突出重点，便于理解和记忆，帮助受训者更好地掌握体外诊断试剂的概念与应用技能。
一、诊断试剂的概念、特征及种类
1.1什么是诊断试剂
诊断试剂（Diagnostic Reagents）是指用于检测人体的或动物体内外的物质，以及反映人体疾病情况的一类试剂。
这些试剂可以通过反应，使画出的图案或变化来检测和诊断疾病。
1.2诊断试剂的特征
a.诊断试剂通常是用特殊的成分或原理，经过特殊的程序制备而成，如传统的诊断试剂中的酶反应或免疫反应；
b.诊断试剂通常具有分析能力，可以测定人体相关的物质，如血液成分、病原体等，以及衡量疾病的发展情况；
c.诊断试剂的操作步骤简单，可进行快速低成本的病原体检测，大大提高了临床医疗效率。
1.3诊断试剂的种类。
体外诊疗试剂相关标准课件
❖ JJF1001-1998 通用计量术语及定义
❖ ISO/DIS 18113-1临床检验和体外诊疗检验系统体外诊疗医疗系统-制造商提供 信息（标识）第一 个别: 术语、定义和通用要求(Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems —Information supplied by the manufacturer (labelling) —Part 1:Terms, definitions and general requirements)
时, 包含了随机误差个别和一个共有 系统误差或 偏差个别。[VIM: 1993] ❖ 3.4 参考物质 reference material ❖ 含有一个或多个足够均匀和很好地确定了 特征, 用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值 一个材料或物质。[JJF1001-1998, 定义8.13]
❖ 血红蛋白干化学测试系统通用技术要求 ❖ 凝血酶时间检测试剂（盒） ❖ 活化个别凝血活酶时间检测试剂（盒） ❖ 凝血酶原时间检测试剂（盒） ❖ 纤维蛋白原检测试剂（盒） ❖ 癌胚抗原定量测定试剂（盒） ❖ 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒） ❖ 甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免
疫分析法）
血液分析仪 全自动生化分析仪 半自动凝血分析仪 全自动凝血分析仪 干式化学分析仪 自动化血培养系统 医用离心机
YY/T0688.1 一 临床试验室检测和体外诊疗系统 感 染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备 性 能评价第1个别: 抗菌剂对感染性疾病相关 快速生 长需氧菌 体外活性检测 参考方法
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我国体外诊断试剂教材CMD《北京市体外诊断试剂生产实施细则》宣传培训材料9 XXXX开始组织制定《体外诊断试剂注册管理办法》(征求意见稿北京市药品监督管理部门也对体外诊断试剂生产企业采取了一系列监管措施。
然而，由于现行体外诊断试剂相关法律法规的不完善，体外诊断试剂的生产和监管没有统一的、可操作的标准。
随着体外诊断试剂市场的发展，这一矛盾日益突出，亟待解决。
为了进一步明确北京市体外诊断试剂生产企业的市场准入条件，规范体外诊断试剂生产企业的质量管理体系，加强体外诊断试剂的监管，提高监管的有效性，我局于2006年8月成立，由医疗器械部牵头。
由北京医疗器械评价中心、北京医疗器械检测中心、北京国家医疗器械华光认证有限公司成员组成的“北京体外诊断试剂生产企业监督检查要点”研究小组负责起草和制定北京体外诊断试剂生产企业的经营条件和质量管理体系生产实施细则。
课题组成立后，对北京市体外诊断试剂生产企业进行了调查截至11月，XXXX有62家制造商在北京生产体外诊断试剂。
根据统计调查反馈的43家企业信息，生产二类试剂的企业约有27家，占被调查企业的62%。
在二类企业中，约有26家制造商同时生产或分别生产三类试剂，约占60%约有16家制造商、16种生化试剂、11种免疫试剂和3种其他产品(如基因芯片和体液细胞试剂)生产临床血液和体液检测试剂体外诊断试剂。
分别有16家和13家企业生产质量控制和校准产品。
体外诊断试剂生产企业约有24家生产企业具备净化车间条件(7家临床血液和体液检测试剂企业、7家生化试剂企业和10家免疫试剂企业)，约占反馈企业的56%；共有32家企业(包括8家临床血液和体液检测试剂企业、14家生化试剂企业和10家免疫试剂企业)在生产过程中具备产水能力，约占反馈企业的75%生产企业规模也不一样，建筑面积小于100平方米的有2家，建筑面积大于1000平方米的有17家，建筑面积大于1991万平方米的有4家。
员工人数少于XXXX且年销售额低于100万元的企业(包括新成立的企业)有10家，500万元以上的企业有3家，1000万元以上的企业有13家，5000万元以上的企业有3家。
以分装试剂为主要生产方式的企业集中在生化试剂企业课题组根据我局制定的检验点要求，结合北京地区体外诊断试剂生产企业的实际情况、产品特点和临床应用，逐步制定了详细的实施细则。
在制定细则的过程中，研究组自8月以来组织了4次实地考察，调查了3家医院和4家企业，组织了5次专家讨论，包括来自14家三级医院、6家二级医院、1家临床检验中心、1家检测中心、12家体外诊断试剂生产企业的专家和代表，广泛听取了对体外诊断试剂临床应用、产品质量状况、质量控制和生产企业管理的意见和建议。
业务启动条件等方面，并查阅了与不同类型体外诊断试剂及相关国家和行业相关的100多个产品标准经过对调查结果的分析，课题组认为目前北京体外诊断试剂生产企业主要存在以下问题:1 .: A主要产品质量问题。
目前，国内相关产品没有统一的技术标准，即使不同企业生产相同的试剂，对产品质量的要求也不同。
例如，在甘油三酯试剂盒的产品标准中，不同的企业有不同的性能指标或相同的性能指标是不同的。
来自B和临床医院的专家就试剂质量提出了以下主要问题:线性范围不能满足临床要求、灵敏度低、准确度低、稳定性差、批次间差异大、假阳性和假阴性等。
部分企业C和的产品规格不能满足临床应用要求。
例如，2和企业由于缺乏适用的型号、抗干扰性能、对用户的风险、有效期和开业后的有效期，生产规模相差很大:在调查中，发现一些企业员工不足10人，建筑面积不足100平方米，年销售额不足10万元。
生产规模大的企业拥有数百名员工，占地面积数万平方米，年销售额近亿元。
3和的工厂检验要求不一致:a、b和的部分企业只进行工厂检验，其他项目没有检验要求。
一些企业在验收标准中缺乏对检测仪器、试剂、校准品、质控品和操作规程等各种因素的综合考虑。
4。
质量管理体系标准化差:部分企业实施了药品管理的GMP质量管理体系。
部分企业实施了ISO 9001《质量管理体系》或ISO 13485:XXXX 12月第二章产品分类:根据北京制造企业产品类型的实际情况，本细则将临床试剂分为五类，具体为:1临床血液和体液检测试剂；2.临床化学试剂；3.临床免疫试剂；4.微生物试剂。
5，其他试剂(包括细胞组织学、遗传性疾病、人类基因检测、肿瘤标志物、免疫组织化学和过敏原、生物芯片等。
)第三章体外诊断试剂产品介绍(可在书籍和网上找到参考信息)1，概念:1，标准参考:NIST国家标准化技术研究所出版的用于临床实验室的标准参考，目前有44种，编号明确大多数固体火箭发动机可以追溯到最初的参考文献，至少它的化学和物理特性非常清楚，并由权威机构出版。
目前，临床使用的标准应来自标准参考材料。
2，原始参考物质:可直接称重、检测并配制成任何浓度的溶液。
它可用于校准。
国际理论与应用联合会认为其纯度可超过99.98%。
3.质量控制物质:质量控制物质可根据不同的分类方法分为多种。
根据血清的物理性质，可提供冻干质控血清和液体质控血清。
根据血清目标值的测定，可以有固定和不固定质控血清。
根据血清基质的来源，可分为4、校准品如人血清基质、动物血清基质、人工基质质控血清等。
；校准品用于校准、分级或调整测定方法，仪器称为校准品。
它必须来自国家(国际)产品或参考标准质控品通常用于控制试剂的精确度，而校准品控制试剂的精确度。
有时两者无法有效区分它不仅用于控制精度，也用于控制精度。
(校准器专门用于制造商提供的测试系统:从来没有任何系统和试剂的通用校准器)5。
准确度:被测物体的测量值与其真实值之间的一致程度的精度由系统误差决定。
它是反映测量结果真实性或准确性的一种方法因此，精度是衡量系统误差大小的客观指标。
6.精度:一般来说，测量结果之间的一致性是通过反复试验来计算的。
分析法的精度是由偶然误差决定的。
精度是每个测量值与平均值之间的关系，与真实值无关。
8，终点方法:将样品与一种或多种试剂混合，使其充分反应。
当生化反应应达到平衡状态(即终点)时，测量产物的吸光度并计算待测样品的浓度端点法又分为单点端点法和两点端点法。
两点终点法:也称为固定时间法，可分为两种类型:单试剂和双试剂单点终点法的代表是P288，如总卵白，白蛋白]葡萄糖氧化酶等。
常用的两点终点法是苦味酸法测定肌酐等。
7，速率法:也称为连续检测法、动态分析法或动力学法，是一种测量底物消耗或产物形成速率的化学方法速率法是在反应的线性周期内连续检测并计算每单位时间的吸光度值。
具体方法包括两点费率法和多点费率法。
比率法的敏感性和特异性优于终点法，但终点法比比率法更稳定。
8，干化学分析方法:指将液体试样直接加入到专门为不同项目生产的干试剂条中，利用试样的水分作为溶剂，引起特定化学反应的化学分析方法9，免疫层析是近年来国外发展起来的一种快速诊断技术。
其原理是将特异性抗体固定在硝酸纤维素膜的某个区域。
当干燥硝酸纤维素的一端浸入样品(尿液或血清)中时，由于毛细作用，样品将沿着膜向前移动。
当移动到抗体固定的区域时，样品中相应的抗原与抗体特异性结合，如果该区域被免疫胶体金或免疫酶染色，可以显示出一定的颜色，从而实现特异性免疫诊断。
(干化学分析之一)10。
胶体金法:11。
免疫法:一种基于抗体与抗原或半抗原高度选择性反应建立的分析方法它具有高选择性和低检测限，可用于测定各种抗原、半抗原或抗体。
免疫方法包括放射免疫测定、荧光免疫测定、酶联免疫测定、发光免疫测定(三种经典免疫测定技术)、电化学免疫测定(伏安免疫测定和免疫传感器)等其中，放射免疫分析法灵敏度最高然而，放射免疫分析的使用是有限的，因为它涉及到示踪原子的处理。
12.放射免疫分析:这是一种使用同位素标记和未标记抗原与抗体产生竞争性抑制反应的方法，用于研究机体对抗原物质反应的发生、发展和转化放射免疫分析法是一种灵敏度高、相对简单的测量方法，可以测量生物体中几乎任何物质，包括生物体自身分泌的各种激素、患者口服或注射的各种药物、病毒抗原等。
，并已广泛用于临床常规试验。
如放射免疫分析法FT-646A、放射免疫分析法GC-1200等。
13.荧光免疫分析:免疫荧光技术是对抗体(或抗原)上不影响抗原和抗体活性的荧光色素进行标记，然后与相应的抗原(或抗体)结合后，在荧光显微镜下呈现特定的荧光反应14.化学发光免疫分析:是一种将化学发光或生物发光系统与免疫反应相结合，用检测微量抗原或抗体的新型标记免疫分析技术它的检测原理类似于放射免疫测定法和酶免疫测定法，除了使用发光物质代替放射性核素或酶作为标记，并通过它们自身的发光强度直接测量。
15.酶联免疫吸附试验(酶联免疫吸附试验)(注:酶联免疫吸附试验是酶联免疫吸附试验的简称酶联免疫吸附试验):现已成为免疫学检测的主流应用技术之一。
这是一种结合酶催化扩增和抗原抗体反应的微量分析技术。
用酶标记抗体或抗原后，抗体或抗原的免疫反应不会受到影响，酶本身的催化活性也不会改变。
在相应反应底物的参与下，标记酶将底物水解成颜色。
这种有色物质可以用肉眼、光学显微镜或电子显微镜观察，也可以用分光光度计测量。
颜色反应代表反应系统中标记抗原(或抗体)的存在，从而证明相应的免疫反应分类:酶免疫组织化学技术用于检测组织切片或细胞涂片或细胞涂片中的抗原或抗体，酶免疫分析技术用于检测液体样品中的可溶性抗原或抗体。
后者根据抗原和抗体结合后是否需要从游离酶标记物中分离出来，可分为同质法和异质法。
同质方法不需要分离酶标记并直接测定，而后者需要分离酶标记并测定。
16.免疫比浊法:散射光比浊法:一种测量散射光强与被测溶液中颗粒在5°-96°方向上关系的方法透射比浊法:一种测量透射光强度与待测溶液中0度(即直射角)粒子浓度之间关系的方法。
(主要是终点法)17。
聚合酶链式反应:18，流式细胞仪分析:是一种对液流中的细胞或其他生物颗粒(如细菌)逐一进行定量多参数分析的技术换句话说，流式细胞仪是一种细胞分析仪，用于测量细胞和染色细胞标记的荧光强度。
它是在单细胞分析和分类的基础上发展起来的一种技术，用于快速测量和分类细胞或化学性质，如大小、内部结构、脱氧核糖核酸、核糖核酸、蛋白质、抗原等。
流式细胞术已在临床上得到迅速应用，并已成为细胞定量分析的最先进技术。
19.生物芯片:生物芯片是一种在固相载体上以微阵列方式有序排列细胞、DNA、蛋白质等生物活性物质，在人工定义的条件下进行生物化学反应，并用仪器读取生物信息的装置生物芯片的载体可以是硅片、玻璃、塑料或尼龙。
生物活性物质非常微小。
它们中的一些以点阵方式排列在硅衬底上，非常像计算机芯片，因此科学家们生动地将其命名为“生物芯片”20，单克隆抗体:单克隆抗体是一种在体外将B淋巴细胞和骨髓瘤细胞融合后，能迅速增殖成无性细胞系(通常称为克隆)并分泌由产生的免疫均一的杂交瘤细胞的抗体由杂交瘤细胞的单克隆产生的抗体是单克隆抗体2、体外诊断试剂分类:1、临床血液和体液检测试剂:2、临床化学试剂3、临床免疫试剂4、微生物试剂5、其他试剂:包括细胞组织学、遗传病、人类基因检测、肿瘤标志物、免疫组织化学和过敏原及生物芯片备注:*1。