医疗器械质量管理规章制度89279
[管理制度]医疗器械质量管理制度
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[管理制度]医疗器械质量管理制度一、总则为规范医疗器械的生产、销售和使用,保障患者的安全和权益,根据《医疗器械管理条例》及相关法律法规,制订本管理制度。
二、质量管理的基本要求1. 医疗器械的生产、销售和使用必须符合国家法律法规的要求,保证产品的安全性、有效性和质量。
2. 生产、销售医疗器械的单位必须具备相应的资质和条件,保证生产过程的合法合规。
3. 生产、销售医疗器械的单位必须建立健全质量管理体系,完善质量管理制度,确保产品的质量稳定可靠。
4. 生产、销售医疗器械的单位必须配备专业技术人员,对产品的质量进行监控和评估,确保产品符合相关标准和要求。
5. 生产、销售医疗器械的单位必须加强对产品的质量追溯和召回管理,确保及时有效的处理不合格产品。
6. 使用医疗器械的单位必须对产品进行正确的使用和管理,提高患者的治疗效果和安全保障。
7. 对于不符合质量要求的医疗器械,必须及时报告并采取相应的处置措施,避免对患者造成损害。
三、质量管理体系1. 质量管理组织生产、销售医疗器械的单位应设立质量管理部门,负责医疗器械的质量管理工作。
质量管理部门应配备专业技术人员,建立健全的质量管理体系,确保产品的质量符合相关标准和要求。
2. 质量管理制度生产、销售医疗器械的单位应制定健全质量管理制度,包括质量控制、质量保证、质量检验等相关制度。
各项制度应符合国家法律法规和标准要求,确保产品质量的稳定可靠。
3. 质量管理流程生产、销售医疗器械的单位应建立完善的质量管理流程,包括从原材料采购到成品出厂的全过程控制。
质量管理流程应明确各个环节的责任及控制措施,确保产品的质量符合相关要求。
4. 质量管理评审生产、销售医疗器械的单位应定期进行质量管理评审,对质量管理工作进行全面评估。
评审结果应及时纠正不足,完善质量管理体系,提高产品的质量水平。
四、质量管理措施1. 质量监控生产、销售医疗器械的单位应建立完善的质量监控体系,对产品的生产过程进行监控和控制。
完整版医疗器械质量管理制度

医疗器械经营企业人员岗位责任〔一〕、企业负责人岗位责任1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常治理,并提供必要的条件,保证质量治理人员有效履行责任,保证企业根据医疗器械经营质量标准要求经营医疗器械.2、贯彻实施医疗器械监督治理的有关法规和规章,履行法定义务;3、严格根据批准的经营范围和经营方式从事经营活动;4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等岗位人员并催促其履行岗位责任;5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核.〔二〕、质量负责人岗位责任1、组织制订质量治理制度,指导、监督制度的执行,并对质量治理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态治理;3、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及标准;4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5、负责不合格医疗器械确实认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7、组织验证、校准相关设施设备;8、组织医疗器械不良事件的收集与报告;9、负责医疗器械召回的治理;10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证水平的审核;11、组织或者协助开展质量治理培训;12、其他应当由质量治理人员履行的责任.〔三〕、采购、验收、贮存人员岗位责任1、严格执行产品采购、验收、贮存治理制度;2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验;3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存.〔四〕、销售和售后效劳人员岗位责任1、正确介绍产品性能,提供咨询效劳;2、产品销售前应进行复核和质量检查;3、对顾客反映的问题及时处理解决;4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理.医疗器械经营企业质量治理制度一、质量治理规定1、严格遵守?医疗器械监督治理条例?法规以及有关医疗器械治理规定,按国家药品监督治理部门制定的?医疗器械经营企业监督治理方法?和?医疗器械经营质量治理标准? 标准经营行为,在?经营许可证?核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动.2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章,并严格执行.3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上〔含高中〕文化水平,并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的职业道德,在法律上无不良品行记录,并经培训考核合格前方可上岗.4、坚持按需进货、择优采购〞的原那么选择供货单位,对供货单位的生产〔经营〕合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的?医疗器械生产〔经营〕许可证?、?营业执照?.同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证实、等,以保证购进的医疗器械质量符合规定要求.5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议〞或购货合同.6、应对首营企业资格和质量保证水平进行审核;首营医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核.7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督.8、质量负责人负责起草医疗器械质量治理制度,并指导、催促制度的执行.9、要货、口头电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、记录、以及所有业务活动的记录均应归档,保存五年备查.二、首营企业和首营品种质量审核规定1、首次经营企业是指购进医疗器械时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业.2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.3、购进医疗器械应以质量为前提,对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证水平的审核.审核由采购人员会同质量治理人员共同进行,审核合格后, 方可从首营企业进货.4、审核首营企业,应如实填写?医疗器械首营企业审批表?,按表中审核要求索取?医疗器械生产、经营许可证?和?营业执照?复印件等有关证实资料.5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格验证,索取加盖供货单位原印章的标有委托工程和期限的法人委托书、身份证实等有效证件.6、购进首营医疗器械应按规定填报?首营医疗器械审批表?,医械质量治理人员对首营品种进行合法性和质量根本情况审核,审核合格前方可经营.并索取?医疗器械生产、经营许可证?、?营业执照?、?医疗器械产品注册证?复印件和产品的出厂检验报告.7、首营品种合法性及质量情况的审核,包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定.了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容.8、签订首次经营品种合同时,应明确质量条款内容, 同时与供货单位签字质量保证协议〞.9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证,进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书.10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料.三、采购、验收治理规定1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证实文件或者复印件,包括:〔1〕营业执照;〔2〕医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;〔3〕医疗器械注册证或者备案凭证;〔4〕销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号.必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量治理情况进行评价.企业发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督治理部门报告.2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等.3、企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后效劳责任,以保证医疗器械售后的平安使用.4、企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录.记录应当列明医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等.购进医疗器械必须验明其合格证实和其他标识,不符合规定要求的,不得购进.5、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对.交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认.对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章.6、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收. 需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验.7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证实文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期〔或者失效期〕、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置举措.8、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量限制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收.3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械,要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查.索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书.四、贮存、陈列治理规定1、贮存:企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:(1)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;(2)贮存医疗器械应当根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等举措;(3)搬运和堆垛医疗器械应当根据包装标示要求标准操作,堆垛高度符合包装图示要求,预防损坏医疗器械包装;(4)根据医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;(5)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保存有足够空隙;(6)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;(7)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;(8)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存治理无关的物品.2、陈列:零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:(1)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清楚、放置准确;(2)医疗器械的摆放应当整洁有序,预防阳光直射;(3)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;(4)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示.(5)零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械.发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量治理人员确认和处理,并保存相关记录.五、不合格产品及退货产品治理规定1、验收过程中,发现不合格产品,应拒收.2、质量治理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品,应立即通知停止销售,及时报告所在地药品监督治理部门.3、不合格产品应存放在不合格区内,并有明显标志.4、不合格产品确实认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续.5、退货产品应及时处理,并做好记录.6、未接到退货通知单,验收员不得擅自接收退货产品.7、所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识.8、所有退回的医疗器械, 均应按购进产品的验收标准重新进行验收,作出明确的验收结论并记录.9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品,应经质检部审核后凭进货退出通知单,通知配送中央及时处理.10、产品退回、退出均应建立退货台账,认真记录.六、质量投诉、事故调查和处理报告治理规定1、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理举措,并做好记录备查.2、已售出的医疗器械如发现质量问题,应向企业质量负责人报告,并及时追回医疗器械和做好记录.销售记录应保存在产品售出后三年.3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣,影响很坏的,于2小时内报企业负责人,企业应在24小时内报告当地药品监督治理局.4、发生质量事故,应及时、慎重、从速处理.及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门,事故经过, 以事故调查经过为依据认真分析,确认事故原因,明确有关人员的责任,提出整改预防举措.5、增强对售后产品质量监控、调查和回访工作.6、对顾客的投诉应详细记录并及时处理.分清责任,不得无故推辞或拖延.7、用户投诉后,要查明原因,及时答复,必要时登门负责修理、更换或退货;如因产品质量问题引起的投诉,要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督治理部门.七、销售及售后效劳治理规定1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任.企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号.从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证实文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法.2、从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:(1)医疗器械的名称、规格 (型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;(2)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;(3)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号).对于从事医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式.3、从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、、销售日期等,以方便进行质量追溯.4、医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量治理机构或者质量治理人员处理:(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;(3)医疗器械超过有效期;(4)存在其他异常情况的医疗器械.5、医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容.6、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示.7、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求:(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当到达相应的温度要求;(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,到达规定温度前方可装车.8、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后效劳的水平, 或者约定由相关机构提供技术支持.9、企业应当根据采购合同与供货者约定质量责任和售后效劳责任,保证医疗器械售后的平安使用.10、企业与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训效劳或者由约定的相关机构提供技术支持的,可以不设从事专业指导、技术培训和售后效劳的部门或者人员,但应当有相应的治理人员.11、企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员.12、企业应当增强对退货的治理,保证退货环节医疗器械的质量和平安,预防混入假劣医疗器械.13、企业应当根据质量治理制度的要求,制定售后效劳治理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理举措、反响和事后跟踪等.14企业应当配备专职或者兼职人员负责售后治理, 对客户投诉的质量平安问题应当查明原因,采取有效举措及时处理和反响, 并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业.15、企业应当及时将售后效劳处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪.16、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督治理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量平安的投诉.八、不良事件监测报告制度1、企业应当配备专职或者兼职人员, 根据国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作,应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督治理部门开展的不良事件调查予以配合.2、发生医疗器械不良事件,应快速处理.查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果,做到实事求是,准确无误.及时填写?可疑医疗器械不良事件报告表?.3、确定为医疗器械产品不良事件,应及时报告当地药品监督治理部门.九、质量治理培训及考核治理规定1、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其责任和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录, 并经考核合格前方可上岗.培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量治理制度、责任及岗位操作规程等.2、培训应有培训方案、培训记录并建立教育培训档案.十、医疗器械召回治理规定1、企业发现其经营的医疗器械有严重质量平安问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况. 同时,立即向企业所在地食品药品监督治理部门报告.2、企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,根据召回方案的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,限制和收回存在质量平安隐患的医疗器械,并建立医疗器械召回记录.十一、卫生和人员健康治理规定企业应对陈列的产品和环境卫生定期进行检查,保持经营场所干净、整洁、明亮;企业应当建立员工健康档案,质量治理、验收、库房治理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查.身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作.十二、设施设备维护及验证和校准治理规定1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求.经营场所应当整洁、卫生.2、在库房贮存医疗器械, 应当按质量状态采取限制举措, 实行分区治理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标治理, 设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色) ,退货产品应当单独存放.医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施.3、库房的条件应当符合以下要求:(1)库房内外环境整洁,无污染源;(2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(3)有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的举措;(4)库房有可靠的平安防护举措,能够对无关人员进入实行可控治理.4、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;(3)符合平安用电要求的照明设备;(4)包装物料的存放场所;(4)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备.5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器.6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:(1)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;(2)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;(3)能保证制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);(4)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;(5)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备.7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求:(1)配备陈列货架和柜台;(2)相关证照悬挂在醒目位置;(3)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜;(4)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定.8、零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械.发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量治理人员确认和处理,并保存相关记录.9、企业应当对根底设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案.10、企业应当根据国家有关规定, 对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定, 并保存校准或者检定记录.11、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证限制文件,包括验证方案、报告、评价和预防举措等, 相关设施设备停用重新使用时应当进行验证.12、经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量治理要求的计算机信息治理系统,保证经营的产品可追溯.计算机信息治理系统应当具有以下功能:(1)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;(2)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和治理功能;(3)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;(4)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量限制功能,能对各经营环节进行判断、限制,保证各项质量限制功能的实时和有效;(5)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核限制功能;(6)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和限制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁。
医院医疗器械质量管理制度

医院医疗器械质量管理制度医院医疗器械质量管理制度为了保障医院医疗器械的质量,提高医疗服务的质量和安全水平,医院设立了医疗器械质量管理制度。
本制度旨在规范医疗器械的采购、验收、使用、维护和报废等各个环节,确保器械的安全可靠性,以及保护病人的人身安全。
一、医疗器械采购1.医疗器械采购应严格按照国家和行业标准要求进行,符合国家药监局和卫生健康委员会的规定。
2.医疗器械采购需经过医院采购管理部门审核,并做好记录。
3.医疗器械供应商应是正规的企业,具备合法的生产资质和销售许可证,并提供相关证书。
二、医疗器械验收1.医疗器械到院后,应有专人验收,并进行验收记录,包括器械名称、型号、数量、生产日期、有效期等。
2.严禁对未经验收的医疗器械进行使用。
3.对验收合格的器械,需进行严格的标识,以便追溯和区分。
三、医疗器械使用1.医疗器械应按照所标识的用途和操作要求进行使用,禁止超范围使用。
2.医疗器械使用人员应具备相关资质和专业知识,并定期进行培训和考核,确保操作的正确性。
3.医疗器械使用前应进行严格的清洁和消毒,请示使用前确保无菌。
4.使用过程中,应及时发现和处理使用中出现的异常情况,并做好记录。
5.禁止私自拆卸、修理医疗器械,如有需要应由专业人员进行。
四、医疗器械维护1.医疗器械应定期进行维护和保养,以保证其正常运行。
2.医疗器械维护应由专业人员进行,定期检查和维修,确保器械的安全可靠性。
3.维修过程中对医疗器械的更换零件应具有相应的质量认证。
五、医疗器械报废1.医疗器械到期或无法正常使用时需报废,严禁继续使用。
2.报废医疗器械应做好相应的记录,以及报废的原因和时间。
3.报废的医疗器械应按照相关规定进行合理处理,以保证环境的安全和卫生。
六、医疗器械事故的处理1.对于发生医疗器械事故的,应立即停止使用,并进行调查和处理。
2.医疗器械事故的调查应由相关部门进行,并做好事故的记录和通报。
3.对因医疗器械事故造成的损害应赔偿受害者,并追究相关责任人的责任。
医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度在现在社会,人们运用到制度的场合不断增多,制度泛指以规则或运作模式,规范个体行动的一种社会结构。
什么样的制度才是有效的呢?以下是小编收集整理的医疗器械质量管理制度,仅供参考,大家一起来看看吧。
医疗器械质量管理制度1一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。
二、指导财务人员认真核对凭证,承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款,对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的清点,做到账物相符,发现问题及时与有关部门联系处理。
四、负责公司所经营医疗器械的`物价管理,及时研究调整价格,对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。
医疗器械质量管理制度2一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性,根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出,使用部门按照记录、凭证的管理职责,分别对各自管辖范围内的记录、凭证的'使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写,由各部门主管人员每年整理,并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求:(一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
质量记录应符合以下要求:①质量记录格式统一由质量管理部编写;②质量记录由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚,正确完整。
具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字,可用计算机,应便于检索;⑤质量记录应妥善保管,防止损坏、丢失。
五、凭证要求:(一)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
(二)购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据,并按规定建立购销记录,做到帐、票、货相符。
(三)购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作,对其中不符合要求的提出改进意见。
医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度一、目的与依据1.1 目的:为确保医疗器械的生产、销售、使用过程中,药品及医疗器械监督管理部门和社会公众提供安全、有效、可靠的医疗器械,保障患者的生命健康,进行医疗器械质量管理。
1.2 依据:(1)国务院关于加强医疗器械监管工作的决定(国发〔2011〕25号);(2)国务院关于加强食品药品安全工作的决定(国发〔2009〕22号);(3)《中华人民共和国药品管理法》;(4)《医疗器械生产质量管理规范》(GB 19083-2010);(5)《医疗器械对外质量管理体系认证规范》(YY/T 0287-2017)。
二、适用范围本制度适用于生产、销售、使用医疗器械的相关企业和机构。
三、职责及权限3.1 生产企业:(1)设立、完善医疗器械质量保证体系,保障医疗器械符合相关标准和法规要求;(2)设置质量管理部门,为生产过程提供技术和质量支持,并实施产品质量检验、监测和评估;(3)生产出的医疗器械必须有合格的产品合格证和检验报告,并按规定进行标识和包装;(4)按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求进行合格供应商管理,规范原材料进货记录和管理;(5)保障生产过程和质量记录的真实性、完整性和准确性,妥善处理和保存相关记录,确保整个生产过程可追溯。
3.2 销售企业:(1)按照相关法律法规和标准要求,确保销售的医疗器械符合质量标准和安全要求;(2)设置质量管理部门,为销售过程提供技术和质量支持,并实施产品质量检验、监测和评估;(3)销售的医疗器械必须有合格的产品合格证和检验报告,并按规定进行标识和包装;(4)按照《医疗器械对外质量管理体系认证规范》的要求,实施客户投诉处理和回访,并按照规定保障销售记录和质量管理相关记录的真实性、完整性和准确性,确保销售过程可追溯。
3.3 使用单位:(1)建立医疗器械的检验保障体系,对所使用的医疗器械进行验收,并严格按照使用说明书和相关标准要求进行使用、保管、维护和检验;(2)购进的医疗器械必须有合格的产品合格证和检验报告,并按规定进行标识和包装;(3)按照《医疗器械对外质量管理体系认证规范》的要求,实施医疗器械投诉处理和回访,保障使用记录和质量管理相关记录的真实性、完整性和准确性,确保使用过程可追溯。
医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是保障医疗器械质量安全的重要措施之一。
它以规范和科学的管理方式,确保医疗器械在生产、销售、使用等环节中能够达到符合法律法规和相关标准的质量要求,从而保障患者和医护人员的生命安全和身体健康。
医疗器械质量管理制度包括多个方面,其中关键部分如下:首先,医疗器械生产企业应建立健全质量管理体系,遵循相关法律法规和标准。
企业应进行质量管理手册的编制,明确质量目标和要求,并制定相应的操作规程和工作指导书,以保证各项工作能够按照科学的方法进行,做到准确、规范。
其次,医疗器械生产企业应制定质量控制计划,明确质量标准和检验方法。
企业应制定严格的原材料采购和入库标准,确保使用的原材料符合质量要求。
在生产工艺流程中,企业应设置各项质量控制点,并进行相应的检验和测试,以有效控制产品质量。
第三,医疗器械生产企业应强化内部质量审核和评审工作。
企业应定期进行质量管理体系的内审,发现问题及时纠正和改进。
同时,企业还应定期组织质量管理评审会议,对质量管理工作进行总结和评估,并提出改进建议,以确保质量管理体系的持续有效性。
此外,医疗器械生产企业还应建立完善的质量档案和产品追溯体系。
质量档案应记录产品设计和开发过程中的各项数据和信息,以及产品生产、质量控制和检验等过程中的记录和报告。
产品追溯体系应能够实现对产品的追溯,能够准确快速地查明产品的生产者、生产日期和流通渠道等信息。
此外,医疗器械销售企业和医疗机构也应建立相应的医疗器械质量管理制度,确保销售和使用过程中的质量安全。
销售企业应加强对供应商的管理和监督,确保供应商提供的产品符合质量要求。
医疗机构应建立科学的医疗器械管理制度,对医疗器械进行统一管理和使用,并加强设备的维护和保养,以确保设备的正常运行和安全使用。
总之,医疗器械质量管理制度是保障患者和医护人员生命安全和身体健康的重要措施。
医疗器械生产企业、销售企业和医疗机构应共同遵循相关法律法规和标准,建立起科学、规范的质量管理体系,加强对医疗器械的生产、销售和使用过程的监管和控制,以确保医疗器械质量的安全可靠。
医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度1. 制度目的本制度旨在规范医疗器械质量管理的过程和标准,保障医疗器械的安全性、有效性和合规性,提高企业医疗器械质量管理水平,确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
2. 制度适用范围本制度适用于我公司全部涉及医疗器械的开发、生产、销售、维护和修理、售后等环节。
3. 管理标准3.1 设计与研发管理3.1.1 设计与研发项目要求:全部医疗器械的设计与研发项目必需符合相关法规和标准要求,包含:设计方案、技术文件、样品验证、风险评估等。
3.1.2 设计更改管理:设计更改必需经过严格的评估和批准流程,在设计更改后进行验证,确保不会影响医疗器械的质量和性能。
3.2 采购与供应商管理3.2.1 供应商评估与选择:对于全部供应商,必需进行评估,并依据评估结果进行合理的选择和管理。
评估内容包含:质量管理本领、质量掌控体系、产品质量及文档要求。
3.2.2 供应商管理:与供应商签订合同或协议,商定质量要求、交付时间、售后服务等要素,并对供应商进行定期评估与监督,确保其连续符合质量标准和要求。
3.3 生产与质检管理3.3.1 生产过程掌控:订立认真的生产工艺和生产操作规程,确保生产过程符合相关法规和标准要求,包含原材料子的采购、入库、加工、装配、包装等环节。
3.3.2 质量检验:建立完满的质检体系,包含来料检验、过程检验、最终检验,确保产品质量符合相关标准和要求,并记录检验结果和过程。
3.3.3 不良品处理:对于不合格产品,必需采取相应的措施进行处理,包含报废、返修、重工等,并进行不良品分析,解决不良品问题。
3.4 售后服务与投诉处理3.4.1 售后服务:建立完满的售后服务体系,包含返修、更换、退货等服务,并记录相关的售后服务信息。
3.4.2 投诉处理:对于客户的投诉,必需建立相应的处理流程,进行调查和处理,及时解决客户投诉,并记录处理结果。
4. 考核标准4.1 设计与研发管理考核4.1.1 设计与研发项目的质量和进度是否符合要求。
医疗机构医疗器械质量管理制度

医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构的医疗器械质量管理制度是保障医疗器械质量安全的重要措施,能够有效提升医疗质量和保障患者的生命安全。
下面将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的相关内容。
一、制度概述二、医疗器械采购管理1.采购程序:明确医疗器械采购的程序和流程,包括需求评估、供应商选择、招投标或询价、合同签订等。
3.采购合同:制定合理的采购合同,明确双方的权责,规定医疗器械的规格、数量、质量要求等,明确供应商的售后服务等内容。
三、医疗器械使用管理1.严格执行医疗器械使用程序:为确保医疗器械使用的安全性和规范性,制定医疗器械使用的程序和管理办法,明确器械使用的流程和责任。
2.院内分级管理:根据医疗器械的风险等级,将医疗器械分为不同级别,制定相应的使用要求和管理措施。
3.器械的鉴定和验收:对新器械的引进和使用前,要进行鉴定和验收,确保器械的质量和安全性能符合要求。
4.器械操作培训和持证上岗:对医务人员进行医疗器械操作培训和考核,合格后方可持证上岗操作器械,保证操作操作的规范性和安全性。
四、医疗器械维护管理1.内部维护管理:明确医院维护管理机构的职责和权力,建立维修记录和维修档案,开展定期巡查和维护,确保器械的正常运行。
2.外部服务机构的监督:与合格的医疗器械售后服务机构签订合同,确保其对器械进行定期维护和维修,并做好维护记录和档案。
3.不合格器械的处置:对于不能使用或存在质量问题的医疗器械,要及时予以封存、报废、返厂维修等处理,防止继续使用造成危害。
五、医疗器械质量控制1.合格供应商的备案与跟踪:对合格的医疗器械供应商进行备案,建立供应商评价和跟踪机制,定期对供应商进行评估,确保其产品质量稳定可靠。
2.医疗器械不良事件的报告和处理:建立不良事件的报告和处理制度,对医疗器械使用过程中的不良事件及时上报,并进行调查和整改,以防止类似事件再次发生。
3.器械质量监测和评估:建立器械质量监测和评估的机制,对使用的医疗器械进行定期的质量监测,评估其安全性和有效性,及时处理不合格的器械。
医院医疗器械质量管理制度范文

医院医疗器械质量管理制度范文医院医疗器械质量管理制度一、总则医疗器械质量管理制度是为了保障医院医疗器械使用的安全和有效性,确保患者得到优质医疗服务而制定的。
本制度适用于医院范围内的所有医疗器械的购买、验收、存储、使用、维修和报废等全过程。
二、职责和权限1. 医院设立医疗器械管理部门,负责对医疗器械的质量管理工作进行组织、监督和指导。
2. 医疗器械管理部门应制定医疗器械质量管理制度、培训相关人员、组织医疗器械质量监督和检查等工作。
3. 各科室和护士站负责实施医疗器械的质量管理制度,配合医疗器械管理部门的工作,确保医疗器械的安全和有效使用。
三、采购管理1. 购买医疗器械前,应制定符合国家相关法律法规和标准的采购计划,并按照医疗器械分类采购管理的原则进行采购。
2. 对于采购计划中的医疗器械,应编制详细的技术规范和采购文件,明确要求和条件,并进行评审和比选,制定采购合同。
3. 采购合同应明确医疗器械的品牌、型号、技术参数以及供应商的资质要求,并对供应商的信誉和服务进行评估。
4. 采购医疗器械到达医院后,应进行验收,并核对医疗器械的数量、品牌、型号、技术参数和包装等信息。
如发现问题应及时向供应商和医疗器械管理部门报告。
四、存储管理1. 医疗器械的存放应符合相关法律法规和标准的要求,存放环境应清洁、干燥、通风,并设置适当的标志和标签,确保易识别和避免混淆。
2. 医疗器械存放区域应有封闭、锁定、防尘、防水和防潮等设施,以避免污染和损坏。
3. 对于需要特殊条件存储的医疗器械,应制定相应的操作规程,以确保其保存和使用的质量。
4. 医疗器械的存放应符合先进先出原则,及时更新存储库存,定期清点库存并进行盘点。
五、使用管理1. 医疗器械的使用应按照使用说明书进行操作,并由具备相关资质和技术的人员进行。
对于特殊的高风险医疗器械,需经过培训和考核后方可使用。
2. 每次使用医疗器械前应进行外观检查、功能检测和消毒等,如发现问题应及时报告并予以处理。
医疗器械质量管理制度 医疗器械管理制度范本3篇

医疗器械质量管理制度医疗器械管理制度范本3篇为了确保医疗器械的质量问题,提高公司的信誉,需要制定并实施相应的管理制度。
WTT今天为你整理了医疗器械管理制度范本,希望对大家有帮助!医疗器械管理制度范本篇一一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐,设置顾客意见簿,文明经商,礼貌待客。
二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
三、医疗器械应分类摆放,产品名称准确,与实物相符,标价清晰。
四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识,认真检查产品的质量及外包装,标识是否符合规定,以确保产品质量。
销出产品应先开票,按票付货,认真核对,不出差错。
对产品应建立真实、完整的销售记录。
记录内容见附表二,记录保存至产品有效期满后两年备查。
五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。
不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。
不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。
六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任,应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作,并详细记录填写有关报表、记录备查。
做好缺货登记,对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待,尽量满足顾客要求。
建立用户档案,载明基本情况,便于质量追踪。
七、在产品销售活动中,若发现不合格品,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门,对已售出的不合格产品,应通知使用单位停止使用,并公告社会,同时收回不合品。
八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则,以减少不必要的损失。
九、销售人员每年进行体检,不符合要求者及时更换。
十、销售部负责医疗器械的销售工作。
医疗器械管理制度范本篇二1、目的确保医疗器械的质量问题,提高本公司的信誉。
2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
[管理制度]医疗器械质量管理制度
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[管理制度]医疗器械质量管理制度一、总则医疗器械质量管理制度是指为确保医疗器械质量的安全、有效、可靠,规范医疗器械生产、销售、使用和管理行为,制定的管理制度,适用于所有从事医疗器械生产、销售、使用和管理的单位和个人。
二、质量管理体系1.质量管理体系的建立(1)建立科学合理的质量管理体系,确保医疗器械生产、销售、使用和管理的全过程符合质量管理要求。
(2)制定质量管理体系文件,包括质量方针、质量目标、质量管理手册和相应的程序文件等。
2.质量管理职责(1)公司高层要给予质量管理工作高度重视,确保质量管理体系的顺利实施。
(2)各部门和岗位应明确质量管理职责,协同工作,互相配合,共同保障医疗器械质量。
三、医疗器械生产质量管理1.质量计划(1)制定质量计划,确保生产过程中各项质量管理要求得到有效实施。
(2)明确生产任务、质量目标、质量控制点,并进行详细分解和指标评价。
2.产品设计和开发(1)确保产品设计和开发符合相关法律法规和技术要求。
(2)制定产品设计开发流程和相应的规程,明确各阶段质量控制要点和评价标准。
3.生产过程控制(1)建立生产过程管理体系,确保各项生产工艺符合产品技术要求。
(2)制定生产作业标准和相应的作业指导书,明确质量检验要求和检验方法。
4.产品检验和检测(1)建立完善的产品检验和检测体系,确保产品质量符合相关标准和技术规范。
(2)购置先进可靠的检验和检测设备,提高产品的质量检验水平。
5.质量记录和分析(1)建立质量管理记录和档案系统,确保质量管理工作的可追溯性。
(2)定期进行质量数据统计和分析,为质量管理提供科学依据。
四、医疗器械销售质量管理1.销售管理制度建立(1)建立完善的销售管理制度,明确销售规则、销售流程和销售责任。
(2)建立与销售业绩挂钩的激励和惩罚机制,促进销售人员的积极性和责任感。
2.产品市场准入管理(1)制定产品市场准入的管理要求和程序,确保产品质量符合市场监管要求。
(2)建立健全产品备案和注册制度,确保产品的销售合规性。
医疗器械质量管理规章制度

医疗器械质量管理规章制度医疗器械质量管理规章制度1. 引言医疗器械质量管理是保障医疗器械质量和安全的重要手段,依法规范医疗器械生产、销售、使用等环节,规定了质量管理的基本要求和各项具体措施。
本规章制度为医疗器械质量管理的指导性文件,旨在确保医疗器械的质量和安全达到国家标准和相关法律法规的要求。
2. 范围本规章制度适用于医疗器械生产企业、经营企业以及医疗机构对医疗器械质量管理的各个环节。
3. 质量管理机构医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应设立独立的质量管理机构,负责医疗器械质量管理的组织、协调和监督工作。
质量管理机构应有足够的人员和设备,确保质量管理工作的顺利进行。
4. 质量管理体系医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应建立完善的质量管理体系,包括质量管理文件、质量控制流程和质量保证措施等。
质量管理体系应符合国家相关标准和规定,确保医疗器械的质量和安全。
5. 质量管理的基本要求5.1 医疗器械的质量管理应建立在科学合理的技术要求基础上,确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
5.2 医疗器械的质量管理应遵循国家法律法规和行业标准,严格执行相关要求。
5.3 医疗器械的质量管理应采用全过程控制,从产品设计、原材料采购、生产加工、质量检验到销售使用,全程追溯和控制。
5.4 医疗器械的质量管理应建立健全的档案管理制度,记录并保存相关质量管理信息和数据。
6. 质量管理措施6.1 医疗器械的质量管理应根据不同类型的器械和风险等级,制定相应的质量控制措施,包括但不限于产品设计验证、生产工艺控制、质量检验等。
6.2 医疗器械的质量控制措施应明确责任部门和责任人,确保相关工作的顺利进行。
6.3 医疗器械的质量管理应加强监督和检查,及时发现和纠正质量问题,确保产品质量和用户安全。
7. 质量管理的考核和改进7.1 医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应定期开展质量管理的内部考核,评估质量管理体系的有效性和执行情况。
7.2 分析考核结果,对存在的问题进行改进和纠正,提高质量管理水平和质量保证能力。
医疗器械质量管理制度(精选10篇)

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的:本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理,保障产品质量安全,提高客户满意度,确保企业可持续发展。
范围:本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度制定程序:1.确定制度制定的目的和范围;2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定;3.制定各项制度内容;4.组织制度的审批、签订、颁布和实施;5.对制度进行评估、改进。
制度名称:医疗器械质量管理制度制度范围:包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。
制度目的:规范企业内部医疗器械质量管理,保障产品质量安全,提高客户满意度,确保企业可持续发展。
制度内容:1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体:1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序:1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度;2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作;3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理;4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。
责任追究:任何违反本制度规定的人员一经查实,将依法予以严肃处理,直至开除职务或追究刑事责任。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理,保障患者和用户的安全和健康,促进企业的可持续发展。
2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械,包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。
3. 制度制定程序制定本制度,需经以下程序:(1)确定制度编制组成员。
(2)收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献,进行资料筛选整理。
(3)组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究,拟定医疗器械质量管理制度。
医院医疗器械质量管理制度(两篇)

医院医疗器械质量管理制度一、总则1.1 为加强医院医疗器械的质量管理,确保医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,结合医院实际情况,制定本制度。
1.2 本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的质量管理。
1.3 医院设立医疗器械质量管理小组,负责医疗器械的质量管理工作,确保医疗器械的质量符合法规要求。
二、采购与验收2.1 医疗器械的采购应遵循公平、公正、公开的原则,确保医疗器械的质量、性能和价格合理。
2.2 医疗器械的采购应根据临床需求、设备性能、售后服务等因素进行评估,选择具备合法资质的供应商。
2.3 医疗器械的验收应按照相关法规和标准进行,确保医疗器械的质量符合要求。
2.4 医疗器械的验收合格后方可投入使用,验收不合格的医疗器械应及时退货或更换。
三、储存与保养3.1 医疗器械的储存应按照产品说明书和储存条件进行,确保医疗器械的质量和性能不受影响。
3.2 医疗器械的储存场所应保持清洁、干燥、通风,避免阳光直射和潮湿。
3.3 医疗器械的保养应按照产品说明书和保养计划进行,确保医疗器械的正常运行和使用寿命。
3.4 医疗器械的保养应由专业人员进行,保养记录应真实、完整、准确。
四、使用与维护4.1 医疗器械的使用应按照产品说明书和操作规程进行,确保患者的安全和医疗器械的正常使用。
4.2 医疗器械的使用应由专业人员进行,使用记录应真实、完整、准确。
4.3 医疗器械的维护应按照产品说明书和维护计划进行,确保医疗器械的正常运行和使用寿命。
4.4 医疗器械的维护应由专业人员进行,维护记录应真实、完整、准确。
五、维修与报废5.1 医疗器械的维修应及时进行,确保医疗器械的正常使用和安全。
5.2 医疗器械的维修应由专业人员进行,维修记录应真实、完整、准确。
5.3 医疗器械的报废应按照相关法规和标准进行,确保医疗器械的安全处置。
5.4 医疗器械的报废应由专业人员进行,报废记录应真实、完整、准确。
医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度1、各类医疗器械有专门保管,并做好登记造册工作;2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的`侵蚀;3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;4、操作完毕,立即清洗,进行消毒,准备下一次使用;5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作,并妥善保存;6、各类医疗器械如有故障或损坏,立即通知维修工或与厂家联系;7、每两周检查一次,并登记成册。
医疗器械质量管理制度一、质量管理员应按有关规定及时、准确填报《医疗器械质量信息传递反馈单》,报质管部。
质量信息的内容分类如下:(一)宏观质量信息。
主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
(二)货源信息。
主要指供货单位的人员、设备、工艺制度等生产质量保证能力情况。
(三)竞争质量信息。
主要指在同一市场的同行竞争对手的'质量措施、质量水平、质量效益等。
(四)内部质量信息。
主要指企业内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。
包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面。
(五)监督质量信息。
主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。
(六)用户反馈信息。
主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
二、质量信息的收集必须准确及时适用,公司内部信息通过统计报表,各部门填写信息反馈单及员工意见等方法收集,公司外部信息通过报纸,上网及问卷等方法进行收集。
三、对收集的信息材料、质量状况进行加工整理,综合分析、分类归档。
将其有价值的信息资料反馈给领导和业务部门,以便指导业务经营。
四、各有关部门应明确职责和工作内容。
对反馈的信息,协调研究,采取有效的措施并作出处理。
不定期收集和征求用户意见,掌握医疗器械质量和包装质量等方面的情况。
五、质量信息实行分类分级管理:(一)一类信息由公司领导决策,质量管理部负责组织传递督促执行;(二)二类信息由主管协调部门决策并督促执行,质量管理部组织传递和反馈;(三)三类信息由部门决策并协调执行并将结果报质管部汇总。
医疗器械医院质量管理制度

一、总则第一条为加强医疗器械在医院的管理,确保医疗器械的质量和安全,根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规,结合我院实际情况,制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等各个环节。
第三条我院医疗器械质量管理遵循“预防为主、风险控制、持续改进”的原则。
二、职责第四条医院医疗器械质量管理责任落实到各部门,具体如下:1. 医疗器械采购部门负责医疗器械的采购、验收、入库等工作。
2. 医疗器械使用部门负责医疗器械的使用、维护、保养等工作。
3. 医疗器械储存部门负责医疗器械的储存、养护、出库等工作。
4. 医疗器械质控部门负责医疗器械的质量检测、监督、考核等工作。
5. 医院办公室负责医疗器械质量管理的组织协调、监督检查等工作。
三、采购与验收第五条医疗器械采购应遵循以下原则:1. 严格按照国家规定和医院实际情况选择合格的医疗器械供应商。
2. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、产品注册证、合格证等相关证件。
3. 采购的医疗器械应符合国家相关质量标准和技术规范。
第六条医疗器械验收应严格按照以下程序进行:1. 采购部门收到医疗器械后,应及时组织验收。
2. 验收人员应仔细核对医疗器械的品种、规格、数量、质量等信息。
3. 验收合格的医疗器械应及时入库,不合格的医疗器械应退回供应商。
四、储存与养护第七条医疗器械储存应遵循以下原则:1. 医疗器械应按品种、规格、型号等进行分类存放。
2. 医疗器械应存放在通风、干燥、避光、防潮、防尘、防鼠、防虫的环境中。
3. 医疗器械应按照产品说明书的要求进行储存和养护。
五、使用与维护第八条医疗器械使用应遵循以下原则:1. 医疗器械使用前应进行功能检查,确保其正常使用。
2. 医疗器械使用过程中应严格按照操作规程进行操作。
3. 医疗器械使用后应及时进行清洁、消毒、保养等工作。
六、报废与处理第九条医疗器械报废应遵循以下原则:1. 医疗器械达到使用年限或因故障无法修复时,应及时报废。
医疗器械质量管理的规定制度

医疗器械质量管理的规定制度医疗器械质量管理的规定制度1. 引言医疗器械在医疗服务中发挥着重要作用,对人体健康和生命安全具有重大影响。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性,各国都制定了一系列的质量管理规定制度。
本文将介绍医疗器械质量管理的规定制度的主要内容,帮助读者了解医疗器械质量管理的基本要求和流程。
2. 医疗器械质量管理的基本要求医疗器械质量管理的基本要求包括质量管理体系建立、合规性要求和风险管理要求。
2.1 质量管理体系建立医疗器械制造企业应建立和维护质量管理体系,确保产品的质量符合相关法规和标准的要求。
质量管理体系应包括质量方针和目标、组织结构、人员职责和培训、文件管理、过程控制、不合格品处理、内部审核和持续改进等内容。
2.2 合规性要求医疗器械制造企业应遵守相关法规和标准的要求,包括但不限于产品注册、标识和说明书、售后服务、产品召回等。
制造企业应确保产品的设计、制造和质量控制过程符合法规和标准的要求,以确保产品的安全性、有效性和可靠性。
2.3 风险管理要求医疗器械制造企业应对产品的风险进行评估和管理。
风险管理应包括风险评估、风险控制、风险通报和风险监测等环节。
企业应制定风险管理计划,并监控和改进风险管理措施的有效性。
3. 医疗器械质量管理的流程医疗器械质量管理的流程包括质量计划、质量控制、质量保证和质量改进四个环节。
3.1 质量计划质量计划是医疗器械制造企业制定质量管理措施和目标的过程。
质量计划应包括质量目标的设定、质量策划、资源的调配和风险评估等内容。
企业应根据产品的特点和风险等级,制定相应的质量管理计划。
3.2 质量控制质量控制是医疗器械制造过程中对产品的实施控制和监测的过程。
质量控制应包括原材料的选择和验证、生产过程的控制、产品检测和测试等环节。
企业应制定质量控制计划,并对产品的生产过程进行持续监测和控制。
3.3 质量保证质量保证是医疗器械制品在销售和使用过程中保证产品质量的过程。
医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度在当今社会生活中,制度在生活中的使用越来越广泛,制度是国家法律、法令、政策的具体化,是人们行动的准则和依据。
那么相关的制度到底是怎么制定的呢?下面是小编精心整理的医疗器械质量管理制度,欢迎阅读与收藏。
第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信,依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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医疗器械经营企业质量管理制度一、各级人员岗位职责1、企业负责人职责2、质量管理人职责3、验收员岗位职责4、维修养护、售后人员职责二、医疗器械质量管理制度目录1、质量管理培训及考核制度2、医疗器械供货企业质量审核制度3、医疗器械购进管理制度4、医疗器械质量验收制度5、医疗器械销售管理制度6、效期医疗器械管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械不良事件报告制度9 质量事故报告制度10、医疗器械质量投诉管理制度11、售后服务管理制度企业负责人职责一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责一、全面负责企业的质量管理工作,对本店质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。
确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核,审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收,验收合格的准许上架销售,不合格的不得上架,及时报告质量管理人员妥善处理。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容:对照随货单据及发票验收数量、规格、生产厂家是否一致,如不一致及时查明原因妥善,验收产品是否有注册证号,产品质量是否合格、外观和包装质量是否符合相关标准的规定。
对验收合格品录入电脑上架销售;对于不合格品填写拒收通知单,经质量管理人员审核后,放入不合格区,与供货企业取得联系妥善处理。
三、对顾客退回的医疗器械产品,凭销售票据对产品进行核实性验收,首先查阅销售记录,核对原销售产品的生产厂家、生产批号是否一致,经验证一致质量合格后,方可收货。
不一致的或有质量问题的不予退货。
四、验收中发现质量变化情况,及时填写质量信息反馈单,提供给质量管理人员,便于统计分析。
采购员岗位职责一、搜集加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》及《营业执照》复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件等合法有效的资质证照。
不得从无《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械。
二、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品,收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。
记录保存至产品有效期满后二年备查。
三、购进进口产品,应有中文标识及产品说明书,并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
四、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
五、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录,认真填写购进医疗器械记录,做到票、帐、物相符。
六、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案,妥善保存三年以上。
维修养护、售后人员职责一、坚持“质量第一”的原则,在质量负责人的指导下,具体负责医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对医疗器械定期进行循环质量检查,并做好检查记录。
三、做好温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化,对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备,并负责对仪器设备的管理、维护工作,建立仪器设备管理档案,定期检查保养。
质量管理培训及考核制度一、目的:为提高企业员工素质和质量意识,以保障公司质量管理工作的正常开展,特制定本制度。
二、质量管理人员负责质量教育、培训及考核工作。
三、每年制定计划,定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训,并进行考核。
四、从事质量管理的人员,每年接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员,要定期接受本企业组织的培训学习,以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工,必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训,经考核合格后方可上岗。
七、质量管理人员负责制订和组织实施教育、培训计划,并建立档案。
医疗器械供货企业质量审核制度一、供货企业审核内容:(一)审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
(三)对企业的销售人员的身份进行审核。
看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等(四)审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议。
二、供货企业质量保证能力有疑问时,需要进行实地考察。
三、供货品种审核内容为:医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位提供合法有效的资质证明。
四、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
五、坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。
六、签定医疗器械质量保证协议应明确以下质量条款:1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;2、附产品合格证;3、包装符合有关规定和货物运输要求;4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。
七、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械质量验收制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。
二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收,供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
(二)1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书,是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号。
六、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写‘拒收通知单’,对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’,报告质管人员处理,质管部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。
七、对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后上架继续销售,并做好退回验收记录。
不合格的查明原因。
八、验收时注意有效期,原则上有效期不足六个月的不得收货。
九、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械,应单独存放,作好标记。
并立即通知采购和质管人员进行处理。
未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。
十二、验收完毕,做好医疗器械录入电脑上架销售。
验收记录必须记载:验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、只允许在店内销售给顾客。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据,按规定建立销售记录,记录内容要详细具体,便于质量追踪,销售记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、医疗器械销售应做到保证质量,杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期征求客户意见,认真协助质管人员处理客户投诉和质量问题,及时进行改进服务质量。
效期医疗器械管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理,防止医疗器械的过期失效,减少经济损失,保障医疗器械的使用安全,特制定本制度。
二、标明有效期的器械,验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的,验收员要注明。
三、在医疗器械经营过程中,要经常注意有效期限,随时检查,发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题,防止过期失效。
四、距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械,对近效期医疗器械每月应填写医疗器械近效期催销报表,尽快催销。
六、过期失效医疗器械报废时,要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续,并要查清原因,总结经验教训。