药物临床试验相关法规
药品临床试验规定
药品临床试验规定引言：药品临床试验是药物研发和监管的重要环节，其目的是确保药物的安全性、有效性和合理性。
临床试验的规定旨在规范临床试验的程序和内容，保护参与者的权益，并提供科学和可靠的数据，为药品上市和临床应用提供依据。
本文将探讨药品临床试验的规定，包括试验设计、试验流程、伦理审查、数据分析和结果报告等方面的内容。
一、试验设计试验设计是临床试验的基础，决定了试验的目标、方法和样本量等。
试验设计应符合以下规定：1.1 试验目标明确。
试验目标应明确并与药物的研发目标相一致，包括药物的安全性评价，疗效评价和药物的剂量确定等方面。
1.2 样本量合理。
样本量应根据试验目标和统计学原理进行计算，确保试验结果的可靠性和统计学意义。
1.3 分组设计。
试验应采用对照组设计，包括安慰剂对照、正对照或历史对照等，以评估药物的疗效和安全性。
1.4 随机分组。
试验对象应随机分组，以减少实验偏倚和结果的可靠性。
1.5 盲法应用。
试验中可以采用盲法，以减少主观因素对结果的影响。
盲法可包括单盲、双盲或三盲等。
二、试验流程试验流程是指试验从开始到结束的过程，包括试验准备、试验实施和试验结束等阶段。
试验流程应符合以下规定：2.1 试验准备。
试验前应进行必要的试验准备工作，包括制定试验方案、申请伦理审查、制定数据收集和管理计划等。
2.2 参与者招募。
参与者招募应符合伦理规定和样本量要求，确保试验的科学性和可靠性。
2.3 药物管理。
试验期间应严格管理试验药物，包括药物的配送、存储和使用等，确保试验药物的质量和安全。
2.4 数据收集和管理。
试验期间应采集和管理试验数据，包括记录试验结果、监测安全性数据和分析数据等。
2.5 质量控制。
试验应进行质量控制，包括监督试验过程、检查试验记录和试验数据的完整性和准确性等。
三、伦理审查伦理审查是保护试验参与者权益的重要环节，伦理审查应符合以下规定：3.1 伦理委员会的成立。
试验方应成立伦理审查委员会，负责审查和监督试验的伦理问题，并保障试验参与者的利益不受损害。
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规PPT课件
质量保证
申办者、研究者履行各自职责 严格遵循临床试验方案 采用标准操作规程 临床试验中所有观察结果和发现均加以核实 数据处理每一阶段进行质控，保证数据完整、准确、
真实、可靠 监查（申办者派出） 稽查（申办者委托或药品监督管理部门） 视察（药品监督管理部门） （各专业可设质量保证员1名）
家和WHO
药物临床试验质量管理规范
共十三章，七十条，附录1、2
一、总则 二、临床试验前的准备
与必要条件
三、受试者的权益保障 四、试验方案 五、研究者的职责 六、申办者的职责 附录1. 赫尔辛基宣言
七、监查员的职责 八、记录与报告 九、数据管理与统计分析
十、试验用药品的管理 十一、质量保证 十二、多中心试验 十三、附则 附录2. 临床试验保存文件
多中心临床试验
多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位，同时 进行的临床试验
各中心同期开始与结束试验 多中心试验由一位主要研究者总负责，为各中心间协
调研究者 试验方案统一：主要研究者与申办者共同讨论商定，
（中心）伦理委员会批准后执行 中期研究者会 各中心试验样本大小符合统计学要求
我国颁布的有关药物临床试验 的法律法规
虑的事情” 国际医学道德标准规定： “只有在符合病人利益时，医生 才可提供可能对病人的生理及心
以人为对象的研究必须符合《赫尔 辛基宣言》
公正、尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可
能避免伤害
GCP总则
保证药物临床试验过程规范 试验结果科学可靠 保护受试者权益并保障其安全
临床试验前的准备和必要条件
药物临床试验方案内容（一）
题目 临床试验目的和试验背景 申办者名称和地址，研究者姓名、资格和地址，
药物临床试验相关法规及运行管理
GCP中的名词解释
知情同意书（Informed Consent Form），是每位 受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者 需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益 和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔 辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试 者充分了解后表达其同意。
9
GCP中的名词解释
药物临床试验相关 法规及运行管理
1
药物临床试验相关法规
关于研究机构资格的认定
➢初审：《药物临床试验机构资格认定办法》（试行） ➢复审：《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》
* 每间隔3年需复审1次
2
药物临床试验相关法规
关于保证新药研究质量的法规 ➢《药物临床试验质量管理规范》（GCP） ➢《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
➢ 应在受试者访视后尽早完成。
33
病例报告表
改正指导
正确方法:
➢在错误记录上划一横线 ➢填写正确的数据 ➢姓名缩写签字，签日期（国际通用，国内可
签姓名，签日期） ➢不要涂改, 或使用涂改液或其他任何可以遮
盖原始记录的方法
错误方法:
➢使用涂改液覆盖和刮掉原始记录
34
病例记录表问题
➢ 原始资料/记录表上的数据不支持病例报告表上的记录 ➢ 数据丢失或不完整 ➢ 病例报告表上的数据不正确
36
统计分析
在临床试验的统计结果的表达及分析过 程中都必须采用规范的统计学方法，并应贯 彻于临床试验的始终。
37
药物管理
运送
➢ 申办者和研究者必须保留足够有关试验药物接收，发放, 运输 和其他处置的记录。
➢ 试验药物发给中心后，研究者有责任确保足够的记录被保留。 ➢ 接收试验药物时，中心需记录：
药物临床实验法律法规依据
药物临床实验法律法规依据药物临床实验是新药研发过程中的重要环节，它可以评价药物的安全性和疗效，并提供依据供药品监管部门决策。
为了保障实验的科学性和合法性，各国都建立了相应的法律法规来规范药物临床实验的进行。
本文将重点探讨药物临床实验的法律法规依据。
一、国际法律法规药物临床实验的法律法规依据主要源自国际组织和国际公约。
其中，世界卫生组织（WHO）对药物临床实验的原则和规范进行了制定。
例如，WHO《药物临床试验规范》规定了实验的伦理要求、试验设计、试验对象的保护等方面的内容，为各国参考和遵循提供了重要的指导。
此外，药物临床试验的法律法规依据还体现在国际公约中。
例如，国际人权法对实验对象的基本权利和人道保护进行了明确规定，要求实验过程中需要得到被试者的知情同意，并尊重其人格尊严和隐私权。
国际人权法为药物临床实验提供了法律保障，确保实验的合法性和伦理性。
二、国家法律法规各个国家都制定了自己的法律法规，以规范药物临床实验的进行。
这些法律法规通常包括伦理审查制度、实验设施和人员的资质要求、试验对象的保护措施等方面的内容。
以中国为例，中国国家食品药品监督管理局（CFDA）发布了《药物临床试验管理办法》，明确规定了药物临床试验的各项制度和流程。
该办法要求实验机构和研究人员必须具备相应的资质和能力，严格遵循伦理要求，在实验过程中保护受试者的权益，并确保实验的科学性和可靠性。
此外，中国还发布了一系列相关的标准和指导文件，对药物临床试验的各个环节进行了细化和规范。
三、伦理准则除了法律法规之外，还有一些伦理准则对药物临床实验提供了指导。
例如，赫尔辛基宣言是国际生物医学研究伦理制定的重要准则之一，它规定了人体试验的伦理原则和要求，要求研究人员在所有的实验过程中考虑试验对象的权益和福祉，确保实验的道德性和合法性。
除此之外，还有一些专门针对药物临床试验的伦理准则和指南。
例如，欧洲经济共同体委员会（EMEA）发布了《关于临床试验的伦理原则和指导方针》，其中明确规定了试验对象的知情同意和保护措施等方面的内容。
药物研发和临床试验的法规和规范
药物研发和临床试验的法规和规范药物研发和临床试验是药品上市前阶段的重要环节，更是保证药品的安全性和有效性的必要过程。
在许多国家和地区，药物研发和临床试验涉及到许多法律法规和规范，以确保药品的研发和测试符合道德、安全、专业和科学的要求。
药品研发的法规和规范药品研发是一个涉及到多个学科和技术领域的综合性过程。
在药品研发的过程中，需要遵循严格的法规和规范，这些法规和规范包括药品研发的责任、药物质量的要求、药物临床试验的规定以及安全性要求等。
例如，美国药物监督管理局（FDA）对药物研发和临床试验的规定包括：一、新药研发1. 需要进行化学物质和制剂的药代动力学研究和毒理学研究；2. 阶段性评估、药效评估、非临床评估（如毒理学、代谢动力学评估等）；3. 提供药物生产模型以及药物制剂进行的定量评估。
二、药物相互作用研究1. 相互作用研究包括药物之间以及药物与食品的相互作用；2. 相互作用的研究结果必须通过大量的临床试验才能获得。
三、临床试验研究的规范1. 综合考虑病人的安全性和福利，确保研究不会对病人产生明显的风险；2. 随访措施要能够评估和评价药物的长期效果，以及识别药品的不良反应。
药物临床试验的法规和规范药物临床试验是衡量药物安全性和效果的最后环节。
在药物临床试验的过程中，需要精心设计实验方案以及可靠的数据获取和处理方法。
据了解，临床试验通常涉及多个方面的法律法规和规范。
例如：一、实验方案的制定实验方案是药物临床试验的重要组成部分。
建立实验方案的目的是保证研究人员和受试者遵循标准程序并尽可能减轻风险。
实验方案通常包括以下内容：1. 试验时间和地点；2. 受试者的招募和筛选程序；3. 药物剂量，给药途径，药效性评估；4. 不良事件报告程序。
二、受试者保护1. 受试者需要在知情同意的基础上参加药物临床试验，并接受异议权；2. 实验分组应根据药物测试的目的，对受试者进行分配；3. 需要为受试者提供必要的保护，例如监视和采取措施以防止药物不良反应的发生。
药物临床试验的有关法律法规指导原则汇总
药物临床试验的有关法律法规指导原则汇总一、国际指导原则：1.世界卫生组织（WHO）《关于药物临床试验的指南》：提供了药物临床试验的基本原则和伦理要求，强调人类尊严、人员安全和保护受试者权益等。
2. 国际伦理指南（Helsinki宣言）：由世界医学协会（WMA）颁布，包含了医学研究伦理的基本原则，对药物临床试验提供了伦理指导。
二、国家法律法规指导原则：1.中华人民共和国药品管理法：规定了药物临床试验的行政管理制度、试验申请和审批程序、受试者权益保护等内容。
4.中国医学试验管理协会制定的《临床试验质量管理规范》：是我国临床试验质量管理的规范文件，主要包含质量体系建立、试验设计、试验执行、试验报告等内容。
三、伦理审查机构指导原则：1.国家卫生健康委员会制定的《临床研究伦理审查办法》：规定了伦理审查的程序和要求，包括机构成立、组织机构、伦理审查委员会的职责等。
2.伦理审查委员会规定的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》：详细规范了伦理审查的具体内容和要求，包括伦理审查委员会的组成、审查程序、保护受试者权益等。
四、受试者保护指导原则：1.临床试验知情同意必要性：试验前必须向受试者提供全面、准确的试验信息，取得受试者的知情同意。
2.受试者知情同意必备要素：试验目的、方法、可能的风险和不适以及其他可行选择等必须向受试者明确告知。
3.受试者权益保护：试验过程中必须尊重受试者的人权，确保其安全、隐私、尊严和自由。
受试者有权拒绝参与试验或在适当时候退出试验。
4.受试者补偿：对因试验产生的医疗费用、合理补偿和纠偿等必须妥善处理。
总之，药物临床试验的有关法律法规指导原则主要包括国际指导原则、国家法律法规指导原则、伦理审查机构指导原则和受试者保护指导原则等。
这些指导原则确保了药物临床试验的合法性、科学性和可靠性，同时保护受试者的权益和人权。
药物临床试验必须严格遵守这些指导原则，以确保试验的安全性和有效性，为临床医学研究的发展做出贡献。
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规GCP原则是指"Good Clinical Practice"，即良好临床实践准则。
这是一系列国际通用的指导原则，旨在确保药物临床研究过程的可靠性和透明度，保护研究对象的权益，确保获得有关药物的真实有效和安全性信息。
我国药物临床研究的相关法律法规主要包括以下几个方面：一、药物临床研究伦理审查国家卫生健康委员会颁布了《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查规范》，对药物临床研究伦理审查进行规范。
这些法规要求临床研究必须经过伦理审查委员会的审查，并明确规定了伦理审查委员会的组成、职责和程序。
二、药物临床试验备案和管理《药品管理法》和《药品注册管理办法》要求药物临床试验必须获得国家药监部门的批准，并要求在实施试验前进行备案。
备案内容包括试验方案、试验机构、试验人员和试验药物等信息。
此外，国家药监部门对药物临床试验实施过程进行监管和管理，在试验过程中可以进行监督检查，并要求试验机构和人员遵守相关法规和规定。
三、试验药物管理和安全监测试验药物管理和安全监测是药物临床研究的重要环节，确保试验药物的质量和安全性。
《药品管理法》和《药品注册管理办法》要求试验药物必须符合药典标准，严格控制其质量，确保试验结果的可靠性。
同时，要求在试验过程中对试验药物的安全性进行监测，并及时报告不良反应和药物安全问题。
四、数据收集和审计数据收集和审计是药物临床研究的重要环节，确保试验结果的准确性和可靠性。
国家药监部门要求在试验过程中对试验数据进行及时、准确和完整的记录和报告，并要求试验机构和人员对试验数据进行审计。
此外，国家药监部门还要求试验数据的保存和保密，确保数据的安全性和可访问性。
五、试验结果的报告和公开试验结果的报告和公开是药物临床研究的重要环节，能够促进科学研究的进展，也是研究对象权益的体现。
国家药监部门要求试验结果必须经过严格的数据分析和解读，并及时向国家药监部门报告。
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告
国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号——关于发布药物临床试验质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会•【公布日期】2020.04.27•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第57号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局国家卫生健康委公告2020年第57号关于发布药物临床试验质量管理规范的公告为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
特此公告。
附件：药物临床试验质量管理规范国家药监局国家卫生健康委2020年4月27日附件药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
二〇〇三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
临床试验相关法规
3, 4 (大多数进口药 的注册试验)
5, 6
PK 试验 + 100 对临床 若有多个适应症，每个适应症 >= 60 对
通常 BE , 18-24 例
R&G CRC Services
GCP 培训
药品临床研究的若干规定
R&G CRC Services
GCP 培训
知识重点
药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未 获准进行药品临床研究的单位。
2. 从具有药物临床试验资格的机构中选择负责单位和参加单位
3. 伦理委员会批准
4. 以下文件报SFDA备案，并抄送相关省药监局（包括临床试验参加 医院所在地省局）：试验方案、伦理委员会批件、知情同意书样本、 试验负责单位和主要研究者姓名、试验参加单位和研究者名单
5. 申请人可以按照国家食品药品监督管理局审定的药品标准自行检验 临床试验用药物。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理 局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物，必须经国 家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可用于临床 试验。申请人对临床试验用药物的质量负责。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护 人真实情况，并取得其书面同意。
附则： 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
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药品注册管理办法
R&G CRC Services
GCP 培训
药品分类
分类方法一：
化学药品、中药、天然药物、生物制品
的反应：
1. 引起死亡； 2. 致癌、致畸、致出生缺陷； 3. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4. 对器官功能产生永久损伤； 5. 导致住院或住院时间延长。
药物临床实验管理规定
药物临床实验管理规定一、实验设计药物临床实验的设计应满足科学、合理和伦理的要求。
设计方案应提供详细的实验目的、研究对象、招募标准、随机分组方法、试验药物剂量及用药方法、对照组设置、终点指标等信息。
二、伦理审批进行药物临床实验前，必须通过伦理委员会的审批。
伦理委员会需考虑试验的风险与利益，确保试验方案符合伦理原则，保障人体试验对象的权益和安全。
三、试验对象的选择药物临床试验对象应按照严格的包括健康状况、性别、年龄、可能的禁忌症等标准进行筛选，并充分获取知情同意书。
试验对象的数量应足够满足统计学上的要求，并应考虑到人口学特征的差异。
四、试验药物管理试验药物的研制、生产、贮存、转运及使用应符合相关法律法规和规范。
试验药物必须在严格的质量控制下进行，包括质量标准、稳定性、纯度等指标，并且需记录药物的使用情况和剂量。
五、数据管理和分析药物临床试验结果必须进行科学的数据管理和分析。
应采用合适的统计学方法，确保数据的准确性和可靠性。
同时，试验数据需保密，并按照法律法规和伦理规定妥善保存。
六、临床试验报告完成药物临床试验后，需编制临床试验报告。
报告应包括试验目的、方法、结果、数据分析和结论等信息，并需明确试验的优点、局限性以及未来研究的建议。
七、药物安全监测药物临床试验中要进行药物安全监测。
监测范围包括药物的不良反应、毒性和特殊人群的安全性。
同时，要建立健全的安全监测机制，及时评估药物的安全性，以便采取相应的措施。
八、试验终止和中止药物临床试验可能出现预期之外的不良反应或其他严重情况时，应及时终止或中止试验，并将相关情况报告给主管部门和伦理委员会。
试验中止后，要对试验对象进行适当的处理和随访。
九、结果公布和应用药物临床试验完成后，应及时公布试验结果。
结果的发布应遵循科学诚信、透明度和隐私保护原则。
同时，对试验结果进行合理的解读和应用，为药物的进一步研究和应用提供参考。
根据以上规定，药物临床实验的管理应当严格按照法律法规和伦理要求进行，确保试验的科学性、合法性和伦理性。
药物临床试验的有关法律法规指导原则汇总
药物临床试验的有关法律法规指导原则汇总药物临床试验是评价和验证新药物的安全性和有效性的关键环节，同时也关乎到患者和公众的权益保护。
为了规范和监管药物临床试验的进行，各国都制定了一系列的法律法规，并提供了相关的指导原则。
本文将对药物临床试验中的法律法规指导原则进行汇总。
一、国际指导原则1. 国际伦理宣言：由联合国教科文组织和世界医学协会联合制定，其中明确规定了保护试验受试者权益、公正分配研究成果、专业独立审查等原则。
2. 《药物研发指导原则》：由国际医药开发组织（ICH）制定，该指导原则规定了临床试验的伦理原则、试验设计、试验结果分析等内容。
二、国内指导原则1. 中华人民共和国药品管理法：该法规规定了药物临床试验的许可要求、试验对象的保护等内容，并明确了试验过程中的违法行为和处罚。
2. 中华人民共和国新药临床试验管理办法：该办法详细规定了新药临床试验的组织方式、试验程序、试验报告、试验对象的权益保护等要求。
3. 中华人民共和国医疗器械监督管理条例：该法规针对医疗器械临床试验进行了规范，包括试验的组织实施、试验对象的选择和知情同意、试验数据的管理等。
4. 中华人民共和国人体生物样品管理办法：该办法明确了人体生物样品在临床试验中的使用管理方式，包括样品获取、保管、使用和销毁等环节。
三、临床试验伦理原则1. 自愿参与原则：试验受试者的参与必须基于自愿，并需充分知情、充分理解试验目的、方法、风险和利益后做出决策。
2. 个体尊重和隐私保护原则：试验受试者的个人隐私应受到尊重和保护，试验过程中不得泄露个人隐私信息。
3. 利益平衡原则：试验设计和进行过程中，应兼顾受试者的权益和试验的科学价值，确保试验结果具有可靠性和可推广性。
4. 独立审查原则：试验应接受独立的审查机构的审批和监督，确保试验的科学性和伦理性。
5. 结果公开和知情权原则：试验结果应及时公布，试验受试者或其法定代理人有权了解试验进展和结果。
四、药物临床试验安全监管1. 不良事件报告和处理：试验组织者应及时报告和处理试验中发生的不良事件，包括试验相关的不良反应、不良意外和严重不良事件。
药物临床试验质量管理规范2020版(第57号)
《药物临床试验质量管理规范》（2020版第57号令）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.11.03•【文号】国家药监局通告2023年第56号•【施行日期】2024.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2023年第56号关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。
本通告自2024年3月1日起实施。
特此通告。
附件：药物临床试验机构监督检查办法（试行）国家药监局2023年11月3日附件药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。
第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。
国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。
第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。
药品临床试验伦理与法规要求
药品临床试验伦理与法规要求随着现代医学的快速发展，药物的研发和上市审批成为了一项重要的任务。
而药品临床试验则是评价和验证药物疗效与安全性的关键环节。
然而，临床试验涉及到人体，必然存在伦理和法规等重要要求。
本文将对药品临床试验伦理与法规要求进行探讨。
一、伦理要求药品临床试验的伦理要求主要包括以下几个方面：1.以人为本的原则药品临床试验应该将受试者的福祉置于首位，以确保其人身和权益的尊重。
试验过程中，必须充分尊重受试者的知情权、自主权和隐私权，确保受试者自愿参与，且能随时退出试验。
2.知情同意药品临床试验必须依据受试者明确、自愿、知情的同意进行。
试验方需要向受试者提供足够的信息，包括试验目的、方法、潜在风险和利益等，确保受试者对试验的充分了解后，自愿作出决策。
3.风险评估与利益最大化试验方应在试验之前对潜在风险进行全面评估，并努力减少风险的发生。
同时，试验方应确保试验过程中的利益最大化，例如提供适当的医疗保障、留存试验数据以供受试者后续使用等。
4.伦理审查与监督药品临床试验必须经过独立的伦理审查委员会或伦理机构的审查，以保证试验方案的科学可行性和伦理合规性。
同时，试验过程中还需要受到合适的监督和检查，确保相关法规和伦理要求的遵守。
二、法规要求药品临床试验的法规要求包括以下几个方面：1.伦理审查与批准在进行药品临床试验之前，试验方必须向相关伦理审查机构提交试验方案，并取得其批准。
伦理审查机构将根据伦理要求和相关法规进行审核，确保试验方案的合规性和受试者的安全。
2.试验注册与信息公示药品临床试验的相关信息应当向公众公示，以增加试验的透明度和可追溯性。
有些国家或地区要求试验方在试验开始前将相关信息登记注册，包括试验目的、方法、受试者数量、预期结果等，并在试验结束后提交试验结果。
3.安全监控与报告试验方需要建立完善的药品安全监控系统，及时发现和报告试验中出现的不良反应和严重不良事件。
试验过程中，试验方需要及时向相关机构和受试者提供安全性数据，以便进行风险评估和监控。
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《药品管理法实施条例》
第二十八条 药物临床试验机构必须执行 《药物临床试验质量管理规范》。《药 物非临床研究质量管理规范》、《药物 临床试验质量管理规范》由国务院药品 监督管理部门分别商国务院科学技术行 政部门和国务院卫生行政部门制定。
《药品管理法实施条例》
第二十九条 药物临床试验、生产药品 和进口药品，应当符合《药品管理法》 及本条例的规定，经国务院药品监督管 理部门审查批准；
药物临床试验相关法规
曹彩 2013年4月12日
药物临床试验相关法规
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则
《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试
第三十条 药物的非临床安全性评价 研究机构和临床试验机构必须分别执行 药物非临床研究质量管理规范、药物临 床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药 物临床试验质量管理规范由国务院确定 的部门制定。
《药品管理法》
第七十九条 ……药物临床试验机 构未按照规定实施“药物临床试验质量 管理规范”的，给予警告，责令限期改 正；逾期不改正的，……停业整顿，并 处五千元以上二万元以下的罚款；情节 严重的，吊销药物临床试验机构的资格 。
GCP
实施GCP的目的：
保护受试者的权益并保障其安全和健康 保证药物临床试验过程规范结果科学可
靠数据真实、完整、准确
实施GCP的目标：
使执行GCP成为药物临床试验行业从业人 员的一种道德规范和行为准则
GCP
GCP是临床试验全过程的标准规定—— 方案设计、组织实施、监查、稽查、记
录、分析总结和报告 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或
第六条 临床试验用药品由申办者准备 和提供
研究者手册
临床试验药物的制备，应当符合《药品 生产质量管理规范》。
第七条 药物临床试验机构的设施与条 件应满足安全有效地进行临床试验的需 要。所有研究者都应具备承担该项临床 试验的专业特长、资格和能力，并经过 培训。临床试验开始前，研究者和申办 者应就试验方案、试验的监查、稽查和 标准操作规程以及试验中的职责分工等 达成书面协议。
生物等效性试验，均须按本规范执行
药物临床试验
临床试验（Clinical Trial）： 证实或揭示试验因素(药物\器械\方法) 作用于人体（病人或健康志愿者）的系统性研究 目的是确定疗效与安全性
试验因素 (药物\器械\方法)
人体 (病人\健康志愿者)
治疗有效性 治疗安全性
sunruihua@
16——18条 45-47条
第八章 记录与报告
48——52条
第九章 数据管理与统计分析
第五十三条 数据管理的目的在于把试验数据迅速、 完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步 骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检 查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算 机数据库的维护和支持程序。
《药品管理法》
第二十九条 研制新药，必须按照国 务院药品监督管理部门的规定如实报送 研制方法、质量指标、药理及毒理试验 结果等有关资料和样品，经国务院药品 监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法 ，由国务院药品监督管理部门、国务院 卫生行政部门共同制定。
《药品管理法》
准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验
资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该
临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫
生行政部门备案。
药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先
告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同
意。
《药品管理法实施条例》
第六十九条 违反《药品管理法》第二 十九条的规定，擅自进行临床试验的，对 承担药物临床试验的机构，依照《药品管 理法》第七十九条的规定给予处罚。
53——55条
第三章 受试者的权益保障
第八条 受试者的权益、安全和健康 必须高于对科学和社会利益的考虑。伦 理委员会与知情同意书是保障受试者权 益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权 益，须成立独立的伦理委员会，并向国 家食品药品监督管理局备案。
8——15条
第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试 验方案，该方案应由研究者与申办者共 同商定并签字，报伦理委员会审批后实 施。
GCP
第四条 所有以人为对象的研究必须符 合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附 录1），即公正、尊重人格、力求使受试 者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第五条 进行药物临床试验必须有充分 的科学依据。在进行人体试验前，必须 周密考虑该试验的目的及要解决的问题 ，应权衡对受试者和公众健康预期的受 益及风险，预期的受益应超过可能出现 的损害。选择临床试验方法必须符合科 学和伦理要求。
行）》 《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》国家食
品药品监督管理局公告 2009年第65号
《药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则》食 药监注函[2010]185号
《药品管理法》
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监 督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负 责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区 、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责 与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综 合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产 业政策。
第三十条 研制新药，需要进行临床试验 的，应当依照《药品管理法》第二十九 条的规定，经国务院药品监督管理部门 批准。
《药品管理法实施条例》
第三十条 研制新药，需要进行临床试验的，应当依照 《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监 督管理部门批准。
药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批