9-浅谈化学对照品的标化与使用
标准品和对照品管理、使用中的若干问题探讨
标准品和对照品管理、使用中的若干问题探讨标准品和对照品管理、使用中的若干问题探讨药品检验用标准品和对照品，根据2005年版《中华人民共和国药典》中的定义，系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
就像衡器用的砝码一样，用标准砝码去称量物品的质量。
因此，在使用过程中如同标准砝码，否则被称量物品的质量就不能被准确地测量。
2005年版《中华人民共和国药典》的凡例规定，标准品、对照品(不包括色谱用的内标物质)均有国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或 g)计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。
对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
本文针对国内药品生产企业在标准品或对照品使用和管理过程中的一些问题进行探讨，使企业对标准品和对照品的使用和管理更为规范。
1 标准品或对照品的购入使用台帐在检查过程中，我们发现部分企业标准品或对照品的购入使用台帐不完整，缺少购入时间、编号(或批号)、来源、数量、使用期限等内容。
由于现在标准物质的法定提供单位——中国药品生物制品检验所采用一年申购一次标准品和对照品，在申购目录上有品名、编号(或批号)，严格地说，当新的标准品和对照品申购目录发布后，原有的标准品和对照品如与现申购目录上编号(批号)不一致。
就不宜直接使用了，至少要与新编号(批号)经过比对后才能使用。
《美国药典》中也强调当前批(current lots)，即如果新批号的标准品和对照品出来，不宜使用原批号的标准品和对照品。
2 标准品或对照品的储存由于标准品或对照品的特殊性，其储存条件和方式非常重要，对其稳定性和准确性有很大影响。
所以，当标准物质购入后，首先要仔细阅读所附的标签和说明书中关于储存条件的要求，严格按照规定条件进行储存。
浅析化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求
浅析化学药品研发中对照品（标准品）有关技术要求【导读】药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。
药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。
一概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。
但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。
二对照品来源1 所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
2 申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。
中国药典的化学对照品
中国药典的化学对照品摘要:药品检验是验证药品质量的一个重要手段，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。
在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(标准品或对照品)，以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。
药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。
随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。
笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。
关键词:中国药典化学对照品药品检验药品标准物质l 标准品与对照品1．1 标准品标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或g)计，以国际标准品进行标定。
例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品、凝血酶标准品等。
1．2 对照品对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物质，包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质。
例如水杨酸对照品、地高辛对照品、环丙沙星对照品等。
2 对照品的分类根据用途，对照品可以分为以下5类：(1)鉴别用对照品。
用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别。
(2)检查用对照品。
用于药品检查项下有关物质、溶出度及含量均匀度的检查。
一般情况下，鉴别检查用对照品的纯度应不低于99．0％。
(3)含量测定用对照品。
用于含量测定，纯度要求较高。
一般情况下，含量测定用对照品的纯度应不低于99．5％。
(4)熔点标准品。
为一系列具有不同熔点的标准物质，用于熔点温度计的校正。
例如偶氮苯(熔点69℃)、磺胺(熔点166℃)、双氰胺(熔点210．5℃)、糖精(熔点229℃)、酚酞(熔点263℃)等。
(5)溶出度校正片。
为特殊制备的某种药片，通常为水杨酸校正片，用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。
3 对照品的来源与制备对照品通常来源于原料药的精制品，其中：(1)国内对照品：由国内生产厂家提供精制原料，再经中检所精制、标化和分发。
探究化学分析实验室标准物质的使用和管理
探究化学分析实验室标准物质的使用和管理【摘要】本文探讨了化学分析实验室中标准物质的使用和管理问题。
在介绍了研究背景和研究意义。
接着在正文部分分别从标准物质的选择、存储、使用和管理等方面进行了详细讨论，并着重强调了实验室操作规范的重要性。
结论部分指出了标准物质的合理管理对实验室工作的重要性，并提出了进一步提高标准物质管理水平的建议。
通过本文的研究，可以明确实验室在化学分析过程中对于标准物质的正确使用和管理对于保证实验结果准确性和实验室工作效率的重要性，同时也为实验室管理者提供了相关的管理建议和操作指南。
【关键词】化学分析实验室，标准物质，使用，管理，选择，存储，操作规范，合理管理，提高水平，重要性。
1. 引言1.1 研究背景化学分析实验室是进行化学分析测试和研究的重要场所，其中标准物质作为实验室质量控制和检验的基础，起着至关重要的作用。
标准物质的选择、存储、使用和管理对实验室工作的质量和准确性有着直接的影响。
在实际操作中，一些实验室对标准物质的管理不够规范，存在一些问题和不足，如标准物质的使用不当、存储环境不合适等。
加强对标准物质的使用和管理是当前实验室工作中亟待解决的问题之一。
为了更好地探究化学分析实验室标准物质的使用和管理，对标准物质的选择、存储、使用以及管理进行深入研究和探讨十分必要。
只有加强对标准物质的管理，确保其质量和准确性，才能有效提高实验室工作的效率和质量，为科学研究和生产实践提供可靠的数据支持。
本文将重点围绕标准物质的选择、存储、使用和管理这几个方面展开探讨，以期对实验室工作提出一些建议和改进措施，进一步提高实验室标准物质管理水平，推动实验室工作的发展和进步。
1.2 研究意义化学分析实验室标准物质的使用和管理是实验室工作中非常重要的一环。
标准物质是用于进行化学分析和检测的参照物质，其质量和浓度已经被准确确定，可以作为质量和浓度的标准。
在实验室工作中，正确选择、妥善存储、准确使用和科学管理标准物质对于确保实验结果的准确性和可靠性至关重要。
化学分析实验室标准物质的使用和管理
２ ０ １ ４ 年 第３ 期Ｉ 科 技创新 与应 用
化学 分析 实验 室标准 物质 的使用 和管理
陈 扬
（ 江 苏省计量科 学研 究院， 江苏 南京 ２ １ ０ ０ ０ ７ ）
摘 要： 社 会发 展 至今 ， 各种 需 求都 和化 学产 生 了密不 可 分 的 关 系 ， 从 衣 食住 行 ， 到科 技 发展 ， 化 学都 对 工农 、 国 防和 科研 等 领 域 造 成 了深 远 的影 响 。特 别是 近 年 来对 于 生产 水 平提 出更 高要 求 的 大环境 下 ， 试 验手 段 和 电子技 术开 始 广泛 发挥 作 用 。不仅 仅使 得化 学本身得到 了长足的进 步， 还和其他基础 学科 系统发展 ， 形成 了交叉学科。实验 室作为化 学实践 的关键环 节， 在能源开发 、 环境保护、 材料研究等方面做 出了突 出贡献， 但随着试验繁琐程度的加剧 ， 实验室标准物质的管理使用问题逐渐暴露出来。文章 对化 学分析 实验室标准物质在使用和管理 中受到诟病的问题进行 了阐述 ，对与怎样才能保证 实验室分析结果具备可靠性进行 了浅要 的 分析 。 关 键词 ： 实验 室 ； 化 学标 准 ； 物质 使 用 与管 理 标 准样 品 是一 种 均 匀 的材 料 或 者 化学 物 质 ，主要 具 有特 征 值 ， 能 够 很好 的被 确定 ， 有 的甚 至存 在多 种 特 征值 。对 于 已经 颁 发证 书 的标 准 样 品 ， 我 们称 之 为 Ｃ Ｒ Ｍ， 即有 证标 准物 质 。这 类样 品 的某 种 或者某些特征值已经建立了溯源性的程序 ， 细致到可以追溯到相当 准 确 的特 征 值 计 量单 位 ， 用 于 表示 该 种 物 质 的特 性 标 准 值 ， 在这个 标准值的基础上附给不确定度。 在化学分析领域 ， 特别是实验室 中， 被广泛用到 了校正 、 测量 、 评价或者测试等领域 ， 给各种材料赋值。 由此可见 ， 能够正确 的利用标准物质 ， 保证 规范管理对分 析结果 的 准 确性 的意 义 是 十分 重要 的 。 １标 准 物 质 的种类 和用 途 标 准物 质 可 以进 行 分级 ， 在 化学 实 验 室领 域 一 般分 为 一 级 基准 物质 、 二 级基 准 物 质 等 。基 准 物 质 的分 级 主要 是 通 过基 准 设 备 来完 成 的。在 物 质 标准 度 的 衡量 中 ， 一 级 是 国 内最 好 水 平 ， 与此 同时 ， 一 级 标 准物 质 还 是二 级 标 准 物质 的定值 ，起 到 仲裁 和分 析 的作 用 ， 是 传递的基本依据。 二级标准物质可以用在一级标准物质的测量和比 对 当中， 一般直接进行使用。截至 ２ ０ ０ ８ 年年底 ， 现在我 国已经批准 可供使用的一级标准物质 １ ４ ６ ６种 ， 二级标准物质 ３ ７ ６ ９种。标 准物 质可以是纯 的或混合的气体 、 液体或 固体。 标准物质的用途是十分广泛的。首先在校准仪器方面 ， 比较常 见 的光谱 、 色谱等仪器都需要借 助标注物质给仪器的准确性进行测 试， 包括灵敏程度、 分辨率和稳定性等多方面的指标是否符合要求 ， 都能够 发挥标准物质的作用 。通常在使用过程中， 借助标准物质绘 制 出校正曲线 ， 根据过程中的数值来分析结果 ， 完成仪器的校正 。 另 外在考察一些物质分析方法是否得当或者可靠的过程 中， 也能发挥 效用。在分析的过程中也同步完成控制样本的分析 ， 用分析结果考 察操作过程是否存在疏漏 ， 控制样品， 完成对 于质量的控制。 ２ 实 验 室标 准 物质 的使用 方 式 在 实验 室 进 行 标 准 样 品使 用 是应 该 以保 证 测 量 可 靠 程 度 作 为 基本原则的。在使用的过程 中需要衡量 的因素很 多， 比如供应量大 小， 过 程 中产 生 的 相应 费 用 ， 和相 关测 量 数 据 的 可靠 性 。因此 ， 如果 不能正确的使用标准物质， 将会给实验的测试成果 准确性带来严重 的影 响 。 ２ ． １注意 标 准物 质 有效 期 限 在 研 究 者规 定 的 环境 之 下 ，保 持 实 验环 境 过 程 的稳 定 状 态 ， 有 效量 的稳定性实验完成之后 ， 特性值稳定程度不再发生变化 ， 就形 成 了有效期限。 理论上讲 ， 稳定实验是具有一定可靠性 的， 结果也具 备一定 的参考价值 ， 但只能证明在试验时间之 内该标准物质是稳定 的， 不 能 断定 超 出有 效 期 之 后 的化 学 性质 是 否 还 能保 持 稳 定 。大 量 的试验 成 果 表 明 ， 有 部 分 样 品稳 定 性 持续 时间 要远 远 超 出试验 有 效 期， 一 些 冶 金 标 本 中的 金 属元 素 稳 定 期 可 以 达 Ｎ － 十 年 ， 但 有 些 性 质不稳定的非金属物质会随着时间的变化而变化 ， 储存条件也会对 保管时间造成比较客观的影 响， 使得物质特性呈现下降趋势。还有 相 当一 部 分 标 准物 质很 容 易 发 生化 学 属 性 上 的变 化 ， 有 些 标 准溶 液 在 三个 月 内就会 发 生显 著 的 变化 。 很 多 实验 室 化学 分 析用 的 标本 和 样品都需要配置之后才能投入使用。就算是按照说明书进行制备 ， 介质的种类 和浓度对于实验室标准物 质的稳定性也会造成一定 的 影响。具体到实验室过程和细节上 ， 要注意对标准物质性质变化进 行监控 ， 总结性质变化 规律 ， 积累经验 ， 对 有效 期有更为客观 的认
化学药品对照品标定方法
附件 1：工作对照品（标准品）标定管理规程 目 的：对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准 品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。 适用范围：鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作对照品（标准品）。 责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。 1.定义 1.1 法定对照品是指 USP、EP、BP、ChP、JP 等药典规定的现行（有效）批号的
应不大于 0.85%），以二者平均值计算纯度。
d干燥失重：测定后，从供试品纯度中进行扣除。
e炽灼残渣：测定后，从供试品纯度中进行扣除。
（3）杂质对照品标定。
c对照品：在 1 台不同仪器上分别进行测定，6 样 6 针。
d干燥失重：测定后，从供试品纯度中进行扣除。（自制，量较大时采用）
4．申报时需要形成的文件
6 份供试品进行测定，并将滴定的结果用空白试验校正，计算滴定度（采用四 位有效数字）。
表 2 对照品滴定测定结果
样品
1
2
3
4
5
含量（%）
RSD（%）
6
平均值
（三）其他检测项目（说明：1，2，3 选择 1，2 或选择 3 检测数据即可。）
1．有机溶剂残留
照本品有机溶剂残留法进行测定（药典附录残留溶剂测定法 VIII P），采用外标
②杂质对照品--制备工艺、结构（UV，IR，NMR，MS，X 射线衍射的解析或 提供对照图谱）及含量（不同分析技术）方面的研究资料以及化学名称、结构式、 分子式、分子量、用途、贮藏条件等信息。
③混合对照品（定位）--各组分制备工艺、结构（UV，IR，NMR，MS，X 射 线衍射的解析或提供对照图谱）及纯度方面的研究资料以及化学名称、结构式、 分子式、分子量、含量（如必要）、定性具体方法与限度要求。
化验室对照品使用管理制度
化验室对照品使用管理制度一、总则为了规范和管理实验室对照品的使用，保证实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
本制度适用于实验室对照品的购买、接收、使用、储存和报废等管理工作。
二、对照品的种类1. 标准品：是指由国家权威机构或者认证机构认可的，具有一定精确度和准确度的化学物质。
2. 控制品：是指在实验室内用来控制实验误差和监测实验准确性的化学物质。
3. 校准品：是指用于仪器仪表校准的化学物质。
4. 参比品：是指供对比分析和评价数据准确性的化学物质。
5. 内部对照品：是指实验室自行配置并保持长期稳定性的化学物质。
三、对照品的购买与接收1. 实验室对照品的购买应当由实验室负责人和财务部门共同商讨确定，经过评审和审批后进行采购。
2. 在接收新购进的对照品时，应当由实验人员仔细查看其包装是否完好，标签是否清晰，有效期是否合理。
并及时记录进货信息和有效期信息。
3. 对照品必须标明生产日期、批号、有效期等重要信息，确保其准确性和可追溯性。
四、对照品的使用与保管1. 实验室应当建立对照品使用登记表，对使用的对照品进行登记。
使用时应严格按照对照品的使用说明书来操作，并按照规定的条件来保存。
2. 对照品的使用范围应当符合其适用性，不得随意更换或混用。
使用时应按照标准程序来操作，并保证实验结果的准确性和可靠性。
3. 对照品的保管应当做到有封有存，有防有控。
将对照品储存在干燥、阴凉、通风、无腐蚀性气体和无阳光直射的地方，避免其受潮、变质和失效。
五、对照品的更新与报废1. 对照品的有效期到期前，应当提前进行检查和评估，确定是否需要更新。
更新对照品应当按照规定的程序来操作，并重新进行使用登记。
2. 对照品到期后应当及时报废，并做到有记录有销毁。
报废后的对照品应当进行专门处理，不得随意丢弃或混在一起。
3. 对照品的更新和报废工作应当由实验室负责人、财务部门和实验人员共同参与，确保工作的规范性和合规性。
六、对照品的管理责任1. 实验室负责人应当加强对对照品管理工作的领导，确保对照品使用的规范性和合规性。
探究化学分析实验室标准物质的使用和管理
探究化学分析实验室标准物质的使用和管理1. 引言1.1 背景介绍化学分析实验室标准物质的使用和管理是化学领域中非常重要的一项工作。
随着化学分析技术的不断发展和应用范围的扩大，对标准物质的需求也越来越迫切。
标准物质是指经过严格制备和确认具有特定性质、组分或含量的物质，是用来进行定量和定性分析的依据。
在化学分析实验室中，标准物质的选择、使用和管理直接关系到实验室的分析结果的准确性和可靠性。
本文将深入探讨化学分析实验室标准物质的使用和管理，旨在全面了解标准物质的定义、种类和使用方法，以及如何科学地进行管理和保管。
通过对标准物质使用和管理的重要性进行分析，希望能加强对这一关键环节的认识和重视，有效提高化学分析实验室的工作效率和数据准确性。
我们还将展望未来，探讨如何进一步完善标准物质的使用和管理机制，为化学分析实验室的发展提供更好的支持和保障。
1.2 研究目的【研究目的】：本文旨在探究化学分析实验室标准物质的使用和管理情况，旨在分析标准物质在化学分析实验室中的作用和重要性，同时也旨在提出一些建议以改进标准物质的使用和管理方式。
通过深入研究标准物质的定义、种类、使用方法、管理机制以及保管要求，本文旨在为化学分析实验室提供引导，帮助实验室管理人员更好地利用和管理标准物质，确保实验数据的准确性和可靠性。
本研究还旨在强调对标准物质使用和管理的重要性，以及展望未来在此领域的发展和完善。
通过本次研究，我们希望为化学分析实验室的标准物质使用和管理提供一些有益的借鉴和建议，促进实验室工作的高效进行，推动化学分析实验室的发展和提升。
2. 正文2.1 标准物质的定义标准物质是指在化学分析实验室中用来进行质量测定、方法验证和质量控制的参考物质。
它们是经过精确确定化学成分、性质和纯度的物质，在化学分析中具有已知的参考值，用于与待测样品进行比较或校准。
标准物质可以是单一物质或者混合物，例如纯度较高的元素、化合物或者溶液。
标准物质的使用需要注意其稳定性和准确性。
化学药品对照品标定方法
化学药品对照品标定方法四、计算公式：1．湿品含量=色谱纯度-干燥失重-炽灼残渣（大于98.5%）[或写成含量=色谱纯度*（1--残留溶剂%-水分%-残渣%）]炽灼残渣检查结果12平均123456平均123456平均2．干品含量=湿品含量/（1-干燥失重）*100%。
（限度应为99.0~101.0%）五、参考文献：1．Spiraeoside对照品制备方法及验证2．国家药品标准物质协作标定设计方案3．张哲峰，药品审评中心.对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考附件1：工作对照品（标准品）标定管理规程目的：对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。
适用范围：鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作对照品（标准品）。
责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。
1.定义1.1法定对照品是指USP、EP、BP、ChP、JP等药典规定的现行（有效）批号的法定对照品（标准品）。
1.2工作对照品是指日常检验用的对照品（标准品），其来源可以是自制或市售的。
2.工作标准品的选择与标定2.1自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。
全检合格的，方可有资格被选为工作对照品（标准品）。
2.2全3．干燥失重测定记录模板干燥失重测定实验记录测定项目名称：干燥失重法测定样品名称：样品批号：实验标准/操作规程：检测日期：天平型号及编号：况：烤箱型号及编号：况：温度（℃）放冷至室温时间恒重称量瓶（直至恒重，W2）第一次第二次第三次供试品1第一次第二次第三次W1＋W2－W3×100％W1温、湿度：使用前状况：使用后状使用前状况：使用后状压力称重（g）1干燥剂种类2干燥时间（小时）供试品称重（g，W1）恒重（称量瓶+供试品）（直至恒重，W3）计算公式：干燥失重％＝供试品2干燥失重结果：样品1（%）样品2（%）平均值（%）签字栏实验人：复核人：。
浅谈化学分析实验室标准物质的管理
浅谈化学分析实验室标准物质的管理摘要：随着社会经济的发展，我国的化学事业有了很大进展，通过化学手段分析研究物质的构成，通过科学的人为手段改造物质世界，提高人们的生活水平。
化学分析是化学实验的重要步骤，化学分析实验室收纳化学物质多，部分化学物质具有毒性和腐蚀性，不同物质组合容易出现化学反应。
为确保化学分析实验的科学性，需要对化学分析实验室的标准物质进行规范化使用和管理，以确保化学分析实验的安全性和化学分析实验科研项目的准确性。
标准物质的良好管理和使用，可以提升化学分析实验效率，使化学分析实验不断进步，逐步提升实验准确率和科学性。
关键词：化学分析；实验室；物质标准；使用管理引言在现代信息化飞速发展的今天，人们的生产、生活有了质的变化。
科技干预对人类的生活正起着越来越重要的作用，正因如此环境问题已成为世界各国关注的焦点性问题。
环境因素是社会可持续发展的基础和前提，同时环境保护、节约资源能在一定程度上解决环境资源问题。
作为开展实验研究、开展教学以及服务社会的重要场地，因此，化学分析实验室的绿色建设不仅直接影响到使用者个人安全问题，还会因其自身就是实验室因此其绿色示范作用凸显其重要性。
这些也是环保意识及科学素养的重要组成部分。
因此，我们应以实验质量为前提，通过有效的措施和手段降低实验室的污染水平。
1标准物质概述标准物质（referencematerial），指具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。
附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质称为有证标准物质。
中国将标准物质分为钢铁、化工、环境等十三类，其中，用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值、准确度具有国内最高水平、稳定性在一年以上的标准物质称为一级标准物质；用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值、准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平、稳定性在半年以上的标准物质称为二级标准物质。
化学分析实验室标准物质的使用和管理
化学分析实验室标准物质的使用和管理社会发展至今，各种需求都和化学产生了密不可分的关系，从衣食住行，到科技发展，化学都对工农、国防和科研等领域造成了深远的影响。
特别是近年来对于生产水平提出更高要求的大环境下，试验手段和电子技术开始广泛发挥作用。
不仅仅使得化学本身得到了长足的进步，还和其他基础学科系统发展，形成了交叉学科。
实验室作为化学实践的关键环节，在能源开发、环境保护、材料研究等方面做出了突出贡献，但随着试验繁琐程度的加剧，实验室标准物质的管理使用问题逐渐暴露出来。
文章对化学分析实验室标准物质在使用和管理中受到诟病的问题进行了阐述，对与怎样才能保证实验室分析结果具备可靠性进行了浅要的分析。
标签：实验室；化学标準；物质使用与管理标准样品是一种均匀的材料或者化学物质，主要具有特征值，能够很好的被确定，有的甚至存在多种特征值。
对于已经颁发证书的标准样品，我们称之为CRM，即有证标准物质。
这类样品的某种或者某些特征值已经建立了溯源性的程序，细致到可以追溯到相当准确的特征值计量单位，用于表示该种物质的特性标准值，在这个标准值的基础上附给不确定度。
在化学分析领域，特别是实验室中，被广泛用到了校正、测量、评价或者测试等领域，给各种材料赋值。
由此可见，能够正确的利用标准物质，保证规范管理对分析结果的准确性的意义是十分重要的。
1 标准物质的种类和用途标准物质可以进行分级，在化学实验室领域一般分为一级基准物质、二级基准物质等。
基准物质的分级主要是通过基准设备来完成的。
在物质标准度的衡量中，一级是国内最好水平，与此同时，一级标准物质还是二级标准物质的定值，起到仲裁和分析的作用，是传递的基本依据。
二级标准物质可以用在一级标准物质的测量和比对当中，一般直接进行使用。
截至2008年年底，现在我国已经批准可供使用的一级标准物质1466种，二级标准物质3769种。
标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体。
标准物质的用途是十分广泛的。
浅析化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求
浅析化学药品研发中对照品（标准品）有关技术要求【导读】药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。
药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。
一概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。
但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。
二对照品来源1 所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
2 申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。
化学分析实验室标准物质的使用和管理
化学分析实验室标准物质的使用和管理摘要：分析了在化学分析实验室标准物质的使用管理工作中存在的问题，对如何正确使用和管理标准物质，保证分析结果的准确性进行了讨论。
关键词：化学分析；标准物质；使用；管理引言标准样品(RM)是一种或多种特性值已经很好地被确定的足够均匀的材料或物质，有证标准样品(CRM)是附有证书的标准样品，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确实现用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。
在化学分析实验室中标准样品被广泛用于校准仪器、评价测试方法或为材料赋值，标准物质的正确使用和规范管理对保证分析结果的准确性、溯源性有重要意义。
1 标准物质的种类1．1 标准物质的分级化学分析实验室常用的标准物质一般有基准物质、一级和二级基准物质等。
基准物质是可以通过基准装置、基本方法直接将量值溯源至国家基准的一类化学纯物质，用于化学成分量值的溯源与复现。
一级标准物质(GBW)准确度具有国内最高水平，主要用于评价标准方法、作仲裁分析的标准，为二级标准物质定值，是量值传递的依据。
二级标准物质GBW(E)用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，可作为工作标准直接使用。
已批准的国家一级标准物质有1093种(其中含基准物质108种)，二级标准物质1122种，它们包括纯物质、固体、气体和水溶液的标准物质。
1．2 标准物质的用途1．2．1 校准仪器：常用的光谱、色谱等仪器在使用前需要使用标准物质对仪器进行检定，检查仪器的各项指标，如灵敏度、分辨率、稳定性等是否达到要求。
在使用时用标准物质绘制标准曲线校准仪器，测试过程中修正分析结果。
1．2．2 评价方法：用标准物质考察一些分析方法的可靠性。
1．2．3 质量控制：分析过程中同时分析控制样品，通过控制样品的分析结果考察操作过程的正确性。
2 标准物质的使用标准样品的使用应以保证测量的可靠性为原则l-2 J，在使用时应当考虑标准物质的供应量、相关费用、可获得性及相关测量技术。
药品检验中标准品与对照品的运用研究
药品检验中标准品与对照品的运用研究【摘要】随着国家的发展，药品检验工作受到广泛重视，可以为人们提供药品使用参考依据，提升国家药品的安全性。
因此，在药品检验中，需要对标准品与对照品进行分析，逐渐优化药品检验工作体系，提升其工作质量，为其后续发展奠定基础。
【关键词】药品检验；标准品；对照品；运用措施标准品与对照品，主要就是检验与测定工作的标准物质，由国家药品监管局指定的单位提供，其中，标准品就是生物鉴定与抗生素等物质，根据相关单位等计量，将国家相关规定作为依据。
对照品，就是按照干燥品等对其进行计算，提升药品检验工作成效与可靠性。
一、药品检验中标准品与对照品的应用措施相关机构需要科学应用标准品与对照品，提升药品检验工作质量与效率，增强其工作成效，发挥药品检验工作作用。
第一，药品鉴别措施。
此类方式，就是针对色谱鉴定中，乙酰螺旋霉素片等开展相关工作，对其使用标准品进行全面的鉴定处理。
对于当归药材等，可以利用对照品开展相关鉴定工作。
在鉴定项目中，可以利用对照品的处理方式，对阿魏酸等药物的内脂情况进行分析，逐渐提升自身工作成效。
一些抗毒性口服液，可以利用连翘等药品开展对照品的鉴定工作，同时，可以将连翘苷等对其进行处理，逐渐提升对照品的应用质量。
对于红外鉴定工作而言，需要科学制定先进的鉴定系统。
对于液相色谱鉴定工作而言，需要科学应用对照品，以此开展相关工作[1]。
第二，检查措施。
在检查工作中，可以对药物进行液出度的分析，将其作为对照品。
在芬布芬胶囊对照的过程中，可以将缓放度的布洛芬等作为对照品。
对于尼莫地平分散片而言，需要将尼莫地平作为对照品。
对于注射用的头孢曲松纳而言，可以将头孢曲松作为对照品。
对于缩宫素注射液而言，可以将垂体后叶作为标准品。
对于附子理中丸而言，可以将乌头碱作为对照品[2]。
第三，含量测定措施。
在含量测定的过程中，需要科学选择对照品。
对于马来酸氯苯而言，可以将其作为那敏对照品。
对于头孢颗粒而言，可以将头孢作为对照品。
浅谈如何用化学标准物质检验药品
ｅ ｔ ｂ ｉｈ ｎ ，ｍａ ｎ ｅ ａ ｃ ｄ ｄｉｔｉ ｔ ｎ ｏ ｈ ｍｉａ ｅｅ ｅ ｃ ｓａ ｌ ｍｅ ｔ ｓ ｉ ｔｎ ｎ ｅ ａ ｓｒ ｎ ｂｕ ｉ ｆ ｅ ｃ ｒ ｆ ｒ ｎ ｅ ｏ ｃ ｌ
ｓｂｔ ｃｓ（ ｕ ｓ ｎ ｅ． ａ ＷＨＯ Ｔ ｃ ｎ ｃ ｌ ｅ ｏ ｅ ｅ ， ｏ ８ ５ ｅｈ ｉａ Ｒ ｐ ￣Ｓ ｒ ｓ Ｎ ． ８ ） ｉ
２ 化 学标 准 物质 的 特点 以及 分类 ’
化学标准物质 ， 又称 化学对照物质 、 化学 对照 品， 当被 试药品的结构 已知 ， 性质 明确 ， 以物理或化学方法进行质量
检 验 时需 要用 对 照 的实 物称 为化 学 对 照 物 质 。化 学 对 照 物
ｆ１ Ａ ，ｕｒ ｇｏ．自发 报告 安 全性 数 据 库 ：Ｄ ＷＨ Ｕ ２ ｍｙＰ ｒｎ ｔ ｉ ｎ Ｆ Ａ、 Ｏ— ＭＣ、 Ｅ ｄａｉｌｎｅ数据库『 ＿ ｕ ｒｖｇ ａｅ ｉ Ｊ 中国药物警戒． ０ ９（６ １ ２０． ） ０ 『】 朱跃 勇 ， ３ 王艳春 ， 淑芳 ． 王 浅谈县级药 品不 良反应监测 与 日常 监管工作 相结合 的工作模式ｌ１中国药物警戒 ．０ ９（５ Ｊ ． ２０． ） ０
ｐ ｒｉ ｔ ｄ ｏ ｔ ｅ ｔｔ ｅｄ ｕ ｔ ｈ ｍｉａ ｔｎ ａ ｄ ｍａ ｅ ａ ． ｅ ｔ ｓｕ ｙｈ ｗ ｔｓ ｈ ｒ ｇｗｉ ｃ ｅ ｃ ｓａ ｄ ｓｏ ｏ ｈ ｌ ｒ ｔｒ １ ｉ
【 ｙＷ ｏ ｄ 】 ｓ ｎ ａｄｓｂｔ ｃ ；ｒｇｅｔ ｇｔｏ Ｋｅ ｒｓ ｔ ｄｒ ｕ ｓ ｎ ｅｄ ｔｓｎ ； ｌ ａ ａ ｕ ｉ ｏ
浅 谈 如 何 用 化 学 标 准 物 质 检 验 药 品
李 海 霞
（ 德州 市药 品检 验所 ， 山东 德州 ，５ ０ ０ ２ ３０ ）
化学分析实验室标准物质的使用和管理探讨
化学分析实验室标准物质的使用和管理探讨随着科学技术的不断创新发展，人们日常生产生活的各类需求与化学逐渐形成了一种密不可分的关系。
本文从明确标准物质的使用期限、掌握标准物质的不确定度以及标准物质自身的溯源性三个方面着手，对化学分析实验室标准物质的使用方式展开分析，并在此基础上，对化学分析实验室标准物质的管理策略提出具体建议，希望能为相关管理工作的开展提供参考。
标签：化学标准;物质使用;实验室分析0 前言随着人类生产水平的日益提高，化学实验的科研操作也越来越广泛。
近年来，化学实验量以及实验难度逐渐加重，人们开始忽略实验室标准物质的管理工作。
目前，化学分析实验室标准物质出现过期以及质量不达标等问题，这不但为具体的实验带来了一定的困难，而且也不利于实验的安全与实验结果的准确性。
所以化学工作人员一定要采取策略，加强对实验室标准物质的管理。
1 化学分析实验室标准物质的使用方法化学分析实验室标准物质在使用过程中会受到外界多种因素的影响，比如样品供应量的多少、使用过程中的成本费用以及相关测量数据的可靠程度等等，这些因素均会在不同程度上对化学分析实验室标准物质的使用造成影响，进而降低实验测试结果的准确度。
为了进一步规范标准物质的使用方式，可以从以下几个角度进行综合考虑：第一，明确标准物质的使用期限。
在规定的环境中，保证化学分析实验室过程的稳定状态，在完成有效量的稳定性实验之后，其特定值的稳定程度将不会发生变化，从而逐渐形成了有效期限。
而不同标准样品的稳定性持续时间存在较大的差异，所以在使用过程中需要注重标准物质的有效期限;第二，掌握标准物质的不确定度。
实验室获取的测量值大多具有一定的分散性特征，也就是常说的不确定度。
不同性质的标准物质，其不确定度也存在较大的差异;第三，标准物质自身的溯源性。
标准物质的溯源性主要是指具有一定规律的不确定间，并且逐步形成一种比较链。
一般情况下，标准物质的溯源性需要符合国家计量标准与国际标准相连接的特性。
化学分析实验室标准物质的使用和管理
设备管理—258—化学分析实验室标准物质的使用和管理王玉龙(河钢邯钢丰达公司，河北邯郸056200)摘要：作为化学分析中的关键环节，化学分析实验室为能源开发，环境保护和物质研究做出了巨大贡献。
但是，随着实验的使用和管理问题，实验室物质的管理和使用逐渐暴露出来。
作者将自己的实验室经验与标准物质的管理和使用相结合，解释了化学测试实验室在标准物质的使用和管理中存在的问题，并讨论了如何确保实验结果的可靠性。
关键词：化学分析；标准物质；使用和管理1标准物质的种类及用途1.1标准物质的分级标准物质特征的准确性是分类的基础。
不同水平的标准物质对其均匀性，耐用性和用途有不同的要求。
通常，标准物质分为一级标准物质和二级标准物质。
一级标准物质主要用于校准低级标准物质，校准高精度测量仪器，标准研究和分析方法；二级级别标准物质主要用于满足一些常规测试和评估需求，以及用于社会行业。
它们通常应直接用作现场研究和评估方法以及日常评估和评估的标准工作物质。
1.2标准物质的用途分析仪器的校准是获得准确测量结果的关键步骤。
仪器分析几乎是一个相对分析，无法确定绝对精度，并且通用组件可以校准实验仪器。
仪器分析主要使用工作曲线来建立物理量与被测物质浓度之间的线性关系。
分析师致力于使用其标准解决方案来创建工作流程。
如果使用标准物质作为工作曲线，不仅可以将测试结果放在相同的基础上，而且还可以提高工作效率。
如果标准物质的分析结果与标准值一致，则表明分析和测定的过程处于质量控制之下，从而表明未知样品的测定结果是可靠的。
分析质量保证经理可以使用标准物质来评估和评估实验室人员和整个分析实验室的工作质量。
具体方法是使用标准物质作为质量控制板，以监视测量化学试剂过程是否已长期受到污染。
2标准物质的使用2.1选用选择通用物质时，通用物质的基质成分接近测试样品。
这可以消除由效果引起的系统误差。
但是，如果没有类似于测试基质样品组成的标准物质，则也可以使用具有相同含量的被测物质的标准基质物质。
药品检验中对照品使用及问题研究论述
药品检验中对照品使用及问题研究论述发表时间：2017-07-21T14:07:44.670Z 来源：《中国医学人文》2017年第5期作者：王黎轩[导读] 文章主要针对药品检验中对照品使用以及问题进行研究分析，结合当前药品检验中对照品应用现状以及问题等。
（云南省迪庆州食品药品检验所，674499，云南迪庆）摘要：文章主要针对药品检验中对照品使用以及问题进行研究分析，结合当前药品检验中对照品应用现状以及问题等，从对照品应用概述、药品检验中对照品应用问题等方面进行深入探索以及研究，主要研究目的在于更好的解决药品检验中存在的问题，改善药品检验现状，提高药品检验研究能力，保证对照品的对照标准，促进药品检验中对照品的应用。
关键词：药品检验、对照品使用、问题研究在经济快速发展以及科学技术不断进步基础上，人们对于药物的质量更加重视，药物质检方面也更加严格。
药品需要通过严格质检才能投入到市场中，药物检验中的对照品是质检非常关键的标准，当前药物质检过程中一般都是通过仪器分析的形式，所以对照品的质量非常关键。
根据药物对照品对药物展开对比，分析药物质量，及时发现药物中的不规范之处。
严格对药物对照品进行衡量评定，保证对照品的自身质量，这样才能保证药物质检的标准性。
药品检验中对照品浅析我国在药品检测方面要求非常严格，药品检测中的对照品是保证药物质量以及安全的重要基础。
对照品主要是对药物进行检验甄别的一种标准物质。
药品的对照品都是通过国家制定、企业生产，按照相关标准保证对照品的安全。
在正常情况下，药品的对照品必须是在无水物或是干燥品等计算基础上才能投入到市场中进行应用，若是对对照品另有要求就需要进行管理【1】。
客观来讲，对照品主要是对药品中的药物成分进行分析，根据对照品的标准进行化学合成物检测，对照品的种类非常多，还包含杂质对照品。
不同的药物检测都包含不同标准的对照品，需要注意对照品的药品批号、对照用途以及储存等都需要明确标注，方便药品的对照。
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至少3个实验室
至少5个实验室
企业/药检所/中检院 或协作标定
限度检查
无说明
含量低于95.0%需 要进行协作标定
企业（药检所）/中检 院
系统适用性
确证成分，以保 证可用性
确证成分，以保 证可用性
无说明
EDQM&Healthcar e
EDQM&Healthcar e
企业（药检所）/中检 院
企业（药检所）/中检 院
日本药局方 Japanese Pharmaceutical Codex 中国药典 国家药品标准
4
3、化学药品标准物质的分类 ⑴ 按来源不同分类 ⑵ 根据测定方法和使用对象不同分类 ⑶ 按使用要求不同分类 ⑷ 按用途不同分类 ⑸ 按药品使用对象分类
5
⑴ 按来源分类
国际化学标准物质 International Chemical Reference Substance
浅谈化学对照品的标化与使用
浙江省食品药品检验研究院
2013年11月27～29日
1
主要内容
• 一、药品标准物质的介绍 • 二、化学对照品的技术标定要点 • 三、药品标准物质使用的注意事项
• 四、我院化学工作对照品标定的简介
• 五、我院对注册及日常检验对照品使用的相关规定
• 六、CDE审评对照品要求
2
10
⑵ 根据测定方法和使用对象不同分类
① 生物标准物质 ② 化学标准物质（化学对照物质）
11
① 生物标准物质（标准品）
◆生物标准物质是首先建立的一类标准物质，最先用于控 制药品的 质量。以它为标准，采用生物检定手段，凭药物的生理活性来进行药 品有效成分的定性定量工作。
◆ 根据当时的历史条件，对很多药品
◆是指在一定范围内使用而建立的化学对照物质，根据工作 的需要．与国际化学对照品或国家化学对照品进行对比。
◆它涉及范围小于前二者，且往往是在依据前两种化学对照
品之一来建立的，其可靠性由有关工作部门负责。 如：省所标化的工作对照品
17
⑷ 根据用途不同分类
◆鉴别用化学对照品：红外光谱、紫外光谱、薄层色谱、液相色谱 ◆纯度或杂质检查用化学对照品：系统适用性试验用杂质对照物质或混 合对照物质、有关物质、溶出度等
鉴别
至少一个实验 室
22
⑶ 协作标定实验室的选择
EP EDQM 各国药品检验所 USP USP FDA WHO
Kvalitetskontrollaboratoriet
中国 中检院 地方药检所
（Apoteket AB）
SektionKemiska substanser
（Apoteket AB）
药典专家的实验 室 在欧洲上市的药 厂实验室 非欧盟实验室 (FDA/WHO/USP/ TGA） 提供原料的药厂 实验室 加拿大卫生 部 供应商 其他志愿实 验室 合同实验室
有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的 物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 化学药品标准物质（化学对照品） Chemical Reference Substance 系指专供物理和化学测试时用来与供试药品进行对照的物质，其纯
度适合于使用要求并为质量均一的实物样品。
3
23 Sektion Lä Kemidelsanalys
生产企业
（Apoteket AB）
WHO collaborating Center for CRS（Apoteket AB）
其他机构
5、药品标准物质的基本要求
⑴ 稳定性
⑵ 均匀性
⑶ 准确性
24
⑴ 稳定性
稳定性是指标准物质在规定的时间和环境条件下，其特性量值 保持在规定范围内的能力。 影响稳定性的因素有：光、温度、湿度等物理因素；分解、化 合等化学因素和细菌作用等生物因素。 稳定性---表现在：固体物质不风化、不吸水、不分解、不氧化； 液体物质不产生沉淀、不吸水、不发霉；气体和液体物质对容 器内壁不腐蚀、不吸附等等。（物理和化学变化） 稳定性研究：为保证对照品长期使用的可靠性。根据该物质的 已知物理化学性质和稳定性数据，通常采用再检测程序进行监 测。对照品在储存期间需要进行定期稳定性监测。
>2020
>2000 678 549 202
欧洲药典
美 国 马 里 兰 州 Rockville市 印度加尔各达 英国伦敦
USP-NF,其他 印度药典 英国药典
日本大阪
中国药品生物制品检定所
化学对照品>1600 化药>1000 中药~400 抗生素~115 麻醉药~55 北京市崇文区天坛 对照药材>600 西里2# 生物标准品~200 生物制品~110 抗生素~37 其它~46
WHO， International Pharmacopoeia
美国药典标准物质 USP Reference Standards
USPC，USP
欧洲药典标准物质 Ph. Eur. Reference Standards
EDQM，EP
日本药局方标准物质 JP Reference Standards
一、药品标准物质的介绍
1、定义
标准物质 reference material 具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性，用以校准测量装置、 评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 药品标准物质 Pharmaceuticals Reference Standards
是指供国家法定药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具
◆含量测定用对照品：有效成分
◆校准仪器用对照品：熔点、溶出度 • 熔点标准品：为一系列具有不同熔点的标准物质，用于熔点温度计
的校正。
• 溶出度校正片：用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。
18
⑷ 根据用途不同分类
1 Identification by IR 2 Identification by TLC 3 Identification by melting point 3A Identification by depolymerisation 4 Identification by liquid chromatography 4A Identification by peptide mapping 5 Identification by electrophoresis 5A Identification by SEC 6 Identification by GC 7 Identification by NMR 8 Identification by UV or colorimetry 8A Test for related substances by UV or colorimetry 9 Test for related substances by TLC 10 Test for related substances by LC 11 Test for related substances by SEC 12 Test for related substances by electrophoresis 13 Test for related substances by GC 14 Assay by UV or colorimetry 15 Assay by liquid chromatography 15A Assay by SEC 16 Assay by GC 17 Microbiological assay 18 Bioassay 19 Immunoassay 19A Chromogenic substrate assay 20 Assay by volumetric titration 20A Assay by hydrolysis rate 21 General methods 22 Other purpose
对照品；
ⅲ其他要求作为研究工作用的化学对照品。
15
② 国家化学对照品
◆通常是由某一国家根据需要在其国内自行建立的，如各国国家药典中
收载的标准物质，它们都是法定的。
◆我国国家化学对照物质则根据国家药品标准（包括中国药典和和国家 食品药品监督管理局颁布的药品标准)的需要，由中国药品生物制品 检定所负责统筹建立。 ◆当化学原料药或其制剂标准中采用了某种方法，该方法需要对照物质 进行对照时，就需要建立化学对照品。 ◆中国药品生物制品检定所发放的对照品仅供相应的国家药品标准使用， 其用途在对照品包装标签和使用说明书中有明确说明。
◆又称化学对照物质、化学对照品，当被试药品的结构已知， 性质明确，以物理或化学方法进行质量检验时需要用到的对 照的实物称为化学对照物质。
◆化学对照物质是在供试药品的结构、性质完全清楚的基础
上作为一个对照比较的实物而使用的。 ◆从化学对照物质的定义上来说，它是指专供物理和化学测 试时用于与供试药品进行对照的物质，其纯度适合于使用要 求并且质量均一的实物样品。
7
EDQM Reference standards
2300
Camphor …54 items
Senna extract ….4 items
8
PMRJ Reference standards
327
Berberin Chloride, Baicalin ….18 items
9
State Pharmaceuticals Reference Standards
19
⑸ 化学对照品按药品使用对象分类
化学对照品 中药化学对照品 抗生素化学对照品 麻醉药品化学对照品
20
4、国家药品标准物质的标定
⑴ 法规背景
《药品管理法》第三十二条规定：
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药 品标准品、对照品。
《药品注册管理办法》第一百四十条规定：
2、对照品的制备管理机构