临床化学质量控制流程

目的：建立规范标准的生化分析仪质控操作程序，以保证检验结果的准确性。

范围：适用于生化室常规检测项目。

责任:每日大生化班工作人员负责生化分析仪所有测定项目的室内质量控制工作，并对失控原因进行分析和处理，科主任对所有项目的质量控制工作进行监督。

相关程序: 1、质控物的准备购买质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。用去离子水复溶后，用子弹头塑料管分装，每只0.4ml冰冻保存，两周内有效。每天从冰箱冷冻室取出化学质控品放置于室温约15min，轻轻颠倒混匀数次，使质控品完全溶解备用。

2、质控物分析的个数、浓度水平及频率每批使用2个不同浓度水平，每24h进行一次检测，一般在检测标本前检测，在质控在控的情况下进行常规标本的检测。生化分析仪的质控品使用情况，见附表。

3、质控操作程序

3.1 增加新的质控物

3.1.1 增加原装质控：进入质控界面，点击定值质控参数设置，输入控物名称、代码、批号、过期日期，找到相应项目，输入靶值及标准差，点击OK。

3.1.2 质控物第天放急诊位置1号跟2号位置。

3.3 质量目标的制定根据CLIA’88和卫生部临床检验中心室间质评要求，以被测项目总误差的1/4乘以该项目的靶值所得的绝对值为一个标准差，作为室内质控的质量目标要求。

3.4 质控结果的判断规则：

12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告；

13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差增大造成的失控；

22S：失控规则，是系统误差，有二种表现

①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；

②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值；

R4S：失控规则，在1批检测中，1 个水平控制品的控制值超出+2S限值，另1 个水平控制品超出-2S限值，提示随机误差增大造成的失控；

41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差，有二种表现

①1 个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；

②2个水平控制品连续2次控制值同方向+1S或-1S限值；

10X：失控规则，有连续10次控制值在均数的一侧，是系统误差，有二种表现

①1 个水平的控制品连续10次的控制值在均值的一侧；

②2个水平的控制品连续5次的控制值在均值的一侧；

4、质控数据接收，并在系统查看质控结果

5、失控后的处理措施当某个项目的室内质控结果超出3SD为失控。失控后，分析失控原因。首先应该检查试剂状态是否良好，包括：外观颜色、有无沉淀、配制过程是否正确、当天是否更换不同批号试剂等。确认失控与试剂无关后，再考虑质控物方面原因。如果试剂和质控物都没有问题，可以考虑用校准品重新校准生化分析仪，再重作该项目的室内质控，一般都会在控。饱食终日，无所用心，难矣哉。——《论语•阳货》