医疗器械风险管理报告模板.doc

医疗器械风险管理报告模板

风险管理报告(模板)由:名风险管理参与者编写:日期期间为:日期期间为:日期期间为:日期期间为:日期期间为:日期期间为:日期期间为:(盖章)。第一章总结了第二章，风险管理人员及其职责分工，第三章，风险接受标准，第四章，预期使用和安全相关特性的确定，第一章第五章可预测危害的确定，危害分析和初始风险控制计划第六章风险评估，风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评估第八章生产和投产后信息第九章风险管理评审结论第一章总结1。相关标准的编制基于1.1(按企业生产的产品类型列出相关标准，以下标准为示例)1) YY0316-天期间:个月日审查:天期间:个月日批准:天期间:个月日(盖章)条目第1章总结第2章风险管理人员及其职责划分第3章风险接受标准第4章预期用途和安全相关特性的确定第5章可预见危险的确定。危险分析和初始风险控制计划第6章风险评估、风险控制和风险控制措施验证第7章综合剩余风险评估第8章生产和生产后信息第9章风险管理审查结论第1章概述1。根据1.1(按企业生产的产品类型列出相关标准，以下列标准为例)1)YY0316:禁忌症:设备由以下部分组成:

(文本描述或示意图)4。风险管理计划及实施简介XXXX产品在XXXX启动项目规划。

在项目启动的同时，我们计划了产品的风险管理活动，并指定了风险管理计划(文件编号:

XXXX，第二十版)。风险管理计划确定了风险管理活动的范围、参与者的分布、责任和权限、基于制造商关于可接受风险政策的决定的风险可接受性标准，包括当损害发生概率无法估计时的可接受风险标准、风险管理活动计划等。

XXXX产品在XXXX开始大规模生产，在设计、材料、工艺等方面没有任何变化。(或XXXX发生变化，公司制定了风险管理计划，并对变化进行了风险评估和纠正)。

第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组:

总经理审核组组长负责风险管理的实施。技术团队成员从技术角度估计失败的概率。第三章风险接受标准1。风险严重性级别名称代码系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤害中度2中度伤害致命3一次死亡或严重伤害灾难性4多次死亡或严重伤害2。风险发生的概率概率分类举出几个例子113。风险评估价格标准概率严重性4321灾难性致命性中度频繁6UUUR有时5UURR偶尔4URRR很少3R-设备由以下部分组成:

(文本描述或示意图)4。风险管理计划及实施简介XXXX产品在XXXX启动项目规划。

在项目启动的同时，我们计划了产品的风险管理活动，并指定了风险管理计划(文件编号:

XXXX，第二十版)。风险管理计划确定了风险管理活动的范围、参与者的分布、责任和权限、基于制造商关于可接受风险政策的决定的风险可接受性标准，包括当损害发生概率无法估计时的可接受风险

标准、风险管理活动计划等。

XXXX产品在XXXX开始大规模生产，在设计、材料、工艺等方面没有任何变化。(或XXXX发生变化，公司制定了风险管理计划，并对变化进行了风险评估和纠正)。

第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组:

总经理审核组组长负责风险管理的实施。技术团队成员从技术角度估计失败的概率。第三章风险接受标准1。风险严重性级别名称代码系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤害中度2中度伤害致命3一次死亡或严重伤害灾难性4更多死亡或严重伤害2。风险发生的概率概率分类举出几个例子113。风险评估价格标准概率严重程度4321灾难性死亡中度正常6UUUR有时5UURR有时4URR有时4URR偶尔4URR很少3R: XXXX产品初始危害分析表危害类型数量可预测事件和事件序列危害情况后果或损害初始风险控制计划分析电能危害H1能源危害H2信息危害H3生物危害H4电能危害H5操作危害H6电磁能危害H7机械能危害H8第六章风险评估，风险控制和风险控制措施验证公司对已知的危害进行风险评估，根据风险接受标准判断每种危害的风险是否达到可接受的水平，对合理可行的、降低的风险和未经风险/效益分析确定为不可接受的风险采取控制措施，验证具体措施，并在采取措施确认风险水平是否可接受后重新评估风险。

XXXX产品风险评估和风险控制措施记录表见表3:

世界教育数据表3 XXXX产品风险评估和风险控制措施记录表见危害编号危害类型风险评估表采取控制措施和新措施后风险评

估是否有新风险(如果有，新风险评估)备注:严重概率风险等级初始措施计划实施验证严重概率风险等级严重概率风险等级严重概率风险等级H1电能危害H2能源危害H3信息危害H4生物危害H5电能危害H6操作危害H7电磁能危害H8机械能危害第七章综合剩余风险评估公司采取风险降低措施后，风险风险如:已经降低到广泛接受的水平，和其他危害也已降低到合理可行的水平。

(还应说明在采取风险降低措施后是否引入了新的风险，如果是，应进行重新评估和控制)。审查小组确认:

产品的综合剩余风险是可以接受的。具体评估:

1)个别风险的风险控制要求是否有冲突？结论:

现有的风险控制没有发现矛盾。2)审查警告(包括警告是否过多？)结论:

警告提示清晰，符合规范。3)说明书评审的结论(包括是否有矛盾和是否难以观察):

产品规格符合10号令和产品特殊安全标准的要求。相关产品安全的描述清晰易懂，便于用户阅读。4)与同类产品的比较: 通过与XXX公司的XXX XX型产品在临床、性能和功能上的对比，认为该产品与XXX公司的XXX XX型产品相同，在性能指标、功能和临床使用方面更好地反映了当前市场。5)与类似功能产品比较(如有必要)6)专家结论:

在分析了上述方面并与临床应用专家充分沟通后，风险管理评审小组一致认为该产品的综合剩余风险是可以接受的。第八章生产和

投产后信息医疗器械XXXX产品已正式投产并投放市场。公司已经收集和审核了生产和生产后信息，并填写了《XXXX产品生产和生产后信息收集表》(表4)，以确定是否有必要改进产品(尤其是安全性)，并为项目风险经理管理获得的生产和生产后信息提供服务。必要时，风险管理团队开展活动以实施动态风险管理。表4:

XXXX产品生产及生产后信息收集表，信息类型，序号，信息内容来源，内部信息12345，外部信息12345第九章风险管理评审结论XXXX产品评审后，对其进行风险管理评审

-已建立适当的方法来获取相关的生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。XXXX产品的所有剩余风险都在风险接受标准的可接受范围内，并且收益超过了风险。签名: