第二类精神药品相关质量管理制度

第二类精神药品管理制度

1、目的：依法经营第二类精神药品，加强其经营质量管理，有效地规范第二类精神药品的进、存、销经营活动。

2、制定制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、行政法规。

3、适用范围：第二类精神药品的进、存、销管理。

4、内容：

4.1、第二类精神药品制剂的购进管理：

4.1.1、第二类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种精神药品生产或者有经营资格的经营企业购进。第二类精神药品制剂发生购进行为前，应收集供货企业的盖有原印章的生产或者经营许可证及营业执照复印件，并经过质量管理部门审核确认、批准、备案。

4.1.2、购进第二类精神药品制剂，采购计划应事先经过质量管理部门审核、批准，采购计划与品种应符合安徽省食品药品监督管理部门计划品种规定，不得随意超计划、品种采购。

4.1.3、第二类精神药品制剂运输应专人负责，药品到库后应及时办理交接，验收人员、保管人员接货后，应在待验区及时完成药品的验收，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。

4.2、第二类精神药品制剂的验收、储存管理：

4.2.1、第二类精神药品制剂的验收，验收人员和保管人员应同时在场，验收程序按照普通药品验收程序规定进行，应当注意检查外包装规定的精神药品标识。

4.2.2、应当建立健全第二类精神药品制剂的购进、验收和储存养护记录，购进、验收记录数据实行微机管理，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。

4.2.3、验收合格的第二类精神药品制剂，应储存在设置的特殊药品专用库内，货架（柜）应符合药品仓储规定，并设置明显标志。

4.2.4、特殊药品专用库基本设施应牢固，库门加锁并双人管理，库内应加装防盗监控设施，并能有效运转。

4.2.5、特殊药品专用库实行色标管理，合格区、发货区、待验区、退货区、不合格区布局合理，标识清楚。

4.2.6、加强第二类精神药品制剂在库养护管理工作，具体操作按《药品养护管理制度》执行。

4.3、第二类精神药品制剂的销售管理：

4.3.1、第二类精神药品制剂应按规定销售给合法的，具有相应特殊药品使用资格的医疗机构以及具有相应经营范围的合法药品经营企业。

第二类精神药品制剂发生销售行为前，应当收集购货单位加盖公章印章的《医疗机构执业许可证》或者经营企业的《药品经营许可证》、营业执照复印件等资料，经过质量管理部门审核确认、批准、备案。

4.3.2、第二类精神药品制剂销货应有专用票据，销售记录实行微机管理，保管人员应将发货票据按月装订成册，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。

4.3.3、第二类精神药品制剂出库，复核人员、保管人员应认真按照销货票据核对药品的名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产企业以及检查药品的包装等质量情况，复核无误并且质量符合规定的准予出库，销货票据加盖《精神药品出库专用章》。

4.4、第二类精神药品制剂的购进退出、销后退回管理：

4.4.1 、第二类精神药品制剂的购进退出、销后退回管理具体操作按《退货药品管理制度》执行。

4.5、第二类精神药品制剂中的不合格品管理：

4.5.1、第二类精神药品制剂在进、存、销过程中，由于药品包装破损、药品变质、药品过期失效等因素造成不合格的，应按照《不合格药品管理制度》和《不合格药品确认及处理程序》规定进行处理。

安全报警设施、设备检查、维护制度

1、目的：安全报警设施、设备检查、维护管理，保障设备的有效运转。

2、制定制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、行政法规。

3、适用范围：安全报警设施、设备定期检查、维护管理。

4、内容：

4.1、监控系统设施、设备应当专人负责管理，并实施24小时监测。

4.2、监控系统设施、设备负责管理的人员，应当严格履行职责，坚守岗位，发现特殊情况应当紧急采取措施，并立即向企业负责人报告或向公安机关报告。

4.3、特殊管理的药品发生被盗或者消防安全事故情况，质量管理部门应当及时向公安机关和药监主管部门报告，并协助公安机关进行侦察工作。

4.4、质量管理部门应当不定期地进行仓储和安全报警设施、设备检查工作，发生问题应当及时给予纠正，并制定防范措施。

4.5、监控系统设施、设备应当定期进行检查和维护，原则上每年应当进行一次全面的检查和维护，检查和维护应当有记录。

4.6、安全报警设施、设备定期检查、维护记录应当建立档案。

特殊药品运输安全管理制度

1、目的：实施特殊药品的运输监督管理，保障药品安全。

2、制定制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、行政法规。

3、适用范围：特殊药品的运输监督管理。

4、内容：

4.1、特殊药品的运输驾驶人员应当严格遵守国家相关法律、行政法规，保障承运药品安全。

4.2、业务人员应当随车押运，并负责移交客户终端负责人或者验收、保管人员，并现场点验确认。

4.3、驾驶人员应当对安排承运特殊药品的运输车辆进行检修，保证车况及运行良好，能保障较长距离的运输和安全。

4.4、严禁特殊药品在车内夜间存放或者承运过程中驾驶人员、业务员较长时间擅离车辆。

4.5、因交通安全事故或者其他突发因素造成药品被盗、被抢、丢失，驾驶人员、业务人员应当立即向当地公安机关和企业负责人报告，并负责协助公安机关进行调查。

4.6、特殊药品运输应当建立承运档案。

安全经营评价制度

1、目的：实施特殊药品的安全经营评估，保障药品经营规范、安全。

2、制定制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、行政法规。

3、适用范围：特殊药品的安全经营评估管理。

4、内容：

4.1、企业法定代表人为特殊药品经营安全管理第一责任人，应当参与特殊药品的质量管理，保障质量管理制度的有效执行。

4.2、企业的质量领导组织应当每年组织一次特殊药品的安全经营评估工作，评估工作可以与GSP内部评审合并进行。

4.3、特殊药品的安全经营评估主要对进货质量评估、仓储质量评估和销售质量评估。

4.4、安全经营的评价结果应当形成报告，用于指导、完善经营质量管理制度和加强质量管理制度的执行力度。

4.5、企业负责人应当提高特殊药品经营安全管理水平，学习、教育和促进员工工作能力和素质，保障特殊药品的安全经营活动正常开展。

4.6、企业负责人应当不断地改善特殊药品的验收、仓储、运输条件，保障特殊药品的安全和经营活动的规范。