原料质量标准：羌活
清热解毒合剂质量标准制定
３ ． １ ． ２受试药 ： 杠柳毒苷 ， 纯度 ９ ５ ％， 天 津 中医药大学 中药学 院提供 。 ３ ． １ ． ３实验 仪 器 ： 多导 生理 记 录仪 。 ３ ． １ ． ４小 鼠灌 胃给 药 最 大 耐 受量 （ ＭＴ Ｄ ） 实验 预试 验 ： 给予 ８ １ ． ７ ９ 、 １ ０ ２ ． ２ ４ 、 １ ２ ７ ． ８ ０ 、 １ ５ ９ ． ７ ４ 、 １ ９ ９ ． ６ ８ 、 ２ ４ ９ ． ６ ０ 和３ １ ２ ． ０ ０ ｍ ｇ ／ ｋ ｇ 等７ 个 剂 量， 各剂量４ 只小 鼠 ， 共２ ８ 只。结 果 １ ０ ２ ． ２ ４ ｍ ｇ ／ ｋ ｇ 及 以下剂 量无 死 亡． １ ２ ７ ． ８ ０ ｍ ｇ ／ ｋ ｇ 死亡 ２ 只。 １ ５ ９ ． ７ ４ ｉ ｎ ｇ ／ ｋ ｇ 及 以上 剂量 全部 死 亡 。参 照此 结果 。 不 引起 动物 死亡 的 最高 剂量 为 １ ０ ３ ｍｇ ／ ｋ ｇ 。取 昆明小 鼠 ６ Ｏ 只， 雌雄 各 半 ， 随机 分 为对 照 组 、 １ ０ ３ 、 ８ ３ 和６ ６ ｍｇ ／ ｋ ｇ 等４ 组， 禁 相关 ， 并提 示 性 别也 是 影 响结 ‘ ｇ 因素 之 一 ， 即性 激 素 的分 泌 等 与性 别 相关 的 因素 可能 影 响杠 柳毒 苷在 体 内 的处 置过 程 。
中药羌活的化学成分研究
别用石 油 醚 、 乙酸 乙酯、 正丁 醇萃 取 ， 乙酸 乙酯 萃取 物进 行硅 胶 柱层 析 分 离 ， 到纯化 合 物后 用核 磁 共振 、 对 得 质谱
结合 物理化 学常数 进行 结构 鉴 定。结果 ： 羌 活 中分 离得 到 ５个化合 物 ， 从 即哥 伦 比亚苷 元 、 伦 比 亚苷 、 哥 羌活 醇 、
ＩＩ 实岭 药
中图分类 号 ： ８ ． Ｒ２ ５６
中药 羌活为伞形科植物 羌活 Ｎ ｔ ｔ ｙｉ ｃ ｕ ｏ ｐｅ ｇ ｍ ｉ ｉ ｍ ｏ ｒ ｕ ｎｓ
Ｔｎ ＸＨＴＣ ａｇ或 宽 叶 羌 活 Ｎ ｔ ｒｒ ｉ ｎ ｏｂｓ ｉ ｅ ．．ｈｎ ｇ ｏ ｐｅ ｇｕ ｆｒｅｉ ｏ ｙ ｒ ｉ Ｂｉ ． ｏｓ ｓ 的干燥根 茎及根 ， 、 春 秋两季采挖 ， 除去泥 土及须 根， 晒干或烘干 ｌ 羌活为多年生草本 ， 】 ＿ 。 野生于海拔 １ ０ ０ ７ 米～ ０ 米 的林缘及灌丛 中 ， ４５ ０ 分布 于陕西 、 甘肃 、 青海 、 四川 、 云南等省 。 中药羌 活性温 ， 味辛 、 ， 苦 入膀胱 、 肾经 ， 具有 散表 寒、 祛风湿 、 利关节的功用 。 中医临床多用于治疗感 冒风 寒、 头痛 无汗 、 风寒湿痹 、 项强 筋急 、 骨节酸疼 、 风水 浮 肿、 痈疽疮 毒等症 。近年来药学工作者 已对中药羌活
异 欧前 胡素 和 ｂ 一谷 甾醇 。结 论 ： 香豆 素类是 羌 活的 主要化 学成分 。
关键词 哥伦 比亚苷 元 ； 伦 比亚苷 ； 哥 羌活 醇 ； 欧前胡 素 ．一谷 甾醇 异 ｂ 文献标识 码 ： Ａ 文章编 号 ：６ １ ０ ５ （０ ８ ０ 一 ｏ ５ Ｏ １７ － ２ ８ ２ ０ ）４ ｏ ４ 一 ２
表 ２ 样品含量测定
羌活胜湿汤质量标准
羌活胜湿汤质量标准
羌活胜湿汤是一种中药方剂，其质量标准主要包括以下几个方面：
1. 药材来源：羌活胜湿汤中的药材应来自正规的中药材种植基地或药材市场，并经过严格的质量检验。
2. 药材炮制：羌活胜湿汤中的药材应按照传统的炮制方法进行炮制，以确保其药效。
3. 方剂组成：羌活胜湿汤的方剂组成应符合传统的配方，包括羌活、独活、防风、川芎、蔓荆子、藁本等药材。
4. 生产工艺：羌活胜湿汤的生产工艺应符合国家药品生产质量管理规范的要求，包括药材的提取、浓缩、干燥等过程。
5. 质量检验：羌活胜湿汤应经过严格的质量检验，包括药材的鉴别、含量测定、微生物限度检查等，以确保其质量符合国家药品标准的要求。
6. 包装和储存：羌活胜湿汤的包装和储存应符合国家药
品包装和储存的要求，以确保其在运输和储存过程中不会受到污染和变质。
总之，羌活胜湿汤的质量标准应符合国家药品标准的要求，以确保其药效和安全性。
羌活炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立羌活饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于羌活炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：羌活汉语拼音：Qianghuo2.2药材来源本品为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang或宽叶羌活Notopterygium franchetii H.de Boiss.的干燥根茎和根。
春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒干。
2.3功能主治：解表散寒，祛风除湿，止痛。
用于风寒感冒，头痛项强，风湿痹痛，肩背酸痛。
2.4性味与归经：辛、苦，温。
归膀胱、肾经。
2.5性状：本品呈类圆形、不规则形横切或斜切片，表皮棕褐色至黑褐色，切面外侧棕褐色，木部黄白色，有的可见放射状纹理。
体轻，质脆。
气香，味微苦而辛。
2.6商品名：羌活2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、生产工艺流程图5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选羌活并核对品名、批号、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。
羌活工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL527701 羌活生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 羌活原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 羌活中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 羌活成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：羌活规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
中药饮片质量标准
陈皮 龙胆草 天花粉
四川 四川 河北
远志 紫菀 葛根 板蓝根 醋香附 益智 茯神木 前胡 南沙参 苦参 玉竹 白前
河南 安徽 广西 河北 河北 广西 云南 贵州 贵州 贵州 湖南 江西
百部(蜜) 贵州 威灵仙 骨碎补 黄精 贵州 四川 四川
太子参
福建/贵 州
糯米藤根 四川
白茅根 芦根 芦竹根 续断
枳壳
江西/河 北
栀子 焦栀子
江西 江西
五味子
吉林
黄芩(枯) 河北 黄芩(家) 河北
郁金 郁金
四川 广西
知母
河北
羌活
四川
羌活 秦艽
四川 云南
法半夏 防风 防风 赤芍 酸枣仁
四川 内蒙 内蒙 四川 河南
北沙参 枸杞子 牛蒡子 款冬花 细辛
河北 宁夏 四川 甘肃 辽宁
麸炒，压片，俗称“鸦雀嘴”；过6号筛，表面深黄色或黄棕色，果肉 厚、质坚硬、香气浓、无杂质。 呈长卵圆形或椭圆形，大小均匀，长1.5-3.5cm，直径1-1.5cm，表面 棕红色或红黄色，具6条翅状纵棱，果皮薄而脆，去果柄宿萼，气微， 味微酸而苦，除净杂质。配方捣碎。 炒焦，表面焦黑色或焦褐色，内部棕褐色或黄棕色，质松脆，不规则 碎块，略具焦气，味微酸而苦，配方捣碎。 一等干货，不规则球形，表面紫红色或红褐色，双肾、皱缩，肉厚， 质柔润，果肉味酸，味辛微苦，种子棕黄色，干瘪子不过2％；含五味 子醇甲不得少于0.40％；无梗枝杂质，无脱落果皮，种子。 呈圆锥形，扭曲,表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较 粗糙，有扭曲的纵皱或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱。质硬而 脆，易折断，断面黄色，中间红棕色；老根中间呈暗棕色或棕黑色， 枯朽状或已成空洞。气微，味苦。短段，过3号。 酒制、家种黄芩，切小斜片，过3号筛，片型大小均匀,外表皮光洁， 色黄棕色，质硬脆，味苦，无杂质，碎小不超过2%。 黄丝郁金；呈纺锤形，有的一端细长，长2.5～4.5cm，直径1～1.5cm 。表面棕灰色或灰黄色，具细皱纹，断面橙黄色，外周棕黄色至棕红 色。气芳香，味辛辣。手工厚片，过3号角质样。 广郁金：长椭圆形厚片，过8号筛外表灰白色货灰棕色，切面角质样、 中部有明显环纹。味辛辣。 盐制，切长约1-1.5cm宽1-1.5cm左右的薄片，去外皮，附生少量黄棕 色毛状物。质硬，易折断，断面黄白色。气微，味微甜、略苦，嚼之 带黏性。过3号筛。表面深黄色，偶见焦斑，略具咸味。 选装，羌头。切厚片，过3号筛。体轻，质脆，易折断。断面不平整， 有多数裂隙，皮部黄棕色至暗棕色，有棕色油点，木部黄白色，射线 明显，髓部黄色至黄棕色。气香，味微苦而辛。碎小不超过5% 无虫 条羌统货，过3号筛。体轻，质脆，易折断。断面不平整，有多数裂 隙，皮部黄棕色至暗棕色，有棕色油点，木部黄白色。气香，味微苦 而辛。无虫蛀，霉变 家种，为类圆形的厚片，切面皮部棕黄色，木部黄白色或黄色，气特 异，味苦。过3号。 旱半夏，过4号筛；取6-12号筛之间净货，呈类球形。表面淡黄色、黄 色或棕黄色。肚脐、须根痕明显，质较松脆或硬脆，断面黄色或淡黄 色，颗粒者质稍硬脆。气微，味淡略甘、微有麻舌感。 家种，取过2号、8号筛中间片。表面灰黄或灰棕色，木部淡黄色，皮 部黄棕色，气微香，味微甘。无油片 野生、厚片。过2号，体轻泡，表面灰黄或灰棕色，木部放射性纹理明 显，皮部黄棕色，气微香，味微甘。无油片。 川赤芍，类圆形厚片过6号，直径1cm以上不得少于60%，切面灰白色或 粉红色具密集的放射状纹理。 炒制，表面深紫红色，鼓起，具焦斑，无壳，颗粒饱满。无伪品，无 泛油颗粒。 呈圆柱形薄片，过4号筛，直径0.6-1.5cm，表面淡黄色，粗糙，颗粒 性，有纵沟、裂纹、黄棕色栓皮痕。质硬脆，易折断。切面皮部浅黄 白色，形成层呈圆环状，深褐色；木部淡黄色。气特异，味甘。无须 根，芦头不超过5%。 纺锥形略扁，表面暗红色，果肉厚润，无黑点，去果柄叶片，220粒、 280粒、350粒以内，含硫量按要求， 清炒，饱满过2号，长倒卵形略扁，洗净，有数条纵棱，顶面有圆环。 蜜炙，呈长棒状，单生或2-3个基部连生。过3号筛，枝梗不超过15%。 货干不粘手。 家种辽细辛，段状，表面有环形节，灰棕色，切面黄白色，气香，味 辣，过1号筛，清水洗，去泥沙
九味羌活颗粒质量标准研究
Ｃ ｈ ｕ ａ ｎ ｘ ｉ ｏ ｎ ｇ Ｈ ｏ ｒ ｔ ． ， Ａ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ｙ ｌ ｄｅ ｏ ｓ ｌ ａ ｎ ｃ ｅ ａ（ Ｔ ｈ ｕ ｎ ｂ ． ） Ｄ Ｃ ． ， Ｇ ｌ ｙ ｅ ｙ ｒ ｒ ｈ ｉ ｚ ａ ｕ ｒ ａ ｌ ｅ ｎ ｓ ｉ ｓ Ｆ ｉ ｓ ｈ ．ｗ ｉ ｔ ｈ Ｔ Ｌ Ｃ ａ ｎ ｄ ｔ ｏ ｄ ｅ ｔ ｅ ｒ ｍｉ ｎ ｅ ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｎ ｔ ｅ ｎ ｔ
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６８・
Ｓ ＨＡ Ｎ Ｄ ０ Ｎ Ｇ Ｃ Ｈ Ｅ ＭＩ Ｃ Ａ Ｌ Ｉ Ｎ Ｄ Ｕ Ｓ Ｉ ’ Ｉｔ Ｙ
２ ０ １ ５年第 ４ ４卷
九 味羌 活 颗粒 质量 标 准研 究
李忠原 ， 李婷婷 ， 冯景辉
（烟台东诚大洋制药有限公 司， 山东 烟台 ２ ６ ５ ５ ０ ０）
现性好 ， 可用于九 味羌活颗粒的质量控制。 关键词 ： 薄层色谱法 ； 高效液相法 ； 黄芩苷 ； 九味羌活颗粒
中图分类号 ： ０ ６ ５ ７ ． ７ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： １ ０ ０ ８— ０ ２ １ Ｘ（ ２ ０ １ ５ ） ０ ８— ０ ０ ６ ８— ０ ２
Ｓ ｔ ｕ ｄ ｙ ｏ ｎ Ｑｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ Ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｆ ｏ ｒ Ｊ ｉ ｕ ｗ ｅ ｉ Ｑｉ ａ ｎ ｇ ｈ ｕ ｏ Ｇｒ ａ ｎ ｕ ｌ ｅ ｓ
Ｊ ｉ ｕ ｗｅ ｉ ｑ ｉ ａ ｎ ｇ ｈ ｕ ｏ Ｇ ｒ ａ ｎ ｌｅ ｕ ｓ ．
Ｋｅ ｙ ｗ ｏ ｒ ｄ ｓ ： Ｔ Ｌ Ｃ ；Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ； ｂ ａ ｉ ｃ ａ ｌ ｉ ｎ ； ｊ ｉ ｕ ｗ ｅ ｉ ｑ ｉ ａ ｎ ｇ ｈ ｕ ｏ ｇ ｒ ａ ｎ ｌｅ ｕ ｓ
羌活质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：羌活1.2 汉语拼音：Qianghuo2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲烷、紫花前胡苷对照品、甲醇、醋酸钠、三氯甲烷、水、盐酸、乙腈、羌活醇对照品、异欧前胡须对照品、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、超声波清洗器、烘箱、马福炉、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品粉末1g，加甲烷5ml，超声处理20分钟，静止，取上清液作为供试品溶液。
另取紫花前胡苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2～4µl，分别点于同一用3%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
7.5检查：7.5.1总灰分：不得过8.0％（附录17）。
7.5.2酸不溶性灰分：不得过3.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录19）测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。
7.7 含量测定：7.7.1挥发油照挥发油测定法（附录33）测定。
本品含挥发油不得少于1.4%（ml/g）。
7.7.2羌活醇和异欧前胡须照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（44：56）为流动相；检测波长为310nm。
理论板数按羌活醇峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取羌活醇对照品、异欧前胡须对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含羌活醇60µg、异欧前胡须30µg的混合溶液，即得。
8第八卷 主要原料辅料质量标准
第八卷主要原料辅料质量标准目录中药材１、丁香 (1)２、人中白 (2)３、人工牛黄 (3)４、儿茶 (3)５、三七 (4)６、三棱 (4)７、土鳖虫 (5)８、大丁草（大丁癀） (6)９、大枣 (6)10、大黄 (7)11、山茱萸 (8)12、山药 (9)13、山奈 (9)14、山楂 (10)15、川木香 (11)16、川贝母 (12)17、川乌 (13)18、马钱子 (15)19、小茴香 (16)20、王不留行 (17)21、天花粉 (18)22、天竺黄 (19)23、天南星 (19)24、天麻 (20)25、木瓜 (21)26、木香 (21)27、木鳖子 (22)28、五味子 (23)29、五倍子 (24)30、太子参 (24)31、车前子 (25)32、车前草 (26)33、瓦楞子 (26)34、牛膝 (27)35、丹参 (28)36、乌药 (29)37、巴戟天 (30)38、甘草 (31)39、艾叶 (32)40、石苇 (33)41、石菖蒲 (34)42、石斛 (34)43、石膏 (35)44、龙胆 (36)45、白芨 (37)46、白术 (38)47、白芍 (39)48、白芷 (39)49、白矾 (40)50、白扁豆 (40)51、白芥子 (41)52、白豆艹寇 (41)53、白花蛇舌草 (42)54、瓜蒌 (43)55、冬葵果 (43)56、玄明粉 (44)57、玄参 (44)58、半夏 (45)59、母丁香 (45)60、地龙 (46)61、地骨皮 (47)62、地黄 (47)63、熟地黄 (48)64、地榆 (49)65、芒硝 (50)66、西红花 (50)67、百合 (51)68、百部 (51)69、当归 (52)70、肉苁蓉 (53)71、肉桂 (54)72、延胡索 (54)73、自然铜 (55)74、血余炭 (56)75、血竭 (56)76、全蝎 (56)77、决明子 (57)78、冰片 (58)79、防己 (58)80、防风 (59)81、红花 (59)82、红参 (60)83、麦冬 (61)84、麦芽 (61)85、赤药 (62)86、苍术 (62)87、芡实 (63)88、两面针 (65)89、连翘 (65)90、吴茱萸 (66)91、牡丹皮 (67)92、何首乌 (68)93、伸筋草 (68)94、羌活 (69)95、沉香 (70)96、陈皮 (70)97、忍冬藤 (71)98、鸡内金 (72)99、鸡血藤 (72)100、没药 (73)101、松香 (73)102、青皮 (74)103、青黛 (75)104、刺猬皮 (75)105、苦杏仁 (75)106、苦参 (76)107、败酱草 (77)108、柳枝 (77)109、贯叶连翘 (78)110、金银花 (78)111、金钱草 (79)112、炉甘石 (80)113、泽兰 (80)114、泽泻 (81)115、细辛 (82)116、乳香 (83)117、郁金 (83)118、肿节风 (84)119、珍珠 (85)120、珍珠母 (85)121、草乌 (86)122、茯苓 (87)123、枳壳 (88)124、栀子 (89)125、枸杞子 (90)126、厚朴 (90)127、砂仁 (91)128、轻粉 (92)129、骨碎补 (93)130、香附 (93)131、香薷 (94)132、独活 (94)133、前胡 (95)134、穿山甲 (95)135、威灵仙 (96)136、秦艽 (97)137、桂枝 (98)138、桔梗 (98)139、桃仁 (99)140、核桃仁 (100)141、莲子 (100)142、莪术 (101)143、夏枯草 (102)144、柴胡 (102)145、党参 (103)146、高良姜 (104)147、益母草 (104)148、铅丹 (105)149、桑枝 (106)150、桑寄生 (106)151、海桐皮 (107)152、球兰 (107)153、黄芩 (108)154、黄芪 (108)155、黄连 (109)156、黄柏 (110)157、黄精 (111)158、菟丝子 (112)159、菊花 (112)160、麻油 (113)161、淫羊藿 (114)162、蛇床子 (115)163、透骨草 (116)164、淡豆鼓 (116)165、续断 (116)166、铜绿 (117)167、猫须草 (118)168、葛根 (118)169、葶苈子 (119)170、萹蓄 (120)171、硫黄 (120)172、紫花地丁 (121)173、紫河车 (122)174、紫草 (122)175、紫荆皮 (123)176、滑石粉 (123)177、琥珀 (124)178、寒水石 (124)179、萱草根（忘忧草） (125)180、蓖麻子 (126)181、蒲公英 (126)182、槐花 (127)183、蜈蚣 (127)184、蜂房 (128)185、蜂蜡 (129)186、蜂蜜 (129)187、槟榔 (130)188、酸枣仁 (131)189、蝉蜕 (131)190、僵蚕 (132)191、薏苡仁 (133)192、薄荷 (133)193、薄荷脑 (134)194、瞿麦 (135)化学原辅料195、维生素E (136)196、氯化钠 (137)197、氯化钙 (139)198、含氯石灰 (141)199、甲硝唑 (142)200、氯化钾 (144)201、硼砂 (145)202、樟脑 (145)203、甘油 (146)204、碳酸氢钠 (147)205、吲哚美辛 (149)206、淀粉 (151)207、白凡士林 (152)208、黄凡士林 (152)209、聚山梨酯80 (153)210、十二烷基硫酸钠 (154)211、羟苯乙酯 (154)212、钝化水 (155)漳州市中医院制剂中心质量标准丁香本品为桃金娘科植物丁香Eugenia caryophyllata Thunb.的干燥花蕾。
清痹片质量标准研究
JOURNAL OF INSPECTION AND QUARANTINE检验检疫学刊Vol.30No.32020年第3期第一作者E-mail:****************收稿日期:2020-04-01清痹片质量标准研究陈清波(泰安市泰山区疾病预防控制中心山东泰安271000)摘要为了建立清痹片(含金银花、羌活、川牛膝、蒲公英、薏苡仁等9味药)的质量标准,本文采用薄层色谱法(TLC)对清痹片中的金银花和羌活进行定性鉴别,用高效液相色谱法(HPLC)对清痹片中的绿原酸进行含量测定。
结果显示,TLC斑点清晰,专属性强,可以检出金银花与羌活中的特征斑点,分离度高。
绿原酸在31~155μg/ml(r2=0.99991)范围内呈现良好的线性关系,平均加样回收率(n=6)为96.84%,相对标准偏差(RSD)为3.10%。
由此可知,该方法操作简便,重复性好,可有效控制清痹片的质量。
关键词清痹片;薄层色谱法;绿原酸;高效液相色谱法中图分类号R29Quality Standard Research of Qingbi TabletCHEN Qingbo(Tai'an City Taishan District Center for Disease Control and Prevention,Tai'an,Shandong,271000,China) Abstract:In order to establish the quality standard of qingbi tablets(such as lonicerae japonicae, notopterygium root,radix cyrandiae,dandelion,coix seed and so on,about9herbs),the TLC method is used to identify the lonicerae japonicae and notopterygium root in qingbi tablets,and the HPLC method is used to identify the chlorogenic acid in qingbi tablets.The results show that the TLC spots are clear and specific,which can detect characteristic spots in lonicerae japonicae and notopterygium root with high degree of separation.The linear range of chlorogenic acid is measured by HPLC within31—155μg/mL,and the average recovery is96.84%and RSD is3.10%(n=6).In conclusion,the method is simple and reproducible,which can be used for the quality control of qingbi tablet effectively.Key Words:Qingbi Tablet;TLC;Chlorogenic Acid;HPLC;Quality Standard1仪器与材料1.1仪器Agilent1200高效液相色谱仪(美国Agilent公司);色谱柱Kromasil100-5-C18(250mm×4.6mm, 5μm);CAMAG LINO MAT5型薄层色谱半自动点样仪;薄层成像系统:CAMAG TLC Visualizer;超纯水机:细胞型1810A(上海摩勒科学仪器有限公司); BS210S电子分析天平(德国赛多利斯);KQ-600DB 超声波清洗仪(昆山市超声仪器有限公司);硅胶G薄层板(天津思利达科技有限公司)。
羌活质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：羌活1.2 汉语拼音：Qianghuo2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲烷、紫花前胡苷对照品、甲醇。
醋酸钠、三氯甲烷、水、盐酸、乙腈、羌活醇对照品、异欧前胡须对照品。
7.2 仪器与用具：电子天平、超声波清洗器、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1取本品粉末1g，加甲烷5ml，超声处理20分钟，静止，取上清液作为供试品溶液。
另取紫花前胡苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一用3%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
7.5检查：7.5.1总灰分：不得过8.0％（附录17）。
7.5.2酸不溶性灰分：不得过3.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录19）测定，用乙醇作溶剂，不得少于15.0%。
7.7含量测定：7.7.1照挥发油测定法（附录33）测定。
本品含挥发油不得少于1.4%（ml/g）。
7.7.2羌活醇和异欧前胡须照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（44：56）为流动相；检测波长为310nm。
理论板数按羌活醇峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取羌活醇对照品、异欧前胡须对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含羌活醇60μg、异欧前胡须30μg的混合溶液，即得。
川桂散质量标准
川桂散质量标准一、成分含量川桂散应由以下成分组成：川芎、桂枝、当归、羌活等。
其中各成分的含量应符合国家相关规定。
二、外观性状川桂散应为淡棕色的粉末，具有特殊香气，味微苦。
三、鉴别1.取适量川桂散粉末，加水溶解，滴加硝酸银试液，产生白色沉淀，沉淀能溶于氨试液。
2.取川桂散粉末，加乙醇溶解，滴加氢氧化钠试液，产生黄色沉淀。
3.取川桂散粉末，加稀盐酸溶解，滴加硅钨酸试液，产生白色沉淀。
四、功能性成分的定性鉴别1.川芎：取川桂散粉末适量，加乙醇溶解，滴加盐酸-镁粉试液，产生樱红色沉淀。
2.桂枝：取川桂散粉末适量，加乙醇溶解，滴加三氯化铁试液，产生蓝黑色沉淀。
3.当归：取川桂散粉末适量，加乙醇溶解，滴加盐酸-铁试液，产生棕色沉淀。
4.羌活：取川桂散粉末适量，加乙醇溶解，滴加三氯化铁试液，产生蓝黑色沉淀。
五、功能性成分的定量测定1.川芎：采用高效液相色谱法进行含量测定。
2.桂枝：采用高效液相色谱法进行含量测定。
3.当归：采用高效液相色谱法进行含量测定。
4.羌活：采用高效液相色谱法进行含量测定。
六、微生物限度1.细菌总数：每克川桂散中细菌总数不得超过1000个。
2.大肠菌群：每克川桂散中不得检出大肠菌群。
3.沙门菌：每克川桂散中不得检出沙门菌。
4.霉菌和酵母菌总数：每克川桂散中霉菌和酵母菌总数不得超过100个。
七、安全性检查1.重金属：每千克川桂散中铅、砷、汞、镉的含量不得超过国家相关标准。
2.有害物质：每千克川桂散中不得检出有害物质。
3.无菌检查：每克川桂散中不得检出微生物。
4.其他安全性检查项目应符合国家相关规定。
八、稳定性考察1.加速稳定性试验：将川桂散置于温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下进行加速稳定性试验，考察其各项指标的变化情况。
在放置3个月后，各项指标应符合规定。
2.长期稳定性试验：将川桂散置于温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下进行长期稳定性试验，考察其各项指标的变化情况。
九味羌活丸 质量标准
九味羌活丸质量标准
九味羌活丸的质量标准可能因生产商、地区和具体标准而有所不同。
一般来说，九味羌活丸的质量标准可能包括以下几个方面：
1. 处方和原料：九味羌活丸的处方应符合相关规定，包括羌活、防风、苍术、细辛、川芎、白芷、黄芩、甘草、地黄等中药材。
原料应符合相应的质量标准，如产地九味羌活丸的处方和原料应符合相关规定，以确保产品的质量和安全性。
具体标准可能因地区和生产商而有所不同，因此在实际应用中，最好参考相关的药品标准和规范，以确保九味羌活丸的质量符合要求。
2. 生产工艺和流程：九味羌活丸的生产工艺和流程应符合相关规定，以确保产品的质量和安全性。
生产工艺应包括药材的炮制、提取、浓缩、干燥、成型等步骤，每个步骤都应有严格的质量控制标准和操作规程。
3. 质量控制：九味羌活丸的质量控制应包括多个方面，如外观、性状、鉴别、检查、含量测定等。
这些质量控制方法应符合相关规定，以确保产品的质量和安全性。
4. 安全性评估：九味羌活丸的安全性评估应包括不良反应监测、毒理学研究等方面。
这些研究应遵循相关的医学伦理和法律规定，以确保产品的安全性和有效性。
5. 有效期和贮存条件：九味羌活丸的有效期和贮存条件也应符合相关规定，以确保产品的质量和安全性。
一般来说，九味羌活丸的有效期应根据药品稳定性试验和质量控制标准来确定，贮存条件则应符合药品说明书上的要求。
总之，九味羌活丸的质量标准是一个综合性的概念，涉及到多个方面。
在实际应用中，生产商、药店和消费者都应关注这些标准，以确保产品的质量和安全性。
羌活内控质量标准
GMP管理文件
一、目的：制定羌活的内控标准，规范公司羌活的采购与使用。
二、适用范围：适用于羌活的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
羌活
本品为伞形科植物羌活或宽叶羌活的干燥根茎及根.春、秋二季采挖,除去须根及泥沙,晒干.
【性状】羌活为圆柱状略弯曲的根茎,长4～13㎝,直径0.6～2.5㎝,顶端具茎痕.表面棕褐色至黑褐色,外皮脱落处呈黄色.节间缩短,呈紧密隆起的环状,形似蚕,习称”蚕羌”;节间延长,形如竹节状,习称”竹节羌”.节上有多数点状或瘤状突起的根痕及棕色破碎鳞片.体轻,质脆,易折断,断面不平整,有多数裂隙,皮部黄棕色至暗棕色,油润,有棕色油点,木部黄白色,射线明显,髓部黄色至黄棕色.气香,味微苦而辛.
宽叶羌活为根茎及根。
根茎类圆柱形，顶端具茎及叶鞘残基，根类圆锥形，有纵皱纹及皮孔，表面棕褐色，近根茎处有较密的环纹，长8-15cm，直径1-3cm，习称条羌，有的根茎粗大，不规则结节状，顶部具数个茎基，
根较细，习称大头羌，质松脆，易折断，断面略平坦，皮部浅棕色，木部黄白色，气味较淡。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇做溶剂，不得少于15.0%。
【含量测定】照挥发油测定法测定。
本品含挥发油不得少于2.8%（ml/g）。
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鉴别
照薄层色谱法，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。
含量
（1）本品含挥发油不得少于1.4%(ml/g)。
（2）本品按干燥品计算，含羌活醇(C21H2205)和异欧前胡素(C16H1404)的总量不得少于0.40%。
检
查
限度
项目
国家标准
内控标准
总灰分
不得过8.0%
不得过7.5%
酸不溶性灰分
不得过3.0%
不得过2.5%
浸出物
不得少于15.0%
不得少于15.5%
1．主题内容：建立羌活质量标准以保证其质量。
2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司所购进的中药材羌活。
3．引用标准：《中国药典》2010年版一部第170页。
4．责任：质量部、QC、生产部、储运部。
5 用途：固体车间。
6．内容
项目
标准规定
性状
羌活为圆柱状略弯曲的根茎，长4～13cm，直径0.6～2.5cm，顶端具茎痕。表面棕褐色至黑褐色，外皮脱落处呈黄色。节间缩短，呈紧密隆起的环状，形似蚕，习称“蚕羌”；节间延长，形如竹节状，习称“竹节羌”。节上有多数点状或瘤状突起的根痕及棕色破碎鳞片。体轻，质脆，易折断，断面不平整，有多数裂隙，皮部黄棕色至暗棕色，油润，有棕色油点，木部黄白色，射线明显，髓部黄色至黄棕色。气香，味微苦而辛。
6.1来源本品为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H.T．Chang或宽叶羌活Notopterygium, franchetii H. de Boiss.的干燥根茎和根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒干。
6.2炮制 除去杂质，洗净，润透，切厚片，晒干。 本品呈类圆形、不规则形横切或斜切片，表皮棕褐色至黑褐色，切面外侧棕褐色，木部黄白色，有的可见放射状纹理。体轻，质脆。气香，味微苦而辛。
6.3性味与归经 辛、苦，温。归膀胱、肾经。
6.4功能与主治 解表散ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ，祛风除湿，止痛。用于风寒感冒，头痛项强，风湿痹痛，肩背酸痛。
6.5用法与用量 3～lOg。
6.6贮藏 置阴凉干燥处，防蛀。