全自动胶塞清洗机验证方案解读

全自动胶塞清洗机验证方案

起草：

审核：

审核：

批准：

批准：

目录

1、验证目的和范围

2、验证人员及职责

3、设备概述

4、安装确认

5、运行确认

6、偏差分析

7、验证用检测仪器

8、相关规程

9、验证总结

1、验证目的和范围

1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。

1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。

1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操

作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。各规程和记录均应予以审查。

2、验证人员及职责

3、设备概述

3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。

3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。

3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。

3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。

3.5设备主要技术参数；（表一）

4、安装确认：

4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。

注意：进行安装检查确认时，必须切断电源 4.2专项安装确认：

专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。

（表二）全自动胶塞清洗机安装确认要求

结果评价：

评价人：日期：

5、运行确认：

5.1在模拟试车运行条件下，连续运行2小时，对机组系统各单元进行测试、检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。

注意：进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查，保证润滑良好。

5.2专项运行鉴定，应根据下表三中所规定的测试检查项目逐项进行测试、检查和记录，并对实际结果进行评价。运行结果评价应说明运行确认所存在的各种偏差。

（表三）全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求

评价结果：

评价人：日期：

6、偏差分析

按照该验证方案所进行的安装确认和运行鉴定所规定的要求和实际结果进行对比，将其中出现的不符合规定要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正、改进或采取有效措施直到符合要求。否则该设备不能投入使用。

7、验证用的检测仪器

8、相关规程

本设备有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表四（表四）全自动胶塞清洗机标准操作规程

9、验证总结

根据设备安装确认和运行确认的结果进行总结并作出验证结论

全自动胶塞清洗机验证报告

起草：

审核：

审核：

批准：

批准：

1、目录

2、验证人员及职责

3、安装确认

4、运行确认

5、偏差分析和讨论

6、验证用检测仪器

7、相关规程

8验证总结

1、验证依据

为了保证全自动胶塞清洗机的安装和运行符合公司生产单位输液生产工艺的规范标准和使用要求，特依据全自动胶塞清洗机验证方案对全自动胶塞清洗机进行验证。

2、验证人员及职责

3、安装确认

3.1专项安装鉴定：

根据验证方案中的表二，对照全自动胶塞清洗机的各安装检查确认项

和规定要求逐项进行检查确认，如实填写实际结果，并对应填写检查人员和检查日期。

3.2进行安装检查确认时，必须切断电源

（表二）全自动胶塞清洗机安装检查确认要求

填表人：日期：审核人：日期：

评价结果：

评价人：日期：

4、运行确认：

4.1根据验证方案中的表三，在模拟试车运行条件下，连续运行2小时，对照型全自动胶塞清洗机所规定的各测试检查项目，逐项进行测试实验；如实填写实际结果，并对应填写检查人员和检查日期，并对运行确认实际结果进行评价、运行确认结果评价中应说明运行确认所存在的各种偏差。

4.2进行运行确认时，必须对各润滑部分进行检查、保证润滑良好。（表三）全自动胶塞清洗机运行确认测试检查要求

填表人：日期：审核人：日期：

评价结果：

评价人：日期：

5、偏差分析和讨论

6、验证用的检测仪器填于表五（表五）

7、相关规程

本设备有关的标准操作规程（SOP）均应予以审查，并列入下表四（表四）全自动胶塞清洗机标准操作规程

8、验证结论：

起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

去离子水系统确认方案

起草：

审核：

审核：

批准：

方案起草者：日期：生产单位审核：日期：设备处审批：日期：计量处审批：日期：质量处审批：日期：

1、目录

2、安装确认

3、仪器、仪表的校验

4、规程和记录的审核

5、清洁报告

6、运行确认

7、确认总结

8、验收标准

1、确认目的和范围

1.1为了保证生产单位XXX产品去离子水系统安装、运行质量符合设计图纸技术标准和精制岗位对其的使用要求，本方案规定了该系统安装和运行的确认范围、方法文字和参考资料，确认结果用于证实确认去离子水系统的安装、运行以及相关服务设施的连接是否符合设计图纸技术标准和GMP要求。

1.2本方案适用于公司生产单位XXX产品去离子水系统的安装、运行、确认。安装确认包括对该系统各设备、管道、阀门等部件安装和有关辅助设施（电、气等）连接的确认；运行确认是在模拟的状态下，对该系统单元设备（过滤器、电渗析、阳柱、阴柱、混合柱、输送泵等）、管道、阀门及控制系统的测试检查。

1.3本方案及结果为确认是否为去离子水系统提供了完善的服务设施；所有安装及运行是否符合有关规范要求；所有的在用仪器、仪表是否已经校验，以及操作运行、维修保养和安全保护的SOP是否完

备。

1.4确认方案执行应履行该系统设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须经过预先培训并取得上岗合格证，各种规程和记录均应予以审查。

2、系统概述

2.1去离子水系统所用主要设备由厂提供，安装于公司XXX产品去离子水岗位，用于其成品洗涤、设备清洗和工艺配料用水。

2.2该系统主要由以下设备组成

机械过滤器、蜂房式微孔过滤器、电渗析、阴离子交换器、阳离子交换器、混合离子交换器、贮罐、淡水箱、水泵、一、二、三级精密过滤器、紫外线杀菌装置组成。

2.3去离子水系统工作原理