第五章质量管理体系ISO9000

第五章质量管理体系 ISO9000
2020/12/11
第五章质量管理体系ISO9000
•ISO9000系列标准
• 是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质 量管理和质量保证的一系列国际标准。
•
（ISO组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176 所制定）
•
可以帮助组织建立、实施并有效运行质量保证体
的不足和需要解决问题，主要为更适合于硬件产品生产
的组织，更适合于规模化生产的组织，而对于规模较小
生产较简单的组织难以使用，更多地强调符合性而忽视
了促使组织整体业绩的提高等，签于上述情况， TC176
组织对94版标准进行修订。
•
1997年底，TC176提出了对标准的第二阶段修订的
最初成果——工作组草案第一稿（WD3）随后为第2、3
• ISO9000系列标准鼓励组织建立、实施和改
进质量管理体系时采用过程方法 • 通过识别和管理众多相互关联的过程，以 及对这些过程进行系统的管理和连续的监视和控 制，得到顾客能接受的产品。 • 此外，质量管理体系提供了持续改进的框 架，增加顾客和其他相关方满意的机会。
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国际贸易、增强竞争能力的有力武器。
•范例：
•
欧盟规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的
产品未经ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场。
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•
越来越多的经济发达国家的政府和企业已将是否
具有ISO9000认证证书列为选择贸易伙伴和供方产品认可
的前提条件。
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•2.结构简化，更利于使用
•
ISO9001和ISO9004两个标准结构类似，都从管理职责、资
源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程展开，方便了组织的
选择和使用。
• 同时，以ISO9001标准作为进行认证的唯 一依据。
•
其他标准则用于指导组织改进业绩、提高质量管理效率，或
系，是质量保证体系通用的要求或指南。
•
它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适
用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进
相互理解和信任。
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•发展：
•
1979年国际标准化组织（ISO）成立了第176技术
委员会（TC176）负责制定和建立质量管理和质量保证标
准。
•
•ISO 9000标准(1987年版)
•ISO 9000标准(1994年版)
•中国(GB/T)
•1988年等效采用
•ISO 9000质量管理标准 •(2000年版)
•1992改为等同采用 •GB/T19001-1994
•ISO 9000
•ISO 9004
•ISO 9001
•GB/T19001-2000
•
ISO/TR10014《质量经济性指南》
•
ISO/TR10015 《教育和培训指南》
• ISO/TR10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》
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•其它标准 ——1个
•
ISO10012《测量设备的质量保证要求》
•小册子 ——若干份
•
质量管理原理
•
选择和使用指南
•
1990年ISO/TC176开始对87版标准进行修订于1994
年发布了ISO8402：1994 等6项国际标准，通称为
ISO9000族1994版标准，取代87版标准，随后9000族标准
进一步扩充到包含26个标准和技术文件的庞大标准家族。
•
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•
随着标准化的进程，各国的使用者反映这套标准
质量管理体系，可使组织获得成功。
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•三、 ISO9000系列标准的作用 •1.有利于提高产品质量，保护消费者利益
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•
消费者在购买或使用产品时，一般都很难在技术
上对产品加以鉴别。
•
当产品技术规范本身不完善或组织质量管理体系
不健全时，组织就无法保证持续提供满足要求的产品。
DIS（国际标准草案）
TC（技术委员会） CD（委员会草案）
SC
WG（工作组）
WD（工作草案）
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•㈡ ISO9000系列标准发展
•2000年12月15日
• 2000版ISO9000系列标准发布。
•
•
2000版ISO9000系列标准更强调顾客满意及监视和测量的重
要性，以促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足使用者对标
•
阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证
•ISO19011《质量环境管理体系审核指南》
•
阐述管理体系审核流程，用于指导审核
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•技术报告 ——若干份
•
ISO/TR10006 《项目管理指南》
•
ISO/TR10007《技术状态管理指南》
•
ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》
其目标为：“要让全世界都接受和使用ISO9000族
标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法，增进国
际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人可
以有信心从世界各地或得任何期望的产品，以及将自己
的产品顺利地销到世界各地。”
•
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• 1980年成立TC176质量管理和质量保证技术委员会， 在1986年ISO/TC176发布了ISO8402：1986标准，随后于 1987年颁布了ISO9001：1987标准等5项国际标准，这六 项国际标准通称为1987版ISO9000系列国际标准由此宣告 ISO9000族标准的产生。
•
2000年12月15日ISO正式发布9000、9001、9004
三项国际标准。
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•㈠ ISO9000系列标准产生
•美国军方标准(MIL-9858) •北大西洋公约组织(AQAP)
•英国标准协会(BS-5750)
•欧盟
•EN 29000 •EN 29001 •EN 29004
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•第二节 ISO9000质量管理体系
•的建立和实施
•一、ISO9000:2000质量管理体系——基础 和术语
•
ISO9000标准在ISO9000系列标准中占有十分重要
•4.有利于组织的持续改进和持续满足顾客 的需求、期望
•
顾客的需求、期望是不断变化的，这就促使组织
要持续地改进产品和过程。
•
而质量管理体系要求恰恰为组织持续改进其产品
和过程提供了一条有效途径。
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• ISO9000系列标准将质量管理体系要 求和产品要求区分开来 • 它不是取代产品要求，而是把质量管 理体系要求作为产品要求的补充 • 这样有利于组织的持续改进和持续满 足顾客的需求、期望。
理体系的一体化审核提供了依据。
•
这些都增强了两类标准的兼容性，更有利于组织
建立和实施综合管理体系。
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•8.考虑了所有相关方利益的需求
• 相关方指的是“与组织的业绩或成就 有利益关系的个人和团体，例如顾客、所 有者、员工、供方、银行、工会、合作者 和社会”。
•
针对所有相关方的需求实施并持续改进其业绩的
•
如果组织按ISO9000系列标准建立质量管理体系，
通过体系的有效应用，促进组织持续改进产品和过程，
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实现产品质量的稳定和提高，无疑是对消费者利益的一
种最有效的保护。
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•范例：
•
虽然上述标准是推荐性的，企业可以自愿申请，
但对要求实施质量管理体系认证的组织来讲，要通过
9000认证就成为强制性标准，必须按照该标准要求建立
•
ISO9001在小型企业中的应用指南
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•ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》 •ISO9001:2000《质量管理体系 要求》
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•㈡ 2000版ISO9000系列标准的特点
•1.面向所有组织，通用性更高
•
2000版标准消除了1994版对硬件产品制造企业
质量管理体系，进行质量管理体系认证。
•
质量体系认证是自愿性的，但由于追求质量保证
在全球各个领域已普遍觉醒，形成了来自顾客的强大压
力，加之各国政府的推动，质量体系认证客观上已经成
为现代企业的根本需求，认证证书成为企业形象和竞争
实力的一种表现，这就是它的价值所在。
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•2.为提高组织的运作能力提供了有效的方 法
• 只明确要求建立6个形成文件的程序
•
在确保控制的原则下，组织可以根据自身的需要
决定形成多少文件，扩大了组织自行决定文件化程度的
自由度。
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•5.强调顾客满意是质量管理体系的动力
•
新版标准明确了顾客满意的概念，指出达到顾客
满意是质量管理体系的基本目标。
•
由于顾客的需求和期望在不断变化，永无止境，
准更通俗易懂的要求，强调质量管理体系要求标准和指南标准的一
致性。
•
本章主要介绍2000版ISO9000系列标准的内容。
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•二、2000版ISO9000系列标准的结构及特 点
•㈠•技告术20报00版IS•核O准心90标00系列•其标准他准标的结构•小册子
•ISO9000:200 •ISO9001:200 •ISO9004:200
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•7.与环境管理体系（ISO14000）具有更好 的兼容性
•
2000版ISO9000系列标准与ISO14000 系列标准都
采用相同的文件化管理体系原理，都遵循PDCA的管理体
系模式，存在许多共同的过程和方法，并且ISO19011质
量和环境管理体系审核指南，为质量管理体系与环境管
•范例：
•
ISO9000系列标准规范了企业内从原材料采购到成
品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基
本的全体员工。
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•3.有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
•
贯彻ISO9000系列标准为国际经济技术合作提供了
国际通用的共同语言和准则。
•
取得质量管理体系认证，已成为组织参与国内和
稿。
•
1998年提出技术委员会草案第一稿（CD1）随后
为第二稿，对CD2稿分别收到五大洲31个国家的338个组
织提出的6000多条意见归纳成30个问题。
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•
1999年提出2000版国际标准草案（DIS稿）再次修
改后在2000年会上通过FDIS稿（最后的标准草案）。
•
2000年11月14日前进行最终表决，几乎全体通过。
的偏重，为各特定行业附加要求奠定了共同的基础。
• 将“过程方法”用于质量管理
• 将顾客和其他相关方需要作为组织的输入， 再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控
• 以评价顾客和其他相关方的要求是否得到 满足。
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• 这种过程方法模式可以适用于各种组织的 管理和运作。 • 同时，明确规定了“允许删减”的范围和 内容，考虑到小型企业的适用性，弱化了文件化 要求，使标准具有更强的通用性。
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•ISO19011
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•核心标准—— 4个
•ISO9000：2000《质量管理体系 基础和术语》
•
阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义
了80个术语
•ISO9001：2000《质量管理体系 要求》
•
规定质量管理体系要求，用于认证
•ISO9004：2000《质量管理体系 业绩改进指南》
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•
ISO9000系列标准是总结各个国家在质量管理与
质量保证的成功经验的基础上产生的。
•
如果企业、组织没有完善的质量保证体系，就很
难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力，也就不能
始终满足顾客的需要。
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•国际标准制定的过
组织程
文件
ISO（国际标准化组织） IS（国际标准） FDIS（最终标准）
因此，顾客满意是相对的、动态的。
•
组织应定期测量其顾客满意程度。
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•6.突出持续改进，并要求加以证实，尤其 重视顾客满意信息的测量
•
持续改进是为改善产品的特性，提高设计、生产
和交付产品的过程的有效性和效率所开展的活动，也是
增强满足要求的能力的循环活动。
•
其最终目的是提高组织的有效性和效率。
为质量管理提供技术工具和方法指导，结构简化，作用清楚，更有
利于用户使用。
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•3.采用过程方法模式，可操作性强 • 由于过程方法模式符合质量管理活动的规
律，更适合于所有行业的实际操作。
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•4.减少了程序文件的数量要求
•
新版标准在体系管理方面