校正因子检验规程

1 目的

建立校正因子的检验规程，为初始污染菌的检测做前期准备，周期性评估对应初始污染菌测试的校正因子。

2 范围

本规程适用于我司所有需要检测初始污染菌的产品，同时包括需要检验初始污染菌的原材料的校正因子测试。

3 职责

质量部微生物实验员负责按此规程进行校正因子测试。

4 定义

4.1初始污染菌：一件产品和/包装上存活的微生物总数。通常以初始污染菌估计值计。

4.2 初始污染菌估计值：通过对活菌计数或灭菌前活菌计数加上一个回收效率校正因子，得出的总值。

4.3 校正因子：用于对活菌计数或灭菌前活菌计数进行修正的数值，以补偿产品上无法完全洗脱的微生物，

以便算出初始污染菌的估计值。

4.4回收率：对某一特定的技术从产品上获取微生物的能力的测定值。

5 实验器材

电子天平、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、恒温水浴锅、超净工作台、旋涡混合仪、洗脱液（0.9%无菌生理盐水）、普通琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、平皿、电动吸引器、冰箱、移液器/移液管

6 抽样要求及频次

6.1抽样要求

6.1.1产品：随机抽取5件同一批号中的产品样品进行检测。

6.1.2原材料的供试液制备

采用无菌手法取10 1g，放入200mL灭菌生理盐水中，放到混合仪上，开始振荡，直至充分混匀。

注意：如果被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按照每次50mL递增，直到能吸出足够的测试用样液，在计算细菌总数和霉菌及酵母菌总数时应调整稀释度。

6.2频次

6.2.1在产品、生产环境及各道生产工序未发生变化的状态下，每年对对应的的初始污染菌的校正因子重新