药品委托生产管理办法
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.17•【文号】国家药监局公告2023年第132号•【施行日期】2023.10.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第132号关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。
（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。
符合规定的，方可核发B 类许可证或者批准相关变更。
委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。
（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定1. 引言药品委托生产是指药品生产企业将一部分或全部生产环节委托给其他单位进行的生产方式。
为了确保委托生产的质量和安全，各国纷纷制定了相应的监督管理规定。
本文将介绍药品委托生产的监督管理规定，以及对药品委托生产的相关要求。
2. 监督管理机构根据不同国家的法律法规，药品委托生产的监督管理机构有所不同。
一般情况下，药品监督管理部门负责对委托生产进行监督和管理。
监督管理机构的职责包括但不限于以下几个方面：•审查和批准委托生产合同；•监督委托生产企业的生产环境和设备；•检查委托生产企业的质量管理体系和质量控制；•抽查和监测委托生产药品的质量和安全；•进行定期检查和评估，及时发现和处理问题。
3. 委托生产合同药品委托生产合同是委托生产的基础，也是监督管理的重要依据。
委托生产合同应包含以下内容：•委托生产企业和生产委托方（委托方为药品生产企业）的基本信息；•委托产品的具体规格和要求；•委托生产企业的生产条件和设备要求；•委托生产的工艺流程和质量控制要求；•双方的责任和权益；•合同的履行和解除条件；•签署和生效日期。
委托生产合同应由双方依法签署，并定期进行审核和更新。
4. 委托生产企业的管理要求为了确保委托生产的药品质量和安全，委托生产企业有以下管理要求：4.1 生产环境和设备委托生产企业应具备符合国家法规要求的生产场所和生产设备。
生产场所应符合卫生、环保和安全要求，设备应符合药品生产的技术规范。
4.2 质量管理体系委托生产企业应建立和执行适当的质量管理体系，包括但不限于以下要求：•设立质量管理部门，负责委托生产的质量控制和管理；•编制质量管理手册，明确质量管理的组织结构和工作程序；•建立质量记录和档案，保留相关生产记录和样品。
4.3 质量控制委托生产企业应严格执行委托方提供的技术要求和工艺流程，确保生产过程符合相关标准和规定。
质量控制的要求包括但不限于以下几个方面：•原辅料的采购和核验；•生产过程的监控和控制；•产品的抽样和检验；•不合格品的处理和记录。
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定药品委托生产监督管理规定第一条为了加强药品委托生产的监督管理，保障药品质量和安全，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条委托生产是指药品生产企业将自己注册的药品生产过程和技术转移给符合条件的生产企业进行生产的活动。
第三条委托生产双方应当签订委托生产合同，并报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第四条委托生产企业应具备相应的药品生产许可证，并且拥有独立的药品生产车间、设备、人员和质量管理体系。
第五条委托生产企业应按照委托生产合同的要求进行药品生产，并承担相应的责任。
第六条委托生产企业应对药品生产过程进行全程记录，包括原料的采购、质量控制等环节，同时应保存药品样品，以备监督检验。
第七条委托生产企业应委托第三方鉴定机构对委托生产的药品进行质量评价。
第八条委托生产企业在接到委托生产的药品后，应进行质量抽查，并向委托生产企业提供抽查结果。
第九条委托生产的药品应依法标注委托生产企业的名称和药品的批号。
第十条委托生产企业应确保委托生产的药品质量安全，并及时向委托生产企业报告生产过程中出现的问题。
第十一条委托生产企业应定期对生产过程进行评估和审查，确保符合委托生产合同的要求。
第十二条委托生产企业应配备专职或兼职的质量管理人员，负责对药品生产环节的质量管理。
第十三条委托生产企业应制定并实施药品质量风险控制措施，及时发现并处理质量风险。
第十四条委托生产药品的委托方、受托方和第三方鉴定机构之间发生争议，可以通过协商解决，或者向所在地省级食品药品监督管理部门申请调解。
第十五条违反本规定的行为将依法受到惩处，包括责令停止生产、吊销药品生产许可证等。
第十六条本规定自颁布之日起施行。
药品接受委托生产管理规程
药品接受委托生产管理规程嘿，朋友们！今天咱来聊聊药品接受委托生产管理规程这事儿。
这可太重要啦，就好比是一场精彩比赛里的规则，没了它可就乱套啦！咱先说说为啥要有这个规程吧。
你想啊，药品那可是关乎咱老百姓健康的大事儿呀！要是没个严格的管理，万一出点岔子，那可不是闹着玩儿的。
就好像盖房子，没个稳固的框架，那能行嘛！委托生产的时候，那可得把好关。
就像挑合作伙伴一样，得找靠谱的呀！要对受托方进行严格的考察，看看他们的生产条件、技术水平啥的，是不是都过硬。
这可不能马虎，不能随随便便就把这么重要的事儿交出去，对吧？然后呢，双方得把各种要求都明确好。
这就跟出门前得计划好路线一样，不然到时候迷路了咋办。
生产工艺、质量标准，这些都得一条一条说清楚，不能有半点含糊。
不然生产出来的药品质量参差不齐，那可不得了。
生产过程中，也得时刻盯着。
这就像放风筝，线得拽在手里，不能让它乱飞呀。
要定期去检查，看看是不是都按照要求在做。
要是发现问题，得赶紧解决，可不能拖拖拉拉的。
还有啊，对生产出来的药品得严格检验。
这就像是给产品打分一样，得合格了才能过关。
不能说差不多就行，那可不行！得用最严格的标准来要求。
说到这，我想起以前有个例子。
有个药厂委托别人生产药品，结果没把要求说清楚，最后生产出来的药质量不行，那可把药厂坑惨了。
这就是没遵守好管理规程的后果呀！所以啊，大家可别不当回事儿。
这药品接受委托生产管理规程，就像是给药品生产上了一道保险。
只有严格遵守，才能保证咱老百姓用上放心药。
咱可不能拿健康开玩笑，对吧？总之，药品接受委托生产管理规程是非常重要的，大家一定要重视起来。
这不仅是对药厂负责，更是对我们每一个人的健康负责。
让我们一起努力，把好药品生产的每一道关，让健康常伴我们左右！。
四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知
四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.10.17•【字号】川食药监办[2014]358号•【施行日期】2014.10.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文四川省食品药品监督管理局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知（川食药监办〔2014〕358号）各市（州）食品药品监督管理局、省评审认证中心、省食品药品检验检测院、各药品生产企业：为贯彻落实《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）和《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014〕167号，以下简称《通知》）要求，做好国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）下放后药品委托生产审批工作，进一步加强和规范药品委托生产监管，现就有关要求通知如下：一、高度重视，切实增强药品委托生产监管工作的责任感《规定》的出台和《通知》的下发是国家总局深化行政审批制度改革、落实简政放权要求的一项具体举措。
各地食品药品监管部门要高度重视委托生产监管工作，认真贯彻《规定》和《通知》文件精神有关要求，完善内部工作程序，确保委托生产各项监管措施落实到位。
各地食品药品监管部门应及时转发《通知》到辖区内药品生产企业，并监督其贯彻执行，从而进一步强化企业的主体责任和法律责任，督促企业建立和完善合法合规体系，使其守法意识、诚信意识和质量意识得到显著提升。
二、严格履职，明确药品委托生产审批和监管职责（一）四川省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品委托生产的审批工作；负责组织协调全省药品委托生产监督检查工作；负责跨省药品委托生产审批、监管的协调和衔接工作；负责向国家总局上报相关审批和监管信息。
（二）省内委托生产的现场检查方式不变，由受托方所在地的市级食品药品监督管理局负责组织实施药品委托生产现场检查，负责药品委托生产的日常监督管理工作和案件查处等。
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2024.08.30•【字号】•【施行日期】2024.08.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知省内有关药品上市许可持有人：为深入贯彻落实国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称公告）和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称持有人规定）精神，进一步督促我省药品上市许可持有人落实委托生产药品安全主体责任，加强委受托双方药品质量管理，结合近期委托生产监管检查情况，现将有关事项通知如下：一、总体要求有关药品上市许可持有人应认真学习并严格遵守《持有人规定》，建立健全药品生产质量管理体系，全面落实持有人各项责任和义务，守牢药品安全底线，处理好药品质量、安全和发展的关系。
鼓励药品研发机构持有文号委托生产，支持质量管理能力强、市场价值高、安全有效创新品种的研发与生产，不鼓励临床价值低、长期未生产、生产场地变更前后质量对比研究无法开展品种的引进和恢复生产。
二、委托生产管理工作要求（一）开展事前沟通按照省药监局《关于做好政务服务事项提前帮扶服务有关事宜的公告》（2023年第11号）要求，有关持有人在开展委托、受托生产申报前提出事前沟通申请，提高申报效率。
（二）适时提出申请持有人应充分评估受托方生产条件、委托检验及信用情况并在事前沟通中如实报告，完成必要的研究、验证及药品注册核查检验等工作后，再行提交药品生产许可证核发或者生产范围增加申请。
未满足申报条件的申请将不予受理。
（三）规范提交委托生产申报资料严格对照《公告》要求提交委托生产有关申请材料，确保材料真实、准确、完整。
无受托企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产意见的申请不予受理；对不具备恢复生产条件的长期未生产品种原则上不予受理。
药品委托生产管理制度
药品委托生产管理制度一. 目的：建立委托生产管理制度，规范委托生产的管理。
二．范围：适用于委托生产的管理。
三．职责：质量管理部、生产技术部相关人员负责本制度的正确实施。
四．内容：1. 外公司（委托方）产品因生产任务等原因无法进行生产，需要委托本公司（受托方）生产的，应当按照本制度的规定执行。
2. 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可的有关要求并经双方同意。
3. 为确保委托生产产品的质量，本公司和委托方必须签订书面的委托生产合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
4. 委托方的要求：4.1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
4.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照法定要求正确实施所委托生产的操作。
4.3 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。
4.4 委托方应当对受托生产的全过程进行监督。
4.5 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
5. 受托方的要求：5.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产要求。
5.2 受托方应当确保所收到公司提供的物料、产品适用于预定用途。
5.3 受托方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动。
6．委托生产合同的要求：6.1 合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术和熟悉本规范的主管人员拟订。
6.2 合同应当规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
6.3 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。
6.4 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知
食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》)已经发布，将于2014年10月1日起实施。
食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知▲食药监药化监〔2014〕167号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《药品委托生产监督管理规定》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》)已经发布，将于2014年10月1日起实施。
现将实施要求通知如下：一、自2014年10月1日起，各省(区、市)食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责,总局不再受理药品委托生产申请。
自2014年10月1日起受理的药品委托生产申请,其审批和监督管理工作应当严格遵照《规定》执行。
之前受理的，按原有规定审批。
总局批准的药品委托生产，有效期届满需要继续委托生产的，由各省(区、市)食品药品监督管理局负责审批。
对于《规定》新增加的不得委托生产的药品，已经批准的，在《药品委托生产批件》有效期内可继续生产，有效期届满应停止委托生产,并不得再审批。
二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。
只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。
各省(区、市)食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。
三、严格执行原国家食品药品监督管理局等四部门《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)要求,委托生产药品的双方必须在规定的截止时间之前通过新修订药品GMP认证，未通过认证的，一律不批准其药品委托生产申请。
四、各省(区、市)食品药品监督管理局要组织行政区域内药品生产企业认真学习《规定》，把握新的要求，督促委托生产药品的双方严格执行《规定》，加强质量管理，保证委托生产药品质量的一致性。
委托生产药品结算管理制度
委托生产药品结算管理制度第一章总则第一条为规范委托生产药品结算管理行为，约束委托生产药品结算活动，保护双方合法权益，依据相关法律、行政法规和规章制度，制定本制度。
第二条本制度适用于委托生产药品结算管理活动，包括委托方与受托方签订委托生产药品合同，开展结算管理活动等。
第三条委托生产药品结算管理应遵循公平公正、互惠互利、自愿协商、诚实信用的原则，共同维护市场秩序，促进产业健康有序发展。
第四条委托生产药品双方应当遵循合同约定，按照合同约定的结算管理方式和程序进行结算管理。
第五条委托生产药品结算管理应当依法申报纳税、合规合法。
第二章结算管理责任第六条委托方应当明确结算管理部门及其个人的职责，负责组织药品结算管理工作，并确保药品结算工作的顺利进行。
第七条受托方应当明确结算管理部门及其个人的职责，负责接收、审核委托方的结算资料，提供结算服务。
第八条委托生产药品结算管理部门应当统筹规划，组织协调结算管理工作，并对结算管理工作进行监督检查。
第九条委托生产药品结算管理部门应当制定规范的工作制度，建立健全的内部管理机制。
第三章结算管理程序第十条委托生产药品的结算管理程序应当包括以下内容：（一）结算申请：受托方应当按照约定的时间和方式接收委托方的结算申请，并进行审核。
（二）结算审核：受托方应当对委托方提交的结算申请进行审核，核对资料的真实性和合法性。
（三）结算支付：受托方应当按照约定的方式和时间进行结算支付。
（四）结算复核：委托方对受托方支付给自己的结算款项进行复核。
（五）结算确认：委托方确认结算款项无误后，双方签署结算确认书。
第四章结算管理的权利和义务第十一条委托方的权利和义务：（一）委托方有权按照约定的方式和时间要求受托方进行结算支付。
（二）委托方有义务向受托方提供真实、完整的结算资料。
（三）委托方有义务对受托方支付的结算款项进行复核。
第十二条受托方的权利和义务：（一）受托方有权按照约定的方式和时间要求委托方提交结算申请。
新版 药品委托生产管理规程
药品委托生产管理规程目的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。
使用范围：药品生产企业的药品委托生产。
责任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部。
内容：1．委托生产的原则：1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。
1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
2．委托生产双方应具备的资质：2.1委托方：●具有《药品生产许可证》、营业执照；●已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2.2受托方：●具有《药品生产许可证》、营业执照；●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：3.1委托方：●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
评估方式根据质量风险评估规程进行操作；●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；●委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；●委托方负责委托生产药品的质量和销售。
3.2受托方：●受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
●受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途；●受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动；●受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
4．注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理；其他药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请。
委托生产药品管理制度
委托生产药品管理制度第一章总则第一条为规范委托生产药品管理，保障药品质量安全，维护委托生产方和委托方合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条委托生产药品是指委托方委托生产企业生产具有委托方所有权或合法使用权的药品。
第三条委托生产药品应当遵循“委托方负责、委托方控制、生产企业实施、规范管理”的原则。
第四条委托生产药品管理活动应当与中国药品监督管理部门依法履行的职责和权限相适应。
第五条委托生产药品管理应当依法依规，充分尊重生产企业的合法权益。
第六条委托生产药品管理应当加强法律法规宣传教育，增强合法合规意识，健全监督检查制度。
第七条委托方应当按照国家相关规定向生产企业提供生产所需的注册申请资料及技术文件。
第八条委托方应当加强对委托生产药品的质量控制，确保药品符合国家相关质量标准。
第九条生产企业应当依法依规生产委托生产药品，确保药品的质量、安全和有效性。
第十条生产企业应当严格履行委托方委托生产药品的技术文件及相关规定，不得擅自修改生产工艺、生产设备和生产环境。
第十一条生产企业应当加强对原辅材料的质量控制，严格按照委托方提供的标准进行采购。
第十二条委托方和生产企业应当加强双方沟通，及时共享质量信息，建立健全协调机制。
第十三条委托方和生产企业应当建立健全委托生产药品管理档案，记录相关质量信息及沟通协调信息。
第十四条委托方和生产企业应当依法依规备案登记委托生产药品，不得擅自委托生产未备案登记的药品。
第十五条委托方和生产企业应当留存相关的质量文件、技术文件及委托生产合同等资料，便于监督管理部门的检查。
第十六条对违反本制度规定的委托方和生产企业，相关监督管理部门将依法依规给予处理，并可追究其责任。
第二章委托方的义务第十七条委托方应当依法提供委托生产药品的注册申请资料及技术文件。
第十八条委托方应当对委托生产药品的质量进行严格控制，确保符合国家相关质量标准。
第十九条委托方应当积极参与委托生产药品的监督管理工作，提供必要的技术支持。
药品委托生产监督管理规定
附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第八条委托方负责委托生产药品的质量。
委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。
委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
药品委托生产的相关规定
药品委托生产的相关规定
药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
各省级药品监督管理部门一律停止中药提取委托加工的审批。
自2016年1月1日起，中药提取不得委托加工。
申请药品委托生产，由委托方向所在地省级药品监督管理部门提出申请，委托方应当填写《药品委托生产申请表》，并提交相关申请材料。
《药品委托生产批件》有效期不得超过3年，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
药品委托生产发运管理制度
药品委托生产发运管理制度一、总则在国家法律法规和相关政策的指导下，为了规范和管理药品委托生产发运过程，保障药品的质量安全，制定本制度。
二、委托生产管理1. 委托生产申请（1）委托方应向受托方提交委托生产申请，包括委托生产的药品品种、规格、生产数量、要求的生产工艺、质量标准等内容。
（2）受托方应对委托方提交的申请进行审查，确定生产方案并制定生产计划。
2. 生产过程管理（1）受托方应在生产过程中严格按照委托方要求的生产工艺和质量标准进行生产，确保产品质量符合要求。
（2）受托方应建立健全的生产管理制度，确保生产过程中的各个环节符合药品生产质量管理的要求。
3. 质量控制（1）受托方应设置质量控制岗位，对生产过程进行全程监控和质量把控，确保产品质量符合标准。
（2）受托方应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节，确保产品质量。
4. 记录和报告（1）受托方应建立完整的生产记录和质量记录，严格按照规定的格式保存相关记录。
（2）受托方应定期向委托方报告生产进展情况和产品质量情况，确保委托方对产品生产过程和质量有清晰的了解。
5. 紧急事件管理（1）受托方在生产过程中出现紧急事件时，应及时向委托方报告并采取相应的措施应对。
（2）委托方应在生产合同中明确双方对紧急事件的处理方式，保障双方利益。
三、发运管理1. 发运计划（1）委托方应按照生产计划和市场需求确定发运计划。
（2）受托方应根据委托方的发运计划，合理安排生产和发运工作，确保产品能够按时发运。
2. 发运过程管理（1）受托方应确保产品包装、标识、运输等环节符合相关法规和委托方要求。
（2）受托方应与委托方共同确定产品发运的方式和运输工具，确保产品能够安全稳定地到达目的地。
3. 发运记录和报告（1）受托方应建立完整的发运记录，包括发货单、运输记录等相关信息。
（2）受托方应及时向委托方报告产品发运情况和运输过程中出现的问题，确保双方对产品发运情况有清晰的了解。
药品生产监督管理办法(有关委托生产的)
《药品生产监督管理办法》（局令第14号）2004年08月05日发布国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月五日药品生产监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知全文-国家规范性文件
综合法律门户网站 国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）已经发布，将于2014年10月1日起实施。
现将实施要求通知如下：一、自2014年10月1日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责，总局不再受理药品委托生产申请。
自2014年10月1日起受理的药品委托生产申请，其审批和监督管理工作应当严格遵照《规定》执行。
之前受理的，按原有规定审批。
总局批准的药品委托生产，有效期届满需要继续委托生产的，由各省（区、市）食品药品监督管理局负责审批。
对于《规定》新增加的不得委托生产的药品，已经批准的，在《药品委托生产批件》有效期内可继续生产，有效期届满应停止委托生产，并不得再审批。
二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。
只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。
各省（区、市）食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。
三、严格执行原国家食品药品监督管理局等四部门《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）要求，委托生产药品的双方必须在规定的截止时间之前通过新修订药品GMP认证，未通过认证的，一律不批准其药品委托生产申请。
四、各省（区、市）食品药品监督管理局要组织行政区域内药品生产企业认真学习《规定》，把握新的要求，督促委托生产药品的双方严格执行《规定》，加强质量管理，保证委托生产药品质量的一致性。
五、各省（区、市）食品药品监督管理局应制定药品委托生产审批工作程序和要求，完善管理系统，加强对委托生产审批的管理；应配备具有适当资质的人员承担药品委托生产审批工作，强化责任，严格按《规定》要求进行审批，不符合要求的，坚决不予审批。
委托生产药品管理制度范本
一、目的为规范委托生产药品的管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司委托其他企业生产药品的相关管理活动。
三、委托生产原则1. 委托生产的企业必须具备《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的资质，且符合国家药品生产标准。
2. 委托生产的产品必须符合国家药品标准，确保药品质量。
3. 委托生产的企业与本公司签订委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。
4. 委托生产的企业应按照本公司提供的生产工艺、质量标准和技术资料进行生产。
四、委托生产流程1. 评估与选择（1）本公司根据药品生产需求，对委托生产企业的资质、生产能力、质量管理体系等进行评估。
（2）选择符合要求的委托生产企业，并与企业签订委托生产合同。
2. 技术资料提供（1）本公司向委托生产企业提供生产工艺、质量标准、技术资料等相关文件。
（2）委托生产企业按照本公司提供的技术资料进行生产。
3. 生产过程监控（1）本公司对委托生产企业的生产过程进行定期或不定期的监督检查。
（2）监督检查内容包括：生产工艺执行情况、质量管理体系运行情况、产品质量检测等。
4. 质量验收（1）委托生产企业完成生产后，按照国家药品标准进行自检。
（2）本公司对委托生产企业生产的药品进行质量验收，确保药品质量符合要求。
5. 药品上市（1）经质量验收合格的药品，由本公司负责上市销售。
（2）委托生产企业应积极配合本公司进行药品上市的相关工作。
五、责任与义务1. 本公司负责委托生产企业的选择、评估、合同签订、生产过程监控、质量验收等工作。
2. 委托生产企业应按照本公司的要求，严格执行生产工艺、质量标准，确保药品质量。
3. 双方应按照合同约定，履行各自的权利和义务，共同保障药品质量。
六、附则1. 本制度由本公司负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
注：本范本仅供参考，具体内容可根据实际情况进行调整。
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附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第八条委托方负责委托生产药品的质量。
委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。
委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。
第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第三章药品委托生产的受理和审批第十三条申请药品委托生产，由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请。
委托方应当填写《药品委托生产申请表》（见附1），并按照本规定要求提交申请材料（见附2）。
第十四条对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方应当首先将《药品委托生产申请表》连同申请材料报受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查；经审查同意后，方可按照本规定第十三条的规定申报。
受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对药品委托生产的申报资料进行审查，并结合日常监管情况出具审查意见。
审查工作时限为20个工作日。
第十五条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局接到药品委托生产申请后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。
第十六条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对药品委托生产的申报资料进行审查。
对于首次申请，应当组织对受托生产现场进行检查；对于延续申请，必要时，也可以组织检查。
生产现场检查的重点是考核受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与委托方的一致性。
对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局联合受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。
检查组成员应当包括委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局派出的检查人员，检查报告应当由检查组全体人员签名，并报送委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第十七条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内，按照本规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
需要进行生产现场检查的，所需时间另计。
生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局确定，最长不得超过40个工作日。
需企业补正材料的，现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的，所需时间不计算在上述期限内。
经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》(见附3)；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。
第十八条《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。
第十九条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，按照本规定第十三条、第十四条的规定申报，办理延续手续。
第二十条委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的，按照首次申请办理审批手续；同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，按照延续申请办理审批手续，但须同时提交补充材料（见附2）。
第二十一条《药品委托生产批件》载明的内容应当与委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书及委托生产药品批准证明文件载明的相关内容一致。
第二十二条委托方和受托方企业名称、地址名称等变更但未发生实质性变化的，应当在发生变更之日起1个月内，向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交申请材料（见附2），办理变更手续。
委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在15个工作日内办理相应变更手续，在原《药品委托生产批件》备注栏注明变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品委托生产批件》。
变更后的《药品委托生产批件》有效期不变。
第二十三条委托生产合同提前终止的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交终止委托生产的申请，办理注销手续。
按照本规定第十八条的规定予以废止的和未按照本规定第十九条的规定办理延续手续的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局依法注销《药品委托生产批件》。
第二十四条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当制定药品委托生产审批工作程序和要求，完善审批管理系统，规范审批工作。
第二十五条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品委托生产所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当向申请人提供可查询的药品委托生产受理、审批的进度和结论等信息。
第二十六条委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第四章药品委托生产的监督管理第二十七条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当组织对本行政区域内委托生产药品的企业（包括委托方和受托方）进行监督检查。
对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以联合受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对受托方受托生产情况进行延伸检查。
监督检查和延伸检查发现企业存在违法违规行为的，依法予以处理。
第二十八条提供虚假材料，或者采取欺骗、贿赂等不正当手段取得《药品委托生产批件》的，应当予以撤销，三年内不受理该申请人提出的该药品委托生产申请；涉及违法行为的，依法予以处理。
第二十九条委托方未按照本规定要求履行生产监督和质量管理责任的，依照《药品管理法》第七十九条的规定,给予警告,责令限期改正；逾期不改正的，责令其停止委托生产，《药品委托生产批件》到期后不予延续；情节严重、吊销《药品生产许可证》的，还应当注销《药品委托生产批件》。
第三十条受托方未按照《药品生产质量管理规范》组织药品生产的，依照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。
第三十一条擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定予以处罚。
第三十二条委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时通报监督检查情况和处理结果。
重大问题，应当及时上报国家食品药品监督管理总局。
第三十三条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当定期对委托生产审批和监管情况进行汇总、分析和总结，并在每年3月31日前将上一年度情况报国家食品药品监督管理总局。
第三十四条本规定自2014年10月1日起实施。
此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。
本规定所列附件是规定的组成部分，与本规定具有同等效力。
附：1.药品委托生产申请表2.药品委托生产申报资料要求及其说明3.省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品委托生产批件附1药品委托生产申请表委托方企业名称：（盖章）申请日期：年月日国家食品药品监督管理总局编制填表说明本表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是食品药品监管部门对该申请进行审批的依据，是食品药品监管部门对药品委托生产申请进行审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
1.每个申报品种（以药品批准文号计）填写一份申请表，同时报送一套申请材料。
2.申请事项填写药品委托生产或药品委托生产延续。
3.《药品生产许可证》生产地址和生产范围、《药品GMP证书》认证地址和认证范围，仅填写与拟委托生产药品相对应的内容。
4.报送纸质申请的同时，需报送《药品委托生产申请表》电子文档。
5.在委托方申报意见项下应填写如下内容：提出委托生产申请，详述委托生产原因，并简要概述委托方、受托方、拟委托生产药品的相关情况，委托生产时限，对受托方的考核意见，对受托方生产管理和质量管理进行监督的方式等。
委托方申报意见附2药品委托生产申报资料要求及其说明一、首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：1.《药品委托生产申请表》。
委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。