3计算机化系统管理规程
(完整版)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容:1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系.2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2。
2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3。
1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。
2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。
3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.3.5 I／O:输入/输出3。
6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。
7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7。
1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
计算机化系统管理制度
1 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 职责：3.1工程部：负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
协同计算机管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.2质量部QA：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
参与计算机化系统管理,监督其它部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，负责计算机化系统验证过程的监督和控制，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.3使用部门：按照本规程正确使用相关的计算机化系统，明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
参与本部门的计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
接受监督部门对相关计算机化系统的监督。
4 内容：4.1计算机化系统定义由一系列硬件硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，以满足特定的功能如可执行某一功能或一组功能的体系。
是指在适宜的计算机化系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
计算机化系统管理制度
1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3. 责任：工程部、质量部、生产部、质量部。
3.1工程部：从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事谊。
3.1.3负责对计算机化系统的评估、设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
3.2质量部QA：评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，负责计算机化系统验证过程的监督和控制，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.3行政部、质量部、生产部等使用部门；相关的计算机化系统，明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
3.3.2参与本部门的计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.3.3接受监督部门对相关的计算机化系统的监督。
4. 内容：4.1计算机化系统定义由一系列硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，以满足特定的功能如可执行某一功能或一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
见下图1：（图1）4.2计算机化系统管理原则4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
计算机化系统管理规程
目的：建立计算机系统管理规程，规范质量控制室的日常管理。
适用范围：适用于计算机系统的日常管理。
责任：质量控制室主任、QC及相关人员对本规程的实施负责。
内容：1. 计算机系统（Computer system）：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
2. 计算机化系统(Computerized system）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
3. QC用计算机化系统质量控制室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外光谱仪，原子吸收分光光度计、薄层色谱扫描仪等其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。
所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。
4.基本管理原则4.4.1计算机系统应当验证，验证的深度和广度取决于计算机应用的差异性、复杂性和关键性。
4.4.2计算机化系统应当有足够的控制，以防止未经许可存取或改动数据，应当由防止数据丢失的控制。
应有记录显示任何数据的变更、原来的数据、谁进行的变更以及什么时候进行的变更。
4.4.3应当有计算机化系统操作和维护的书面程序。
4.4.4手工输入关键性数据时，应当另外检查输入的准确性。
这可由第二位操作人员或系统本身来进行。
4.4.5对计算机化系统所做的变更应当按照变更程序执行，并应当经过正式批准、记录成文并作测试。
所有变更记录都应当保存，包括对系统的硬件、软件和任何其它关键组件的修改和升级。
这些记录应当证明该系统维持在验证的状态。
4.5 计算机（化）系统管理要求4.5.1设备管理基本要求4.5.1.1检验用计算机不得用于其他用途，且不得连接互联网，应安装杀毒软件防止病毒感染，非经批准部门主管批准不得使用移动存储器。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本文档旨在规范计算机化系统管理的各项工作，保障计算机化系统的稳定运行，提高工作效率，并保护计算机化系统中的数据安全。
1.2 依据本文档制定的依据有：相关法律法规、国家标准、行业规范和公司内部相关管理制度。
第二章计算机化系统管理基本原则第一节安全性原则2.1 数据安全确保计算机化系统中的数据安全，包括数据的备份、灾备恢复、权限分配等措施。
2.2 系统安全采取防火墙、入侵检测系统等措施，保障计算机化系统的网络和服务器安全。
第二节效率原则2.3 运维管理定期对计算机化系统进行巡检、维护和升级，防止系统故障和性能下降。
2.4 用户支持及时解决用户在使用计算机化系统中遇到的问题，提供优质的用户支持服务。
第三节合规原则2.5 法律法规遵从遵守国家相关法律法规，确保计算机化系统管理的合规性。
2.6 数据保护对个人信息和敏感数据进行保护，遵守相关隐私政策。
第三章计算机化系统管理职责分工第一节管理组织结构3.1 计算机化系统管理部门负责全面组织、协调、推进计算机化系统的管理工作。
3.2 相关部门合作与各业务部门合作，积极配合解决计算机化系统管理中的各类问题。
第二节工作职责3.3 系统运维人员负责计算机化系统的日常维护工作，包括系统巡检、补丁升级、性能优化等。
3.4 安全管理员负责计算机化系统的安全管理工作，包括防火墙配置、漏洞扫描、权限控制等。
3.5 数据管理员负责计算机化系统中数据的管理和维护工作，包括数据备份、数据恢复、数据清理等。
第四章计算机化系统管理流程第一节运维管理流程4.1 巡检和监控定期进行计算机化系统的巡检和监控，发现问题及时处理。
4.2 维护和升级针对计算机化系统的补丁升级、软件升级和硬件升级进行规范管理。
第二节安全管理流程4.3 安全策略制定制定和完善计算机化系统的安全策略和措施，确保系统的安全性。
4.4 安全事件响应建立安全事件响应机制，及时处理和跟踪计算机化系统中的安全事件。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险;2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理;3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责;4. 内容：定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系;指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系;计算机化系统管理原则风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量;作为质量风险管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度;计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的,可依据公司验证管理规程的规定执行;一类基础软件：即底层软件ie,操作系统、编程软件及用于管理运行环境的软件DOS/UNIX/Windows/Linux、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等;二类固件类已取消三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数;但是软件不可以通过配置来适合业务流程;基于风险的供应商评估,记录软件版本确认版本的正确性,按批准的程序安装；基于URS 经行风险测试对于简单系统,可通过校验替代测试如PH计,天平校验即可；建立并维护程序,使系统满足法规和预订用途的需求;可配置软件：此类软件往往比较复杂,可以通过配置组态来满足用户的特殊业务流程需求,此类软件代码不可以修改;定制软件：设计定制程序和源代码以使其适合用户流程的软件;;计算机化系统清单管理我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,以GMP文件管理模式编号管理;计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称,安装位置,与药品质量管理相关功能,类别等项目;计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更;计算机化系统安全管理系统应当安装在适当的位置,以防止外来因素干扰;应设置系统屏保不超过10分钟,退出屏保进入操作系统时需要输入密码;如果一个计算机系统不再使用,应确保5年内所备份的数据能够正确读取;计算机化系统应进行系统备份,防止系统崩溃而给产品质量带来风险,系统备份及恢复工作由计算机管理员进行;任何插入计算机化系统进行数据传输的介质如U盘、光盘等,应确保不携带计算机病毒,本计算机化系统安装杀毒软件的,应事先杀毒后方可打开或进行其他操作,本计算机化系统未安装杀毒软件的,可在已安装杀毒软件的计算机上事先杀毒后使用;任何人不得进入未经许可的计算机系统更改系统信息和用户数据;何人不得利用计算机技术侵占其他用户合法利益,不得非法侵入他人电脑,不得以任何方式破解系统密码,不得制作、复制、和传播妨害公司计算机稳定的有关信息,违者将报公司领导,并进行相关处罚;计算机化系统用户管理计算机化系统通常由以下三种用户组成,但至少包括管理员和操作员：系统管理员用户：即超级管理员用户,系统管理员用户拥有最高的权限,可对系统内各用户进行权限分配,新增、停用等操作,其他用户不得进行;系统内部做任何影响系统运行的变更均应由系统管理员完成,但系统管理员用户不得进行实验操作;每台计算机系统应有一个超级用户对计算机进行管理,出差或休假时可进行临时授权,出差或休假完成后立即收回;超级用户的设立和授权不应为使用部门的人员,可由公司IT人员担任;技术员用户：技术员可以对系统内实验参数进行设置和更改,参数更改应填写计算机化系统数据/参数修改、删除审批表,并得到批准;实验员用户：即操作员,实验员用户只能进行数据的写入,未经允许,应不得对数据进行任何修改或删除;有多个实验员共用该计算机化系统的,应分别设置账户,并不得共用; 计算机化系统权限管理计算机化系统权限申请/变更审批表,提交责任部门及质量管理部审批,交由计算机系统管理员设置权限并保存审批表;计算机化系统权限审批表应至少保存至系统引退后三年;得删除;计算机化系统密码管理计算机化系统应设置登录用户名与密码,只有经授权许可的人员才能登录和使用系统; 密码不能包含用户的帐户名,不能包含用户姓名中超过两个连续字符的部分;密码包含以下四类字符中的三类字符:英文大写字母A 到 Z；英文小写字母a 到 z；10 个基本数字0 到 9；非字母字符例如、$、、%;初始密码由计算机管理员设置,用户第一次登录后应及时修改密码;计算机化系统时间管理任何人未经允许情况下,不得擅自修改计算机化系统时间参数;实验人员在进行实验前,应对计算机化系统的时间进行确认,发现系统时间与北京时间偏离超过5分钟的,应及时报告,并填写计算机化系统数据/参数修改、删除审批表,由计算机系统管理员根据北京时间进行校正;部门负责人每月至少进行一次时间的准确性复核,计算机化系统使用管理当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性;该复核可以由另外的操作人员完成,或采用经验证的电子方式;必要时,系统应当设置复核功能,确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性;计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份;只有经授权人员,方可修改已输入的数据;每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由;应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更;应在计算机化系统使用维护SOP中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序;系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序,按照偏差处理管理规程执行; 计算机化系统数据管理各部门负责人应每月初对本部门计算机化系统数据进行备份,转移至安全地方,并拷贝一份由QA存档;QA应按年度对数据进行刻录存档;备份的数据应严格保管,避免丢失、失窃及其它事故的发生;原则上计算机化系统数据不允许修改,需要修改的,申请人应填写计算机化系统数据/参数修改、删除审批表,递交责任部门、QA主管、质量部经理审批后,由系统管理员进行修改;数据删除计算机化系统数据未经批准情况下不允许任何人删除,系统引退5年后,可申请删除;删除数据应填写计算机化系统数据修改、删除审批表,验证数据、新药研发数据及稳定性考察数据应长期保存;计算机化系统的变更计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级功能变动等情况出现时,应进行变更控制,变更应当按照变更管理规程执行;计算机化系统引退当一个计算机化系统的现行功能实施不再适用,或执行一个新系统替代现有系统的功能时,该系统就从实际使用中引退;引退系统引退系统应当按照变更管理规程执行,并明确引退过程的期限及相关责任;引退系统前,应对原系统数据按照一定的格式进行备份保存;如果原系统被另一个系统替代,存档的数据应该被装载在替代系统中,数据成功转移的确认是新系统验证的一部分;系统引退时,应通知到所有受影响的用户,并完成以下工作;①撤销系统特殊的程序;②切断系统通道;③备份系统的数据,并确保其5年内可读。
计算机化系统管理规程
文件制修订记录1.0目的确保公司计算机化系统运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.0范围本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统。
3.0职责3.1工程部：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关使用部门对公司主要计算机化系统的安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.2.工程部信息管理岗：配合工程部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.3.使用部门：在工程部、工程部信息管理岗、质量保证部指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.4.质量保证部：监督本文件的正确实施。
4.0作业内容4.1定义：4.1.1计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成，以满足特定的功能。
4.2.2计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
4.2计算机化系统的管理原则4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，按照《计算机化系统供应商管理规程》开展供应商质量体系审计4.2.4计算机化系统的使用和管理，需要专门的、专业的人员，操作、维护、培训、指导、确认、验证。
485_计算机化系统标准管制规程新编
7.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
7.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置在操作系统中超过
10
分钟，用户账户自动退出，进入操作系统时需要重新输入密码。
7.3 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行变更。 7.4 如果一个计算机系统不再使用，要保证 3 年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
不允许安装各类软件及新建文件夹 不能修改系统时间
不能关闭系统 不能拷贝 /删除电子数据及文件
6.2 计算机密码管理： 6.2.1 计算机密码管理分为管理员级别，标准用户级别，受限制级别三级密码管理。 6.2.2 每个操作人员拥有独立的账号， 各操作人员不得使用其他账号登录系统 ，账号实行 密码识别，确保每个账号的独立性。 6.2.3 密码要求不少于 4 位，系统设置最高位数不足的，按照最高位数进行设定。 6.2.4 标准用户密码和受限制用户密码都必须在计算机管理员处登记备案。 7 计算机化系统安全管理
不可配置软件 修改或需特定刷新程序才能修改） 。
2 供应商审计。
2 智能仪表 /智能工具等嵌入系统软 3 确认名称及版本号。
件。
4 确认被正确的安装在了计算
3 屏蔽了 “可配置 ”功能的 “可配置系 机中的指定文件夹中的位置。
统”或需要特殊权限的 “可配置系统 ”。5 根据使用要求基于风险的必
要的功能测试。
质量 管 理部 及 各使用部门
4.5 硬件开发及制造能力。 4.6 变更控制。
4.7 售后服务。
4.8 系统安全性。
9.2 设计阶段：设计阶段分为设计标准、设计确认以及源代码回顾（定制系统） 。
内容
责任部门
1 设计标准：用详细的技术语言来描述如何开发设备才能提供用户需要
实验室计算机化系统管理规程
实验室计算机化系统管理规程第一章总则第一条为了规范实验室计算机化系统的使用与管理，保障实验室计算机化系统的正常运行，提高实验室工作效率，制定本规程。
第二条本规程适用于实验室计算机化系统的管理工作。
第三条实验室计算机化系统是指实验室使用的计算机、与其配套的网络设备以及相关软件的集合体。
第四条实验室计算机化系统的管理应该遵循科学、合理、公正、公平的原则。
第五条实验室计算机化系统的管理目标是确保实验室计算机化系统的稳定运行，保护计算机设备的安全，提高实验室工作效率。
第六条实验室计算机化系统的管理要严格按照法律、法规和相关规章制度执行。
第二章实验室计算机化系统管理的基本原则第七条实验室计算机化系统应与实验室的科研工作相适应。
第八条实验室计算机化系统管理应支持和保证实验室科研工作的持续进行。
第九条实验室计算机化系统管理要统筹规划，确保系统的完整性和可持续性。
第十条实验室计算机化系统管理要重视信息安全，保护实验室的科研成果和知识产权。
第十一条实验室计算机化系统管理要保证计算机设备的安全、稳定、高效运行。
第十二条实验室计算机化系统管理应积极推动信息技术的创新应用，不断提高实验室工作效率。
第三章实验室计算机化系统管理的内容第十三条实验室计算机化系统管理的内容包括以下几个方面：（一）实验室计算机化系统的规划和建设。
（二）实验室计算机化系统的维护和更新。
（三）实验室计算机化系统的安全保障。
（四）实验室计算机化系统的培训和技术支持。
（五）实验室计算机化系统的评估和改进。
第十四条实验室计算机化系统规划和建设应根据实验室的需求和发展目标，制定相应的计划，并按照预算和时间计划进行建设。
第十五条实验室计算机化系统的维护和更新包括硬件设备的维护保养、软件的升级和更新，以及网络设备的管理维护等。
第十六条实验室计算机化系统的安全保障是指通过网络安全管理、数据备份和恢复、访问控制等方式，保护实验室计算机化系统的安全性。
第十七条实验室计算机化系统的培训和技术支持是指为实验室工作人员提供相关培训，提高他们的计算机应用能力，同时建立健全的技术支持体系，解决实验室计算机化系统的技术问题。
计算机系统管理操作规程与备份恢复策略
计算机系统管理操作规程与备份恢复策略一、引言计算机系统在现代企业中扮演着至关重要的角色。
为了保障计算机系统的正常运行，提高系统的可用性和可靠性，有必要建立一套完善的操作规程和备份恢复策略。
本文将介绍计算机系统管理操作规程的要点，并探讨备份恢复策略的制定与实施。
二、计算机系统管理操作规程1. 硬件管理1.1 设备安装与拆卸- 在进行设备安装前，必须确保设备与系统的兼容性，并按照设备厂商提供的操作手册进行安装。
- 拆卸设备时，应先备份相关数据，然后按照正确的步骤进行拆卸。
1.2 设备巡检与维护- 定期对硬件设备进行巡检，检查其是否正常工作，如发现异常情况，应及时进行维修或更换。
- 维护工作包括清洁设备内部、清理风扇、更换电池等。
2. 网络管理2.1 网络安全措施- 安装并及时更新防火墙、杀毒软件等安全软件，定期进行安全巡检，发现漏洞及时修复。
- 配置合适的网络访问控制策略，限制员工对网络资源的访问权限。
2.2 网络设备管理- 对网络设备进行定期巡检，确保其正常工作。
- 建立网络设备清单，包括设备型号、序列号、供应商信息等，方便管理和维修。
3. 系统管理3.1 操作系统安全- 及时安装操作系统的安全更新补丁，确保系统的漏洞得到修复。
- 限制用户对系统文件和配置的修改权限，防止恶意行为。
3.2 系统性能监控与优化- 定期对系统进行性能监控，如内存利用率、磁盘空间等，发现问题及时解决。
- 建立系统日志监视机制，及时发现并处理系统异常。
三、备份恢复策略1. 数据备份1.1 数据分类- 根据数据的重要性和敏感性，将数据分为不同等级，并制定相应的备份策略。
1.2 备份频率- 对于重要数据，应进行定期备份，并保证备份数据的完整性和可用性。
- 增量备份和差异备份可以在完全备份的基础上减少备份时间和存储空间的占用。
1.3 备份介质与存储- 可选用磁带、硬盘、云存储等作为备份介质，确保备份数据的安全性和可靠性。
- 备份数据应存储在安全的地点，防止遭受物理灾害或未授权访问。
GMP附录之计算机化系统操作规程
GMP附录之计算机化系统操作规程1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
2.培训2.1 计算机化系统使用和管理人员应接受相应的使用和管理培训。
2.2 基础架构操作和维护的培训由工程设备部指定专业人员。
2.3 应用程序培训由供应商指定专业人员。
3 系统管理3.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
3.2 关键系统供应商应当提供详细操作说明（必要时，要有图纸），并须及时更新。
操作说明应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
3.3 根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
4 使用4.1 在计算机化系统使用之前，对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
4.2 各部门计算机系统房间只有部门负责人、系统管理员、岗位操作人员和质量管理部监控人员进入，未经许可的人员不得进入操作间。
如检查人员、参观人员和外单位维修人员需经计算机所在部门负责人批准，公司领导同意。
4.3 部门负责人授权下达经培训合格的人员相应的权限授权书，如人员变动必须执行《变更控制管理规程》，变更或取消相关操作权限。
4.4 只有经授权的管理人员和经授权的岗位操作人员才能进入和使用系统，管理人员和操作人员输入登录用户名和密码不得有第二人在旁，系统屏幕保护时间不得超过10分钟，密码每个季度要变换一次。
4.5 对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须填写《计算机化系统使用记录》及相关物理隔离手段。
4.6 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
计算机化系统管理规程--整理稿
计算机化系统管理规程--整理稿计算机化系统管理规程整理稿在当今数字化的时代，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛，从企业的生产运营到日常的办公管理，都离不开计算机化系统的支持。
为了确保计算机化系统的安全、有效、可靠运行，制定一套完善的管理规程显得尤为重要。
一、计算机化系统的定义与分类计算机化系统，简单来说，是指由计算机硬件、软件、网络和相关周边设备组成，能够实现特定功能或业务流程的集成系统。
根据其应用领域和功能的不同，可以分为生产控制类系统、质量管理类系统、行政管理类系统等。
生产控制类系统如自动化生产线的控制系统，负责监控和调节生产过程中的各种参数，确保产品的质量和产量达到预定标准。
质量管理类系统则用于对原材料、半成品和成品进行检验、分析和质量追溯，保障产品符合相关质量标准。
行政管理类系统涵盖了人力资源管理、财务管理、办公自动化等方面，提高企业的管理效率和决策水平。
二、计算机化系统管理的目标计算机化系统管理的主要目标是保证系统的正常运行，确保数据的完整性、准确性和安全性，同时满足法规和业务需求。
具体包括以下几个方面：1、系统的稳定性和可靠性：通过定期维护、备份和故障恢复措施，减少系统故障和停机时间，保障业务的连续性。
2、数据的质量：确保数据的输入、处理、存储和输出符合规定的格式和精度，防止数据丢失、篡改和错误。
3、安全性：采取访问控制、加密、防火墙等技术手段，防止未经授权的访问、数据泄露和网络攻击。
4、合规性：使计算机化系统符合相关法规、标准和行业规范的要求，如 GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）等。
三、计算机化系统的采购与验收在采购计算机化系统时，应根据业务需求制定详细的技术规格和性能要求。
选择具有良好信誉和技术实力的供应商，并对其进行严格的资质审查。
在签订采购合同前，应明确双方的权利和义务，包括系统的交付时间、培训、售后服务等条款。
系统到货后，应组织相关人员进行验收。
实验室计算机系统权限管理规程
5.8计算机化系统变更控制管理
5.8.1计算机化系统的变更，主要包括软硬件的变 更。软件变更包括：软件升级、软件卸载等；硬件的 变更包括：安装位置变化、更换仪器重要零部件、添 加仪器、添加仪器某模块单元等。 5.8.2具体操作按照应当按照《变更管理规程》和 《变更控制标准操作规程》执行。
5.10计算机化系统应急事件管理
5.10.2硬件系统故障：在色谱系统正常运行过程中， 突然报错，弹出报错窗口。仪器实验人员立即打开应 用程序日志，查询原因，自行解决。若无法解决，实 验人员向QC主管报告，并将该系统停止运行。QC主 管再次打开应用程序等资料，确定故障来源，咨询仪 器工程师解决。 5.10.3系统出现故障或损坏时根据故障的不同级别 启动偏差调查程序，按照《偏差处理管理规程》和 《偏差处理标准操作规程》执行。
5.10计算机化系统应急事件管理
5.10.1工作站故障：当计算机化系统色谱工作站 LabSolutions不能正常打开，查看当天应用程序日志， 找出故障原因（网路通讯错误、计算机化系统数据采 集电脑发生通讯障碍等）。QC主管应立即协同IT管 理员排除故障。不能自行解决的可以请求相关专业人 员协助处理。待系统恢复正常后，QC主管应对硬盘 内部的数据进行核查，如数据丢失，应将最近一次备 份的数据恢复至系统，以确保数据的完整性。
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5规程：
5.2计算机化系统管理原则 计算机化系统管理原则见《计算机化系统管理规 程》。
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5.3计算机化系统验证
5.3.1计算机化系统验证是建立文件来证明计算机 化系统的开发符合质量工程的原则，能够满足用户需 求的功能，并且能够稳定长期工作的过程。类别4的 计算机化系统具备显示控制、软件数据处理、储存功 能，具有独立的应用软件操作系统需开展完善的确认 测试包括设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。 5.3.2验证步骤 5.3.2.1验证组织机构：验证前成立验证小组，负责 验证方案的起草、实施、实施过程记录、数据整理分 析、得出结论并撰写验证报告。 5.3.2.2验证方案：验证前由验证小组成员起草验证 方案，并报部门经理审核批准，经过批准的验证方案 才能实施验证。
计算机化系统权限与密码管理规程
计算机化系统权限与密码管理规程目的：建立有效的计算机系统数据权限和密码管理规程，保证数据不丢失不篡改，保证数据完整性。
范围：适用公司使用的计算机化系统。
责任：检验中心、设备部、及各使用部门。
内容：1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限。
2 计算机化系统的职责与权限管理2.1 计算机化系统的权限管理实行分类管理，公司内部实施三级基础权限管理。
2.1.1 级别：Ⅰ级（高级）：超级管理员Ⅱ级（中级）：管理员Ⅲ级（一般）：操作人员2.1.2职责与权限2.1.2.1 超级管理员（IT人员）由计算机化系统的非利益方承担，负责计算机化系统的管理和维护，包括给经过审核批准的人员设置、修改权限，确定用户名和初始密码；锁定系统时间，防止不授权的篡改；对系统时间进行校准；管理重要文件、软件，防止不授权的删除，卸载；当系统出错时，负责重新安装软件；指导数据备份和恢复管理；备份数据的管理。
在正常工作日内，负责对机房进行监控，巡视网络设备及系统的运行情况，发生异常情况及时处理，消除网络故障隐患。
2.1.2.2 管理员负责系统内数据管理，包括设置关键参数、分析方法等；删除、修改某些数据；复核系统输入信息；审核和查阅计算机化系统的相关数据；数据的备份和复核。
2.1.2.3 操作人员负责具体的计算机化系统的操作，不能修改或删除有关于计算机化系统的任何软件、文件，不得修改系统时间。
2.2 对于无法设置权限的计算机化系统，应指定专人定置管理，并做好记录。
不能修改或删除有关于计算机化系统的任何软件、文件，不得修改系统时间，应保证数据的完整性。
2.3 可以根据各个计算机化系统权限设置情况和实际操作需求对权限管理进行细化或分级。
如检验中心的HPLC。
2.4 授权管理2.4.1 所有经授权的人员必须经过培训，根据职责和权限的不同做相应培训，经考核通过后，才能使用和管理计算机化系统。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程1.引言1.1 目的本文档的目的是规范计算机化系统的管理，确保系统的稳定运行和安全性，为组织的信息化建设和运营提供指导。
1.2 适用范围本规程适用于所有使用计算机化系统的组织内部，包括管理、开发、维护及使用计算机化系统的人员。
2.定义与缩略语2.1 定义在本规程中，以下术语的定义为：a) 计算机化系统：指由计算机硬件、软件及其他相关设备和资源组成的系统。
b) 用户：指在计算机化系统中使用或管理系统资源的人员。
c) 管理员：指负责计算机化系统管理的人员或团队。
d) 系统安全：指计算机化系统的保密性、完整性、可用性和可靠性。
e) 附件：文件和信息等相关附加的材料和资料。
2.2 缩略语在本规程中，以下术语的缩略语为：a) IT：Information Technology，信息技术。
b) SLA：Service Level Agreement，服务级别协议。
c) GDPR：General Data Protection Regulation，一般数据保护条例。
3.系统管理原则3.1 安全性3.1.1 确保计算机化系统的安全性，包括数据的保密性、完整性和可用性。
3.1.2 实施访问控制机制，限制用户对系统资源的访问权限。
3.1.3 定期进行系统安全漏洞和风险评估，并采取相应的安全措施进行修复和防范。
3.2 稳定性3.2.1 确保计算机化系统的稳定性，提供可靠的服务。
3.2.2 进行定期的系统监控和维护，及时处理故障和异常情况。
3.2.3 定期备份系统数据，并测试恢复过程，以保证数据的安全性和可恢复性。
3.3 合规性3.3.1 遵守相关法律法规和合同约定。
3.3.2 系统管理应符合公司的信息技术政策和规范。
3.3.3 系统管理应根据需要与相关部门进行配合和合作。
4.系统管理流程4.1 系统需求分析4.1.1 确定计算机化系统的具体需求，包括功能需求、性能需求和安全需求。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1.目的为规范公司计算机化系统的管理，使计算机化系统的管理工作符合GxP法规的要求，特制订本规程。
2.范围适用于本公司在药品生产质量管理过程及公司经营活动中应用的所有计算机化系统。
3.定义与缩写计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
应用软件：指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序或子程序），它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
系统软件：操作系统和通用功能的一套程序，在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
可配制软件：由供应商开发的程序（主程序或子程序），该软件可提供通用功能，用户可自行设计工作程序或设定工作流程。
GxP风险分级：根据系统对GxP符合性的影响，将GxP计算机化系统分为关键系统、主要系统和一般系统。
数据审计追踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
本地系统：计算机控制系统在本地实施和管理。
多点系统：系统基于同一个运作模式，标准，流程，作为一个中央项目并在多个点作为集中式控制系统或重复式控制系统实施。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
电子记录：指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成、其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。
元数据：元数据是用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。
原始数据：指初次或源头采集的、未经处理的数据。
4.职责4.1信息技术部：协同系统使用部门识别并选择软件和计算机系统的供应商和型号；负责管辖范围内计算机化系统清单建立，对生产、检验及公用工程设备附属计算机系统定义软件和计算机化系统技术指标；为计算机化系统提供技术支持和安全防护；负责组建公司的计算机系统基础架构。
实验室计算机化系统管理规程
．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。
.范围：适用于实验室计算机化系统责任：负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。
内容：计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。
实验室计算机化系统分类没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。
如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。
提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。
如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、计等用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。
仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。
如、、、、等。
实验室计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。
计算机化系统权限管理实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（管理员）、标准用户权限（实验室负责人、经理）、受限制用户权限（仪器分析员）管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。
如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。
计算机化系统管理规程完整
计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4. 容：4.1定义4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4.3.2 二类固件类（已取消）4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
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1. 目的：
规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2. 范围：
适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3. 责任者：
所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。
4. 正文：
4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2 计算机化系统管理原则
4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3 计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。
4.2.3.1 计算机化系统供应商管理
4.2.3.1.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议
等等。
4.2.3.1.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。
审计团队应包括使用部门、工程设备部、质量管理部。
审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。
供应商审计应主要关注供应商的质量体系、软件开发项目管理、软件开发方法、测试、配置管理、制造、项目实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管理、安全管理、培训管理、售后支持等
4.3 计算机化系统的分类
4.3.1 类别1：嵌入式计算机系统。
该类计算机化系统的特点：没有用户界面，只产生原始数据及测试结果但不存储及处理，软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
如：
A、现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、频率、转速、PH、电导率仪等。
B、现场安装的智能化仪表自动控制系统。
温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信号的智能仪表等。
C、电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。
4.3.2 类别2：工业过程控制类计算机
该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置，产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
如：
A、HMI+PLC控制系统（HMI：人机界面；PLC：可编程逻辑控制器，一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境应用而设计的。
）：生产工艺设备（流化包衣机、三维混合机、胶囊填充机、铝塑包装机等）；纯化水机组、净化空调系统机组等。
4.3.3 类别3：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。
如：
实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统：高效液相、气相检测仪、红外光谱分析仪、紫外检测仪、色谱工作站。
4.3.4 类别4：该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并用应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。
如：电子监管码系统
4.4 计算机化系统清单
4.4.1 制定包含药品生产管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式进行编号管理。
编号原则：按使用部门+计算机类别+流水号进行编号。
使用部门编号为：
如：质量控制室的气相色谱仪：2-3-005。
4.4.2 计算机化系统清单内容包括：名称、类别、主要硬件配置、安装位置、设备编号、功能描述等。
根据计算机化系统清单的描述开展进一步的工作：如风险评估、技术改造、再验证。
4.4.3 计算机化系统清单应在本厂计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级功能变动等情况出现时同步变更。
4.5 计算机化系统验证管理见《计算机化系统验证管理规程》。
4.6 计算机化系统安全管理
4.6.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
4.6.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过
10分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。
密码持有者应至少由部门负责人授权。
4.6.3 至少有两个超级用户管理每台计算机系统，并且不能同时出差或休假，若必须则进行监时授权，出差或休假完成后立即收回。
4.6.4 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更。
4.6.5 如果一台计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
4.7 计算机化系统权限与密码管理：
4.7.1 计算机权限管理：计算机权限分为：管理员权限（admintrator ），标准用户权限（power users ），受限制用户权限（users ）三级权限管理。
4.7.2 计算机密码管理：
4.7.2.1 计算机密码管理分为管理员级别，标准用户级别，受限制级别三级密码管理。
4.7.2.2 每个操作人员拥有独立的账号，各操作人员不得使用其他账号登录系统，账号实行密码识别，确保每个账号的独立性。
4.7.2.3 密码要求不少于6位，必须由数字与字母共同组成，为避免内部冲突，不能使用“￥@%”等特殊字符。
4.7.2.4 标准用户密码和受限制用户密码都必须在计算机管理员处登记备案。
4.7.2.5 计算机密码每三个月更换一次，管理员应定期（最长不超过三个月）审核每个用户的密码，用户每次更换密码要及时到管理员处备案，由管理员核对。
4.7.2.6 为防止密码遭暴力破解，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过3次/天，如超过错误的次数账户即被锁定，需通知管理员解除锁定。
4.8 计算机化系统使用管理
4.8.1 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
4.8.2 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
只有经授权人员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的记录的理由。
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
4.8.3 应在计算机化系统使用维护SOP中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。
系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序。
4.8.4 应根据每台计算机的不同特点，在操作规程中描述计算机的操作要求。
4.9 计算机化系统的变更
4.9.1 计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动情况出现时，应进行变更控制，变更控制应当按照《变更管理规程》执行。
4.10 计算机化系统引退
4.10.1 当计算机化系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有的系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。
4.10.2 引退系统应制定一个工程计划、引退工作的步骤。
鉴别将要替代原有系统的新系统，引退过程的期限及相关责任。
确定原有系统数据是否应按照一定的格式存档，如果原系统被另一个系统替代，存
档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。
4.10.3 系统引退时，应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作
4.10.3.1 撤销系统特殊的程序
4.10.3.2 切断系统通道
4.10.3.3 整理系统所有逻辑性值、符号和菜单参考
4.10.3.4 删除所有软件和工作环境下存档的电子记录
5. 关联记录：
无
6.文件变更历史：。