国家开放大学(电大)药事管理与法规形考答案
国开电大药事管理与法规形考任务3答案
国开电大药事管理与法规形考任务3答案1.社会药房是一种独立的销售系统，法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业。
2.省级药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。
3.根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
4.执业药师注册有效期为5年。
5.省级药品监督管理部门是药品广告的审查机关。
6.医疗机构药事管理的定义是以服务病人为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
7.医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员。
8.处方审核是处方调剂的流程中最关键的步骤。
9.药品集中采购是我国医疗机构药品的采购方式中最常用的。
10.医疗机构配制制剂，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。
11.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
12.药品研究机构不属于我国药品不良反应法定报告主体。
13.后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理反应。
14.A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。
15.自发呈报系统为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。
16.药品的流通具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，如销售人员和机构的要求较高，对药品运输和保存条件要求严格，药品的定价和价格控制难度大。
17.不得发布广告的药品包括放射性药品、医疗机构配制的制剂、麻醉药品和精神药品。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案
题目1.（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
a. 对已上市药物进行结构改造
b. 已上市药物的进一步研究开发
c. 研究开发已知化合物用作药物
d. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
【答案】：对已上市药物进行结构改造
题目2.进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
a. 整装规格改为散装规格
b. 大包装规格改为小包装规格
c. 散装规格改为整装规格
d. 小包装规格改为大包装规格
【答案】：大包装规格改为小包装规格
题目3.以下属于新药的毒理学研究的是（）。
a. 药动学研究
b. 药效学研究
c. 一般药理研究
d. 药物依赖性试验
【答案】：药物依赖性试验
题目4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
a. Ⅲ期临床试验
b. Ⅱ期临床试验
c. Ⅰ期临床试验
d. Ⅳ期临床试验
【答案】：Ⅰ期临床试验。
电大《药事管理与法规》形考任务4
试卷总分:100 得分:100一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（）。
A.精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性B.麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。
C.如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益D.这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值【答案】:A2.我国由（）负责全国麻醉药品、精神药品的监督管理工作。
A.公安部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.国务院【答案】:B3.国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（）。
A.绿色与白色相间B.蓝色与白色相间C.白色与橙色相间D.白色与黑色相间【答案】:B4.下列不属于第二类精神药品的包括（）。
A.可待因复方口服液体制剂B.氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮C.阿司匹林D.异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥【答案】:C5.麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备下列条件（）。
A.以医疗、科学研究或者教学为目的B.以上都是C.有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度D.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为【答案】:B6.麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是（）。
A.有保证麻醉药品安全生产的管理制度B.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求C.有药品生产许可证，不必通过GMP认证D.有符合规定的专门的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施。
国家开放大学电大药事管理与法规(本)形考任务2参考答案
形成性考试作业二（参考答案：daixiezuoye1）一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.（ C ）是制造毒品的原料。
A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．药品类易制毒化学品2.麻醉药品专用标志的颜色是（ A ）A．蓝色和白色B．绿色和白色C．红色和黄色D．黑色和白色3.下列属于中药毒性药品的是（ D ）。
A．阿托品B．洋地黄毒苷C．毛果芸香碱D．砒霜4.药品类易制毒化学品（ B ）企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
A．生产B．经营C．批发D．外贸出口5.下列不属于兴奋剂的是（ C ）。
A．肽类激素B．利尿剂C．吗啡D．β受体阻滞剂6.《中医药法》所称（ D ），是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
A．中医B．中药C．中成药D．中医药7.鲜用药材可采用的保鲜方法正确的是（ A ）。
A．冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜B．冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜C．冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜D．冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜8.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发（ A ）批件。
A．一次性有效B．半年有效C．常年有效D．多次使用9.下列属于一级保护药材的是（ B ）。
A．鹿茸（马鹿）B．鹿茸（梅花鹿）C．熊胆D．穿山甲10.罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（B ）。
A．二日用量B．三日用量C．五日用量D．七日用量11.按照药品信息的内容划分，可分为（ C ）。
A．文字信息、图像信息、语音信息B．多媒体信息、计算机（电子）信息等C．药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息D．研究中（上市前）药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息12.以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（ B ）。
A．对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出B．对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出C．不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D．字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差13.处方药可以在国务院（ C ）和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案
国开电大药事管理与法规形考任务一参考答案D.省级食品药品监督管理局答案】：XXX题目10.药品的生产、流通、使用等环节都需要有（）的参与，以确保药品的质量和安全。
A.政府部门B.医疗机构C.药品生产企业D.药事管理机构答案】：药事管理机构D。
XXX是正确的名称，已修正。
题目10.答案为药品审评中心，已无需修改。
题目11.改写为：我国药品管理立法程序的大致流程是药品法律草案的提出、审议、通过和公布。
题目12.改写为：药品管理立法适用原则中，特别冲突适用原则指的是当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法。
题目13.改写为：行政复议的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
题目14.改写为：《药品管理法》最根本的目的是维护人民身体健康和用药的合法权益。
题目15.改写为：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
题目16.改写为：我国《药品管理法》规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
题目17.改写为：仿制药是指XXX已批准上市的已有国家标准的药品。
C.行政诉讼D.自然科学E.中医药管理部门F.药事法规G.对象范围H.药品管理立法I.《药品不良反应报告和监测管理办法》J.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）答案】：药品管理立法药事法规是由国家制定或认可的，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，旨在调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
药事管理与法规学科具有自然科学和社会科学两方面的属性。
医疗机构制剂注册管理办法》（试行）是加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件。
药品不良反应报告和监测管理办法》规定了药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等。
我国药品监管的行政机关包括卫生行政部门、中医药管理部门、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。
国开电大药事管理与规章(本)形考任务3参考答案
国开电大药事管理与规章(本)形考任务3
参考答案
本文档是国开电大药事管理与规章（本）课程形考任务3的参
考答案。
本次课程主要涉及药事管理相关政策、法律法规、标准和
规范、药品管理及质量控制等方面知识。
任务3要求根据给定情景，回答一系列与药品管理相关的问题。
1. 请列举药事法规和管理制度。
药事法规和管理制度主要包括《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。
2. 何谓“药品注册”？
药品注册是指药品生产企业或申请人向国家药品监督管理部门
提交注册申请，经审查核准后，取得有关资格证明，并获得生产、
销售、进口或者使用许可证书的过程。
3. 请列举药品注册申报需要提供哪些材料和文件？
药品注册申报需要提供的材料和文件主要包括：药品注册证明
申请表、药品注册申请报告书、鉴定委员会报告、药品质量研究报告、药品包装材料的质量标准与说明，以及其他有关的证明材料等。
4. 药品广告是否需要审批？
是的，药品广告需要经过国家有关部门的审查批准后，才能发
布或者在媒体上刊登。
5. 请简述“三定”原则是什么？
“三定”原则是指药品生产企业必须制定、执行和记录质量管理
规范、质量保证体系和工艺流程等制定的规范性文献。
药事管理与法规-国家开放大学电大学习网形考作业题目答案
药事管理与法规一、单选题1.我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A.人用药品B.农药C.兽用药D.以上都包括正确答案: A2.（）是《药品管理法》最根本的目的。
A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.保护和促进公众健康正确答案: D3.从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等正确答案: D4.（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案: A5.（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
A.行政复议B.行政赔偿C.行政诉讼D.行政补偿正确答案: B6.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
A.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识B.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志D.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗正确答案: C7.新药是指（）。
A.未在中国境内上市销售的药品B.未在中国境内外上市销售的药品C.与原研药品质量和疗效一致的药品D.处于临床试验阶段的药品正确答案: B8.甲类非处方药，标识为（）。
A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字正确答案: A9.药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案一、选择题（每题2分，共20分）1. A2. B3. A4. D5. C二、判断题（每题2分，共20分）1. 正确2. 错误3. 正确4. 错误5. 正确三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品的定义和分类。
药品是指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的物质或组合物。
药品分为处方药和非处方药。
处方药需由医生开具处方后方可购买和使用；非处方药则可以直接购买和使用。
2. 简述药品经营企业的开办条件。
药品经营企业的开办条件包括：（1）有与经营规模相适应的固定的经营场所；（2）有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员；（3）有与经营规模相适应的储存、运输设施设备；（4）有符合药品经营质量管理规范的计算机系统；（5）符合国务院药品监督管理部门关于药品经营的其他要求。
3. 简述药品生产企业的开办条件。
药品生产企业的开办条件包括：（1）有与生产规模相适应的生产场所、设施和设备；（2）有与生产规模相适应的药学技术人员和管理人员；（3）有与生产规模相适应的质量管理机构或者人员；（4）有符合药品生产质量管理规范的生产工艺和操作规程；（5）符合国务院药品监督管理部门关于药品生产的其他要求。
四、论述题（共30分）1. 论述我国药品管理的主要法律法规及其作用。
我国药品管理的主要法律法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。
这些法律法规的作用是：（1）保障药品的质量和安全；（2）规范药品的生产、经营和使用行为；（3）保护患者权益，维护公共健康；（4）促进药品行业的健康发展。
2. 论述药事管理组织及其职责。
药事管理组织是指在医疗机构内设立的，负责药品采购、储存、配送、使用等环节的管理工作。
药事管理组织的职责包括：（1）制定药事管理制度和操作规程；（2）组织实施药品采购、储存、配送工作；（3）监督药品的使用，保障患者用药安全；（4）开展药学科普教育和用药咨询；（5）参与临床药物治疗，提供药学服务。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务6参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务6参考答案一、选择题1. 药事管理的基本原则不包括：A. 患者至上B. 合法合规C. 保障药品安全D. 促进药品研发答案：D2. 药品生产企业的生产活动应遵守：A. 药品生产质量管理规范B. 药品经营质量管理规范C. 医疗机构药品使用管理规范D. 药品临床试验质量管理规范答案：A3. 关于药品经营企业，以下哪项说法是错误的：A. 必须持有《药品经营许可证》B. 可以经营处方药和非处方药C. 药品经营企业可以进行药品广告宣传D. 药品经营企业不得经营假药、劣药答案：C4. 药品广告发布的要求中，以下哪项是错误的：A. 应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准B. 应当报国家药品监督管理部门备案C. 广告内容应当真实、科学、合法D. 药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证答案：A5. 处方药与非处方药的分类管理，以下哪项说法是错误的：A. 处方药必须由医生开具处方后方可购买B. 非处方药可以不需要医生处方购买C. 处方药和非处方药的包装颜色应当区别明显D. 所有药品都可以按照处方药和非处方药进行分类管理答案：D二、判断题1. 药事管理活动的目的是确保药品的安全、有效、经济、合理使用，提高医疗服务质量。
（正确）2. 药品生产企业和药品经营企业可以将药品销售给任何单位和个人。
（错误）3. 药品广告应当经过企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并报国家药品监督管理部门备案。
（正确）4. 处方药和非处方药的分类管理有助于提高药品使用的安全性和有效性。
（正确）5. 药品经营企业销售药品时，不需要核对购买者的身份证件。
（错误）三、简答题1. 简述药品生产质量管理规范的主要内容。
答案：药品生产质量管理规范主要包括：质量管理体系的建立和实施；生产管理；质量控制；质量保证；生产记录和生产批记录；设备和厂房；原料、辅料和包装材料；生产过程控制；成品放行和贮存；运输和分发；不良事件报告和召回等。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案
b.二级
c.一级
d.三级
【答案】：二级
题目11.麻醉药品处方保存期限是（）。
a. 1年
b. 7天
c. 3年
d. 3天
【答案】：3年
题目12.下列不属于不合理用药的表现是（）。
a.合并用药
b.用药不足
c.不对症用药
d.重复给药
【答案】：合并用药
题目13.急诊处方限量一般是（）。
a. 1日用量
b. 15日用量
b. 5年
c. 2年
d. 10年
【答案】：5年
题目4.下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（）。
a.注册地址
b.企业类型
c.仓库地址
d.经营范围
【答案】：企业类型
题目5.采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于（）。
a. 3年
b. 1年
c. 2年
d. 5年
【答案】：3年
题目6.GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（）。
。
2.GSP规定，药品零售企业中质量管理岗位和
岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
3.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具有
负责网上实时咨询。
4.现阶段我国医疗机构药事管理的重心是以
为中心。
5.
任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员。
【答案】：C.企业负责人；A.处方审核；E.执业药师；B.病人；D.医疗机构负责人
题目18.门诊调剂的方法有（）。
a.协同调剂法
b.结合法
c.独立配方法
d.流水作业配方法
【答案】：结合法；独立配方法；流水作业配方法
题目19.医疗机构对药品的管理实行“（）”的管理办法。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务3参考答案c.企业名称的变更d.法定代表人的变更答案】：生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更正确答案解析：1.正确答案为a。
me-too化合物指的是对已上市药物进行结构改造，开发出与原药物相似的新药物。
2.正确答案为b。
进口药品分包装是指将已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
3.正确答案为d。
新药的毒理学研究包括药物依赖性试验、药物滥用潜能评价等。
4.正确答案为c。
初步的临床药理学及人体安全性评价试验是指Ⅰ期临床试验，主要评价药物的安全性和耐受性。
5.正确答案为d。
国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
6.正确答案为a。
新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
7.正确答案为b。
新药证书号的格式为国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。
8.正确答案为d。
新的药品不良反应指的是药品说明书中未载明的不良反应。
9.正确答案为d。
药品生产质量管理体系要素中，质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
10.正确答案为b。
直方图是工序质量控制方法之一，用于显示数据的频率分布情况。
11.正确答案为a、b、c、d。
药品生产许可证的登记事项变更包括生产地址的变更、生产范围的变更、企业名称的变更、法定代表人的变更等。
首次上市的药品必须具备完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据。
非临床评价研究是为了评价药物安全性，在实验室条件下使用实验系统进行的试验。
生物等效性试验的审批制改为备案制。
药品生产过程包括生产阶段和药品制剂生产阶段。
电大《药事管理与法规(本)》形考任务1
一、单选题1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。
A.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂B.国家基本药物、国家储备药品C.现代药和传统药D.处方药与非处方药【答案】:D2.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
A.均一性B.稳定性C.有效性D.安全性【答案】:B3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。
A.药品经营标准B.局颁标准C.国家药品标准D.药品注册标准【答案】:C4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
A.抽查检验B.指定检验C.复验D.注册检验【答案】:A5.以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
A.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗C.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识【答案】:A6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
A.药学科研组织B.药事社团组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织【答案】:C7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
A.国家药品监督管理部门B.卫生行政部门C.中医药管理部门D.工商管理部门【答案】:A8.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
A.企业规模B.药品分类管理办法C.所生产的药品类型D.生产资料所有制形式不同【答案】:C9.（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一A.中国药师协会B.中国药学会C.中国处方药物协会D.中国中药协会【答案】:B10.执业药师注册的有效期是（）。
电大《药事管理与法规》形考任务2
试卷总分:100 得分:100一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
A.新药研发B.新药临床研究C.新药注册D.新药药学研究【答案】:A2.新药研发的内容总体上包括（）。
A.临床前研究、临床研究B.临床前研究、生产及上市后研究C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究D.临床研究、生产及上市后研究【答案】:C3.以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。
A.动物药代动力学研究B.剂型选择C.生物等效性试验D.处方筛选【答案】:C4.临床研究必须经（）批准后实施。
A.省级药品监督管理部门B.省级卫生行政部门C.国家卫生行政部门D.国务院药品监督管理部门【答案】:D5.II期临床试验需要完成病例数一般为（）。
A.＞2000例B.≥300例C.≥100例D.20-30例【答案】:C6.已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。
A.进口药品申请B.仿制药申请C.新药申请D.补充申请【答案】:C7.（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
A.药品检验机构B.国务院药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门【答案】:C8.药品批准文号的有效期为（）年。
A.9B.5C.3D.7【答案】:B9.新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。
A.《审批意见通知件》B.《药物临床试验批件》C.《药品注册申请表》D.《药品注册申请受理通知书》【答案】:B10.以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。
A.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商B.申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可C.境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理D.境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理【答案】:A11.批准并发给“药品生产许可证”的部门是（）。
国开电大药事管理与法规形考任务三参考答案
题目1.（）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
A. 生产管理部门
B. 物料控制部门
C. 质量管理部门
D. 工程维护部门
【答案】：质量管理部门
题目2.（）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。
A. 机构
B. 人员
C. 厂房
D. 设备
【答案】：人员
题目3.因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。
A. 批发零售商
B. 质量管理部门
C. 购药者
D. 药品生产企业
【答案】：质量管理部门
题目4.药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。
A. 提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
B. 提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
C. 提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
D. 提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证。
国开电大药事管理与法规形考任务四参考答案
题目1.医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。
A. 药品注册
B. 药品生产
C. 服务病人
D. 药品经营
【答案】：服务病人
题目2.我国药事管理组织一般称为药事管理委员会（组），其中设主任1名、副主任委员及秘书各（），委员若干名。
A. 4名
B. 3名
C. 2名
D. 1名
【答案】：1名
题目3.（）是医疗机构药品管理的首要环节。
A. 采购药品
B. 自配制剂
C. 合理用药
D. 采购合格的药品
【答案】：采购合格的药品
题目4.（）规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
A. 《药品流通监督管理办法》
B. 《处方管理办法》
C. 《药品管理法实施条例》
D. 《药品管理法》。
国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案
国开电大药事管理与法规(本)形考任务4
参考答案
1.将购入的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的
行为属于药品批发。
2.对于从事药品零售的企业，应先核定经营类别，再核定
具体经营范围。
3.《药品经营许可证》的有效期为5年。
4.《药品经营许可证》不包括许可企业类型。
5.采购药品时，应保存卖方的资质证明文件和销售凭证，
保存时间不得少于3年。
6.GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应至少保存5年。
7.GSP规定，药品零售企业不得陈列第二类精神药品、毒
性中药品种和罂粟壳。
8.《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是省级药
品监督管理部门。
9.开办医疗机构必须依法取得《医疗机构执业许可证》。
10.二级以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。
11.麻醉药品处方保存期限为3年。
12.不合理用药的表现包括用药不足、不对症用药和重复给药，不包括合并用药。
13.急诊处方限量一般为3日用量。
14.依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于5名。
药学服务的目的是提高药物治疗的效果和安全性，其中包括（）。
答案】：
1.质量管理人员
2.药师
3.专业人员
4.患者
5.药物治疗方案的制定和调整；药物治疗的监测和评估；药物不良反应的监测和处理；药物信息的提供和教育；药物治疗的合理使用指导。
国开电大药事管理与法规形考任务3答案
国开电大药事管理与法规形考任务3答案题目1：从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。
标准答案：独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业题目2：（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。
标准答案：省级药品监督管理部门题目3：根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）: 标准答案：执业药师题目4：执业药师注册有效期为（）。
标准答案：5年题目5：（）是药品广告的审查机关:标准答案：省级药品监督管理部门题目6：医疗机构药事管理的定义，即以（）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
标准答案：服务病人题目7：任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。
标准答案：医疗机构负责人题目8：在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（）。
标准答案：处方审核题目9：我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（）标准答案：药品集中采购题目10：医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。
标准答案：省级药品监督管理部门题目11：（）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
标准答案：药品不良反应题目12：不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。
标准答案：药品研究机构题目13：（）是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理反应。
标准答案：后遗效应题目14：（）是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。
标准答案：A型不良反应题目15：（）为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。
标准答案：自发呈报系统题目16：药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述正确（）。
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一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1我国《药品管理法》中的药品特指（）。
A. 以上都包括B. 农药C. 人用药品D. 兽用药正确答案是：人用药品题目2药品按药理作用分为（）。
A. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等C. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等正确答案是：解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等题目3新药是指未曾在（）上市销售的药品。
A. 美国B. 中国境内C. 全球D. 省内正确答案是：中国境内题目4从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（）。
A. 基本医疗保险用药B. 特殊管理药品C. 国家储备药物D. 国家基本药物正确答案是：国家储备药物题目5（）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。
A. 药事B. 药品经营C. 药学教育D. 药品正确答案是：药事题目6药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
正确答案是：药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
题目7现行的（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
A. 《药品注册管理办法》B. 《药品管理法》C. 《宪法》D. 《药品管理法实施条例》正确答案是：《药品管理法》题目8（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
A. 《药品注册管理办法》B. 《药物临床试验质量管理规范》C. 《药物非临床研究质量管理规范》D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）正确答案是：《药品注册管理办法》题目9（）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
A. 区县级食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 国家食品药品监督管理局D. 地市级食品药品监督管理局正确答案是：国家食品药品监督管理局题目10以下不属于药品检验机构的是（）。
A. 药品审评中心B. 省级药品检验所C. 中国生物制品鉴定所D. 地市级药品检验所正确答案是：药品审评中心题目11我国药品管理现行立法程序大致可划分为（）。
A. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律的公布B. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律草案的公布C. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律草案的公布D. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布正确答案是：法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布题目12一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适用原则中的（）。
A. 特别冲突适用原则B. 同级冲突适用规则C. 新旧法冲突适用规则D. 层级冲突适用规则正确答案是：特别冲突适用原则题目13（）的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
A. 行政赔偿与行政补偿B. 行政诉讼C. 申诉监督D. 行政复议正确答案是：行政复议题目14（）是《药品管理法》最根本的目的。
A. 保证药品质量B. 维护人民身体健康和用药的合法权益C. 保障人体用药安全D. 加强药品监督管理正确答案是：维护人民身体健康和用药的合法权益题目15（）主管全国药品监督管理工作。
A. 国务院药品监督管理部门B. 区县级药品监督管理部门C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D. 地市级药品监督管理部门正确答案是：国务院药品监督管理部门信息文本二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空4分，10个空，共40分）题目16我国（）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
A. 药品管理立法B. 仿制药C. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）D. 对象范围E. 行政诉讼F. 自然科学G. 中医药管理部门H. 药事法规I. 《药品管理法》J. 《药品不良反应报告和监测管理办法》正确答案是：《药品管理法》题目17（）是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
A. 对象范围B. 药品管理立法C. 中医药管理部门D. 行政诉讼E. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）F. 《药品不良反应报告和监测管理办法》G. 药事法规H. 自然科学I. 《药品管理法》J. 仿制药正确答案是：仿制药题目18（）是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
A. 行政诉讼B. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）C. 《药品管理法》D. 自然科学E. 《药品不良反应报告和监测管理办法》F. 对象范围G. 药品管理立法H. 药事法规I. 仿制药J. 中医药管理部门正确答案是：药事法规题目19药事管理与法规学科具有（）与社会科学两方面的属性。
A. 药事法规B. 中医药管理部门C. 对象范围D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）E. 行政诉讼F. 《药品管理法》G. 仿制药H. 药品管理立法I. 《药品不良反应报告和监测管理办法》J. 自然科学正确答案是：自然科学题目20加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（）。
A. 药品管理立法B. 自然科学C. 中医药管理部门E. 《药品不良反应报告和监测管理办法》F. 仿制药G. 药事法规H. 行政诉讼I. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）J. 《药品管理法》正确答案是：《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）题目21（）对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。
A. 《药品不良反应报告和监测管理办法》B. 药事法规C. 自然科学D. 行政诉讼E. 中医药管理部门F. 仿制药G. 《药品管理法》H. 对象范围I. 药品管理立法J. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）正确答案是：《药品不良反应报告和监测管理办法》题目22目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、（）、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。
A. 药事法规B. 药品管理立法C. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）D. 中医药管理部门E. 对象范围F. 自然科学G. 《药品不良反应报告和监测管理办法》H. 《药品管理法》I. 仿制药J. 行政诉讼正确答案是：中医药管理部门题目23（）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。
A. 仿制药B. 对象范围C. 《药品不良反应报告和监测管理办法》D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）E. 药事法规F. 药品管理立法H. 《药品管理法》I. 中医药管理部门J. 行政诉讼正确答案是：药品管理立法题目24根据司法最终原则，（）是解决争议的最后途径。
A. 《药品管理法》B. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）C. 对象范围D. 行政诉讼E. 药事法规F. 《药品不良反应报告和监测管理办法》G. 自然科学H. 药品管理立法I. 仿制药J. 中医药管理部门正确答案是：行政诉讼题目25《药品管理法》第二条：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
”明确了法规适用的空间范围和（）。
A. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）B. 自然科学C. 药事法规D. 药品管理立法E. 仿制药F. 《药品不良反应报告和监测管理办法》G. 行政诉讼H. 对象范围I. 《药品管理法》J. 中医药管理部门正确答案是：对象范围一、选择题（每题4分，15小题，共60分）题目1（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
A. 新药临床研究B. 新药C. 新药研发D. 新药药学研究正确答案是：新药研发题目2新药研发的内容总体上包括（）。
A. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究B. 临床前研究、生产及上市后研究C. 临床前研究、临床研究D. 临床研究、生产及上市后研究正确答案是：临床前研究、临床研究、生产及上市后研究题目3GLP认证的程序是（）。
A. 报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议B. 报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议C. 报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议D. 报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议正确答案是：报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议题目41、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（），酿成世界历史上最大的“药害事件”。
A. 博雅人免疫球蛋白事件B. 磺胺酏剂事件C. “梅花K”事件D. “反应停”事件正确答案是：“反应停”事件题目5临床试验方案应当请（）进行审查。
A. 临床试验机构伦理委员会B. 临床试验的负责单位C. 临床试验主要研究者D. 临床试验参加单位正确答案是：临床试验机构伦理委员会题目6我国在药品注册管理上遵照（）。
A. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则B. 市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则C. WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则D. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则正确答案是：WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则题目7（）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
A. 中药B. 天然药物复方制剂C. 天然药物和化学药品组成的复方制剂D. 中药、天然药物组成的复方制剂正确答案是：天然药物复方制剂题目8新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。
A. 《药物临床试验批件》B. 《审批意见通知件》C. 《药品注册申请受理通知书》D. 《药品注册申请表》正确答案是：《药物临床试验批件》题目9以下对特殊审批的特点描述不正确的是（）。
A. 明确与特别审批程序的衔接B. 建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制C. 设立单一途径进行补充资料D. 单独设立通道，优先审评、审批正确答案是：设立单一途径进行补充资料题目10以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（）。