药品标识物管理课件

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二、药品标识物管理
• （一）包装行业管理 十五规划
1、 环保型包装产品
2、 OTC包装
3、 儿童包装
4、 丁基化（参考资料）
5、 水针剂
6、 输液剂
7、 胶囊
8、 软膏
9、医药包装材料
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（二） 包装－质量管理
• 1、 质量要求：①符合药用要求 ① 符合保障人体健康、安全标准 ② 一并审批（与药品） 药包材（配方、辅料、工艺）： ——法定标准，无毒
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第四节 药品广告管理
• 4、药品广告的审批 • 5、药品广告的发布 • 6、药品广告的监督
源自文库
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作业
1、 复印一件药品标签（内包装、外包装均可） 2、 复印一份药品说明书（批准文号） 3、 复印一份药品商标 4、 复印一份药品广告 5、 复印一份药品广告并指出其违法之外 6、请用A4纸，页眉处划线，上标写班级，姓名，学号
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• 2、许可证制度：《药品包装材料注册证》5年 有效期
3、药包材注册制度
① 《药品包装材料注册证》5年
② 《进口药品包装材料注册证》2年
4、药包材－审批制度
（提供注册证复印件，质量标准及稳定性研究资 料，一并审批）
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第二节 药品包装、标签、说册书管理
一、药品包装、标签管理规定 （一） 总体规定 （二） 文字 （三） 药品名称的表达 （四） 有效期 （五） 各类标签内容 （六） 其他标识
【性 状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液
体。
【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能； 增加助性T细胞数。 【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。
【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟 下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1一2支，一周或双周1 次或遵医嘱。”
第九章 药品标识物管理
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第一节 概述
一、药品标识物 （一）含义
• 药品包装(package)内包装：安瓿、大输液瓶 外包装：中包装 大包装
• 标签(labeling) • 说明书(package instert)
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（二）、功能
✓保护药品 ✓提高效率 ✓传递信息
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作业
• 7、 另附一张纸，写出分析报告 ① 药品标签，内容 ② 药品说明书格式 ③ 药品名称的组成 ④ 药品批准文号的组成 ⑤ 药品商标的标号
◎药品广告是否违法之处，并具体说明
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三、药品批准文号
1、 1984－1998卫生部门批准文号 2、 1998年后国家局批准文号 3、 2002年1月1日后统一药品批准文号 4、进口药品注册证
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盐酸左氧氟沙星分散片
• 批准文号 • 国药准字H20000375
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冠心丹芍片
• 【批准文号】 • 国药准字Z20025282
【注意事项】混浊或变色勿用。 【规 格】3mg（多肽）； 100ug（核糖） 【有 效 期】1．5年 【贮 藏】密闭，置明凉干燥处保存。 【批准文号】国药准字 XF 20010060 【执行标准】WS1一XG—040—2000 【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂 【厂 址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号 联系电话：（0482）8313274传 真：（0482）8313345
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甲类非处方专有标识 乙类非处方专有标识
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二、药品说明书的管理规定
（一）说明书格式 （二）化学药品说明书 （三）中药药品说明书
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• 注射用转移因子使用说明书
【药品名称】
通用名：注射用转移因子 英文名：Transfer Factor for Injection 汉语拼音：Zhu She Yong Zhuan Yi Yin Zi 【主要成分】本品主要成份多肽、核糖
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欣诺康 盐酸川芎嗪氯化钠注射液
• 批准文号：国药准字 H20020640
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第三节 药品商标管理
• 一、商标 • 1、概念 • 2、种类 • 3、功能
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二、商标注册
• 1、强制注册 • 2、注册程序 • 3、注册条件
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三、商标权
• 1、期限 • 2、保护 • 3、侵权救济
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第四节 药品广告管理
• 1、药品广告 • 2、药品广告的范围 • 3、药品广告的内容
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• 丹王颗粒说明书
• 【药品名称】 品 名： 丹王颗粒 汉语拼音： Danwang Keli 【性 状】本品为棕褐色颗粒，味苦。 【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。 【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑 制作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和 大鼠棉球肉芽肿增生的作用。 【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热 蕴结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀， 沉重作痛，肌肤变化等。 【用法与用量】 开水冲服，每次一袋，每日三次。 【不良反应】 个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。 【禁 忌 症】 1、血液病、凝血机制障碍者禁用。2、孕妇禁服。 【注意事项】 治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。 【规 格】 每袋装3.2克 【贮 藏】 密封、避光、置阴凉干燥处。 【包 装】 铝箔袋装。 【有 效 期】 暂定一年 【批准文号】 国药准字Z19990021 【生产企业】 哈药集团制药六厂 注：本品宜饭后服用