医疗器械设计与开发2018最新版
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则
综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。
新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。
与2002版相比，新版主要变化如下：综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖新《医疗器械分类目录》即将正式启用，还未做好相关衔接工作的企业请抓紧时间。
新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。
具体如下：综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖22个子目录名单有源手术器械无源手术器械神经和心血管手术器械骨科手术器械放射治疗器械医用成像器械医用诊察和监护器械呼吸、麻醉和急救器械物理治疗器械输血、透析和体外循环器械医疗器械消毒灭菌器械有源植入器械无源植入器械注输、护理和防护器械患者承载器械眼科器械口腔科器械妇产科、辅助生殖和避孕器械医用康复器械中医器械综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖医用软件临床检验器械有关各类机构所需的医疗器械目录，可以猛戳这里！卫计委最新发布：各类各级别医疗机构必备医疗器械目录（1）卫计委最新发布：各类医疗机构必备医疗器械目录（2）妇产科和计划生育手术器械目录医疗器械分类目录回到新《分类目录》的事儿上来：一、新《分类目录》的总体说明（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。
医疗器械设计和开发2018最新版
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期：1.5 产品开发计划编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
医疗器械设计与开发2018最新版
设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：1.1 新产品开发建议书编号：1.2 设计评审记录编号：SOR-SK002-00记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责编号：项目组长：日期：1.5 产品开发计划编号：编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单产品名称：一次性使用吸氧管编号：1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编号：编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
整理医疗器械设计与开发2018最新版
医疗器械设计与开发2018最新版整理表姓名:职业工种:申请级别:受理机构:填报日期:附件2019年固原市科技计划工业领域专项申报指南2019年固原市科技计划工业领域专项贯彻落实《自治区党委、人民政府关于推进创新驱动发展战略的实施意见》（宁党发[2017]26号）、《固原市委固原市人民政府关于贯彻自治区创新驱动发展战略建设西部地区绿色发展示范市实施方案》（固党发[2018]15号）等文件精神，以引导促进全市R&D投入增长、培育各类科技企业、支持民营企业科技发展、营造科技创新环境、激励高端科技人才创新创业、促进科技成果就地转化为重点，充分发挥政府引导、企业创新主体作用，围绕传统产业改造提升、优势产业发展壮大、新兴产业提速发展的重点科技需求，支持我市企业、高校、科研院所通过自主研发、产学研协同攻关、引进消化吸收再创新，开展应用目标明确的技术研发、科技成果转化项目，突破发展面临的关键技术瓶颈，预期在新技术、新产品、新工艺、新装备等方面能够取得自主知识产权。
（一）能源化工产业领域1、现代煤化工技术领域煤炭高效开采、发电和清洁综合利用工艺技术；高性能催化剂、添加剂制备工艺研究；煤化工产业副产品、衍生品综合利用技术研究；煤化工、石油化工系列产品和烯烃下游高端产品关键工艺、技术、装备研究及转化；太阳能、风能、生物质能等新能源开发利用新技术、新产品研究。
2、精细化工技术领域抗氧化剂、芳胺类精细化工产品高效生产工艺研究；烟气脱硫脱硝技术研究。
（二）先进装备制造领域重点支持先进制造产品和技术，加快推进我市智能制造、机械装备、锻铸造等产业技术创新；农业机械制造、新能源装备、精密铸件、高档电工电气、智能纺织装备、节能环保装备、智能输送设备等关键装置、关键工艺技术及新产品研发。
（三）新材料领域新型高性能储能材料、新型建筑材料、炭基材料、纤维材料、生物高分子材料、毛纺织材料、其他复合材料及特种新型材料的研发与应用。
（四）电子信息领域基础软件、嵌入式软件、地理信息系统软件、电子商务软件、电子政务软件、企业管理软件、物联网应用软件、云计算与移动互联网软件开发；无线通信、云计算、物联网、大数据等现代服务业信息化技术研发与产业化应用。
医疗器械设计与开发2018最新版
技术文件清单设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单1.1 新产品开发建议书1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-00费1.7 产品设计任务书编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？15. 是否需要维护和/或校准？否。
16. 是否含有软件？否。
17. 是否限定的贮存寿命？在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起有效期为两年。
如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固），而产生某些意外。
18. 可能延迟的和/或长期的使用效果如何？长期使用不影响效果。
19. 医疗器械承受何种机械力？在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。
20. 器械预定是一次性使用还是可重复使用？仅供一次性使用。
三、可能危害的判定〈表1〉六、产品风险等级矩阵表〈表4〉七、受益/风险分析判定水平表〈表5〉对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。
医疗器械设计与开发2018最新版
医疗器械设计与开发2018最新版在医疗领域，医疗器械的不断创新和发展对于提升医疗水平、改善患者治疗效果起着至关重要的作用。
医疗器械的设计与开发是一个复杂而严谨的过程，需要综合考虑众多因素，包括医学需求、技术可行性、法规要求、用户体验等等。
2018 年，医疗器械设计与开发领域又有了新的进展和趋势。
首先，医疗器械的设计更加注重以患者为中心。
这意味着在设计过程中，充分考虑患者的需求、舒适度和使用便利性。
例如，对于一些需要长期佩戴的医疗器械，如胰岛素泵、心脏起搏器等，其外形设计更加小巧轻便，材质更加亲肤，以减少患者的不适感。
同时，操作界面也更加简洁易懂，方便患者自行操作和监控病情。
其次，数字化和智能化技术在医疗器械中的应用越来越广泛。
随着物联网、大数据和人工智能的发展，医疗器械能够实现更精准的诊断、更有效的治疗和更智能化的管理。
例如，智能血糖仪可以通过连接手机应用程序，实时记录血糖数据，并提供个性化的饮食和运动建议；远程医疗设备可以让医生在千里之外对患者进行诊断和治疗，极大地提高了医疗资源的利用效率。
在技术创新方面，新材料的应用为医疗器械的性能提升带来了新的可能。
具有良好生物相容性和机械性能的新型材料，如纳米材料、可降解材料等，被广泛应用于医疗器械的制造。
这些新材料不仅能够提高器械的耐用性和安全性，还能为一些特殊的治疗需求提供解决方案。
然而，医疗器械的设计与开发并非一帆风顺，面临着诸多挑战。
法规和监管要求是医疗器械行业必须面对的重要问题。
不同国家和地区对于医疗器械的审批和监管标准各不相同，这给企业的全球化发展带来了一定的困难。
企业需要投入大量的时间和精力来确保产品符合各种法规要求，这无疑增加了产品的研发成本和上市时间。
此外，医疗器械的安全性和有效性始终是关注的焦点。
在设计和开发过程中，必须进行充分的风险评估和临床试验，以确保产品不会对患者造成伤害。
任何一个环节的疏漏都可能导致严重的后果，因此对于质量的把控必须严格到极致。
医疗器械产品的设计与开发
医疗器械产品的设计与开发产品名称：使用顺序号：审批：日期：日期：技术文件清单日期：新产品开发建议书设计评审记录产品开发打算日期：日期开发任务书日期：2006年11月30日日期：设计评审记录使用顺序号：记录人：设计评审（确认）记录记录人：设计确认记录记录人：设计评审记录记录人：设计验证记录设计确认报告设计评审记录（最终评审）风险管理制度一、目的：确定公司医疗器械风险治理方针、制定风险可接收准则和风险治理过程要求，规范公司医疗器械风险治理活动，确保医疗器械产品使用安全。
二、适用范畴：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险治理（以下简称：风险治理）。
三、职责：1、总经理1）制度公司风险治理方针；2）为风险治理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险治理评审，评判公司风险治理活动的适宜性，以确保风险治理过程连续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权治理者代表批准《风险治理报告》；2、治理者代表：1）确保公司风险治理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险治理活动进行督导。
3、技术部：1）对本单位风险治理过程的实施和成效进行监督；2）主持评审产品的风险治理。
4、项目治理小组负责人：1）制定《医疗器械风险治理打算》（以下简称：风险治理打算）；2）组织风险治理小组实施风险治理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；4）组织风险治理过程评审，编写风险治理报告；5）整理风险治理文档，确保风险治理文档的完整性和可追溯性。
5、风险治理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险治理小组。
风险治理小组以设计开发项目组成员为基础，依照需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。
1）对产品进行风险分析、风险评判；2）制定风险操纵措施；3）实施、记录和验证风险操纵措施；4）对剩余风险、是否产生新的风险、风险操纵的完整性以及综合剩余风险的可同意性进行评判；5）建立和储存风险治理文档；6、产品负责人：1）负责落实生产过程风险操纵的各项措施，确保将风险治理落到实处；2）收集产品生产和产品上市后的信息，并对收集到的信息进行评判，对与安全性相关的信息评判是否有新的或不可同意的风险显现；3）对不可同意的风险采取适当的操纵措施，将风险降低到可同意的水平；4）更新风险治理报告。
医疗器械产品的设计与开发
医疗器械产品的设计与开发公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-采购清单产品名称：使用顺序号：编制：审批：日期：日期：技术文件清单产品名称：使用顺序号：编制：日期：新产品开发建议书使用顺序号：设计评审记录使用顺序号：记录人：产品开发计划使用顺序号：编制：日期：批准：日期开发任务书使用顺序号：编制：日期：2006年11月30日批准：日期：设计评审记录使用顺序号：记录人：设计评审（确认）记录使用顺序号：记录人：设计确认记录使用顺序号：记录人：设计评审记录使用顺序号：记录人：设计验证记录使用顺序号：记录人：设计确认报告使用顺序号：记录人：设计评审记录（最终评审）使用顺序号：记录人：风险管理制度一、目的：确定公司医疗器械风险管理方针、制定风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
二、适用范围：本制度适用于公司医疗器械生产的全过程风险管理（以下简称：风险管理）。
三、职责：1、总经理1）制度公司风险管理方针；2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；3）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；4）对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》；2、管理者代表：1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2）对公司风险管理活动进行督导。
3、技术部：1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；2）主持评审产品的风险管理。
4、项目管理小组负责人：1）制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；2）组织风险管理小组实施风险管理活动；3）跟踪相关活动，包括原材料的确认、生产过程和产品上市后信息反馈；4）组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；5）整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
5、风险管理小组：所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。
医疗器械设计和开发汇编
设计开发输入及评审要素
样品类 1、参考是哪个或哪些企业样品呢？ 2、对样品进行分析形成文字汇报，包含对样品取舍、 3、法律法规类（注册、临床方面）、 4、标准类（产品标准、通用标准）、 5、分析汇报类（设计说明书、技术规格说明书等）、 6.以前设计能够借鉴东西（图纸、标准、零配件等） 形成文件，这么在设计时候能够做个参考。
医疗器械设计和开发汇编
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医疗器械工程设计
功效设计是想法，而工程设计则是怎样满足想法一个过程。
①组成与结构分析，搞清楚工作原理和工作过程 。 ②材料组成。 ③关键零部件及关键技术要求，关键尺寸等。 ④制作工艺过程，分析一下这个产品是怎样制作，每个零部件是用什么 工艺制作，各个零部件之间是怎样连接装配。 ⑤生产条件，是在什么条件下生产呢? ⑥包括到新工艺时，要考虑是否需要新工装、设备，是否需要对这个新 工艺过程进行开发?
医疗器械设计和开发汇发新产品 产品生命周期理论要求企业不停开发新产品 科学技术发展推进这企业不停开发新产品 法规要求 企业发展必由路径 设计开发形式 自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合 作开发 设计开发是一个资源投入，同时也反应了企业综合实力
医疗器械设计和开发汇编
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标签、说明书
符正当规要求
医疗器械设计和开发汇编
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设计开发阶段划分
立项: 预期用途、项目动因、市场分析 立项: 研发管理策划、风险管理要求 设计输入: 各要素相关信息 设计输出: 产品特征、型式结构、资源配置 设计输出: 样品试制、制造工艺 试生产: 产品规范、制造规范、检验规范 批产: 准备上市
医疗器械设计和开发汇编
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医疗器械设计要素
1、 用通俗话来说，一个产品功效就是它能够干什么，性能就是指它能把这些干 到什么程度，
医疗器械设计和开发控制程序（修订版）精选.doc
医疗器械设计和开发控制程序（修订版）精选.doc1目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。
2范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。
3职责3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。
3.2生产部负责新产品加工制造和生产。
3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。
3.4质管部负责新产品的性能检验。
4内容4.1设计和开发的策划4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发任务书》。
4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。
计划书内容包括：◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门；◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。
4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。
4.1.4组织和技术接口产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。
◆组织接口：明确划分有关人员的职责；◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效的沟通；◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。
4.2设计和开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容：◆产品主要功能、性能和结构要求。
这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；◆以前类似设计提供的适用信息；◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。
◆风险管理计划。
4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。
4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。
医疗器械设计与开发2018最新版
医疗器械设计与开发2018最新版在医疗领域，医疗器械的设计与开发始终是推动医疗技术进步、提升医疗服务质量的关键环节。
2018 年，这一领域迎来了新的发展趋势和挑战，为医疗行业带来了更多的可能性和变革。
一、医疗器械设计与开发的重要性医疗器械作为医疗实践中的重要工具，其质量和性能直接关系到患者的诊断准确性、治疗效果和生命安全。
一个精心设计和开发的医疗器械能够帮助医生更准确地诊断疾病，更有效地实施治疗方案，从而提高患者的治愈率和生存率。
同时，优秀的医疗器械设计还能提高医疗工作的效率，减轻医护人员的工作负担，优化医疗资源的配置。
此外，随着人们对健康需求的不断增长和医疗技术的飞速发展，创新的医疗器械设计也为医疗行业的发展注入了新的活力。
二、2018 年医疗器械设计与开发的新趋势1、智能化与数字化在 2018 年，智能化和数字化成为医疗器械设计的重要趋势。
通过融入传感器、数据分析和人工智能技术，医疗器械能够实现更精准的监测、诊断和治疗。
例如，智能血糖仪可以实时上传血糖数据，为医生提供更全面的患者血糖变化信息，便于制定个性化的治疗方案。
2、小型化与便携化随着人们对医疗服务的便捷性需求增加，小型化和便携化的医疗器械受到广泛关注。
便携式超声设备、掌上心电图仪等产品的出现，使得医疗检测可以在家庭、社区甚至户外等场景中进行，为患者提供了更及时的医疗服务。
3、个性化与定制化根据患者的个体差异进行个性化和定制化的医疗器械设计成为新的热点。
3D 打印技术的应用使得定制化的假肢、矫形器等产品能够更好地适应患者的身体结构和功能需求，提高患者的生活质量。
4、人机交互的优化良好的人机交互设计能够提高医疗器械的使用便捷性和安全性。
在2018 年，更多的医疗器械注重界面的简洁性、操作的直观性以及反馈的及时性，以减少操作失误和提高用户满意度。
三、医疗器械设计与开发的流程1、需求分析首先，需要深入了解医疗市场的需求和患者的痛点，明确医疗器械的预期用途、使用环境和用户群体。
2018年医疗器械产品的设计与开发大全
2018年医疗器械产品的设计与开发大全一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
(完整版)医疗器械设计与开发2018最新版
产品名称：
编号：
序号 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10
工作项目 产品图样清单 标准文件 产品设计任务书
风险分析报告
设计输入评审报告 第一阶段总结和管 理者支持
文件编号
文件名称
责任部门
一次性使用吸氧管图样清单 标准文件 一次性使用吸氧管设计任务 书 一次性使用吸氧管风险分析 报告 一次性使用吸氧管设计输入 评审报告 一次性使用吸氧管第一阶段 总报告
试生产总结报告
一次性使用吸氧管小批试制通 知单 一次性使用吸氧管过程质量记 录 一次性使用吸氧管测试体系评 价报告 FAI 报告（首件） 试验报告
产品开发小组 产品开发小组
产品开发小组 生产部 质量部
产品开发小组 高层领导 产品开发小组 高层领导 产品开发小组 生产部 质量部 质量部
5.12 确认产品标准
包装评价报告 一次性使用吸氧管产品标准
技术文件清单
产品开发小组
产品名称：
序号
工作项目
6.1 确认过程流程图
6.2 编制生产控制工艺
编号： 文件编
号
文件名称
一次性使用吸氧管过程流程图
工艺卡 控制计划
6.3 配套体系确认
合格供方名单
6.4 成本核算 产品、过程确认总结
6.5 和认定
成本核算报告
技术文件清单
责任部门 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组 产品开发小组
产品名称：
序号
工作项目
6.6 资料移交 项目总结与管理者支
6.7 持
编号：
文件编 号
文件名称
一次性使用吸氧管整套完善的
文档
一次性使用吸氧管项目总结报
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设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单技术文件清单1。
1 新产品开发建议书1.2 设计评审记录编号：SOR—SK002—1.3 新产品开发预算表编号:SOR—SK003—001。
4 新产品开发小组名单及职责项目组长：日期: 1.5 产品开发计划编制: 日期：批准：日期1.6。
1 图样清单1。
6.2标准文件1。
7 产品设计任务书编制: 日期：年月日批准: 日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述:一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产,对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检,为了确保环境符合要求,还制定了管理制度，减少对产品感染的机会,且产品包装后进行灭菌,保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法?用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天,仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料:医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取?没有.6.生物材料是否由器械处理以便随后使用?不是.7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用.产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋.大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。
有关医疗器械设计和开发
一般医疗器械设计和开发生产企业应当建立设计控制的程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
生产企业应当确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
法规要求、风险管理控制措施和其他要求设计和开发输出应当满足设计输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。
设计和生产企业应当在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。
生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，并保设计和开发的确认可采用临床评价和/或性能评价。
进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
适当时，应当对设计和开发更改进行评审、验当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动将生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关奥咨达医疗器械服务集团：提供医疗器械注册、认证等服务。
控制。
动，应当识别理控制措施和其他要求。
应当保持设计和开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并得到批准。
性和接收准则。
设计和开发输出应当得到批准。
应当保持设计和开发输出记录。
成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
并保持验证结果和任何必要措施的记录。
预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
器械临床试验法规的要求。
开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
时，应当评价因改动将带来的风险，采取措施最大限度避免风险，同时应当符合相关法规的要求。
并形成文件，保持相关记录。
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设计与开发moumouchanpin立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化年月日申明：仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：技术文件清单产品名称：编号：1.1 新产品开发建议书编号：1.2 设计评审记录编号：SOR-SK002-00记录人：1.3 新产品开发预算表编号：SOR-SK003-001.4 新产品开发小组名单及职责编号：项目组长：日期：1.5 产品开发计划编号：编制：日期：批准：日期1.6.1 图样清单产品名称：一次性使用吸氧管编号：1.6.2标准文件1.7 产品设计任务书编号：编制：日期：年月日批准：日期：1.8 一次性使用吸氧管风险管理报告一、产品概述：一次性使用吸氧管用于人体吸氧，该产品以无菌状态提供给用户仅一次性使用，可避免患者之间的交叉感染，产品采用医用级PVC加工制成，符合医用产品要求，产品经检验和试验均符合标准要求，使用后没有存在对用户产生不良影响的因素。
本产品的关键部件及装配包装等均在符合要求的10万级净化条件下生产，对每一位员工都进行相应的培训，同时每年对员工进行至少一次体检，为了确保环境符合要求，还制定了管理制度，减少对产品感染的机会，且产品包装后进行灭菌，保证其产品无菌。
二、影响安全性的特征1.预期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之间的交叉感染，受到专业培训的临床医护人员对患者使用该器械。
2.与使用者接触方式？与患者的鼻腔接触，通常连续使用不超过30天，仅供一次性使用。
3.使用的材料和/或部件？主要材料：医用级PVC。
4.是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？没有。
5.是否有物质进入患者体内/或由患者身上抽取？没有。
6.生物材料是否由器械处理以便随后使用？不是。
7.是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或使用其他的微生物的控制方法处理？本产品为一次性使用无菌医疗器械，所有产品均经环氧乙烷灭菌，经严格的微生物测试证明无菌，并且当环氧乙烷解析达标后，才予以交付使用。
产品小包装、中包装均用医用级薄膜袋。
大包装用瓦楞纸箱装封，贮存寿命为灭菌之日起两年。
8.是否用以改善患者的环境？否。
9.是否进行测量？否。
10. 是否能进行处理分析处理？否。
11. 是否用以控制其他器械或药物或与其他互起作用？否。
12. 有没有不希望产生的能量或物质输出？有，如环氧乙烷等。
13. 是否对环境影响敏感？不敏感。
14. 是否有伴随器械的基本消耗品或附件？一次性使用。
15. 是否需要维护和/或校准？否。
16. 是否含有软件？否。
17. 是否限定的贮存寿命？在遵守贮存条件情况下，自灭菌之日起有效期为两年。
如果超过有效期后使用产品，有可能由于灭菌程度和/或一些物理指标不达标（部件之间连接不牢固），而产生某些意外。
18. 可能延迟的和/或长期的使用效果如何？长期使用不影响效果。
19. 医疗器械承受何种机械力？在医护人员正确使用操作下，能承受对医疗器械施加的拉力。
20. 器械预定是一次性使用还是可重复使用？仅供一次性使用。
三、可能危害的判定〈表1〉四、对危害的风险进行估计〈表2〉五、危害的概率评估等级〈表3〉六、产品风险等级矩阵表〈表4〉七、受益/风险分析判定水平表〈表5〉八、产品风险评审及风险降低措施〈表6〉九、总体风险评估对照表6和表1所有的风险评估的项目已进行分析没有遗漏，采取措施后不会造成新的风险产生。
十、吸氧管风险分析报告一次性使用吸氧管在使用过程中也有潜在的风险，但经对所列各项风险进行评估，我公司生产的一次性使用吸氧管均能达到注册产品标准规定的质量要求，或已采取措施将风险降低至可接受的水平，且没有导致新的危害，故使用本产品的益处远远大于其风险，且有安全、有效、可靠的特点。
从上述产品分析中可以看出，一次性使用吸氧管尽管在生产、贮存、运输、使用过程中存在着一些不利影响，但通过事前制订的防范措施，如进货检验、过程检验、最终检验、环境控制、灭菌检验及把一些剩余风险在包装加上警告语句，顾客可以最大限宽地避免这些风险的出现。
实际也证明了这一点，几年来我公司生产的产品都达到了相应的产品标准，能够满足顾客的要求。
所以从整体上分析潜在风险，在一次性使用吸氧管加工过程中是可以防范的，因此上述风险是可以接受的，临床使用是安全可靠的，用户完全可以放心使用。
年月日1.9 设计评审记录编号：SOR-SK002-00记录人：1.10 产品设计开发总结报告编号：SOR-SK002-002.1.1 方案设计说明书一、产品概况及设计依据（一）、产品概况产品名称：一次性使用吸氧管规格型号：适用范围：主要结构及性能：（二）、设计理念生产制造：便于装配、流程简单，工人上手速度快；生产资源集中控制，节约成本。
产品外形：线型流畅、外形美观、简洁大方、视觉效果采用蓝色及白色象征健康洁净。
产品结构：连接牢固，连接处密封，与氧气输送系统紧密配合。
使用特点：取用快捷，便于操作，简单易学，快速连接、便于临床医患使用。
安全性能：为一次性无菌产品，产品使用后便于销毁，环保、符合行业标准及企业内部标准，所有选材符合国家标准及行业标准要求，满足GMP规范要求，安全、高效。
物流要求：包装安全可靠、便于仓储管理及运输。
（三）、设计依据1、国家标准及行业标准GB/T528-1998 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸应变性能的测定GB9969-2008 工业产品使用说明书总则GB15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15812-2005 非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检查方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检查方法第二部分：生物试验方法GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚氯乙酸专用料2、法律法规医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）国务院关于加强食品等安全监督管理的特别规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）医疗器械生产监督管理办法（12号令）医疗器械注册管理办法（16号令）医疗器械临床试验规定（5号令）医疗器械标准管理办法二、设计参数吸氧管规格及基本尺寸单位：mm三、主要材料介绍一次性使用吸氧管采用医用级聚氯乙烯或硅橡胶制成，相关材料无生物学、化学危害；吸氧管材料与氧气应具有相容性。
粘接剂采用环己酮头环带采用松紧带四、吸氧管重点功能设计本产品因为属于患者吸氧的重要连接件，关系病人身体健康、使用安全，因此设计时须考虑的重点较多。
在此，归纳陈述如下：（一）、外观1、色泽均匀，表面光滑，无明显肉眼可见的杂质、异物、气泡缺陷；2、无明显毛边、毛刺、锐角塑流缺陷；3、吸氧管的调节器在支管上应滑动自如，滑动时不应损伤吸氧管。
（二）连接1、接头：—双腔的；—单腔的；—与面罩连接的。
2、粘接、连接牢固度2.1各连接处应能承受10N的拉力，持续15S不得断裂；2.2吸氧管各连接处应密封；（三）吸氧管的微生物要求3.1无菌吸氧管应经一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌；3.2无菌供应的吸氧管的包装标记为“无菌”的吸氧管应采用独立包装。
包装应符合GB/T19633,并成为微生物和微粒物质穿透的有效屏障。
包装应能使内容物无菌取出，打开后不能再密封，否则应留有明显的打开过的痕迹。
3.3环氧乙烷残留量采用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
按GB/T14233.1-2008中的规定方法进行检验，应符合要求。
（四）标记4.1吸氧管单包装标记在吸氧管单包装上应清晰地标有以下内容：a)内容物说明；b)制造商的商标和地址；c)规格型号；d)生产批号、生产日期、有效期至；e)“无菌”字样或等效标识f)给出灭菌方法g)对于预期非重复性使用的吸氧管，应注明“一次性使用”字样或等效标识；h)对于无菌提供的吸氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明；4.2制造商提供的信息制造商应在随附文件中说明以下信息：a)内容物说明；b)制造商的商标和地址；c)产品名称、型号、规格；d)产品使用的材料类型；e)产品的结构、组成；f)产品的主要性能；g)产品适用范围；h)使用说明和注意事项（如产品仅限医护人员使用，在使用过程中严禁将锐利针尖或刀片碰触导管，不得随意改变产品结构）；i)对于无菌提供的吸氧管，应提供无菌包装破损时不得使用的说明；j)制造商应说明其合适的存储条件。
五、包装、运输和贮存5.1包装5.1.1中小包装采用医用PVC塑料袋和纸塑包装袋，中包装内放有产品合格证；5.1.2大包装采用瓦楞纸箱。
5.2运输5.2.1吸氧管可用一般交通工具运输，运输中应轻卸，防止日晒雨淋。
5.3贮存5.3.1吸氧管应贮存在阴凉、通风、干燥的室内。
2.1.2一、绘制总图（草图）2.2 一次性使用吸氧管技术说明书一、产品总体结构设计（外形及内部结构）二、自制零件图（见附图）三、各规格型号吸氧管配件组合说明1、单鼻架吸氧管配件组成鼻塞、导管A、导管B、调节器、三通接头、喇叭接头……yixialve2.3 设计评审记录编号：记录人：2.4 一次性使用吸氧管试制图样一、绘制全部零件2.5 图纸会审记录产品名称：编号：SOR-SK00？-00。