万级洁净区清洁间清洁记录表
洁净区工艺卫生管理规定
1.目的建立洁净车间管理制度，确保洁净车间的环境符合产品生产所需的要求。
2.范围洁净车间工艺卫生的管理与操作3.职责3.1 生产部负责洁净车间的管理及环境记录。
3.2 车间主任负责洁净车间的环境监测的监督工作。
4.内容4.1 人员进出洁净车间程序人员进入洁净车间之前要观察压差表的读数，应该≥5Pa，方可开启一更门进入。
4.1.1 进入程序（1）在一更室外，换上拖鞋进入一更，在一更室内，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，放入衣柜。
（2）进入洗手室，进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。
（3）二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒（放置手机的手机套，应该酒精消毒）。
手消毒后，通过风淋机风淋后进入缓冲通道，然后进入洁净车间。
4.1.2退出程序（1）进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更室。
（2）进入一更室换下拖鞋离开生产区域。
4.1.3具体流程如下：4.2 进出洁净车间人员范围：4.2.1除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入洁净车间；4.2.2本公司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后，遵守本制度（4.1）条款进入。
4.2.3外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入洁净车间必须获得公司生产负责人批准并在“洁净车间出入登记表”上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度（4.1）条款进行。
4.3 进出洁净车间人员要求：4.3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。
洁净车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离洁净车间区域外。
4.3.2洁净车间的人员，必须保持个人清洁卫生，应勤洗澡、理发、剪指甲。
4.3.3洁净车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
4.3.4与洁净车间有关的工作人员，每年应进行1次体检。
洁净厂房、洁净区共用部分清洁消毒操作规程
1、目的：建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。
2、范围：2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范围应不包括：2.1.1设备、容器、生产工具；2.1.2称量器具、测量器具；2.1.3排汽系统、捕尘系统；2.1.4传递门、传递窗；2.1.5清洁工具；3、责任者：3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；3.2 班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。
4、操作的内容和要求：4.1 C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；4.1.3电话、手消毒器、烘手器；4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；4.1.6生产废弃物、废弃物容器。
4.2清洁实施条件、频次及内容：4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:4.2.2洁净内设备、容器、生产工具、排汽系统、捕尘系统、传递门、传递窗、清洁工具的清洁和消毒频次见各自具体文件中，在此不列入。
4.3清洁剂、洗涤剂、消毒剂品种规定：4.3.1清洁剂：饮用水、纯化水4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液4.3.3消毒剂： 0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。
4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。
4.3.5 消毒剂不得用于与药物直接接触的设备或容器内表面，以防止消毒剂残留，影响产品质量。
4.3.6洗涤剂不得用于与药物直接接触的设备、容器表面，以防止洗涤剂残留，影响产品质量。
4.4 清洁、消毒工具：4.4.1为洁净区专用拖布、抹布（不脱落纤维和颗粒）、清洗桶、吸尘器、梯、清洁擦、清洗刷等。
4.5清洁、消毒方法程序及要求：4.5.1洁净内各岗位应按指定的清洁或消毒频率规定，在工作结束后1小时内,必须进行所管辖的厂房区域内按规定的清洁范围清洁；4.5.2清洁或消毒方法见下表：4.5.3清洁、消毒顺序：4.5.3.1应严格按以下清洁或消毒顺序进行清洁或消毒，以防止清洁或消毒顺序不正确造成已清洁的设施带来污染。
GMP工厂 清洁工具清洁规程
清洁工具清洁规程1.目的：建立清洁工具的清洁规程，保证工艺卫生，防止发生污染与交叉污染。
2.范围：本标准适用于清洁工具的清洁管理。
3.职责：清洁工，操作人员对本标准实施负责；QA检查员负责监督检查。
4.程序：4.1.各区域所用的清洁工具：4.1.1.一般生产区使用的清洁工具：拖布、抹布、笤帚、水桶、撮子。
4.1.2. 三十万级洁净区使用的清洁工具：拖布、清洁布、水桶、撮子、丝光毛巾。
4.1.3. 十万级洁净区使用的清洁工具：不脱落纤维的清洁布。
4.1.4. 万级（百级）洁净区使用的清洁工具：超细布、不脱落纤维的清洁布。
4.2.清洁剂：洗衣粉、雕牌洗涤剂、液体皂等。
4.3.消毒剂：5%甲酚皂液、0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液（各消毒剂每月应轮换使用）。
4.4.清洁方法及频率：4.4.1.一般生产区、三十万级洁净区使用的清洁工具，每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用，水桶冲洗干净倒置存放。
4.4.2. 十万级洁净区使用的清洁工具，每天用完后，用洗涤剂清洗干净，再用纯化水冲洗掉清洁剂的残留物，然后用消毒剂浸泡15分钟，晾干备用。
4.4.3.万级（百级）洁净区使用的清洁工具用洗涤剂清洗干净，再用经0.22μm膜过滤的注射用水漂洗至中性，拧干、放入相应的洁净袋内进行湿热灭菌132℃，5分钟，备用。
4.5.清洁效果评价：4.5.1. 目检确认应洁净，无可见异物或污迹；用水漂洗确认，无污迹和残留物。
4.5.2. 万级洁净区的清洁工具清洗、灭菌后，必要时可进行菌检，应符合标准。
4.6.清洁工具的管理及存放：4.6.1.洁净区与非洁净区的清洁工具，应在各自区域内进行清洗、消毒，分别存放于各自的清洁间内指定位置，并设有标示不得混用。
4.6.2.万级洁净区擦拭设备的清洁工具和局部百级使用的清洁工具，要用专用超细布，与擦拭其它部位的清洁工具分开使用、清洗和存放，并有明显标记。
4.6.3.各清洁间的清洁、消毒、方法及频率，应与各区域操作岗位同步。
无菌车间10万级空气净化系统确认方案
确认方案编号：无菌车间10万级洁净区空气净化系统确认方案XXXX有限责任公司20 年月目录1概述 (1)2确认小组人员及职责 (1)3确认依据和可接受标准 (1)4确认目的 (1)5确认范围 (2)6确认时间进度表 (2)7风险评估 (2)8设计确认 (3)9安装确认 (7)10运行确认 (15)11性能确认 (21)12确认记录 (23)13附录 (23)1概述无菌车间厂房坐落于公司2#楼2楼，总建筑面积约，其中 M2为10万级洁净区。
无菌车间风冷直膨式空调机组由XXXX有限公司提供，由XXx公司负责空调机组的安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等设备设施的安装、调试。
所有送入洁净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤，有效过滤了空气中的微粒和细菌，并利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去，达到10万级洁净区空气净化要求。
无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》（附件1）。
2确认小组人员及职责2.1确认小组成员2.1.1组长：2.1.2组员：2.2职责：2.2.1生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案，负责组织实施确认，数据汇总、分析及完成验证报告。
2.2.2质量部QC职责:负责安排检验工作，出具检验报告。
2.2.3质量部QA职责：负责对确认过程的质量监控。
2.2.4质量部经理职责：负责确认检验记录，批准检验报告。
2.2.5管理者代表：负责验证方案及报告的批准。
3确认依据和可接受标准3.1YY/T0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
3.2YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》。
4确认目的本系统于2018年X月拟投入使用，为了确认本系统能满足空气净化系统的质量要求，根据YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求，于2018年X月XX日至X月XX日对本系统进行确认，确保无菌车间产品生产的正常进行。
4.1进行风险评估，确定确认项目。
4.2检查并确认空气净化系统设计符合产品标准和用户需求要求。
洁净区清洁消毒标准操作规程
1.目的建立洁净区清洁消毒操作规程，确保洁净区环境符合要求。
2.范围本规程适用于洁净车间洁净区的清洁、消毒操作。
3.责任3.1.生产管理人员和车间清洁消毒人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责洁净区的清洁消毒检查监督。
4.内容4.1.清洁消毒频率及范围4.1.1.日常清洁消毒4.1.1.1.日常清洁消毒前按照《清场管理规程》先清场。
4.1.1.2.每批工作结束后进行1次清洁消毒。
4.1.1.3.清洁消毒范围：用纯化水和消毒剂擦拭地面、工装设备（含工作台）、传递窗、水池、地漏表面污迹；洁净区、传递窗等开紫外灯消毒30分钟。
4.1.1.4.清洁消毒顺序：先清洁后消毒，总体清洁顺序为由上到下，有里到外，由相对干净的地方到相对较脏的地方。
4.1.2.每月清洁消毒（全面清洁、消毒）每月的最后一个工作日生产结束后，进行大清洁消毒1次，清洁消毒范围除了4.1.1.3条要求，还包括墙面、天花板、门窗玻璃、辅助设施清洁消毒，拆洗回风口、设备附件及其它附属装置。
4.2.清洁消毒工具4.2.1.清洁剂：纯化水。
4.2.2.消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭，消毒液的配制和使用参照《消毒剂管理规程》要求。
4.2.3.清洁消毒工具的选择、使用、清洗按照《清洁工具管理规程》执行。
4.3.清洁消毒流程及方法4.3.1.清洁消毒前，按《清场管理规程》对洁净区进行清场。
4.3.2.临近正常清洁消毒周期，提前在清洁室配制好所用消毒剂。
4.3.3.在洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
4.3.4.洁净生产区内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
4.3.5.然后在相应清洁区域内，对照下表中的内容和方法先用纯化水擦拭清洁一遍，然后用消毒剂擦拭消毒，总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
4.3.6.洁净区空间消毒：清洁消毒完成后，人员撤离，打开洁净区紫外灯照射消毒30min。
GMP-30万级洁净区管理和检查规范
1 目的建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合国家及行业管理规范相关要求。
2 范围药品及食品30万级洁净区。
3 责任车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。
4内容4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。
工作时，洁净室操作间的门应关闭，并使用自动闭门器，减少人员出入次数。
4.2 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。
4.3 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
4.4 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4.5 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
4.6 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
4.7 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
4.8 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。
4.9 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
4.10 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。
用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
清洁剂、消毒剂要定期交替使用。
4.11 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
4.12 洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
GMP-30万级洁净室清洁标准
1 目的建立固体制剂车间30万级洁净区设备、场地、天面、墙壁及门窗等的清洁标准操作程序，防止交叉污染。
2 范围固体制剂车间30万级洁净区的清洁。
3 责任3.1 洁净区班长负责组织本区人员正确实施清洁操作。
3.2 工艺员、质监员负责清洁操作的监督和检查，使清洁质量符合要求。
3.3 本区人员有按程序正确操作的责任。
4 内容4.1 清洁顺序：洁净区清洁应按从里到外，从上到下的顺序进行清洁。
4.2 设备（非接触物料部分）4.2.1 清除表面杂物。
4.2.2 用丝光毛巾沾水擦拭设备内、外表面，然后用纯水擦拭一遍。
4.2.3用干净的丝光毛巾沾消毒液（75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液）擦拭设备内外表面。
4.2.4 注意不能让各类水进入设备内部及电器开关、控制盘等处。
4.2.5 洁净区各操作间主要设备按设备清洁标准操作程序清洁。
4.3 天面、墙壁、门窗玻璃清洁4.3.1 用毛巾沾水擦拭一遍，然后用纯水擦拭一遍。
4.3.2 再用75%乙醇擦拭一遍。
4.3.3 注意用力不能太大，保护天面及墙涂层。
4.3.4 灯具及电器部分用微湿丝光毛巾擦拭，注意切断电源。
4.4 地漏清洁4.4.1 清除液封地漏上部污物。
4.4.2 拆开地漏清洗，用清水、毛刷刷洗。
4.4.3 清洗完毕后，于水封中倒入0.3%新洁尔灭溶液作水封液，盖严上盖。
4.5 地面清洁4.5.1 清除地面污物。
4.5.2 用自来水浸湿拖把，拖擦一次，洗净后，重复一次。
4.5.3 用消毒液（0.1%新洁尔灭溶液或甲酚皂溶液)拖地一次。
4.5.4 清洗、晾干清洁用具并存放在清洁间规定地点。
4.6 空气灭菌（每周五下午进行）4.6.1 用不锈钢口盅盛装福尔马林溶液500ml。
4.6.2 酒精灯内加入适量95%乙醇。
4.6.3 将盛有福尔马林溶液的口盅放在三角架上，下部用酒精灯点燃，关掉照明电源。
4.6.4 通知关闭空调。
4.6.5 人员退出后关闭好更衣室门，使车间呈密封状态24小时。
疫情期间清洁杀菌记录表
疫情期间清洁杀菌记录表日期: [日期输入格式：年-月-日]
说明：
- 请在每个表格格子中填写相应的内容。
- 序号：填写序号以便于记录和追踪。
- 区域/物品：填写需要清洁杀菌的区域或物品的名称。
- 清洁杀菌操作：填写进行的清洁杀菌操作，如擦拭、喷洒等。
- 清洁剂/消毒液使用情况：填写使用的清洁剂或消毒液的种类
和浓度等信息。
- 清洁剂/消毒液使用量：填写使用的清洁剂或消毒液的使用量。
- 清洁人员：填写进行清洁杀菌操作的人员姓名。
- 备注：可填写其他相关信息和注意事项。
注意事项：
- 清洁杀菌操作应按照相关规定进行，确保工作的有效性和安
全性。
- 清洁剂/消毒液使用应按照正确的配比和用量进行，避免浪费
和不必要的危险。
- 清洁人员在进行操作前应做好个人防护，包括佩戴口罩、手
套等。
- 清洁杀菌记录表需要定期更新和保存，便于后续查看和追溯。
以上是疫情期间清洁杀菌记录表的模板，按照上述格式进行填
写和记录，可帮助管理工作更加有序和规范。
洁净车间消毒效果验证方案报告
洁净车间消毒效果验证方案报告文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:洁净车间消毒效果验证方案&报告编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:1、引言1、1概述消毒剂在生产车间经常使用，如物料进入洁净区的外包装消毒，人员进入洁净区时手的消毒，洁净区的设备和容器表面、箱体内外消毒、洁净区墙面、天花板、桌面、台面、地面的常规消毒，洁净室内空间的消毒，工作鞋的消毒等均使用一定浓度的消毒剂，常公司采用的消毒剂有:新洁尔灭、酒精，为防止产生耐药菌株，消毒剂应定期更换。
车间的消毒方式大致有:对手的消毒;对器物表面的消毒;臭氧消毒。
1、2验证目的对常用的消毒剂在常用浓度下按常用的消毒方式进行消毒效果的验证，以确定在生产上经常使用的消毒剂。
1.3 验证小组成员及职责姓名职务所在部门本验证工作中职责管理者代表品管部负责验证方案和验证报告的批准。
&经理负责消毒剂的配置及受检查人员的组织经理生产部协助验证方案的实施。
负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠，负责验证方案的起草设计及管理组织检验员品管部协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
1、4文件检查所需的各类文件:文件名称文件编号存放地点洁净区管理规程生产部人员进出洁净区管理制度生产部物料进出洁净区管理规程生产部洁净厂房管理规程生产部洁净区环境监测制度品管部检查人: 复核人: 日期: 年月日2、验证2.1 验证方法文件编号: XXXXXX公司洁净车间消毒效果验证方案&报告版本:2.1.1 消毒剂品名:新洁尔灭、酒精、臭氧2.1.2 使用浓度:采用该消毒剂的常用浓度新洁尔灭0.1% 酒精75%2.1.3 消毒时间液体消毒剂用于洗手消毒，试验时间(分):0，1，2，3液体消毒剂用于擦拭台面、墙面的消毒，试验时间(分):0，2，5，10臭氧空气消毒，试验时间:20min2.1.4 取样与培养臭氧消毒后以平皿按洁净室沉降菌测试方法去做。
医疗企业十万级净化车间洁净度管理制度
5。3.1所穿的工作服应有效遮盖日常服装,工作帽必须全部盖住头发,口罩有效遮盖鼻、口。净化车间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离净化车间域外。
5.3。2净化车间的人员，必须保持个人清洁卫生，不留长指甲；应勤洗澡和衣服。
5.3.3净化车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等)禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。
5。9。2消毒剂的使用
5.9。2。1手部消毒时用0。1％的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用。
5。9.2.2设备及室内消毒时用0.2％新洁尔灭和75％的酒精交替使用.
5.9。2.3消毒剂的有效期:消毒剂配制后使用时间不超过一周。
5.9。2。4本公司每月定期对使用中的消毒剂进行微生物学监测。细菌菌落≤100cfu/ml,不得检出致病微生物；
以消毒清洁擦
擦拭门窗、墙
面、地面、顶棚.
全面擦洗工作场
地即墙面、屋顶、
照明灯、排风及其
它附属装置
5.8。2净化车间的空气消毒
5.8.2。1空调系统24小时开启，臭氧消毒系统每天下班后由生产部人员开启，半个小时后关闭臭氧消毒系统，并记录下消毒情况及设备运行情况.
文件类型
质管理体系程序文件
文件标题
十万级净化车间洁净度管理制度
5.6。10工作鞋要每周清洗1次，清洗消毒方式参照《洁净车间工作服、鞋的管理规程》.
5。6.11工作服清洗、消毒后如实填写清洗记录。
5。6。12工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相应级别净化车间外。
5.6.13工作服使用前要检查工作服是否符合要求,发现污染或破损应及时报告或更换。
5.7。手的清洗与消毒：
5。7。2进入二更衣室,穿戴好工作服、工作帽，进行手消毒。手背和手掌用自动喷消毒器喷洒消毒液，双手反复搓揉,使手掌、手心、手背的得到充分的消毒.
卫生间日常清扫检查记录表
检查擦拭洗手台上的水渍及脏污 4
擦拭洗水池周围的脏水并检查 5 水池有误堵塞
用刮刀将镜面上的水渍 、脏污 6 清理干净
清洁完后注意把清洁工具放在 7 固定位置
室内是否有异味 ，如味较浓则开窗 8 通风或设法处理（窗户下班关闭）
有误设备损坏，手纸擦手纸有无 9
走道区是否有杂物堆放 、灯光是否 10 正常
点检人签名
当班主管巡检签名
注
1、如该项保洁内容完成在对应的空格中打 “√”，如未完成 请在对应空格中打“×”2.本厕所清扫及维护时间7:30、13:00、16：00
3、如有设备损坏请保洁员在当天报告主管联系维修 。
审核：
（
） 2015年 月 每日卫生间清扫检查记录表
序号检查内容Fra bibliotek日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
清理及检查各垃圾娄中垃圾 1
清理及检查马桶上的污渍及周边卫 2生
清扫及检查厕所内外地面的垃圾与 3 脏污、水渍等
洁净区清洁和消毒记录表
水槽洗涤盆
洗刷
1次/天或物件清洗结束后
1次/天
地面
湿拖
1次/天或物件清洗结束后
1-2次/周
更衣室
洗衣房
洁具间
天花板
湿抹
1次/月
1次/月
门、窗
湿抹
1-2次/周
1次/周
墙面
湿抹
2次/月
2次/月
地面
湿拖
1次/天
1-2次/周
洗涤盆
湿抹பைடு நூலகம்
1-2次/天
1次/天
更衣室衣鞋柜
湿抹
1-2次/周
1次/周
地 漏
擦洗
至少1次/周
至少1次/周
备注：清洁剂： 消毒剂：
A、0.1%新洁尔灭溶液 1、75%乙醇
B、洗洁精 2、含0.5%醋酸洗必泰的70%乙醇液
C、玻璃清洁剂 3、0.1%新洁尔灭溶液
洁净区清洁和消毒记录
编号：
清洁消毒对象
规定方法
执行方法
清洁剂
消毒剂
规定清洁周期
规定消毒周期
执行清洁周期
执行消毒周期
操作人
走
廊
天花板
湿抹
1次/月
1次/月
墙面
湿抹
1次/周或更换产品时
1次/周
地面
湿拖
1-2次/天或更换产品时
1-2次/周
清
洗
间
天花板
湿抹
1次/月
1次/月
门、窗、墙
湿抹
1-2次/天或清洗结束后
洁净区人员手清洁消毒验证方案
洁净区人员手清洁消毒验证方案编码：JH-YZ-010-R05方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1.概述2.验证时间3.验证地点4.验证目的5.验证小组6.执行文件7.验证方法8.验证结果及评定9.批准10.验证周期洁净区人员手清洁消毒效果验证方案1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行再次验证。
2.验证时间：2008年12月2日～2008年12月16日3.验证地点：十万级洁净区更衣手消毒处4.验证目的：确信洁净区生产人员手的清洁消毒效果符合规定。
5.验证小组：组长：王秦涛组员：曹岱伟、徐萍、耿国柱、戴菊莹、李梅6.执行文件：人员进出十万级洁净区更衣程序。
7.验证内容：7.1原理：十万级洁净区操作人员按“人员进出十万级洁净区更衣程序”进行更衣，手消毒后，取样监测，每种消毒剂各做一次。
7.2合格标准：手套5个手指表面细菌数≤15CFU/皿7.3洁净区人员手的清洁消毒方法：进出十万级洁净区人员按《人员进入十万级洁净区更衣程序》，将双手用饮用水及洗手液清洗后烘干，用75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液喷洒消毒30秒后，使消毒液湿润双手手腕以下部位，烘干，带上一次性手套。
7.4取样方法：取样人员用无菌棉签沾取0.9%无菌氯化钠液擦试被取样人一员手的五个手指套表面，放入装有10ml0.9%无菌氯化钠溶液试管内，振荡5分钟分别取1ml注入两个已倾入培养基的ф90mm培养皿中，培养计数。
计算：表面细菌数=平均细菌菌落数×10结果：8.结论分析与评价：9.验证周期：10.批准：11. 附表：人员手清洁消毒验证记录洁净区生产人员手清洁消毒效果验证记录洁净区人员手清洁消毒效果验证报告1.概述：为了保证洁净区生产人员手的洁净，预防对生产产品的污染，制定了人员进出洁净区更衣程序，为检查其对人员手消毒效果，对此进行再次验证。
洁净区环境监测管理规定(含表格)
文件制修订记录1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。
2.适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
3.职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。
4.内容：4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执3000LX，其他工作区域不低于300LX。
行；灯检区照度应在2000~4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
化妆品GMP洁净区卫生管理制度
化妆品生产质量管理文件洁净区卫生管理制度目的：规范洁净区卫生管理，有效的防止污染、交叉污染。
范围：车间的洁净区卫生管理。
职责：车间管理人员、洁净区操作人员、QA对实施本规程负责。
内容：一、洁净区卫生总要求。
1.各车间、工序、岗位以及容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等应按洁净区生产和空气洁净度级别的要求，制定相应的清洁、消毒操作规程，主要内容包括：清洁的范围、工具、方法、程序、间隔时间、清洁剂名称、浓度、配制方法，消毒方法、间隔时间、消毒剂名称、浓度、配制方法、清洁工具的清洁方法、存放地点、清洁与消毒效果、评价等。
2.洁净区的清洁（消毒）周期。
2.1 每班生产结束、转批、调换品种或停产时需对洁净区进行清洁（消毒），如果清洁后停产，复产时与上次清洁间隔时间超过三天，应重新清洁（消毒）。
3.清洁（卫生）工具的规定。
3.1 清洁（卫生）工具包括地拖、抹布、清洁容器（水桶）等。
3.2 洁净区使用的清洁（卫生）工具均要符合要求（如无纤维脱落、易清洗、易消毒等）。
3.3 清洁（卫生）工具使用前、后都应在洁净区内通风良好的洁具间进行存放，避免对生产产品造成污染。
3.4 不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
4.清洁剂和消毒剂。
4.1 清洁用水可使用饮用水、热水、纯化水或其它经过验证的清洁剂。
4.2 消毒剂须隔月交替使用，使用执行《消毒（清洁）剂配制、使用管理规程》。
5.清洁记录。
4.3 每次清洁完成，填写《洁净区清洁记录》、《洁具清洁（消毒）记录表》等记录。
二、洁净区的环境卫生1.洁净区（室）更衣室的设置不得对洁净区（室）产生不良影响。
2.清洁区域包括洁净区内表面、台椅、洗手池、地漏、更衣室、鞋柜等。
3.缓冲室、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时注意关闭缓冲设施的门。
4.严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员、经批准的人员进入。
对外来人员应进行指导和监督，并进行登记。
洁净室要求
洁净区个人卫生管理
•在洁净区内的工作人员应养成良好的卫生习惯， 如勤做梳洗、换内衣、换鞋、理发、刮胡须、 修剪指甲等个人卫生，不得留长发、长指甲。 •严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾 或其它私人用品（戴手表、戒指、手镯、项链、 手链）、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区。 •洁净区严禁吸烟、饮食。 •个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入 洁净室。
洁净室基本要求
无菌医疗器械生产洁净室（区）设 置原则
一、无菌医疗器械生产中应当采用 使污染降至最低限的生产技术，以保证 医疗器械不受污染或能有效排除污染。
二、植入和介入到血管内及需要在 万级下的局部百级洁净区内进行后续加 工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单 包装出厂的配件，其（不清洗）零部件 的加工，末道清洗、组装、初包装及其 封口等生产区域应不低于10,000级洁净 度级别。
岗位操作要求（一平、二净、三见、 四无）
• 一平：操作的周围要平整。 • 二净：玻璃门窗要净、地面通道要
净。
• 三见：轴见光、沟见底、设备见底 色。
• 四无：无灰尘、无结垢、无异物、 无油垢
记录和操作： 记好所做的、做好所记的。
物料卡的要求： 料到卡到、料用卡毁、及时、随时。
换批生产六无：
无灰尘、无结垢、无异物、无前 次生产遗留物、无前次遗留产品 无油垢
洁净区个人卫生管理
洁净区内工作人员定期（每年一次）应进行 健康体检，并建立职工健康档案。传染病、 皮肤病、呼吸道疾病、结核病患者以及体表 感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。
•进入洁净区的人员必须穿工作服、戴帽和口 罩，严禁日常服装及头发外露。
•工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开 洁净区或上厕所。
六、对于有要求或采用无菌操作技 术加工的无菌医疗器械（包括医用材 料），应在10,000级下的局部100级洁净 室（区）内进行生产。
设备洁净历史纪录表模板
设备洁净历史纪录表模板
1. 概述
设备洁净历史纪录表用于记录设备的洁净情况，以确保设备的正常运行和产品质量的控制。
本文档提供了一个设备洁净历史纪录表的模板，以供参考和使用。
2. 设备洁净历史纪录表模板
3. 字段说明
- 日期：记录设备清洁的日期，以年月日格式（yyyy-mm-dd）填写。
- 设备编号：标识设备的唯一编号。
- 设备名称：设备的名称或描述。
- 清洁人员：进行设备清洁的人员姓名或工号。
- 清洁方法：描述用于清洁设备的具体方法或步骤。
- 清洁情况：记录设备清洁的情况，可以是“清洁完成”、“部分清洁”、“清洁不彻底”等。
4. 使用说明
- 按照日期的先后顺序，逐行记录设备的洁净历史。
- 填写设备编号、设备名称、清洁人员、清洁方法和清洁情况等字段。
- 清洁情况可以根据实际情况进行扩展，以满足具体需求。
5. 注意事项
- 确保记录的准确性和完整性，不得随意篡改或删除记录。
- 每次进行设备清洁后，及时填写洁净历史纪录表，以便后续参考。
- 如有需要，可以增加其他字段或信息，以适应特定的设备洁净需求。
6. 示例
以上为设备洁净历史纪录表模板的示例内容，具体的记录可根据实际情况进行填写。
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> 注意：本文档仅为设备洁净历史纪录表的模板，具体的使用和填写应根据实际需求和业务流程进行调整和规范化。