注射剂生产工艺流程与厂方设计布局

2.2注射剂生产工艺流程简介

图1:注射剂生产流程图

由图1，注射剂生产流程图可以看出：

注射剂生产流程[4]主要包含以下工序：原料领料工序，要求领料人员进行原料品种、批号的复核。原料经过拆外包工序，由一般区经传递窗消毒和灭菌后，传递至十万级暂存称量间存放。称量工序，要求操作人员准确对衡器进行校验，进行称量时要求双人二次复核品种、批号和质量并做好标识。配液工序要求操作人员应完全遵守并按照生产指令和生产工艺卡片执行配液的各项操作，依此保证生产出合格的中间品（半成品）。半成品经取样交质保部检测，检测标准依据《兽药典》[5]半成品检验检测合格后，药液被送入灌装工序。

内包材领料工序，要求领料人员复核瓶子外观和规格。经过拆外包后，由一般区经传递窗传至十万级洗瓶间，由洗瓶机进行洗瓶。西林瓶经超声清洗后进行烘干灭菌工序，按照生产工艺要求和实际生产需要进行洗瓶，根据生产要求，合理控制洗瓶数量，待灭菌冷凉瓶后，由十万级经传递窗转移至万级灌装间进入灌封工序。灌封工序为灌装和加塞操作，其主要要求是最大限度保证装量均匀度。灌装加塞后由传送带送至十万级扎盖间，进行扎盖工序后，进行最终灭菌工序，按照每种产品的灭菌工艺要求灭菌。灯检工序要求按生产操作规程进行灯检，应明确标识待灯检品的品种、批号，灯检后的合格与不合格品，杜绝混批事故出现。灯检合格后，进行贴签。

外包装材料领料工序，其主要要求准确复核标签规格和批准文号。依据生产

贴 签 湿热灭菌 灯 检 包 装 装 箱 入 库

拆外包 原 料 配 液 称 量 灌 封药液 西林瓶 拆外包 洗 瓶 烘干灭菌

扎 盖

库房领料 批

生

产

指

令

指令进行打印标签和合格证，经复核无误后进行贴签。贴签工序要求按统一整齐美观标准进行贴签。包装后进行装箱，装箱要求产品按顺序摆放并放置合格证。包装完毕后进行入库。

3.生产车间介绍

3.1车间平面布局

图2:注射剂车间平面布局图

由图2，注射剂车间平面布局图可以看出：

注射剂车间包含非洁净区的普通区和洁净区的十万级区和万级区[6]。非洁净区（普通区）与洁净区的十万级区间人流通道设有缓冲间，物流通道设有传递窗，洁净区内不同洁净级别间，十万级区与万级区间同样设有缓冲间和传递窗。

非洁净区和洁净区分别配有各自级别内且独立的其他房间有洁具洗、洁具存和器具洗、器具存，以及洗衣间和整衣间。其中洁净区的洗衣间设在十万级区，万级服在洗衣间（十万级）洗衣后，经低温烘干臭氧灭菌柜（双扉互锁）灭菌后，由后门整衣间（万级）取出并整衣备用。

此外，普通区的地面为灰色环氧树脂涂层，十万级区为绿色环氧树脂自流平，万级区为黄绿色环氧自流平。

3.2物流通道

图3:物流通道平面图

由图3，物流通道平面图可以看出：

原料主要由非洁净区的拆外包间（普通区）经传递窗至洁净区的称量间（十万级），由称量间(十万级）经传递窗至配液间（十万级）。

内包材主要由非洁净区的拆外包和理瓶间（普通区）经传递窗至洁净区的洗瓶间（十万级），由洗瓶间（十万级）经干热灭菌烘箱至凉瓶间（万级），凉瓶间（万级）经传递窗至灌封间（万级）。

灌封间后，其中大容量注射剂由灌封间（万级）经输送带至扎盖间（十万级），由扎盖间（十万级）经传递窗至灭菌前室（普通区）；小容量注射剂由灌封间（万级）经传递窗至扎盖间（十万级），再经传递窗至灭菌前室（普通区）；灭菌后室、灯检室、外包间均是普通区。

3.3人流通道

图4:人流通道平面图

由图4，人流通道平面图可以看出：

生产操作人员由门厅经转换凳换普通区工作鞋后，员工各自进入一更（男女相互独立的普通衣室），更换为普通区工服；在普更内设有洗手池和烘干器，其中普通区生产操作人员洗手烘干后即可经普通区走廊各自进入岗位进行生产准备工作。

洁净区内生产操作人员洗手烘干后进入缓冲室，经缓冲室进入二更（十万级更衣室），二更前后门为双门电子互锁，更换十万级工服后；进入缓冲手消毒间，缓冲手消毒间为三门电子互锁，即男、女二更后门和十万级走廊门有且只被允许有一个门被打开。

十万级走廊通向洗瓶间、称量间、配液间、工具洗存间、洁具洗存间、化验室、洗衣整衣间和三更（万级无菌衣间），十万级走廊安装有安全门（配安全锤）通向普通区走廊。十万级走廊内装有安全疏散标识和应急照明灯。

万级生产操作人员经三更着无菌衣后，进入万级缓冲间，缓冲间有一门通向万级整衣间，由缓冲间进入万级走廊。万级走廊通向灌封间、凉瓶间。万级走廊同样安装有安全门（配安全锤）通向十万级走廊。万级走廊内同样装有安全疏散

标识和应急照明灯。

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