厂区环境卫生管理规程

GMP管理文件

（第五部分）

卫生

目录

文件名称文件编号

一、管理标准文件

1、卫生管理规程SMP•05•0001

2、厂区环境卫生管理规程SMP•05•0002

3、非洁净区环境卫生管理规程SMP•05•0003

4、非洁净区个人卫生管理规程SMP•05•0004

5、非洁净区工艺卫生管理规程SMP•05•0005

6、洁净区环境卫生管理规程SMP•05•0006

7、洁净区个人卫生管理规程SMP•05•0007

8、洁净区工艺卫生管理规程SMP•05•0008

9、工作服管理规程SMP•05•0009

10、洁具管理规程SMP•05•0010

11、洁具室管理规程SMP•05•0011

12、废物处理规程SMP•05•0012

13、卫生状态标志管理规程SMP•05•0013

14、特殊清洁管理规程SMP•05•0014

15、消毒剂和清洁剂使用规程SMP•05•0015

记录名称记录编号

10、提取车间洁净区岗位清洁记录R•05•009

11、口服液车间洁净区岗位清洁记录R•05•011

依据：《卫生措施有效地实施，防止药品生产中交叉污染及微生物污染。

范围：环境卫生GMP》、企业药品生产实际

目的：保证、工艺卫生、个人卫生

1．企业要依据《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经生产管理部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。

2．卫生管理规程包括：环境卫生、工艺卫生（生产全过程清洁消毒、清场等）、个人卫生三部分。

2.1 环境卫生包括办公环境卫生、生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等。

2.2 工艺卫生包括非洁净区、洁净区（不同级别）、更衣室、清洁室的卫生，生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等。

2.3 个人卫生包括人员健康状况、非洁净区人员卫生、不同级别洁净区人员卫生等。

3．各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量部实施卫生监控、生产管理部门实施卫生管理、建立清洁规程和依据的准则。任何管理不得背离这一标准，任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。

4．卫生标准的实施

4.1 为确保卫生标准的实施，生产管理部门必须建立各种卫生标准实施的标准操作程序，即“清洁规程”。

4.2 生产过程中涉及的人、机、料、法、环每一个细节都必须有相应的清洁规程，不得遗漏，以保证生产全过程达到卫生管理规程的标准要求。

4.3 清洁工作的要求不仅是简单的大扫除，而是要求在生产前、生产中和生产结束后都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可少的手段。

5．卫生标准的监控

5.1 生产过程中卫生措施的实施和结果，由车间质检员按有关生产过程卫生监控程序对其进行监控，这是防止污染的重要措施。

5.2 卫生的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行，每次生产前应由车间质检员确认生产区域及设备、设施、容器等没有与即将生产的产品无关的物料、产品、文件、记录、标签、标示物，有关的样品已移去，废弃物已清除，并严格执行了各项清洁规程。

5.3 特殊清洁要求的清洁过程必须由经过验证的特殊监控方法进行监控。

6．特殊清洁过程的管理

6.1 特殊清洁过程是指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规程规定的特殊清洁过程。

6.2 凡需实施特殊清洁的过程必须严格执行《特殊清洁管理规程》，经质量部批准后方可实施。

7．人员健康要求严格执行《人员健康管理规程》的管理。传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗，要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保健康合格的人上岗。发现健康不合格者必须立即调离工作岗位，以防造成产品的污染和人员之间的交叉传染。

8．废弃物的处理要严格执行《废物处理规程》。

10．车间洁净区的清洁情况应及时记录，清洁并合格以“√”表示，未清洁或不合格以“×”表示。

非洁净区岗位清洁记录

填表日期: 编号:

清洁合格以√，不合格以×表示

洁净区岗位清洁记录

填表日期: 编号:

清洁合格以√，不合格以×表示

依据：《GMP》、企业药品生产实际

目的：建立厂区环境的卫生管理标准并遵照执行，以保证厂区的环境卫生

范围：厂区环境卫生

1．厂区环境

1.1 生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。

1.2 生产区、生活区、行政区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。

1.3 空气清新，符合国家规定的空气标准，无酸性烟雾及粉尘。

2．厂区道路

2.1 厂区道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘。

2.2 人流物流分开，运输不对药物及原辅料产生污染。

3．厂区绿化

3.1 厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化环境。所以厂区除硬化地面外，其它区域应绿化。

3.2 绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜选用观赏花木及高大乔木，不得有产生花絮、绒毛、花粉等易对生产造成污染的植物。

4．厂区物品的存放

4.1 厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置，按要求码放，不得在其它地方任意堆放。

4.2 定置区域有明显的标记。

5．废弃物及垃圾处理

5.1 厂区内不得胡乱堆放废弃物及垃圾。生产中、工作中的废弃物及垃圾必须采取有效的隔离措施，放在密闭容器内或袋中，及时送到垃圾堆放站，不得对厂区环境产生污染。

5.2 厂区的废弃物、垃圾堆放站必须与生产区之间采取有效的隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人定时及时清除。

6．卫生设施

6.1 厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。

6.2 卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的交叉污染。

6.3 卫生间洗手设施、干手设施齐全（干手采用烘手机或一次性手巾）。干手设施不得交叉污染。

6.4 卫生间消毒设施健全，有专人负责消毒。

7．厂区内施工

7.1 厂区施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志。

7.2 不得对厂区环境，原辅料运输及药品的生产过程产生污染。

8．检查

8.1 由办公室负责组织检查，每周检查一次，平时不定时进行抽检。

8.2 检查情况归档保存。

8.3 对在卫生方面成绩突出者予以表扬奖励，差者予以批评、罚款。