TS内审员基础知识

第5章 审核准备
• 准备工作文件 – 审核组成员应评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程 的参考和记录。这些工作文件可以包括： ▪ 审核实施计划和检查表； ▪ 记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录）的表格。 – 检查表和表格使用不限制审核活动的内容。
Slide 35
Slide 27
第5章 审核准备 – 过程矩阵图（案例）
Slide 28
第5章 审核准备 • 编写年度审核计划
– 根据建立TS16949体系时识别的“过程清单”、“过程矩阵图” 规定，编写“年度审核计划” 。
Slide 29
第5章 审核准备 – 年度审核计划(案例)
Slide 30
第5章 审核准备
进行完整的审核，以保证组织已经涵盖了TS16949的所有要求。
Slide 14
第2章 体系审核、过程审核和产品审核的关系
• 制造过程审核 – 如TS16949条款8.2.2.2所述,“组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。” ▪ “每个制造过程”是由组织来定义，通常会在“控制计划” 中表示。 ▪ 应定义其制造过程审核的范围。 ▪ 着重验证已策划的制造过程绩效已经被达到； ▪ 所有不同的制造过程应被审核。
– 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 – 注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核
”。
Slide 5
第1章 术语和定义
• 审核准则 audit criteria – 一组方针、程序或要求。 – 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
• 受审核方 auditee – 被审核的组织。
• 审核员 auditor – 有能力实施审核的人员。
Slide 7
第1章 术语和定义
• 审核组 audit team – 实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。 – 注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。 – 注2：审核组可包括实习审核员。
Slide 18
第3章 内部审核的要求
第3章 内部审核的要求
Slide 19
第3章 内部审核的要求 • 内部审核可以分为计划内和计划外（针对事件）审核。 • 计划内的审核
– 针对体系的审核： ▪ 覆盖所有过程、活动和班次； ▪ 必须按审核计划进行。
Slide 20
Hale Waihona Puke Baidu
第3章 内部审核的要求
• 计划外的审核 – 计划外审核的起因可能是，例如： ▪ 组织机构变化； ▪ 体系变化； ▪ 产品质量下降； ▪ 顾客索赔及抱怨； ▪ 过程不稳定； ▪ 强制降低成本； ▪ 内部部门的愿望。
Slide 2
第1章 术语和定义
第1章 术语与定义
Slide 3
第1章 术语和定义
• 审核 audit – 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。 – 注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内 部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审 核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
Slide 15
第2章 体系审核、过程审核和产品审核的关系 – 典型的制造过程审核是使用“控制计划”的有效性作为过程审核的重点。要考虑到以下的关键 指标： ▪ 已策划的活动是什么？ ▪ 实际的操作是否按照这些已策划的活动来进行吗？ ▪ 依据组织和顾客的衡量指标，是否显示该控制计划是有效的？
Slide 16
Slide 31
第5章 审核准备 – 审核范围包括审核的内容和区域（位置），例如：实际位置，组织单元，受审核的活动和过程 以及审核所覆盖的产品。 – 审核准则包括符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求 、合同要求或行业规范。 – 当实施结合审核时，审核组长要确保审核目的、范围和准则适合于结合审核的性质。
Slide 22
第3章 内部审核的要求
• 审核人员的职业经验 – 熟悉TS16949标准； – 审核人员应具备的产品专业知识； – 过程知识； – 必须了解顾客特殊要求： ▪ 例如：福特 – 参加过如下培训： ▪ 16949技术规范 ▪ 核心工具 ▪ 顾客特殊要求 ▪ 汽车行业过程方法
Slide 23
– 产品审核着重验证有关的产品特性。
Slide 13
第2章 体系审核、过程审核和产品审核的关系 • 质量管理体系审核
– 第一步：确保质量管理体系符合所有的要求，包括顾客特殊要求，利用“过程方法”来完成。 – 第二步：依据TS16949条款 8.2.2.4 所规定的审核计划频率、检查表、程序、作业指导书等，
• 所有这些审核应使用过程方法来执行； • 过程方法审核的基本步骤可以包括：
– 评审顾客清单及顾客特殊要求； – 识别过程所有者，他们的职责和权限； – 执行审核前，评审顾客关心的绩效衡量指标。将业务目标与顾客期望的目标进行比较; – 理解组织内所有质量管理体系包括的基本业务过程，并遵循这些过程来审核; – 评审从某班次到另一班次（所有班次）、某职能到另一职能、某过程到另一过程。
Slide 32
第5章 审核准备
• 选择审核组 – 确定审核组时应考虑下列因素： ▪ 审核目的、范围、准则、审核时间； ▪ 审核组的整体能力； ▪ 确保审核组独立于受审核的活动并避免利益冲突; – 审核组可以包括实习审核员，但实习审核员需在指导或帮助的情况下进行审核。
Slide 33
第5章 审核准备
Slide 12
第2章 体系审核、过程审核和产品审核的关系
• 三种类型的审核是相互关联的：
质量管理体系
制造过程
– 质量管理体系审核是通过过程方法，从某过程到另一过程，以验证对TS16949要求、顾客要求
、产品相关法规要求的符合性和有效性。
产品符合性
– 制造过程审核着重在整个质量管理体系内不同的制造过程实现产品质量和过程绩效的有效性。
ISO/TS16949:2009QMS 内部审核员基础知识 培训
Slide 1
目录
• 第1章 术语和定义 • 第2章 体系审核、过程审核和产品审核的关系 • 第3章 内部审核的要求 • 第4章 审核流程 • 第5章 审核准备 • 第6章 审核实施 • 第7章 审核报告 • 第8章 纠正措施及其有效性验证 • 第9章 ISO/TS16949审核中常见问题
• 审核组工作分配 – 审核组长将具体的过程、职能、场所、区域、活动的审核职责分配给审核组每位成员。 – 审核组工作的分配应考虑： ▪ 审核员的独立性和能力的需要； ▪ 资源的有效利用； ▪ 以及审核员、实习审核员的不同作用和职责。 – 为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。
Slide 34
审核类型 体系审核
审核对象 全面运行的质量管理体系
目的 对体系要求的符合性及有效性进行评定
制造过程审核
批量生产的所有不同的制造过程 对过程的产品质量保证能力(有效性)进行 评定
产品审核
批量生产的产品
对产品的质量特性进行评定
• 这些分别独立的审核方式在一定程度上存在共性
Slide 11
第2章 体系审核、过程审核和产品审核的关系
第2章 体系审核、过程审核和产品审核的关系
– 制造过程审核可以包括下列活动： ▪ 顾客评比结果和顾客抱怨； ▪ 内部和外部的不合格； ▪ 过程流程图、PFMEA、控制计划、作业指导书； ▪ 过程绩效指标； ▪ 员工的能力； ▪ 生产能力和过程能力； ▪ 预防/预测性维护。
– 制造过程审核可以利用产品审核的实际结果，以确认某制造过程的有效性。
审核报告的编制、批准和分发 •编制审核报告 •批准和分发审核报告
纠正措施、实施、跟踪、有效性验证
审核结束
Slide 25
第5章 审核准备
第5章 审核准备
Slide 26
第5章 审核准备
• 编写 “过程矩阵图” – 根据所识别的“过程清单”，利用“过程方法”的“过程分析表”(乌龟图)，逐一分析每个过 程； – 通过“过程分析表” ，分析“顾客导向过程” （COP-Customer Oriented Processes)的相关 “支持过程”（SP-Support Processes ）、 “管理过程” （MP-Management Processes ）、 及TS16949的相关要素； – 所有过程分析后，完成“过程矩阵图”。
• 审核证据 audit evidence – 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 – 注：审核证据可以是定性的或定量的。
Slide 6
第1章 术语和定义
• 审核发现 audit findings – 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 – 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。
Slide 21
第3章 内部审核的要求
• 实施内部审核的前提包括： – TS16949技术规范的要求、顾客特殊要求； – 组织机构； – 过程分析(乌龟图)； – 使用的统计技术； – 审核计划、审核检查表； – 质量手册、程序文件、控制计划、作业指导书及检验指导书； – 顾客要求、产品相关的法规要求； – 产品和过程的特殊特性。
Slide 17
第2章 体系审核、过程审核和产品审核的关系
• 产品审核 – 如TS16949条款8.2.2.3所述，“组织必须以规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进行 审核以验证符合所有规定的要求，如：产品尺寸、功能、包装、标识等。 ▪ 对包装待出货产品进行审核，包括审核计划、检查表、审核报告、纠正和纠正措施、验证等 活动。 ▪ 如果对包装待出货产品进行审核时,不能审核到所有规定要求,则应延伸到适当的生产阶段。 ▪ 产品审核的输出（结果、测量、衡量指标）可以成为制造过程审核的输入。
第5章 审核准备
• 编写审核实施计划 – 审核组长根据“年度审核计划” 、“过程分析一览表” (乌龟图) 、上次的审核结果、过程的 重要程度、审核员的分配，编写“审核实施计划”。 – 审核实施计划应便于审核活动的日程安排和协调。 – 审核实施计划的详细程度应反映审核的范围和复杂程度。例如对于初次审核和监督审核以及内 部审核和外部审核，内容的详细程度可以有所有同。 – 审核实施计划应当有充分的灵活性，以允许更改。
Slide 4
第1章 术语和定义
– 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方 （如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那 些对与GB/T19001(ISO9001)或GB/T24001(ISO14001)要求的符合性提供认证或注册的机构。
• 指定审核组长 – 负责管理审核的管理人员(如管理者代表)根据“年度审核计划”要求指定审核组长。
• 确定审核目的、范围和准则 – 审核目的包括： ▪ 确定受审核方管理体系与审核准则的符合程度； ▪ 评价管理体系确保满足法律法规和顾客合同要求的能力； ▪ 评价管理体系实现规定目标的有效性； ▪ 识别管理体系需改进的项目。
第4章 内部审核流程
第4章 内部审核流程
Slide 24
第4章 内部审核流程
现场审核的准备 •指定审核组长 •确定审核目的、范围和准则 •选择审核组 •审核组工作分配 •准备工作文件如过程分析表、检查表 •编制审核计划
现场审核的实施 •举行首次会议 •在审核中进行沟通 •收集和验证信息 •形成审核发现、不合格项判定 •准备审核结论 •举行末次会议
• 审核范围 audit scope – 审核的内容和界限。 – 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。
Slide 9
第2章 体系审核、过程审核和产品审核的关系
第2章 体系审核、过程审核
和产品审核的关系
Slide 10
第2章 体系审核、过程审核和产品审核的关系
• 审核计划 audit plan – 对一次审核活动和安排的描述。
Slide 8
第1章 术语和定义
• 技术专家 technical expert – 向审核组提供特定知识或技术的人员。 – 注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。 – 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。