第五章质量管理体系ISO9000
ISO9000(质量体系标准)
• ISO9000概述 • 质量管理体系的建立与实施 • ISO9000标准的核心内容 • ISO9000认证流程与要求 • ISO9000的实践与应用 • ISO9000的未来发展趋势
目录
01
ISO9000概述
ISO9000的定义和作用
定义
ISO9000是指由国际标准化组织 （ISO）制定的关于质量管理体系的 一系列国际标准。
强调风险管理
未来的ISO9000标准将更加注重企业风险管理，要求企业建立全 面的风险识别、评估和应对机制。
强化领导力作用
新标准将突出领导力在质量管理体系中的重要性，要求企业高层 积极参与并推动质量管理工作。
关注顾客体验
ISO9000将更加注重顾客体验，强调从顾客需求出发，提升产品 和服务质量。
质量管理领域的新理念和新方法
06
03
ISO9000标准的核心内容
质量管理体系要求
组织应建立、实施、保持和持续 改进质量管理体系，包括所需过
程及其相互作用。
质量管理体系应文件化，包括质 量手册、程序文件、作业指导书
和记录等。
组织应确定质量管理体系所需的 过程及其在整个组织中的应用， 并确定这些过程的顺序和相互作
用。
管理职责和资源管理
精益管理
精益管理强调消除浪费、持续改 进，与ISO9000质量管理体系相 结合，可帮助企业实现更高效的 质量管理。
六西格玛管理
六西格玛管理是一种追求卓越、 减少缺陷的方法，与ISO9000标 准相结合，可提升企业的质量管 理水平。
数字化质量管理
借助大数据、人工智能等先进技 术，实现质量管理的数字化、智 能化，提高管理效率和准确性。
ISO9001-2015 条款讲解
ISO9001：2008
5 管理职责 5.1 管理承诺
g）确保质量管理体系达到预期的结果； h）参与、引导和支持员工致力于质量管理体系的有效性； i）推动持续改进； j）支持其他相关的管理角色证明在他们各自区域发挥他们的领导作用。 注：本标准中所说的业务是指组织存在的核心活动，无论其是否以 赢利为目的的公共或私人组织。
变化点：
1. 2.
领导作用的内容更加具体明确； 强调了领导层应关注质量管理体系的有 效性，强调质量管理体系的运作是日常 企业运作的一部分，不是额外的；
小组讨论1：4 .0 组织的环境
1. 组织所处的经营环境分析?
2. 组织的相关方有哪些? 3. 如何识别组织的相关方需求? 4. 过程方法的要求是?
பைடு நூலகம் 5 领导作用
ISO9001:2015
5 领导作用 5.1领导作用与承诺
5.1.1总要求 最高管理者应通过以下方式展示领导作用和质量管理体系有关 的承诺：
3 、术语和定义
ISO9001：2015
3.术语和定义
ISO9001：2008
3.术语和定义
基于本标准的目的， 术语和定义引用 ISO9000:2015中给出的定义。
本标准采用GB/T 19000中的术语和
定义。本标准中所出现的术语“产 品”，也可指“服务”。
ISO9001:2015 要求框架
4.1 理解组织 及其环境
ISO9001:2015
ISO9000族标准质量成本管理课程
五、QCM的要点
1.作为QCM的基础工作 建立数据收集管理办法，培训统计人
员，保证数据的及时性和正确性。 2.对质量成本进行分析和控制 这是QCM的重点，不断促其优化。 3.对质量成本进行考核 识别和确定经济合理的质量成本指标，
为预测、计划和员工考核提供依据， 实现QCM的良性循环。
六、开展QCM应注意的问题
出质量改进计划。 （3）宣传阶段特点：以统计核算为主，会计核算为
辅。 （4）改进阶段任务：实施质量改进计划，编制质量
成本计划。 （5）改进阶段特点：以会计核算为主，统计核算为
辅。 （6）控制阶段任务：按计划对质量成本进行监控，
按科目核算。 （7）控制阶段特点：开展核算、分析和考核，实现
质量成本控制。
二、质量成本管理对企业有什么 好处
三、成本信息在企业管理中的作 用
四、QCM发展概况
一、ISO9000族标准对质量成 本管理(QCM）的要求
1.ISO9004：2000质量管理体系 业绩改进 指南
（1）0.2过程方法：b）从增值角度考虑过 程
（2）5.1.1引言 业绩包括“财务测量” （3）5.6.2评审输入：质量活动的经济效果 （4）5.6.3评审输出：预防和减少损失的计
线图称为QC特性曲线，如图2-1所示： C1：表示预防成本＋鉴定成本与合格
品率的关系。 C2：表示内部损失成本＋外部损失成
本与合格品率的关系。 C3：表示C1,C2两曲线的合成，M点
为最佳QC点。
二、QC的概念
单
C3
位
QC
C2
合格 质量 水平
C1
I区
II区
III区
二、QC概念
3.对QC特性曲线的分析 将图2-1曲线C3的M点局部放大，如图2-2所示。 （1）I区称为质量改进区 （2）II区称为最佳区域 （3）III区称为完美区
ISO9000质量管理体系
ISO9000管理体系认证基础知识一、ISO90001.什么是ISOISO是一个组织的英语简称。
其全称是International Organization for Standardization ，翻译成中文就是“国际标准化组织”。
ISO是世界上最大的国际标准化组织.它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA)。
IEC 也比较大.IEC即“国际电工委员会”， 1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。
IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活动。
而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO 宣称它的宗旨是”在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。
"ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。
ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。
2.什么是认证由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动举例来说，对第一方（供方或卖方)生产的产品甲，第二方（需方或买方)无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。
第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。
这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。
这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。
3.ISO9000背景ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动.其中技术委员会（简称TC)共185个，分技术委员会（简称SC)共611个，工作组(WG）2022个，特别工作组38个。
ISO9000：2000标准概述
第一章ISO9000：2000标准概述第二章质量管理原则和基本原理第三章术语第四章 ISO9001：2000质量管理体系——要求第五章质量管理体系的策划和设计第六章ISO9001：2000版与1994版的差异第七章如何进行2000版ISO9001转换的实施第一章标准的起源与发展前言ISO9000族标准运用成功——ISO9000潮现象——市场占有率提高——产品质量提高——工作效率提高——成本下降——利润增长1.1 ISO9000族新标准的产生和发展1) 产生的背景和条件——企业生产和发展的需要是标准产生的源泉；——质量管理活动的成功是标准产生的基础a.质量检验阶段❖特点：泰勒的计划、标准化、统一管理三原则管理生产，提出计划与执行分工，检验与生产分工，建立终端专职检验制度。
❖缺点：事后检验不能保证质量b.统计质量阶段❖特点：美国政府颁布三项战时质量控制标准：Z1.1《质量控制标准》、Z1.2《数据分析用控制图法》、Z1.3《工序控制用控制图法》质量重点由终端移至生产过程“工序”1.1 ISO9000族新标准的产生和发展❖全数检验移至抽样检验❖抽样检验的数据分析制作成“控制图:❖缺点:没有普及民用工业C.全面质量管理阶段❖特点:1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆《全面质量管理》：四全一科学/全过程/全企业/全指标/全员/数理统计方法为中心的科学管理方法❖d.标准质量管理阶段❖特点:英国的BS5750作为最早的标准1.1 ISO9000族新标准的产生和发展2、军用/民用/普及民用——标准普遍运用三阶段——国际贸易全球化为标准全球性推动提供市场a.国际贸易的特殊性b.壁垒和反壁垒1.1 ISO9000族新标准的产生和发展1、CR法规----欧盟卫生和消费者保护协会对中国打火机实施的法规，要求报关价在于2欧元以下的打火机，需装安全锁，打火机点火装置力度要达到4.55千克到2.2千克,以防5周岁儿童开启。
第一节 ISO9000质量管理体系标准
1.内容 ISO9000族标准、质量认证、实验室认可。 2.重点 ISO9000族标准、质量认证 。
第五章 质量管理体系与质量认证
第一节 ISO9000族标准
重点掌握质量管理体系八项原则、ISO9001 质量管理体系结构与要求、ISO9000族标准 与TQM的关系、质量管理体系文件类型及其 编制、质量管理体系审核与评审。
第五章 质量管理体系与质量认证 第一节 ISO9000族标准
（10）加强来监测、测量和数据分析的要求 将测量、分析和改进作为四大过程之一，强调了测 量和数据分析的重要性，将数据分析作为评价业绩 手段、决策和改进的依据。 （11）强调了互利的供方关系 体现了未来的竞争是供应链之间的竞争和互利双赢 的理念，考虑所有相关方利益。 （12）建立八项原则，统一理念； （13）增强与环境管理等其他管理体系的兼容性
（1）1987版ISO9000系列标准 1986年3月，发布ISO8402《质量——术语》； 1987年3月，发布ISO9000《质量管理和质量保证标 准 第1部分：选择和使用指南》、ISO9001《质量 体系 设计开发、生产、安装和服务的质量保证模 式》、ISO9002 《质量体系 生产和安装的质量保 证模式》、 ISO9003 《质量体系 最终检验和试验 的质量保证模式》、 ISO9004 《质量管理和质量体 系要素 指南》。
第五章 质量管理体系与质量认证 第一节 ISO9000族标准 （4）2008版ISO9000族标准 ISO9000族标准已发布2008版； 整体来说，新版标准实际上变动很少。 ISO9001标准的目的、范围皆未做变动，变更 主要是对易发生或己发生误解部分作进一步 澄清或增加批注的进一步说明，另外将该标 准中的一些术语与ISO14001中的术语统一。
ISO9000质量管理体系基础知识
为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些 过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方 法”。
International Organization for Standardization 。
ISO精神 ：说写做一致 （写我所做、做我所写、证明给我看）
做事三准则： 如果有规定，就坚决依照规定执行。 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。
顾客
资源管理 测量 分析和改进
满意
要求 INPUT 输入
图释 增值活动
信息流 图1
产品或服 务实现
产品或 服务
OUTPUT 输出
以过程为基础的质量管理体系模式
0.3 与GB/T 19004的关系
GB/T19001和 GB/T19004已都是质量管理体系标准。这两项标准相 互补充，但也可以单独使用。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
1.２应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点 不适用时,可以考虑对其进行删减.
如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第7 章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法 律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本 标准.
的麻烦。
◆ 可以使产品质量得到根本的保证。
◆ 为客户和潜在的客户提供信心。 ◆ 提高企业的形象，增加了竞争的实力.
◆ 满足市场准入的要求
ISO9000质量管理
ISO9000质量管理第⼀章绪论1、质量管理⼤体经历了质量检验阶段、统计质量控制阶段、全⾯质量管理三个阶段。
质量检验在质量管理控制中必不可少，采⽤了质量检验的⽅法就没有必要采取其他质量管理⽅法（错）2、三全管理：全员参加、全过程、全⽅法的质量管理质量管理单纯为技术部门的事情（错）3、2000版ISO9000族标准的理论和原则是什么？⼋项质量管理原则4、⼋项质量管理原则：(1)、以顾客为关注焦点；(2)、领导作⽤；(3)、全员参加；(4)、过程⽅法；(5)、管理的系统⽅法；(6)、持续改进；(7)、基于事实的决策⽅；(8)、与供⽅互利的关系。
5、四个核⼼标准：ISO9000：2000(2005)质量管理体系---------基础与术语；ISO9001:2000(2008)质量管理体--------------要求；ISO9004：2000质量管理体系-----------------业绩改进指导；ISO19011质量和环境审核指南。
6、ISO9000:2005的主要内容：(1)、10类80条术语和定义；(2)、⼋项质量管理原则；(3)、12项质量管理体系基础。
7、ISO9000族标准只适⽤于制造产品和提供服务的领域（错）第⼆章ISO9000：2000（2005）质量管理体系---------基础与术语1、PDCA循环⽅法P（计划）------D（实验）-------C（检查）-------A （处置）2、实施ISO9000顾客满意战略的意义和步骤意义：(1)、销售成本降低，回头顾客更频繁(2)、传播成本降低(3)、永远胜于对⼿⼀筹(4)、可以减少浪费5、可以获得价格优势⼀般步骤：(1)、顾客群体分析；(2)、识别顾客要求并予以书⾯化；(3)、使公司全体员⼯了解顾客要求，并倡导顾客⾄上的企业⽂化(4)、以顾客要求为主要输⼊，策划、建⽴并运⾏体系；(5)、测量顾客满意度，评价并改进体系。
3、质量管理包含的管理内容：(1)、建⽴质量⽅针；(2)、建⽴质量⽬标；(3)、进⾏质量策划；(4)、进⾏质量控制；(5)、提供质量保证；(6)、进⾏质量改进质量控制的核⼼思想是预防为主质量保证的核⼼问题是使⼈们信任产品满⾜质量要求5、过程的结果即为产品四种通⽤的产品类别：硬件、软件、服务、流程性材料服务不是产品（错）发动机零件是硬件类别产品（对）产品最终是否可以被接受最终由标准决定（错）程序过程的定义：未进⾏某项活动或过程所规定的途径。
第五章 质量管理体系ISO9000
ISO/TR10014《质量经济性指南》
ISO/TR10015 《教育和培训指南》 ISO/TR10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》
其它标准 ——1个
ISO10012《测量设备的质量保证要求》
小册子 ——若干份
质量管理原理 选择和使用指南 ISO9001在小型企业中的应用指南
ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》
北大西洋公约组织(AQAP)
英国标准协会(BS-5750)
ISO 9000标准(1987年版)
欧盟
EN 29000
EN 29001 EN 29004
ISO 9000标准(1994年版) ISO 9000质量管理标准 (2000年版) ISO 9000 ISO 9004 ISO 9001
中国(GB/T)
ISO9000系列标准将质量管理体系要 求和产品要求区分开来
它不是取代产品要求，而是把质量管 理体系要求作为产品要求的补充 这样有利于组织的持续改进和持续满 足顾客的需求、期望。
第二节
ISO9000质量管理体系 的建立和实施
一、ISO9000:2000质量管理体系——基础 和术语
ISO9000标准在ISO9000系列标准中占有十分重要 的地位，它是ISO9001和ISO9004的指导思想和理论基础， 对有效地理解、掌握和使用这两项标准是不可缺少的前 提和基础。
6.突出持续改进，并要求加以证实，尤其 重视顾客满意信息的测量
持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产 和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是 增强满足要求的能力的循环活动。 其最终目的是提高组织的有效性和效率。
7.与环境管理体系（ISO14000）具有更好 的兼容性
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材编辑：2005年4月15日第一章重要术语1.过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
2.产品 product过程的结果。
注1：有下述四种通用的产品类别：——服务（如运输）；——软件（如计算机程序、字典）；——硬件（如发动机机械零件）；——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。
例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
服务的提供可涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物。
注3：质量保证主要关注预期的产品。
3.质量quality一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
4. 质量管理 quality management在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
ISO9000质量管理体系培训ppt课件
17
8 测量、分析和改进
8.1 总则
应策划和实施过程
8.2 监视和测量
顾客满意、内部审核、过程监视和测量、产品监视和测量
8.3 不合格品控制
规定不合格品的控制和相关职责与权限
8.4 数据分析
确定、收集和分析数据，证实体系的适宜性、有效性
8.5 改进
持续改进、纠正措施、预防措施
完整最新ppt
以具有竞争力的价格实现产品的可用性
使企业获得良好的盈利
完整最新ppt
10
第二章 2000版主要特 点
1 能适用于各种组织满足各个行业的管理和运行要 求
2 易于使用、语言明确、易于翻译、易于理解
3 减少了强制性的“形成文件的程序”要求
4 强调了持续改进、顾客满意是推进质量管理体系 的动力
5 强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南
完整最新ppt
4
质量管理的由来和发展
1 质量检验管理阶段
2 统计质量管理阶段
3 全面质量管理阶段
4 标准质量管理阶段
完整最新ppt
5
ISO质量管理体系标准
ISO9000家族
ISO9001质量体系--设计/开发、生产、安装和服务质量保证模式 ISO9002质量体系--生产、安装质量保证模式 ISO9003质量体系--最终检验和试验的保证模式 ISO9004质量管理和质量体系要素--指南
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持续改进图
质量管理体系的持续改进
顾客
（和 其他 相关 方）
管理职责
资源管理
测量分析 和改进
顾客
（和 其他 相关 方）
要
输入
求
产品 实现
质量管理学第五章质量管理体系与ISO9000族标准
相关方管理职责源自相关方资源管理测量、分析和改进
满意
要求
输入
产品 实现
输出
产品
质量管理学–第五章 服务质量管理体系与ISO 9000族标准 ISO 9000族标准
ISO 9000族标准一共有16个，有5个标准是其主干标准，即 ISO 9000、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003和 ISO 9004 ISO 9000标准为整个ISO 9000族标准的选择和使用作出指导，被 形象地称为 ISO 9000族标准的“路线图”
C类：管理体系相关标准
ISO 9000:2005《质量管理 基础和术语》 ISO 10001:2007《质量管理 顾客满意 组织行为规范指南》
基本原理与词汇表。 提供了基本的背景信 息并对标准中应用的 关键术语进行定义
质量管理学–第五章 服务质量管理体系与ISO 9000族标准
ISO 9000案例 红星涂料厂将苯丙乳液配臵车间承包给了一个员工负责。于是改车间成 了该厂主要生产原料的供方。审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发 现，苯丙乳液供方的名称是“红星涂料厂”。 审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？” 供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不 了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。” 审核员在厂长处查看了该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每 年应该向厂里上缴的利润。 案例分析： 虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应 把他仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理。 仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。 本案违反了标准“5.4.2质量管理体系的策划”中“b)在对质量管理体系 的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性”的规定。
ISO9000质量管理体系
ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。
该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。
我国在90年代将ISO9000系列标准转化为国家标准，随后，各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。
1ISO9000认证编辑ISO9000认证标准是国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）在1987年提出的概念，延伸自旧有BS5750 质量标准，是指由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。
根据ISO9000-1:1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。
”ISO9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
[1]ISO9000质量管理体系ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织（ISO）制定,该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。
该组织成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。
ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。
质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。
二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。
第5章、第6章ISO9000
27/11
审核的实施
了解审核的范围： 审核涉及的活动或区域包括： 确定审核重点： 公司的管理重点 已出现的质量问题 合同特别要求
组织机构 管理、运作和质量体系的程序 人员、设备和材料资源 工作区域和过程 正在生产的产品 工作产生的记录 文件、报告和记录的保管
第九章 内部审核员
2/11
第 5 章 质量管理体系内部审核概论
3/11
质量管理体系内部审核
质量审核的定义和范畴 质量体系审核的分类 审核的目的 审核的特点 审核的范围 审核的依据 审核的时机和频度 审核的基本程序
6/11
第一方审核
含义 是组织或以组织的名义对其 自身的质量管理体系进行的 审核 确保管理体系正常运行和改 进的需求、外部审核前的准 备、作为一种管理手段
第二方审核
第三方审核
是由组织的相关方的名 认证机构进行的认证 义对组织的质量管理体 审核 系进行的审核 合同前的评定、 合 同 签 使体系认证注册。查 定 后 的 审 核、促 进 供 方 证是否满足法规或其 改进质量管理体系 它规定的要求
20/11
指定审核组长，组成审核组
指定审核组长（见书第97页） ----负责内部审核或管理审核方案的人员指派审核组长 ----审核组长对审核所有阶段的工作负责 ----选择审核组长需考虑的因素 ●资格 ●专业能力 ●审核经验 ●组织能力 ----审核组长的任务和职责（见书第98页） 组成审核组 审核组：实施审核的一名或多名审核员。 审核员的任务和职责： （见书第98页）
9/11
审核的特点
审核的系统性： 是对所选择的质量体系标准所有适用要求的审核
第五章 全面质量管理
美国的“阿波罗”飞船零件560万个，如果零件的可 靠性只有99.9%，则飞行中就可能有5600个机件要发生故障， 后果不堪设想。 为此，全套装置的可靠性要求在99.9999%， 在100万次动作中，只允许失灵一次，连续安全工作时间要 在1亿到10亿小时。
如此要求，单靠统计方法控制是不够的，还需要一系 列的组织管理工作，要对设计、准备、制造销售和使用等环 节都进行质量管理，统计方法只是其中的一种工具。这样， 新的历史条件和经济形势对质量管理提出了新的要求，使质 量管理从SQC向便高级的全面质量管理发展。
2、全面质量管理与ISO9000的共同点
✓强调以顾客为中心 ✓强调领导的重要性 ✓强调持续改进，按PDCA科学程序进行 ✓要求实行全员、全过程、全要素的管理 ✓重视评审和审核
3、全面质量管理与ISO9000的差异点
• ISO9000 标准具有一致性，保持相对的稳 定性。
• TQM 不局限于“标准”的范围，不间断寻 求改进机会，研究和创新工作方法，以实 现更高的目标。
保证采购质量，严格入库物资的检查验收，按质，按量， 按期地提供生产所需要的各种物资（包括原材料，辅助材料， 燃料等）；
② 做好工具供应的质量管理 ③ 组织好设备维修工作，保持设备良好的技术状态；做
好工具制造和供应的质量管理工作等。
2020/9/7
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4、使用过程质量的内容：
使用过程是考验产品实际质量的过程，它是企业 内部质量管理的继续，也是全面质量管理的出发点和落 脚点。
2、质量保证体系的动作方式：质量保证体系运作的基本方式
可以描述为计划（Plan）——实施（Do）——检查（Check）——处理 （Action）的管理循环。简称PDCA循环。
2020/9/7
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材
ISO9000质量管理体系基础知识培训教材编辑：2005年4月15日第一章重要术语1。
过程 process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3:对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”.2.产品 product过程的结果。
注1：有下述四种通用的产品类别：—-服务(如运输）;——软件（如计算机程序、字典）;——硬件(如发动机机械零件);-—流程性材料（如润滑油）.许多产品由不同类别的产品构成,服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。
例如:外供产品“汽车"是由硬件（如轮胎）、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成.注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果.服务的提供可涉及，例如：--在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；--在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供);——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）；软件由信息组成,通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物.注3：质量保证主要关注预期的产品。
3。
质量quality一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量"可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”(其反义是“赋予的")就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性.4. 质量管理 quality management在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
注：在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进.中国最庞大的管理资料库下载5. 要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望.注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
ISO9000质量管理体系基础知识培训--资料
形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要 求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。
2019/10/13
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 和与理由（见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
(二级)
程序文件
描述公司质量管理体系范 围、结构、体系过程之间 的相互作用
(三级) 作业标准、规范类文
件、记录等
描述如何执行具体 的工作，并做好相 关记录
2019/10/13
8.实施ISO9000的好处
◆ ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保
证方法和手段,可用以提高内部管理水平。
GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可以用 于认证或合同目的。GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要 求方面的有效性。
本标准发布时，GB/T19004处于修订过程中，修订后的GB/T19004将 为组织在复杂的、要求更高的和不断变换的环境中获得持续成功提供管 理指南。与GB/T19001相比， GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通 过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而 GB/T19004不拟用于认证、法律法规、或合同目的。
为使组织有效运行，必须识别和管理众多内部相互关联的活动。通 过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一 个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
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•范例：
•
ISO9000系列标准规范了企业内从原材料采购到成
品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基
本的全体员工。
第五章质量管理体系ISO9000
•3.有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
•
贯彻ISO9000系列标准为国际经济技术合作提供了
国际通用的共同语言和准则。
•
取得质量管理体系认证，已成为组织参与国内和
理体系的一体化审核提供了依据。
•
这些都增强了两类标准的兼容性，更有利于组织
建立和实施综合管理体系。
第五章质量管理体系ISO9000
•8.考虑了所有相关方利益的需求
• 相关方指的是“与组织的业绩或成就 有利益关系的个人和团体，例如顾客、所 有者、员工、供方、银行、工会、合作者 和社会”。
•
针对所有相关方的需求实施并持续改进其业绩的
第五章质量管理体系ISO9000
•7.与环境管理体系（ISO14000）具有更好 的兼容性
•
2000版ISO9000系列标准与ISO14000 系列标准都
采用相同的文件化管理体系原理，都遵循PDCA的管理体
系模式，存在许多共同的过程和方法，并且ISO19011质
量和环境管理体系审核指南，为质量管理体系与环境管
的不足和需要解决问题，主要为更适合于硬件产品生产
的组织，更适合于规模化生产的组织，而对于规模较小
生产较简单的组织难以使用，更多地强调符合性而忽视
了促使组织整体业绩的提高等，签于上述情况， TC176
组织对94版标准进行修订。
•
1997年底，TC176提出了对标准的第二阶段修订的
最初成果——工作组草案第一稿（WD3）随后为第2、3
•ISO 9000标准(1987年版)
•ISO 9000标准(1994年版)
•中国(GB/T)
•1988年等效采用
•ISO 9000质量管理标准 •(2000年版)
•1992改为等同采用 •GB/T19001-1994
•ISO 9000
•ISO 9004
•ISO 9001
•GB/T19001-2000
准更通俗易懂的要求，强调质量管理体系要求标准和指南标准的一
致性。
•
本章主要介绍2000版ISO9000系列标准的内容。
第五章质量管理体系ISO9000
•二、2000版ISO9000系列标准的结构及特 点
•㈠•技告术20报00版IS•核O准心90标00系列•其标准他准标的结构•小册子
•ISO9000:200 •ISO9001:200 •ISO9004:200
第五章质量管理体系 ISO9000
2020/12/11
第五章质量管理体系ISO9000
•ISO9000系列标准
• 是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质 量管理和质量保证的一系列国际标准。
•
（ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 所制定）
•
可以帮助组织建立、实施并有效运行质量保证体
0
0
0
•ISO19011
第五章质量管理体系ISO9000
•核心标准—— 4个
•ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》
•
阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义
了80个术语
•ISO9001：2000《质量管理体系 要求》
•
规定质量管理体系要求，用于认证
•ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》
• 只明确要求建立6个形成文件的程序
•
在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要
决定形成多少文件，扩大了组织自行决定文件化程度的
自由度。
第五章质量管理体系ISO9000
•5.强调顾客满意是质量管理体系的动力
•
新版标准明确了顾客满意的概念，指出达到顾客
满意是质量管理体系的基本目标。
•
由于顾客的需求和期望在不断变化，永无止境，
•4.有利于组织的持续改进和持续满足顾客 的需求、期望
•
顾客的需求、期望是不断变化的，这就促使组织
要持续地改进产品和过程。
•
而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品
和过程提供了一条有效途径。
第五章质量管理体系ISO9000
• ISO9000系列标准将质量管理体系要 求和产品要求区分开来 • 它不是取代产品要求，而是把质量管 理体系要求作为产品要求的补充 • 这样有利于组织的持续改进和持续满 足顾客的需求、期望。
稿。
•
1998年提出技术委员会草案第一稿（CD1）随后
为第二稿，对CD2稿分别收到五大洲31个国家的338个组
织提出的6000多条意见归纳成30个问题。
第五章质量管理体系ISO9000
•
1999年提出2000版国际标准草案（DIS稿）再次修
改后在2000年会上通过FDIS稿（最后的标准草案）。
•
2000年11月14日前进行最终表决，几乎全体通过。
•
如果组织按ISO9000系列标准建立质量管理体系，
通过体系的有效应用，促进组织持续改进产品和过程，
实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一
种最有效的保护。
第五章质量管理体系ISO9000
•范例：
•
虽然上述标准是推荐性的，企业可以自愿申请，
但对要求实施质量管理体系认证的组织来讲，要通过
9000认证就成为强制性标准，必须按照该标准要求建立
质量管理体系，进行质量管理体系认证。
•
质量体系认证是自愿性的，但由于追求质量保证
在全球各个领域已普遍觉醒，形成了来自顾客的强大压
力，加之各国政府的推动，质量体系认证客观上已经成
为现代企业的根本需求，认证证书成为企业形象和竞争
实力的一种表现，这就是它的价值所在。
第五章质量管理体系ISO9000
•2.为提高组织的运作能力提供了有效的方 法
质量管理体系，可使组织获得成功。
第五章质量管理体系ISO9000
•三、 ISO9000系列标准的作用 •1.有利于提高产品质量，保护消费者利益
第五章质量管理体系ISO9000
•
消费者在购买或使用产品时，一般都很难在技术
上对产品加以鉴别。
•
当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系
不健全时，组织就无法保证持续提供满足要求的产品。
•
ISO9001在小型企业中的应用指南
第五章质量管理体系ISO9000
•ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》 •ISO9001:2000《质量管理体系 要求》
第五章质量管理体系ISO9000
•㈡ 2000版ISO9000系列标准的特点
•1.面向所有组织，通用性更高
•
2000版标准消除了1994版对硬件产品制造企业
国际贸易、增强竞争能力的有力武器。
•范例：
•
欧盟规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的
产品未经ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场。
第五章质量管理体系ISO9000
•
越来越多的经济发达国家的政府和企业已将是否
具有ISO9000认证证书列为选择贸易伙伴和供方产品认可
的前提条件。
第五章质量管理体系ISO9000
第五章质量管理体系ISO9000
•2.结构简化，更利于使用
•
ISO9001和ISO9004两个标准结构类似，都从管理职责、资
源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程展开，方便了组织的
选择和使用。
• 同时，以ISO9001标准作为进行认证的唯 一依据。
•
其他标准则用于指导组织改进业绩、提高质量管理效率，或
•
ISO/TR10014《质量经济性指南》
•
ISO/TR10015 《教育和培训指南》
• ISO/TR10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》
第五章质量管理体系ISO9000
•其它标准 ——1个
•
ISO10012《测量设备的质量保证要求》
•小册子 ——若干份
•
质量管理原理
•
选择和使对87版标准进行修订于1994
年发布了ISO8402：1994 等6项国际标准，通称为
ISO9000族1994版标准，取代87版标准，随后9000族标准
进一步扩充到包含26个标准和技术文件的庞大标准家族。
•
第五章质量管理体系ISO9000
•
随着标准化的进程，各国的使用者反映这套标准
第五章质量管理体系ISO9000
•
ISO9000系列标准是总结各个国家在质量管理与
质量保证的成功经验的基础上产生的。
•
如果企业、组织没有完善的质量保证体系，就很
难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力，也就不能
始终满足顾客的需要。
第五章质量管理体系ISO9000
•国际标准制定的过
组织程
文件
ISO（国际标准化组织） IS（国际标准） FDIS（最终标准）
•
2000年12月15日ISO正式发布9000、9001、9004
三项国际标准。
第五章质量管理体系ISO9000
•㈠ ISO9000系列标准产生
•美国军方标准(MIL-9858) •北大西洋公约组织(AQAP)
•英国标准协会(BS-5750)
•欧盟
•EN 29000 •EN 29001 •EN 29004
•
阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证
•ISO19011《质量环境管理体系审核指南》
•
阐述管理体系审核流程，用于指导审核
第五章质量管理体系ISO9000