江苏省床边快速诊断(POCT)工程技术研究中心

用前景较好的快速定量检测仪和干式生化分析仪缺乏研究和投入。国内仅有南京基蛋、北京 热景、深圳瑞莱和广州万孚，但北京热景 UPT-3A 上转发光免疫分析仪不是主流产品，深圳 瑞莱是美国 ReLIATM 在中国的独资企业，广州万孚的飞测免疫荧光检测仪属于 OEM 产品。 南京基蛋生物科技有限公司作为一家集专业研发、生产和销售为一体的现代化高新 技术企业，拥有以“135 工程”重点医学人才和江苏省产业教授苏恩本博士为带头人的研发 团队，丰富的管理经验和销售经验的人才队伍。配置了先进的研发、生产设备，2011 年通过 了 ISO13485：2003 国际质量管理体系认证。公司还建立了完善的知识产权管理体系，拥有 注册商标 9 个，授权专利 33 项（授权发明专利 2 项）。然而也存在多方面的问题：仪器设 备的社会化程度不高，研发设备还没有为社会提供良好的服务；专业的人才队伍仍显不足， 与企业保持长期的技术创新不相符；仪器设备需要持续更新以保世界先进水平。 组建本中心就是针对公司现有的不足以及国内重大疾病 POCT 产品研究开发相对落后 和资源集成度不够，加大软硬件投入，建设国内一流的 POCT 平台，多、快、好的开发新技 术、新工艺和新产品，使企业走可持续发展之路，促进我国医疗卫生事业的发展。
二、项目实施基础 1、申报单位基本情况（企业主营业务及在行业中主要优势，上年度销售收入、R&D 投入占销售收入比例等）
南京基蛋生物科技有限公司成立于 2002 年 3 月， 以诊断试剂与医疗器械为主要产业， 现已经发展成为一家集研发、生产、销售于一体的新型生物医药“高新技术企业”、“江苏 省民营科技型企业”、“江苏省医疗器械生产企业诚信单位”、“江苏省科技型中小企业”、 “南京市知识产权培育示范企业”。 公司坐落于中山科技园内，占地四十余亩，总建筑面积达 17000 平方米；现有员工 四百余人， 其中博士 3 人、 硕士 30 人、 其他大专以上人员达 80％以上。 2010 年公司建成 1000 多平方米 GMP 标准厂房，2011 年通过欧盟 CE 暨 ISO13485：2003 国际质量管理体系认证。公 司自成立以来就组建了自己的研发机构，经过多年的发展，建立和完善了胶体金免疫、荧光 免疫、酶联免疫、分子诊断、生化检测等技术创新平台。2012 年该机构被认定为“南京市床 边快速诊断（POCT）工程技术研究中心”。 公司以技术创新作为基础，以产品创新作为发展力量的源泉。近三年公司先后承担 省部级项目 1 项、地市级项目 3 项以及企业自主开发项目 6 项。2010 年、2011 年、2012 年 研发经费分别为 138.09 万元、370.24 万元、784.89 万元，分别占当年主营业务的 67.3％、
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一、项目组建的意义及必要性 二、项目实施基础 1、申报单位基本情况 2、现有研发基础条件 3、近 2 年来承担的主要科技项目，取得的知识产权情况等 三、项目主要目标和任务 1、总体目标 2、主要研究开发和工程化方向 3、项目的组织功能构架 4、项目建设地点 5、主要任务及考核指标 （1）硬件建设任务 （2）研究开发主要任务 （3）领军人才引进、人才培养与团队建设任务 （4）管理体制与运行体制建设任务
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办公区域、1000m2 十万级洁净厂房、570m2 仪器生产车间的建设，并且新建了一个诊断试剂生 产车间和一个仪器生产车间；配置了一批先进的仪器设备；积极开展床边快速诊断分析仪器 及配套试剂项目研究活动，已经完成第一代产品 FIA8000 系列免疫定量分析仪及配套试剂的 研究，实现该产品的产业化，并且完成第二代产品荧光免疫定量分析仪及部分配套试剂的研 制工作。 在基础实施及项目建设的执行过程中， 不断进行人才培养与高层次人才的引进工作， 目前工程技术研究中心总数 55 人，主要的研发人员有 48 人，其中博士 3 人，硕士 25 人， 其他均为大专以上学历。工程技术研究中心主要人员如下： 项目负责人： 总经理兼技术总监，苏恩本教授，男，47 岁，1982-1987 年南京医科大学医疗系， 1993-1999 年南京医科大学心血管专业攻读硕士、博士学位，主任医师，副教授，硕士生导 师，江苏省“135 工程”重点医学人才，江苏省产业教授，江苏省科技创业优秀民营企业家。 曾经先后在江苏省人民医院老年医学科、心血管内科及中心实验室等部门从事临床与基础研 究，主要专业为心血管临床和心肌损伤诊断指标的研究工作。他思维敏捷，善于接受新事物 新思想，热爱并献身于科研事业。在完成日常工作和教学任务的同时，还不断学习扩充新知 识，在完成了硕士与博士的学业后，培养和建立了实验室的技术骨干，造就了一大批实验室 人才，并带领南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中心实验室获得江苏省 135 工 程重点实验室称号。2002 年组建了南京基蛋生物科技有限公司，带领公司员工拼搏进取，不 断开发和拓展业务， 建立了完善的公司组织机构， 完成了质量管理体系的建设、 运行和考核。 目前公司已拥有完善的生产、检验、仓储设施及设备，合理的经营管理制度、良好的质量体 系为公司快速发展奠定了坚实的基础。 主要业绩： ①专利：共获得专利 19 项，其中发明专利 6 项，实用专利 7 顶，外观专利 6 项； ②论文：共发表论文 20 余篇； ③先后承担国家级及省级课题 10 余项； ④获奖及其他： 2012 年江苏省产业教授； 2012 年江苏省科技创业优秀民营企业家； 2011 年江苏省“企业博士集聚计划”20 万资助； 2011 年“六合英才计划”200 万元资助；
2、现有研发基础条件（研发场所、中试基地、仪器装备，市级工程技术研究中心培育时间、人才团队及运行情况）
（1）研发场所、中试基地、仪器装备 南京基蛋生物科技有限公司位于南京市六合区中山科技园内，已经组建了 4 个生产 车间（2 个诊断试剂生产车间及 2 个仪器生产车间）、3000m 的研发实验室（分子实验室、 抗体实验室、酶免实验室、快诊实验室、仪器实验室）、1 个检测中心。其中，1 个诊断试 剂生产车间已经通过了十万级洁净厂房认定，且通过了江苏省食品药品监督管理局质量管理 体系考核，另一个诊断试剂生产车间已完成规划与装修，正在进行设备的配置。 研发实验室已经配制了一批先进的仪器设备，如示波器、信号发生器、直流稳压电 源、频率计、数字万用表、电烙铁、频谱仪、功率计、矢量分析仪、光万用表、光功率计、 耐压测试仪、阻抗测试仪、LCR 测试仪、电路维修测试仪、电磁干扰测试仪、回路校准器、 静电放电发生器、PERKIN ELMER PCR 仪、高速冷冻离心机、高档酶标分析仪、电热鼓风干燥 箱、OLYMPUS 显微镜、Nikon 倒置显微镜、OLYMPUS 荧光显微镜、三用紫外分析仪、 PYX-DHS-600-BS 隔水式恒温培养箱、W-9100 分光光度仪、UV-9100 紫外可见分光光度计、 SW-CJ-IF 超净台、IsoFlow Disperser 蛋白点膜仪、喷金划线双功能仪、Thermo CO2 孵箱、 Index cutter-1 高速切割机 APOINT TECHNGLOGIES、Christ LOC-1 冷冻干燥机、Bio-dot 原 产划线仪等。其仪器装备原值达到近 800 万元。 （2）市级工程技术研究中心培育时间、人才团队及运行情况 公司自成立以来就创建了自身的研发机构，2011 年正式筹备床边快速诊断（POCT） 工程技术研究中心， 并向南京市科学技术局提出申请， 2012 年 8 月我公司工程技术研究中心 被市科技局认定，给予组建通知。 公司不断完善工程技术研究中心的建设，已经完成了 3000m2 研发实验室、检测中心、
2006 年南京市科技进步一等奖，“抗人心肌肌钙蛋白 I 单抗研制与心肌损伤疾病诊 断及发病的研究”； 2005 年省科技进步二等奖， “心肌损伤疾病诊断、发病与心肌肌钙蛋白 I 的研究”； 2004 年国家新药 II 类证书一项； 2002-2008 获江苏省卫生厅“135 工程”重点医学人才 100 万元资助； 2002 年省卫生厅新技术发明二等奖，“DNA 微卫星技术在亲子鉴定工作的应用”； 2001 年南京医科大学新技术发明二等奖--“亲子鉴定新技术”； 2001 年省科技进步二等奖，“病毒性心肌炎与扩张型心肌病诊断及治疗”； 1999 年南京市科委优秀论文一等奖，“病毒性心肌炎与扩张型心肌病血清抗 M 受体 抗体研究”。 核心团队： 金晶，男，27 岁，东南大学博士（硕博连读）。2006 年至 2009 年主要在生物学国 家重点实验室从事科学研究，参与了“基于磁性纳米粒子的唾液中单胺类神经递质的富集及 其高效液相色谱方法检测”和“基于免疫竞争法的尿液中硝基酪氨酸 SPR 传感器检测及其在 航天员医监系统中的应用”等课题研究。2008 年-2010 年，主持了江苏省普通高校研究生科 研创新计划基金 （项目编号 CX08B-145Z， “神经递质与地震创伤后应激障碍者的关联研究” ） 。 因为科研成绩突出，2009 年 9 月至 2011 年 12 月作为访问学者去美国 University of California, Los Angles 学习与研究，在此期间参与了“基于自组装自交联蛋白纳米胶囊研 究”、“基于自由基聚合的蛋白质纳米胶囊研究”、“基于金纳米粒子表面增强生物发光蛋 白纳米胶囊的肿瘤细胞显影” 和 “人造细胞壁合成与研究” ， 发表了 2 篇 SCI 论文于 Sensors and Actuators B 以及 Current Drug Metabolism，同时申请一篇发明专利，另投稿一篇 SCI 论文于 Angewandte Chemie。2010 年-2012 年 10 月主持了东南大学优秀博士论文基金（项目 编号 BC0905, “蛋白质纳米胶囊的研究及其在纳米金增强生物发光肿瘤细胞显影中的应用” ） 。 2012 年 8 月，加入到南京基蛋生物科技有限公司，担任酶免部部长一职，带领研发团队完成 28 项化学发光试剂的研发、16 项胶乳试剂的研发、15 种微球的研发和全自动化学发光免疫 分析仪样机开发、快速诊断试剂与仪器的开发，取得 10 项产品注册证。在公司就职的这段 时间，还成功申请了两项专利：201220494874.3 以及 201220494844.2，另撰写了三项发明 专利。 张超，男，29 岁，博士。在厦门大学读博期间，承担了国家自然科学基金项目“血
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（5）主要任务与具体考核指标 四、项目实施计划 1、项目投资规模及建设资金来源与构成比例 2、项目建设经费的支出预算及仪器设备添置清单 3、项目组建的计划进度与阶段性考核指标 4、项目负责人及项目主要技术人员
建设地点：
一、项目组建的意义及必要性 所涉及的技术领域国内外发展现状、今后发展趋势，企业现有的优势和存在的主要问题，项目组建对相关产业发展、企业创新 的作用与意义等。
19.2％、12.4％。通过项目的开展，在技术创新与成果转化方面已经取得了长足进步：近 2 年已经申请专利 45 项，已经授权专利 33 项（其中授权发明专利 2 项），推出新产品 17（胶 体金系列产品 9 个，荧光系列产品 8 个）。其中，胶体金系列心血管诊断试剂盒被江苏省科 学技术厅和南京市科学技术委员会分别认定为“江苏省高新技术产品”和“南京市自主创新 产品”。该系列心脏标志物诊断试剂 2010 年末进入市场，促使公司销售收入的大幅度提高， 2011 年实现销售收入 1931 万元，同比增长 856％；2012 年实现销售收入 6309 万元，同比增 长 226％。
心血管疾病、肾脏疾病、传染病等重大疾病为世界范围内死亡的主要原因。全世界 每年约 1500 万人死于心血管疾病,急性肾脏损伤医院内死亡率高达 60.3％,传染病死亡人数 占总死亡人数的 30％。因此，对重大疾病的早期诊断和治疗显得尤为重要。床边快速诊断 （POCT）作为检验医学两极发展的新趋势的产物，因实验技术仪器小型化、操作简单、结果 报告及时化受到人们的关注和亲睐。随着技术的发展，POCT 产品正向小型化、简单化方向发 展，尤其是设备便携式、手持式方向发展。 POCT 常用的分析技术有胶体金免疫技术、荧光免疫技术、干化学技术、多层涂膜技 术、生物传感器技术和生物芯片技术等。进入新千年后，更多的、更先进的技术应用于 POCT 检测， 其产品种类繁多。 目前， 国际上 POCT 产品主要有罗氏公司 （Roche） 、 美国博适(Biosite) 等公司的产品。国内大部分生产厂家只注重生产而不重视核心技术和原料的开发，对市场应