01人员进出一般生产区更衣标准操作规程

更衣确认操作规程(3篇)

第1篇一、目的为确保生产安全，防止员工在作业过程中因穿着不当而引发安全事故，特制定本操作规程。

通过规范更衣流程，提高员工的安全意识，保障员工的人身安全。

二、适用范围本规程适用于公司所有生产车间、实验室、仓库等需要穿戴工作服、安全帽、防护鞋等防护用品的岗位。

三、职责1. 人事行政部门负责制定、修订和完善更衣确认操作规程。

2. 各部门负责人负责组织实施本规程，确保员工正确穿戴防护用品。

3. 员工有义务遵守本规程，正确穿戴防护用品。

四、操作流程1. 进入车间前：- 员工需在进入车间前，在指定的更衣室更换工作服。

- 更衣时，员工应确保工作服穿着整齐，无破损。

- 检查是否佩戴了安全帽，安全帽应佩戴牢固，符合规定。

- 穿戴防护鞋，确保鞋底防滑，鞋面无破损。

2. 进入工作区域：- 员工进入工作区域前，需再次检查是否穿戴了必要的防护用品。

- 若发现防护用品不符合要求，应立即返回更衣室更换。

3. 工作过程中：- 工作过程中，员工不得随意脱下防护用品。

- 如因工作需要暂时脱下防护用品，应在安全区域进行，并确保周围环境安全。

4. 离开工作区域：- 工作结束后，员工应将工作服、安全帽、防护鞋等防护用品放置在指定位置。

- 在离开工作区域前，再次检查是否穿戴了必要的防护用品。

五、检查与监督1. 各部门负责人应定期对员工更衣情况进行检查，确保员工正确穿戴防护用品。

2. 安全管理部门应不定期对更衣确认操作规程的执行情况进行抽查，发现问题及时纠正。

六、违规处理1. 对未按规定穿戴防护用品的员工，应进行安全教育，并视情节轻重给予警告或处罚。

2. 对故意违反本规程，造成安全事故的员工，将依法依规追究其责任。

七、附则1. 本规程由人事行政部门负责解释。

2. 本规程自发布之日起实施。

通过以上规程的实施，旨在提高员工的安全意识，确保生产过程中的安全，为公司创造一个安全、和谐的工作环境。

第2篇一、目的为确保工作场所的安全和卫生，规范员工更衣流程，提高工作效率，特制定本操作规程。

01人员进出一般生产区更衣标准操作规程

人员进出一般生产区标准操作规程1. 目的：制定人员进、出一般生产区的标准操作规程，保证工艺卫生。

2. 范围：人员进、出一般生产区。

3. 责任：进、出一般生产区的所有人员及车间负责人必须对本规程实施负责，QA人员负有监督责任。

4. 内容：4.1 更鞋4.1.1 人员进入门厅后，在更衣室鞋柜上坐下脱去本人的鞋子，放入鞋柜的外侧，然后抬起双脚转身180°，拿出鞋柜内侧中的一般区工作鞋，穿上起身进入更衣室。

4.1.2 检查人员，参观人员穿的一般区鞋子、工作服放在指定位置。

4.2 更衣。

4.2.1 按七步洗手方法洗手，并在烘干器下烘干。

4.2.2 脱下本人外衣、外套，除去身上所戴饰物、手表等生活用品，放入更衣柜内。

4.2.3 由更衣柜内取出并穿上一般区工作服，戴上工作帽，走到穿衣镜前整理着装，注意头发不得外露。

4.3 进入一般生产区工作岗位。

4.3.1 拉开更衣室门，由环形走廊进入各自工作岗位。

4.3.2 按岗位要求佩戴上手套等防护用品。

4.4 出一般生产区4.4.1 工作结束按进入一般生产区的逆向顺序，离开一般生产区后，在更衣室脱去工作衣、帽，放入柜中。

4.4.2 穿上外衣、外套再换鞋，从门厅离开车间。

4.4.3一般区工作人员退出工作岗位可以免去洗手、烘干程序。

4.5 非岗位人员不得随便进入生产现场（检查人员例外）。

她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，她含着笑，背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦，大堰河，为了生活，在她流尽了她的乳液之后，她就用抱过我的两臂，劳动了。

大堰河，深爱着她的乳儿；在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，为了他，走到她的身边叫一声“妈”，大堰河，把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上，大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；大堰河曾做了一个不能对人说的梦：在梦里，她吃着她的乳儿的婚酒，坐在辉煌的结彩的堂上，而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”…………大堰河，深爱她的乳儿！大堰河，在她的梦没有做醒的时候已死了。

进出生产车间更衣操作规程

1 目的建立人员进出生产车间更衣规程，保证生产车间卫生，防止污染。

2 范围适用于人员进出生产车间更衣操作。

3 职责所有进出生产车间的人员。

4 程序4.1工作服的发放收集与清洁4.1.1工作服的发放：员工领用工作服时需按衣服大小选取不同编号工作服,并填写《车间工作服登记表》。

生产时按编号穿洁净服。

4.1.2洁净服(鞋)的清洗更换：洗衣岗位工作人员按规定的洗涤周期在当天下班后将需要洗涤的工作服从相应的衣袋中取出，集中放入专用的收集桶内,次日按《工作服（鞋）清洗操作规程》进行清洗,填写相关记录。

4.2一般生产区域的进出4.2.1一般生产区域的进入4.2.1.1更鞋(1)坐在鞋柜上，脱下个人的鞋，放入鞋柜外侧的鞋柜格内。

转身180度，从鞋柜内侧的鞋柜格中取出一般区工作鞋穿上（蓝色工作鞋）。

注意应将鞋子穿好（进一般区参观人员使用一次性鞋套）。

4.2.1.2脱外衣（1）进入更衣间。

（2）在更衣间内脱去随身外衣，叠整齐后按放入更衣柜中。

将所有佩带的各种饰物，如：戒指、手链、项链、耳环、手机等，放入更衣柜内。

4.2.1.3换一般区工作服（1）根据各自工作服编号从衣柜中取出白大褂，按从上到下的顺序先戴白色工作帽，再穿白大褂。

穿衣后对镜整理衣帽，工作服要求穿戴整齐，不得敞领敞袖。

整理完毕，对镜检查无误后，进入一般生产区。

4.2.2出一般区域出一般生产区时，先进入更衣室，脱去一般区工作服工作帽，按进入一般生产区的相反程序进行。

4.3 D级洁净区的进出4.3.1进D级洁净区4.3.1.1进入换鞋间，坐在鞋柜上，脱下一般区工作鞋，放入鞋柜外侧的鞋柜格内。

转身180度，从鞋柜内侧的鞋柜格中取出D级区工作鞋穿上（防静电灰色工作鞋）。

注意应将鞋子穿好。

4.3.1.2进入脱衣间自上而下脱去一般区衣服，整齐叠放于更衣柜中。

用手开启纯化水阀门，用水冲洗双手及暴露的前臂，用洗手液搓洗双手，尤其对指甲缝及指头间进行清洁，再用水冲干净，关闭阀门，最后用烘手器将手烘干。

人员进出洁净车间更衣操作规程

人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。

●范围：人员进出洁净车间的更衣。

●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。

●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。

1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。

1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。

1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。

1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。

1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。

1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。

2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。

2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。

戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。

2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。

2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。

GMP人员进出一般生产区标准操作规程

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）题目人员进出一般生产区标准操作规程编码SOP-PO-CU-004-00文件属性□新订；□确认；■修订，第1次，替代起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部2份，行政人事部1份，共印4份1. 目的：建立人员进出一般生产区更衣程序，防止污染产生。

2. 适用范围：所有进出一般生产区的人员。

3. 责任人：所有进出一般生产区的人员：负责按此规程实施。

车间管理人员和QA：负责按此规程监督。

4. 正文：4.1 出入生产区人员的分类：4.1.1 生产人员：各车间工作人员(含现场QA、车间设备维修人员等)、空调操作人员、生产部洗衣人员。

也包括生产部、工程部、质量部等和生产活动直接相关的人员。

4.1.2 非生产人员：经批准进入生产区的公司有关部门工作人员。

4.1.3 外来人员：经批准进入的公司外其他人员，如外单位维修人员、参观人员等。

4.2 生产人员进出一般生产区净化程序：4.2.1 进入一般生产区前，先将雨具、遮阳伞等存放于指定位置，然后进入更衣室；4.2.2 换鞋：人员进入更鞋处，首先坐在鞋柜上，从内侧鞋柜取出工作鞋，放于鞋柜内侧的地面上，再在更鞋柜外面脱下自己所穿的鞋子，并将自己的鞋子放入外侧的鞋柜内，转身穿好工作鞋，打开一更室门，进入一更室。

4.2.3 更衣：4.2.3.1 打开一更的更衣橱门，把私人物品及个人衣物、饰品等放入各人衣柜；4.2.3.2 将外衣脱下放入更衣橱下中层或下层，从上层取出工作帽，并戴好，应确保所有头发均放入工作帽内，不得外露；4.2.3.3 从更衣橱上层取出工作服，并按照自上而下的顺序穿好，注意不要让工作服下部接触地面，将工作服的扣子扣好，然后锁闭橱门；4.2.3.4 在更衣镜前检查工作服穿戴是否合适，符合要求后沿人流通道进入盥洗室。

(新版GMP)人员进出生产区操作规程

目的：规范人员进出生产区的操作，保证生产环境及产品的合格。

范围：所有进出一般生产区区域，所有进出B,C,D级洁净区域责任：进出一般生产区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入一般生产区程序1.1 换鞋生产区人员进入车间大门后，先将携带物品(雨具等)存放于门厅内雨具架/柜中。

根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出工作鞋穿上（非车间人员在此穿鞋套），分别进入男女一次更衣室。

1.2 更衣到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去外衣，放入衣柜下层。

取出置于上层的工作服、工作帽，检查工作服、工作帽完好，编号与本人工号相符，换上一般生产区工作服、工作帽，随手关好柜门。

1.3 洗手卷起袖管，用饮用水湿润双手(流动水)，使用足量的洗手液，双手揉擦直至产生很多泡沫。

如有必要的话重复此项操作，清洁手指和手指之间，重复此动作直至两只手均清洁。

仔细检查手的各部分，并对可能遗留的污渍重新洗涤。

然后用饮用水冲净洗手液，最后将手在烘手机下烘干。

1.4 一般生产区人员经过上述操作后直接进入生产现场。

2. 人员出一般生产区程序人员自一般生产区进入更衣室，依次脱去工作服下衣、上衣及帽子，叠好放入与自己工号相符的更衣柜上层中，穿上普通服装后坐在与自己工号对应的更鞋柜上脱去工作鞋，将工作鞋放入自己工号的鞋柜中，转体180度后穿上普通鞋，走出生产区。

3. 人员进入D级洁净区净化程序3.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入D级洁净区。

人员需经空调开启30分钟后，方可进入到D级洁净区。

3.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过D级洁净区缓冲室分别进入到男、女D级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净区工作鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。

进出一般生产区人员更衣标准操作规程

目的：制定人员更衣程序，减少人对药品的污染，保证产品质量。

范围：一般生产区。

责任人：所有进出一般生产区人员。

内容：人体产生和散发的污染物多种多样，人员的进出是使生产区污染的一个主要环节，制定人员更衣程序，采取合理、规范、有效的措施，使人员进出生产区带来的污染降低到最小。

1基本要求1.1进入生产区必须穿工作服。

1.2直接接触药品工序的工作人员不得化妆，不得佩带饰物、手表等物件。

1.3经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。

1.4工作前、如厕后应彻底清洗双手。

1.5严禁将非生产用品带入生产区。

2进入一般生产区更衣程序2.1人员进入“更衣”室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出并穿上工作鞋。

2.2脱去自己的衣物。

2.3穿上自己工号的一般生产区工作服。

2.4进入一般生产区。

3出一般生产区程序。

3.1人员自一般生产区进入“更衣”室，脱去一般生产区工作服，放入自己更衣柜中，若已到清洗时间则放入贴有“待清洁”标志的塑料桶中。

3.2根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出并穿上自己的鞋。

4外来人员：临夏龙康制药厂进出一般生产区人员更衣标准操作规程编号WS-C-201版次：01第 2 页共 2 页外来人员（包括外来参观人员、本本厂与生产无关人员）必须履行审批、登记手续，获得批准后，在接待人员的引导下进出；更衣程序同生产人员一样。

5注意事项：5.1一般生产区的工鞋不能越过鞋柜，脚不能接触地面。

5.2不得让工作服碰到地面。

制剂室进出生产区更衣标准操作规程

1.主题内容与适用范围本规程规定了制剂室人员进出生产区更衣的方法及注意事项等内容。

本规程适用于制剂室人员进出生产车间生产区更衣的管理。

2.职责进出生产区人员对本规程的实施负责，质监员负责监督。

3.更衣程序与方法3.1更衣程序3.1.1进入一般生产区更衣程序更鞋→脱外衣→穿一般区工作服→洗手→进入一般生产区3.1.2一般生产区进入洁净区更衣程序更鞋→脱一般区工作服→洗手→穿洁净工作服→更鞋→手消毒→进入洁净区3.2进出一般生产区更衣：3.2.1进入车间，将携带的个人物品放于指定位置。

3.2.2进入车间前更鞋面朝外坐在更鞋柜上，脱去自己的鞋，放入外侧规定编号的鞋橱内，转身朝内，更换相应编号的鞋橱内的拖鞋（洁净区工作人员）或一般区工作鞋（一般区工作人员）。

洁净区工作人员禁止穿容易脱色的袜子进入洁净区。

3.2.3进入一般生产区前更衣3.2.3.1 换鞋后进入更衣间，首先将手机、手表等物品摘下，然后脱下自己的外衣，放入各自的更衣橱内，按照由上到下的顺序穿戴一般区工作服，帽子要尽可能的将头发全部盖住，所有的扣子要扣紧，不得将裤管或衣袖卷起。

对着镜子检查着衣是否到位。

3.2.3.2进入一般生产区前洗手3.2.3.2.1走近水池，扳开饮用水开关，让水冲洗双手掌至腕上5cm。

双手触摸清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫，搓洗约10秒钟。

3.2.3.2.2用手心搓洗手背；手心对手背，搓洗手指缝；指尖搓洗手心；一只手握住另一只手的拇指搓洗；一只手握住另一只手的手腕转动搓洗，洗至腕部以上5cm，左右手相同。

3.2.3.2.3搓洗完毕，用水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止，关闭饮用水开关。

3.2.3.2.4走到烘手器前，启动电热烘手机，上下翻动双手掌，直到双手掌烘干为止。

3.2.4工作结束一般区更衣程序在一般区更衣室内，脱下一般区工作服放入待清洗桶或折叠整齐放入相应编号的更衣橱内，更换自己的衣服和鞋后，离开车间。

1-人员进出一般生产区更衣操作程序

目的：阐述一般生产区人员净化程序。

范围：适用于一般生产区的人员、与制剂车间相连仓库的仓库保管员、机修人员。

责任：出入本生产区的人员负责实施，车间主任、QA人员负责监督执行。

内容：
1 车间人员净化程序：
1.1 将雨具存放在车间大厅的雨具架后，进入更鞋室。

1.2 人坐在鞋凳上，脱下个人鞋放入鞋凳靠外一侧，转动身体将脚移至鞋凳内侧，穿上工作鞋，鞋后跟必须拉起。

1.3打开更衣室的门，分别进入男、女更衣室。

1.4脱下个人外衣，放入更衣柜中，从更衣柜中取出干净的工作服，依次戴帽、穿衣、穿裤，工作衣应扎入裤内，进入各自的工作岗位。

1.5出一般生产区的程序与之相反。

2 制剂车间、仓库保管员、制剂机修人员进出：
2.1将雨具存放在车间大厅的雨具架后。

进入各自更鞋区域。

2.2人坐在鞋凳上，脱下个人鞋放入鞋凳靠外一侧，转动身体将脚移至鞋凳内侧，穿上工作鞋，鞋后跟必须拉起。

2.3脱下个人外衣存于衣柜内，取出干净的工作服，依次戴帽、穿衣，进入各自的工作岗位。

出一般生产区时与之相反。

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人员进出一次更衣室操作规程

1．目的：制定生产人员进出一次更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2．范围：适用于进出万级洁净区的生产人员卫生管理。

3．职责：生产部管理人员、眼用液体制剂车间操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。

4．内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。

进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。

4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手间。

4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。

再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入万级洁净区更衣室。

4.1.4 万级洁净区更衣：万级洁净区的生产人员经缓冲间自净后，进入万级洁净区更衣室，按各人编号从标示“清场合格证”的容器中取出自己的无菌工作服。

检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误，脱下白大褂，按从上到下的顺序穿上无菌工作服，套上无菌鞋套。

穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。

注意：工作服上的帽子将头部完全罩住，口罩将口鼻完全遮住，面部只露双眼。

扣紧领口、袖口，内衣不得外露；裤管口筒入鞋套内，扣紧鞋套口。

更衣时，不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。

4.1.5 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。

4.1.6 进入万级洁净区：用肘部推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入万级洁净区。

经洁净走廊缓步进入各操作间。

4.2 退出万级洁净区：4.2.1 进入缓冲间：生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入万级更衣室。

人员进出更衣间标准操作规程4份

人员进出更衣间标准操作规程1. 目的：建立人员进出更衣间标准操作规程。

2. 适用范围：本规程适用于进出生产区的人员。

3. 原则：3.1 私人物品不准带入生产区。

3.2 生活鞋不得踏入鞋柜内侧。

3.3 生产用鞋放置在鞋柜内侧，生活鞋及个人物品首饰等放置在鞋柜外侧，不得混放。

4. 程序4.1 进缓冲间要更换鞋，脱下穿着的鞋，从鞋柜去除工作鞋换上，将换下的鞋放置在鞋柜的指定位置，换好鞋后进入更衣室。

4.2 取下所带饰物如首饰手表等生活物品，放入更衣柜，依次脱下上衣，裤子放入更衣柜。

4.3 拉开更衣室内门进入缓冲室，用洗手液，生产用水洗手，用干手器吹干，用手消毒器消毒。

消毒液在手上至少保持15秒。

4.4 进入二次更衣室，应立即关闭缓冲间内门，取出更衣柜内的工作服穿上。

4.5 注意事项：缓冲间及更衣室两侧门不能同时打开。

4.6进入生产区域。

4.6.1 打开操作间门进入，并立即关闭。

4.6.2 若操作间正处于生产状态，生产人员应佩戴口罩头套，直接与产品接触者须带一次性手套。

4.7 出生产区工作结束后，除不用消毒手外，应按进入时相反方向更衣，换鞋。

并将工作服放入指定的待清洗容器内，方可离开生产区。

5. 卫生规定5.1 工作服5.1.1 进入生产区的所有人员必须穿戴车间提供的无外衣口袋的干净工作服。

5.1.2 质检人员与车间工作人员穿相同级别的工作服。

5.2 口罩5.2.1 生产区操作人员应戴上不起毛材料的口罩，口罩应覆盖整个鼻与嘴部。

5.2.2 口罩为一次性使用。

5.3 手的卫生5.3.1 保持手的卫生，不应有可见伤口，用橡皮胶完全覆盖住小伤口或感染处。

佩戴一次性手套。

5.3.2 经常修剪指甲并保持清洁。

5.3.3 不能染指甲或使用其他含有可散发粒子的化妆品。

5.3.4 下述情况必须彻底洗手消毒进入本区之前开始操作之前上厕所后工作时手被弄脏后。

人员进出一般区操作规程

1 目的
为保障普通工作区（以下简称“一般生产区”）的清洁要求，对工作人员进出做出规定。

2 范围
适用于进出一边生产区的所人员
3 职责
3.1 进出一般生产区的生产操作人员负责对本规程的执行
4 操作规程
4.1 人员进出一般生产区流程示意图
进车间方向离开车间
4.2 操作流程
4.2.1 人员经过生产楼门厅，进入更衣室。

个人物品应置于更衣室内，不得携带入生产区。

4.2.2 人员在更衣室内，换着工作服装、工作帽及工作鞋。

➢工作帽应遮盖头发、发际；
➢工作服应完全遮盖内部衣物，袖口应收缩至手腕，内部衣袖不得露出。

4.2.3 洗手：人员充分淋湿双手表面，涂抹洗手液或肥皂，搓揉干净后，用水冲洗干净。

4.2.4 清洁：将洗净的双手交替置于红外感应喷雾消毒器下，用清洁剂（75%乙醇）对手进行清洁。

清洁
剂应覆盖手掌、手背和手腕处的全部裸露肌肤。

4.2.5 完成洗手、清洁后，人员才可进入生产车间，从事生产操作。

4.3 注意事项：
4.3.1 非生产相关人员，除工作需要外，不得进入生产区。

4.3.2 为控制清洁度，所有人员进出生产区应随手关门，以防止外来污染渗入。

4.3.3 禁止任何人员将食品、饮料以及可能造成环境受污染的物品带入一般生产区。

4.3.4 外来参观人员进出一般生产区，应由工作人员带领进行参观。

5 相关文件和记录
5.1 相关文件
5.1.1 SOP-MM-009《卫生和工作环境管理制度》5.2 相关记录
无
6 文件变更历史。

人员进出洁净车间更衣操作规程

人员进出洁净车间更衣操作规程人员进出洁净车间更衣标准操作规程●目的：建立人员进出洁净车间更衣标准操作规程，规范其更衣程序，保证洁净车间人员卫生，防止污染和交叉污染。

●范围：人员进出洁净车间的更衣。

●职责：生产部负责人、洁净车间操作人员、QA。

●内容：1.生产人员进出十万级洁净车间的更衣程序1.1.进入十万级洁净车间换鞋、更衣程序1.1.1.一更：进入洁净车间一更室前，将一般生产区工作服脱掉，放在更衣柜中；然后换上拖鞋，进入一更，按照洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。

1.1.2.二更：进入洁净车间二更室前，脱下拖鞋，换上洁净鞋，戴上帽子、一次性口罩→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。

1.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入洁净车间。

1.2.出十万级洁净车间更衣、换鞋程序1.2.1.由缓冲间进入二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。

1.2.2.进入一更室前，脱下洁净鞋，转身至外侧，换上拖鞋；出一更室时，再脱下拖鞋，换上工作鞋。

1.2.3.在一般生产区穿上一般区工作服。

1.2.4.按《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》更衣后离开车间。

2.人员进出微生物室的更衣程序2.1.进入无菌室、微生物室的换鞋、更衣程序2.1.1.一更：进入微生物室洁净区一更室，将外衣脱掉，挂在衣钩上；将生活鞋脱下，换上洁净鞋。

2.1.2.二更：进入微生物室洁净区二更室，按洗手七步法进行手部清洗，在烘手器下烘干手部。

戴上一次性口罩、帽子→戴上乳胶手套→取出挂在衣钩上的洁净服→穿洁净工作服→将拉链拉上→戴上连体帽→系紧项扣和帽带→到整衣镜前将衣服整理好。

2.1.3.缓冲：进入缓冲间，对手进行消毒，然后进入微生物室操作间。

2.2.出微生物室的更衣、换鞋程序2.2.1.进入微生物室洁净区二更室，脱下洁净服，装入专用袋子中，然后挂在衣钩上；再摘下一次性口罩、帽子和乳胶手套，放入收集桶内。

人员进出洁净区更衣更鞋规定

人员进出洁净区更衣更鞋规定（一）所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。

（二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。

（三）按照要求洗手，烘干，进入二更室。

（四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。

（五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。

（六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。

（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。

离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。

（八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。

更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。

（九）所有人员进出洁净区都要随手关门。

（）本规定适用于所有进出洁净区的人员。

人员进出洁净区流程：更换拖鞋穿上普通工作服更换普通工作鞋离开车间门厅手清洁、烘干进入二更，脱去洁净服、洁净鞋；一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）出缓冲间出洁净操作区域进入二更，穿戴洁净服、洁净鞋、劳保品手清洁、烘干脱去拖鞋，赤脚进入一更更换拖鞋脱下普通工作服，放入更衣柜中，留下个人物品进入车间门厅手消毒进入洁净操作区域进缓冲间人员进出洁净区流程：（不要）更换普通工作鞋更换拖鞋进出车间门厅进出洁净操作区域进出缓冲间进入二更，脱去洁净服、洁净鞋；一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）穿上普通工作服手消毒进入二更，穿戴洁净服、洁净鞋、劳保品手清洁、烘干脱下普通工作服，放入更衣柜中，留下个人物品脱去拖鞋，赤脚进入一更更换拖鞋车间卫生管理制度1 目的为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。

人员进出生产区更衣标准操作规程

4.1.6.进入一般生产区更衣室，除去佩带的各种饰物如戒指、手链、项链、耳环等。
4.1.7.更衣：从衣柜中取出在一般生产区穿着的洁净工作服穿好（穿衣时应注意不要让洁净的工作服碰到地板上），扣好扣子，帽子完全罩住头发。
4.1.8.戴上工作帽，应确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。
4.1.9.进入一般生产区，并及时关好所经过区域的门。
4.4.1.进入C级洁净区人数限为64人。
4.4.2.进入B级洁净区人数限为18人，每线B级区平均9人。
4.5.车间内开关门程序
4.5.1.普通门开启方法：将门打开，然后待人进入或出去之后将门轻轻关上，直至合缝关闭。
4.5.2.不得用身体的其它部位去开门，更不得用脚踢开门。
5.参考资料：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局
《洁净室施工设计规范》
6.文件变更历史
变更记载：
修订号
批准日期
执行日期
变更原因及内容
4.1.10.离开一般生产区时，按进入时的逆向顺序更衣，将工作服换下，放入更衣柜中，两个工作日后，集中放置，统一收集、洗涤。
4.2.进出C级区程序
4.2.1.挂上人员限进标志序号牌→进入换鞋室，脱下一般生产区工作服；坐在鞋柜上脱下一般生产区工作鞋，放进鞋柜外侧柜中→转身在鞋柜内侧换上过度鞋→开门进入更衣室。
4.2.8.进出各室时应随时关门，严禁同一室的工序门同时打开。
4.3.进出B级区程序
4.3.1.挂上人员限进标志序号牌→进入更衣间，在更衣间脱下C级区工作鞋→换上B级区工作鞋→用纯化水进行手部清洗→烘干手部→穿上B级区工作服，对着整衣镜理顺洁净衣，注意头发不得露出帽外，口罩应遮盖住口、鼻→进入缓冲间。

人员进入一般生产区更衣标准操作规程

3 进入一般生产区。
• 3.1 进入岗位操作间随手关门。 • 3.2 直接接触药物者需戴上手套。
4 出一般生产区
• 4.1 工作结束按进入一般生产区的逆向顺
序，离开一般生产区后，在更衣室脱去一般生产区工作服、帽，放入柜中。 • 4.2 穿上外衣、外套再换鞋，从门厅离开车间。
• 4.3 非岗位人员不得随便进入生产现场，
如需要进入者需经生产部批准，填室外来人员进入生产车间登记单，并由相关人员陪同。 • 4.4 去卫生间应先到洗手缓冲处脱去一般生产区工作服，并换上卫生间专用鞋。
• 4.5 返回一般生产区应按要求洗手，再按
进入一般生产区要求进入。 • 4.6 待洗衣服统一放至鞋柜中，在隔离台上转体180°，从内侧鞋柜内取出控制区专用鞋穿好，然后进入更衣室。（检查人员、参观人员把鞋放在指定地点。）
2 进更衣室更衣。
• 2.1 脱下外衣、外套，摘下身上所戴饰物、
手表等生活用品，放入更衣柜。 • 2.2 戴上一般生产区的工作帽，不得头发外露，穿上一般生产区工作服。
人员进出一般生产区标准操作规程
目的：制定人员进、出一般生产区的程序，保证工艺卫生。
• 范围：人员进、出一般生产区。
• 职责：进、出一般生产区的所有人员必须
对本规程负责，品质管理部负有监督责任。
内容：
• 1 进换鞋室更鞋。
1.1 进入门厅后，如有雨具则将雨具存放在雨具存放处。
• 1.2 在换鞋室隔离台下将换下的鞋，放入