质量风险管理 PPT

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产品质量安全风险管理PPT课件

品符合质量标准。
不定期抽查
随机抽取部分产品进行检查，以发现潜在的质
量问题。
客户反馈
及时收集客户反馈，了解产品在实际使用中的
表现和问题。
内部审核
定期进行内部审核，评估产品质量管理体系的
有效性。
风险的预警机制
预警指标
设定关键的预警指标，如不合格品率、退货率等，当指标超
过预设阈值时发出预警。
快速响应
建立快速响应机制，一旦收到预警，立即组织调查并采取相应措施。
风险评估
对预警信息进行风险评估，确定风险的严重程度和影响范围。
预防措施
根据风险评估结果，采取相应的预防措施，降低风险发生的
可能性。
风险的改进措施与建议
纠正措施
预防措施
针对已出现的质量问题，采取有效的纠正措施，消除问题根源。
分析质量问题的根本原因，采取措施预防类似问题的再次发生。
加强供应商管理
企业应对供应商进行严格的筛选和评估，确保供应商提供的产品符合质量要求。
建立质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体系，确保产品在生产过程中得到有效的监控和管理。
提高员工素质和技能
企业应定期对员工进行培训和考核，提高员工的质量意识和技能水平。
缓解性策略
01
02
03
04
建立风险预警系统
02
产品质量安全风险的识别与评估
风险的来源与类型
内部风险
由企业内部因素引起的风险，如生产流程、技术、人员操作等。
外部风险
由企业外部环境因素引起的风险，如政策法规、市场竞争、供应链等。
质量安全风险
与产品质量和安全直接相关的风险，如产品缺陷、安全隐患等。

药品经营企业质量风险管控ppt课件

16-24分
中等风险可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险必须采取控制措施降低风险
16
3、风险控制
1）质量风险管理小组根据风险指数（RPN）对每一项风险点进行风险等级的评估，评估为中等风险以上的必须通知风险存在部门采取的纠正措施和预防措施，要求相应的部门经营整改。
2）风险管理小组对风险存在的部门发放《问题改进和措施跟踪记录》（附表2），要求责任部门对存在的风险及问题采取措施进行控制及整改。17
（三）质量风险评估的内容
公司经营各环节，包1括0 药品采购、收货、
（四）风险管理的实施开展风险评估时，由质量风险管理小组
组长组织召开会议，明确小组成员各自的职责、工作任务，小组成员收集信息后，开始进行风险识别、评价等。
11
1、风险识别
1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进、
3
很少发生，应对措施基本控制风险发生
会出现较小损失，造成不良影响
日常检查就能发现，应对
措施基本能够发现出现的风险
2
发生可能性极低，应对会出现微小损失，不很快能发现，应对措施能
措施有效控制风险发
会造成不良影响
够有效发现出现的风险
1
基本不可能出现，几年才会发生一次
几乎不产生损失
及时能够发现，应对措施
销售、药品运输等过程所采取的风险管理
活动，包括质量风险的评估、控制、沟通
和审核等。
3
三、职责
1、质量风险管理小组：按照本规范的要求组织、开展质量风险管理各项活动。
2、质量管理部：负责参与质量风险的识别、分析、评价及质量风险控制、对纠正与预防措施的实施情况进行监督，负责质量风险管理的记录存档管理等。

质量风险管理案例分析ppt课件

RSD=3%
.
41
成品冰片含量
30 29 28 27 26 25 24
X =26.9
SD=0.85
090601 090603 090605 090607 090609 090611 090613 090615 090617 090618 090620 090622 090624 090626 090628 090630 090632 090634 090636 090638 090640 090642 090644 090646 090648 090650
序号 1 2 3 4 5
关键控制点
质量风险评估
新产品投产的统筹组织高可能性高严重性技术文件的交接高可能性高严重性
物料、设施设备的准备高可能性高严重性
人员的管理
高可能性高严重性
试生产过程
高可能性高严重性
21
.
“新产品投产”管理
风险控制
一、新产品投产的统筹组织
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
建立新产品投产管理制度明确统筹组织部门、工作流程及各部门的工作职责。
22
.
“新产品投产”管理
风险
二、技术文件的交接
控制
现有控制措施：无
风险应对策略：减少风险
建议纠正和预防措施（CAPA）：
在新产品投产管理制度中明确技术文件交接流程及需要交接的文件内容。
23
.
“新产品投产”管
1.对空气净化系统开展全面排查
2.更换高、中效，调节风量，改善洁净
区
38
卫生状况………
.
马应龙麝香痔疮膏的质量风险管理

质量风险管理 ppt课件

可能性、严重性、可测性 (PSD)
P 危害发生的概率
S 危害影响的严重程度
D 可测性检测控制等级
高
危害很可能发生
后果严重
严重
➢非常重大的 GMP违规
高
通过控制很可能检测出危害或其影响。
➢可能对患者造成危害
通过控制可能检测出危
中
危害可能发生
后果严重程度中等
中害或其影响。
中 ➢严重GMP违规
等 ➢可能对患者造成不良影
程度和范围。
在药品研发中的应用
对产品质量和生产工艺进行设计，以稳定地实现产品的预期性能。
在产品设计和工艺设计时，提高对产品性能的了解，如在更宽的范围内，对物料属性、工艺选项和工艺参数的了解。（包括配方和生产工艺的变化、非预期结果的实验）。
评估原料、溶剂、起始原料、赋形剂、包装材料的关键属性。
为降低危害发生的可能性和严重性所采取的措施
风险控制
风险降低风险接受
不是不恰当地解释数据和信息不是隐匿风险法定及内部的义务现有的科学知识和水平
接受风险的决定
需要高层或官方的支持是/否
需要涉众的认可基于具体的案例
风险沟通
质
量
风
风
险
险
沟
管
通
理
程
序
适当地交换或分享信息• 些时候是正式的• 一些时候是非正式的• 改善思维与沟通方式• 增加透明度•
支持工业的风险管理活动，包括在提高工艺知识和风险控制能力上所做的努力鼓励制药企业采用最新科研技术成果鼓励制药企业应用现代的质量管理技术
确保FDA的资源得到最有效的利用鼓励采用优化的GMP检查模式根据风险水平调节监管的强度确保法规的检查是基于制药业最新的技术发展

产品质量风险

序号
发生度评分
1 ❖ 该质量问题发生旳概率极低
2 ❖ 该质量 3 问题发
4
生旳概
5
率中档
6 ❖ 该质量
7
评分概率描述
1 ＜1/1000
2 ＞1/1000 3 ＞1/500 4 ＞1/200 5 ＞1/100 6 ＞1/50 7 ＞1/20
检出度评估原则
序号
客户检出度评分
评分
❖ 该质量问题需要顾客同步调整两个或 1 两个以上功能组合时出现，顾客近距 1
❖ ⑤当RPN风险指数评分≤63分时，评估成果同③，但当严重度在5分及以上时，同步需要制定客户抱怨旳应急处理方案和该质量问题旳后续处理方案。当严重度在4分时，可无需制定客户抱怨旳应急处理方案，但仍需明确其问题旳后续处理方案。
❖ ⑥当RPN风险指数超出179分，问题表达严重程度评分在3分下列时，它旳评估成果同③。
产品质量风险
❖ 1、概述 ❖ 2、风险、产品质量风险与风险评估管理旳简
介
❖ 3、产品质量风险评估方案
1、概述
❖ 1.1产品质量： ❖ 是产品旳符合性，即产品符合顾客要求旳程
度。 ❖ 1.2产品质量风险： ❖ 是因为种种可预期或不可预期旳原因造成产
品质量下降而造成成本升高或产品不被客户接受旳可能性。
2、风险、产品质量风险与风险评估
❖ 2.1有关风险 ❖ 风险是围绕着基于某种预期旳不同变化成果
旳变化成果，是对项目产生影响旳事件旳发生。
❖ 构成风险旳基本要素：
❖ 可能出现旳成果旳数目，每一种成果出现旳频率；
❖ 可能出现旳成果旳数量或量级及其与期望值旳相对性；
❖ 可能出现旳成果旳定性/预测特征；

质量风险管理培训课件

05
质量风险险管理的重要性
回顾和总结质量管理的重要性，强调其在组织成功中的关键作用。
质量管理的历史和发展
概述质量管理的起源、发展和演变，以及现代质量管理的核心原则和理念。
质量管理的基本概念和原则
回顾和总结质量管理的基本概念和原则，包括持续改进、全面质量管理、六西格玛等。
将客户的需求和期望转化为产品开发过程中的具体要求，确保产品满足客户需求。
SPC（统计过程控制）
通过收集和分析生产过程中的数据，控制产品质量波动，及时发现异常并采取相应措施。
PDCA循环（计划-执行检查…
用于持续改进产品质量和过程效率，包括计划、执行、检查和行动四个步骤，循环进行以实现持续改进。
案例三：医疗器械行业的质量风险管理
总结词
高标准、严格监管、持续更新
详细描述
医疗器械行业是一个需要高标准和严格监管的行业，涉及到患者的健康和生命安全。因此，该行业的质量风险管理标准非常严格，需要遵循国家法规和相关标准。在医疗器械的研发、生产和销售的各个环节，都需要进行全面的质量控制和风险管理，确保产品的安全性和有效性。同时，医疗器械行业还需要持续关注市场动态和科技进步，及时更新产品质量和生产工艺，以满足市场需求和患者需求。
2023-11-25
质量风险管理培训课件
汇报人：
contents
目录
• 质量风险管理概述 • 质量风险识别与评估 • 质量风险应对与控制 • 质量风险管理案例分析 • 质量风险管理总结与展望
01
质量风险管理概述
定义与重要性
质量风险管理定义
质量风险管理是一个系统化的过程，旨在识别、评估和控制质量风险，以确保产品或服务在生命周期内满足相关要求。

质量风险管理PPT课件

为什么要进行风险管理？
• 对可能发生的失败有更好的计划和对策 • 对生产过程中有更多的了解 • 识别出对关键生产过程参数 • 帮助管理者进行战略决策
> 决策的正确性 > 方法的正确性
• 帮助管理者工作的计划性
> 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 > 实现合理的资源分配
• 保证实施
为什么要进行风险管理？
FMEA简介
人们在工作生活中，经常会遇到这种情况：
一个简单的细节事先没有想到，而导致事情最终失败，后悔不已；或做一个复杂的项目时，有很多事情要做，没有很好的排列优先顺序，导致事倍功半。
这里，向大家介绍一个有效的工具---失败模式分析。它是一个用来确认和评估某一过程（生产工艺或产品生产过程）潜在失败的分析工具。
风险的评价－严重性
产品质量类：
风险的评价－严重性
审计缺陷类：
风险的评价－严重性
客户满意度类：
风险的评价－可能性
其次对发生的可能性进行评估，例如：可以将发生的概率分成五个级别，对应1-5分，分数越高说明发生的可能性越大。可以参考的打分标准为：
风险的评价－可识别/预测性
再次对发生的可识别/预测性进行评估，例如：可以将发生的可识别/预测性分成五个级别，对应15分，分数越高说明越难识别。可以参考的打分标准为：
风险管理的流程
风险控制
风险降低风险接受
风险接受主要是回答：在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？风险是否在可以被接受的水平上？
风险管理的流程
风险信息的交流
在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对整改的进度和管理方面的信息进行沟通和共享，即进行风险交流。通过风险交流，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进整改措施及其效果。应沟通的信息包括：风险的性质、发生的可能性、严重程度、可接受性、控制和纠正预防措施、可识别/预测性等。

项目质量管理与风险管理PPT课件

第10页/共253页
项目质量管理
一、质量的内涵
• 1、质量的含义英国标准（S）4778《质量保证名词术语汇编》：“所谓产品或服务的质量，就是产品或服务的全部
特性和特征，能满足给定要求能力的总和。”
第11页/共253页
项目质量管理
• 我国国家标准（G／T6583—1994）（质量管理和质量保证）：“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和”
• 质量环/质量螺旋quality loop/quality spiral：从识别需要到评价这些需要是否得到满足的各个阶段中，影响实体质量的相互作用活动的概念模式。
第26页/共253页
项目质量管理
第四节全面项目质量管理
第27页/共253页
• 一、质量管理发展的几个阶段
1) 传统质量管理阶段：19世纪末资本主义的工厂以前的时期，依靠感官估计和简单度量衡器测量质量
第22页/共253页
项目质量管理
• 质量策划quality planning：建立并制定一个实体的目标和质量要求以及质量体系要素运用要求的活动。是质量控制和质量保证的前提，也是质量控制和质量保证的依据，质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划才可能有明确的对象和目标，才有切实的措施和方法。
第38页/共253页
项目质量管理
• .状态控制和基准控制：重复性连续过程的质量控制方法是：对状态进行度量,与控制基准进行比较，度量差异和分析差异，根据差异调整状态，形成闭环的端部反馈控制环。连续性重复过程的质量控制基准通常是稳定的，控制行动是针对过程状态中的随机干扰因素。一次性过程的质量控制除了具有上述闭环的状态控制特点之外，还需要对状态的质量控制基准进行控制，形成基准控制环。这是由于项目过程是一个循序渐进的过程，项目初期建立的质量控制基准在项目的进行过程中通常是变化的,需要根据项目的进程进行变更。项目的状态控制是由项目执行职能人员进行的，项目的质量基准控制是由变更控制小组（CCB—change control board）控制的。

GMP质量风险管理-幻灯片

第4级:严重
第5级:毁灭性
风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值
低风险：1－5
中等风险：5－9 高风险： 10－25
2、质量风险的控制
对降低或接受风险做出决策。目的是将风险降到
一个可以接受的水平
2、质量风险的控制
风险控制重点在如下几个问题:
(1) 风险是否在可接受水平之上?
(2) 可以采取什么措施来降低,控制或消除风险?
度和建立质量风险管理制
度，由授权的质量发言人
对外联络沟通。
4、质量风险的评审
对风险管理程序的输出结果进行审查
(1)汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训，以文件
形式供评审使用。
(2)药企主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险
的过程进行评审，评审风险管理的控制措施能否防止风险
的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部
Q9: Quality Risk Management质量风险管理
Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系
主
第一节药品质量风险管理概述
第二节药品质量风险管理的程序
第三节药品质量风险管理的工具
要
内
容
第一节
药品质量风险管理概述
一、基本概念
由于质量而产生的危害出现的可能性和危害
药品流通使用过程中的风险管理
(1)药品疗效（适应证）方面的风险管理
这是对药品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病
(2)药品安全方面的控制
药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作
用的大小，以及药品在使用过程中会不会发
生不良反应。
在药品研发（临床阶段）、生产制造、流通

质量风险管理培训【共36张PPT】

剩余风险：经过风险处理后仍然存在的风险；
GMP关于风险管理的要求（版GMP）
第二章第四节质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
质量风险管理工具的选择
使用的工具
普通
详细
风险排列与过滤
系统风险
系统风险工艺风险产品风险
（设施与人）
（安全/有效）
★
★
★
失效模式及影响分析
★
★
危害分析与关键控制点
★
★
过程流程图
★
流程图
★
★
统计工具
★
检查表
★
★
质量风险管理工具：流程图
流程图
在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法规风险。
□是 □否工艺输入是否有变更？ □是 □否是否人员疲劳影响工艺？
呈现有效信息、清晰的格式可能完成一个简单的列表
质量风险管理工具：过程图
EXAMPLE
配料g
Scale
过筛
过筛
造粒
磁分离
空气
沸螣床干燥器
Air
喂料
压片
包装
包衣
F. Erni, Novartis Pharma
质量风险管理工具：因果关系图（鱼骨图）EXAMPLE
风险管理应用的例子
比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几批产品。对这些产品应当如何处理，这就需要进行风险评估了。危害的结果就是成