FDA医疗器械法规讲座.pptx
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fda培训资料ppt课件
行政审批
FDA会对通过技术评审的申请进行行政审 批，审批周期一般需要几个月左右。
技术评审
FDA会对申请资料进行技术评审，评审周 期根据产品类别和风险等级而有所不同， 一般需要几个月到一年不等。
医疗器械不良事件监测与报告
报告义务
医疗器械生产企业有义务向FDA 报告医疗器械不良事件，包括产
品缺陷、故障、质量问题等。
企业应建立专门的法规合规部门，负 责跟踪和研究FDA的法规更新，并及 时向相关部门传达。
提升员工素质
企业应定期对员工进行FDA法规培训 ，提升员工的法规意识和操作技能。
合理规划生产和质量控制
企业应根据FDA的监管要求，合理规 划生产和质量控制环节，确保产品符 合要求。
与FDA保持良好沟通
企业应与FDA保持良好沟通，及时反 馈产品在市场上的表现，以及遇到的 问题和挑战。
FDA建立了一套完善的监测 机制，以收集和整理生物制 品使用过程中出现的不良事 件。这些信息来源于多个渠 道，包括医生报告、患者投 诉、生产商报告等。
根据法规要求，生产商必须 在获知不良事件后的一段时 间内向FDA提交报告。这些 报告必须包含详细的事件描 述、可能的原因分析以及采 取的措施等内容。同时， FDA也会对不良事件进行调 查和分析，以评估事件的真 实性和因果关系。
食品不良反应监测与报告
不良反应监测
FDA对进口和在美销售的食品进行不良反应监测，包括食品中毒、过敏反应、化学物质超标等。
报告义务
FDA要求企业、消费者和医疗专业人士报告疑似食品不良反应事件，以便及时展开调查和采取措施。
06
FDA对生物制品的监管
生物制品注册与审批流程
申请与受理
申请人需提交完整的申请材料，包括生物制品的名称、活性成分、剂型、适应症等信息， 并缴纳相应的费用。FDA对申请材料进行审核，并对申请进行分类，将符合要求的申请转 至评审部门。
医疗器械法规知识培训课件
•
CFDA通告2014年第16号
•
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告
•
CFDA通告2014年第17号
•
关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
•
CFDA通告2014年第18号
•
关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告
•
CFDA通告2015年第1号
•
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告
医疗器械法规知识培训
飞行检查
• 无菌产品一定会查 • 要求严格执行质量管理规范
医疗器械法规知识培训
研发样机流程
医疗器械法规知识培训
样机转换
医疗器械法规知识培训
与普通产品的差异
医疗器械法规知识培训
研发过程的要求
• 现在对体系过程的核查非常严格 • 对研发过程的要求多（见附件安全有效清
单和注册资料要求） • 对临床要求严格，专业 • 增加EMC的要求 • 对生产过程要求严格 • 核查、抽检、飞检多
供应商等信息 • 生产许可证里明确所生产产品的明细，每
个产品都必须进行体系核查
医疗器械法规知识培训
监督核查
• 三类无菌产品检查频次：每年至少一次全 体系核查
• 每个产品注册后1年内必须由本地药监局抽 查一次，到省检测所进行检测
• 在注册证有效期内国家局在全国范围内安 排抽查。
• 发生不良事件的产品，一定会进行体系核 查和抽检。
医疗器械法规知识
2017.9
医疗器械法规知识培训
医疗器械
医疗器械法规知识培训
• 医疗器械核心要求：安全、有效 • 安全：电气安全、生物安全、电磁兼容、
操作者安全、临床安全、环境安全 • 有效：符合标准要求、功能性能符合、临
医疗器械法律法规讲义及相关标准(ppt 54页)
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）代理人改变；
（八）售后服务机构改变。
信息发布
国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准 注册的医疗器械目录，供公众查阅。
行业标准 YY、YY/T
行政法律法规
其中主要包括：
国务院令276号 局令第15号 局令第16号 局令第12号 局令第10号 定
医疗器械监督管理条例 医疗器械分类规则 医疗器械注册管理办法 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规
局令第5号
医疗器械临床试验规定
局令第22号
医疗器械生产企业质量体系考核办法
30个工作日 30个工作日
罚则
医疗器械监督管理条例 第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证
明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产 企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器 械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没 收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违 法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发 证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究 刑事责任。
生产（经营）企业许可证，规定及要求等； 使用的管理——
使用有证产品，规定及要求等。 第4章）医疗器械的监督——
依法对生产、经营、使用领域监督。 第5章）罚则——
医疗器械法规知识培训ppt课件(2024)
企业向国家药品监督管理 局提交注册申请资料，经 形式审查符合要求后，予 以受理。
国家药品监督管理局组织 专家对申请资料进行技术 审评，重点评价医疗器械 的安全性和有效性。
对于需要开展临床试验的 医疗器械，需经国家药品 监督管理局审批后方可进 行。
根据技术审评结果和临床 试验审批情况，国家药品 监督管理局作出是否批准 的决定。
门进行备案或许可申请。
2024/1/29
13
经营环节相关法规及要求
2024/1/29
《医疗器械经营监督管理办法》
01
规定医疗器械经营企业的资质、经营条件、质量管理体系等方
面的要求。
经营许可与备案制度
02
医疗器械经营企业需取得相应资质，并在监管部门进行备案或
许可申请。
购销记录与追溯制度
03
医疗器械经营企业应建立购销记录，确保产品来源可追溯，保
2024/1/29
9
备案制度概述及流程
备案制度定义
医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业在产品 上市前，向国家药品监督管理局提交备案资料，对产品安 全性、有效性进行承诺的过程。
资料审查
国家药品监督管理局对企业提交的备案资料进行审查，重 点核查资料的完整性、真实性和准确性。
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申请与受理
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23
医疗器械法规实施评价与未
06
来展望
2024/1/29
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当前我国医疗器械法规实施效果评价
医疗器械注册审批流程优化，提高了审批效率。 01
医疗器械生产、经营、使用环节监管加强，保障 02 了公众用械安全。
医疗器械不良事件监测和再评价制度不断完善， 03 有效防范了潜在风险。
FDA医疗器械法规讲座[1]综述
![FDA医疗器械法规讲座[1]综述](https://img.taocdn.com/s3/m/7a22c663a8956bec0975e3f8.png)
医疗器械列示
• • • • • • • 什么是医疗器械列示 需要列示的企业 什么时候列示 列示的注意事项 列示信息更新 医疗器械列示记录 常见问题
什么是医疗器械列示？
• 大多数需要在FDA进行注册的医疗器械企 业都必须向FDA确认他们进行商业分销的 医疗器械，包括仅用于出口的器械。这个 过程称之为医疗器械列示。 • 目的－使FDA了解企业生产或销售的器械 种属（Generic Category）。
FDA法规讲座
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 法规综述 CDRH管辖的产品 器械分类 产品的合法销售 企业注册 产品列示 510(k)报告
FDA法规简介
•介绍 •入市前许可 (PMA) •质量体系法规（QSR） •标识要求 •医疗器械报告（MDR） •医疗器械使用者费用和2002现代化法案 （MDUFMA）
什么是企业注册(Cont.)
• “注册一个器械的设施或取得了注册号码 不代表正式批准了这个设施或其产品。任 何造成因为注册或取得了注册号就获得官 方正式批准的印象的描述都是误导并且成 为错误标识。”(21CFR 807.39) • 产品标识和网站不能涉及企业注册号或提 及你的企业在FDA注册或被正式批准。如 果在产品标识或网站上出现了上述描述， 则必须被移除。
经销商和 分销商 分销记录 1002.40和 1002.41 X
安装在固定 位置的垂直 盒子支架和 带前面板的 盒子支架 光速限制器 械 影响增强产 品 头部测量产 品 X X X X
X X X
X X X
X X X
X X
乳腺X射线系 X X X X 1.所有相关测试程序需要留存 统影响接受 2. 要求包括 1002.31和1002.42. 支持器械 3. 诊断类X射线配件需要装配报告 4. 如果制造商使用这个选项并保证系统符合21 CFR 1020.20(c)，则需要系统记录和报告
(仅供参考)FDA医疗器械法规讲座
12
特别控制
• 指导文件 (如手套使用说明) • 强制性能标准 • 建议或者其它措施 • 特殊标示(如882.5970, 颅骨矫形器)
13
企业登记和医疗器械注册
(联邦法规第21卷第807部分)
• 医疗器械企业电子登记 • 外国企业需由美国代理人提交通知
• 电子医疗器械注册
• /MedicalDevices/Device RegulationandGuidance/HowtoMarketYour Device/RegistrationandListing/default/htm
301-796-7100
34
• 产品编码
DWL （防止血液滞积）
• 器械类别/风险分类 第二类，需要510 (k)
10
分类系统 / 风险类别
• 第一类
• 普通控制
• 第二类
• 普通控制 以及 • 特别控制
• 第三类
• 普通及特别控制和 • 上市前批准
# 器械 分类 782 799
119
风险 低 中 高
11
普通控制
• 掺假 / 错误标示 • 电子企业登记 • 电子器械注册 • 上市前通告 [510(k)] • 质量系统 • 标示 • 医疗器械汇报 (MDR)
30日), 510(k) 审批费用如下（以美元标价）:
• 标准收费
$3,693
• *小企业收费
$1,847
• * (营收或销售总额≤1亿美元)
18
上市前批准 (PMA)
(联邦法规第21 卷第814部分)
• 仅适用于第三类器械 • 按分类需要获得上市前批准 • 器械经查未确认“显著等同” • “新器械” - 缺乏 “显著等同”参照 • 用临床数据为安全性及有效性提供证据
特别控制
• 指导文件 (如手套使用说明) • 强制性能标准 • 建议或者其它措施 • 特殊标示(如882.5970, 颅骨矫形器)
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企业登记和医疗器械注册
(联邦法规第21卷第807部分)
• 医疗器械企业电子登记 • 外国企业需由美国代理人提交通知
• 电子医疗器械注册
• /MedicalDevices/Device RegulationandGuidance/HowtoMarketYour Device/RegistrationandListing/default/htm
301-796-7100
34
• 产品编码
DWL （防止血液滞积）
• 器械类别/风险分类 第二类，需要510 (k)
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分类系统 / 风险类别
• 第一类
• 普通控制
• 第二类
• 普通控制 以及 • 特别控制
• 第三类
• 普通及特别控制和 • 上市前批准
# 器械 分类 782 799
119
风险 低 中 高
11
普通控制
• 掺假 / 错误标示 • 电子企业登记 • 电子器械注册 • 上市前通告 [510(k)] • 质量系统 • 标示 • 医疗器械汇报 (MDR)
30日), 510(k) 审批费用如下（以美元标价）:
• 标准收费
$3,693
• *小企业收费
$1,847
• * (营收或销售总额≤1亿美元)
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上市前批准 (PMA)
(联邦法规第21 卷第814部分)
• 仅适用于第三类器械 • 按分类需要获得上市前批准 • 器械经查未确认“显著等同” • “新器械” - 缺乏 “显著等同”参照 • 用临床数据为安全性及有效性提供证据
2024医疗器械法律法规学习课件
习课件•医疗器械概述•医疗器械法律法规体系•医疗器械注册管理制度•医疗器械生产监督管理办法•医疗器械经营与使用监督管理办法•医疗器械不良事件监测与报告制度•医疗器械召回管理办法•医疗器械广告审查办法•医疗器械进出口监管政策•总结与展望医疗器械概述医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械分类根据风险程度，医疗器械可分为一类、二类和三类，其中三类医疗器械风险最高，监管最严格。
随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的提高，医疗器械行业规模持续扩大。
行业规模产业链结构竞争格局医疗器械产业链包括原材料供应、研发设计、生产制造、销售流通和应用服务等环节。
医疗器械市场竞争激烈，国内外企业纷纷加大研发投入，推出创新产品。
030201医疗器械行业发展现状医疗器械直接关系到公众的健康和生命安全，加强监管是保障公众健康的重要举措。
保障公众健康严格的监管可以规范市场秩序，推动医疗器械产业健康、可持续发展。
促进产业健康发展加强医疗器械监管，有利于提高我国医疗器械产品的质量和信誉，提升国际竞争力。
提升国际竞争力医疗器械监管重要性医疗器械法律法规体系03《医疗器械生产监督管理办法》明确了医疗器械生产企业的许可条件、生产管理和监督检查要求，保障医疗器械质量安全。
01《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行全面规范，是医疗器械监管的基本法规。
02《医疗器械注册管理办法》规定了医疗器械注册的程序、要求和监督管理措施，保证医疗器械的安全、有效。
国家法律法规层面地方政府规章制度层面各省市医疗器械监管法规地方政府根据国家法律法规，结合本地实际情况制定的医疗器械监管相关法规。
医疗器械生产、经营企业备案管理规定对医疗器械生产、经营企业的备案程序、要求和管理措施进行规定。
医疗器械使用质量监督管理办法针对医疗器械使用环节的质量监督和管理制定的相关办法。
医疗器械法律法规培训课件pptx
民事赔偿
因医疗器械问题造成损害的，受害人 可以向生产者或销售者要求赔偿。
法律救济途径
当事人对行政处罚或行政决定不服的 ，可以依法申请行政复议或提起行政 诉讼。
06
未来医疗器械监管一体化
随着国际贸易的不断发展，各国医疗器械监管机构正逐步 加强合作，推动全球医疗器械监管标准的统一和规范。
完善法规体系
我国将进一步完善医疗器械法律 法规体系，加强法规之间的协调
性和统一性，提高监管效能。
加强创新支持
鼓励和支持医疗器械创新发展， 为新型医疗器械的研发和应用提 供更加优惠的政策环境和监管服
务。
强化国际合作
加强与国际医疗器械监管机构的 交流与合作，积极参与国际医疗 器械标准的制定和实施，提高我 国在国际医疗器械领域的地位和
医疗器械法p律p法tx规培训课件
汇报人：可编辑 2023-12-27
contents
目录
• 医疗器械法律法规概述 • 医疗器械监管体系 • 医疗器械法律法规具体内容 • 医疗器械法律法规案例分析 • 医疗器械法律法规的执行与监督 • 未来医疗器械法律法规的发展趋势
01
医疗器械法律法规概述
医疗器械的定义与分类
医疗器械不良事件监测和报告
03
要求医疗机构建立医疗器械不良事件监测和报告制度，及时发
现和报告医疗器械不良事件。
医疗器械广告法律法规
医疗器械广告审查
规定医疗器械广告的审查要求，确保 广告内容真实合法。
禁止虚假广告宣传
禁止发布虚假、误导性的医疗器械广 告宣传，维护市场秩序和消费者权益 。
04
医疗器械法律法规案例分 析
其他相关部门
如工商、税务等部门，负责医 疗器械的市场监管和税收管理
23版-医疗器械法律法规及相关知识通用培训ppt优质课件
注册证变更、延续与注销
变更
注销
已注册的医疗器械，其管理类别、注 册证载明事项等发生变化时，需申请 变更注册。
企业主动申请注销或因违反法律法规 等规定被注销注册证的，需办理注销 手续。
延续
注册证有效期届满需要继续生产、销 售的，应在有效期届满前申请延续注 册。
医疗器械生产、经
04
营与使用环节监管
生产环节监管要求及检查要点
列举对违反《医疗器械生产监督管理 办法》规定的行为所采取的处罚措施 和法律责任。
其他相关法律法规介绍
《医疗器械广告审查办法》
01
简要介绍该办法对医疗器械广告发布的管理规定和要求。
《医疗器械召回管理办法》
02
概述该办法对存在缺陷的医疗器械实施召回的程序和要求。
《医疗器械网络销售监督管理办法》
03
简要说明该办法对医疗器械网络销售行为的监管措施和要求。
了解商标侵权的判定标准和维权途径，如行政投诉、司法诉讼等 ，及时采取维权措施保护自身权益。
技术秘密保护措施
技术秘密认定
明确技术秘密的范围和认定标准，对医疗器械研发过程中的关键技 术、工艺参数等进行保密处理。
保密协议签订
与相关合作方签订保密协议，明确保密义务和违约责任，防止技术 秘密泄露。
物理保护措施
医疗器械注册与备案
解释医疗器械分类管理的原则和方法，以 及不同类别医疗器械的监管要求和措施。
详细介绍医疗器械注册与备案的程序、要 求和时限，包括申请材料、评审流程、批 准文件等。
《医疗器械注册管理办法》要点
注册管理范围与对象
明确《医疗器械注册管理办法 》的适用范围和对象，包括境
内生产和进口的医疗器械。
医疗器械注册与备
2024版医疗器械法规与常识培训PPT课件
医疗器械法规与常识培训PPT课件•医疗器械法规概述•医疗器械常识•医疗器械法规的核心内容•医疗器械法规的实施与监管目•医疗器械常识的普及与提高•医疗器械法规与常识培训的意义与价值录01医疗器械法规概述医疗器械法规的定义与作用定义医疗器械法规是指国家制定和颁布的，用于规范医疗器械研制、生产、流通、使用及监督管理等活动的法律、法规和规章的总称。
作用确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众健康和生命安全，促进医疗器械产业的健康发展。
医疗器械法规的体系结构法律如《医疗器械监督管理条例》等，是医疗器械法规体系的核心。
行政法规如《医疗器械注册管理办法》等，是具体实施和管理医疗器械的法规依据。
部门规章如国家药品监督管理局发布的各种规定、办法等，对医疗器械的研制、生产、流通、使用等各环节进行具体规范。
20世纪80年代以前，我国医疗器械管理处于初创阶段，法规体系尚未建立。
初创阶段发展阶段完善阶段20世纪80年代至90年代，随着医疗器械产业的快速发展，国家开始逐步建立医疗器械法规体系。
21世纪以来，我国医疗器械法规体系不断完善，与国际接轨，加强对医疗器械全生命周期的监管。
030201医疗器械法规的历史与发展02医疗器械常识医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械分类根据风险等级，医疗器械可分为一类、二类和三类。
一类风险最低，三类风险最高。
医疗器械注册在中国境内销售、使用的医疗器械，应当依照规定申请注册或者进行备案。
申请注册的医疗器械应当提交安全性、有效性评价资料等。
医疗器械备案对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。
备案人应当提交产品备案资料，对资料的真实性、完整性负责。
医疗器械的生产与经营医疗器械生产医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件、技术水平和质量管理能力。
生产过程中应当遵守相关法规和标准，确保产品质量。
医疗器械经营医疗器械经营企业应当具备与所经营产品相适应的经营场所、储存条件和质量管理人员。
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件pptx
针对医疗器械注册与备案过程中遇到的常见 问题，提供详细的解答和指导。
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10
CHAPTER 03
生产、经营和使用环节监管 要求
2024/1/30
11
生产环节监管要点及措施
严格生产许可和备案管理
确保医疗器械生产企业具备必要的生 产条件和质量管理体系，依法取得生 产许可或进行备案。
加强产品注册和备案管理
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禁止发布虚假违法广告
禁止发布虚假广告
医疗器械广告不得含有虚假的内容，如虚构产品功效、伪造实验数据等。
禁止发布违法广告
医疗器械广告不得违反法律法规的规定，如未经批准发布、发布禁止宣传的医疗器 械等。
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17
广告发布后监管措施
广告监测
相关监管部门将对已发布的医疗器械广告进行监测，发现违法违规广告将及时采取处理措施。
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不良事件定义及分类标准
不良事件定义
分类标准
一般不良事件
严重不良事件
紧急不良事件
医疗器械不良事件是指获 准上市的质量合格的医疗 器械在正常使用情况下发 生的，导致或者可能导致 人体伤害的各种有害事件。
根据不良事件的严重程度 和发生的频率，医疗器械 不良事件可分为一般不良 事件、严重不良事件和紧 急不良事件。
对医疗器械产品实行分类管理，高风 险产品需进行注册，其他产品需进行 备案，确保产品的安全性和有效性。
强化生产过程监管
建立医疗器械生产质量管理体系，加 强原料采购、生产工艺、质量控制等 环节的监管，确保产品质量可追溯。
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经营环节监管政策解读1 2来自3严格经营许可和备案管理 医疗器械经营企业需依法取得经营许可或进行备 案，具备与经营规模和范围相适应的经营条件和 质量管理人员。
医疗器械行业法规培训课件pptx
通过法规的监管和约束，可以 确保医疗器械的安全性和有效 性，保障公众健康和生命安全
。
6
02
医疗器械注册与备案制 度
2024/1/25
7
注册制度概述及流程
01
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03
04
05
注册制度定义
申请与受理
技术审评
临床试验审批（ 审批决定 如需要）
医疗器械注册是指依照法 定程序，对拟上市销售、 使用的医疗器械的安全性 、有效性进行系统评价， 以决定是否同意其上市销 售、使用的过程。
企业应不断对质量管理体系进行评审和改进，以适应不断变化的市场 需求和法规要求。
2024/1/25
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监督检查与违法处罚
监督检查
食品药品监督管理部门负责对医 疗器械生产企业进行定期或不定 期的监督检查，以确保企业遵守
相关法规和规范的要求。
违法处罚
对于违反医疗器械生产质量管理 规范的企业，食品药品监督管理 部门将依法进行查处，并采取相 应的处罚措施，如警告、罚款、
企业向国家药品监督管理 局提交注册申请，并提交 相关资料。
国家药品监督管理局组织 专家对申请资料进行技术 审评，评估医疗器械的安 全性和有效性。
对于需要进行临床试验的 医疗器械，需获得临床试 验批准后方可开展。
根据技术审评结果和临床 试验数据（如适用），国 家药品监督管理局作出是 否批准注册的决定。
我国医疗器械行业法规体系主要包括 《医疗器械监督管理条例》、《医疗 器械注册管理办法》、《医疗器械生 产监督管理办法》等。
监管机构
国家药品监督管理局（NMPA）是医 疗器械行业的主要监管机构，负责医 疗器械的注册、生产、流通和使用等 环节的监督管理。
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医疗器械注册与备案制 度
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注册制度概述及流程
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注册制度定义
申请与受理
技术审评
临床试验审批（ 审批决定 如需要）
医疗器械注册是指依照法 定程序，对拟上市销售、 使用的医疗器械的安全性 、有效性进行系统评价， 以决定是否同意其上市销 售、使用的过程。
企业应不断对质量管理体系进行评审和改进，以适应不断变化的市场 需求和法规要求。
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监督检查与违法处罚
监督检查
食品药品监督管理部门负责对医 疗器械生产企业进行定期或不定 期的监督检查，以确保企业遵守
相关法规和规范的要求。
违法处罚
对于违反医疗器械生产质量管理 规范的企业，食品药品监督管理 部门将依法进行查处，并采取相 应的处罚措施，如警告、罚款、
企业向国家药品监督管理 局提交注册申请，并提交 相关资料。
国家药品监督管理局组织 专家对申请资料进行技术 审评，评估医疗器械的安 全性和有效性。
对于需要进行临床试验的 医疗器械，需获得临床试 验批准后方可开展。
根据技术审评结果和临床 试验数据（如适用），国 家药品监督管理局作出是 否批准注册的决定。
我国医疗器械行业法规体系主要包括 《医疗器械监督管理条例》、《医疗 器械注册管理办法》、《医疗器械生 产监督管理办法》等。
监管机构
国家药品监督管理局（NMPA）是医 疗器械行业的主要监管机构，负责医 疗器械的注册、生产、流通和使用等 环节的监督管理。
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医疗器械法律法规培训课件pptx
可变更。
医疗器械经营许可
经营许可申请
企业需向所在地省级药品监督管理部 门提交申请，并提交相关证明资料。
审核与发证
省级药品监督管理部门对申请资料进 行审核，符合要求的，颁发医疗器械 经营许可证。
许可证有效期
医疗器械经营许可证的有效期为5年 ，到期需进行延续申请。
许可证变更
企业需在许可证有效期内进行变更申 请，经审核通过后，方可变更。
相应的法律责任。
THANKS.
加强宣传教育
加强宣传教育，提高公众对医疗器械 不良事件的认识和意识，鼓励公众积 极参与监督和报告工作。
医疗器械法律法规
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的执行与监督
医疗器械法律法规的执法机构
国家药品监督管理局
负责全国医疗器械监督管理工作，制定和发布相关法律法规，并 监督实施。
地方药品监督管理部门
负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，执行国家药品监督管 理局发布的法律法规，并制定相应的实施细则。
《医疗器械注册管理办法》
概述
规定了医疗器械注册管理 的程序、要求和法律责任 。
主要内容
医疗器械注册申请的受理 、审查、批准、证书管理 以及监督检查等。
适用范围
适用于在中华人民共和国 境内申请医疗器械注册及 相关监督管理活动。
《医疗器械生产监督管理办法》
概述
适用范围
规定了医疗器械生产的监督管理原则 、要求和法律责任。
卫生行政部门
负责医疗机构使用医疗器械的监督管理工作，督促医疗机构严格执 行医疗器械管理的相关法律法规。
医疗器械法律法规的执法程序
立案
执法机构发现违法行为后，应当及时进行调 查，收集相关证据，确认违法事实。
审查决定
医疗器械经营许可
经营许可申请
企业需向所在地省级药品监督管理部 门提交申请，并提交相关证明资料。
审核与发证
省级药品监督管理部门对申请资料进 行审核，符合要求的，颁发医疗器械 经营许可证。
许可证有效期
医疗器械经营许可证的有效期为5年 ，到期需进行延续申请。
许可证变更
企业需在许可证有效期内进行变更申 请，经审核通过后，方可变更。
相应的法律责任。
THANKS.
加强宣传教育
加强宣传教育，提高公众对医疗器械 不良事件的认识和意识，鼓励公众积 极参与监督和报告工作。
医疗器械法律法规
06
的执行与监督
医疗器械法律法规的执法机构
国家药品监督管理局
负责全国医疗器械监督管理工作，制定和发布相关法律法规，并 监督实施。
地方药品监督管理部门
负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，执行国家药品监督管 理局发布的法律法规，并制定相应的实施细则。
《医疗器械注册管理办法》
概述
规定了医疗器械注册管理 的程序、要求和法律责任 。
主要内容
医疗器械注册申请的受理 、审查、批准、证书管理 以及监督检查等。
适用范围
适用于在中华人民共和国 境内申请医疗器械注册及 相关监督管理活动。
《医疗器械生产监督管理办法》
概述
适用范围
规定了医疗器械生产的监督管理原则 、要求和法律责任。
卫生行政部门
负责医疗机构使用医疗器械的监督管理工作，督促医疗机构严格执 行医疗器械管理的相关法律法规。
医疗器械法律法规的执法程序
立案
执法机构发现违法行为后，应当及时进行调 查，收集相关证据，确认违法事实。
审查决定
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介绍
与医疗器械相关的法规要求： 除非获得豁免，否则需要入市前通知 (510(k))或入市前许可(PMA) 企业注册(包括FDA-2891表格) 医疗器械列示(FDA-2892表格) 质量系统(QS)法规 标识要求 和医疗器械报告(MDR)-售后监督体系
入市前许可（PMA）
• PMA适用于高风险性的三类医疗器械或无 法通过510(k)途径找到合适实质性等同器械 的一类和二类产品。
• 2003财政年度开始收费
研究用的器械豁免（IDE）
• IDE－在人体上应用未获得许可的医疗器械进行 临床试验。
• 高风险性的产品进行临床研究必须由FDA和审查 委员会 (Institutional Review Board)同时批准。
• 非高风险性产品进行临床研究必须由IRB批准。 IRB-由某个机构正式授权，可以进行与人类相关生
医疗器械报告(MDR)
医疗器械使用者费用和2002现代化法案 （MDUFMA）
• 2002年10月26日医疗器械使用者费和 MDUFMA立法。
• MDUFMA的三个显著规定： 入市前审核费用 企业检查可以由第三方进行 关于一次性使用医疗器械的二次处理的新法规 要求
受CDRH管控的产品
• CDRH确保医疗器械的安全性和有效性 • 发展并执行指定的国家程序以控制对于离
FDA法规讲座
1. 法规综述 2. CDRH管辖的产品 3. 器械分类 4. 产品的合法销售 5. 企业注册 6. 产品列示 7. 510(k)报告
FDA法规简介
•介绍 •入市前许可 (PMA) •质量体系法规（QSR） •标识要求 •医疗器械报告（MDR） •医疗器械使用者费用和2002现代化法案 （MDUFMA）
产品分类
• 少数例外，FDA对于产品都有固定分类。 • 分类可以确定法规控制等级。 • 产品的分类可以确定入市途径（510(k)还
是 PMA，是否豁免）。
如何决定分类
• 找到对应的法规编号－7位数字编号 如：21 CFR 880.2920临床用水银温度计 包括了产品描述以及分类－二类产品
• 找到对应的分类－3位字母的产品代码 FLK－临床用水银温度计
标识
• 标识包括医疗器械上的标签以及所有与该 器械有关的描述性和信息性的文字。
说明书，包装标签，广告等都属于标示。
医疗器械报告(MDR)
• 必须汇报的事故包括： 器械导致或与死亡或严重伤害相关的事故
• MDR法规是FDA和生产商用于识别和监控 重大负面事件包括医疗器械的一种机制。
• MDR的目的－及时的发现和处理问题。
什么是企业注册
• 涉及生产和分销用于在美国出售或出租（商 业分销）的医疗器械的企业需要在美国FDA 注册．
• 注册的过程称之为企业注册 （Establishment Registration）
什么是企业注册（Cont.）
• 确定是否豁免－510(k)豁免，GMP不豁 免
如何决定分类
如何决定分类
选择适合的入市途径
• 某些510(k)和大多数PMA的申请都需要 提交临床数据。
• 缺乏对应的对比产品的医疗器械可能使 用更高级别的控制。
其他的要求
• 入市前要求：标识，注册和列示 • 入市后要求：质量体系，医疗器械报告
FDA的行销许可。
医疗器械分类
• 介绍 • 如何决定分类
介绍
• 1700个不同类别的器械被归为16个大类，称为Panel。 • 器械分类和法规控制
一类－普通控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免
二类－普通控制和特殊控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免
三类－普通控制和入市前许可 • 根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类
• 由FDA的DCLD(临床实验室用器械小组)和 CDC(疾病控制中心)共同审批.
• 可以采用CeSub eSubmitter电子方式提交 非“绑定”的510(K)报告。
企业注册
1. 什么是企业注册 2. 需要注册的企业 3. 针对外国企业的美国代理人 4. 什么时候注册 5. 注册信息更新 6. 企业注册记录 7. 常见问题
介绍
• 普通控制是所有医疗器械都需要达到的基 线标准。
• 普通控制对于产品的入市，正确标识，入 市后对产品性能的监控均有要求。
从CDRH获得行销许可的三个步骤
• 步骤一：确认你的产品是医疗器械 有些医疗器械可能是药品或生物制品，放射性 的器械需要额外的文件
• 步骤二：决定分类 • 步骤三：准备申请必须的数据和信息并取得
子化和非离子化的放射性电子产品的不必 要暴露并确保其安全有效的使用。 • 相关的法规包括医疗器械的设计，临床评 估，制造，包装，标识和入市后监督；以 及运用于放射性产品的标准和产品报告。
• 医疗用的放射性产品和非医用的放射性产 品的入市途径不同！
• 非医用激光－初始报告 • 眼外科用激光－初始报告＋510(k)报告
不同放射类产品要求的记录和报告 及对应的21 CFR法规
1.所有相关测试程序需要留存 2. 要求包括1002.31和1002.42. 3. 诊断类X射线配件需要装配报告 4. 如果制造商使用这个选项并保证系统符合21 CFR 1020.20(c)，则需要系统记录和报告
医疗器械的上市
• 介绍 • 从CDRH获得行销许可 • 产品分类 • 选择适合的入市申请途径 • 行销许可之外的要求 • 体外诊断器械
物医学研究的审核，初始化批准以及操作过程审 核的部门。
质量体系法规（QSR）/良好生产规范（GMP）
• QSR包括运用于设施的方法以及运用于医 疗器械设计，采购，生产，包装，标识，储 存，安装以及服务的控制。
• FDA检查的生产厂家必须满足QSR要求。
• 医疗器械的设计和发展必须满足质量体系法 规中的设计控制要求。
体外诊断器械
• 体外诊断器械（IVD）定义：分析人类体液， 如血液和尿液，并为诊断，预防或治疗疾病提 供信息的医疗器械。
• 1988年临床实验室改进法案（CLIA-Clinical Laboratory Improvement Act ）
体外诊断器械CLIA分类下的IVDD产品管控 由疾病控制中心转移至FDA.