CA199的临床应用解释

糖类抗原CA199

概述

CA199是一种粘蛋白性的糖类蛋白肿瘤标志物，为细胞膜上的糖脂质，分子量大于1000KD。因有鼠克隆抗体116NS19-9识别而命名。是迄今报道的对胰腺癌敏感性最高的标志物。在血清中他以唾液粘蛋白形式存在，分布于正常胎儿胰腺、胆囊、肝、肠和正常成人胰腺、胆管上皮等处。是存再于血液循环的胃肠道肿瘤相关抗原。

临床应用

消化道恶性肿瘤

胰腺癌、肝胆系癌症、胃癌、结肠癌的CA199水平分别是正常均值的683、535、279、115倍。而阳性以胰腺癌为最高，故CA199是胰腺癌较好的标志。

其他的肿瘤

卵巢癌、淋巴癌、胃癌、肝癌、食管癌、乳腺癌的阳性率较低。应用如下：

胃癌的阳性率约为25%-60%，且与肿瘤分期有关。同时检测CEA可以提高阳性率；

直肠、结肠癌患者，阳性率为18%-58%，与肿瘤分期有关。同时测定CEA可以提高敏感度，如果治疗有效，CA199下降速度较CEA快；

胆囊癌、胆管癌、胆道癌的CA199的阳性率较高，可用于区别胰腺癌、胆道癌合并的黄疸与阻塞性黄疸。后者的CA199水平较低。

使用原则：CA199与CEA、AFP联合检测，有助于诊断胃肠道肿瘤的效率。

非肿瘤性疾病

低浓度增高、一过性的增高可以常见于慢性胰腺炎、胆石症、肝硬化、肾功能不全、糖尿病等疾病。

雅培试剂检测CA199

雅培试剂与其他厂家不同的设计

最主要的差异来自于ARCHITECT CA199XR的标记抗体使用F(Ab’)2 抗体片段替代完整抗体。将最易发生非特异反应的(Fc)片段去除，从而增加特异性，使低浓度标本获得更低的结果。同时，由于空间位阻降低，可使高浓度标本得到更高的结果。

检验原理（摘自试剂说明书）

ARCHITECT CA 19-9XR项目采用两步法免疫检测原理，运用Chemiflex®，即CMIA技术与灵活的检测方案的结合，定量检测人血清中的1116-NS-19-9反应决定簇。

第一步，将样本和1116-NS-19-9包被的顺磁性微粒子混合。样本中的1116-NS-19-9反应决定簇与1116-NS-19-9包被的微粒子相结合。

冲洗后，在第二步加入1116-NS-19-9吖啶酯标记结合物加入。

再次冲洗后，在反应混合物中加入预激发液和激发液。然后测量化学发光反应的

结果，以相对发光单位（RLUs）表示。样本中的1116-NS-19-9反应决定簇含量与ARCHITECT i 光学系统检测到的RLUs值成正比。

参考值（摘自说明书）

表现健康受试者

在一项研究中来自表现健康的共360份血清进行了检测。

这些样本的ARCHITECT CA199XR检测值的分布情况见下表：

Distribution of ARCHITECT CA 19-9XR Values

Number Percent（%）

Of 0-37 37.1-100 100.1-500 500.1-1200 >1200 Subjects (U/ml) (U/ml) (U/ml) (U/ml) (U/ml)

Apparently

Healthy 360 94.4 5.6 0 0 0 Subjects

本研究中，94.4%的表现健康受试者（n=360）的检测值≤37 U/mL。

非恶性疾病

在一项研究中对来自非恶性疾病患者的共441份样本进行了检测，以测定这些样本的血清ARCHITECT CA 19-9XR检测值在良性疾病患者（可能与胰腺癌确诊患者并存）中的分布情况。研究结果参见下表*。

Distribution of ARCHITECT CA 19-9XR Values

Number Percent（%）

Of 0-37 37.1-100 100.1-500 500.1-1200 >1200 Subjects (U/ml) (U/ml) (U/ml) (U/ml) (U/ml)

直肠脱垂 33 97 3.0 0 0 0

胰腺炎 3 100 0 0 0 0 胆囊 21 95.2 0 0 0 4.8 糖尿病 38 94.7 5.3 0 0 0

肺部病 40 100 0 0 0 0

肝硬化 153 92.8 4.6 0.7 0.7 1.2 肝炎 68 92.6 7.4 0 0 0

肾病 34 91.2 8.8 0 0 0

其他胃肠疾病 51 96.1 3.9 0 0 0 在癌症患者的监控中， ARCHITECT CA 19-9XR检测值与其他临床方法结合使用。

检验方法的局限性（摘自试剂说明书）

•ARCHITECT CA 19-9XR检测值必须与临床评估和其他诊断信息结合使用。•ARCHITECT CA 19-9XR检测结果与临床迹象不符时，需要通过附加试验来验证检测结果。•人血清中的异嗜性抗体可以与试剂中的免疫球蛋白发生反应，干扰体外免疫检测。常与动物或动物血清产品接触的患者，其样本可能容易受到此干扰，并使检测结果出现异常值。•接受过小鼠单克隆抗体制剂诊断或治疗的患者，其样本中可能含有人抗小鼠抗体（HAMA）。当使用含有小鼠单克隆抗体的试剂盒检测含有HAMA的样本时，检测值可能会假性升高或降低。ARCHITECT CA 19-9XR试剂中含有可减小HAMA阳性样本影响的组份。可能需要其他临床或诊断信息才能确认患者状态。

•确定患有癌症的患者，其CA 19-9检测值在治疗前可能与健康个体的范围相同。在患有转移瘤和非恶性疾病如肝炎、肝硬化、胰腺炎和其他肠胃道疾病的患者中，可能观察到循环

1116-NS-19-9反应决定簇的升高。CA 19-9水平的升高也可见于囊性纤维化。基于这些原因， CA 19-9检测值，无论水平为多少，都不能作为恶性疾病存在与否的绝对证据。•具有Lea-b-表现型的病人可能不会表达1116-NS-19-9反应决定簇。

•有关代表性的性能数据，参见参考值（参考范围）和产品性能指标部分。各个实验室得出的数据可能存在差异。

总结：

1. 由于ARCHITECT CA199XR在试剂设计上的改良：

非恶性标本可获更低检测值；

恶性标本可获更高检测值。

2. 不同方法学间的CA199检测值存在差异，进行平台转换时需重新建立基线水平

3. CA199增高并不一定意味着癌症，CA199高值可起到警示作用，需进一步随访，观察CA199变化趋势。

4.CA199的高临床灵敏度表现可以帮助临床更早发现各类良、恶性疾病，需密切跟踪观察。