医疗器械质量记录和凭证管理制度

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医疗器械GSP文件-质量管理文件及记录管理制度

1.目的：质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，特制订本制度。

2.范围：适用于全公司。

3.职责：质量部监督本制度的执行。

质量部经理负责审核文件制度。

企业负责人负责制度的批准执行。

4.内容：4.1.质量记录应符合以下要求：4.1.1质量记录字迹清楚、正确完整。

不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性,若需修改软件记录,需填写《数据修改审批表》，生成《数据修改记录》；4.1.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索，文字与计算机格式内容应保持一致：4.1.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；4.1.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；4.1.5台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

4.1.6质量部负责统一将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，编制《质量记录清单》包括名称、编号、保存期限等内容。

4.2.文件编码：4.2.1质量文件由质量部统一编码。

4.2.2 质量文件的统一编码是JY-XXX,XXX为文件序列号，文件版本根据英文字母及数字结合，例如A0,为第一版，文件小范围改动变更数字，A1 为文件小范围修改后第二版，因法规变化需修改文件，变更字母，例如B0 为法规变化后第二版，以此类推。

4.2.3 质量记录的编码为相对应质量文件的编码后加JLXX,XX为记录流水号.升版规则与文件一致.4.2.4文件字体及格式：4.2.4.1 页眉、页脚及标题：（1）Word文件：文件和记录标题字体为宋体三号、加粗，文件编号、受控状态等文字为宋体五号；页眉内容及版式：公司logo左对齐，记录文件文件编号及版本号右对齐；（2）Excel文件：文件和记录页眉部分字体大小为10号字，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman；文件和记录标题字体为黑体18号字、加粗。

医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度

医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度和业务经营质量管理制度医疗器械公司有关记录和凭证的管理制度：一、制度目的为了规范医疗器械公司的记录和凭证管理，保证公司资料准确、完整、可靠，提高工作效率，制定本管理制度。

二、制度适用范围适用于医疗器械公司的各部门和岗位，包括入库、出库、销售等所有记录和凭证的管理。

三、管理要求1、入库、出库凭证管理入库、出库凭证必须按规定票据格式填写，凭证号码必须连续、严谨、规范，凭证必须经过有关部门授权签字方可使用。

2、客户订单及发货凭证管理客户订单及发货凭证必须按规定的标准填写，凭证号码必须连续、严谨、规范，文字清晰，底色白色。

凭证必须经过有关部门授权签字方可出货。

3、进口、出口凭证管理进口、出口凭证必须依照国家规定手续操作，进口凭证必须出具清关单据，出口凭证必须出具出口发票、装箱单等文件。

4、车辆登记证件管理公司机动车必须按照交通部门规定办理车辆登记证件，包括道路运输经营许可证、省际道路运输许可证、车辆营运证、标志、运输工具保险单等凭证。

5、人力资源管理凭证员工入职时需提供个人简历、身份证、毕业证等相关证件资料。

合同签订时应明确标明工作起始日期、工作岗位、工资待遇、服务期等信息，同时应在员工档案和合同中存档备查。

6、财务凭证管理公司所有财务凭证均需经财务部门审核盖章后有效。

凭证包括收款、付款等经济活动凭证，凭证号码必须连续、严谨、规范，记录清晰，借贷平衡。

四、管理措施1、定期开展记录和凭证审计工作，发现问题及时整改。

2、加强对记录和凭证的存档管理，确保信息安全和防止丢失。

3、强化相关工作人员的记录和凭证管理培训，提高员工工作素质。

4、对违反规定的操作及时进行纠正，严肃处理违规行为。

业务经营质量管理制度：一、质量目标医疗器械公司的质量目标是全面贯彻国家相关法律法规，不断提高产品质量，以客户为中心，不断提高客户服务质量，保证客户满意度，提高公司市场占有率和盈利能力。

二、职责与权限1、公司领导层要重视产品质量问题，确保制定的各项质量管理制度得到贯彻执行。

医疗器械质量管理制度、程序、职责_基础医学_医药卫

第一章质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的提高员工素质，确保商品质量，提高效劳质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。

二、质量方针质量第一，保证消费者使用医疗器械平安有效。

三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好效劳，以质量求开展。

四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。

五、质量目标管理1、质量管理工作目标：〔1〕第一阶段目标。

认真开展经营质量管理标准的实施，制定各项质量制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件的更新改造，使企业的人员结构、质量监控、设备条件到达国家监管机关的管理要求。

〔2〕第二阶段目标。

坚持不懈抓好企业的经营质量管理，进一步提高质量管理水平，完善质量管理体系的标准运行，确保经营的平安有效和为消费者提供优质效劳，进而实现企业经济效益的增长和经营规模开展壮大的目的。

2、经营管理目标制定：〔1〕总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际，制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标，并将各指标分解落实到各经营管理环节。

〔2〕各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务，并有相应安排措施。

3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进展检查考核，作出优、良、差三个等级评判，对优者实行经济奖励，对差者用出经济处分。

二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。

二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理奖惩是否合理。

医疗器械质量工作记录管理制度1.doc

医疗器械质量工作记录管理制度1医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度１、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

４、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

６、对验收抽取的整件商品,应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。

８、对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

医疗器械有关记录和凭证管理制度

医疗器械有关记录和凭证管理制度一、医疗器械记录和凭证管理的目的医疗器械记录和凭证管理的最主要目的是确保医疗器械的安全使用和有效管理，保障患者的安全和利益。

通过建立完善的记录和凭证管理制度，可以及时发现医疗器械的问题和隐患，及时采取措施进行处理，防止出现事故和意外的发生。

二、医疗器械记录和凭证管理的内容和要求2.医疗器械分配和使用记录：医疗机构应对分配给具体科室或使用者的医疗器械进行详细记录，包括器械种类、规格、数量、分配日期等。

使用者在使用医疗器械时也应进行详细记录，包括使用日期、使用情况、维修维护等。

3.医疗器械维修和保养记录：医疗机构应建立医疗器械维修和保养记录，对医疗器械进行定期检查和维护，确保医疗器械的正常运行和使用安全。

4.医疗器械报废处理记录：医疗机构应对报废的医疗器械进行记录，包括报废原因、报废日期、报废处理方式等。

5.医疗器械安全事件记录：医疗机构应建立医疗器械安全事件记录，对医疗器械的问题和隐患进行记录，及时进行处理和反馈。

三、医疗器械记录和凭证管理的执行措施1.建立健全医疗器械记录和凭证管理制度：医疗机构应根据实际情况制定医疗器械记录和凭证管理制度，并加强对全体员工的培训，确保每个人都按照制度要求进行操作。

2.配备专门人员负责记录和凭证管理：医疗机构应配备专门人员负责医疗器械记录和凭证的管理，确保记录的准确性和保存的完整性。

3.定期检查和复核：医疗机构应定期对医疗器械的记录和凭证进行检查和复核，发现问题及时进行整改。

4.加强信息化管理：借助现代化信息管理系统，对医疗器械记录和凭证进行电子化管理，提高工作效率和管理水平。

5.加强沟通和协作：医疗机构应加强内部各部门的沟通和协作，确保医疗器械记录和凭证管理工作的顺利进行。

综上所述，医疗器械记录和凭证管理制度对于医疗机构来说至关重要。

通过建立健全的管理制度和执行措施，能够提高医疗器械的使用效果和安全性，为患者提供更可靠的医疗服务。

同时，医疗机构也应持续改进和提升医疗器械记录和凭证管理工作，不断提高医疗质量和服务水平。

医疗器械质量档案管理制度

一、总则为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、档案管理范围1. 医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等证照；2. 医疗器械产品标准、技术要求、检验报告等文件；3. 医疗器械购销合同、验收记录、入库记录、出库记录等；4. 医疗器械不良事件报告、召回通知、整改措施等；5. 医疗器械质量投诉、调查处理、整改反馈等；6. 医疗器械生产、经营、使用等相关人员的培训记录；7. 其他与医疗器械质量相关的文件、资料。

三、档案管理职责1. 质量管理部门负责医疗器械质量档案的收集、整理、归档、保管和利用；2. 各部门按照职责分工，及时将相关文件、资料报送质量管理部门；3. 质量管理人员负责档案的日常管理工作，确保档案的完整、准确、安全。

四、档案管理要求1. 档案收集：各部门在医疗器械生产、经营、使用过程中产生的相关文件、资料，应及时收集并报送质量管理部门；2. 档案整理：质量管理人员对收集的档案进行分类、编号、归档，确保档案的整齐、有序；3. 档案保管：档案应存放在通风、干燥、防火、防盗、防虫蛀的专用柜（室）内，定期检查档案的完好情况；4. 档案查阅：查阅档案需经单位负责人批准，查阅人应登记查阅内容、时间、用途等；5. 档案利用：档案管理人员应根据工作需要，提供档案的查阅、复制等服务；6. 档案销毁：档案保管期满后，需经单位负责人批准，按照规定程序销毁。

五、档案管理制度执行与监督1. 质量管理部门负责对档案管理制度的执行情况进行监督检查；2. 各部门应积极配合质量管理部门的工作，确保档案管理制度的落实；3. 对违反档案管理制度的行为，将追究相关人员的责任。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施；2. 本制度由质量管理部门负责解释；3. 本制度如有未尽事宜，由单位负责人解释。

医疗器械质量记录管理制度

医疗器械质量记录管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为了加强医疗器械质量的管理，确保医疗器械的安全有效使用，提高医疗服务质量，订立本规章制度。

2.本规章制度依据《医疗器械管理条例》《医疗器械质量管理规范》等法规规章制度。

第二条适用范围1.本规章制度适用于本院全部医疗器械的质量记录管理。

第三条基本原则1.质量记录管理应坚持安全第一、质量首位的原则。

2.质量记录管理应全员参加、全过程管理、全要素养量掌控、全面连续改进。

第二章质量记录的建立和维护第四条质量记录的建立1.医疗器械接收时，应建立医疗器械质量记录，并认真记录医疗器械的名称、型号、规格、厂家、数量等信息，并由仓库保管人员签字确认。

2.每次使用医疗器械前，应建立医疗器械使用记录，并认真记录使用的日期、时间、科室、操作人员、病人信息等，并由操作人员和质控科人员签字确认。

3.每次医疗器械维护和修理保养时，应建立医疗器械维护和修理保养记录，并认真记录维护和修理保养的日期、时间、维护和修理保养内容、维护和修理保养人员信息等，并由维护和修理保养人员和质控科人员签字确认。

第五条质量记录的维护1.医疗器械质量记录应保管在电子或纸质档案中，且应依照规定时间进行备份与归档。

2.质量记录应完整、准确、真实，不得进行窜改和涂改。

3.质量记录的保管责任人应及时进行档案整理和存储，并确保其可查阅性和可追溯性。

第三章质量记录的分析和使用第六条质量记录的分析1.质控科负责定期对医疗器械质量记录进行分析，以发现潜在的问题和风险，并订立改进措施和防备措施。

2.质控科应将质量记录的分析结果报告送交相关科室，推动问题的解决和改进。

第七条质量记录的使用1.医疗人员在使用医疗器械时，应认真查阅医疗器械的质量记录，确保医疗器械的合格性。

2.全部医疗器械的质量记录应妥当保管，当显现质量问题时，可以进行追责和调查。

第四章质量记录的评价和改进第八条质量记录的评价1.质控科负责定期对医疗器械质量记录进行评价，以评估医疗器械的使用情况和质量水平。

医疗器械质量追溯管理制度

医疗器械质量追溯管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全性、有效性和稳定性，依据国家相关法律法规，订立本制度。

第二条本制度适用于我司全部医院及其相关部门，包含医疗器械采购、仓储、使用、维护和修理和报废等环节。

第三条医疗器械追溯管理的原则包含：法律依据、风险评估、责任追究、全程追溯和信息交换。

第四条医疗器械追溯管理的目标是提高医疗器械的质量和安全性，强化对不合格医疗器械的管理和处理，保障患者的生命安全和身体健康。

第五条全部相关人员必需严格遵守本制度，确保医疗器械质量追溯管理工作的顺利开展。

第二章资源管理第六条医疗器械部门负责医疗器械的采购、仓储、配置和使用等工作，配备专职质控人员负责医疗器械质量管理。

第七条医疗器械采购从合法的经销商或生产商购买，应确保所购医疗器械符合国家相关法律法规的要求。

第八条医疗器械的仓储和配置应符合相关规定，确保医疗器械的安全性和有效性。

第九条医疗器械的使用应依照医疗器械的说明书或产品标识要求进行，禁止使用过期医疗器械和未经授权的医疗器械。

第十条医疗器械的维护和修理和保养应依照制造商的要求进行，必需时应委托具备相应资质的维护和修理单位进行维护和修理。

第三章追溯管理第十一条医疗器械部门应建立医疗器械质量追溯管理台账，记录医疗器械的购进、仓储、配置、使用、维护和修理和报废等过程。

第十二条医疗器械质量追溯管理的全程追溯要求包含：医疗器械的批次追溯、供应链追溯、使用环节追溯和维护和修理报废追溯等。

第十三条医疗器械部门应配备专职质控人员，负责医疗器械质量追溯管理的工作，确保信息的完整性和准确性。

第十四条医疗器械部门应及时向上级部门报告医疗器械质量问题，并进行风险评估和事故调查，并加强对不合格医疗器械的管理和处理。

第四章信息交换第十五条医疗器械部门应与上级监管部门建立信息交换机制，及时向上级部门报告医疗器械质量问题，并接受上级部门的监督和引导。

第十六条医疗器械部门应加强与供应商和维护和修理单位的沟通和合作，及时了解医疗器械的质量情况，并进行信息共享。

医疗器械经营公司质量记录管理制度

质量记录管理制度制订部门：质量管理部文件编号：JY-QM-002版本：A/0 页码：1/3编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：办公室、销售部、采购物流部、财务部1目的为使公司质量记录等得到有效的管理，特制定本文件。

2范围适用于公司各类质量记录的管理。

3职责3.1 质量管理部：是质量记录的归口管理部门，负责质量记录的监督管理。

3.2 各部门：按照相关文件要求在业务活动中形成相应的质量记录，并按要求保管。

4定义质量记录：是指质量体系运行中涉及的各种记载业务活动质量信息的文件。

5内容5.1 质量记录的范围根据本公司的经营范围和经营规模，本公司的质量管理记录和质量管理档案，应至少覆盖下列内容：1)首营企业/首营品种审核记录（含相应的资质证明文件）；2)首营客户审核记录；3)购进记录；4)进货查验（包括采购、验收、随货同行）记录；5)在库养护、检查记录；6)出库、运输、销售记录；7)售后服务记录；8)质量查询、投诉、抽查情况记录；9)退换货记录；10)不合格品处置及相关记录；11)仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；12)运输冷链/保温监测记录；13)计量器具使用、检定记录；14)质量事故调查处理报告记录；15)不良事件监测报告记录；16)医疗器械召回记录；17)质量管理制度执行情况检查和考核记录；18)人员培训记录、健康记录和相关能力证明文件；19)设施设备维护保养记录；20)冷链运输设施设备的验证记录；21)质量管理自查报告记录；22)其他所需的质量记录。

5.2 质量记录表单的建立5.2.1质量记录一般以表单的形式作为其载体。

其格式由相应文件的编制人负责设计（其中计算机信息管理系统中的记录表单由软件开发方依据法规和公司需求进行设计），政府监管部门对特定记录有规定式样的，从其规定。

5.2.2 质量管理部负责建立《质量记录清单》，并保管、发布相应质量记录的空白电子文档供各相关部门使用（计算机信息管理系统中可以在线生成的记录除外）。

医疗器械质量工作记录管理制度

医疗器械质量工作记录管理制度目录一、总则 (2)二、职责 (2)2.1 管理职责 (3)2.2 使用部门职责 (5)2.3 质量管理部门职责 (6)三、医疗器械质量工作记录管理内容 (7)3.1 记录类别 (8)3.1.1 基础质量记录 (10)3.1.2 过程质量记录 (11)3.1.3 结果质量记录 (12)3.2 记录要求 (13)3.2.1 准确性 (13)3.2.2 完整性 (15)3.2.3 及时性 (15)3.2.4 可追溯性 (16)四、医疗器械质量工作记录管理流程 (17)4.1 记录生成 (19)4.2 记录整理 (20)4.3 记录归档 (21)4.4 记录查阅 (22)4.5 记录销毁 (23)五、医疗器械质量工作记录管理监督与改进 (24)5.1 监督检查 (25)5.2 问题处理 (26)5.3 改进措施 (27)六、附则 (28)6.1 解释权 (29)6.2 施行日期 (29)一、总则为加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、经济地服务于人民，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。

质量记录应当遵循客观、真实、准确、完整、及时、可追溯的原则，确保信息的连续性、完整性和可追溯性。

本制度适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位及监管部门。

各相关单位应建立健全质量记录管理制度，确保质量记录的有效实施。

本制度自发布之日起施行，由各级食品药品监督管理部门负责监督实施。

二、职责质量管理部负责制定和执行医疗器械质量工作记录管理制度，确保各项质量管理工作的有效开展。

各部门负责人要明确本部门的医疗器械质量工作职责，加强对本部门医疗器械质量工作的监督和管理。

生产部负责制定和执行医疗器械的生产计划，确保产品质量符合国家标准和公司要求。

质量控制部负责对医疗器械生产过程进行质量控制，确保产品在生产过程中的质量稳定。

采购部负责对医疗器械原材料和零部件的采购进行质量把关，确保采购到的原材料和零部件符合标准要求。

医疗器械质量管理制度(精选10篇)

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。

制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。

责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。

2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。

3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。

（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。

（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。

医疗器械质量管理制度上墙制度

医疗器械质量管理制度上墙制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司经营的所有医疗器械产品。

第三条公司应建立健全医疗器械质量管理体系，对医疗器械的质量负责，确保医疗器械在储存、运输、销售和使用过程中的安全、有效。

第四条公司应设立质量管理组织，负责组织实施医疗器械质量管理活动，确保医疗器械质量管理体系的有效运行。

第二章质量管理机构及职责第五条公司应设立质量管理部，负责组织实施医疗器械质量管理活动，监督、检查公司质量管理体系的运行。

第六条质量管理部应设立以下岗位：（一）质量管理负责人：负责公司医疗器械质量管理的全面工作，组织实施公司质量管理制度，对医疗器械质量管理工作负责。

（二）质量管理员：负责医疗器械质量文件的制定、修订和实施，对公司质量管理体系进行监督、检查和评估。

（三）验收员：负责医疗器械的验收工作，确保医疗器械的质量符合规定。

（四）售后服务人员：负责医疗器械的售后服务，处理客户对医疗器械的投诉和反馈。

第七条质量管理部各岗位人员应具备相应的专业知识和技能，经培训、考核合格后方可上岗。

第三章医疗器械质量管理第八条公司应制定医疗器械质量管理制度，包括医疗器械采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等方面的规定。

第九条公司应建立健全医疗器械质量文件管理制度，包括医疗器械质量计划、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。

第十条公司应建立健全医疗器械供购单位及首营品种审核制度，对供购单位的资格、质量保证能力进行审核，确保医疗器械的来源合法、质量可靠。

第十一条公司应建立健全医疗器械采购、收货及验收管理制度，对医疗器械的采购、收货、验收进行规范，确保医疗器械的质量符合规定。

第十二条公司应建立健全医疗器械入库、储存及出库管理制度，对医疗器械的入库、储存、出库进行规范，确保医疗器械的安全、有效。

第十三条公司应建立健全医疗器械销售管理制度，对医疗器械的销售行为进行规范，确保医疗器械的质量符合规定。

医疗器械质量记录和凭证管理制度

医疗器械质量记录和凭证管理制度一、制度目的医疗器械是医疗活动中必不可少的物品，其质量如何关系到医疗工作的质量和效率。

为了保障医疗器械质量，规范使用和管理，制定医疗器械质量记录和凭证管理制度。

二、范围适用本制度适用于医疗机构使用的各类医疗器械的质量记录和凭证管理。

三、管理要求1. 记录要求(1)设立完整的医疗器械质量记录体系，记录医疗器械的型号、批号、使用人员、使用时间及注意事项等信息。

(2)每天工作结束时，使用医疗器械的人员应按要求填写质量记录表，以保证设备正常运行、资料及时、准确、完整。

(3)凡医疗器械出现故障或事故，必须填写详细的质量报告，并立即通知主管部门、维修人员及有关指导负责人，采取措施减少安全事故发生。

2. 凭证管理要求(1)质量记录和凭证必须真实、准确、完整。

(2)医疗各部门使用的医疗器械应编制使用档案，进行全面记录和管理。

(3)编制医疗器械使用维修档案，记载每种器械的维修情况，及时记录设备的维修情况及费用等内容。

(4)医疗器械应有技术说明书、产品合格证书、检验报告、销售凭证等文件，保证设备的质量可靠。

(5)医疗机构应建立器械检定周期和标准办法，保障器械的正确使用。

3. 质保要求(1)医疗器械的购进、安装和调试，必须符合有关质量标准及规定，每台器械都必须附有合格证书并经检验合格，质量标准符合国家、地方法律、法规及行业标准。

(2)医疗机构应定期对设有技术鉴定机构的医疗器械进行检验、维修，保证其正常运行。

(3)应每年对医疗器械进行大修并做好记录。

四、制度管理本制度的执行由各医疗管理岗位和使用医务人员共同执行，制度管理者应在使用、维护、保管、承担安全、培训等方面落实本建议，提高医疗器械质量和安全运行水平。

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医疗器械质量记录和追溯管理制度

医疗器械质量记录和追溯管理制度第一章总则第一条目的与依据本制度的编制旨在规范医疗器械质量记录和追溯管理工作，保障医疗器械的质量与安全，提高医疗服务质量。

本制度的订立依据国家法律法规、行业标准和相关政策文件。

第二条适用范围本制度适用于本医院内全部与医疗器械质量监管、记录和追溯有关的工作。

第二章相关术语定义第三条医疗器械指用于防备、诊断、治疗、监测、缓解疾病的设备、器具、工具、料子、药品或其他相关物品。

第四条质量记录指医疗器械经过检验、试验、维护和修理、维护等活动所形成的相关记录。

第五条追溯管理指通过对医疗器械生产、销售、使用过程的记录，对产品和生产过程进行回溯，以实现对医疗器械质量问题的追溯和追责。

第三章医疗器械质量记录管理第六条质量记录确实定与管理1.本医院应建立医疗器械质量记录管理制度，并指定专人负责质量记录的管理和归档工作。

2.医疗器械质量记录应符合国家和行业标准要求，包含但不限于医疗器械的使用记录、维护和修理记录、检验记录、试验记录等。

3.医疗器械质量记录应做到真实、准确、完整，不得隐瞒、窜改或销毁。

第七条质量记录的要求与流程1.医疗器械质量记录应按规定的格式填写，包含但不限于器械名称、型号、生产厂商、使用部门、使用人员、使用日期、检验结果等信息。

2.医疗器械质量记录应于使用结束后及时整理、归档，并依据规定的保存期限进行保管。

3.医疗器械质量记录的存档应做好备份，确保数据安全，并在需要时能够快速检索与供应。

第八条质量记录的监督与评估1.本医院应定期对医疗器械质量记录进行监督和评估，发现问题及时矫正并追究责任。

2.评估结果应及时反馈给相关部门，订立改进措施并跟踪执行情况。

3.质量记录监督评估的结果应作为医疗器械采购、验收、维护和修理及使用人员培训的紧要依据。

第四章医疗器械追溯管理第九条追溯体系的建立1.本医院应建立医疗器械追溯管理体系，明确追溯目标、追溯范围、追溯要求和追溯流程。

2.医疗器械的追溯管理应涵盖整个采购、入库、使用和报废生命周期的各个环节。

4质量记录管理制度

质量记录制度一、目的为了规范本企业所有质量记录的创建、保存、检索、使用和销毁等过程得到有效管理，确保质量记录的真实性、完整性和可追溯性，以满足医疗器械监管法规和企业内部质量管理的要求。

二、适用范围本制度适用于本企业医疗器械经营全过程的质量记录，包括但不限于供货者和产品资质审核记录、采购记录、出入库记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录、不良事件报告记录、培训记录、设备维护记录等。

三、管理原则1.质量管理部门负责制定并监督执行本制度。

2.各相关部门负责按照规定创建和维护各自领域的质量记录。

3.IT部门负责提供必要的技术支持，包括电子记录系统的维护和数据备份。

四、质量记录的创建1.质量记录应以书面或电子形式创建，创建人应确保信息准确、完整。

2.质量记录应包含时间、签名或电子确认、相关文件编号等关键信息。

3.质量记录应采用统一的格式和标准。

4.质量记录应清晰易读，不得随意涂改或擦除。

5.质量记录包括：供货者和产品资质审核记录；医疗器械采购合同或者协议和采购记录；医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；医疗器械入库记录；医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；医疗器械库存记录；医疗器械销售记录；医疗器械出库复核记录、出库记录；医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；医疗器械售后服务记录或者管理记录；医疗器械退货记录；医疗器械召回和不良事件处理记录；医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；企业年度自查报告档案；员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；设施设备档案、维护维修记录；计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；医疗器械质量安全风险会商相关记录；购货者档案；其他质量管理过程生成的相关质量记录。

五、质量记录的保存1.质量记录应采用纸质或电子形式保存，确保易于检索和长期保存。

2.纸质质量记录应存放在防火、防潮、防虫蛀的专用档案室内，电子质量记录应有备份和恢复机制。

医疗器械质量记录和凭证管理制度

医疗器械质量记录和凭证管理制度1、目的：为有效控制医疗器械质量记录和凭证，加强其管理，为医疗器械质量跟踪提供客观证据，保证医疗器械质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、适用范围：本制度适用于公司医疗器械质量记录和凭证的管理。

4、职责：质量管理部质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：5.1、质量管理部为医疗器械质量记录和凭证的管理中心，质量管理人员责本部门医疗器械质量记录和凭证的日常使用管理，记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。

5.1.1、质量管理部起草企业医疗器械质量记录和凭证管理标准，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量负责人确认，企业负责人批准。

5.1.2、质量管理部负责组织企业医疗器械质量记录和凭证的起草、审核、修订和换版的工作。

5.1.3、质量管理部负责对各部门医疗器械质量记录和凭证的使用和管理进行指导、评估。

5.1.4、各部门负责对医疗器械质量记录和凭证的使用和管理进行监督、检查。

5.2、质量管理部和各部门负责保证企业医疗器械质量记录和凭证的符合性、全面性、真实性。

5.2.1、质量管理部负责设定企业所需医疗器械质量记录和凭证的各类并设计其格式。

5.2.2、质量管理部负责编制企业的医疗器械质量记录文件清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并备案各记录的空白样本。

5.3、医疗器械质量记录和凭证的设计、审核：5.3.1、医疗器械质量记录和凭证由质量管理部设计审核，经企业质量负责人审核确认，报企业负责人批准。

5.3.2、质量管理部组织有关部门和人员进行审核。

5.3.3、审核通过的企业医疗器械记录和凭证样本，由企业质量管理部按公司医疗器械质量体系文件编号的规定进行编号，并规定保存期限和备案，同时通知各部门可以使用。

5.4、企业医疗器械质量记录和凭证的形式。