中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题及答案

中国医科大学2019年7月考试《药事管理学》考查课试题

试卷总分:100 得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)

1.“研究我国宪法的立法背景与演变”属哪个类型的研究

A.概况研究

B.历史性研究

C.描述性研究

D.相关性研究

E.实验研究

—正确答案—:A

2.非处方药的包装上必须

A.印有国家指定的非处方药专有标记

B.附有标签和说明书

C.省级药品监督管理部门批准

D.国家药品监督管理部门

E.具有《药品经营许可证》

—正确答案—:A

3.综合上报和反馈药品质量情报信息的是

A.中国药品生物制品检定所

B.省级药品检验所

C.市（地）级药品检验所

D.县级药品检验所

E.口岸药品检验所

—正确答案—:A

4.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行),药品标签上的商品名不得比通用名更为突出,其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的

A.1/1

B.1/2

C.1/3

D.1/4

E.1/5

—正确答案—:B

5.世界上最早颁布GMP的国家是

A.英国

B.美国

C.日本

D.中国

—正确答案—:B

6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的

A.对内对外批发部门

B.物流机构

C.经营管理核心

D.销售部门

—正确答案—:B

7.药品说明书的发布机构是

A.卫生部

B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅

D.省级药监部门

E.商务部

—正确答案—:B

8.药品注册境内申请人应当是中国境内的

A.办理药品注册申请事务的人员

B.合法登记的法人机构

C.持有新药证书的新药研究课题负责人

D.持有生产批准文号的机构

E.以上都不是

—正确答案—:B

9.ISO9000:2000有效性定义是指

A.完成组织活动的程度

B.达到策划结果的程度

C.完成策划的活动和达到策划结果的程度

D.达到的效果与所使用的资源之间的程度

—正确答案—:C

10.毒性药品的标签颜色是

A.蓝字白字

B.绿底白字

C.黑字白字

D.红底白字

E.红黄相间

—正确答案—:C

11.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是

A.《野生药材资源保护管理条例》

B.《濒危野生动植物物种国际公约》

C.《中华人民共和国野生动物保护法》

D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》

E.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》

—正确答案—:C

12.资源严重减少的主要常用野生药材物种是

A.一级保护野生药材物种

B.二级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.四级保护野生药材物种

E.五级保护野生药材物种

—正确答案—:C

13.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究

A.概况研究

B.历史性研究

C.描述性研究

D.相关性研究

E.实验研究

—正确答案—:D

14.《药品GMP证书》有效期为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

—正确答案—:D

15.改变给药途径、改变剂型的药品是

A.处方药

B.特殊管理的药品

C.假药

D.新药

E.劣药

—正确答案—:D

16.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成

A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理

B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师

C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理

D.高级职称的医学、药学、行政管理

—正确答案—:D

17.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成

A.Ⅰ期临床试验之后

B.Ⅱ期临床试验之后

C.Ⅲ期临床试验之后

D.Ⅳ期临床试验之后

E.生物等效性试验之后

—正确答案—:D

18.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.中国海关

C.中国进出口商品检验局

D.口岸药检所

E.中国药品生物制品检定所

—正确答案—:E

19.授予医药专利权的必要条件是必须具有

A.新颖性、时效性、创造性

B.创造性、时效性、专有性

C.新颖性、实用性、专属性

D.经济性、实用性、创造性

E.新颖性、实用性、创造性

—正确答案—:E

20.新药的技术转让要求,接受新药技术转让的生产企业必须取得

A.《药品生产许可证》

B.《营业执照》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书

E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

—正确答案—:E

二、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)

1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

A.对

B.错

—正确答案—:B

2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。