3、GSP-设施设备
GSP质量体系设施设备管理制度
GSP质量体系设施设备管理制度GSP（Good Supply Practice）质量体系是指药品经营企业为确保药品的质量和合规经营而建立的一套组织、管理和操作程序的总称。
其中，设施设备管理是GSP质量体系中非常重要的一个方面，因为设施设备的符合性和有效性直接影响着药品的质量和合规性。
因此，建立和执行设施设备管理制度是GSP质量体系的重要组成部分。
设施设备管理制度需要包括以下内容：1.设施设备采购管理：包括设施设备需求的确定、供应商的选择和评估、设备采购合同的签订等环节。
在设施设备采购时应考虑设备的合规性、技术指标、安全性和维修保养等因素，并与供应商签订明确的合同以确保设备的质量和性能。
2.设施设备验收管理：设施设备的验收应按照相关的规定进行。
验收应包括设备的性能测试、安全性评估、标识和记录等环节，并应编制相应的验收报告。
3.设施设备管理规范：制定设施设备的管理规范，明确设备的使用、管理和维护要求。
包括设备的标识和登记、设备清单的管理、使用人员的培训要求、设备的维护保养计划和记录等。
4.设施设备维护保养管理：建立设施设备的维护保养计划和制度，明确设备的保养频次、保养内容、保养责任等要求。
同时，建立设备维修记录和事故故障处理记录，以便及时排查和处理设备的问题。
5.设施设备验证管理：设施设备的验证应按照相关的规定进行。
验证的内容包括设备的性能验证、设备的清洁验证、设备的装运验证等。
验证应编制相应的验证报告，并进行定期的回顾和验证结果的更新。
6.设施设备调整变更管理：设施设备的调整和变更应按照相关的规定进行。
调整和变更应编制相应的调整变更方案，并进行验证和记录。
7.设施设备退役报废管理：设施设备到达使用寿命或者不能满足需求时，应按照相关的规定进行退役报废。
退役报废应编制相应的程序和报废手续，并进行记录和台账的管理。
通过建立和执行设施设备管理制度，药品经营企业能够合规经营，保证药品的质量和安全。
同时，设施设备的合规性和有效性也得到了保障，为企业的发展和顾客的满意提供了有力的保障。
药品经营质量管理规范GSP管理制度-设施设备保管和维护的管理规定
设施设备保管和维护的管理规定文件名称设施设备保管和维护的管理规定页数 2文件编号SZRWT-ZD-023-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了保证企业用于药品设施设备能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障，特制定本规定。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：本制度适用于药品储存、养护、经营、运输等管理。
四、责任：行政部：负责公司设施设备台帐登记、建档管理工作。
养护员：负责仓库内外设施设备的使用、保养、维修管理工作并记录。
保管员：协助养护员做好仓库内的设施设备的管理工作。
运输员：负责运输车辆的使用、保养、维修工作并记录。
信息管理员：负责计算机硬件、软件的维护管理工作。
质管部：负责监督检查实施情况。
五、内容：1、设施设备选型、购买1.1 设施设备的选择必须达到符合药品储存条件的要求和GSP规定，易操作、易清洁、易保养，防止药品污染、混淆和差错的风险。
1.2 购买的设施设备必须附有使用说明书、合格证、保修单、电路图、合法票据；设施设备开箱时要将上述证书收齐，设备安装试运行正常后行政部登记整理归档。
2、公司主要设施设备药品与地面之间有效隔离的设备：如钢制底垫、托盘、立体货架、零货架调节室内外空气交换设备：如排气扇有效调控库房温、湿度的空调器自动监测、记录库房温湿度的温湿度设备避光、防鼠、防蚊蝇的深色窗帘、老鼠夹、灭蝇灯符合储存作业要求的照明设备调控冷库温、湿度的制冷机组和备用制冷机组用于零货挑选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备包装物料的存放场所验收、发货、退货的专用场所不合格药品专用场所经营特殊管理药品的有符合国家规定的储存设备移动货物的叉车、液压车用于运输低温药品的冷藏车用于灭火的灭火器用于停电使用的备用发电机网络系统、计算机管理系统3、设施设备的使用、检查、清洁、维护A仪器设备管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防尘、防潮、防震）、“四会”（即会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（即定人保管、定人养护、定室存放、定期校验），保证仪器设备性能安全可靠。
13项目一 筹建准备任务三设施设备配备
任务三设施设备配备任务描述任务：拟开办的药品批发企业，拟经营的药品范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素。
讨论：1.根据《药品管理法）和GSP要求，企业的仓库应如何建设？2.企业应配备哪些基本设施设备?3.如何保证这些设施设备的正常运行？药品经营企业设施设备是药品经营质量管理体系的物质资源，是企业依法开展药品经营活动的硬件基础和保障。
设施与设备是实施GSP的基础，强化硬件要求，保证必要的设施与设备才能更好保障药品质量。
同时，也提高了药品经营市场的准入门槛，提升药品经营企业整体水平。
拓展阅读药品经营质量管理规范（2016年修订）第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第一百四十三条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
一、药品零售企业的设施设备（一）药品零售企业的营业场所零售企业的营业场所主要是指企业进行药品现货交易、药品陈列、信息咨询和相关管理的场所。
药品在此将脱离经营环节最终流入到消费者的手中，因此，这些场所对于药品零售企业来说是确保药品质量的最重要的场所。
GSP对于药品零售企业的营业场所有一系列的要求。
1.应当与其药品经营范围、经营规模相适应的独立的经营场所。
2.营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
3.营业场所应有避光、防鼠、防虫、防污染等措施，比如设置窗帘、百叶窗等遮挡设施，避免阳光直射到药品，在排风扇、窗户等通风设施上安装纱网等防止虫、鸟进入，采取挡鼠板、鼠夹等防止污染药品。
4.营业场所周边及室内环境不应有污染源和影响经营秩序的情况，不利于药品的安全存放和卫生管理。
5.营业场所应该按照药品分类管理要求和提供无差错服务的原则，通过合适而安全的方式对不同类别、不同用途、不同剂型、不同品名的药品加以区分和标识。
3、GSP-设施设备
设施与设备* 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于平方米；县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于平方米；乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于平方米，乡镇集镇所在地以外的行政或自然村的营业场所建筑面积不得低于平方米。
一、概述该条款目的是规范企业的营业场所面积，保证企业经营的药品能够有足够的存放场所。
二、适用范围适用于企业营业场所的面积，包括更衣间、休息区等在内的所有建筑面积。
三、检查要点1.查经营场所与证照的地址是否相符。
2.老店老办法，新店新办法。
3.查新开门店的营业场所的建筑面积要是否达到相应的要求1)市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于平方米；2)县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于平方米；3)乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于平方米；4)乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所建筑面积不得低于平方米。
4.查营业场所区域划分是否符合经营范围要求。
5.查营业场所平面图，检查面积、布局是否合理。
6.查营业场所租赁协议或产权证明。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.经营场所与证照的地址不相符。
；2.2014年5月1日前开的老门店按面积国家老版的规定执行，经营面积不低于平方米；2014年5月1日后开的新店按云南省药监局最新面积规定执行，面积达不到最低标准要求的不合格。
3.有相应的经营范围，但未设置专用区域。
4.营业场所布局不合理。
5.无营业场所租赁协议或产权证明。
五、备注由于历史问题，一些在营的部分老店的营业面积无法达到新的面积要求，但是因为现实问题，如周边的商铺不愿意转让等，导致门店无法扩大营业面积，因此对于这部分门老店不应进行面积的要求。
在首次新版认证时对这类门店的面积要求改为维持原面积，不能缩小现有的营业面积。
地址搬迁、换发药品经营许可证或二次按照新版认证时，应符合此标准要求。
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
药品批发企业GSP内审检查内容：设施与设备
热源等污染源；
2、现场检查库区是否与外部建立了有效的隔离措施；
3、对照企业比例精确的仓库平面布局图，现场检查库房内部的储
存作业区域布局，是否有效划分了各类质量状态药品存放区域，能
够防止不同质量状态的药品发生混淆；现场检查库房内部出入库路 线布局是否合理，不得出现出入库路线划分不合理，造成管理混乱 、药品差错的现场；
□符合规定 □不符合规定
等作业要求。
04706
库房应有用于零货拣选、拼 箱发货操作及复核的作业区 域和设备。
查现场 物流中心
库房应有包装物料的存放场 所。 04707
查现场 物流中心
库房应有验收、发货、退货 的专用场所。
04708
查现场 物流中心
1、对有零货储存、发货的库房，检查是否设立了零货储存区域，
并配置了与经营规模相适应的零货储存货架和适宜的零货发货工
具；
□符合规定
2、对有零货复核、拼箱的库房，检查其是否设立了零货复核、拼 □不符合规定
箱包装的操作工作台，是否设置了拼箱包装的封箱胶带、包装材料
等。
1、对有拼箱发货的库房，检查是否设立了包装物料的专用货位或 区域； 2、现场检查各库房是否存在药品包装物料乱摆、乱放，与药品交 叉、混放等现象。
2、抽查企业7月和8月，12月和1月的各库房温湿度记录，检查是否 有温湿度超标情况，分别抽查负责库房温湿度调控设备的操作人员 和养护人员各1名，对照库房玩湿度超标期间该库房温湿度调控设
□符合规定 □不符合规定
备的运行操作记录或证明，核实是否能够正确表述温湿度超标时采
取的措施，判断操作的真实性及库房配置的温湿度调控设备是否能
库平面布局图不符的情况，或经营冷藏冷冻药品的而未设置冷库
新版GSP认证的硬件要求
新版GSP认证的硬件要求（一）、仓库设施与设备要求1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。
其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（二）、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。
其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。
仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。
各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；（三）、营业场所的设施、设备与要求1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。
新版GSP——设施设备保管和维护管理制度
新版GSP——设施设备保管和维护管理制度一、总则为规范企业设施设备的保管和维护工作，提高设施设备的利用率和寿命，确保设施设备的正常运转，特制定本制度。
二、保管工作1.企业设施设备采取专人保管，设立设备保管科，负责设施设备的保管、监督和协调工作。
2.设备保管科要制定设施设备保管规程，规定设施设备的保管流程、操作方法和注意事项，并向全体管理人员进行培训。
3.设施设备保管员要认真履行职责，做到勤勉尽责，保证设施设备安全，规范设施设备使用。
4.设施设备保管员要定期进行设备台账的登记和更新，并及时报告设备的使用情况、损坏情况和维护情况。
5.设备保管科要及时编制设施设备的保管情况报表，向企业领导汇报，并按要求定期进行设备的盘点。
三、维护工作1.设备保管科要建立设施设备维护计划，根据设备的使用情况和维护要求，合理安排维护工作，并进行维护工作的跟踪和检查。
2.设施设备维护人员要按照维护计划进行工作，及时对设备进行保养和维修，确保设备的正常运转。
3.设施设备维护人员要进行设备故障排查和故障处理，及时解决设备出现的故障情况，防止事故的发生。
4.设施设备维护人员要定期对设备进行润滑、清洁和检查，及时发现设备的隐患，做到预防维护。
5.设备保管科要建立设施设备故障记录和维修记录，对设备的故障和维修情况进行分析和统计，提出改进措施。
四、设备调拨和报废1.设施设备的调拨必须经过设备保管科的批准，调拨的设备要进行台账的变更，并及时报告企业领导。
2.设施设备报废必须经过设备保管科的审核和企业领导的批准，报废的设备要进行台账的注销，并按要求进行处理和报废。
3.设备保管科要建立设备调拨和报废的审批流程，确保设备的调拨和报废工作的合规性和规范性。
五、责任规定1.设备保管科负责本制度的实施，对设备保管和维护工作的质量和效果负责。
2.设施设备保管员负责设备的保管工作，对设备的异常情况和问题负有责任。
3.设施设备维护人员负责设备的维护工作，对设备的维修质量和维护效果负有责任。
GSP设施设备要求
GSP设施设备要求GSP设施设备要求是指符合《药品经营质量管理规范》（GoodSupply Practice，简称GSP）的设施和设备的要求。
GSP是指药品经营企业在药品的储存、采购、销售等经营活动中，应遵循的一系列质量管理规范。
1.仓库设施要求：药品仓库应具备一定的面积，且建筑结构、墙壁、屋顶等要符合相关的建筑规范。
仓库应保持干燥、防潮、通风等条件，并定期进行消毒、清洁和杀虫等工作。
仓库还应配备温湿度监测设备，并保证温度和湿度在适宜范围内。
2.储存设备要求：药品储存设备应保持良好的运行状态，设备的结构、材料和制造工艺应符合相关的规范要求。
药品储存设备应具备一定的防护功能，如防火、防爆、防潮等。
对于易变质的药品，还应配备冷藏设备和冷链运输设备，保持药品的稳定性。
3.采购设备要求：药品采购设备主要是指用于检查药品的原始包装完整性和正确性的设备，以及对药品进行抽样的设备。
这些设备应符合国家相关的规范要求，采购设备的使用应严格遵循操作规程，并进行定期的维护和校验。
4.销售设备要求：药品销售设备主要是指与顾客进行交互的设备，如收银机、专柜、展示柜等。
销售设备应符合卫生要求，易于清洁和消毒，并具备一定的防盗和防伪功能。
销售设备应配备合格的计量设备，如电子秤等，确保销售的药品数量准确。
5.环境设备要求：药品经营企业应配备一些辅助性的环境设备，如空调、通风设备、洗手设备、消防设备等，以保持经营场所的良好环境。
这些设备应符合相关的规范要求，并定期进行维护和检测。
总之，GSP设施设备要求是为了保证药品的质量和安全，在药品经营环节中对设施和设备提出的要求。
这些要求包括仓库设施要求、储存设备要求、采购设备要求、销售设备要求和环境设备要求。
药品经营企业应根据GSP要求，对设施设备进行选择、使用、维护和管理，以确保药品的质量符合相关的规范要求。
浅谈GSP设施设备常见及需要注意的问题
“ 即凝 血障碍 ，扬” 您” “ 即水杨 酸反应 ，名 ” “ 即过敏 反应 。其实 引起机体 出现严重 的体位性低 血压 、 昏厥 、 心悸等 。还有 中枢 还有很多知识点都 可以用此类方法进行 记忆 ，关键是 要善于 性镇痛药 哌替 啶与外周性镇痛药 阿斯匹林 的比较等 ，都可用 联想 。 这样的方式来区别 、 和记忆。 理解
关键词 ： Ｓ 设施设备 ＧＰ 中图分类号 ： ９ ４ Ｒ ５ 文献标识码 ： Ｂ 文章编号 ：６ ２ ８ ５ （ ０ 】８ ０ ７ — ３ １７ — ３ １２ １ ０ — ０ ７ ０ １
Ｇ Ｐ是指 良好 的供 应规范 ，它是 控制药 品在 流通所有环 过认 证的。所 以， Ｓ 企业 首先要认识 到基础 设施 的Fra bibliotek要 ， 只有 老
北方药学 ２ １ 年第 ８卷第 ８期 ０１
浅谈 ＧＳ Ｐ设 施设备 常见及需要 注意 的 问题
董 宙 （ 陕西省 宝鸡天健医药 有限公司 鸡 ７１ １ 宝 ２０ ） ０
摘要 ： Ｓ Ｇ Ｐ认证是 国家对 药品经营企业购进 、 储运和销售等环节 实行质量管理的一种 强制手段 。 文结合 实际从思想上、 本 关键项 目及常 出问题 的环节、 实细 节三个方 面， 讨经营企业如何按 Ｇ Ｐ要求搞好设施与设备建设。 落 探 Ｓ
２３ ．将重要 的知识 口诀化 以上 的问题 、 方法 和措 施 ， 再加 上深刻有效 的药理学实验 药理学要掌握 的重要 内容很多 ，记不 全就容 易遗 漏。对 以及适 当的练习 ，在提高药理 学教 学方面可起到不可低估 的
此， 我们可将有些重要的知识 口 化 ， 诀 如糖皮 质激素 的不 良反 作用 。 应为一近 ， 二抑 ， ， 三停 六诱发 。 再如 ，Ｄ的作用为血管收缩升 参 考文献 Ａ 血压 ， 遇到阻断变降压 ， 局麻用它延时 间 ， 局部止 血效明显 ， 心 ［】 １张丹参 ， 药理 学［ ］ 等． Ｍ． 北京 ： 民卫生 出版社（ 国医学高等 人 全 脏兴奋 气管扩 ， 喘发作他 能缓 ， 骤停用 “ 哮 心跳 三联”过敏 休 专科 学校教材 ）２ ０ ， １ ， ，０ ７ １ ． 克当首选 。 ［］ ２江明性 ， 药理 学【 】 等． Ｍ． 北京 ： 民卫 生出版社（ 人 高等 医药院校 ２ ． ４将容易混淆 的地方 比较化 教材 ） １９ ，０ ，９ ９ １ ． 对 于那些 容易混淆 的知识点 我们可 以用 比较法来 区别阁 ［蔡 际群 ， ， ３ 】 王晓红 ， ． 习 佛教 学新理念搞好 药理 学课整合 等学 哈 如“ 调节痉孪” 调节麻痹 ”前 者是 指 Ｍ受 体兴 奋 ， 与“ ， 睫状肌 收 教 学［． Ｊ中国高等 医学教 育 ， ０ ，２ 】 ２ ２０ ． ０ 缩， 悬韧带放松 ， 晶状体变 凸 ， 近物清晰 ； 视 而后者则是指 Ｍ受 ［林 晓茵 ， 秉文． 药理 学教 学 中导入 问题教 学法的探 讨Ｌ． ４ ］ 王 在 『 】 体被 阻断 ， 睫状肌 松弛 ， 悬韧 带拉 紧 ， 晶状 体变 平 ， 近物模 西北 医学教 育 ，０ ６ ０ ． 视 ２ ０ ，６ 糊。 又如“ 耐受性” 耐药性” 与“ 两个名词看起来相似， 前者是指 ［ 张予蜀， ５ ］ 袁捷， 张振玉． 药理学教 学法泛谈田． 医学教育探索， 机体对 药物 的关 系 ， 机体在 反复 多次用药 后 ， 药效 降低 ， 须 ２０ ６， １ 必 ０ ０． 增加剂量才能产生原有 的效 应 ；而后者则 是指细菌对 药物的 ▲魏 会娟 ，９ ８６ 女 ， １ ７ 、 ， 汉族 ， 陕西 西安 ， 士 。 学 助讲 ， 主要从事药 关 系 ，细菌与药物多次接触后 ，对药物 的敏感 性下降甚至 消 理学及相关学科的教学与研究 。
gsp岗位职责
gsp岗位职责GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》，下面是为小伙伴们带来的gsp岗位职责【最新7篇】，希望能够给小伙伴们的写作带来肯定的启发。
gsp岗位职责篇一1、负责本机构日常的会计核算，如：非车险业务的实收销数工作等；2、负责对全辖全部报销凭证的原始票据、合同、签报等资料真实性、合法性和完整性的初核，确保上交的。
会计原始凭证完整、齐全；3、负责对全辖银行与现金出纳工作，按月编制银行余额调整表和现金盘点表；4、负责全辖各项税务事项；5、负责协调和统筹全辖全部对外财务信息的报送，包含监管机构、税务及行业协会等；6、负责对全辖固定资产的管理，包含卡片录入、实物盘点等。
gsp岗位职责篇二1、在院长领导下负责本科室全面工作。
2、负责全院医疗设备的管理、维护和修理、计划上报、供应、计量检定、检修、报损、咨询等工作。
3、常常深入科室，了解使用、维护和修理、需求、供应等方面存在的。
问题，并及时进行改进和解决。
4、了解、收集国内外医疗器械方面的信息和动态，为医院采购设备当好参谋，提出建议及可行性论证报告，订立采购计划等。
5、协调科室内设备维护和修理工程师、技师、技术员、库房保管及与院内其他科室的工作，并进行检查和监督。
6、负责订立科室年度工作计划，人员培训等方面的事宜。
7、负责科室政治学习、业务学习、劳动纪律、落实医院各项规章制度的执行情况。
8、负责做好医疗器械的登记，统计工作。
9、做好购入设备，仪器的验收工作，并建立宝贵仪器管理和使用制度。
督促操作人员严格按规程使用，充分发挥仪器的效能。
10、负责完成院长临时交办的其他工作。
gsp岗位职责篇三一、按出库凭证一次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好、包装坚固，标识清楚，把好医疗器械出入库关。
二、对发出医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量情形等。
坚持“先进先出、近期先出和按批号发货的。
GSP-设施设备
设施与设备*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政或自然村的营业场所建筑面积不得低于20平方米。
一、概述该条款目的是规范企业的营业场所面积，保证企业经营的药品能够有足够的存放场所。
二、适用范围适用于企业营业场所的面积，包括更衣间、休息区等在内的所有建筑面积。
三、检查要点1.查经营场所与证照的地址是否相符。
2.老店老办法，新店新办法。
3.查新开门店的营业场所的建筑面积要是否达到相应的要求1)市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于100平方米；2)县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于80平方米；3)乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于40平方米；4)乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所建筑面积不得低于20平方米。
4.查营业场所区域划分是否符合经营范围要求。
5.查营业场所平面图，检查面积、布局是否合理。
6.查营业场所租赁协议或产权证明。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.经营场所与证照的地址不相符。
；2.2014年5月1日前开的老门店按面积国家老版GSP的规定执行，经营面积不低于40平方米；2014年5月1日后开的新店按云南省药监局最新面积规定执行，面积达不到最低标准要求的不合格。
3.有相应的经营范围，但未设置专用区域。
4.营业场所布局不合理。
5.无营业场所租赁协议或产权证明。
五、备注由于历史问题，一些在营的部分老店的营业面积无法达到新的面积要求，但是因为现实问题，如周边的商铺不愿意转让等，导致门店无法扩大营业面积，因此对于这部分门老店不应进行面积的要求。
在首次新版GSP认证时对这类门店的面积要求改为维持原面积，不能缩小现有的营业面积。
地址搬迁、换发药品经营许可证或二次按照新版GSP认证时，应符合此标准要求。
新版GSP 药品库房设施设备配置管理规定
药品库房设施设备配置管理规定一、目的明确药品库房设施设备配置的规定，确保本公司药品库房符合规定，符合经营实际需求。
二、依据《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）三、适用范围适用于公司药品库房设施设备配置的管理工作。
四、内容1、药品库房设施设备配置管理规定（1）应当有药品与地面之间有效隔离的设备，如地垫、货架。
地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。
药品任何时候不得直接接触地面。
（2）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，如窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等。
（3）应当有有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，如空调系统、加湿器、除湿机等。
（4）应当有自动监测、记录库房温湿度的设备，如温湿度自动监测系统：探头、显示屏、电脑等，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。
（5）应当有符合储存作业要求的照明设备，要符合安全用电要求和作业要求，危险品库的照明灯应做防爆处理。
（6）应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业设备，如零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。
（7）应当有包装物料的存放场所，验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所，以上场所都应当有地垫、货架等。
（8）应当有消防安全的设施和设备，如灭火器、消防捅、消防管。
（9）应当有用于货物的库内搬运设备，如手推车、搬运车等。
（10）根据经营范围，应当有备用的电冰箱或小冷藏库等。
（11）应当有仓库类型及药品分类存放等用的标志牌、分类牌、隔离带等。
2、药品运输设置设备管理规定：（1）药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车等。
（2）封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。
药品经营企业GSP检查评定标准(试行)设备设施部分
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录 、调控、报警的设备。
04904 04905
应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或 者双回路供电系统。 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合 其储存要求的设施设备。
1.冷库具有自动调控温湿度的功能（F1.2.1）； 2.冷藏、 冷冻储存设施设备配置温湿度自动监测系统(F1.2.5)； 3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据 （F1.2.5）； 4.具有远程及就地实时报警功能（F1.2.5）； 5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据（F1.2.5）； 6.冷库测点终端的安装数量， 须符合04704款相关的各项要求，其安装数量按每 100 平 方米面积计算（F3.13.4)。 1.冷库有备用发电机组或双回路供电系统(F1.2.1)； 2.备用发电机组或双回路供电系统功率应能满足冷库制冷用电需求。备用发电机组应定 期检查维护，保证正常运行。 经营有特殊低温要求的药品，应配备容量、温度适宜的冷库或冷柜等设施设备。 1.经营冷藏、 冷冻药品的应当配备与其经营规模和品 种相适应的冷藏车； 2.冷藏车的配置符合国家相关标准要求（F1.2.3）； 3.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能(F1.2.3)； 4.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间 (F1.2.3)。 1.经营冷藏、 冷冻药品的应当配备与其经营规模和品种相适应的车载冷藏箱或者保温箱 等设备； 2.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能（F1.2.4）； 3.冷藏箱具有自动调控温度的功能（F1.2.4） 4.保温箱配备蓄冷剂及与药品隔离的装置（F1.2.4）。 药品运输工具应为厢式货车、集装箱货车等封闭式车辆，保证运输质量和安全。 1.冷藏车及车载冷藏箱、 保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求； 2.企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外 部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和控温方式，确保运输过程中温度控制符合要 求(F1.7)。 1.冷藏车具有自动调控温度的功能(F1.2.3)； 2.冷藏车配置温湿度自动监测系统(F1.2.5),不得与冷藏车温控系统联动； 3.温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据 (F1.2.5)； 4.具有远程及就地实时报警功能(F1.2.5)；
GSP硬件要求
附：药店的硬件
1、面积；经营药品必须40平方米以上
2、人员：经营药品必须有一名驻店药师
3、设施设备：药店必须配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏
保管的设备（冰箱、空调、温湿度表）、配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备（货柜、货架、灭鼠夹）。
经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制设备。
药品拆零销售使用的工具（拆零专柜、托盘、剪刀、拆零袋、酒精、棉签、手套、药匙），包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
药店必须使用计算机管理，企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。
4、店堂必须悬挂：营业执照、药品经营许可证、GSP证、医保定点
牌、服务公约、监督电话、质量管理制度、岗位职责、上岗人员表、顾客意见簿、顾客缺药登记簿、药品分区牌及警示语。
5、药店必须有明显标识：咨询台、驻店药师不在岗得销售处方药、
零售药店不得销售终止妊娠药品、药品监督部门公示牌等。
1。
新版GSP——设施设备保管和维护管理制度【范本模板】
目的：为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。
特制定本制度。
范围:适用于公司设施设备保管和维护的管理。
职责:1。
企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理，质量管理部经理予以协助。
2.质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）内容：1。
按照《药品经营质量管理规范》(2012年修订版）规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房.并符合以下要求：1.1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
1.2药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
1.3库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业:1.3。
1库房内外环境整洁,无污染源，库区地面硬化或者绿化；1.3。
2库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;1.3.3库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；1.3。
5有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施. 1。
4库房要配备以下设施设备：1.4.1药品与地面之间有效隔离的设备，即货架、托盘。
1.4.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、换气扇（外面加密织丝网）、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板.1。
4.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即制冷机组、空调、换气扇。
1.4.4自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统。
1.4。
5符合储存作业要求的照明设备.1。
4。
6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包机、打包带、打包扣。
1。
4.7包装物料的存放场所，即包装物料区或包装物料室。
GSP认证设施设备验证和校准管理制度
1、目的：对检测设备进行有效控制，以保证检测数据的准确真实有效，确保药品的质量安全。
2、依据:《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其实施条例。
3、范围：适用于本公司使用的所有仪器设备。
4、职责：储运部、人事行政部、质量管理部对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证。
5.1.1正常使用中的设备每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
5.2、设备的检定与校准5.2.1检测设备在使用前应详细阅读并严格按操作规程使用，检测前要按要求进行校准。
5.2.2 行政部在每年年初制定检测仪器设备周期检定/校准计划，经总经理批准后，组织实施。
5.2.3 当检测仪器设备状态发生变化（如停用、重新启用、报废）时，人事行政部对周期检定、校准计划进行更改。
5.2.4 检测仪器设备的检定、校准周期，根据计量检定规程、校准规范、制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、使用环境的影响、测量准确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确定。
5.2.5 检定、校准周期可根据实际情况作相应调整，使用部门因工作需要确需修改周期的，由使用部门说明变更理由，行政部修改周期检定、校准计划。
5.2.6 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经行政部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
5.2.7 行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
5.2.8设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行验证，都合格后方能继续使用。
GSP设施设备要求
GSP设施设备要求GSP（药品经营质量管理规范）是指药品经营企业在药品经营过程中应满足的一系列质量管理要求。
在GSP规范中，设施设备要求是至关重要的一项内容，主要包括以下几个方面：1.设施规划与建设：设施规划和建设是GSP中的重要环节，药品经营企业应根据自身规模和业务需求，合理规划和建设药品经营场所。
建筑物应具备安全、稳定、卫生、通风、明亮等基本条件，并符合国家有关建筑法律法规的要求。
药品经营场所应具备充足的空间，以保证药品仓储、分拣、打包和交接等环节能够顺畅进行。
2.仓库设施：药品经营企业的仓库应具备药品贮存的基本条件，包括：温湿适宜、通风干燥、光线适中等。
药品仓库应具备良好的防潮、防尘、防虫等措施，保持良好的卫生环境。
仓库还应设置合理的货架和货位，以保证药品的整齐、有序贮存，并且设有合适的温湿度监测装置。
3.冷链设施：对于需要冷藏或冷冻的药品，药品经营企业需要建立相应的冷链设施，确保药品贮存和运输过程中温度的稳定。
冷链设施应具备良好的温度控制装置、温度记录仪等设备，并进行定期的温度校准和保养。
4.水、电、气设备：药品经营企业需要确保水、电、气等设备的安全运行。
水源应保证干净、无污染，用于药品清洗、消毒和供应。
电气设备应符合安全规范，设有过载保护和漏电保护等装置，以避免电气故障导致的事故发生。
气体设备（如空调、通风设备等）应定期维护，保证其正常工作。
5.消毒设备：为了确保药品的质量和安全，药品经营企业应配备相应的消毒设备。
消毒设备应符合相关法规和标准，能够对涉及药品质量和安全的场所、设备、容器等进行有效消毒，并保证消毒效果。
6.检验设备：药品经营企业应购置必要的检验设备，用于对药品的质量进行检测和评估。
检验设备应符合国家相关法规和标准，进行定期的校准和保养，以保证检验结果的准确性和可靠性。
总结起来，GSP中对设施设备的要求主要包括：合理规划与建设，仓库设施，冷链设施，水、电、气设备，消毒设备以及检验设备等。
GSP设施设备要求
灭火器（在有效期内，一般的
干粉灭火器有效期为一年）
灭蚊灯（在使用状态）
拆零药品柜：
拆零工具要齐全
说明：
1、药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、
包装材料、容器和工作环境，应当符合药品的卫生和 质量安全要求。 2、调配工具指消毒用具、加盖托盘、剪刀、药勺、 镊子、医用手套等。 包装用品指清洁药袋，应符合卫生要求和调配要求 ，不得对药品造成污染，药袋上应有：药品名称、规 格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内 容。拆零销售还应配备便于操作和清洁的专用柜台。
两非标语（举报电话四县的各不相同）、服务公约
说明：
1、两非标语和服务公约要贴在门店显眼处。 2、服务公约上的监督电话号码少了一位数字，应该为
“82907179”。
3、没有申请夜间售药的门店，如果张贴的是旧的服务
公约，请将提供了“24小时售药”的一栏遮挡掉。
温馨提示：张贴在收银台显眼处
戥子秤、电子秤每年都必须进行检定（合格证在有效期内）
冲筒必须为铜冲筒，铁的容易生锈。冲筒内必须干净，无粉末。
分区牌：
质量管理手册、质量记录样表
说明：
质量管理手册（2014版）、质量记录样表门
店必须备有，而且员工要熟悉质量管理手册 的内容。质量管理手册必须为最新的。旧版 本的不得出现在现场。
说明：
1、不合格药品箱/柜、退货药品箱/柜、待处理品箱/
柜，一般情况下为空，卫生要搞干净。当有不合格药品 、退货药品或者质量可疑商品产生时要放到相应的箱/ 柜子里。
2、此三个柜子应该设置在门店隐蔽处，标识牌贴在柜
子外面（建议贴在右上角）。
应急电源：
粘鼠板必须要有粘性，并打开放在卖场隐蔽处；如果为 防鼠笼则必须有诱饵并在启用状态。
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设施与设备*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于100平方米；县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于80平方米；乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于40平方米，乡镇集镇所在地以外的行政或自然村的营业场所建筑面积不得低于20平方米。
一、概述该条款目的是规范企业的营业场所面积，保证企业经营的药品能够有足够的存放场所。
二、适用范围适用于企业营业场所的面积，包括更衣间、休息区等在内的所有建筑面积。
三、检查要点1.查经营场所与证照的地址是否相符。
2.老店老办法，新店新办法。
3.查新开门店的营业场所的建筑面积要是否达到相应的要求1)市（州）（含）以上主城区营业场所建筑面积不得低于100平方米；2)县（区）主城区营业场所建筑面积不得低于80平方米；3)乡镇集镇的营业场所建筑面积不得低于40平方米；4)乡镇集镇所在地以外的行政村或自然村的营业场所建筑面积不得低于20平方米。
4.查营业场所区域划分是否符合经营范围要求。
5.查营业场所平面图，检查面积、布局是否合理。
6.查营业场所租赁协议或产权证明。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1.经营场所与证照的地址不相符。
；2.2014年5月1日前开的老门店按面积国家老版GSP的规定执行，经营面积不低于40平方米；2014年5月1日后开的新店按云南省药监局最新面积规定执行，面积达不到最低标准要求的不合格。
3.有相应的经营范围，但未设置专用区域。
4.营业场所布局不合理。
5.无营业场所租赁协议或产权证明。
五、备注由于历史问题，一些在营的部分老店的营业面积无法达到新的面积要求，但是因为现实问题，如周边的商铺不愿意转让等，导致门店无法扩大营业面积，因此对于这部分门老店不应进行面积的要求。
在首次新版GSP认证时对这类门店的面积要求改为维持原面积，不能缩小现有的营业面积。
地址搬迁、换发药品经营许可证或二次按照新版GSP认证时，应符合此标准要求。
14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
一、概述该条款目的是为了规范药品的营业区域，避免经营场所的药品混放在药品储存、办公、生活辅助及其他区域，导致药品管理混乱，或被污染等影响药品质量。
二、适用范围适用于检查营业场所的分区有没有按照新版GSP146条的规定，对不同区域进行分开。
三、检查要点1．查企业的药品经营场所与药品储存区域是否分开（分开指的是有明显的物理隔断，如墙面、门、玻璃、帘子等。
）；2．查企业的药品经营场所是否与员工更衣间、休息室、卫生间等生活辅助区域分开；3．查企业的药品经营场所是否与办公区域分开；4．查企业的药品经营场所是否与其它可能存在的非营业场所分开。
分开指的是有明显的物理隔断，如玻璃隔断、墙面、门、帘等。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．企业的药品经营场所没有与药品储存区域分开；2．企业的药品经营场所没有与员工更衣间、休息室、卫生间等生活辅助区域分开；3．企业的药品经营场所没有与办公区域分开；4．企业的药品经营场所没有与其它可能存在的非营业场所分开。
五、备注无14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
一、概述该条款目的是为了避免室外环境对营业场所药品质量的影响，如光照等。
同时要求有良好舒适的营业场所。
二、适用范围适用于检查营业场所的环境有没有按照新版GSP 147条的规定，做到有设施或措施避免室外环境对药品的影响，且要有良好舒适的营业场所。
三、检查要点1．查营业场所是否有避免药品受室外环境的影响的设施或措施：如营业场所不能有漏雨、漏水情况，若营业场所存在药品会被太阳直射的情况，是否有用于遮光的遮光布、窗帘等；2．查营业场所以是否宽敞明亮，有照明设施；营业场所内的所有设施设备的摆放是否整齐有序，物品应清洁卫生。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．营业场所的天花板、房顶有漏水、漏雨等情况；2．营业场所的药品有被太阳直射的情况，但没有遮光布、窗帘等遮光设施；3．营业场所没有照明设施；4．营业场所内的设施设备摆放混乱，杂乱无章；5．营业场所内的所有设施、设备、药品等物品不进行卫生打扫，物品上有积灰出现。
五、备注本条款应与16301、16302条款联合检查。
14801 企业营业场所应当有货架和柜台。
一、概述该条款目的是规定了药品的存放设施设备是货架或柜台。
二、适用范围适用于检查营业场所是否按要求配备有货架和柜台。
三、检查要点查企业营业场所是否要有用于陈列药品的货架或柜台。
四、缺陷判定出现下列情况，判定为该条款缺陷：企业营业场所没有足够用于陈列药品的货架或柜台，导至药品直接存放于地上。
货架或柜台不符合药品陈列要求。
五、备注无14802 应当有监测、调控温度的设备。
一、概述该条款目的是要求企业营业场有监测和调控温度的设备，用以监测和调控营业场所的温度，使温度符合药品的储存条件，保证药品在有效期内的质量。
二、适用范围适用于检查营业场所是否按要求配备温度监测和调控设备。
三、检查要点1．查营业场所是否有温度监测设备，如温度计；2．如当地有温度的超过30摄氏度历史的查是否配备空调、风幕机等温度调控设备；3．查温度监测和调控设备是否运行正常。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．营业场所没有温度监测设备；2．如当地有温度的超过30摄氏度历史的查没有配备空调、风幕机等温度调控设备；3．温度监测和调控设备不能正常运行。
五、备注本条款应与16201条款联合检查。
14803 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
一、概述该条款目的保证中药饮片能够储存在专门的设备中，避免中药饮片在储存及配方中混斗，以及准确调配处方，保证中药饮片使用安全。
二、适用范围适用于经营配方饮片的营业场所，配方中药饮片的存放调配设备的检查。
三、检查要点1．查是否有中药饮片的经营范围，2．有中药饮片经营范围的，检查是否有以下存放饮片和处方调配的设备：专门存放中药饮片的设备，如斗柜、容器等；有调配中药饮片的设备，如戥称、电子称等；3．对于单味定装中药饮片（包装严密以整包装销售，质量不超过500 克，不用于拆零处方调配的中药饮片）不适用于此条款的检查，可不按本条款要求。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．营业场所没有专门存放配方中药饮片的设备；2．营业场所没有调配配方中药饮片的设备；3．仅经营单味定装中药饮片的，不配备专用设施设备的，按合理缺陷项算。
五、备注本条款应与16412、16413、16414、16415条款联合检查。
*14804 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
一、概述该条款目的保证冷藏药品能存放于满足其存储条件的设备中，保证冷藏药品在有效期内的质量。
二、适用范围适用于经营冷藏药品营业场所，冷藏药品存放设备的检查。
三、检查要点出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．查是否有经营冷藏药品2．经营冷藏药品的，是否有存放冷藏药品的冷藏柜。
3．查冷藏柜内是否有温度监测设备，如温度计，或冷藏设备是否能够自动监测温度。
4．冷藏设备是否正常运行，能够调控温度，温度是否能达到冷藏药品储存条件要求。
5．不经营冷藏药品的不作此条款要求。
四、缺陷判定1．经营冷藏药品没有配备冷藏柜；2．冷藏柜内没有温度监测设备或不能自动监测温度；3．冷藏设备不能调控温度。
4．温度达不到冷藏药品储存条件要求。
5．不经营冷藏药品的按合理缺陷项算。
五、备注本条款应与*16410、16411条款联合检查。
*14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
一、概述该条款目的是保证第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的存放安全，防止在存放期间发生被盗、混淆等事故二、适用范围适用于经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳存放设备的检查。
三、检查要点1．查是否有第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳经营范围。
2．查经营第二类精神药品、毒性中药品种的是否有专用的存放设备（专柜、专人管理）；3．经营罂粟壳（蜜炙）是否有专用的存放设备（专柜、专人、双锁管理）；4．第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳（蜜炙）存放设备可单独设置专柜也可划分区域存放于专柜中。
5．不经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的企业按合理缺陷项算。
四、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1．经营第二类精神药品、毒性中药品种的没有专柜、专人管理2．经营罂粟壳（蜜炙）的没有专柜、专人、双锁管理；3．不经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的按合理缺陷项算。
五、备注本条款应与16409条款联合检查。
14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
一、概述该条款目的是保证拆零药品在拆零过程中不被污染，保证拆零药品的卫生、安全。
二、适用范围适用于经营拆零药品的企业的药品拆零设备的检查。
三、检查要点1．查是否有拆零药品；2．经营拆零药品的是否拆零专柜；3．查经营拆零药品的是否有拆零工具，应包括：药匙、剪刀、镊子、拆零药袋、酒精、医用手套、研钵等；4．拆零专柜及工具应保持清洁、卫生；5．不进行拆零药品销售的按合理缺陷项算。
四、缺陷判定1．有拆零药品，但没有拆零专柜；2．没有拆零工具。
3．不进行拆零药品销售的按合理缺陷项算。
五、备注本条款应与16408、17201、17202、17203、17204、17205、17206条款联合检查。
*14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
一、概述该条款目的是通过要求计算机系统，实现药品进、销、存的现代化管理，保证药品管理的可追溯。
二、适用范围适用于检查企业的计算机系统是否符合新版GSP 第149条及计算机附录的要求。
三、检查要点1．经营企业应配备计算机系统的硬件、软件、网络环境及管理人员。
2．在计算机系统里建立供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。
零售连锁门店的供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据在企业总部实现计算机系统管理的，门店的计算机系统可不要求此项。
3．计算机系统能自动识别处方药、特殊管理的药品（麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）及其他国家有专门管理要求的药品，如含麻黄碱复方制剂、甘草片、可待因复方制剂等，识别的方式可以多样，如可按处方药、非处方药划分特殊管理的药品及其他国家有专门管理要求的药品。
4．系统自动拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
5．系统能够与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售凭证，并自动生成销售记录，销售凭证的内容至少需包括药品名称、生产企业、数量、价格、批号、规格。